校准品溯源及不确定度ppt课件
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体外诊断试剂 校准品量值溯源报告 赋值及不确定度 企业参考品赋值 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)
25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。
2.范围适用于25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。
3.制备过程3.1材料（1）高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%）。
（2）采用标准小牛血清作为基质。
3.2制备方法取适量高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约6.5、20、30、50、100ng/mL。
4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Immunodiagnostic Systems Limited生产的25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注进20172402311。
常规测量程序：****生物25羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：NIST SRM1950。
4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。
校准物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。
用参考测量程序重复测量NIST SRM1950，对测量结果进行Z 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。
Z 检验一般用于大样本(即样本容量大于30)平均值差异性检验的方法。
它是用标准正态分布的理论来推断差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著。
另外，对于Z 检验我国的统计学教材大多采用U 检验的说法。
而国外英文统计学书籍，大多采用Z 检验。
在δ已知的情况下，单个平均数的显著性检验—u 检验（u-test）统计量计算公式如下：计量学溯源国际公认参考测量程序NIST SRM1950制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：ImmunodiagnosticSystems Limited 生产的25羟基维生素D 检测试剂盒（酶联免疫法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织****IVD 制造商终端用户n0δu x u -=参考测量程序校准结果如下：NIST SRM1950（24.78±0.77ng/ml,k=2）参考测量程序测量值24.7626.0825.5825.7623.1223.1823.1224.8226.2224.1623.0424.7623.0026.6425.5026.3025.1422.8425.1026.2023.2824.7826.1624.3422.8424.4024.6225.1226.2223.8625.5626.4223.0825.5026.7625.2424.6823.1224.9426.1025.6825.54NIST SRM1950的理论值u 0=24.78ng/mL，包含因子k 取2，则不确定度（δ）取值为0.385ng/mL，经计算，统计量u=1.122<u （0.05，双侧）=1.96，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。
医学检验溯源性和标准化ppt课件
编辑课件
6
标准化
• 1972年，由ISO出版
T．R．B．Sanders主编的《标准化的 目的与原理》一书对标准化下的定义是： “标准化是为了所有有关方面的利益， 特别是为了促进最佳的、全面的经济并 适当考虑到产品使用条件与安全要求， 在所有有关方面的协作下，进行有秩序 的特定活动所制定并实施各项规则的过 程。”
• 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度
得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合 下，病人结果的可报告范围也可以满足临 床要求；大多常规检验项目没有对极低浓 度的临床要求。这样，结果的可靠性的关 键是准确度，即对校准品值的调节。因此， 实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使 校准品值实现溯源性。
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19
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23
理解校准品
（2）新鲜病人标本是最佳校准品 须明确的，所有用于检验中的检测方法、 仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜 标本的，不是用来检测校准品这样的 处理过样品。
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24
理解校准品
• 如果先用公认的参考方法检测病人标本，
再以具有参考值的病人标本去校准某检 测系列（包括方法、试剂、仪器），此 时该检测系列再检测其他新鲜病人标本 时，被检测的病人标本结果的溯源性可 上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病 人标本是校准检测系列的最佳校准品。 由于新鲜病人标本的局限性，加工的稳 定血清将成为商品化的校准品材料。
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28
校准品定值
• 实践说明，只有不断地调整校准值，直
至用该校准值校准指定的检测系列（加 上具有校准值的校准品，即组合成检测 系统）后，检测系统再检测病人标本， 得到的测定值和病人标本的参考方法测 定值具有满意的可比性，此时，校准品 的校准值可以确认。
校准品溯源及不确定度62页PPT
侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
谢谢！
校准品溯源及不确定度
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
谢谢！
校准品溯源及不确定度
51、没有哪个社会可以制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
校准品溯源PPT演示幻灯片
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
14
校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
16
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值， 或者SD）
合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不 确定度2+长期储存不确定度2
10
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量进行测量所得的
测量结果的数学关系与对该量的其他特定样品所得的数学关 系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
1、企业用校准品互换性评估 11
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法） 对比方法 常备方法/常备系统（制造商方法）
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法，测量企业用校准品
和一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
12
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法，测量一组
人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
校准品值=y±U
（产品校准品的不确定度、定值质控品的不确定度。）
仪器校准管理PPT课件
29
.
