避孕药具不良反应监测
计划生育药具不良反应监测制度
计划生育药具不良反应监测制度随着我国计划生育政策的实施，避孕药具的使用越来越广泛，保障避孕药具的安全性和有效性是计划生育工作的重中之重。
为了及时发现和处理避孕药具的不良反应，保障广大人民群众的生殖健康，我国已经建立了完善的。
一、计划生育药具不良反应监测制度的建立计划生育药具不良反应监测制度的建立，是我国计划生育工作的重要组成部分。
为了加强避孕药具不良反应的监测工作，我国已经建立了全国计划生育药具不良反应监测网络，设立了各级监测中心，负责避孕药具不良反应的收集、报告、分析和反馈工作。
二、计划生育药具不良反应监测制度的主要内容1. 避孕药具不良反应的定义避孕药具不良反应是指在使用避孕药具的过程中，出现的与避孕药具使用目的无关的或意外的有害反应。
这些反应可能包括生理、心理、生殖等方面的损害。
2. 避孕药具不良反应的监测范围计划生育药具不良反应监测制度的监测范围包括所有避孕药具，包括避孕药物、避孕器具、避孕手术等。
3. 避孕药具不良反应的报告制度避孕药具不良反应的报告制度是计划生育药具不良反应监测制度的重要组成部分。
各级监测中心负责收集、整理、分析和反馈避孕药具不良反应的信息。
医疗机构和计划生育工作者发现避孕药具不良反应的病例，应及时向监测中心报告。
4. 避孕药具不良反应的处理和反馈一旦发现避孕药具不良反应的病例，监测中心将及时进行调查和处理，并反馈给相关医疗机构和计划生育工作者。
同时，监测中心将根据避孕药具不良反应的病例，对避孕药具的安全性和有效性进行评估，并提出改进措施。
三、计划生育药具不良反应监测制度的意义1. 保障避孕药具的安全性和有效性计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于及时发现和处理避孕药具的不良反应，保障避孕药具的安全性和有效性。
2. 提高计划生育工作的质量计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于提高计划生育工作的质量，减少避孕药具不良反应的发生，保障广大人民群众的生殖健康。
3. 促进计划生育药具的研究和发展计划生育药具不良反应监测制度的建立，有助于收集和分析避孕药具不良反应的信息，为计划生育药具的研究和发展提供科学依据。
建立中国特色的避孕药具不良反应监测体系 切实维护群众健康权益
技成果 ， 促进避孕药具上市后风险评价和风险管理 。
（ 下转 ５ ７页 ） ２
中国计 划生育学杂志 ２ １ 年 ９ 第 １ ０１ 月 ９卷 第 ９ 期
Ｃ ｉ ＪＦｍ Ｐ ｎ ， ｏ １ ， ｏ ９ Ｓｐ ｍ ｅ ２ １ ｈ ａ ｌ ｎ Ｖ １ ９ Ｎ ． ， ｅ ｔ ｂｒ ０ １ ｎ ａ ． ｅ
了系列 网络版监 测 预 警 软件 系统 ， 成 系 列 的高科 形
２建立技术规范 。 确保数据科 学性
明确避孕药具不 良反应／ 良事件监测 目 、 不 标 方 式、 围； 范 建立报告传递 、 数据处理和质量控制的标
准 ； 立试 点 季报 和 年 报 的规 范 和程 序 ， 现 ４ 建 实 ３种 ＩＤ和 ５ Ｕ １种避 孕 药 的使 用 人 数 季 报 。建 立 避 孕 药
５７ ２
不断 更新 的设 备 ， 一 方 面 基 层 已购进 的设 备 因人 另
善、 适宜 技 术 的选 择 和替 代 需 要 考 虑 哪些 影 响 因素 等 。如 针对 政府 要 求 基 层 开展 生殖 健 康 检 查 工 作 ，
员短缺、 培训不足 、 耗材贵 、 缺乏维修 等难 以发挥正 常作用 ， 自 或 行引入应用 的技术管理混乱 ， 增加了技 术 应 用 的不 安 全 性 、 降低 了技 术 应 用 的有 效 性 Ｊ 。 根据技术方式来划分 ， 目前农村基层计划生育服务 机构应用的适宜技术种类主要有药 品类、 医疗器械
１ 创造条件 ， 支撑创新工作的开展
避孕药具不 良反应监测工作在人 口计生系统是 从 零开 始 的 ， 落实 这项 重要 的创 新性 工作 ， 为 科技 司
首 先组 织全 国 ３ 省 市 的科 技 处 长进 行 了专 题 培 １个
农村开展避孕药具不良反应监测工作的现状与对策
持 随访制度化 ， 耐心细致地 向群众讲解使 用方法 、 用量 ， 适应证 、 忌 证 ， 禁 收集 和分 析避孕药具不 良反应信 息 ， 妥善处理不 良 反应 ， 并如实填写随访 记录 ， 定期填报 ， 做
到 按 月 随 访 剑 人 ， 现 问 题 及 时 处 发 理 Ｊ 避 孕 药 具 不 良 反 应 临测 是 一 项 。
草、 生姜 、 大枣补脾 气 ， 滋养血 脉 ， 阴 使 津 充 而 Ｉ 以养 神 ， 奉 则 有 所 附 ， 调 和 此
阴 阳治 本 之 法 ； 蛎 、 骨 育阴 潜 … ， 心 牡 龙 宁
组成： 桂枝 ９ ， ｇ龙骨 ３ ｇ 牡蛎 ３ ｇ炙甘草 ０， ０， ２ ｇ 白芍 ９ ， 地 ｌｇ 丹 参 １ｇ 郁 金 ０， ｇ生 Ｏ， ５， ｌｇ 元 胡 ｌ ｇ 菖 蒲 ｌ ｇ 内 金 １ ｇ 生 姜 ３ Ｏ， Ｏ， Ｏ， ５，
针 对 农 村 避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 ： Ｉ ：
作 的 现 状 ， 者 认 为应 从 以下 几 个 方 面 做 笔
姓 造 福 ： 中 国 汁 划 生 育 学 杂 志 ，０ ５，２ Ｊ． ２０ １
（３ ：１ ７ １ １ ） ７ ０— １
起， 改善监测工作被动局 面 。 。① 领导
避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 投 入 足 。 存 避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 实 际 执 行 过 程
８ ２０ ３ １０新 疆 沙 湾 县 计 划 生 育 服 务 站 关键词
３ ２３ ４． ４
况， 充分利用信息 、 广播 、 板报 、 电视 、 电子 屏幕 ， 图片展 ， 授课 等形式 开展 避孕 药不
［ ， 良反应监 测具 体工作 面广 ， 作量 ｆ 】 工 大， 由于农村药 管员 普遍存 在人 员少 ， 经 费不足等 难 ， 在一定程度上影响 Ｊ监测 ，
避孕药具不良反应监测报告分析
避孕药具不良反应监测报告分析避孕药具是一种常用的避孕方法，可帮助女性在性行为中避孕。
然而，据世界卫生组织（WHO）统计，避孕药具的使用也存在一些不良反应。
为了更好地了解和掌握避孕药具使用中的风险与安全情况，许多国家都进行了相关的监测和报告。
本文将对避孕药具不良反应监测报告进行分析。
一、研究方法针对避孕药具不良反应的监测，研究人员通常会选择两种主要的方法：临床试验和后期监测。
临床试验是在避孕药具研发过程中进行的，研究人员会招募一定数量的志愿者，通过对比试验组和对照组的数据，评估药具的安全性和有效性。
后期监测是在药具上市后进行的，通过对用户进行调查和追踪观察，收集不良反应的数据。
二、常见的不良反应据监测报告显示，避孕药具的使用过程中，常见的不良反应包括但不限于：月经不规律、经期大量出血、乳房胀痛、情绪波动、恶心、头痛等。
这些不良反应大部分是临时性的，随着使用时间的延长，逐渐会减轻或消失。
三、严重的不良反应尽管避孕药具的不良反应大部分是轻微的，但也存在一些严重的不良反应，例如血栓性疾病、高血压、中风等。
这些不良反应在使用避孕药具的女性中发生的风险较低，但仍需要引起重视和关注。
四、病史和其他因素的影响一些病史和其他因素也会对避孕药具的不良反应产生影响。
例如，对于有高血压、糖尿病、肝病等慢性疾病的女性，避孕药具的使用可能会增加风险。
因此，在咨询医生时，应当充分告知自己的健康状况，以便医生能够给出更加合适的避孕建议。
五、如何减轻不良反应为了减轻避孕药具的不良反应，可以采取一些措施。
首先，选择合适的避孕药具，根据个人的身体状况、年龄和生活习惯进行选择，避免不必要的风险。
其次，遵循医生的指导，在使用过程中按时服药，不要随意停药或减量。
另外，注意自身的身体变化，一旦出现异常症状，及时向医生咨询。
六、结论避孕药具的不良反应监测报告是对避孕药具使用中风险和安全性的重要评估。
通过对报告的分析，我们可以更加了解和掌握避孕药具的安全使用方法，并采取相应的措施来减轻不良反应的发生。
计划生育药具不良反应监测制度内容
