新药介绍制度
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新药引进制度
新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病，通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。
为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用，各国都制定了相应的新药引进制度。
本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题，并提出改进的建议。
一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。
1. 保障公众用药安全：新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批，能够筛选出具有疗效和安全性的药物，保障了公众用药的安全性和有效性。
2. 促进创新药物研发与应用：新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准，鼓励企业加大创新药物的研发力度，推动了新药的引进和应用。
3. 引进先进技术和经验：新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验，提高我国药品研发和生产的水平，推动医药产业的发展。
二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。
1. 药物研发：药物研发是新药引进的第一步，需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。
2. 临床试验：经过药物研发后，新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验分为三期，每个阶段都有相应的试验要求和标准。
3. 上市许可：在完成临床试验后，企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请，获得上市许可才能在市场销售。
4. 药品注册：通过获得上市许可后，在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册，将药品纳入国家药品管理体系。
三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题亟待解决。
1. 批准速度慢：当前，新药引进审批的时间周期较长，需要经历多个环节，导致新药上市时间晚，无法满足患者的迫切需求。
2. 知识产权保护不足：我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方，这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报，制约了创新药物的引进。
新药管理制度
新药管理制度Ⅰ目的为了规范新药管理，确保用药安全。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、新药：指经国家食品药品监督管理局批准同意生产使用，且首次进入我院的药品。
二、我院接纳新药的条件：（一）近两年批准的国家级新药。
（二）剂型先进的品种。
（三）遴选范围内的药品必须是河南省招标的中标品种。
（四）临床需要且院内没有的品种。
（五）我院有类似品种，但新药在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。
三、新药申请：药师向临床科室推荐新药信息，临床科室根据治疗需求填写《药品引进申请表》，科室主任签字后送药学部，药学部审核资料后，将符合条件的申请单汇总，报医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。
四、订购与查验：药事管理与药物治疗学委员会研究决定后，正式引进医院试用。
药学部按照药事管理与药物治疗学委员会的决定购买。
药品采购员查验申请新药的相关资料，包括GMP证书、药品说明书、物价证明、质量标准、药检报告、新药证书、生产批件、生产企业一证一照、委托书、业务员身份证复印件等，齐全后将所有资料备案。
五、讨论通过的新药须进行临床试用，试用期为一年。
一年内对该新药进行疗效评价及不良反应监测。
（一）不良反应监测：药品引进后，由药库在办理入库手续后一天内将药品信息通知给医院药品不良反应监测小组和药品不良反应监测网络成员。
监测成员开始对使用新药的不良反应进行重点监测。
一月汇总一次，三个月综合统计分析。
（二）疗效观察：对于进入临床的新药，临床医师要严格按照说明书规定的剂量和给药途径给药，并在使用前及使用中定期做血常规、肝肾功能检测和不良反应观察。
（三）由申请该新药的临床专家或临床科室提供该药的新药评价小结，客观评价其疗效和不良反应。
（四）在一年试用期间用量很少且有其他替代品的，连续三个月总量消耗≤30个最小包装单位，将不予采用。
六、试用期结束的药品，由药学部主任向药事管理与药物治疗学委员会主任报告试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量情况等。
医院新药管理制度
医院新药管理制度第一章总则第一条为了规范医院新药管理制度，提高新药使用质量，保障患者用药安全，制定本规定。
第二条本制度适用于医院内所有新药管理工作。
第三条医院新药管理应遵守国家相关法律法规，严格按照药品管理法规定执行并与全院各相关职能部门相互配合。
第四条医院药学部门为新药的研究开发和临床应用提供技术支持，并承担负责新药的接收、验收、储存、分发、使用、监测、报告等职责。
第五条医院应当积极参与临床试验，推广先进的治疗和应用方法。
第二章新药登记与采购第六条医院新药的登记和采购应当符合国家相关规定，依法进行药品登记和采购程序。
