工艺验证管理办法

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工艺验证确认管理办法

工艺验证确认管理办法

工艺验证确认管理办法1目的通过对工艺方案、工艺规程、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面的评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环境保护的要求。

2适用范围2.1本办法适用于全新产品和重大改进产品试装鉴定合格后,批量生产前(PP阶段)的工艺验证。

2.2本办法适应于特殊工序的确认及再确认的管理。

3引用文件生产过程控制程序4定义4.1工艺验证:在批量生产前(PP阶段)验证工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作,确保满足产品设计质量要求;4.2重要工艺更改:关键工艺参数、主要生产条件发生变化时的更改。

4.3特殊工序(过程):指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序,汽车生产过程中指涂装、焊接。

4.4特殊工序确认:指设备及人员的使用适宜性、工艺方法及参数的适宜性、过程控制方法及安全环保的适宜性等。

4.5特殊工序再确认:按规定的时间间隔、或有问题发生时,或过程变更时,对该过程重新进行的确认。

确认可采用试验、相关方评审、模拟等方式。

5职责5.1工艺科为工厂工艺验证及特殊工序过程确认的归口管理部门;5.2各车间技术质量室负责生产现场验证工作的组织及实施并对特殊工序进行确认及再确认;5.3质检科负责工位检验指导书的的验证及确认;5.4设备能源科负责设备能力的验证及确认;5.5安技科负责生产安全及环境的验证及确认;5.6质量管理科负责检测设备(含计量器具、检具)的验证及确认;5.7生产准备科参与工装器具的验证;7附件及附录附件一、工艺验证流程图附录A:工艺验证记录表附录B: 工艺验证书附录C:特殊工序确认(再确认)记录表附录D:特殊工序确认书(此页无正文)。

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度工艺验证管理制度一、目的为保证工艺在实施过程中的有效性和稳定性,制定本工艺验证管理制度,规范验证活动的实施过程,确保验证结论的可靠性和准确性,为企业持续改进和精益生产提供保障。

二、适用范围本管理制度适用于公司实施的所有工艺验证活动,适用于各部门(包括研发、生产、质量、工程等)。

三、术语和定义1. 工艺验证:验证对生产工艺和设备的变更的影响,以确保变更不会对产品品质和效能产生负面影响。

2. 验证计划:规划工艺验证的程序,文档应该包括验证目标、验证范围、计划开始和结束日期、验证策略、需要验证的变更、验证的成功标准以及验证的技术和资源要求。

3. 验证策略:为达到验证目标而选择的验证方法,应基于所验证的变更类型、验证对象的特性和所需的验证信息量进行选择。

4. 验证协议:采用试验原则开展验证的书面安排,应包括验证的目的、范围和对象、验证计划和组织、验证结果的记录和分析以及所要达到的验证标准。

5. 结论和建议:基于验证结果,提出对生产过程的改进建议和质量控制措施。

四、责任和权限1. 验证计划的负责人应该明确阶段目标和验收标准,制定验证计划,并与相关人员达成一致。

2. 验证执行人应严格按照验证计划和协议开展验证,并按时提交验证记录。

3. 验证审核人应对验证结果进行审查并撰写验证合格证书。

4. 生产经理应负责验证结果的实施和推广,并组织验证的培训和交流。

五、工艺验证流程工艺验证分为计划、执行、审核和总结四个环节。

1. 计划环节a. 验证计划的制定相关部门根据变更类型、生产特性和验证信息需求等因素,确定适当的査核深度和适宜的验证策略。

b. 编写验证协议编写验证协议,确定验证的目的、范围和对象,如验收标准、检查项目、变更类型、方法和技术等内容。

2. 执行环节a. 验证的安排按计划执行,验证组负责按照验证协议所规定的时间和计划进行验证。

b. 数据收集利用各种方法和设备获取需验证的信息。

c. 验证记录将收集到的数据记录,以便于后续分析和总结。

工艺试验管理办法

工艺试验管理办法
②《工艺试验单》(复印件)
3检验、试验、测试单
4有关设计方案或设计草图
5其它有关技术资料
由主持评审部门召开评审会议完成评审。
4、4、4无论进行何种工艺试验,在进行过程中,如果有跨阶段的试验或不需要再继续进行工艺试验时,试验申请人必须在《工艺试验单》中提出跨阶段或不需要再进行试验的原因、理由,经技术副总批准后,就可以执行。
5、2相关表格
1、《工艺试验单》
2、《工艺试验评审表》
a、涉及做材料性能试验的,应提供材料检验资料;
b、涉及产品性能、技术参数的试验,应提供试验前的相关参数;
c、涉及做加工工艺试验的,应提供试验件所涉及试验的尺寸、精度的检验资料,及相关工艺文件资料;
d、涉及设备改进的试验,应提供试验前的设备状况;
e、涉及外购外协件的试验,应提供外购外协件的入厂检验资料。
4、3、1工艺试验申请部门指定专人按经批准的《工艺试验单》组织、跟踪该工艺试验,直至工艺试验所有项目完成。
4、3、2与该工艺试验相关的部门按《工艺试验单》的要求完成有关的加工、装配和检验、测试、试验,并详细做好相关的记录。记录应附与《工艺试验单》后。
4、3、3压缩机做完各种试验后,如果作分解处理,申请人应将分解单附与《工艺试验单》上。
4、2工艺试验的审判
4、2、1工艺试验申请部门技术主管或业务主管对《工艺试验单》进行审核,以确定工艺试验的必要性和紧迫性。
4、2、2技术部工艺工程师对《工艺试验单》进行会签、编号、登记,以确定工艺试验的合理性和完整性。
4、2、3技术副总对《工艺试验单》进行批准,以确定工艺试验的经济性和可行性。
4、3工艺试验的实施
4、5、2对现实生产具有指导意义的工艺试验,在完成归档后,工艺试验管理人员应及时将工艺试验的结论及相关内容填写在《工艺试验结论通知单》,经部门主管审核后送工艺试验申请人或相关部门。