计划生育药具不良反应监测制度内容英文回答：The adverse reaction monitoring system for family planning devices is an essential component of ensuring the safety and effectiveness of these products. This system aims to identify and monitor any adverse reactions or side effects that may occur as a result of using family planning devices, such as contraceptives or intrauterine devices (IUDs).The monitoring system typically involves several key components. First, healthcare providers play a crucial role in reporting any adverse reactions they observe in their patients. They are encouraged to report any unexpected or severe side effects to the relevant authorities or regulatory bodies. This reporting helps to gather data on the frequency and severity of adverse reactions associated with specific family planning devices.Second, there is a need for a centralized database or reporting system to collect and analyze the reported adverse reactions. This database serves as a valuable resource for researchers and regulatory agencies toidentify patterns or trends in adverse reactions. By analyzing the data, they can determine whether certain devices are associated with higher rates of adverse reactions or if there are specific patient populations that may be more susceptible to these reactions.Third, it is important to establish a mechanism for communication and dissemination of information regarding adverse reactions. This can include the provision of educational materials to healthcare providers and patients, as well as public awareness campaigns to ensure that individuals are aware of the potential risks and how to report any adverse reactions they may experience.Furthermore, the monitoring system should also include a mechanism for ongoing evaluation and assessment of family planning devices. This can involve regular reviews of the safety and effectiveness data, post-market surveillancestudies, and collaboration with international regulatory agencies to ensure that the monitoring system is comprehensive and up-to-date.Overall, the adverse reaction monitoring system for family planning devices is crucial for ensuring the safety and effectiveness of these products. By collecting and analyzing data on adverse reactions, healthcare providers, regulatory agencies, and manufacturers can take appropriate measures to address any safety concerns and improve the quality of family planning devices.中文回答：计划生育药具不良反应监测制度是确保这些产品的安全性和有效性的重要组成部分。
避孕器具不良反应监测
避孕器具不良反应监测一、监测范围：1、报告范围：根据医疗器械不良反应事件的定义，避孕器具不良反应事件主要有以下几种表现形式：（1）器具问题：即避孕器具在符合其性能规范或性能要求的情况下失败，特别是长期置入人体宫腔内的宫内节育器在有效期内发生带器宫内妊娠，出现断裂、扭曲、变形，则可能导致器具嵌顿、子宫穿孔、出血、感染等不良反应事件发生。
（2）未预期的副作用：即事前未能预测的不良作用，如宫内节育器异位到膀胱、甚至导致膀胱结石。
（3）测试、检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生：如在妇女置器后的随访中，B超检查必现宫内节育器上缘距宫底3cm以上，或妇科检查发现宫颈口尾丝下移3cm以上，继续使用可能导致非意愿妊娠和其后的人工流产。
二、避孕器具不良事件报告范围：1、宫内节育器报告因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的不良事件。
2、重点监测品种应报告所有可疑避孕器具不良事件：如带器宫内妊娠、出血、疼痛、重度贫血、严重盆腔炎、避孕器具脱落、断裂、嵌顿等。
3、非重点监测品种报告与避孕器具有关的死亡或严重伤害事件。
三、严重伤害1、危及生命，例如宫内节育器异位到腹腔，造成肠穿孔、肠坏死、发生中毒性感染休克等；2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免永久性伤害和损害，如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补。
4、永久性是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害和损害。
如宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫。
四、报告种类：1、宫内节育器：（1）采用宫内节育器避孕可能发生的不良事件主要包括：非意愿妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）、宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）；脱落：完全脱落、部分脱落；月经问题：月经过多、月经间期出血、点滴出血；疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位位置和形状改变：下移、断裂、脱落、变形其它：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等（2）宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件：包括与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致内败血症或感染性休克、因慢性感染需行剖腹探查或子宫切除术、IUD异位到腹腔及其它脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡。
避孕药具不良反应监测报告评价
论著·临床论坛CHINESE COMMUNITY DOCTORS避孕药具为一类特殊性器械，能够通过对生育控制以实现避孕目的。
在我国范围内计划生育持续发展以及社会经济不断发展进步等影响因素下，人们生育观随之出现明显转变，而且越来越多育龄妇女应用避孕药具实施避孕。
但是在应用避孕药具同时，还会发生一定程度的不良反应情况，并且对使用者造成不必要的不良后果、身体健康危害等。
因此，应用避孕药具的同时，人们越来越重视其使用安全性。
针对已婚育龄妇女而言，在不断深入开展计划生育优质服务过程中，通过知情同意，并依照自身意愿选择相应避孕措施，以使已婚育龄妇女逐渐接受并应用避孕药具[1]。