第七条医院新药的采购应经评价委员会审批。
第八条医院对外资、港、澳、台药品的采购和使用，应经国家药监部门批准，并附经济与信息部门审结的采购合同、采购发票及相关证件。
第九条医院新药的验收标准应符合国家药品质量标准。
第十条医院应当及时对新药的效果、不良反应进行监测与评价，并将监测结果报送至国家药品监督机构。
第三章新药库存和使用第十一条医院应当建立新药库存管理制度，定期对新药进行库存盘点，保障新药的质量和安全。
第十二条领药人员须提供科室上一个月的用药计划及进出库台账，并经批准的用药计划按规定领用新药。
第十三条新药库房应加强管理，确保新药的质量和安全。
第十四条新药的使用应依据临床指南和治疗规范等文件进行，确保使用合理。
第十五条新药的使用过程中如发现不良反应，应当及时上报，并停止使用，采取相应措施。
第十六条新药库存过剩或临近过期的药品，应及时报告，积极缓解。
第四章新药质量与安全管理第十七条医院应当严格遵守新药的质量标准，确保新药的质量和安全。
第十八条医院新药质量监督工作应当由专业人员进行，确保新药的质量和安全。
第十九条对新药的不良反应，医院应当建立相应的报告制度，及时了解并做出应对措施。
第二十条医院新药管理应当建立完善的责任追溯制度，确保新药的质量。
第五章新药信息管理第二十一条医院应当定期更新新药的信息，确保使用人员能及时掌握新药的使用情况。
新特药管理制度及操作流程
新特药管理制度及操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!新特药管理制度及操作流程如下：一、新特药定义与分类新特药是指在我国境内尚未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品，以及尚未在我国境内上市销售的药品。
欧盟新药分类-概述说明以及解释
欧盟新药分类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述欧盟新药分类是欧洲联盟对药品进行分类和监管的一种制度。
随着科技进步和医疗技术的不断发展，新药的研发和推广已经成为欧盟各成员国重要的医疗领域。
为了保障公众的用药安全和药品的质量，欧盟实施了严格的药品分类制度，对新药进行统一管理和监管。
在欧盟药品分类制度下，新药被明确定义为尚未在欧盟市场上销售的药品。
这些新药需要经过一系列的测试和评估程序，以确保其安全性、疗效和质量。
根据欧盟的规定，新药必须获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，才能够在欧盟市场上销售和使用。
欧盟针对新药的分类标准主要包括药物的成分、适应症、作用机制等方面的要求。
根据药物的成分和作用方式，新药可以被分为不同的类别，如化学药物、生物制品等。
而根据药物的适应症，新药又可以被分为不同的治疗领域，比如心脏病药物、抗癌药物等。
这些分类标准的制定旨在帮助医生和患者更好地了解药物的特点和适用范围，以便做出合理的用药决策。
欧盟新药分类制度的实施对于保障公众用药安全具有重要意义。
通过对新药的严格审查和监管，欧盟能够确保新药的质量和疗效得到有效控制，减少可能的副作用和安全风险。
同时，新药的分类标准也为医生和患者提供了有益的信息，帮助他们在用药过程中做出明智的选择。
针对欧盟新药分类制度的存在，一些问题和挑战也需要我们关注。
比如，新药分类的标准是否足够准确和全面，是否能够满足不同病种和病情的治疗需求等。
为了进一步优化和完善这一制度，建议欧盟各成员国加强合作，加大投入，加强对新药的研发和监管，以提高新药的质量和效益，更好地服务于公众的健康需求。
总之，欧盟新药分类是欧洲联盟为确保公众用药安全和药品质量而实施的一项重要制度。
通过严格的药品测试和评估程序，欧盟能够对新药进行标准化管理和监管。
然而，在实施中仍然面临一些挑战和问题，需要进一步完善和优化。
希望通过不断的努力和合作，能够提高新药分类制度的效能，更好地为公众的健康福祉服务。
2024全新基本药物制度管理(2024)
引言2024全新基本药物制度管理是一个旨在提供更加高效和安全医疗服务的政策框架。
随着全球人口不断增长和老龄化趋势的加剧，药物的需求也在不断增加。
因此，建立一个有效的药物管理系统至关重要，以确保患者能够获得适当的药物治疗，同时保证药物的质量和安全性。
概述全新基本药物制度管理旨在改善和提升医疗服务的质量和效率。
该制度管理将包括药物的研发、注册、审批、生产、销售和使用等各个环节。
通过合理的策略和规划，我们将能够更好地满足患者的需求，并提供更加综合和个性化的医疗服务。
正文1.药物研发和注册1.1研发新药物的成本控制1.2加强药物研发过程中的科学和伦理监管1.3优化药物注册流程，加快新药上市时间2.药物审批2.1加强药物审批机构的监管和管理2.2发挥专家委员会的作用，提高审批效率2.3加强对药物审批过程的透明度和公正性3.药物生产和质量控制3.1建立严格的药物生产标准和质量控制体系3.2提高药物生产企业的管理水平和技术能力3.3强化药物质量监管和溯源体系，确保药物的质量和安全性4.药物销售与使用4.1加强药物经销商和零售商的管理和监管4.2整合销售数据和患者用药情况，提供个性化用药建议4.3开展药物的教育宣传和合理用药指导5.监督与反馈机制5.1建立药物监督与管理的反馈机制5.2加强对药物不良反应和药物滥用的监测和警示5.3改进药物临床试验和药物安全评价的方法和标准总结2024全新基本药物制度管理旨在提供更加高效和安全的医疗服务。
通过优化药物研发、注册、审批、生产、销售和使用等各个环节，我们将能够更好地满足患者需求，并保证药物的质量和安全性。
要实现这一目标，需要政府、医疗机构、药品生产企业和患者等各方的积极合作。
只有通过共同努力，我们才能够建立起一个健全的基本药物管理体系，为广大患者提供更好的医疗服务。
药品引进管理制度
药品引进管理制度为规范药物引进流程，确保临床安全、有效、经济、合理用药及廉政风险管理，制定本制度。