哪些测量设备需要校准或检定
采用计量器具A、B、C管理法:
A类：量比较少，但比较重要，这类器具一般 要求周期性强检；
类：数量一般比较大，常用的的，可采用周期 性自检和送检；
C类：不需要周期性校准的；
30
.
应选择怎样的计量服务单位
针对某些测量设备，如果公司无能自行校验，则 应委托外部合格的校验机构进行校验。
合格合格出厂运输仓储入库验收60登记范例测量设备管理一览表设备编号设备名称型号规格验收日期日期测量范围分辨校准周期使用地点61校准合格证测量设备编号校准日期校准周期校准者校准状态标识范例62测量设备维修履历设备名称设备编号型号规格验收日期制造商使用部门主要技术参数随机附件及资历次校准记录维修记录备注63使用64落实责任制标识责任者65严格执行操作标准书测量设备培训考核合格正确操作66定期维护清扫污秽上防锈油日常点检活动部位加润滑油67防止不当的调整作适当的封印封印被破坏立即识别出及时得以调整68封印的形式涂料封印应能达到一经改变即明显可见的效果
这里规定的是误差极限值，所以实际上就 是计量性能所要求的最大允许误差。
最大允许误差是一个用来判定仪器是否合 格的要求。
24
.
强检计量器具
在我国《中华人民共和国计量法》指出： 县 级以上人民政府计量行政部门对：
社会公用计量标准器具； 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算； 安全防护； 医疗卫生； 环境监测方面；
检定 法制 是否合法 检定规程 是否合格 检定报告
14
.
量值溯源
通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的测 量标准，通常是国际或国家测量标准联系起来的 特性。
量值溯源是对测量设备最基本的要求之一。
临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性课件PPT60页
s n是 n次测量所得的算术平均值 的实x 验标
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
第17页，共60页。
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
第17页，共60页。
政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
测量不确定度基础知识(精)ppt课件
；.
19
③ 日常校准工作，不必对每个受检点都要进行多次测量、进行 不确定度A类评定。可选择变动性最大或标准差对不确定度合成影 响最大的受检点，例如：
仪器仪表准确度以绝对误差表示的，一般可对该量程最大检定 点进行多 次测量，计算标准差，用以代表该量程各检定点；
仪器仪表准确度以相对误差表示的，一般可对该量程最小检定 点进行多次测量，计算相对标准差，用以代表该量程各检定点；
46.3mA，求置信概率68%时的标准不确定度u（x）。
②在同一系统中在以后做3次（n′＝3）测量， x 45.4 45.3 45.5 45.4
mA，求置信概率68%时的标准不确定度u（x）。
3
[解] ① 对于单次测量，则标准不确定度：
u(x) T s(x) 1.06 0.074 0.078mA测量结果为46.3mA
如果对被测量不确定度有贡献的分量未包括在数学模型中，应特
别加以说明，如环境因素的影响。；.