近几年来，已婚育龄妇女使用避孕药具进行避孕的比例逐步增加，而在实际临床应用过程中，因为某种或多种因素影响而使不良反应情况发生，严重者甚至避孕失败。
通过加强对避孕药具的了解以及综合分析避孕失败和不良反应发生原因，可以有效提升避孕成功率，并有效保障已婚育龄妇女身心健康[2]。
本次研究工作旨在探讨避孕药具不良反应监测报告评价，现报告如下。
资料与方法选取2017年1月-2018年12月应用避孕药具的已婚育龄妇女200例，年龄22～49岁，平均(36.75±1.50)岁；职业：单位干部12例，农民27例，服务行业83例，企业职工47例，下岗工人15例，农民工16例；文化水平：小学文化16例，初中文化80例，高中文化52例，大专及以上文化52例。
所有使用避孕药具已婚育龄妇女均具备齐全临床资料，均可以配合完成本次研究工作。
方法：运用问卷调查方法与实地走访方法对200例已婚育龄妇女使用避孕药具的情况进行统计，并计算不良反应发生率。
观察指标：分析200例已婚育龄妇女的避孕药具使用情况及不良反应情况。
避孕药具包括安全套、宫内节育器、药物。
不良反应包括：①宫内节育器下移情况；②月经问题(如月经不调、月经稀少、月经量多)情况；③腹部疼痛；④宫内节育器完全脱落等。
中国的避孕药具不良反应监测研究进展
务 院 ３９号令 《 ０ 计划 生育技 术服 务条 例》进入依法管理阶段。２０ ， ０ ２年 ， 江苏
省 内 ５ 试 点 启 动 。２０ 个 ０ ５年 ， 国家 人 口
育药具不 良反应资料的收集 、 评价、 反馈
和上 报 工 作 。 １避 孕 药 具 不 良反 应监 测工 作 初 见 ．
作者简介： 李瑛， 国家人 口计生委计划生育药具 不良反应监测 中心主任； 江苏省计划生 育科学技 术研究所研 究员， 教授 ， 博士生
导 师； 主要研究方向： 药物流行病学和生殖健康流行病学。
Ｓ ｅｐｔ ｅｍ ｂｅｒ２０７ ０
所 使 用 的 避 孕 药 具 安 全 性 提供 了科 学 依 据 。 全 国 １５个 监 测 试 ０
的记录联接 ， 进行不同类型避孕 药具不 良反应 ／不 良事件发 生率 的排序 ， 为避孕药具荐优汰劣、 避孕方法知情选择和优质服务提供
科学依据， 促进避 孕安全和人 口安全。
主题 词 ： 孕 药 具 ； 良反 应 ； 全 性监 测 ； 避 不 安 自愿 报 告 ； 险 评 价 风 避 孕药 具 和药 品 、医疗 器 械 一 样具 有 两 重性 ， 在预 防和 控制 妊 娠 的 同 时 ， 不 可 避 免地 存 在相 应 的风 险 ，可能 给 使用 避 孕 药 具 不 良反 应 监 测 与 防 治 中 心 ” 。 ２０ 年 ， 孕 药 具不 良反 应 监 测 纳 入 国 ０１ 避 计划 生 育 委 员会 计 划 生 育药 具 不 良反应 监测 中心 ” ，承 担 全 国 ３ 个 省 市 计 划生 １
计生委科技司在 １ 个 省选取计划生育 Ｏ
基 础 工 作 较 好 的 １ 县 ，启 动 全 国避 Ｏ个 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 试 点 工 作 。 ２ ０ ０６ 年 ， 避 孕 药 具 不 良 反 应 监 测 工 作 列 入
避孕药具不良反应监测报告制度（5篇范文）
避孕药具不良反应监测报告制度（5篇范文）第一篇：避孕药具不良反应监测报告制度避孕药具不良反应监测报告制度避孕药具是健康人使用、使用人数众多、使用时间长、政府采购免费发放的特殊产品。
所以为群众提供安全、及时、有效的避孕节育措施，是计划生育服务工作的重要任务。
特制定避孕药具不良反应监测报告制度：一、计划生育药具不良反应主要是指合格药具在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等口二、各级计划生育药具管理部门必须严格监测本单位调入、调出、库存药具的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
三、当发现严重、罕见或新的不良反应病例以及在外地使用药具发生不良反应后来本地就诊的病例，应先经医护人员就诊和处理，并在15个工作日内向县计划生育药具管理部门报告。
四、计划生育药具不良反应的报告必须由县计生药具管理部门指定专人负责，主要负责不良反应信息的收集、上报和反馈等工作。
负责人必须恪守职责，及时、准确地收集上报有关信息，对玩忽职守者要追究责任。
县人民医院第二篇：避孕药具不良反应报告制度避孕药具不良反应监测报告制度一、计划生育药具不良反应主要是指合格药具在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二、必须严格监测本单位调入、调出、库存药具的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。
三、应随时收集本单位调入、调出、库存的药具发生的不良反应情况，每季度向所在县计划生育管理部门上报。
四、发现严重、罕见或新的不良反应病例以及在外地使用药具发生不良反应后来本地就诊的病例，应先经医护人员就诊和处理，并在15个工作日内向县计划生育药具管理部门报告。
五、计划生育药具不良反应的报告必须指定专人负责，主要负责不良反应信息的收集、上报和反馈等工作。
中国的避孕药具不良反应监测
健康具有十分重要 的意义 。
科技前沿 ４ 篇资料均摘 自 《 国际生殖健康 ／ 计 划生育杂志》 在扬州召开的《 妇幼健康论坛》 专题报 告 集 ， 有 需要 全 文的读 者 可致 函编辑部 索取 。 如
（ 东建 整理 ） 孙
本刊编委会常委 ， 国家人 口计生委计划生育药具不 良反应监 测 中心 ， 江苏省计 划生育科学技术研究所
计划生育药具 不 良反应 资料 的收集 、 评价 、 反馈和上报工作。
避孕药具不 良反应监测工作初见成效
一
孕 药雌 激素和孕激素的体外测定方法 ； Ｄ体外释放铜离子 Ｉ Ｕ
和吲哚美辛 的测定方法 ； Ｄ中重金属元素的测定方法等。 Ｉ Ｕ 进行 避 孕药 具不 良反 应相 关 的生 物标记 物 测定 和评 价， 包括 复方 口服避 孕药 （ Ｏ 及 肾素 一血 管 紧张素 系统 Ｃ Ｃ）
避孕 药具 在 中国计 划生 育工 作 中具 有举 足轻 重 的作
避 孕 药 具 不 良 反应 监测 研 究逐 步 深 入
一
用， 其安全性关系到使用者 的健康权益而受到 中国政府 的高
度重视 ， 其安全性监 测研 究 内容列 入 国家 “ 九五 ” “ 、 十五” 和 “ 十一五 ” 科技攻关 和科技支撑计划项 目。 ２０ 年 ，避孕药具不 良反应监测纳入 国务院 ３ ９号令 ０１ ０
二 、 立 自愿 报 告 与 主 动 监 测 相 结 合 的模 式 建
基 因功能性单 核苷 酸多态性 （ Ｎ ｓ 与高血 压 ／ ＳＰ） 脑卒 中发病 风险 的关 系评价 ；Ｕ Ｉ Ｄ不 良事 件相关 的生物标记 物研究 ， 寻 找 Ｉ Ｄ所致 出血 不 良事件 的基 因组和血清 中蛋 白生物学标 Ｕ
项 已获国家计算机 软件著作权专 利 ，并 已在 全 国 １５个避 ０
计划生育药具不良反应监测制度内容
计划生育药具不良反应监测制度内容英文回答：Contraceptive Device Adverse Event Monitoring System Content.Contraceptive device adverse event monitoring systems are essential for ensuring the safety and efficacy of contraceptives. These systems collect and analyze data on adverse events associated with contraceptive use, allowing researchers and policymakers to identify potential risks and benefits. The content of contraceptive device adverse event monitoring systems typically includes the following information:Demographic data: Information about the patient, such as age, sex, and race/ethnicity.Medical history: Information about the patient's medical history, including any previous pregnancies,abortions, or other medical conditions.Contraceptive use history: Information about the patient's use of contraception, including