苦黄颗粒治疗黄疸型病毒性肝炎的临床疗效分析_沈玲

1. 5 统计学处理
较, 有显著性差异( P< 0. 05) , 提示苦黄颗粒与苦黄注
应用统计软 件 SAS 8. 0, 对两组计 量资料行 t 检 射液均有良好的治疗效果; 而两组间在治疗前后的比
验, 等级资料用卡方检验或秩和检验。
较, 均无显著性差异( P > 0. 05) , 说明两者改善肝功能
炎 80 例, 戊型肝炎 3 例, 合并感染 5 例。两组病例中 乙型肝炎均占绝大多数。两组治疗前肝功能生化指标
文献[ 1] ) 。( 2) 年龄 18~ 65 岁。( 3) 排除妊娠或哺乳 比较见表 1( TBIL: 总胆红素; DBIL: 直接胆 红素; ALT:
期妇女。( 4) 排除合并有心、脑、血管、肺、肾、内分泌和 丙氨酸转氨酶; AST : 天冬氨酸转氨酶; GLB: 血清球蛋
745. 44 ? 714. 71
492. 34? 714. 71
38. 75 ? 5. 34
t
1. 15
1. 98
0. 874
0. 188
1. 42
P
> 0. 05
> 0. 05
> 0. 05
> 0. 05
> 0. 05
[ 作者简介] 沈玲( 1958- ) , 女, 江苏靖江人, 主任医师, 主要从事乙型、丙型病毒性肝炎及肝癌的临床研究。E-mail: Dr. shenling@ tom. com
6. 5? 7. 5 4. 7? 1. 81
21. 23 < 0. 001 24. 68 < 0. 001
t
1. 87
1. 81
p
> 0. 05
> 0. 05
沈玲, 等. 苦黄颗粒治疗黄疸型病毒性肝炎的临床疗效分析
# 239 #
2. 4 不良反应 试验组 1 例在治疗过程中出现上腹不适, 但随后
症状消失, 不良反应率为 2. 6% 。对照组未见明显的 药物不良反应。
45. 82 ? 5. 29 38. 75 ? 5. 34
39. 92? 4. 49 40. 82? 5. 29
0. 144 2. 75
> 0. 05 < 0. 01
Q( GLB)Pg#L- 1
试验组 91 对照组 94
32. 39 ? 5. 66 32. 09 ? 7. 55
30. 85? 4. 49 30. 47? 8. 17
功能正常, 血清 TBIL 降至 17. 1 Lmol#L 以下。显效: 目 79. 79% , 两组比较无统计学差异, 见表 2。
黄、身黄、尿黄等主要症状消失, 证候计分减少 70% ~ 94% 。血清 TBIL 降至 17. 1~ 25. 5 Lmol#L- 1。有效: 临 床症状、体征减轻, 血清 TBIL 降至 25. 6~ 34. 0 Lmol# L- 1, 证候计分减少 30% ~ 69% 。无效: 临床症 状、体
[ 摘要] 目的: 观察苦 黄颗粒剂治疗黄疸型病毒性肝炎的效果及 安全性。方法: 采用随 机对照方法, 试验 组用苦黄 颗粒 6 g, 每 天 3 次; 对照组用苦黄注射液 30 ml, 加入 5% 葡萄糖 500 ml, 静滴, 每天 1 次。疗程 3 周。结果: 两组血清总胆红 素治疗前后均 有显著性差异( P < 0. 05) , 而两组间无显著性差异( P> 0. 05) 。两组总胆红素复常率分别为 74. 72% 和 79. 79% ( P > 0. 05) 。试 验组临床痊愈率 32. 97% , 显效率 41. 75% , 有效率 19. 78% 。对照组临床痊愈率 40. 43% , 显效率 39. 36% , 有效率 10. 64% 。两 组间痊愈和显效率比较无统计学差异。结论: 苦黄颗粒 和苦黄注射液在黄疸型病毒 性肝炎的退 黄降酶方 面疗效相似, 无显 著 性差异。 [ 关键词] 肝炎, 病毒性, 人P中药疗法; 黄疸P并发症; 大黄P治疗应用; 苦参P治疗应用; 投药, 口服 [ 中图分类号] R282. 71; R512. 605; R944. 27 [ 文献标识码] A [ 文章编号] 1671O6264( 2005) 04O0237O03