5
3). 求被测量的最佳估值
不确定度评定时对测量结果的不确定度评定，而测量结果应理 解为被测量之值的最佳估计。
4). 确定各输入量的标准不确定度
包括不确定度的A类评定和B类评定。
5). 确定各个输入分量标准不确定度对输出量的标准不 确定度的贡献
2.求最佳值
(1).求各输入量 x k 的最佳值
1).等精度测量
测试条件不变、精度相等的测量。
`若对某量 x 进行一系列等精度测量的测得值有:
x1 、 x2 、 x3 ...... xn
x 则其测量结果最佳值为算术平均值
应予修正
x
1 n
( x1
x2
xn )
1 n
n i 1
校准品溯源及不确定度
概念：
SI:国际标准单位
参考方法 ( 参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具
有可以忽略不计的不准确度的方法。
一级参考方法（参考测量程序）
参考方法（参考测量程序）
国际约定参考方法（非一级）（参考 测量程序）
二级参考方法（参考测量程序）
一级参考方法： 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的 理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同
国际约定定值方法(非参 考测量程序 国际约定参考物质
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
-----------------------------------------------------------------------------------------厂商选定测量程序
果与被测量的真值愈接近，质量越高，水平越高，其使用
价值越高；不确定度越大，测量结果的质量越低，水平越 低，其使用价值也越低
定义：
一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标
准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准
联系起来的特性。
二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了 促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要 求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定 并实施各项规则的过程（为了实现临床检验结果的溯源性，检
虚线以下：由终端客 户操作完成
具有制造商选定测量程序、但既无国际约定参考测量程序、 也无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况
校准品溯源 ppt
适用于如B型肝炎表面抗原（ab亚型）和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的
量
-
8
校准品定值实用方案二
具有参考方法（非一级），无参考品，不能在计量上溯源至SI的情况。
适用于如HDL-胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量
举例：21三体检测试剂盒
参考方法：胰酶法G显带；公司方法：荧光PCR毛细管电泳法
-
2
内容
校准品定值（赋值） 确认校准品的互换性 检验校准品的均一性、稳定性 测定赋值不确定度
-பைடு நூலகம்
3
概念
标准品/参考品（当参考品的值绝对可靠时，为标准品） 校准品（企业用校准品、产品校准品） 质控品 人体样品
参考方法（一级参考方法、二级参考方法）
对比方法
常备方法/常备系统（制造商方法）
-
4
一级参考方法 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论
别进行重复测量，得出两组数据。 统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
-
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校准品的均一性
通常取同批号 的一定数量最小包 装单元的校- 准品、 15
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
-
16
定值不确定度
基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量 范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目 前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
-
5
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权
威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方 向性系统误差，可估计出其测量结果的总不确定度
校准品溯源
范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目
前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释 质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
二级参考方法 指具有较高的精密度和稳定性的方法，其准确度已用权 威方法或不同原理的其它方法核验，证明不存在可察觉的方
向性系统误差，可估计最小装量不够完成瓶间差检测的可只进行批内精密度检测。
公式 1 公式 3 当S1<S2时，令CV瓶间=0
公式 2 公式 4
式中：- ---平均值；S----标准差；n----测量次数；xi----指定参数第i 次测量值。
校准品的稳定性
同试剂盒的稳定性。
定值不确定度
不确定度用U表示（极差——偏离平均值的正负差值，或者SD） 合成不确定度=√定值不确定度2+均一不确定度2+运输不确定度
校准品溯源
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节
2、标准品工作导则
3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
3、对人体样品进行重复测量（修正 别进行重复测量，得出两组数据。
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。 用以上方法，评估多个样品的测量结果。
校准品的互换性
医学检验的溯源性、校准品定值与质量控制
检测系统
质控系统
辅助支持系统
实验室质量
ISO 5725-1 uses two terms “trueness” and “precision” to describe the accuracy of a measurement method.