the type of contraceptive used, the duration of use, and any previous adverse events.Adverse event information: Information about any adverse events that the patient has experienced while using contraception, including the date of onset, the severity of the event, and any treatment that was provided.Contraceptive device adverse event monitoring systems are important for several reasons. First, they can help to identify potential risks associated with contraceptive use. This information can be used to develop new guidelines for contraceptive use and to inform patients about thepotential risks and benefits of different contraceptive methods. Second, contraceptive device adverse event monitoring systems can help to track the effectiveness of contraceptives. This information can be used to evaluate the effectiveness of different contraceptive methods and toidentify any areas where improvements can be made. Finally, contraceptive device adverse event monitoring systems can help to ensure the safety of contraceptives. Thisinformation can be used to identify any potential safety concerns and to take steps to address these concerns.中文回答：计划生育药具不良反应监测制度内容。
避孕药具不良反应监测研究进展
经 统计 比较 发现 口服 避孕 药 发生 不 良反 应 比率 最 高 （ ＜ ．５ Ｐ Ｐ ００ ， ＜ ． １ Ｐ ＜ ．ｌ统 计具 有有 效 性 ） 避 孕套 有 效 率 明显 高 于 外 用药 和 ００ ， ０ Ｏ ， ， 口服 避 孕药 （Ｐ ＜ ．１ 统计具 有 显著性 ） ０Ｏ ， 。 ２ ２ 不 良反应 发生 情况 ： 不 良反应 发 生情 况看 ， 本都 是 属 于轻 ． 从 基 度不 良反 应 ， 本对 生命 没 有 造 成 太 大影 响 ， 报 告 有 不 良反 应 的案 基 ６例 例 中头 晕 ２例 ， 痛 ４例 ， 疼 出血 ２例 ， 月经 改变 ５例 。虽然 为轻 度症 状 ， 而 且大 多 为临 时性 的 ， 但是 还是 值得 引起 注意 。
ｃ ｒ ｎｃ ｓｎ ｓｔ Ｏ ￣ ｅ ｓ ｒ ｅ 。ｗ ｒ ａ ｄ ｍｉｅ ｎｏ ｔ ｏｇ ｏ ｐ ， ｏ ｔｏ ｒｕ ３ ａ ｅ ，ｎ ｎ ｘｌ ｒ ｉ ｕ ｕ ｃｕ ｅ，ｔ ａｍｅ ｔ ｒ ｕ ｆ１ ０ ｐ ｔｅ ｔ ， ｈ ｏ ｉ ｉ ｕ ｉ ｓ ｌＵ ｉ ＂ ｕ ｇ ｒ ｙ ｅ ｅｒ ｎ ｏ ｚ ｄｉ ｔ ｗ ｒｕ ｓ ｃ ｎｒ ｌ ｏ ｐ １ ９ ｃ ｓ ｓ ｏｌ ｅｏ ｍａ ｉ ａ ｙｓｎ ｓｐ ｎ ｔｒ ｒ ｔ ｎ ｏ ｐ ｏ ４ ａ ｎｓ ｇ ｉ ｆ ｌ ｅ ｇ ｉ
【 ｂｔ ｃ】 ｂ ｃｖ ｕｄｒｅｔ ｎｏ ｏｉ ｓ ｇ ｙ ｆ ａ ｌｒ ｓ ｕ ｐｎ ｔ ｅ ｎ ｄｌ ｅ ｍ ａｔｆ ｈ ｎ ｎｓ ｓ ｕ ｅ ． ｅ ｏｓ ７ ｕｓ ｉ Ａ ｓ ａｔ Ｏ ｊ ｔｅ ｎｅ ｎ ｅｄｓ ｐ ｒ ｒ ｏ ｍ ｘｌｙ ｉ ｓ ｕｃ ｒ ｉ ａｕｓ ｈ ｐｃｏ ｃｒ ｉ ｓ ｕ ｔ ｒ ｒ Ｍ ｔ ｄ ２９ａ ｌ ｔ ｒ ｅｉ ｗ ｃ ｃ ｕ ｅ ｉ ｎ ａ ｕ ｔｔ ｉ ｏ ｃ ｉ ｉ ｓ ｇｙ ｉ ｈ ｄ ｔｗｈ
避孕药具不良反应监测课件.ppt
(95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：曼月乐 2.2%， 母体乐 1.3%，RR = 1.75
(95% CI = 1.4 - 2.3)
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
5
在美国Alexandria Virginia（10个国家）
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
3
黄卡系统在避孕药监测中的作用
在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了 评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的 交互作用时，运用了“黄卡系统”:结果发现 监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕 63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕 提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
8
IUD铜过敏：目前常用的活性IUD均带有铜丝或铜套。在宫腔、宫 颈、输卵管液中有较高铜离子浓度。近年来常有个案报道，放置 含铜IUD后出现与其它过敏原致敏相似的临床症状。多数出现皮诊 、全身瘙痒，个别出现心慌、腹痛等。如临床上怀疑铜过敏者应 及时取出IUD，并抗过敏治疗，今后不能用含铜IUD 。
必要性
我国避孕药具的使用特点： ▪ 健康人使用; ▪ 使用人数众多; ▪ 个体使用周期长。每个人在几十年的生
育期都要选择至少一种避孕药具。 ▪ 我国实行避孕药具政府采购和免费发放
这些特点决定了避孕药具的安全性比普通 药品更为重要，必须格外关注。
2024/9/29
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
环江毛南族自治县避孕药具不良反应监测工作实施方案.doc
环江毛南族自治县卫生和计划生育委员会文件环卫字〔2019〕10号关于印发环江毛南族自治县避孕药具不良反应监测工作实施方案的通知各乡（镇）卫生院、思恩镇防保所，县直医疗单位：现将《环江毛南族自治县避孕药具不良反应监测工作实施方案》印发给你们，请遵照执行。
环江毛南族自治县卫生和计划生育委员会2019年2月 18日环江毛南族自治县避孕药具不良反应监测工作实施方案为进一步加强对避孕药具使用情况的监测，不断改进和提高服务质量，切实维护育龄群众的身心健康和合法权益的重要性，结合我县实际情况，制定本实施方案。
一、指导思想贯彻落实党的十九大精神，以全面实施两孩政策为指导，以改进和提高避孕药具安全性、切实维护育龄群众的切身利益为目的，落实以人为本的科学发展观，彰显避孕药具优质服务的先进理念。
二、工作目标（一）通过案例和数据收集，监测与预防避孕药具不良反应，提高监测水平。
（二）逐步建立避孕药具不良反应、不良事件的监测体系和工作机制，将避孕药具不良反应监测作为避孕药具优质服务的重要内容。
（三）强化优质服务理念，提高本县避孕药具管理人员开展知情选择工作的技能，最大限度保障育龄群众安全、有效使用避孕药具。
三、工作任务（一）明确工作职责1.县卫生和计划生育委员会负责全县避孕药具不良反应监测与防治的协调管理。
2.县妇幼保健院药具站负责全县避孕药具不良反应监测与防治的技术性和业务性工作。
包括技术培训、指导、数据收集整理、分析研究等工作。
3.各医疗机构指定专门的科室或人员负责本院内的避孕药具不良反应监测与防治的技术性和业务性工作，完成上级分配的避孕药具不良反应报告任务，并落实一名避孕药具不良反应监测报告信息员。
主要承担：（1）建立推进避孕药具不良反应首诊（首发）登记、信息报告制度。
各医疗机构在诊疗过程中发现可疑避孕药具不良反应患者，一律由主治医师及时、准确填写《避孕药具药品不良反应/事件报告表》或《避孕药具可疑医疗器械不良事件报告表》和相关表格，由本单位避孕药具不良反应监测报告信息员收存，每月将相关信息录入国家卫生健康委计划生育药具不良反应监测报告系统并提交至县级，由县不良反应监测报告监测员核实信息，实行信息网上直报。
