7.1-产品实现的策划
产品实现
7.1产品品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与组织的质 量管理体系其他过程的要求相一致（ 4.1）。 量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： • • • • • a)产品的质量目标和要求； a)产品的质量目标和要求； 产品的质量目标和要求 b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； 针对产品确定过程 c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； 产品所要求的验证 d)为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录（ 4.2.4）。 d)为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适用于组织的运作方式。 策划的输出形式应适用于组织的运作方式。
· 确定产品实现过程 输入应考虑的事项
· 产品实现过程 输出的形式
注意:组织应根据顾客对产品（或服务） 注意 组织应根据顾客对产品（或服务）的要求来 组织应根据顾客对产品 策划和开发产品实现所需的过程。 策划和开发产品实现所需的过程。
• 产品实现的策划分为两种情况： 产品实现的策划分为两种情况： • （一）对常规合同 订单： 对常规合同/订单 订单：
7.2与顾客有关的过程 与顾客有关的过程
• 4.3.2 与顾客沟通的安排 • a) 供应营销部（销售）负责与顾客沟通，在产品 供应营销部（销售）负责与顾客沟通， 交付前及及产品交付后， 交付前及及产品交付后，供应 • 营销部（销售）应通过多种渠道向顾客介绍公司 营销部（销售） 产品，回答顾客咨询，并予以记录； 产品，回答顾客咨询，并予以记录； • b) 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈 顾客， 顾客，包括产品要求方面的改 • 进，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。 要与公司内部相关部门及顾客协调一致。 • c) 产品交付后，要及时收集顾客的反馈信息，做 产品交付后，要及时收集顾客的反馈信息， 好服务工作， 好服务工作，以取得顾客的持 • 续满意。 续满意。
标准7.1条款审核要点
标准7.1条款的理解和审核要点在对组织的审核过程中，发现组织的质量手册中对GB/T19001-2000标准（以下简称标准）7.1条款的描述仅仅是对特定的项目的质量策划的控制及质量计划的编写、实施和控制；部分审核员对标准7.1条款的审核的能力参差不齐。
如，技委会阅卷时时常发现一些初审项目卷中对7.1条款检查表上只有“无特定项目、合同、故未编制质量计划”的记录；对标准7.1条款应该如何理解？审核要点是什么？笔者提出自己的看法，目的是抛砖引玉、集思广义、共同提高。
一、标准7.1条款内容（略）的理解要点：1）7.1条款“产品实现的策划”中的“产品”概念为过程的结果。
7.1条款中“产品”指标准1.1总则中的“注：…….”“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
即不能无限的扩大范围，也不能仅仅缩小到特定产品、项目或合同。
主要是按组织质量管理体系所覆盖范围内的产品。
其中包括了特定产品、项目或合同的产品（见标准注1）和新产品（见注2）。
二、7.1条款中“策划”的概念策划的定义：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。
7.1条款中的策划指标准1.1总则中的“产品”实现过程策划，是标准第7章“产品实现”这个过程“PDCA”中的“P”，同时又要按照标准4.1条款质量管理体系总要求去做，和质量管理体系其它过程的要求相一致。
三、“策划”的对象一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。
下列情况，必须进行产品实现的策划：新研制开发的产品，包括新工艺、新材料、新技术的推广项目改进型产品的生产试验实转入批量生产的项目特定项目的开发（如国家投资的科研项目）在进行产品实现策划时，应充分利用现有体系过程、程序和资源，并与其保持一致。
对体系未覆盖或不能满足特定产品、项目的过程要求时，组织应进行补充开发，并做出相应的规定。
4）产品实现的策划内容确定拟开发的具体产品的质量目标和要求：即识别产品质量特性、建立其目标值、质量要求和约束条件、并能满足顾客和法律、法规的全部要求。
2013年QMS国家注册审核员考试-审核知识-判例题真题及答案(2013年QMS培训内部资料)
2007－2012年度QMS考试审核知识案例分析历年真题及答案（考试通关必备参考试题）案例分析题：%%%5、审核员在加工车间看见三名质检员在进行抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么？一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点和少抽一点没什么关系。
”答：不符合：7.1产品实现的策划。
c、在对产品实现进行策划时，组织应确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。