工艺验证管理办法

工艺验证管理办法

XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的......................................................................................................2....2.适用范围..............................................................................................2....3.术语和定义..........................................................................................2....4.引用文件..............................................................................................2....5.职责......................................................................................................2....6.管理内容和规定...................................................................................3...7.业务/ 管理流程.....................................................................................6...8.记录......................................................................................................7....9.附则......................................................................................................7....10.附件......................................................................................................7.... 附加说明:......................................................................................................8....11. 目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。

工艺验证和再验证管理规定

工艺验证和再验证管理规定

l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。

工艺验证管理办法

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XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.术语和定义 (2)4.引用文件 (2)5.职责 (2)6.管理内容和规定 (3)7.业务/管理流程 (6)8.记录 (7)9.附则 (7)10.附件 (7)附加说明: (8)1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。

2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。

3.术语和定义工艺验证:指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作,确保满足产品设计质量要求生产准备:指从新产品开发、试制,经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改,直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。

5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。

5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。

5.2.质量保证部参与工艺验证,负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。

5.3.生产管理部参与工艺验证,负责设备能力的检查5.4综合管理部参与工艺验证,安全和环境的检查。

5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。

5.4.2.按工艺验证计划,配合完成工艺验证工作。

5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。

6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。

6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等)发生变化时,针对变化点开展工艺验证。

工艺验证管理办法

工艺验证管理办法

工艺验证管理办法1 目的通过对工艺方案、工艺规程、工装的可行性、合理性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品的质量稳定并符合要求。

2 范围本管理适用于新产品导入、产品转型和工艺改造时,批量生产前的工艺验证。

3 术语4 职责5 过程描述5.1 工艺验证的提出5.1.1 新产品导入和产品换型时,必须由工艺部组织相关部门进行验证;5.1.2因产品质量问题、生产设备变更、工装变更或者有充足的数据支持可对工艺进行优化时,可由生产部、质量部、工艺部等相关部门提出工艺改造申请,由工艺部组织相关部门进行验证。

5.2 工艺验证的流程5.2.1 工艺部根据研发部提供的新产品技术资料、产品转型技术资料或者相关部门提出的《工艺改造申请表》,制定相应的工艺方案,包括工艺卡、工装的要求、检测方法等等;5.2.2 由工艺部组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案的可行性进行评审;5.2.3 相关部门积极配合工艺部实施工艺方案,包括验证前物料准备、设备准备、生产线准备、人员准备等工作,验证过程中,参与人员都必须严格按照工艺方案的要求进行生产和检验,以确保工艺验证过程的有效性;5.2.4 工艺验证过程中,参与人员和参与部门应及时反映验证过程中出现的问题,工艺部应及时组织相关人员进行调整,并重新验证。

5.3 工艺验证后的确认5.3.1 工艺部负责组织研发部、生产部、质量部等相关部门对工艺方案进行验收;5.3.2 验收通过后,工艺部负责编制《工艺验证成果报告》,汇报至总经理处;5.3.3总经理批准后,工艺部负责对本次工艺验证进行资料整理归档并形成新的工艺文件,替换之前的工艺文件,并对操作人员进行培训和指导生产。

6 引用文件6.1 XXX (文件编号文件名称)6.1 XXX (文件编号文件名称)……7 记录和表格8 更改和标识XXX9 附件附件一:工艺验证流程图形成新的工艺控制文件10修订、评审和批准本程序归口部门:本程序起草人:本程序审核人:本程序评审人:本程序批准人:。

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度一、引言为了确保产品工艺过程的稳定性和可控性,提高产品质量,公司制定了工艺验证管理制度。