计划生育药具不良反应监测制度最新
计划生育药具不良反应监测制度最新在我国，计划生育药具不良反应监测工作一直备受关注。
近年来，随着计划生育药具品种的不断增多，不良反应事件也时有发生。
为了保障广大人民群众的身体健康和生命安全，我国政府采取了一系列措施，不断完善计划生育药具不良反应监测制度。
本文将就最新计划生育药具不良反应监测制度进行详细介绍。
一、制度背景我国自20世纪70年代开始实行计划生育政策，随着政策的深入实施，计划生育药具在我国得到了广泛应用。
然而，由于药具品种繁多、使用人群复杂，不良反应事件时有发生。
为了解决这一问题，我国政府于2004年启动了计划生育药具不良反应监测工作，并于2011年正式实施了《计划生育药具不良反应监测管理办法》。
二、制度内容1. 监测范围最新计划生育药具不良反应监测制度规定，监测范围包括所有在我国境内使用的避孕药具，包括避孕药、避孕针、避孕环、避孕膜、避孕栓、避孕皮下埋植剂、紧急避孕药等。
2. 监测机构我国设立了国家级、省级、地市级和县级四级计划生育药具不良反应监测机构。
各级监测机构负责收集、汇总、分析本地区计划生育药具不良反应信息，并上报上级监测机构。
3. 监测方式（1）主动监测：各级监测机构通过设立监测哨点、开展专项调查等方式，主动收集计划生育药具不良反应信息。
（2）被动监测：各级监测机构通过医疗机构、计划生育药具销售网点等渠道，收集计划生育药具不良反应信息。
4. 监测内容（1）不良反应事件报告：各级监测机构对收集到的计划生育药具不良反应事件进行详细记录，包括不良反应发生时间、地点、使用药具品种、使用方法、不良反应症状等。
（2）不良反应病例报告：各级监测机构对收集到的计划生育药具不良反应病例进行详细记录，包括病例基本信息、用药情况、不良反应症状、治疗过程等。
5. 信息共享与发布各级监测机构应及时将收集到的计划生育药具不良反应信息上传至国家级计划生育药具不良反应监测信息平台，实现信息共享。
同时，国家级监测机构应定期发布计划生育药具不良反应监测报告，为各级监测机构和相关部门提供决策依据。
避孕药具不良反应监测工作调研情况及改善对策思考
管理研究 避孕药具不良反应监测工作调研情况及改善对策思考张学宁１㊀巴㊀磊１㊀孙志明１∗㊀陈㊀虹１㊀吕年青１㊀龚宝梅２１．江苏省计划生育科学技术研究所,国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心(南京,２１００３６);２．江苏省无锡市卫生健康委妇幼处摘㊀要㊀目的:了解西部某省避孕药具不良反应监测点的工作运行现状,针对性地提出改善对策,为完善和提升避孕药具不良反应监测水平提供科学依据.方法:通过访谈㊁调查表和核查资料数据等方法进行实地调研.结果:本次调研共涉及该省的１１家单位的６０余位省㊁市㊁县(区)及乡镇(街道)的相关管理者及技术骨干.该监测点着重强化随访服务和医疗信息档案管理.监测报告存在数量减少㊁漏报㊁及时性滞后㊁不完整㊁不规范㊁误报及关联性分析不准确等方面不足.结论:应进一步完善并延伸基层避孕药具不良反应监测工作机制,建立科学的工作考核模式和质量控制制度,加强相关人员培训和宣传教育.关键词㊀避孕药具不良反应监测;监测试点;工作机制;调查I n v e s t i g a t i o no n t h em o n i t o r i n g o f a d v e r s e r e a c t i o n s o f c o n t r a c e p t i v e s a n d r e f l e c t i o no n i m p r o v e m e n tm e a s u r e sZ HA N G X u e n i n g１,B AL e i１,S U NZ h i m i n g１,C H E N H o n g１,L V N i a n q i n g１,G O N GB a o m e i２１．J i a n g s uI n s t i t u t e o f P l a n n e dP a r e n t h o o dR e s e a r c h/N a t i o n a lH e a l t ha n dF a m i l y P l a n n i n g C o mm i s s i o nC o n t r aＧc e p t i v e sAd ve r s eR e a c t i o nS u r v e i l l a n c eC e n t e r,N a n j i n g,J i a n g s uP r o v i n c e,２１００３６;２．W u x i C o mm i s s i o n of H e a l t hA b s t r a c t㊀O b j e c t i v e:T ou n d e r s t a n dt h es t a t u s q u oo f t h e m o n i t o r i n g s i t eo fa d v e r s er e a c t i o n so fc o n t r a c e p t i o ni naw e s t e r n p r o v i n c e,a n d t o p u t f o r w a r d t h e t a r g e t e d i m p r o v e m e n tm e a s u r e s,s o a s t o p r o v i d e s c i e n t i f i c e v i d e n c e f o r i mＧp r o v i n g t h em o n i t o r i n g l e v e l o f a d v e r s er e a c t i o n so f c o n t r a c e p t i o n．M e t h o d:F i e l ds u r v e y s t h r o u g hi n t e r v i e w s,q u e sＧt i o n n a i r e s,a n dv e r i f i c a t i o no fm e d i c a l d o c u m e n tw e r ec o n d u c t e do nc o n t r a c e p t i v e sa d v e r s e r e a c t i o n ss u r v e i l l a n c es i t e．R e s u l t s:T h i s s u r v e y i n v o l v e dm o r e t h a n６０r e l e v a n t l e a d e r s a n d t e c h n i c a l b a c k b o n e s f r o m p r o v i n c e s,c i t i e s,c o u n t i e s/d i s t r i c t s,a n d t o w n s/s u b d i s t r i c t s o f１１g o ve r n m e n t d e p a r t m e n t s．T h em o n i t o r i n g s i t ef o c u s e s o n s t r e ng th e ni n g f o l l o wu p s e r v i c e s a n d m e d i c a l i n f o r m a t i o nf i l e m a n a g e m e n t．D e f i c i e n c i e s i n m o n i t o r i n g r e p o r t sw e r e f o u n ds u c ha st h ed eＧc r e a s e i n q u a n t i t y,u nde r r e p o r t i n g,t i m e l i n e s s l a g,i n c o m p l e t e n e s s,i r r e g u l a r i t y,m i s r e p o r t i n g,a n d c o r r e l a t i o n a n a l y s i se r r o r s．C o n c l u s i o n:I t i sn e c e s s a r y t o i m p r o v e t h ew o r k i n g m e c h a n i s m,t o e s t a b l i s ha s c i e n t if i c a s s e s s m e n t a n d q u a l i t yc o n t r o l s y s t e m,a nd t o s t re n g t h e n t h e t r a i n i n g a n d p r o p a g a n d af o r c o n t r a c e p t i v e s a d v e r s e r e a c t i o n s s u r v e i l l a n c e．