不符合事实：三名检验员的抽样比例不一致，组织未对这种工件的抽样比例作出明确的规定，质检员全凭经验进行抽样检验。
说明：缺少统一的抽样比例标准，可能会导致抽样的样本量不充分，抽样不合理，增加了抽样的风险，容易发生误判，所以应对抽样的比例进行规定，以降低风险。
%%%%6、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是要装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员：这些压缩机是否已经经过了检验？质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也没有必要进行检验了。
答：不符合：7.5.4顾客财产：“组织应受护在组织控制下或组织使用的顾客财产。
组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。
”不符合事实：装配车间对顾客长城公司提供的配件，未经检验直接装配。
%%%11、审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。
审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检20件，且检验结果都是合格。
审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件进行检验。
答：不符合：8.2.4产品的监视和测量：第一段：“组织应对产品的我进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。
军工产品的六性策划与设计
– 职责：
• 信息收集和分类 • 纠正过程跟踪 • 故障趋势分析 • 纠正措施实施效果分析 • 对重大故障、频繁出现的故障进行分析 • 对悬而未决的问题进行追查
故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS）
• 依据GJB 841-90《故障报告、分析和纠正措施系统》 • 下图是该系统的工作框图示例：
• 选择和确定“六性”工作项目，以可接受的寿命周期费用， 实现规定的“六性”要求。
• 根据项目“六性”要求，可以增加工作项目。 • 确定完成每项“六性”工作项目所需资源与完成时间。 • 确定每项工作项目的输出。
可靠性工作项目
• 依据GJB 450A-2004《装备可靠性工作通用要求》（32项）
• 可靠性及其工作项目要求的确定（100系列）
可靠性分析评价报告 设计定型审查意见
维修性工作项目
• 依据GJB 368B-2009《装备维修性工作通用规范》（22项）
• 维修性及其工作项目要求的确定（100系列）
• 故障模式及影响分析——维修性信息（304）
• 确定维修性要求（101）
• 维修性分析（305）
• 确定维修性工作项目要求（102）
性试验等。 – 各类故障。 – 使用信息。
对分承制方的监督和控制
• 在合同中对分承制方提出“六性”定量与定性要求。 • 要求分承制方按照“六性”大纲制定的工作计划执行，并
对其工作实施监督和检查。 • 参加分承制方的“六性”评审。 • 对分承制方的产品故障分析和纠正措施进行评审和监督。
确定“六性”工作项目
• 制定可靠性工作计划（202）
• 有限元分析（312）
质量管理体系中六种策划之间的关系与比较
策划是指设置目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现目标的活动。
GB/T19001-2000版《质量管理体系要求》标准共有六处策划，即质量管理体系策划（标准条款5.4.2）；产品实现的策划（标准条款7. 1）；设计和开发策划（标准条款7.3.1）；生产和服务提供的策划（标准条款7.5.1）；测量、分析和改进过程的策划（标准条款8.1）；内部审核方案的策划（标准条款8.2.2）。
其中质量管理体系策划是组织的一项战略决策式的策划，其结果可能是质量手册和程序集文件，后面五处是具体操作性的策划，是质量管理体系策划的一部份。
六处策划的关系如图：
六处策划的具体比较如下表所示：。
APQP培训教材
项目团队应关注的质量方针 但是，由于顾客的需求是变化的，反映产品的质量特性也会随着变化， 因此三种质量也会相互转化，当魅力质量失去其特点和竞争性时，则开 始变为一元质量，甚至最后会变为基本质量。 Kano模型的三种质量划分，为质量改进提供了方向 Kano模型的三种质量划分，为质量改进提供了方向。 模型的三种质量划分 1.如果是理所当然质量，就要保证基本质量特性符合规格（标准），满 足顾客的基本要求，项目团队的注意力应该集中在如何降低缺陷上； 2.如果是一元质量，项目团队关心的就不是质量特性符合规格问题，而 是怎样提高规格本身，不断提高质量特性，促进顾客满意度的提升； 3.如果是魅力质量，则需要满足顾客潜在需求，使产品或服务达到令顾 客意想不到的新质量。 项目团队应关注的是如何在维持前两个质量的基础上， 项目团队应关注的是如何在维持前两个质量的基础上，挖掘顾客潜 在需求，创造新产品和增加意想不到的新质量。 在需求，创造新产品和增加意想不到的新质量。
16
不满足
理所当然的质量:顾客认为产 理所当然的质量 品应该具有的基本质量或功 能特性,顾客不一定显式的陈 述.若不满足顾客就很不满意, 若完全满足,顾客也不会表现 出特别满意.例如汽车发动正 常运行.