1.适用范围：药事管理与药物治疗学委员会、药剂科、临床药学室、纪检监察室全体临床、医技科室。
2.本院新药的概念：本制度所指新药，是指我院未使用过的品种，剂型、规格、厂家变更（不包括国家级、省级带量采购品种、低价和供应紧张药品）、厂家新增以及停用壹年以上（不包括供货原因停药）确因临床诊疗需要引进使用的药品按新药管理。
3.严格控制新药引进，特别是高价新药的引进。
原则上只引进：3.1急救药品；3.2治疗必需且目前临床无同类药的药品；3.3临床必须且符合最新医学进展要求的药品（须替换同类老药）；3.4能对降低药占比或输液比有贡献的药品（须停用或限用价格较高的同类药品）；3.5对国家级、省级集中带量采购或国家基本药物、国家谈判药品优先考虑。
4.新药申请的流程及注意事项：4.1新药进入医院需先到纪检监察室登记备案，持备案登记单到相关临床科室推荐新药，需经科室讨论（科室至少有三名医师参与并签字，不到三人的科室，全体医生参与讨论），认为的确需要使用某新药时，由科主任填写或医生填写科主任签字，填写时一般只填写药品通用名和所需规格，如对生产企业确有特别要求的，需要注明。
4.2在填写《新药申请表》前应仔细了解产品特点，亲自、完整填写《新药申请表》交药剂科，根据前述规定，应该有替换、停用、限用品种的，则须在“替换品种及理由”中写明，否则该申请表视为无效。
《新药申请表》不得由药企代表或他人代为填写。
4.3《新药申请表》交药剂科后，在药品采购平台上找四家相对价廉质优的品种，分别填上每个品种的生产企业、规格、价格，以及是否为国家基本药物、医保及其他需要特别说明的情况。
4.4由药事管理与药物治疗学委员会安排临床药学室调查该药品的疗效、安全性、药物经济性、临床贡献度等，以及是否符合上述3.1.2中的条件。
4.5在前一年度中科室药占比、中药饮片比、带量采购品种使用达标情况、基药比、抗菌药物各项指标等连续三个月或三个月以上未达标的科室取消单日使用金额大于50元的新药申请权限。
医院新药使用规定
医院新药使用规定
1.每种新药使用前护士长组织全科护士阅读说明书，详细了解药物特性、用法、剂量、作用、不良反应、配伍禁忌及注意事项等。
2.新药使用前医护人员应告知患者新药的作用，使患者明白使用新药的目的。
3.用药前严格执行"三查七对"制度（三查：查操作前、操作中、操作后；七对：对床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间）。
4.注意新药配伍禁忌，对尚不能确定有无配伍禁忌的新药（如中药制剂及抗生素等），必须在顺次输液之间用等渗液冲洗输液管，避免药物在输液管内混合。
5.使用过程中注意药物是否需要避光等措施。
6.用药过程中若出现不良反应，应立即报告医生并停止使用该药。
7.科室建立新药使用前学习登记，记录学习时间及内容，参加人员须签名。
新药、缺药的通知制度
新药、缺药的通知制度
1.凡购进的新药品种验收入库后，由采购人员负责向药品会计和药库保管员报价，保管员要建立专用新药登记本，内设药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、到货时间、供货单位等栏目。
采购人员要及时办理报价后的签字凭证。
2.保管员接到新药报价通知后，要及时通知各用药单位负责人。
3.常用药品因市场短缺进不到货，各用药单位负责人要及时通知医生用新药，并将新药说明书送临床药理室，临床药理室要及时做好新药介绍和宣传工作，以便医生更改用药医案。
4.缺药品种来货验收入库后，在24小时内保管员要及时向各用药单位负责人通知请领，当面点交，并办理领收凭证。
5.凡到的新药品种，采购人员未及时报价给保管员，而造成临床医生用药不及时，其责任由采购人员承担。
6.凡新药、缺药品种来货后，未按规定通知各用药单位负责人请领，造成临床医生用药不及时，其责任由保管员承担。
7.凡新药、缺药品种来货后，已通知各用药单位负责人请领而未及时领取者，造成临床医生用药不及时，其责任由用药单位负责人承担。
药品引进、遴选及淘汰制度
药品引进、遴选及淘汰制度Ⅰ目的建立药品引进、遴选及淘汰制度，保证药品引进、遴选及淘汰的规范进行。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、新药的定义是指我院未使用过的药品。
我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为我省医疗机构药品集中招标采购目录的挂网品种；申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及药品相关的资料。
（二）有下列情况之一的不能申报1．药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的；2．药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的；3．不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。
三、新药遴选程序（一）新药的申请1．药学部具体负责药品遴选准备工作。
根据国家法律法规的要求及医院日常用药情况，初步确定入选和淘汰品种目录。
2．新药引进应由临床科室提交《新药申请表》，药学部整理汇总后提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可引入采购供应目录。
3．申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。
（二）新药引进原则总原则：临床必需、疗效确切、质量稳定、方便可及、安全可靠、价格适中。
具体原则：1.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；2.药物不良反应小，不易引起蓄积中毒；3.复方制剂及中成药无相互配伍禁忌；4.药物针对性强，功能主治明确、疗效确切；5.质量可控，在规定条件下性质稳定；6.价格适中；7.贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品两规的规定；8.符合上级法律法规的要求，如中标品种网上采购，优先选用基本药物等。