本制度旨在规范工艺验证的流程、方法和要求,确保工艺验证能够有效地评估和验证产品工艺的可靠性和稳定性。

二、适用范围本工艺验证管理制度适用于公司各类产品的工艺验证活动。

三、工艺验证的定义工艺验证是指通过实际操作和测试,验证产品工艺过程的适用性、可控性和稳定性,以确定该工艺过程是否满足产品设计和制造要求的过程。

四、工艺验证的流程1. 工艺验证计划制定在产品设计和开发阶段,由产品工艺负责人负责制定工艺验证计划。

工艺验证计划应包括内容:•验证目标:明确工艺验证的目标和要求。

•验证方法:确定工艺验证采用的方法和步骤,包括样品准备、测试方案等。

•验证资源:确定工艺验证所需的人力、设备和材料资源。

•验证时间表:确定工艺验证的时间安排和里程碑节点。

2. 工艺验证方案执行根据工艺验证计划,指定工艺验证执行团队,并进行工艺验证实施。

具体步骤如下:•样品准备:按照验证计划要求,采集样品并准备好测试所需的环境和设备。

•工艺过程操作:按照产品工艺要求,执行工艺过程,并记录关键参数和操作步骤。

•检测和测试:对样品进行检测和测试,记录测试结果。

•数据分析和评估:对测试结果进行数据分析和评估,判断工艺过程的可靠性和稳定性。

•结果总结:根据评估结果,总结工艺验证的结论,评估工艺过程的适用性和可控性。

3. 工艺验证报告撰写工艺验证结束后,由工艺验证执行团队撰写工艺验证报告。

工艺验证报告应包括内容:•工艺验证目标和要求的说明。

•工艺验证的方法和步骤。

•样品准备和测试环境的描述。

•工艺过程操作的记录和关键参数的监控结果。

•检测和测试的结果。

•结果的数据分析和评估。

•工艺验证的结论和建议。

五、工艺验证的要求1. 技术要求工艺验证应基于科学的原理和方法进行,确保验证结果的可靠性和准确性。

验证方法应符合相关技术标准和规范要求。

2. 人员要求工艺验证执行团队成员应具备相关的专业知识和技能,并接受过相关培训,能够正确操作和控制工艺过程。

生产工艺验证管理制度

生产工艺验证管理制度

生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全,加强对生产工艺的验证管理,制定本管理制度。

二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。

三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作,并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准,并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作,并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
(1)制定生产工艺验证的计划,明确验证的时间和流程
(2)写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
(1)安排专业人员进行验证实验
(2)监督和记录验证过程中的数据和结果
(3)评估验证结果,制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
(1)对验证结果进行全面的评估
(2)制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
(1)根据验证结果,制定生产工艺改进计划
(2)对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
(1)对生产工艺验证的各个环节进行记录
(2)建立验证结果的档案,以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施,如有不足之处,将根据实际情况进行适时的修改,最终解释权归公司质量管理部门所有。

工艺验证管理细则

工艺验证管理细则

工艺验证管理细则工艺验证是指在企业生产运营过程中,通过实际操作、实验测试等方式,验证工艺流程、工艺参数和工艺控制方法的有效性和可行性,以确保产品质量符合要求的一项管理活动。

工艺验证管理细则是指对工艺验证活动进行管理的具体规定和细节,下面将从工艺验证计划、样品选择、测试方法、数据分析和持续优化等方面进行详细阐述。

一、工艺验证计划1.明确工艺验证的目标和范围,确定验证的对象和验证周期。

2.制定验证计划,明确验证的步骤和流程,确定验证的时间节点,并制定相应的任务分工。

3.组织相关人员进行工艺验证培训,确保他们了解验证的目的和要求,并熟悉验证的流程和操作方法。

二、样品选择1.根据工艺流程和产品特性,选择合适的样品进行验证。

样品应能够代表生产中不同批次、不同规格的产品。

2.对于样品的选取,应参考相关标准和规范,并根据产品的关键因素和核心技术进行选择。

3.样品的数量应足够,并且覆盖整个生产过程的各个环节,以确保验证结果的可靠性和代表性。

三、测试方法1.选择适用的测试方法,包括仪器设备、试剂和操作规程等。

2.测试方法的选择应参考相关标准和规范,确保测试的准确性、可靠性和一致性。

3.在进行验证前,应对测试方法进行充分的验证和校准,以确保测试结果的可信度。

4.对于无法直接测量的参数,可以采用间接测量或替代测量的方法进行验证。

四、数据分析1.对验证结果进行统计和分析,评估工艺流程和工艺参数的合理性和稳定性。

2.根据数据分析结果,判定工艺参数是否符合要求,是否需要进行调整和优化。

五、持续优化1.根据验证结果和数据分析,评估工艺流程的优势和不足,并制定相应的改进措施。

2.持续监测和评估工艺流程和工艺参数的稳定性和一致性,确保工艺验证的持续有效性。

3.及时对工艺流程和工艺参数进行调整和优化,以满足产品质量的要求。

以上是关于工艺验证管理细则的一些主要内容,通过合理的工艺验证管理,可以提高产品质量稳定性和一致性,降低生产风险和质量损失。

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度1. 背景及目的1.1 背景随着公司业务的发展和产品种类的增加,为了保证产品质量的稳定性和生产工艺的可控性,需要建立工艺验证管理制度。