狩野模型（Kano Model）模型 狩野模型（ ）
日本质量专家狩野纪昭把质量依照顾客的感受及满足顾客需求的程度 分成三种质量：理所当然质量、一元质量、魅力质量。质量界称之为狩野 （Kano）模型。 1.理所当然质量 理所当然质量是基线质量，是最基本需求的满足。当其特性不充足 1.理所当然质量 （不满足顾客需求）时，顾客很不满意；当其特性充足（满足顾客需求） 时，顾客认为是应该的，充其量也就是满意。 2.一元质量 一元质量是质量的常见形式。当其特性不充足时，顾客不满意，充 2.一元质量 足时，顾客就满意；充足程度与满意程度呈线性关系。 魅力质量往往是质量的竞争性元素（或者是产品的魅力点、卖点）。 3. 魅力质量 当其特性不充足时，并且是无关紧要的特性（非重要特性），则顾客无所 谓。当其特性充足时，顾客感到惊奇，并超出期望的满意。它通常有以下 特点：具有全新的功能，以前从未见过；性能极大提高；引进一种以前没 有见过的新机制、服务新政策等，顾客忠诚度得到极大提高；一种非常新 颖的风格。
ISO9000：2008内审实践三(7产品实现)
2009年6月27日 上海一栋在建的 13层住宅楼全部 倒塌
错误的理解：
设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程 说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有 关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动 说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段 设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进 行沟通 说明：整个设计过程中应明确沟通要求
案例1：
在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工 地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于 是要求停工，向设计院询问。设计院经核 对后承认出现了计算错误，并说因为是用 的计算机辅助设计软件设计的，设计人一 般情况下不再核对计算，可能是计算机软 件用错了。
案例分析:
很显然，设计院对于设计输出的结果没有 进行验证。违反了标准“7.3.5设计和开发 验证”的规定。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活 动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知 和预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求 d)组织认为有必要的任何附加要求。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1识别要求
7.3.3设计和开发输出
错误的理解： 设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示 说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。 设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范 说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性 要求的有关信息。 设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作 为下一阶段的输入。
错误的理解
产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应 进行。 说明：在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明：应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
ISO13485产品实现的策划（5篇）
ISO13485产品实现的策划（5篇）第一篇：ISO13485 产品实现的策划7.1产品实现的策划策划的结果7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：7.1.1.1产品的质量目标和要求策划的结果有质量目标，产品的标准7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。
7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。