• 测量准确度（accuracy of measurement）：测量结果与被测量真 值的一致程度。[VIM：1993，3.5]（注：测量准确度与测量正确度 和测量精密度两者有关。）用不确定度表示不准确度。
medical devices-Measurement of quantities in biological samplesMetrological traceability of values assigned to calibrators and control
materials）
• 校准品：或校准物质，指在校准函数中 用作独立变量值的参考物质。
– 2）有可用的国际约定参考测量程序，但没有国际约定校准物质。属于这种情况的约有 30种象凝血因子这样的组分。
– 3）有可用的国际约定校准物质（用作校准品）及其赋值方案，但是没有国际约定参考 测量程序。属于这种情况的约有300多个项目，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等 即参照了世界卫生组织（WHO）的国际标准。
厂家工作校准品的定值程序参考实验室使用参考方法对厂家一级参考血清定值即参考值为a厂家选定测量程序经工作校准品初始定值调整后的定值校准后检测厂家一级参考血清得到结果为b对参考系统和厂家选定测量程序进行方法学比对即对a和b进行直线回归分析调整工作校准品的定值确定工作校准品的定值厂家选定测量程序经参考物质校准后即成为参考系统检测新鲜人血清组得到的结果为a厂家选定测量程序经工作校准品初始定值调整后的定值校准后检测新鲜人血清组得到结果为b对参考系统和厂家选定测量程序进行方法学比对即对a和b进行直线回归分析调整工作校准品的定值确定工作校准品的定值厂家工作校准品定值的溯源链参考方法厂家一级参考品厂家选定测量程序厂家工作校准品参考物质厂家选定测量程序厂家工作校准品新鲜人血清新鲜人血清组传递正确度新鲜人血清厂家一级参考品传递正确度产品校准品的定值程序在各定值实验室为产品校准品进行定值时要求在同一个检测系统相同仪器试剂盒产品号相同操作程序上在2个分析仪通道中成对进行实验
体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究
体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究1.引言体外诊断试剂校准品和质控品的溯源、定值和不确定度研究是确保体外诊断试剂在临床应用中准确可靠的关键环节。
校准品作为体外诊断试剂的基准，用于标定试剂中浓度未知的成分，而质控品则用于评估试剂在真实样本中的准确性和可重复性。
因此，对这些关键指标进行综合研究，对于体外诊断试剂的质量保证具有重要意义。
2.校准品溯源研究体外诊断试剂校准品的溯源研究是对其生产和准备过程的追溯。
首先通过确保原材料的质量，比如化学品的纯度和基准物质的认证，确保了校准品的基础。
其次，根据国家和国际标准要求对校准品的制备方法进行优化，并进行合理的验证和检测，消除外界因素对校准品的影响。
最后，通过严格的操作程序，确保了校准品的可追溯性和一致性。
3.质控品定值研究质控品的定值是通过与临床实际样本进行比对和校正来实现的。
首先选取一批临床患者样本，对其中的目标成分进行浓度测定，并作为实际值进行定值。
此外，还需要结合校准品的测定结果，对质控品的定值进行校准和修正，以确保其准确性和可靠性。
定值过程中还要考虑到试剂和仪器的不同批次对结果的影响，进行相应的修正。
不确定度是对测量结果的不确定程度的度量。
体外诊断试剂校准品和质控品的不确定度研究是评估测量结果可靠性的重要手段。
不确定度的估计需要考虑到多个因素的影响，包括测量器具的精度、校准品和质控品的不确定度、环境因素对实验结果的影响等。
通过建立数学模型和合理的统计方法，对这些因素进行综合分析，可以得出较为准确的不确定度估计结果。
5.结论体外诊断试剂校准品溯源质控品定值及不确定度研究是确保体外诊断试剂准确可靠的关键环节。
通过对校准品和质控品的生产过程进行追溯和优化，建立定值过程中的校准和修正方法，并对测量结果的不确定度进行研究，可以保证体外诊断试剂的质量和可靠性。
这些研究成果为临床诊断提供了准确的参考值，为医生提供了准确的诊断依据，同时也为医学研究提供了有效的工具和标准。
量值溯源、误差和不确定度-医学检验共103页PPT
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
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量值溯源、误差和不确定度-医学检验
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
校准品的溯源问题讲诉
检验结果的溯源性与标准化
检测方法的分类
分类有不同观点,大致上可分三类： 确认方法（Definitive method）； 参考方法（Reference method）； 常规方法（Routine method）。
Definitive Method
能直接追溯到国际基本单位或基本常数， 有坚实的理论基础和严格的数学表达的 方法。它的精密度、准确度、测量范围 和稳定性已经过严谨地研究与验证，具 有最高水平。目前国际公认的化学测量 权威方法有精密库仑法、同位素稀释质 谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
参考实验室的要求
参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督 参考实验室或他的主办者必须证实：愿意提供有资
格和经验丰富的人员参与工作，具有必要的手段 （场地、设备等） 提供各种经费支持 若参考实验室有主办者，她应是具法定资格的科学/ 医学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机 构。但是，和实验室所在机构行使的行政职责无任 何必然的关系 和试剂、标准、控制品、仪器厂商/进口商无关 条件不符，可撤销认可
常规方法：具有系列书面的操作规程， 说明检验人员为获得结果所必需的操作 程序、材料和仪器等的方法。
(1978年IFCC认可文件)。
葡萄糖测定方法的示例
确认方法为同位素稀释质谱法（ID-MS） 参考方法为去蛋白的己糖激酶终点法 常规方法为葡萄糖氧化酶-过氧化物酶-
Trinder反应终点比色法。
ME是绝对的 严格起来，不同批号试剂，其ME不一样 度量有无ME，最佳样品是人新鲜标本 明了单一标准液、校准品、控制用单一标准液校准或标化结果 不用控制品作校准品校准仪器 不可将定值血清靶值或均值作为自己的均值 仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以
检测方法的分类
分类有不同观点,大致上可分三类： 确认方法（Definitive method）； 参考方法（Reference method）； 常规方法（Routine method）。
Definitive Method
能直接追溯到国际基本单位或基本常数， 有坚实的理论基础和严格的数学表达的 方法。它的精密度、准确度、测量范围 和稳定性已经过严谨地研究与验证，具 有最高水平。目前国际公认的化学测量 权威方法有精密库仑法、同位素稀释质 谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
参考实验室的要求