1.2 目的本制度的目的是规范工艺验证的流程和要求,确保工艺验证能够科学进行,为产品质量提供保障。

2. 定义2.1 工艺验证工艺验证是指通过实验证明特定工艺能够满足产品要求的一种方法。

2.2 工艺验证计划工艺验证计划是指对进行工艺验证的产品或工艺进行规划和安排的文件。

2.3 工艺验证结果工艺验证结果是指通过工艺验证实验得到的数据和。

3. 工艺验证流程3.1 制定工艺验证计划根据产品要求和生产工艺,制定工艺验证计划,包括验证目标、验证方法、验证样品、验证人员等内容。

3.2 进行工艺验证实验按照工艺验证计划,进行工艺验证实验,记录实验数据,分析实验结果。

3.3 评估工艺验证结果根据实验结果,评估工艺验证的合格性,判断工艺是否能够满足产品要求。

3.4 提出工艺改进建议根据工艺验证结果和评估,提出工艺改进建议,优化生产工艺,提高产品质量和工艺可控性。

3.5 完善工艺验证文档根据工艺验证过程和结果,完善工艺验证文档,包括工艺验证报告、工艺验证记录等。

4. 工艺验证要求4.1 验证目标明确工艺验证计划中需明确验证的目标,确保验证的针对性和可操作性。

4.2 验证方法科学选择合适的验证方法,确保实验的科学性和可重复性。

4.3 验证样品代表性验证样品需具有代表性,能够反映生产工艺的整体特性。

4.4 验证数据准确性实验数据需准确记录,确保验证结果的可靠性。

4.5 验证结果分析合理根据实验结果,进行合理的数据分析,确保评估结果的科学性。

5. 工艺验证责任5.1 研发部门负责制定工艺验证计划并组织实施。

5.2 生产部门负责提供工艺验证样品并配合实验的进行。

5.3 质量部门负责对工艺验证结果进行评估和分析。

5.4 相关部门负责根据工艺验证结果提出改进建议,并进行工艺的优化和调整。

生产工艺验证管理规程

生产工艺验证管理规程

目的建立生产工艺验证管理规程, 使生产工艺验证的管理规范化、标准化, 保证生产工艺验证工作的顺利进行。

范围本公司所有生产工艺验证的管理责任质量管理部部长、生产管理部部长、供应部部长、设备动力部部长、生产车间主任、质量管理部监控员、各工序班长、各岗位操作工内容1 制定验证方案1.1 验证类别: 同步验证2 1.2 由生产管理部部长负责组织制定验证方案和验证报告, 企业各部门组织会审。

3 1.3 验证方案经验证委员会主任批准, 生产管理部负责实施。

4实施验证2.1 确定验证计划: 包括验证对象, 范围及时间进度表。

2.2 准备工作: 验证前的各项准备, 保证验证工作顺利实施。

2.3 修改或补充验证方案: 实施中出现需要时及时修改或补充。

2.4 实施验证:试生产三批时进行验证, 实施过程中详细记录。

3 验证报告及审批3.1 验证报告3.1.1 核对审查: 按照验证方案的内容认真核对和审查。

3.1.2 整理汇总: 以技术报告形式来汇总验证结果。

3.1.3 作出结论: 根据验证最终结果作出结论。

3.2 审批3.2.1 出具合格证明: 对验证报告进行审查, 认为结果正常, 由工艺验证小组组长批准, 出具合格证明。

此时, 验证的生产工艺管理软件可交付正常生产使用, 产品可获批准投放市场。

3.2.2 评估及审核:验证报告必须由验证方案会审人进行评估, 审核和批准。

3.2.3 发放验证证书:经验证委员会主任对验证报告终审及批准后, 可发放验证证书。

4 文件管理4.1 验证有关资料由主管验证常设机构或兼职机构归档。

4.2 文件归档的原则是系统化和便于查找。

4.3 验证方案、记录、报告、证书都必须保存在该工艺使用后三年。

6 5 再验证: 根据验证的结论的要求, 各有关部门应当决定再验证的频率及范围, 工艺发生改变时, 也应再验证。

7验证标准的原则6.1 验证标准的两个基本原则6.1.1 切合实际。

6.1.2 符合有关规范的规定。

工艺装备、制造、验证管理办法一

工艺装备、制造、验证管理办法一

机械制造厂作业指导书HZ\WI7.5-11-2002工艺装备设计、制造、验证管理办法文件提出部门:编 写:审 核:批 准:2002年6 月 5 日发布 2002年6 月 5 日实施 修订状态 A/01 目的和适用范围本指导书规定了本厂工艺装备设计、 制造、验证管理工作中各相关部门的职责,以及相应过程段内的主要工作内容,方法和步骤,确保设计制造的工艺装备满足工艺要求。

本指导书适用于本厂全部工艺装备的设计制造、验证管理过程。

2 职责2.1 技术科是工艺装备的设计、制造、验证管理工作的归口管理部门,负责主要大型工艺装备的设计工作,各车间(分厂),自行设计工装的审批工作以及工艺装备的验证组织工作。

2.2 生产科按照技术科提供技术文件组织生产加工。

2.3 质检科负责工装制造过程检验和最终检验,参与工装的验证工作。

2.4 各车间(分厂)按照技术文件要求,进行加工制造,并参与工装验证工作。

3 方法与步骤3.1 工艺装备的设计3.1.1 产品专责工艺师在编制工艺工程文件时,按照WI0901-01《工艺文件的完整性》的要求编制《专用工艺装备明细表》,并根据工艺规程要求,提出《工艺装备设计任务书》,经科长批准后,安排工艺人员或车间技术组进行设计。

13.1.2 工装设计人员应按照《专用工艺装备设计任务书》的要求下,在车间调查研究和广泛收集有关技术资料的基础上制订工装设计方案,必要时与专责工艺工程师协商修改《专用工艺装备设计任务书》。

3.1.3 工装设计方案完成后,应对其制造成本进行初步核算,费用在1000元以内由技术科长审批超过1000元由总工程师审批, 必要时招集有关人员会审。

3.1.4 工装设计应考虑结构齐全,技术先进,经济合理,操作方便,制造工艺性好,维修简便,工装设计应符合标准化的要求。

3.1.5 新产品试制阶段,只生产必不可少的工装,小批试制阶段,按工艺要求设计主要工装,成批生产设计全部工装。

3.1.6 工装完成后应编制相应的工艺文件及《专用工装加工清单》,由技术科长审批后交生产科组织加工生产。

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度一、总则工艺验证是生产过程中的重要环节,是确保产品质量和安全的基础之一。