过程的监视和测量。
7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录质量管理体系的所有记录7.1.1.5风险管理风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。
7.1.2产品实现应贯穿下列过程7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。
7.1.2.2设计和开发设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。
7.1.2.3采购采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。
采购信息记录。
供应商控制记录。
7.1.2.4生产和服务生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。
7.1.2.5监视和测量装置的控制监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。
7.1.2.6产品的交付产品的防护，运输，安装，操作培训7.1.2.7交付后服务售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。
第二篇：制革事业部产品实现策划制革事业部产品实现的策划（2012年）1.顾客要求根据市场预测，顾客为适应市场的要求，希望该公司在服装革上，加大生产力度，提供更多更好的绵羊服装革：一是在花色品种上要求提供铬鞣、薄型、黑色、酒红、绿宝石、咖啡等时尚服装革；二是要求在质量上符合行业标准，并达到客户认可的柔软、丰满、弹性手感；三是在开张上6尺2 左右，提高出材率；四是在产量上，达到日产量万张左右。
7.1条款策划的对象
7.1条款策划的对象ISO 9001：2000标准7.1条款“产品实现的策划”，是对具体产品、项目或合同，从确定质量目标到产品交付和交付后活动全过程，规定活动顺序、相关资源和质量措施的策划和安排，对经济、有效地实现产品的质量目标起着十分重要的作用。
一、策划的对象一般来说，产品承制单位对产品的实现过程（特别是复杂产品的实现过程）都应当进行策划。
在下列情况下，必须进行产品实现的策划：1.新研制开发的产品，包括采用新技术、新材料、新工艺的产品；2.进行较大改进的产品；3.新鉴定定型投产的产品；4.对于质量管理体系未覆盖的特殊事项，不仅要进行策划，还要对特定过程进行开发。
在进行产品实现的策划时，应充分利用现有体系、过程、程序和资源，并与其保持一致。
只是对体系未覆盖或不适宜的部分，应针对特定产品、项目或合同的特定过程进行补充开发，并作出相应的规定。
对工艺成熟、产品质量稳定的定型产品生产过程，可以不重复进行产品实现过程的策划。
二、策划的主要内容1.确定具体产品、项目或合同的质量目标和要求，包括特性指标、工作环境、使用要求等。
在充分识别、理解顾客需求与期望的基础上，确定、评审与顾客有关的产品要求，经过技术转换形承制单位需求达到的满足规定工作环境和使用要求的产品特性指标。
技术转换是否适宜，直接关系到能否满足顾客的使用要求，能否增强顾客满意，必须认真策划并专门安排指标论证阶段和活动，充分听取各方面的意见。
由于认识的局限性，开始阶段，有些指标要求的确定可能是初步的。
随着工作的进展，对顾客要求的认识理解将逐步深入，通过不断修改、完善，最后才能形成比较适宜的性能（含功能性、可靠性、维修性等）指标要求。
2. 确定具体产品项目或合同实现所需的阶段、主要过程和所需要的验证、确认、监视、测量、检验、试验等质量监控活动及产品接收准则。
比较直观的方法是编制产品实现技术流程图。
它可以清楚地表述产品实现阶段、过程、活动之间的顺序和接口关系，（如图1）3.规定具体产品、项目或合同实现主要过程的输入、输出文件和控制验证程序。
内审案例分析-质量
7.1 产品实现的策划 在对产品实现进行策划时， 在对产品实现进行策划时，组织 应确定以下方面的适当内容： 应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件 针对产品确定过程、 和资源的需求； 和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、 产品所要求的验证、确认、 监视、检验和试验活动， 监视、检验和试验活动，以及产 品接收准则； 品接收准则；
7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定 的地点期间， 的地点期间，组织应针对产品 的符合性提供防护， 的符合性提供防护，这种防护 应包括标识、搬运、包装、 应包括标识、搬运、包装、贮 存和保护。 存和保护。防护也应适用于产 品的组成部分。 品的组成部分。