参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督 参考实验室或他的主办者必须证实：愿意提供有资
格和经验丰富的人员参与工作，具有必要的手段 （场地、设备等） 提供各种经费支持 若参考实验室有主办者，她应是具法定资格的科学/ 医学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机 构。但是，和实验室所在机构行使的行政职责无任 何必然的关系 和试剂、标准、控制品、仪器厂商/进口商无关 条件不符，可撤销认可
常规方法：具有系列书面的操作规程， 说明检验人员为获得结果所必需的操作 程序、材料和仪器等的方法。
(1978年IFCC认可文件)。
葡萄糖测定方法的示例
确认方法为同位素稀释质谱法（ID-MS） 参考方法为去蛋白的己糖激酶终点法 常规方法为葡萄糖氧化酶-过氧化物酶-
Trinder反应终点比色法。
ME是绝对的 严格起来，不同批号试剂，其ME不一样 度量有无ME，最佳样品是人新鲜标本 明了单一标准液、校准品、控制用单一标准液校准或标化结果 不用控制品作校准品校准仪器 不可将定值血清靶值或均值作为自己的均值 仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以
校准品溯源及不确定度ppt课件
提供各种经费支持
若参考实验室有主办者，它应是具法定资格的科学/医 学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机构。但 是，和实验室所在机构行使的行政职责无任何必然的关 系
条件不符，可撤销认可
整理课件
32
由医学会指定，任期2年。参考实验室履行本准 则，应和具法定资格的医学或科技学会合作。若 不符合先决条件，可在任何时候被取消。
整理课件
16
区别：
国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校 准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。整理课件17Fra bibliotek参考物质：
具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强 度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
---------------------------------------------------------------------
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
整理课件
24
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
整理课件
25
若参考实验室有主办者，它应是具法定资格的科学/医 学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机构。但 是，和实验室所在机构行使的行政职责无任何必然的关 系
条件不符，可撤销认可
整理课件
32
由医学会指定，任期2年。参考实验室履行本准 则，应和具法定资格的医学或科技学会合作。若 不符合先决条件，可在任何时候被取消。
整理课件
16
区别：
国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校 准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。整理课件17Fra bibliotek参考物质：
具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强 度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
---------------------------------------------------------------------
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
整理课件
24
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
整理课件
25
校准品溯源
2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5582标准品工作导则3体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则征求意见稿校准品定值赋值确认校准品的互换性检验校准品的均一性稳定性测定赋值不确定度标准品参考品当参考品的值绝对可靠时为标准品校准品企业用校准品产品校准品质控品人体样品参考方法一级参考方法二级参考方法对比方法常备方法常备系统制造商方法一级参考方法能直接追溯到国际基本单位或基本常数有坚实的理论基础和严格的数学表达的方法
校准品溯源
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节
2、标准品工作导则
3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
校准品的均一性
通常取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ ）和标准差S1；另用上述校准品、 ）
质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（
和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均
对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
3、对人体样品进行重复测量（修正 别进行重复测量，得出两组数据。
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。 用以上方法，评估多个样品的测量结果。
校准品溯源
参考文献
1、GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械 生物 样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性5.5-8 节
2、标准品工作导则
3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断 试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求 意见稿）
校准品的均一性
通常取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（ ）和标准差S1；另用上述校准品、 ）
质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（
和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均
对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
3、对人体样品进行重复测量（修正 别进行重复测量，得出两组数据。