为了规范和管理工艺验证工作,提高产品质量和工艺稳定性,制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有生产工艺的验证活动,包括但不限于原辅材料采用、生产设备验证、生产工艺验证、清洁消毒验证等。

三、定义1. 工艺验证:是指通过实验、检测、分析等方法来确认生产工艺的可行性和有效性。

2. 工艺验证方案:包括验证目的、验证方法、验证内容、验证标准和验证计划。

3. 工艺验证记录:包括验证计划、验证实施过程记录、验证结果、验证总结和验证报告。

四、工艺验证的组织实施1. 确定验证项目根据生产线的特点和需要,确定验证项目的范围和内容。

2. 制定验证计划根据验证项目的范围和内容,制定验证计划,明确验证的目的、方法、内容、标准和计划。

3. 实施验证按照验证计划,进行实验、检测、分析等活动,记录验证过程的所有信息。

4. 验证结果分析根据验证实施的结果,进行数据分析和结果评价。

5. 编写验证报告根据验证结果,编写验证总结和验证报告,评价验证的有效性和稳定性。

六、验证记录管理1. 验证记录的保存验证记录应当真实、完整地记录验证过程的所有信息,并保存至少五年以上,以备查验。

2. 验证记录的审查验证记录需由专人进行审查,确保记录的真实性和准确性。

七、工艺验证的调整和更新1. 工艺验证方案的调整根据生产工艺的变化和发展,可以对工艺验证方案进行调整和更新。

2. 工艺验证结果的统计和分析对工艺验证结果进行统计和分析,及时发现问题和改进方案。

八、工艺验证的责任和义务1. 生产部门对生产工艺的验证负有主要责任和义务。

2. 质量管理部门对工艺验证结果负有监督和审查的责任和义务。

九、附则1.本制度由公司质量管理部门负责解释。

2.本制度自发布之日起生效。

以上为工艺验证管理制度,贯彻执行可以有效提高产品质量和工艺稳定性,确保公司持续、稳定地发展。

工艺验证管理办法

工艺验证管理办法

XXX管XI制度工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX有限公司目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.术语和定义 (2)4.引用文件 (2)5.职责 (2)6.管理内容和规定 (3)7.业务管理流程 (6)8.i己录 (7)9.附则 (7)10.附件 (7)附加说明: (8)1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。

2.适用范围本程序适用于北京汽车股份有限公司威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。

3.术语和定义工艺验证:指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作,确保满足产品设计质量要求生产准备:指从新产品开发、试制,经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改,直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。

5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。

5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。

5.2.质量保证部参与工艺验证,负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。

5.3.生产管理部参与工艺验证,负责设备能力的检查5.4综合管理部参与工艺验证,安全和环境的检查。

5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。

5.4.2.按工艺验证计划,配合完成工艺验证工作。

5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。

6.管理内容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。

6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等)发生变化时,针对变化点开展工艺验证。

工艺验证管理规定

工艺验证管理规定

工艺验证管理规定 Document number:PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998工艺验证管理办法1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。

2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施,考察某一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

为工艺规程定稿提供依据。

3职责技术部:负责工艺验证方案的起草,并下发相关单位。

生产部:负责工艺验证方案的计划下达。

生产车间:负责工艺验证方案的组织实施。

质保部:负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务,确保检验结论正确可靠。

并总结验证结果,向技术部提交验证产品的检测报告。

工艺员:负责工艺验证现场指导,解决验证现场问题,校对和调整、固化工艺文件。

技术负责人:负责审核工艺验证方案及报告。

技术副总:负责批准工艺验证方案及报告。

4内容4.1验证小组成员工艺员、生产部相关人员、检验员、质量员、生产车间相关人员。

4.2验证步骤4.2.1制订验证计划4.2.1.1由工艺员首先起草该工艺的验证计划,然后将验证计划交给验证小组讨论和审批后分发至各责任部门。

4.2.1.2验证计划包括:−简介:简要说明验证对象信息、验证目的和拟采用的验证方法。

−验证小组成员。

−验证工作日程安排表(包括各验证项目的实施部门、责任人、实施日期及完成日期)。

4.2.2验证准备:4.2.2.1负责验证现场的工装管理员提前半个工作日通知做好准备工作。

4.2.2.2工艺员负责提供现场验证的工艺文件。

4.2.2.3检验员负责准备好现场验证检测器具和质量文件。

4.2.2.4相关车间负责按验证计划准备好相应的工装设备、生产材料,并指派好验证生产操作工。

4.2.3验证实施:工艺验证过程依据已经批准的验证方案进行,原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行两批次。

如果在验证过程中发生偏差,由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。

4.2.4验证报告:由质量员汇总验证记录、结果,给出验证报告,报告包括以下内容:−概述:说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度