案例4、在物业管理处， 案例 、在物业管理处，主任介绍说业主对 他们的工作很满意， 他们的工作很满意，审核员问主任如何评 价业主满意的，主任犹豫一下后回答： 价业主满意的，主任犹豫一下后回答： “公司目前还没有要求我们管理处评价业 满意，所以暂时也没有评价的方法， 主满意，所以暂时也没有评价的方法，我 们主要是收集和统计业主投诉来确认业主 是否满意，过去的半年业主投诉很少， 是否满意，过去的半年业主投诉很少，仅 有一起，这表明业主没有什么意见， 有一起，这表明业主没有什么意见，应该 是满意的。 是满意的。” 主任同时出示了这起投诉的 处理记录， 处理记录，记录表明业主对处理结果非常 满意，也有业主签名。主任还表示可以现 满意，也有业主签名。 场确认处理结果。 场确认处理结果。
8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求 的产品得到识别和控制， 的产品得到识别和控制，以防止 其非预期的使用或交付。 其非预期的使用或交付。不合格 品控制以及不合格品处置的有关 职责和权限应在形成文件的程序 中作出规定。 中作出规定。
701产品实现和过程管理
b)建立并保持《Q/JH.TP 7-04生产和服务运作操纵程序》、《Q/JH.TP 7-05环境运行操纵程序》和《Q/JH.TP 7-06安全卫生操纵程序》，防止导致偏离质量/环境/职业健康安全方针和目标的情形；
c)在必要的情形下应编制操纵生产和服务提供的治理规定、规范和规则及作业指导书；
d)建立并保持与本矿采购/使用的物资、设备和服务中可标识的环境因素及己鉴不的职业健康安全风险有关的程序，并把程序及有关要求传达给供应商和承包商；
e)工作场所、过程、安装、机械、作业程序和工作组织的设计，包括考虑人员能力之后的对上述设计调整，矿对此应建立并保持程序，以排除或减少环境风险和职业健康安全风险；
701产品实现和过程管理
7.1产品实现过程的
策划
实现产品所需的过程，应与本矿全面治理(质量/环境/职业健康安全)体系中的其他要求相一致并对其顺序和相互作用予以确定，生产技术科/洗煤厂/销售公司/高岭土厂/多经公司/更新厂应组织编制作业规程或工艺文件，做出生产/工艺安排并付诸实施。应识不每一过程对满足产品要求能力的阻碍。产品的每个质量特性都受到有效操纵，产品实现过程的策划应确定以下内容：
7.4采购
7.4.1采购操纵
供应治理科应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品操纵类型和程度，应取决于采购的产品对随后的工程及产品实现，或对最终产品、环境和职业健康安全的阻碍。
7.4.2采购信息
采购信息应表述采购的产品，包括：
a)对下述方面的批准或资格要求：
产品
程序
过程
设备
b)人员资格要求；
7.3.5设计和开发验证
打算设计科/洗煤厂/销售公司/高岭土厂/多经公司/更新厂应策划并实施对其设计和开发的验证，以确保输出满足输入要求，并记录验证的结果及采取的必要措施。
E-7体系标准
组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的 要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预 期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规的要求； d）组织确定的任何附加要求。
•SYF
质量管理体系要求(7.2.1)
上海永丰汽车零件有限公司
•第 117 页
7.2.1 与产品有关的要求的确定 注1：交付后的活动包括产品的售后服务是客户 合同或采购订单的一部分。 注：此要求包括循环再用，对环境的影响和特性 识别，作为组织对产品和制造过程知识的结 果(见7.3.2.3)。 注：(符合c)项包括所有适用的政府，安全和环 保的法规，适用于材料的获得，存储，搬运， 回收，消除或处置。
•SYF
上海永丰汽车零件有限公司
•第 112 页
质量管理体系要求(7.1.3)
7.1.3 保密性
•组织应确保客户约定的产品、开发的项目 和相关产品信息的保密性。
•SYF
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质量管理体系要求(7.1.4)
7.1.4 更改控制
•组织应有过程以控制及对能影响产品实现 的更改的反应。任何更改，包括供方提出 的更改所产生的影响应被评估，验证和确 认活动应被确定，以确保其符合客户要求。 在更改实施前应被确认。
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质量管理体系要求(7.3.2.2)
上海永丰汽车零件有限公司
