避孕药具不良反应监测

）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生 的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 。
医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报
告、评价和控制的过程。
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国外药品不良反应监测进展
历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件: 1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服 用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）； 1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。
人工心脏瓣膜，512例死亡，300例伤害事件 心脏起搏器，89例死亡，186例伤害事件 宫内节育器，10例死亡，8000例伤害事件 欧美、日本、澳大利亚和新西兰都将宫内节育器作为第Ⅲ类医 疗器械（植入人体，必须监测）列入全国性的医疗器械上市后 监测项目。
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8000名妇女。 置入困难事件：曼月乐 3.6%， 母体乐 1.4%，RR = 2.7
(95% CI = 2.2 - 3.3) 置入不良反应：曼月乐 2.2%， 母体乐 1.3%，RR = 1.75
(95% CI = 1.4 - 2.3)
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避孕器具不良事件的警示
20世纪70年代，Dalken Shield宫内节育器因导致感染性流产 和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。 美国FDA医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administration）在器械条例立法史中 提及的死亡和伤害事件数据多数与三类器械相关：
在美国Alexandria Virginia（10个国家）
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黄卡系统在避孕药监测中的作用
在1968—1984年间，英国的药品安全委员会（CSM）为了 评价甾体类口服避孕药（OC）与抗惊厥药或抗生素之间的 交互作用时，运用了“黄卡系统”:结果发现 监测对象中有43例妇女使用OC同时服用抗癫痫药而怀孕 63例妇女使用OC同时服用抗生素的妇女而怀孕 提出抗癫痫药或抗生素与OC同时使用将影响避孕效果
随着科学技术的发展，尽管在不断研制改进提高IUD有效性和安 全性，但仍存在较大问题。国家人口计生委12万例IUD的人群使 用数据显示，IUD副反应发生率不降反升，我国IUD的5年累计不 良停用率平均为23.31%，涉及约2600万例使用者，警示我们IUD 安全性的极端重要性。
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我国避孕药具的应用和存在问题
我国育龄人群采取避孕措施人数为 2.37亿，综合避孕率 89％。 宫内节育器(IUD)使用比例占全部避孕方法的50％以上，使用对 象达1.2亿健康人群，占全球使用IUD总数的70％以上。
目前中国使用的IUD多数在20世纪70-80年代开发出来，虽然在控 制人口增长方面发挥了积极作用，但在安全性、有效性等方面都 存在值得改进之处。我国政府于1993年决定停止生产和供应所有 惰性宫内节育器，代之以活性含铜宫内节育器，实现宫内节育器 的更新换代。
这一研究结果用于指导临床安全使用避孕药。
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新西兰IUD集中监测项目
曼月乐和母体乐MCu 375 在上市后监测期间的比较 母 体 乐 MCu375 ： 1991 – 2001 年 放 置 的 IUD 队 列 为
16,000 名新西兰妇女。 曼月乐 IUD：1998 – 2004年放置的 IUD，队列现已超过
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国外不良反应监测工作进展
1962,美国食品药品监督管理局（FDA)：3500报告表 1963,澳大利亚药品评价委员会(ADEC) ：“蓝卡”报告表
向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)报告 1964,英国药品安全委员会(CSD):“黄卡”制度，后更名为
英国药物安全委员会(CSM) 1968，国际药品不良反应监测中心由世界卫生组织(WHO)
概述
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合
格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应 、特异性遗传素质等。
药品不良反应监测是指药品不Байду номын сангаас反应的发现、报告、评价和
控制过程。
医疗器械不良事件（medical device adverse event, MDAE
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我国避孕药具的应用和存在问题
世界卫生组织（WHO）的研究结果显示，使用避孕药（OC）与脑 卒中发病风险有关；在发展中国家，即使是低剂量OC仍会显著 升高出血与梗塞型两类脑卒中的发病风险，但在欧美人群中， OC与出血型脑卒中发病风险并无明显关联。
中国11万健康妇女的前瞻性队列研究结果表明，服用国产低剂 量OC妇女出血型脑卒中发病危险性（RR）明显升高，为非使用 者的3.60倍（95％CI：1.73-7.53），45岁以下妇女出血型脑卒 中的发病风险显著升高，RR为19.06（95%CI: 3.08-118.03）。
我国曾报告2例在埋植左炔诺孕酮硅胶棒埋植剂后发生颅内压增
高。
埋植左炔诺孕酮硅胶棒后26小时突然持续性剧烈头痛，视物 不清，呕吐，颈抵抗(+)，眼底检查双侧乳头水肿，临床诊断 为特发性颅内压增高。
含炔诺酮的低剂量国产0号避孕片的RR为3.70（95%CI: 1.0113.58）、1号避孕片的RR为2.08（95%CI: 1.13-3.80）。
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1993年人口理事会向全世界开展皮下埋植避孕的国家通报 ：在
1991-1992年美国50万Norplant使用者中发生14例特发性颅内压 增高，类似脑肿瘤的慢性颅内压增高。