在验证周期内,对关键工艺过程进行定期复验, 确保工艺参数的准确性和稳定性。
3
根据复验结果,及时调整工艺参数或采取其他必 要的措施,确保产品质量和生产效率。
06
工艺验证案例分析
案例一:某制药企业工艺验证案例
总结词
严格遵循工艺流程,确保产品质量稳定。
详细描述
该制药企业针对药品生产工艺流程中的关键 环节进行严格的验证,确保每个环节都符合 国家法规和GMP要求。通过工艺验证,产 品质量得到了显著提升,同时降低了生产成 本和风险。
文档管理与归档
建立工艺验证管理档案,将验证过程中的相 关文件、记录和数据整理归档,以便查阅和 分析。
制定文档管理规定,明确文档的分类、保存 方式、保存期限等要求,确保档案的完整性
和可追溯性。
验证周期与复验安排
1
根据产品特点、工艺复杂程度等因素,制定合理 的工艺验证周期,确保工艺稳定性和可靠性。
2
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适用范围与对象
适用范围
适用于公司内部所有生产工艺的验证和管理。
适用对象
生产部门、质量部门、研发部门等相关人员。
验证流程与原则
验证流程 1. 制定验证计划:明确验证目标、内容、时间等。
2. 执行验证:按照计划进行各项验证活动。
验证流程与原则
3. 分析结果
收集和分析验证数据,评估工艺的稳定性和可 靠性。
异常处理
在工艺验证过程中,如出现异常情况,应及时处理并 记录,以便对工艺进行改进和优化。
04
验证数据分析与报告
数据整理与分析
验证数据的收集与整理
对工艺验证过程中收集的数据进行整理,确保数据的完整性和准 确性。
数据趋势分析

生产工艺验证管理办法

生产工艺验证管理办法

生产工艺验证管理办法(DQ IQ OQ PQ)(Production process verification management method)版本/版次:1.0文件编号:生效日期:修订记录16.2.2验证了的工艺为产品的质疑提供了可靠的保证,应当能够始终生产出符合预立用途的产品。

6.2.4应当能够始终生产出符合注册要求的产品。

6.2.5工艺经过验证以后,可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格,而不依赖于最终产品的检查。

6.3工艺验证的生命周期6.4工艺验证分为以下三个阶段:6.4.1第一阶段―工艺设计在该阶段,基于从开发试验活动中得到的知识确启工业化生产工艺。

该阶段首先要筛选合理的处方和工艺,然后进行样品试制。

最后通过稳左性试验获得必要的技术数据,以确认工艺处方的可靠性和重现性。

主要验证内容有:6.4.2识别关键参数关键参数通常在研发阶段或根搦历史数拯来确定,并左义确保重现性操作必要的范围,包括:确左产品关键质量属性、确定使用的关键原料:确左可能影响产品的质疑属性的工艺变量;工艺变量之间的相互关系:决左期望用于常规生产和工艺控制的各种关键控制参数的范羽等。

需要综合各方而的因素,设左验证方案,明确关键的工艺步骤、可接受标准及工艺运行次数。

6.4.3经过确认的可接受范用是根据操作范围、控制范国及法规范围的要求,经确认的可接受的范帀。

一旦超出,将导致对产品质量的影响。

“最差条件”的槪念,即标准操作程序中包括工艺上限和下限的一组条件,与理论条件比较,改条件导致产品失败的可能性最大。

在确左可接受的范囤时,应验证至少三批,关键的控制参数调节到通常操作的范围。

6.4.4工艺的耐受性是指在物料和工艺发生适度的、预期的、固有的变化时生产岀同一结果的能力,应根据具体的工艺过程来确左需要考察的因素。

6.4.5中试批工艺验证:确认可接受的工艺限度,主要内容有6.5完成设备的IQ、OQo6.5.2对人员的培训。

6.5.3对工艺参数进行优化。

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度

工艺验证管理制度工艺验证是一种确认生产过程中所采用的工艺是否能够满足产品质量要求的管理方法。

为了确保工艺验证的有效进行,制定并实施工艺验证管理制度是必要的。

下面是一个可能的工艺验证管理制度的内容和要求:1.目的和范围:明确工艺验证的目的是为了确认产品工艺的可靠性和稳定性,并确保产品质量符合规定的标准和要求。

确定适用的工艺验证范围:涉及的产品、工艺流程、生产线等。

2.责任和权限:明确相关部门、岗位和个人的具体责任和权限,包括负责工艺验证计划的编制、执行和评估的部门和人员。

3.工艺验证计划:制定工艺验证计划,包括验证的目标、方法、样本数量、频率、验证期限等内容。

根据产品特性和重要性,确定验证所需的样本数量和验证频率。

4.样品准备和测试:明确样品的准备和测试要求,包括材料选择、样品制备和存储条件等。

确保验证的样品能够真实地反映生产过程中的情况,并能满足验证的要求。

5.工艺验证过程:详细描述工艺验证的具体流程和步骤,包括准备工作、样品测试、数据分析和验证的得出等。

确保工艺验证的过程能够系统、科学地进行,数据准确可靠。

6.验证结果评估和报告:对工艺验证结果进行评估和分析,根据验证的要求和标准,判断工艺是否能够满足产品质量要求。

将评估结果记录在验证报告中,并做出相应的和建议。

7.验证结果的控制和追踪:对工艺验证结果进行控制和追踪,确保验证的正确性和有效性。

对验证所涉及的工艺进行监控和改进,并及时反馈到生产实践中。

8.工艺验证的纠正和预防措施:对于验证中存在的问题和不足,制定相应的纠正和预防措施,以确保工艺能够持续满足产品质量要求。

对纠正和预防措施的实施进行监督和审核。

9.记录和档案管理:对工艺验证的各个环节进行详细的记录和档案管理,包括计划、样品、测试数据、评估结果、报告等。

确保工艺验证的全过程可追溯和审计。

10.培训和宣传:组织相关人员的培训,使其具备工艺验证的知识和技能。

通过内部宣传和沟通,推动工艺验证管理制度的有效实施和持续改进。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