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7.3.2.2 制造过程设计输入 •组织应识别，文件化及评审制造过程设计输入要 求，包括： -产品设计输出数据。 -针对生产力，过程能力和成本的目标。 -客户要求，如有。 -从以往开发的经验。 注：制造过程设计包括针对问题的数量，以适当 的程度，和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。
产品实现过程流程图
14.XXX 评 审报告书
15.XXX 工 艺文件
16. 性能测 试大纲 17. 部队适 应性测试 大纲
18. 性能测 试大纲评 审报告 19. 部 队 适应性测 试大纲评 审报告
20.试验报告
产品实现过程流程图 7.1
留有相关合同评审记录
项目或产品需求评审与合同签订-合同评审
项目全生命周期策划 编制研制计划
产品实现过程流程图 7.1
二、产品研究过程流程图和应形成的文件（7.4 和 7.5）
XXX 试验 试验设计
XXX 试验 设计评审
XXX 试验 准备
XXX 试验
XXX 试验 结果评审
13.XXX 试 验设计书
14.XXX 评 审报告书
15.XXX 试 验大纲（包 括试验程 序、作业指 导书、试验 设备、材料 购置要求、 检定要求、 人员要求 等)。 16. 试验大 纲评审报 告
产品实现过程流程图 7.1
一、产品设计与开发流程图和应形成的文件（7.3.1～7.3.6）
产品设计
产品设计开
产品设计
产品设计
按
开发输入
发输入评审
开发输出
开发评审
照
批
准
的
策
划
1. 合 同 书 或任务书
3. 输 入 评 审 报告书
4. 设 计 开 发策划方
9. 设 计 开 发策划方
方
书
案
案评审报
案
2. 立 项 论
质量计划/《质量保证大纲》--产品实现策划 《设计开发实施计划》/《科研项目计划》--设计开发策划
设计开发输入及评审 设计及设计输出
《设计输入清单》及设计开发输入评审记录 《设计输出清单》--列出设计开发输出清单
GJB9001A--2001中对顾客的要求
术语中明确规定顾客是指：“接受产品的组织或个人”。
顾客可以是消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者、采购方。
而GJB9001A---2001中所指的顾客是军队，作为组织，应该理解和掌握GJB9001A---2001中对顾客的要求，以便在贯标中正确地行使权利和义务，更加有利地接受监督。
下面将有关对顾客的几种要求归纳如下：1、需经顾客批准的要求：8.2.4、产品的监视和测量中提出：“除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。
8.3、不合格品控制中提出：“经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品”。
以上两条要慎重使用，并要经请示、研究后使用。
2、需经顾客同意的要求：1. 2、应用中提出：“对质量管理体系要求的删减，需征得顾客同意”。
7.1、产品实现的策划中提出：“组织应编制质量计划（质量保证大纲）。
质量计划应征得顾客同意”。
7.2.1、与产品有关的要求的确认中提出：“当产品要求发生变更影响到顾客的要求时，其相应文件的修改应征得顾客同意”。
7.3.9、试验控制中提出：“实验大纲需经顾客同意”。
7.5.1、生产和服务提供的控制中提出：“使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用，应征得顾客同意”。
8.3、不合格品控制中提出：“参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意”。
3、顾客应参加的活动：7.3.4、设计和开发评审中提出：“需要时，应邀请顾客参加评审”。
7.3.5、设计和开发验证中提出：“对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证”。
7.3.6、设计和开发确认中提出：“应邀请顾客参加设计和开发的确认”。
7.4.1、采购过程中提出：“对顾客要求控制的采购产品，组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择”。
ISO9001标准中各项策划的理解解析
三、策划的输出（结果）
4.生产和服务提供的控制
生产和服务提供的控制策划的输出形 式多种多样： 1、表述产品特性的信息，如图纸、 技术文件、服务规范等； 2、作业指导文件，如零件的组装指 导书等； 3、设备、措施、工装的操作流程、 使用维护说明书，如车床操作规程； 4、检测装置配备、使用、调整、维 护和实施检测的指导文件，如游标卡 尺使用、调整、维护规定和产品过程 检验计划等 5、对放行、交付、交付后服务提供 活动实施控制并作出具体规定的文件， 如售后服务管理办法。 注：上述策划的输出，不是标准的硬 性规定，标准在受控条件前加了“适 用时”三个字，组织应结合自己产品 和生产服务提供过程丰登实际情况进 行策划，制定出响应的控制条件，确 保生产和服务提供在受控条件下进行
