新项目开发的控制程序

a 根据项目所必需的要求、有关法律法规要求及任何附加要求，确定项目验收准则； b 针对项目确定过程、文件和资源的需求，如项目组成人员及其职责、项目需要的场地、人员培训、 仪器设备材料采购、作业指导书、检测（检查）环境要求、环境保护要求、职业健康安全要求、参与项目 不同部门人员或小组的接口、沟通管理等做出计划和安排，并策划对这些计划和安排进行评审的时间和参 与人员； c 策划项目试运行时间。试运行应在条款 a 中的硬件、软件全部齐备并进行评审、确认后进行； d 策划对项目试运行结果评审、验证的时间、参与人员及审批程序。若需改进和调整，应策划对改 进和调整的记录、评审、批准和沟通的安排； e 策划项目正式运行的时间及对运行结果进行评审、验证的时间和参与人员。
6 相关文件 6.1 文件控制和管理程序 6.2 不符合工作控制程序 6.3 记录管理程序 6.4 技术监督管理程序 6.5 人员资格鉴定及培训管理程序 6.6 设施和环境控制程序 6.7 方法的选择与确认程序 6.8 确保检测、检查结果的质量控制程序 6.9 报告管理程序
TK-2-01 TK-2-09 TK-2-12 TK-2-14 TK-2-17 TK-2-18 TK-2-20 TK-2-27 TK-2-28
日期：
批
准
意
见
技术副总：
日期：
备 注
项目名称 项目组成员 依据标准
新项目预审表
开展部门
编 号： 管理编号：TK-2-30-04/5/0
项目负责人
参加评审人员
资料 准备 情况
□ 立项申请表 □ 项目策划书（或工作计划安排） □ 其 它：
评 审 内 容
评 审 意 见
技术负责人：
日期：
审
批
意
见
技术副总：
整改落实要求：
作业指导书、记录表单： 检测/检查操作细则 □有（ 个） □无 □不全 设备使用规程 □有（ 个） □无 □不全 相关记录表单 □有（ 个） □无 □不全 安全及配套规定 □有（ 个） □无 □不全 评审意见：
整改落实要求：
审批意见：
技术负责人：
项目实施前核查落实结果：
技术副总：
编 号： 管理编号：TK-2-30-02/5/0 评审日期 主持人
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深圳市太科检验有限公司 新项目开发的控制程序
文件编号 版本号 修订号 颁布日期
程序文件
TK-2-30 第5版 第0次 2007 年 4 月 1 日
5.3 新项目的评审 5.3.1 技术开发部收到专业科室提交的《新项目立项申请表》和项目策划后，应组织有关技术、管理人 员对新项目的策划和输入要求进行评审。评审内容为策划规定的输入信息是否满足产品或检测 /检查标准 要求、法律法规要求、客户的需求等，项目实施所需资源能否得到保障，设计要求是否明确。通过评审以 确保输入是充分与适宜的，要求是完整、清晰并且不相互矛盾。评审结果填写在《新项目预审表》上，经 技术负责人审批后实施。 5.3.2 新项目在实施前应对项目进行系统性评审，以便对项目设计开发结果满足设计输入所规定的接受 准则要求的能力做出评价，识别和发现设计中任何问题和存在的不足，提出必要措施加以解决，评审应从 下述几方面进行评审：
7 质量记录 7.1 新项目立项申请表 7.2 新项目评审表 7.3 新项目验收审批表 7.4 新项目预审表 7.4 项目策划书
TK-2-30-01/5/0 TK-2-30-02/5/0 TK-2-30-03/5/0 TK-2-30-04/5/0 TK-2-30-05/5/0
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项目名称 依据标准 项目申报原因：
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TK-2-30 第5版 第0次 2007 年 4 月 1 日
1 目的 为了保证在开发新的检测、检查项目时，资源得到充分利用并符合要求，特制定本程序。
2 适用范围 本程序适用于公司在开发新的检测、检查项目过程中，对新项目的策划、评审和确认过程的政策和程
初审意见： 批准意见：
技术负责人： 主管副总 ： 总 经 理：
日期： 日期： 日期：
新项目评审表