K e y w o r d s㊀A d v e r s e r e a c t i o n sM o n i t o r i n g o f c o n t r a c e p t i v e;M o n i t o r i n g s i t e;W o r k i n g m e c h a n i s m;S u r v e i l l a n c e㊀㊀开展避孕药具不良反应监测是依法行政的重要职责,也是药品和医疗器械安全性评价的重要方法和风险防范措施[１].作为全国唯一的避孕药具安全性行业监测机构,国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心(简称 中心 )的监测网络涵盖全国３１个省(区㊁市)９７个地级市的１１６个县(市㊁区),覆盖６８００多万常住人口,１３００多万已婚育龄妇女[２ ３].为了解监测点避孕药具不良反应监测报告D O I:１０．３９６９/j．i s s n．１００４ ８１８９．２０２０．１１．００５基金项目:国家卫健委委托项目;江苏省科技厅项目(B M２０１８０３３ ２);江苏省妇幼健康重点学科项目(F X K２０１７５５)收稿日期:２０２０ ０８ ０５㊀修回日期:２０２０ ０９ ２８∗通信作者:１０９６１６０２９＠q q．c o m质量㊁体系建设㊁信息收集能力等工作运行现状,本中心组织调研小组深入部分监测点开展质量控制.本文为对一个西部省项目点的调查总结.１调研内容与方法１．１调研对象２０１９年１０月本项目组实地调研西部某省的避孕药具不良反应监测点运行情况,调研覆盖的医疗机构包括卫生健康委㊁药具管理站等行政管理部门和人民医院㊁妇幼保健计划生育服务中心㊁妇幼保健院㊁社区卫生服务中心㊁乡镇卫生院等.１．２调研方法１．２．１座谈会㊀由本领域专家㊁优秀监测点的骨干人员㊁本中心技术人员和部分行政管理人员共同组成调研小组,成员分别担任访谈员与记录员.采用事先备好的访谈提纲为主线进行座谈提问和回答相关问题,并在征求座谈对象同意的条件下进行录音,由记录员充分记录并补充问题.了解县乡两级监测点开展监测工作的经验做法㊁存在问题和建议需求.１．２．２调查表核查㊀通过实地走访㊁填写预先设计好的调查表等,从监测报告质量入手,核查手术台账㊁B超记录等资料,结合监测点的机制建设㊁经费及人员保障㊁定期质控等综合深入调研.１．３资料分析对调研资料进行整理,采用主题框架法进行分析,综合总结分析座谈资料和调查表信息.２调研结果２．１监测点工作经验２．１．１建立工作机制㊀本次调研共涉及１１家单位的６０余位省㊁市㊁县/区及乡镇(街道)的相关管理者及技术骨干.经过国家 十三五 计划以来的建设推进,该省监测点在机制建设㊁阵地建设和经费/人员保障等方面已日趋成熟稳定.通过成立避孕药具不良反应监测工作领导小组,制定了适合本地的实施方案,将监测工作的开展情况列入了当地重点工作并进行考核或奖励.省㊁市及县区各级分管领导与相关业务负责人均参加过 中心 举办的专业培训,并积极开展二级培训,利用各种方式宣传避孕药具不良反应/事件监测与防治知识,以增强群众的自我报告意识和自我保健意识.２．１．２着重强化随访服务㊀各乡㊁镇㊁街道及村(居)药具专干在避孕药具使用对象的随访中,结合基本公共卫生工作整合服务,进村入户详细了解育龄群众避孕药具的使用情况,及时发现不良反应/事件.全部监测机构均采用统一制定的表格分类登记和管理就诊㊁手术和不良反应/事件等信息,以便于相关档案的调取查阅.２．１．３提出进一步完善监测工作建议㊀包括制定包含计划生育手术㊁监测和个性咨询等各个环节及流程的指导手册/工作手册;开展避孕药具不良反应监测的政策解读与技术指导㊁咨询指导与群众沟通技巧等实用性强的专题培训,提供学习交流借鉴的机会;协调将没有纳入系统的医院㊁机构纳入监测范围,扫除监测点盲区,做到应报尽报.２．２发现的问题实地走访核查发现,该监测点本次调研总得分８１分(满分１１０分).其中,严重不良反应/严重伤害事件报告数和药品报告数均为０份,得０分;存在一定的漏报㊁误报情况,仅得２分.详见表１.表１㊀避孕药具不良反应监测工作调查评分表调研项目㊀调㊀研㊀内㊀容㊀㊀㊀评分A机制建设(１０分)１．成立避孕药具不良反应监测工作领导小组２２．制定本地计划避孕药具不良反应监测工作实施方案１３．接受专业培训(分管领导与业务负责人均参加过 中心 举办的专业培训)２４．二级培训(１年内开展２次或以上二级培训)３５．监测工作情况纳入考核或奖励１６．监测工作情况已列入当地重点工作１B阵地建设(１０分)７．县级妇幼保健计划生育服务机构的服务环境㊁服务流程规范㊁人员结构稳定㊁支持作用１０C经费/人员(１０分)８．设有专项经费,且报告收集㊁填报人员获得经费补偿５９．专人负责监测工作５D在线报告(５０分)１０．器械报告年百万人口数＞６００例(１８分);３００~６００例(１２分);２００~３００例(８分);１００~２００例(６分);＜１００例(４分);无报告(０分)１２１１．药品报告数＞５０例(４分);２０~５０例(３分);１０~２０例(２分);１~１０例(１分);无报告(０分)０１２．年度基本信息表㊁器械季度信息表㊁药品季度信息表完整性１８１３．器械㊁药品报告时效性㊁年度/季度表格及时上报５１４．药品严重不良反应或器械严重伤害事件报告并及时上报０E定期质控(１０分)１５．省㊁市㊁县级质量控制１０F台账核查(１０分)１６．器械报告漏报㊁误报和重报２G附加分(１０分)１７．严重不良反应/严重伤害事件报告同时提供医学证明资料０１８．器械报告年百万人口报告数１０００例及以上０１９．相关工作及简讯等在 中心 网站投稿并刊用２２０．提交上一年度质控自评报告２合计８１２．２．１报告数量少,存在漏报现象㊀县乡两级监测报告数量较往年明显减少.一般报告/医院严重伤害事件报告存在漏报情况:医疗台账有记录却未填写在线报告;医疗台账记录信息不全,无法完成在线填写;严重伤害事件信息存在于综合医院的不同科室台账中,而报告医生因权限问题,无法及时获得全部信息;严重伤害事件报告占全部报告比例偏低等.２．２．２信息填写不完整㊁不规范㊀节育器型号/服药种类㊁生产企业㊁规格㊁批号㊁放置情况㊁随访/治疗情况㊁放/取器时间㊁药品的使用剂量等信息缺失或逻辑矛盾;严重报告的事件陈述不完整,缺乏出入院记录㊁手术记录㊁检查记录㊁随访记录和取出节育器信息等相应医疗病历的佐证;不良事件名称㊁药具信息使用非医疗专业语句,填写用语不规范;不良事件情况㊁处理等描述过于简单;事件发生日期㊁知悉/发现日期混淆等.２．２．３报告不及时,时效性差㊀部分医疗机构报告不及时,时效外的报告较多.一般报告在发现或知悉１５个工作日后上报㊁严重伤害事件报告超过５个工作日后上报.２．２．４存在误报情况,关联性分析不准确㊀监测数据中存在部分非不良事件报告:宫内节育器使用超过有效期;绝经后一年以上因医学原因终止;违反临床技术操作规范及术时并发症等.无法根据报告信息正确进行关联性分析,不能理清使用可疑药械与发生不良反应/事件间的因果关系等.３讨论综合座谈会信息和实地调研结果,该监测点着重强化随访服务和医疗信息档案管理,但监测报告存在数量减少㊁漏报㊁及时性滞后㊁不完整㊁不规范㊁误报及关联性分析不准确等方面不足.究其原因,该监测点在信息化程度㊁部分医疗机构监测和宣传培训等方面仍有较大的改善潜力.３．１医疗资源信息化程度有待完善３．１．１基层医疗机构医生重复填报信息㊀部分医疗机构医生兼顾多个医疗信息系统的录入工作,其中不乏大量的重复工作,不仅分散医疗精力,而且在数据的反复收集和统计上报过程中,也容易出错,影响数据信息质量.３．１．２流动人群健康管理难㊀随着服务对象流动性增加,流动人群的异地就医㊁随访等医疗信息链接存在一定困难,其避孕信息难以掌握.３．１．３宫内节育器信息溯源难㊀由于缺乏首诊医疗信息,不良反应监测报告填写时难以回溯放置信息.某些节育器使用多年后,即使取出也难以辨识.３．２医疗机构存在不良反应监测短板①机构整合后,县乡医疗机构妇科业务萎缩,部分群众跨县区直接到市级医疗机构就诊的比例大幅增加.而部分综合医院并未规范开展避孕药具不良反应监测工作,导致报告数量减少.②医院内部监管盲区,部分严重伤害事件患者可能就诊于如外科㊁妇科等职能科室.因院内电子病历系统权限所限,计划生育科等报告主体科室无法接触到该信息,容易导致漏报.③缺乏针对综合医院等医疗机构的避孕药具不良反应监测工作要求㊁规范等指导性文件.部分医疗机构的生育技术服务相关的手术记录㊁随访记录等医疗文书登记不完整,缺乏监测相关医学记录.④医疗机构缺乏从事不良反应监测工作的专职人员,部分医疗机构由个别科室兼职监测工作.３．３宣传培训环节有待加强①县区级报告审核员的专业背景差异大,对报告填写规范掌握不到位.由于业务局限性,接诊医生对不良反应病例敏感性低,对避孕药具不良反应/事件的识别能力有待加强.