DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板

确认文件

类别：确认方案编号：

部门：质量部页码：共11页，第1页

DA7600PCR扩增仪

方案与报告

版次：新订替代：

起草：年月日

审阅会签：

（确认小组）

批准：年月日

目录

1.概述 (2)

3.确定确认范围 (2)

4.确定确认小组成员及职责 (2)

4.1确认小组成员及确认小组负责人 (2)

4.2人员 (2)

4.2.1评价方法： (3)

4.2.2标准：3

5.风险评估 (3)

5.1评估概述 (3)

5.2评估方法 (3)

6.确认内容 (6)

6.1.安装确认 (6)

6.1.1安装信息 (6)

6.1.2仪器放置检查 (6)

6.1.3操作规程等资料确认 (6)

1.概述

DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。

2.确认目的

通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果，以及48孔孔间差异是否在允许范围内。

3.确定确认范围

本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。

4.确定确认小组成员及职责

4.1确认小组成员及确认小组负责人

4.2 人员

列出参加DA7600确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。

4.2.1评价方法：

查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：

1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程

2、《DA7600中文操作说明书》

3、《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》

4、确认方案实施培训

4.2.2标准：

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施。

确认人：日期：

复核人：日期：

5.风险评估

5.1评估概述

作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。

5.2评估方法

本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响

可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。

可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。

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6.确认内容

DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部有关人员参与实施。

6.1.安装确认

6.1.1安装信息

6.1.2仪器放置检查

复核人：日期

6.1.3操作规程等资料确认

复核人：

日期

6.2运行确认

6.2.1 PC 计算机运行环境确认

运行环境确认内容 检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象，能否为DA7600运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台。

复核人： 日期 6.2.2DA7600运行软件及分析软件的确认

软件确认内容 双击电脑桌面上的DA7600运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。

6.2.3.1. 灵敏度和线性

6.2.3.1.1方法 利用HCV 荧光PCR 检测试剂盒，取12支HCV 反应管，并分别使用HCV 标准参考品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、阴性对照、空白对照，均做复管，按照说明书的操作步骤进行。

6.2.3.1.2 合格标准 （1）空白对照和阴性对照无起跳 （2）标准参考品标准曲线的相关系数R ≥0.98，复管重复性良好。

6.2.3.1.3 数据记录 6.2.3.2 孔间差异

6.2.3.2.1方法：利用HBV 荧光PCR 检测试剂盒，取出48支反应管，每支分别加入相同的模板HBV 标准参考品1.0E4，同时进行实时扩增检测。

6.2.3.2.2合格标准 （1）空白、阳性对照无起跳 （2）每孔相对偏差值不大于8% 4.3.2.3 数据记录 4.3.2.4 数据分析 孔间差计算方法 CTi ×100% (CT1 +CT2 +CT3 +……CTn)/n

7 异常情况处理

在验证的过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行验证。如果属于仪器设备原因，则由验证小组和质量部负责人协同处理或联系厂家进行维修，并填写相应记录。

8 验证最终结果分析和评定