2015版药用玉米淀粉质量标准

玉米淀粉质量标准第 1 页共 3 页

目的：建立淀粉质量标准，用于淀粉初检及复检的质量控制。

范围：适用于淀粉的质量控制。

标准依据：《中国药典》2015版。

内容：

1、物料名称：玉米淀粉

1.1物料代码：

1.2质量标准的依据：中国药典2015年版

1.3经批准的供应商：

2、取样

照原料药、辅料取样标准操作规程取样，取样量为180g

4、检验方法：

本品系自禾本科植物玉蜀黍的颖果制得。

4.1性状

本品为白色粉末；无臭。本品在冷水或乙醇中均不溶解；

4.2鉴别

4.2.1取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。

4.2.2取鉴别4.2.1项下凝胶状物约1ml，加碘试液1滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。

4.2.3显微鉴别

取本品，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察。玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

4.3检查

4.3.1酸度：

取本品4.0g，加水20ml，振摇5分钟使混匀，离心，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

4.3.2 外来物质

取鉴别4.2.3项下装片，在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。

4.3.3二氧化硫：

取本品，依法检查（通则2331），含二氧化硫不得过0.004％。

4.3.4氧化物质：

取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml(0.002%)。

4.3.5干燥失重：

取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量，不得过14.0%通则（0831）

4.3.6 灰分

取本品约1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.3％。

4.3.7 重金属

取本品1.0g，依法检查（通则0821），重金属不得过百万分之二十。

4.3.8铁盐：

取本品1.0g，置于具塞锥型瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。

4.3.9微生物限度

取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过100 cfu，不得检出大肠埃希菌。

5、贮存条件：密闭，在干燥处保存

6、有效期：1年