药物分析--药物质量检验技术概述

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第一章 绪论
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基本要求
➢ 了解：药物分析学科的性质、任务和发展； ➢ 熟悉：药品检验工作的基本程序；五G（
GLP、GCP、GMP、GSP、GAP） ➢ 掌握：我国现行药典的基本内容
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第一节 药物分析的性质、任务和发展
一、药物分析的性质
药物分析是一门研究与发展药品 全面质量控制的方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、 物理化学或生物化学的方法和技术。
药物分析--药物质量检验 技术概述
2020年4月20日星期一
药品是一种商品吗？
是！ 但是一种特殊的商品
药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病 ，有目的地调节人的生理功能并规定有适应 证和用法用量的物质，是一种关系人民生命 健康的特殊商品。
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药品质量不合要求，如何处理？
不准出厂，不准销售，不准使用
怎样知道药品质量的好坏呢？ --------药物质量检验技术
法
法
法法 法
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容量分析法
（滴定分析法 ）
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法
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光谱分析法
(波谱分析法 )
紫外—可见分光光度法 (UV)
红外分光光度法(IR)
原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法 (荧A光ES分) 析法(Fluor)
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
研究的对象：化学结构已经明确 的合成药或天然药物及其制剂，以及
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“眼睛学科”、“方法学科”
哪里有药物， 哪里就有药物分析（药物质量检验）
哪里药物检验技术运用得好， 哪里研究就越深入
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药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
容
重
光色 电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分 析
化 学 分 析
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试液与试剂
➢ 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） ➢ 溶液： YYYmol/L XXX溶液 ➢ 1→10 ➢ HAc:H2O（1：2）
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准确度
➢ 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 均以阿拉伯数码表示。
➢ 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～ 0.14g
➢ 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g ➢ 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g ➢ 称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g
附录和索引四部分组成。
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（一）凡例 （General Notices） 解释和正确使用《中国药典》进行质量检 定的基本原则。 “凡例”把与正文品种、附录及质量检定有 关的共性问题加以规定，避免在全书中重复 说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约 束力。
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❖ 名称与编排 ❖ 项目与要求 ❖ 检验方法和限度 ❖ 标准品、对照品 ❖ 计量 ❖ 精确度 ❖ 试药、试液、指示剂 ❖ 试验动物 ❖ 说明书、包装、标签
---------医药公司质检科检查 （4）体内药物分析-----医院临床药理室或药剂科 （5）新药研究中的质量研究与质量标准的制订
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2. 新药研发——重要任务 （1）药品质量标准建立与修订 （2）药品稳定性研究 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究
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3. 临床药物分析
——为相关学科提供帮助
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“齐二药”假药事件： 齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用“二
甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液”的生 产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。
至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产 品质检人员，以及药厂的管理人员。
“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂） 灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行
英文名：Chinese Pharmacopoeia ，缩写为Ch.P（2005）。
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中国药典（2005年版）分为一部 、二部和三部。
一部：中药材及饮片，植物油脂和提 取物，成方制剂和单味制剂等；
二部：化学药品、抗生素、生化药品 、放射性药品以及药用辅料等；
三部：生物制品
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中国药典的基本结构和主要内容 《中国药典》由凡例、正文、
规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《
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药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。
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一、中国药典 中华人民共和国建国以来，分别
于1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000和2005年出版了八版中国 药典，现行版为2005年版。
为，引发了该药不良反应的出现。
鱼腥草注射液不良反应： 个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病
及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重 视。门诊应用该药时，必须问清既往病史
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药物质量检验技术
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❖ 全书共16章
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析
第1-4章： 概述 第5-12章： 各论 第13-16章：类制剂的分
（1）治疗药物监测(TDM)
（2）临床药理学(Clinical
Pharmacology)
（3）临床药剂学(Clinical
Pharmaceutics)
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三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发
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药品质量控制的依据
？
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第二节 国家药品质量标准
药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、
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纸色谱法(PC)
经典色谱法 薄层色谱法(TLC)ห้องสมุดไป่ตู้
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法
高效液相色谱法 (HPLC) 高效毛细管电泳法(HPCE)
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电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
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进展
光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-
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精密度
➢ “精密称定” ---------千分之一 ➢ “称定” --------百分之一 ➢ “精密量取” -------移液管 ➢ “量取” ------量筒 ➢ “约”---------±10%
AES) 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
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二、药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验
-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查 （2）药物生产过程的质量监控（过程分析） （3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察