XXXXX管理制度——————————————★———————————————工艺验证管理办法BMM.OP.353523.001.01.20152014年8月1日发布XXXXXXX目录1.目的 (2)2.适用围 (2)3.术语和定义 (2)4.引用文件 (2)5.职责 (2)6.管理容和规定 (3)7.业务/管理流程 (6)8.记录 (7)9.附则 (7)10.附件 (7)附加说明: (8)1.目的通过对工艺方案、工艺文件、工艺装备的正确性、合理性和适应性进行系统的全面评价,以确保批量生产中产品质量稳定并符合安全和环保要求。

2.适用围本程序适用于汽车股份威旺事业部新产品工艺验证、重要工艺更改、辅料的工艺验证。

3.术语和定义工艺验证:指通过小批量试生产的方式检验工艺文件的正确性、合理性及适应性的全部工作,确保满足产品设计质量要求生产准备:指从新产品开发、试制,经过产品结构工艺性审查、工艺设计、基础设施建设、设备和工装配备至完成工艺调试和工艺验证、试生产与整改,直到产品投产初期所进行的活动4.引用文件工艺文件管理办法5.职责5.1.生产技术部5.1.1.负责组织编制及发布冲压、焊装、涂装和总装工艺验证总体实施计划。

5.1.2.负责冲压、焊装、涂装、总装生产现场验证工作的组织、协调及具体实施。

5.1.3.负责SOP之前车型的生产准备阶段工艺验证。

5.2.质量保证部参与工艺验证,负责现场实物质量的检查及计量器具和检具的验证。

5.3.生产管理部参与工艺验证,负责设备能力的检查5.4综合管理部参与工艺验证,安全和环境的检查。

5.4.各分厂、车间5.4.1.配合做好工艺验证的相关准备工作。

5.4.2.按工艺验证计划,配合完成工艺验证工作。

5.4.3.负责SOP以后车型的工艺验证工作。

6.管理容和规定6.1.工艺验证的时机6.1.1.全新产品在生产准备时必须进行全部工艺验证。

6.1.2.生产纲领、定型产品工艺参数、工艺流程、主要生产条件(设备、材料等)发生变化时,针对变化点开展工艺验证。

6.1.3.全新辅料品种选用应进行工艺验证。

6.1.4.重新换版的工艺文件,针对工艺容有变更的部分进行工艺验证,在试行1个月完成。

6.2.工艺验证的容6.2.1.冲压工艺1)验证冲压工艺路线、冲压顺序是否科学/合理;2)验证冷轧钢板是否满足冲压要求,明细表是否准确;3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;4)验证冲压工艺参数设定和软件系统是否合理,能否保证产品达到设计技术要求;5)验证压力机是否安全可靠,能否保证产品质量、精度要求;6)验证模具能否满足操作要求和产品质量、精度要求;7)验证工具、工装器具能否满足使用要求;8)验证冲压件的检验手段、检验频次的是否合理/可靠;9)验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求;10)验证生产节拍是否满足设计要求。

6.2.2.焊装工艺1)验证焊装工艺路线、焊装顺序是否科学/合理;2)验证零部件、标准件是否满足焊装要求,明细表是否准确;3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;4)验证工艺参数设定和软件系统是否合理,能否保证产品达到设计技术参数要求,是否具备检测手段;5)验证焊胎定位夹紧是否可靠,能否满足产品质量、精度要求;6)验证焊机、焊钳配备能否满足操作要求和产品质量、精度要求;7)验证工具、工装器具能否满足要求;8)验证焊点强度的检验手段、检验频次的是否合理、可靠;9)验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求;10)验证生产节拍是否满足设计要求。

6.2.3.涂装工艺1)验证工艺流程设计是否合理;2)验证各工序工艺参数设定和软件系统是否合理,能否保证产品达到设计技术参数要求,是否具备检测手段;3)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;4)验证控制手段、检验频次是否合理,具有可操作性;5)验证设备、工具、工装器具是否合理,操作是否方便;6)验证各工序实物质量特性是否满足技术要求;7)验证涂层综合性能是否达到产品技术要求;8)验证生产节拍是否满足设计要求。

6.2.4.总装工艺1)验证装配工艺路线、工艺流程和车辆调试程序是否科学/合理;2)验证装配顺序、装配方法和要否合理可行;3)验证零部件、标准件是否满足装配要求,明细表是否准确;4)验证辅料选用品种是否满足产品和工艺要求、定额是否合理;5)验证设备和软件系统、工具、工装器具是否能满足工艺要求;6)验证质量控制特性设置是否满足产品设计技术要求,是否合理,是否具备检测手段,实际操作能否达到设计技术要求;7)验证各管路、电路走向是否合理及各零部件之间是否存在干涉现象;8)验证操作方法及工作环境是否符合安全、环保要求;9)验证生产节拍是否满足设计要求。

6.3.工艺验证的方法6.3.1.工艺参数验证6.3.1.1.冲压工艺的参数设定以模具设计/调试、压力机精度/参数设定为依据,保证冲压零件品质及精度符合产品要求。