②国家级培训暂时只针对县区级妇保计生技术人员,未延伸到综合医院等医疗机构.而县区级开展二级培训水平有限,只能进行简单的操作辅导,可能影响监测工作质量.③针对育龄群众的宣传和个性化指导有待进一步提高.部分育龄群众对避孕药具使用后的不良反应了解不充分,从医行为少,从医后的依从性较差,不配合随访;对使用避孕药具产生的不良反应羞于启齿,反馈意识较差.４政策建议４．１进一步完善顶层设计和工作机制４．１．１政策保障㊀建议在«国家基本公共卫生服务工作规范»的 基本避孕服务项目管理工作规范 中明确保障避孕安全㊁开展避孕药具不良反应监测工作的职责与内容,给予经费保障;完善监测点软硬件建设,以服务网络为支撑,以经常性工作为保障,将监测工作纳入妇幼保健计划生育服务的常规工作,建立可持续发展的长效工作机制.４．１．２拓宽渠道㊀监测工作坚持主动与被动监测 两条腿走路 ,充分发挥综合医院㊁助产机构等作用,将监测工作的 毛孔 落实到医疗机构.拓宽监测覆盖面,严重伤害事件的监测要渗透到包括门诊㊁急诊和住院部等全院.各医疗机构探索适合本院的运转模式,使避孕药具不良反应监测和流产后关爱项目(P A C)㊁日常医疗工作等有机结合.４．１．３㊀规范避孕药具不良反应的医疗文书出台标准化㊁普适性的规范文件,如规范放取宫内节育器的手术医疗文书内容和格式,统一口服避孕药发放登记记录等.４．２建立科学的质控制度,探索可行的工作考核模式将质量控制作为年度常规工作[４],采取灵活多样化的方式,如建立监测点自评制度等,定期对全国一定比例的监测点进行现场质控;开展现场或网络在线座谈会,构建县区㊁街道和社区等基层业务人员与省㊁市㊁县区领导及业务骨干良好沟通平台.探索将避孕药具不良反应监测工作纳进绩效考核.如纳入国家基本公共卫生考核㊁各级医疗部门(如综合医院㊁妇幼保健院)目标考核等[５],细化考核和奖励办法,调动人员积极性,进一步强化各省㊁地级市机关部门的重视.４．３加强人员培训和宣传教育４．３．１优化人员培训的覆盖面,实行分级分类分片培训㊀本中心层面的培训向基层报告人员延伸,重点管控风险点,以问题为导向,弥补县级开展二级培训的不足;增加针对监测工作行政管理方面的培训,加强医疗机构的报告主体责任意识;制作编写常用避孕药具图册或信息汇编,普及发放相关技术规范,充分利用互联网㊁多媒体等多种手段扩展培训,惠及更多技术人员,提高基层技术服务人员避孕药具不良反应监测能力.４．３．２㊀提供避孕药具相关的可及性服务,提升避孕药具宣传能力.多元化㊁多途径提供避孕药械㊁不良反应宣传与咨询服务,如母婴A P P,公众号㊁自取/快递到家等.加强避孕节育知识的宣传和普及,增强育龄群众对避孕药具不良反应监测工作的认知.严格避孕药具的发放流程,深化育龄妇女全周期随访服务.将不良反应监测工作的宣传教育融合到产后４２天㊁人工流产后㊁节育措施更换等关键生育健康服务节点中,采取打包服务等方式整合到如P A C项目㊁咨询指导㊁追踪随访等技术服务项目中.４．４进一步加强避孕药具信息管理提升医疗机构病历记录的信息化程度,融合避孕药具不良反应/事件监测信息,提高录入效率,减轻基层医务人员录入工作负担.利用互联网＋技术,加强和创新流动人口服务管理,进一步完善其使用避孕药具情况的跟踪随访[６].开发针对个人不良反应报告的移动终端应用,为个人报告提供便利.４．５以监测促监管,以监测促研发监测工作的信息服务于监管,医疗器械监管部门循证对避孕药具的生产企业及相关产品进行严格管控和处理,确保原材料㊁生产过程符合要求.监测工作可为各省药具采购提供技术支撑,相关机构根据不同地区育龄妇女的生理和生活特征,研发适合当地育龄妇女使用的避孕药具,降低不良反应发生率,切实维护广大育龄妇女的身心健康.参考文献[１]㊀张世琨．提高避孕药具不良反应监测水平优质服务为人民[J]．人口与计划生育,２０１３,１０:４ ５．[２]㊀李瑛．中国的避孕药具不良反应监测[J]．国际生殖健康/计划生育杂志,２０１０,２９(６):３８８．[３]㊀江苏省计划生育科学技术研究所/国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心．建立中国特色的避孕药具不良反应监测体系,切实维护群众健康权益[J]．中国计划生育学杂志．２０１１,１９(９):５２４ ５２７．[４]㊀胡序怀,关婷,何文山,等．建立项目督导制度提升孕前优生健康检查项目质量[J]．中国计划生育学杂志,２０２０,２８(１):１４３ １４５．[５]㊀耿东升,王晓娟,赵文燕．新疆７所医院药品不良反应监测报告工作督查分析[J]．中国药业,２０１７,２６(１９):７８ ８１．[６]㊀董琳．加强和创新流动人口服务管理创新 一盘棋 机制建设[J]．中国计划生育学杂志,２０１１,１９(４):２５５ ２５６．[责任编辑:董㊀琳]。
避孕药具不良反应-不良事件监测报告论文
避孕药具不良反应/不良事件监测报告分析摘要目的：了解避孕药具的不良反应/不良事件。
方法：收集计划生育服务站避孕药具不良反应监测试点的避孕药具不良反应/不良事件报告，并进行统计分析。
结果：全区避孕药具不良反应/不良事件监测报告1036例，均为可疑器械(宫内节育器)不良事件报告。
可疑医疗器械不良事件分列前5位的主要表现为：位置与形态改变(宫内节育器下移)、月经问题(月经间期出血/点滴出血、月经过多、闭经)、非意愿妊娠(带器妊娠、不带器妊娠)、腰腹疼痛和宫内节育器完全脱落。
按照所使用的宫内节育器的不同其不良事件前5位分别为：1活性金属环型165iud。
2元宫铜300宫内节育器。
3母体乐375宫内节育器。
4芙蓉宫内节育器。
5tcu380a宫内节育器。
5种宫内节育器发生不良事件的时间比较差异有显著性。
结论：避孕药具中，以使用宫内节育器发生不良事件为绝大多数，在使用宫内节育器前，对育龄妇女进行完善的健康宣教，置器后对其进行定期随访，发现异常情况及时处理，都是有效避免宫内节育器不良事件发生的重要措施。
关键词避孕药具宫内节育器不良反应/不良事件应对措施随着经济的发展，人们的生育观有了较大改变，避孕药具在育龄妇女的应用越来越多。
本研究通过对10000例婚后育龄妇女使用避孕药具情况进行调查了解，对避孕药具不良反应/不良事件进行监测，总结其不良反应/不良事件发生情况，现报告如下。
资料与方法2008年9月～2011年12月随访使用避孕药具的产后育龄妇女10000例，年龄22～50岁，平均36.75±8.17岁，其中22～29岁2692例(26.92%)，30～39岁4545例(45.45%)，≥40岁1763例(17.63%)。
使用宫内节育器7521例，安全套避孕1804例，药物避孕675例。
随访的所有妇女均无严重疾病。
对于上述女性由于避孕药具的使用而发生的不良反应/不良事件进行统计和分析。
结果有1036例妇女出现不良反应/不良事件，均为使用宫内节育器。
避孕药具不良反应监测报告5579例分析
表 １ 两组患 几支 气管肺 炎病 情 治疗 效果比 较【 Ｉ １ ／（ ％）］
两组患儿均未见任何 不 良 反 应出现。
３讨 论
超短波治疗技术，主要利用超短波高频产生的电场作用，使患者 肌体表面和深层组织产生相应的热效应并保证能够均匀受热。从而起
节育器 的不 良反 应 的发 生。
【 关键 词】 宫内 节育 器 ；不 良 反 应 ；监 测 中 图分类号 ：Ｒ ９ ７ ９ ． ２ １ 文献标 识 码 ：Ｂ 文章编 号 ：１ ６ ７ １ — ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ３ ）２ ７ － ０ １ ０ ０ — ０ ２
官 内节 育器 （ Ｉ ＵＤ）是一 种安 全 、有效 、 简便 、经 济 、可逆 的 避孕 工具 ，为 我国 育龄妇 女 的主要 避孕 措施 ，目前约 ７ ０ ％妇女 选用
Ｉ Ｕ Ｄ作 为避 孕 方法 ，占世界 Ｉ ＵＤ 避 孕总 人 数 的８ ０ ％” ］ 。人们 在 利用 其有 效性 的 同时 ，不可避免 的 承受着 它所 带来 的不 良反 应 。我 国 自
监测点发现和报告的官内节育器不良反应报告 ，上报后经江苏省避孕
显著统计学意义 （ Ｐ＜ Ｏ ． ０ ５ ）。详见表２ 。
２ ． ３不 良反应
【 ２ 】 王东存． 酚妥拉明联合阿拉明治疗ｄ ， Ｊ Ｌ 肺炎的疗效观察【 Ｊ 】 ． 临床
合 理用 药杂 志， ２ ０ １ ２ ， ５ （ ６ ） ： ４ ９ ．
［ ３ 】 车晓黎， 孙玉萍， 惠晓燕． 超短波合并药物治疗肺感染对肺功 能
到对疾病进行治 疗的目的。 该项治 疗方法的抗感染作用 。 可以使患者 机体的免疫功能和单核巨 噬细胞系统功能得到显著提高。 进一步加强 肺部的血液循环，对渗出物的快速吸收具有促进作用 。从而达到抑菌 消炎的效果，使机体免疫力增强， 降低并发症率， 使治 疗时间进一步 缩短口 。酚妥拉明可使周围动静脉血管充分扩张心脏前后负荷程度减 轻， 增加心肌的收 缩能 力， 解除支 气管痉挛 表现。改 善肺通气能力。
