气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)

气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP）

一、验证目的

除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结

构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤

操作是否合格。

二、验证方法

气泡点测试。

三、验证原理

除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下：

当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，

在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，

气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明，

孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。

∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）

σ—表面张力

θ—浸润液与滤材的接触角

D—孔径（厘米）

K—修正系数

四、验证设备及材料

1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；

2、不锈钢过滤器外壳；

3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；

4、电源线；

5、湿润液—95%以上的乙醇；

6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。

五、滤芯气泡点标准值

滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。

六、责任

生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。

七、操作规程

1、准备工作

（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。

（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。

（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

2、滤芯的润湿

（1）、滤芯材料选择

滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。

（2）、湿润液的选择

湿润液：95%以上乙醇。

（3）、湿润操作

把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。

注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。

3、气路的连接

（1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端；

（2）、仪器的出气端与过滤器连接。

测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。

4、开机

打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。

5、测试

（1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择。

(2)、在下拉子菜单中，按［↑］或［↓］键选择。

（3）、按［确认］键，进入气泡点测试参数页面。按［←］键或［→］键选择“1、修改参数”，再按［确认］，修改测试参数。修改完毕保存测试参数。

（4）、按［←］或[→]键选择“2、开始测试”，再按［确认］键，仪器开始自动气泡点测试。

（5）、测试结束后，仪器自动停止测试，排气泄压。按［←］或[→]键选择，将测试结果保存在仪器内存中，以便以后查询读取。再按［←］或[→]键选择，仪器内部打印机打印出测试结果报告，测试结束。

（6）、填写测试记录报告，收入档案。