检验检测机构内部审核和管理评审

次内审的特定目标不同 --- 根据管理层的需求策划和组织内审 --- 依据有关过程的重要性、对检验检测机构 产生影响的变化和以往的审核结果 明确每次内审的主题和目标——有针对性地 开展内审，实现审核目的 根据内审目标确定审核准则和审核范围 根据审核范围选择内审员
施情况及有效性。
8.8 内部审核 (方式 A)
（ISO/IEC17025：2017）
8.8.1实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核， 以提供有关管理体系的下列信息： a) 是否符合： —实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动； —本标准的要求； b) 是否得到有效的实施和保持。
8.8.2实验室应： a) 根据实验室活动的重要性、影响实验室的变化和 以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方 案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和 报告。 b) 规定每次审核的审核准则和范围； c) 确保将审核结果报告给相关管理者； d) 及时采取适当的纠正和纠正措施； e) 保留记录，作为实施审核方案以及审核结果的证 据。
CNAS/CI01《检验机构能力认可准则》
8.6 内部审核 8.6.1 检验机构应建立内部审核程序，以验证其满足本准 则要求及其管理体系得以有效实施和保持。 注：GB/T 19011 提供了实施内部审核的指南。 8.6.2 应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区 域的重要性以及以往审核的结果。 8.6.3 检验机构应以计划和系统的方式定期实施覆盖全部 程序的内部审核，以验证管理体系的有效实施。 8.6.4 内部审核应至少每12个月进行一次。依据管理体系 的有效性和经证实的稳定性，内部审核的频率可进行调整。
五、内审的实施
不符合报告的内容:
不符合事实描述（包括时间、地点、人物、 文件编号等） 审核依据（管理体系文件、认可准则或认可 规则、检验检测方法标准等） 依据准则判定不符合条款 审核员和受审方双方确认（签字）
五、内审的实施
不符合事实描述的要求:
准确描述观察到的事实包括时间、地点、人 物（用工号或职务）、文件编号、事情过程 等， 简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类 项 必须有可重查的追溯性 描述事实,可自然带出结论，判定正确
内审报告的内容
审核目的（目标） 审核准则和范围 审核组组成 审核综述 不符合项的总数及各部门或要素的分布 主要不符合项的说明及纠正措施完成情况 对管理体系的符合性，有效实施和保持作出评价,对 薄弱环节分析及对管理体系改进的提出意见和建议 审核报告的编号,批准人及分发范围 附件
五、内审的实施
一般不符合出现下列情况之一: 对满足管理体系准则或管理体系文件的要求, 属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。 对保证所审区域的体系运行的有效性而言, 存在一般性（次要）的问题
五、内审的实施
严重不符合出现下列情况之一: 体系运行出现系统性失效。如某关键过程或 某一过程重复出现的失效现象 体系运行出现区域性失效。如一个部门、场 所的全面失效现象 影响体系运行或出具不符合数据或结果的后 果严重
4.14 内部审核
CNAS/CL01：2005
4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地对其 活动进行内审，以验证其运作持续符合管理体 系和本准则的要求 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包 括检测和/或校准活动 质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需 求策划和组织内审 审核应由经过培训和具备资格（熟悉业务、审 核和本准则要求）的人员执行，只要资源允许， 应独立于被审核活动。
二、内审的目的
验证检验机构的运行符合本准则的要求及其管 理体系得到有效的实施和保持。 验证管理体系是否满足认可准则和其他相关准 则文件的要求； 验证管理体系文件文件规定的各项要求是否得 到有效的实施和保持； 为管理体系的改进提供有价值的信息，将内审 报告作为管理评审的输入。
内审应注意的问题
审核结论
结论： 运行是否符合管理体系和准则的要求 管理体系是否有效实施和保持 改进管理体系的建议和措施
七、跟踪审核
跟踪审核是内审的延伸，是审核过程的检查 和处置。跟踪审核主要是对受审方采取的纠 正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果 进行判断和记录的一系列审核活动的总称。
跟踪审核的目的和范围
每次内审的特定目标不同 --- 根据管理层的需求策划和组织内审 --- 依据有关过程的重要性、对检验检测机构 产生影响的变化和以往的审核结果 明确每次内审的主题和目标非常重要——有 针对性地开展内审，实现审核目的。
三、内审过程
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核 内审流程：
策划内审 → 确定审核的特定目标→确定审核 准则和审核范围→组成内审组 → 制定内审计划 → 编写检查表 → 首次会议 →现场审核→ 开 具不符合项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪审核 → 记录归档 → 输 入管理评审
4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，