7.1产品实现 策划
5.4.2质量管 理体系策划
7.3.1设计 和开发策划
8.1监视、 测量、 分析 和改进
7.5.1生产和 服务提供的 控制策划
8.2.2内部 审核策划
二、策划的内容
1、质量管理体系策划
为了实现质量目标和标准4.1要 求其最高管理层对识别质量管 理体系需要控制的过程(包括允 许的确删减)确定必要的资源、 控制准则和方法，以及体系持 续改进所进行的整体战略性策 划。质量管理体系一旦建立并 稳定运行后，质量管理体系变 更时，应通过策划保持其完整 性，需要时可以将其推.生产和服务提供的控制 的策划
生产和服务提供的控制策划是 指组织对生产和服务提供的控 制条件进行策划。生产和服务 提供过程主要从采购过程开始 到服务提供结束。适用时，策 划的内容包括确定表述产品特 性的信息，是否需要哪些作业 指导书，选择和配备适宜的设 备，确定监视和测量的方法和 要求，对生产和服务过程进行 监控，明确产品放行、交付和 交付后活动的实施要求。策划 应确保生产和服务过程在受控 条件下进行。策划应视组织及 提供的产品、生产和服务提供 的控制要求的不同而不同，如 特殊过程应按7.5.2的要求进 行策划，并证实过程实现结果 的能力。
APQP
b) 业务计划/营销策略（低成本，占领市场） c) 产品、过程基准数据 d) 产品/过程设想 e) 产品可靠性研究 f) 顾客输入 输出： a) 设计目标、 b) 可靠性和质量目标
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一、计划和确定项目
c) d) e) f) g)
制定初始材料清单（包括供方名单） 制定初始过程流程图 制定产品和过程特殊特性初始清单。 制定产品保证计划 管理者支持
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问题的解决
在策划过程中，小组将遇到些产品设计 和／或加工过程的问题，这些问题可 用表示规定职责和时间的矩阵表形成文 件。在困难的情况下，建议使用多方论 证的解决方法。在适当的情况下，应使 用附录B中所述的分析技术。
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产品质量的进度计划
产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是 指定进度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要 素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。所 有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得意 见一致。一个组织良好的进度图表应列出任务、分配 和／或其它事项(适当时可用关键路径法，参见附录 B)。同时，图中还对策划小组提供了跟踪进展和制定 会议日程的统一格式。为了便于报告状况，每一事项 应具备“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际 点。有效的状况报告使监控焦点集中于要求特别项目， 以起到支持项目监测的作用。
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四、产品和过程开发的确认
输入：第三阶段的输出 输出： a) 试生产； b) 测量系统评价； c) 初始过程能力研究（Ppk值测定）； d）生产件批准； e) 生产确认试验； f) 包装评论； g) 生产控制计划 H) 质量策划认定和管理者支持。
质量体系策划详解
现针对《产品实现的策划》有关要求，组织如何策划到位，审核员在审核时如何审核到位，提出如下参考意见。
一、质量策划1、什么是质量策划要想准确理解《产品实现的策划》，首先必须讨论什么是《质量策划》。
在GB/T19000-2000《基础和术语》标准中，将《质量策划》定义为：“质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。
由此可见，《质量策划》包括对两部分内容的策划：一是先策划和制订质量目标；二是通过策划，安排过程，明确各过程的相互关系，并配备必要的资源等，用以实现质量目标。
质量策划是一个构思和决策的过程，是一种活动。
2、质量管理体系策划组织为满足顾客的需求和期望，拟定的质量目标可以是质量管理体系的目标。
为了实现这些质量管理体系目标，组织通过策划，安排机构设置，分配职责，识别和确定所需过程，并配备必要的资源等。