（三）新药的审批1．药事管理与药物治疗学委员会主任委员、副主任委员定期听取药学部主任关于新药申请情况与药学部对申请引进新药评估情况的汇报，以及对符合审批条件决定引进试用品种的汇报。
药店新特药管理制度及流程_概述及解释说明
药店新特药管理制度及流程概述及解释说明1. 引言1.1 概述药店作为提供药物服务的机构，扮演着重要的角色。
随着医疗技术的不断进步，新特药的涌现给人们带来了更多治疗疾病的可能性。
然而，新特药的管理面临诸多挑战和困难。
为了规范和提高对新特药的管理水平，制定并实施一套完善的管理制度是必要的。
1.2 文章结构本文将系统全面地介绍药店新特药管理制度及流程。
首先，在第二部分中，我们将概述该管理制度，并详细阐述特药管理流程以及相关政策法规。
在第三部分中，我们将探讨新特药的定义和分类方式，并对其审批和准入机制进行深入解析。
接着，在第四部分中，我们将探讨新特药管理的重要性和所面临的挑战与困难，并提出解决方案和建议措施。
最后，在第五部分中，我们将对全文进行总结回顾，并展望未来发展趋势及前景展示。
1.3 目的本文旨在全面了解并阐述药店新特药管理制度及流程的重要性以及其所面临的挑战和困难。
通过梳理特药的定义和分类方式，分析审批和准入机制，本文将帮助读者更好地理解并掌握新特药管理的核心内容。
同时，本文还将提出解决方案和建议措施，为药店在新特药管理中遇到的问题提供参考，并展望未来发展趋势，为读者提供思路与启示。
通过本文的撰写和阅读，希望能够促进药店新特药管理水平的不断提高，从而更好地满足人们对健康服务的需求。
2. 药店新特药管理制度及流程2.1 管理制度概述药店新特药管理制度是为了规范和管理药店中的新特药，确保其安全性和有效性而建立的一套制度。
该管理制度主要包括对特药的收购、存储、销售以及使用等方面的规定和要求。
通过建立科学合理的管理制度，可以提高新特药的管理效率，减少潜在风险，并为患者提供更好的医疗服务。
2.2 特药管理流程（1）审查申请：当药店计划引进新特药时，需要先进行审查申请。
审查申请阶段涉及到对特药相关资料的审核和评估。
例如，需要对其生产厂家、功效、适应症、不良反应等方面进行详细了解，并对其安全性和有效性进行评估。
1新药评审、审批制度
XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。
一、新药是指我院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。
三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。
2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。
2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。
2．3质量优异且价格低廉的品种。
2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。
2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。
2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。
3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。
3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。
3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。
3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。
3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。
3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。
四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品的情况。
4）药品市场的变动情况。
申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。
B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。
新药引进管理制度
新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理，增加透明度，防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性，特制订本制度。
一、各临床科室要严格依据治疗需要，经各科室的新药论证小组筛选、论证后，认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”，并经科主任签字后，送交药库。
二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总，并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议，依据新药评审标准，以科学、公正、严谨的态度，提出引进意见，确定每季度新药引进的品种。
四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药，入库前须经药剂科主任审核，经主管院长批准。
五、采购到货后，由药库向各门诊、住院药房发货，并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。