6.3.1.2.焊装点焊机的电流、电极压力、焊接时间等工艺参数以相关资料和以往经验设定工艺参数值;焊接和产品板厚一致的试片,通过撕拉试验来评价焊点强度是否达到要求:如达到要求,证明参数设计合理;达不到要求,重新设定工艺参数,再次验证,直到合格。

6.3.1.3.涂装工艺参数主要以相关资料和以往经验设定工艺参数,连续生产3-5台份,检验工序和质量是否达到要求,最终产品涂层综合性能是否达到产品技术要求:如达到要求,证明参数设计合理;达不到要求,重新设定工艺参数,再次验证,直到合格。

6.3.1.4.装配工艺参数主要检查工艺参数设定是否和设计要求一致,通过记录3-5台份的装配过程,来判断装配过程能否实现工艺参数。

6.3.2.辅料验证6.3.2.1.对有设计要求的辅料严格按设计要求选用;对没有设计要求的辅料,用比对或经验法选用能满足使用要求的辅料,进行验证,通过3-5台试样,验证成品技术参数是否达到设计要求(工艺用辅料验证是否满足工艺条件需要):如达到要求,证明辅料选用合理;达不到要求,重新选用,再次验证,直到合格。

6.3.2.2.以连续3-5台份正常耗用的平均值来判定定额是否准确。

6.3.3.其它验证容,由验证人员观察实际操作,经3-5台份重复操作,分析作业文件的科学性、合理性、适用性、可靠性、正确性。

6.4.工艺验证的过程控制6.4.1.对工艺文件的各相关项同时进行验证,包括设备、工具、工装、辅料、控制及检测手段、作业容及顺序等,分别由相关单位的相关人员进行核实及验证记录。

6.4.2.工艺验证中必须以工序为单元进行验证。

全新产品所有工序均需验证,其它产品应针对更改部分进行验证。

6.4.3.工艺验证中操作者必须严格按工艺文件的要求进行试生产。

操作者在实际操作中发现问题应停止操作,并立即向验证人员反映,由工艺技术人员现场确认新的工艺方案后,并继续验证直至操作工艺方法有效可行为止。

6.4.4.工艺验证时需要考核一定数量的被加工对象(试生产数量)才能判断工艺的合理性和适应性,以及工序质量是否合格。

其考核数量取决于产品复杂程度及生产类型。

6.4.5.工艺验证过程中,需按工位填写《冲压工艺验证记录表》(见附件一)、《焊装工艺验证记录表》(见附件二)、《涂装工艺验证记录表》(见附件三)、《总装工艺验证记录表》(见附件四)、分别由验证人员签字。

对存在问题需相关部门进行确认验证,验证人员按工位填写《工艺验证问题汇总表》(见附件五),相关验证人员签字。

验证记录应填写规,必要时可加附页。

工具、工装等专项验证按相关管理办法及表格填写.6.4.6.全新辅料的验证由责任部门组织召开评审会,并负责填写《辅料工艺验证书》(见附件六),由验证部门工艺科长审核、工艺主管领导批准。

6.4.7.全新产品完成验证后,还应编写《工艺验证总结》(见附件七),由验证部门工艺科长审核,工艺主管领导批准。

6.4.8.重新换版的工艺文件,由责任部门负责组织验证并填写《工艺验证记录表》、《工艺验证问题汇总表》及《工艺验证总结》,由验证部门工艺科长审核、工艺主管领导批准。

6.5.工艺验证结论6.5.1.工艺验证合格1)在满足工厂规划设计规定的生产节拍时间,工序质量、零部件加工和装配质量完全达到设计图样或工艺技术要求且质量稳定。

2)在满足工厂规划设计规定的生产节拍时间,工序质量、零部件加工和装配质量基本符合设计图样或工艺技术要求,工艺尚需修改和完善,但不需进行实物验证的工艺规程,对工艺规程进行修改完善后,经批准后视为合格。

6.5.2.验证不合格1)工序质量、零部件加工和装配质量基本符合设计图样或工艺技术要求,工艺尚需修改和完善并且需进行实物验证的工艺规程。

2)工艺不能保证产品质量要求或不能保证质量稳定者,需要对工艺进行调整并重新组织验证。

6.5.3.验证结论不准随意更改和变更,经验证整理修改后的工艺文件应保持相对稳定,否定原结论必须由生产技术部查明原因并重新组织验证。

6.6.工艺验证的记录归档6.6.1.《工艺验证问题汇总表》和《工艺验证总结》由生产技术部编号并存档,编号应符合《工艺文件管理办法》的规定。

6.7.检查考核未按本管理标准的相关容要求开展工作的单位,生产技术部负责进行检查、通报与考核。

7.业务/管理流程无8.记录9.附则9.1.本制度自2015年8月1日起实行。

9.2.本制度由生产技术部负责解释。

10.附件附件一:冲压工艺验证记录表附件二:焊装工艺验证记录表附件三:涂装工艺验证记录表附件四:总装工艺验证记录表附件五:工艺验证问题汇总表附件六:辅料工艺验证书附件七:工艺验证总结(本页无正文)附加说明:本制度提出部门:生产技术部本制度归口部门:生产技术部本制度起草人:本制度审核人:本制度会签人:本制度审查人:本制度审定人:本制度批准人:本文件使用围:附件一:冲压工艺验证记录表附件二:焊装工艺验证记录表.word资料..word资料.。

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