这样一个构思和决策的过程，则是质量管理体系的策划。
策划的输出可以用来指导建立组织的质量管理体系，编制《质量手册》、《程序文件》以及相关的质量管理体系文件，建立组织的质量管理体系。
并通过已建立的质量管理体系的运作，来实现已定的质量管理体系目标。
3、设计和开发策划组织针对某一具体产品的设计开发要求确定的质量目标，安排设计开发的有关阶段和步骤，明确设计有关人员的职责及设计过程中各个不同小组之间的接口，以实现设计和开发的目标，这样一个构思和决策的过程，则是设计和开发的策划。
策划的输出可以形成《产品开发计划》或是下达《设计任务书》等方式，也可以以其它适当的输出方式体现。
4、生产和服务提供过程的策划组织针对生产和服务提供过程所确定的质量目标，安排活动顺序，配备必要的资源等，以实现生产和服务提供过程所定质量目标，这样一个构思和决策的过程，则是生产和服务提供过程的策划。
策划的结构可以形成具体的相关工艺、检验、操作文件，也可以以其他适当的输出方式体现。
5、其他活动的策划组织针对需要开展的各种活动，可以确定各自的质量目标，如培训、内审、测量、分析和改进等，为实现这些目标，安排活动顺序，配比资源，这样一个构思和决策的过程，则是培训、内审或测量、分析和改进等各种活动的质量策划，同样，这些活动策划的结构可以以适当的方式体现。
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7.1.1目的
对产品实现过程进行策划，制定产品质量目标，规定必要的运作过程和相关资源，
以实现质量目标。
7.1.2适用X围
适用于特定的产品、项目和合同。
7.1.3职责
7.1.3.1质量计划根据实际情况，分总体质量计划和单项质量计划。
质量部门经理负责总
体质量计划的组织、协调和审批。
各部门经理负责职能X围内单项质量计划（如
设计开发、采购、生产等）的组织、审批和实施。
7.1.3.2质管部门负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。
7.1.3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。
7.1.4控制要求
7.1.4.1对特定的产品、项目和合同的实现，应策划和开发所需的过程。
策划的结果应与
质量管理体系其它过程的要求相一致。
策划的输出以适用于组织运作的方式形成
文件，如质量计划。
7.1.4.2公司在下列情况下应进行质量策划：
a）引进、试制新产品，改进老产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b）H销售公司对产品有特定的要求；
c）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
7.1.4.3质量策划的内容：
a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标和要求；
b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；
对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；
c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d）确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及验收准则，对过程和产品的关键或重要特性和参数应安排监视和测量活动；
e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
7.1.4.4质量计划的编制原则：
a）质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；
b）应参照质量手册的有关内容，符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；
c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；
d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计开发计划、采购质量计划；也可针对某一特定的活动；
e）质量计划可作为独立的文件，也可根据需要作为其它文件（如项目计划等）的一部分。
7.1.4.5质量计划的管理
a）质量计划由各相关部门负责人组织编制，经部门经理审批后，由编制部门以受控文件的形式发放到使用部门和相关部门（顾客要求时，可发给顾客）；
b）质量计划的控制按《管理类文件控制程序》执行；
c）质量计划完成后，计划有关文件由发放部门存档保存。
7.1.5相关的质量文件
QS/EN 04.01 管理类文件控制程序。