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接 受。 用以上方法，评估多个样品的测量结果。
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定值的校准品。
21
二级参考物质： 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品
的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品 水平，但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测 量法，即用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同 的分析方法（如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行 比较测量而确定其量值不确定度的水平。
22
厂商选定测量程序：由一个或多个可用的一级或二级校准 品进行校准的测量系统。
厂商工作校准品：应由一个或多个厂商选定测量程序为之 定值。此校准品有时称为“厂商一级校准品”（或内部校 准品）。厂商工作校准品可以是具有基质的物质，使相似 于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
23
厂商常设测量程序：应由一个或多个厂商工作校准品或较 高类型校准品为之校准、并被确认在分析上的特异性的测 量系统。厂商常设测量程序可以和常规测量程序有相同的 原理和方法，但需具有较低的测量不确定度，如通过大量 重复测量和严格的控制系统来实现。
度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
18
有证参考物质：
具有一种或多种用计量上可追溯至表达为完整的准 确单位值的方法鉴定了的特性值、并附有给定可信限的不 确定度证书的参考物质（一般为一级参考物质）。
参考物质
一级参考物质 国际约定参考物质 二级参考物质
15
二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的
定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，
20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准
品替代标准品，用于日常工作。
7
校准品是什么？
8
校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品 内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳 定的产品，所有的校准品、质控品、室间调查品 等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产 生了新的基体差异。
2
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
3
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
4
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
Hale Waihona Puke 2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
19
一级参考物质： 是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以
及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平， 均匀性、稳定性良好的物质。它在溯源链中起着承上启下 的作用，许多二级参考品就是通过一级参考品溯源至国家 基准的。
20
国际约定参考物质（非一级）： 量值不能可追溯至SI，由国际约定参考测量程序予以
11
校准品的定值（赋值）
12
概念：
SI:国际标准单位
参考方法(参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具
有可以忽略不计的不准确度的方法。
一级参考方法（参考测量程序）
参考方法（参考测量程序）
国际约定参考方法（非一级）（参考 测量程序）
二级参考方法（参考测量程序）
13
一级参考方法： 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的
1
定义：
一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准 联系起来的特性。
二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了 促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要 求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定 并实施各项规则的过程（为了实现临床检验结果的溯源性，检 测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化）
理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同 位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
14
国际约定参考方法（非一级）
得到的值不可追溯至SI，但经国际约定，将确 定的量的该值用作参考值的测量程序。
16
区别： 国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校
准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。
17
参考物质： 具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强
5
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
6
标准品：在使用时，完全依据称量确定用量，配 制成标准液或参考液。即内含已知加入量分析物 的溶液，或者用参考的或确认的检验方法重复检 验得到定值的溶液。
标准品
校准品：为了克服因纯标准液和
9
最佳校准品：新鲜病人标本是最佳校准品 原因：所有用于检验中的检测方法、仪器、
试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不 是用来检测校准品这样的处理过样品。
10
新鲜病人标本的局限性，加工的稳定血清 将成为商品化的校准品材料（伦理）。 所有商业校准品都是处理过的样品，和新 鲜病人标本有基体差异（作用）。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
24
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
25
SI国际基本单位 一级参考物质
一级参考测量程序 二级参考测量程序
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