临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。
六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》，经药剂科主任、主管院长同意后购入，申请一次有效。
医院新药临床使用申请审批制度(标准版)
新药临床使用申请审批制度
一、新药在这里指的是从未上市的、新的化学类合成药，或其它新药。
如：改变剂型以及未在我院使用过的药品。
二、药剂科对予以通过的新药联系购货单位，价格按标内执行，非标内品种应协商价格。
三、新药临床使用科室应注意收集新药的不良反应，发现药品不良反应的，按药物不良反应报告办法，积极上报，资料存档备用。
四、每年底由医院药事管理部门组织一次新药使用使用总结报告，决定新药续用和停用问题。
五、各科根据专业需要，由临床科主任提出申请，药剂科具体负责新药申请、审批的各项工作。
如：新药信息的收取、申请表格的制定、审核表格的填写和内容、核实批准文号的真伪。
六、对副反应大、临床用药范围窄，但为业务开展必须购进的新药，由药剂科组织医院药事管理委员会成员讨论通过，报院长、分管院长审批。
原则上不是临床必需或急需的药品应严格控制。
新药引进制度
新药引进制度
一、宗旨：以病人为中心，满足临床医疗需要，促进医院发展，提高医疗质量。
二、定义：新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用）。
三、新药申请的原则：
1、药名必须按通用名申请。
2、申请的新药必须是黑龙江药品集中采购网中标品种。
3、新药的申请必须是由与我院有良好合作的医药公司申请，加盖公司红章，法人签字。
不受理个人申请。
4、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出，并注明推荐的理由。
四、审批：
1、新药由药事管理委员会审核，选票超过2/3的品种为通过，由主任委员签字确认后执行。
2、闭会期间，由药事委员会主任委员审批。
五、执行：
1、新药采购应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，减少库存，加快周转。
2、购进的新药如果滞销及时联系供应商退货。
六、附则：
1、如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药
事管理流程。
2、本规定自2010年3月开始执行。
新药引进管理制度
新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》;2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论,纪录讨论的情况；3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;4、提出需淘汰的药品名称,原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字,否则无效.二、申请引进新药药学评估管理制度1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目,如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效；三、新药引进管理制度1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品,签署意见.如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月,试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。
新药临床使用的申请和审批制度
新药临床使用的申请和审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。
新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。
2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。
3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。
并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。
形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。
技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。
4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。
5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议。
提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。
因特殊原因需临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。
6、已通过审议批准的新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。
7、新药使用的管理规定：（1）对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。
（2）新药使用过程中，如临床反应疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并做退货处理。
（3）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。