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医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报
告、评价和控制的过程。
2019/11/12
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
1
国外药品不良反应监测进展
历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件: 1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服 用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）； 1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。
人工心脏瓣膜，512例死亡，300例伤害事件 心脏起搏器，89例死亡，186例伤害事件 宫内节育器，10例死亡，8000例伤害事件 欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第Ⅲ类医 疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
在美国Alexandria Virginia（10个国家）
2019/11/12
国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心
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黄卡系统在避孕药监测中的作用
在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了 评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的 交互作用时，运用了“黄卡系统”:结果发现 监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕 63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕 提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果
我国曾报告2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增
高。
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后26小时突然持续性剧烈头痛，视物 不清，呕吐，颈抵抗(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断 为特发性颅内压增高。
这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
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新西兰IUD集中监测项目
曼月乐和母体乐MCu 375 在上市后监测期间的比较 母 体 乐 MCu375 ： 1991 – 2001 年 放 置 的 IUD 队 列 为
16,000 名新西兰妇女。 曼月乐 IUD：1998 – 2004年放置的 IUD，队列现已超过
随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUD有效性和安 全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委12万例IUD的人群使 用数据显示，IUD副反应发生率不降反升，我国IUD的5年累计不 良停用率平均为23.31%，涉及约2600万例使用者，警示我们IUD 安全性的极端重要性。
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我国避孕药具的应用和存在问题
世界卫生组织（WHO）的研究结果显示，使用避孕药（OC）与脑 卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量OC仍会显著 升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中， OC与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。
中国11万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂 量OC妇女出血型脑卒中发病危险性（RR）明显升高，为非使用 者的3.60倍（95％CI：1.73-7.53），45岁以下妇女出血型脑卒 中的发病风险显著升高，RR为19.06（95%CI: 3.08-118.03）。
2019/11/12
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避孕器具不良事件的警示
20世纪70年代，Dalken Shield宫内节育器因导致感染性流产 和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。 美国FDA医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administration）在器械条例立法史中 提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：
8000名妇女。 置入困难事件：曼月乐 3.6%， 母体乐 1.4%，RR = 2.7
(95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：曼月乐 2.2%， 母体乐 1.3%，RR = 1.75
(95% CI = 1.4 - 2.3)
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含炔诺酮的低剂量国产0号避孕片的RR为3.70（95%CI: 1.0113.58）、1号避孕片的RR为2.08（95%CI: 1.13-3.80）。
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1993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在
1991-1992年美国50万Norplant使用者中发生14例特发性颅内压 增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。
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我国避孕药具的应用和存在问题
我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37亿，综合避孕率 89％。 宫内节育器(IUD)使用比例占全部避孕方法的50％以上，使用对 象达1.2亿健康人群，占全球使用IUD总数的70％以上。
目前中国使用的IUD多数在20世纪70-80年代开发出来，虽然在控 制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都 存在值得改进之处。我国政府于1993年决定停止生产和供应所有 惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器 的更新换代。
概述
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合
格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应 、特异性遗传素质等。
药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和
控制过程。
医疗器械不良事件（medical device adverse event, MDAE
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国外不良反应监测工作进展
1962,美国食品药品监督管理局（FDA)：3500报告表 1963,澳大利亚药品评价委员会(ADEC) ：“蓝卡”报告表
向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)报告 1964,英国药品安全委员会(CSD):“黄卡”制度，后更名为
英国药物安全委员会(CSM) 1968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)