征、血清 TBIL 无改善, 证候计分减少不足 30% 。
表 2 两组治疗效果比较
组别 n
痊愈
显效
有效
试验组 91 30( 32. 97) 38( 41. 75) 18( 19. 78)
对照组 94 38( 40. 43) 37( 39. 36) 10( 10. 64)
例
无效 5( 5. 49) 9( 9. 57)
# 238 #
东南大学学报( 医学版) 2005 年 7 月, 24( 4)
黄与降酶作用的药物。 1. 4 疗效及安全性评价标准
2结 果
1. 4. 1 疗效评价标准 临床痊愈: 目黄、身黄、尿黄、 2. 1 两组疗效比较
纳差、腹胀等症状消失, 证候计分减少 94% 以上。肝
试验 组总 痊 愈 和 显 效率 为 74. 72% , 对照 组 为
东南大学学报( 医 学版)
J Southeast Univ ( Med Sci Edi)
2005, Jul; 24( 4) : 237O239
# 237 #
苦黄颗粒治疗黄疸型病毒性肝炎的临床疗效分析
沈玲, 赵伟, 舒伟平, 杨毅军, 李定坤, 杜建霞, 文睿, 钟备, 白浩, 田玉岭
( 东南大学医学院 附属南京第二医院, 江苏 南京 210003)
< 0. 01 < 0. 01
COGT 水平PU#L- 1
试验组 91 对照组 94
179. 62 ? 190. 27 184. 45 ? 223. 49
159. 36? 91. 43 119. 17? 100. 70
0. 96 2. 76
> 0. 05 < 0. 01
ALBP%
试验组 91 对照组 94
试验组给予 苦黄颗粒 口服, 每次 6 g, 每天 3 次。 对照组给予苦黄注射液 30 ml 加入 5% 葡萄糖水静脉 滴注, 每 日1次 。疗程 均 为3 周。治 疗中 不 用 其它 退
表 1 两组治疗前各指标比较( x? s )
组别 n
c(T BIL)PLmol#L- 1
c( DBIL) Lmol#L- 1
3讨 论
病毒性肝炎产生黄疸的原因较复杂, 病毒直接损 伤因素是一方面, 另一方面是病毒诱导的免疫反应间 接损害肝脏。由于病毒入侵, 体内的细胞免疫、细胞因 子、内毒素、氧自由基之间产生互为因果的病理反应, 当肝细胞广泛损害引起胆红素的摄取、结合、排泌等功 能发生障碍, 就会出现黄疸。
苦黄注射液是由苦参、大黄、茵陈、柴胡、大青叶五 味中药提取成的复方制剂, 源于张仲景5伤寒论6中治 疗湿热黄疸的药方茵陈篙汤, 以原方去栀子, 加苦参、 大青叶、柴胡化裁而得[ 2] 。苦黄注射液自 1996 年由卫 生部批准正式生产, 已应用于 临床多年, 其退黄疸迅 速, 降酶效果好, 治疗病毒性肝炎临床疗效显著[3] 。但 其为静脉制剂, 门诊应用受限。为了更方便患者服用, 常熟雷允上制药有限公司将原注射剂 改为口服颗粒 剂, 属中药四类新药。临床前药理研究表明, 苦黄颗粒 5、10 和 20 g#kg- 1( 相当于生药量) 可显著降低四氯化 碳毒化小鼠血清 ALT 和 AST 值, 并显著降低 D- 半乳糖 胺盐酸盐毒化小鼠血清 ALT 值, 也可明显改善四氯化
1. 4. 2 安全性评价标 准 1 级: 安全, 无任何毒副作
注: 括号内为所占百分数
用。2 级: 比较安全, 如有不良反应, 不需作任何处理,
可继续给药。3 级: 有安全性问题, 有中等程度的不良 2. 2 两组治疗前后肝功能生化比较
反应, 作处理后可继续给药。4 级: 不具有安全性。
结果见表 3。两组治疗前后的各项肝功能指标比
ALT 水 平PU#L- 1
AST 水平PU#L- 1
Q( GLB)Pg#L- 1
试验组 91
94. 86? 65. 56
48. 33 ? 33. 27
660. 36 ? 660. 85
475. 51? 540. 24
45. 82 ? 5. 29
对照组 94
106. 07? 72. 51
61. 26 ? 56. 29
表 3 两组治疗前后血肝功能及生化指标比较( x? s )
指标 c( TBIL)PLmol#L- 1