21
二级参考物质： 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品
的定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品 水平，但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测 量法，即用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同 的分析方法（如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行 比较测量而确定其量值不确定度的水平。
22
厂商选定测量程序：由一个或多个可用的一级或二级校准 品进行校准的测量系统。
厂商工作校准品：应由一个或多个厂商选定测量程序为之 定值。此校准品有时称为“厂商一级校准品”（或内部校 准品）。厂商工作校准品可以是具有基质的物质，使相似 于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
23
厂商常设测量程序：应由一个或多个厂商工作校准品或较 高类型校准品为之校准、并被确认在分析上的特异性的测 量系统。厂商常设测量程序可以和常规测量程序有相同的 原理和方法，但需具有较低的测量不确定度，如通过大量 重复测量和严格的控制系统来实现。
度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
18
有证参考物质：
具有一种或多种用计量上可追溯至表达为完整的准 确单位值的方法鉴定了的特性值、并附有给定可信限的不 确定度证书的参考物质（一般为一级参考物质）。
参考物质
一级参考物质 国际约定参考物质 二级参考物质
15
二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的
定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，
20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准
品替代标准品，用于日常工作。
7
校准品是什么？
8
校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品 内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳 定的产品，所有的校准品、质控品、室间调查品 等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产 生了新的基体差异。
2
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
3
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
4
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
Hale Waihona Puke 2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
19
一级参考物质： 是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以
及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平， 均匀性、稳定性良好的物质。它在溯源链中起着承上启下 的作用，许多二级参考品就是通过一级参考品溯源至国家 基准的。
20
国际约定参考物质（非一级）： 量值不能可追溯至SI，由国际约定参考测量程序予以
11
校准品的定值（赋值）
12
概念：
SI:国际标准单位
参考方法(参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具
有可以忽略不计的不准确度的方法。
一级参考方法（参考测量程序）
参考方法（参考测量程序）
国际约定参考方法（非一级）（参考 测量程序）
二级参考方法（参考测量程序）
13
一级参考方法： 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的
1
定义：
一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测量标 准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准 联系起来的特性。
二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了 促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要 求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定 并实施各项规则的过程（为了实现临床检验结果的溯源性，检 测系统的生产厂商的所有努力的过程为标准化）
理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同 位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
14
国际约定参考方法（非一级）
得到的值不可追溯至SI，但经国际约定，将确 定的量的该值用作参考值的测量程序。
16
区别： 国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校
准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。
17
参考物质： 具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强
5
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
6
标准品：在使用时，完全依据称量确定用量，配 制成标准液或参考液。即内含已知加入量分析物 的溶液，或者用参考的或确认的检验方法重复检 验得到定值的溶液。
标准品
校准品：为了克服因纯标准液和
9
最佳校准品：新鲜病人标本是最佳校准品 原因：所有用于检验中的检测方法、仪器、
试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不 是用来检测校准品这样的处理过样品。
10
新鲜病人标本的局限性，加工的稳定血清 将成为商品化的校准品材料（伦理）。 所有商业校准品都是处理过的样品，和新 鲜病人标本有基体差异（作用）。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
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用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进 行校准确定的测量系统，常由厂商提供。
25
SI国际基本单位 一级参考物质
一级参考测量程序 二级参考测量程序
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成