或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时， 应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的 结果可能已受影响，应书面通知客户。 4.14.3 审核活动的领域，审核发现的情况和因此
采取的纠正措施，应予以记录。
4.14.4 跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实
四、内审的策划
检查表的作用
保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性。
四、内审的策划
检查表的内容和应用
检查什么—— 按照审核目的确定检查内容，一 定要结合受审核方的特点，选择关键问题 如：检查管理体系的实施和保持，重点应检查每 个程序文件的执行 如何检查——设计抽样方案和检查方法 注意审核对象和样本的代表性、可多种方法 并用 安排时间——保证在规定时间完成规定任务 时间安排应留有余地
8.6.5 检验机构应确保： a）内部审核由熟悉检验、审核和本准则要求的具 备资格的人员实施； b）审核员不应审核自己的工作； c）将审核结果告知被审核区域的负责人； d）根据内部审核结果及时采取适当的措施； e）识别所有改进的机会； f）将审核结果形成文件。
一、内审的要求
内审应当依据文件化的程序至少每12个月实施一次。 内审应当制定方案，根据有关过程和区域的重要性、对检 验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划审核 方案。 质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确 保审核依照预定的计划实施。 内审员要求：应当由熟悉检验、审核和本准则要求的具备 资格的人员执行审核。 审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受 过审核技巧和审核过程方面的培训。 只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动
五、内审的实施
4、末次会议
与会者签到 感谢受审核方的协助 重申目的和范围 综述内审过程，对管理体系作整体评价 说明抽样的局限性及公正、客观性 对不符合进行分析并提出纠正措施及验证要求 宣布现场评审结束
六、内部审核报告
内审报告是对审核中的审核发现所做的 统计、分析、归纳和评价。是内审组结束 现场审核后必须编写的一份文件。 • 报告格式 • 报告内容 • 报告结论 • 报告发放
四、内审的策划
质量负责人应当策划内审并制定审核方案 审核方案：针对特定时间段并具有特定目标所策 划的一组(一次或多次)审核安排 审核方案包括频次、方法、职责、审核的特定目 标 应以计划和系统的方式定期实施覆盖全部程序的 内部审核，以验证管理体系的有效实施。 审核方案可包括对管理体系文件审核的安排 审核方案可以年度审核计划的形式输出
四、内审的策划
编制检查表应注意的问题
不能将认可准则中的肯定句原封不动变为疑问句 不能只列检查内容，忽视审核方法和抽样方案的 设计 不能忽略管理体系职责的检查，只对事不对人 应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能 识别，或样本没有代表性时，会影响审核结果的 客观和准确。
五、内审的实施
四、内审的策划
评审文件
文件评审的目的 文件评审的依据 评审的方法和内容 执行者
四、内审的策划
内审计划：
审核目的（强调特定目标） 审核准则和引用文件 审核范围（要素、部门、过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工 内审计划分为年度内审计划和内审实施计划
跟踪审核的实施
跟踪审核的内容
跟踪审核报告
管理评审
评审 ：对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有 效性的确定 管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量 管理体系的适宜性、充分性有效性和效率进行定期的系 统评价 效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度 定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩 效状况，对组织来说是非常重要的。应仔细考虑这些指 标，以有利于这些活动的开展。
检验检测机构应： a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变 化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案， 审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b）规定每次审核的审核准则和范围； c）选择审核员并实施审核； d）确保将审核结果报告给相关管理者； e）及时采取适当的纠正和纠正措施； f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果 的证据。
审核的基本方法:抽样。 获得审核证据的方法: a) 提问 b) 倾听 c) 查阅 d) 观察 e) 记录 即:问、听、查、看、记
五、内审的实施
3、不符合报告
不符合分为: 体系性不符合（不符合） ---文--标不符（体系文件规定不符合准则） 实施性不符合（不符合） ---文--实不符（实施不符合文件规定） 效果性不符合（不符合） ----实--效不符（效果不符合预期结果）
检验检测机构 内部审核
审核：为获得审核证据并对其进行客观评价， 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独 立的并形成文件的的过程。