组别
n
试验组 91
对照组 94
治疗前 94. 86 ? 65. 56 106. 10 ? 72. 51
治疗后 21. 81? 33. 30 21. 85? 27. 49
t 9. 03 10. 86
P < 0. 01 < 0. 01
作者自 1999 年 3 月~ 2000 年 3 月以及 2002 年 9 月~ 0. 054, P> 0. 05, 无显 著性差异。18~ 34 岁者试验组
2002 年 12 月先后两次进行了苦黄颗粒治疗急性黄疸 45 例, 对照组 42 例; 35~ 44 岁者试验组 17 例, 对照组
型病毒性肝炎的临床试验, 现总结如下。
3. 52 1. 46
< 0. 01 > 0. 05
疗效相似。两 组 CO谷 氨 酰转 肽 酶 ( COGT ) 、白 蛋白 ( ALB) 、GLB 治疗前后比较差异明显( P < 0. 05) , 而两 组间相比无统计学差异( P > 0. 05) 。两组治疗结束后 黄疸指标的复常率亦无显著性差异。 2. 3 两组治疗前后中医证候计分及症状比较
造血系统等严重原发性疾病, 肝性脑病, 精神病患者。 ( 5) 排除过敏体质, 或对多种药物过敏者。( 6) 血清胆 血素> 35 Lmol#L- 1。( 7) 中医症状计分> 18 分( 参照 5中药新药临床研究指导原则6[1] ) 。( 8) 签署知情同意 书。
白) 。 1. 3 给药方法与疗程
45. 55? 25. 02 73. 80? 105. 46
9. 296 9. 297
< 0. 01 < 0. 01
AST 水平PU#L- 1
试验组 91 对照组 94
475. 51 ? 540. 24 492. 34 ? 384. 67
43. 51? 46. 19 56. 43? 67. 63
7. 97 11. 16
c( DBIL)PLmol#L- 1
试验组 91 对照组 94
48. 33 ? 33. 27 61. 26 ? 56. 29
9. 09? 14. 85 10. 20? 12. 75
10. 77 8. 85
< 0. 01 < 0. 01
ALT 水平PU# L- 1
试验组 91 对照组 94
660. 36 ? 660. 85 745. 44 ? 714. 71
苦黄颗粒剂的主要成分有大黄、苦参、柴胡、茵陈、 1. 2 入组病例情况
大青叶, 具有清热利湿、疏肝退黄的功效, 主要作用为
试验组 91 例中, 男 73 例, 女 18 例; 对照组 94 例
退黄疸和降酶, 适用于湿热内蕴证黄疸型病毒性肝炎。 中, 男 75 例, 女 19 例。两组 间 性别 构成 比 较 V 2 =
24 例; 45~ 65 岁者试验组 29 例, 对照组 28 例。两组
1 对象与方法
间年龄构成比较无显著性差异。 试验组: 甲型肝炎8例, 乙型肝炎74例, 戊型肝炎
1. 1 病例入选标准
2 例, 合并感染 7 例。对照组: 甲型肝炎 6 例, 乙型肝
( 1) 诊断符合 2000 年西安全国病毒性肝炎会议制 定的诊断标准和中医证候( 湿热内蕴) 诊断标准( 参照
结果见表 4。两组证候计分治疗前后组内比较均 有显著下降。证候评分前后差值及各症状的变化组间 比较均无显著性差异( 身目发黄、小便黄除外) 。
表 4 两组治疗前后组内证候计分比较( x? s )
证侯计分
组别 n
t
P
治疗前
治疗后
试验组 91 对照组 94
26. 9? 6. 0 25. 4? 5. 3
碳和 D- 半乳糖胺盐酸盐毒化小鼠肝脏组织的病理改 变, 提示苦黄颗粒对小鼠肝脏中毒性损害具有保护作 用。同时, 服用苦黄颗粒的大鼠肝脏分泌胆汁和胆红 素均较给药前及生理盐水对照组明显增加, 持续时间 为 1~ 2 h, 表明苦黄颗粒有一定的利胆及促进单位时 间内胆红素排出的作用。
本研究结果表明, 苦黄注射液和苦黄颗粒剂两者 改善肝功能疗效相似, 两组治疗结束后黄疸指标的复 常率亦无显著性差异。在安全性评价中, 试验组仅发 现 1 例病人出现上腹部不适, 但能自行缓解。