医学科研设计入门ppt课件

意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量 大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实 验结果的可靠性和重现性；
需对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
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对照原则（六）：对照种类
空白对照 对照组不施加任何处理措施 标准对照 公认有效的药物、现有的标准方
法或常规方法 相互对照 各比较组互为对照 实验对照 在对实验组实施处理因素时必须
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二、实验设计的三个基本原则
重复原则 随机化原则 对照原则
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实验设计的三个基本原则 重复原则 对照原则
原则
随机化
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对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没有 鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
➢ 例如：为了研究某中药治疗过敏性鼻炎的 疗效。收治200名过敏性鼻炎的患者，随 机分成两组：试验组和对照组。并采用双 盲研究。试验组服用该中药，对照组服用 安慰剂，通过一个疗程的资料，评价两组 对象的过敏性鼻炎症状评分的差异。
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受试对象（研究对象）
研究对象可以是人，也可以是动物或细胞等。
受试对象选择一般要考虑干预措施的承受程 度，是否有临床意义。 一般要制定入选标准和排除标准
专业设计：根据研究问题和背景，提出研究对象 的入选标准和排除标准确定合适的研究对象，选 择主要观察指标和次要观察指标，研究因素等。
统计设计：根据研究问题和专业背景转化为统计 问题，基于统计学原理，解决与统计相关的问题， 使研究执行按照预定的路线进行，得到预期的可 能结果，由此推断可信的结论。
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医学科研设计的意义（二）
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对照原则（三）
(4)时间或试验次序要一致 同时交叉进行 3、实现均衡可比的手段或方法： (1)随机化 研究对象、操作者、试验次序
要随机分配 (2)配对与分层 配对、配伍组设计、分层随
机 (3)双盲 盲法的意义和概念 单盲 双盲 安
慰剂 揭盲 (4)交叉均衡
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对照原则（四）
4、组间均衡性测定（检验）是指在获得资料 后通过主要非处理因素（混杂因素）进行组 间假设检验以考察各比较组间的均衡可比性。
❖ 良好的研究设计可用较少的人力、物力和 财力获得针对研究所需要并且可靠的资料；
❖ 能较好地控制试验误差和混杂，并作出估 计，保证结果的可靠、可重复；
❖ 良好的设计是实现良好科研的基础。
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医学科学研究的类型
➢ 实验研究
按照预定控制实验条件下，根据随机分组的结果将研究因 素中的不同处理给予对应的受试对象。其特点是在随机分组 前，所有受试者都是来自同一群体，随机分组后根据研究因 素不同处理，使受试者两个或多个群体。
伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为 实验因素，对照组必须施加实验因素。举例 说明
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对照原则（七）：对照种类
自身对照 对照与实验措施在同一实验对象 身上实施
安慰剂对照 对照组施加安慰剂 阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，
如标准对照、弱阳性对照 阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如
➢ 调查研究（观察性研究）
研究因素不是人为的干预，只是研究者根据研究问题通过选 择合适的暴露人群实现不同人群的不同暴露水平，通过比较 不同的暴露，评价不同暴露水平的强度对研究对象观察指标 的影响。
➢ 临床诊断试验：考察某个评价指标在患病人群的水平和非发 病人群的水平，由此评价该指. 标能否用于诊断该疾病。 5
医学科研设计入门
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医学研究设计内容
医学研究的基本类型 实验研究的基本要素与设计的基本原则 常用的实验性研究设计类型 常用的观察性研究设计类型 临床诊断试验 常见的随机抽样方法和随机分组方法
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医学研究设计的意义（一）
——什么叫科研设计
在科学研究实施前，应用医学专业知识和研究设计的原 理、原则和方法，对将要进行的研究项目的目的意义、 目标与内容、对象与观察指标、研究方法与设计路线等 有一个全面的计划和安排，并制定出一个具体的方案。
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
组间均衡性（齐同可比性） 1、什么叫组间均衡性
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对照原则（二）
组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对 试验有影响的非研究因素和试验条件均应相 同或相近。
2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方 面考虑组间均衡性：
(1)研究对象性质相同 (2)试验条件要一致 实验环境 仪器 试剂 (3)研究者或操作者要一致 交叉 随机分配
二、实验设计
❖ 实验性研究的三个基本要素 ❖ 实验设计的三个基本原则 ❖ 样本大小的估计 ❖ 常见的实验性研究设计类型
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实验研究的三个基本要素
▪ 研究因素（处理因素） ▪ 受试对象（研究对象） ▪ 实验效应（研究观察指标）
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研究因素（处理因素）
➢ 在实验性研究中，研究因素就是干预措施， 亦称处理措施。
空白对照、安慰剂对照、（实验对照） 历史对照 不能实验研究中的对照
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随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段 在实验研究中，研究对象有同等的可能被分
到比较各组中去 在调查研究中，总体中每个个体有同等的可
能被抽到样本中来 随机数字表、随机排列表和计算机产生的随
机数
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重复原则（样本含量）
在动物研究对象时，往往要制作患某种疾病 的动物模型，动物模型存在是否找某成功， 如果评价造模是否成功的问题。
.是研究因素作用于受试对象的客 观反应与结果，通过观察指标来表达； 指标能反映原始研究问题的。 指标可以分为客观指标和主观指标，一般 而言，尽可能选用客观指标。 指标能够较好反映研究因素对观察指标的 反应 指标至少要满足必要的精确性和正确性。
⑴均衡性检验方法：首先要考察样本例数， 再对各项混杂因素在组间分布或构成进行检 验，数值变量既要检验平均水平又要检验离 散趋势，分类资料检验其构成。
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对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不
均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。
（混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中