项目名称 依据标准
参加评审人员
标准是否具备：□具备 □没有 □不全
标准引用的标准：□具备 □没有 □不全
标准中规定总项数：
现能检项数：
能力： %
设备情况：
标准要求设备：□都具有 □部分具有 □无
辅助仪器设备：□全具有 □部分具有 □无
序进行控制与管理。
3 定义 3.1 新项目：公司没有开展过的检测、检查项目。
4 职责 4.1 专业科室负责提出新的检测、检查项目的申请和实施检测、检查工作。 4.2 技术开发部负责新项目的评审工作和实施过程的验证。 4.3 技术负责人负责新的项目的审批。 4.4 技术开发部负责对新项目的设计和开发进行总体策划和技术论证工作。
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文件编号 版本号 修订号 颁布日期
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TK-2-30 第5版 第0次 2007 年 4 月 1 日
存在的问题，提出改进意见，使新项目的检测、检查工作得以不断完善。
5.7 所有开展新项目的申报、评审、验证记录，应在新项目开展工作后一个月内，由技术开发部负责整 理、汇总、归档、保存，条件成熟后向认可/认证组织申请扩项认可/认证。
a 所要开展的新项目是否有标准依据，项目开展检测/检查参数符合标准技术参数的程度； b 标准要求的检测、检查设备是否具备或能否及时完善，人员对设备操作的掌握程度； c 设施和环境条件是否达到标准要求，对其它项目的影响程度； d 人员能否及时进行培训并掌握检测、检查技术； e 是否需要编制作业指导书，能否按时编制有关记录、报告表单。 5.3.3 通过项目评审明确输入要求得到满足，项目接收准则清晰准确，评审结果填写在《新项目评审表》 上，经技术负责人审批后实施。以保证在开始新项目前，公司具备检测、检查所必需的人力、物力和信息 资源。 5.3.4 新项目经变更或改进后，应对项目进行再评审，以保证整改或变更后结果满足设计输入要求。 5.4 新项目的实施准备、验证 5.4.1 开展的新项目所需标准规范由技术开发部负责收集，按照《文件控制和管理程序》进行发放。专 业科室负责编写作业指导书和检测、检查记录、报告表格，并经技术负责人审批后实施。 5.4.2 总经理应保障新项目开展所需资金的落实。设备材料部负责仪器设备和检测材料的购置和设备的 校准工作，并保障所需设施和环境条件达到标准要求。 5.4.3 科室技术负责人负责组织对参加检测、检查的人员进行标准知识学习和检测、检查技能的培训， 使每个检测、检查员基本掌握新项目的检测、检查技术。技术开发部负责对参加新项目人员进行业务考核， 并将考核成绩记录归档保存。 5.4.4 技术开发部组织技术人员对将开展的新项目进行验证，通过实际检测、检查过程的演示试验、对 检测、检查结果的数据分析、进行试验室间比对试验、与其它方法的检测结果进行方法间的比对、使用标 准物质进行验证等验证方式，验证新项目实施情况并保存有关证据和记录，得出公司已具备开展 此项检测、检查工作结论。 5.4.5 通过检测/检查的实际演练，对达不到设计策划要求和需要改进的方面，提出改进意见报项目负责 人同意，经技术负责人批准后进行并保存有关证据和记录，对改进后的项目验证按本章 5.4.4 条进行。5.5
公司发展需求
客户的需求
申请立项、调研
新项目的策划、评审
改进
新项目的实施准备
标 准 落 实
设 备 落 实
设 施 环 境
人 员 培 训
编 制 作 业 书
表 格 设 计
项目评审
新项目的验证 新项目的批准 开展检测、检查 资料收集、归档
比对试验 客户
扩项申请
图 2-30 新项目开发的控制流程图
5.5.2 承担此项检测、检查的科室，应严格按照标准要求进行检测、检查，作好检测、检查原始记录和 检测、检查报告等技术资料的收集归档工作，作为公司扩项申请的依据。 5.6 技术开发部或科室技术监督员应经常关注新项目开展情况，监控检测、检查工作的全过程，及时发现
5 工作程序 5.1 新项目开发的控制流程图（见图 2-30） 5.2 新项目的申请立项及项目策划 5.2.1 公司或专业科室根据客户需求和企业发展规划，在经理工作会议上提出并确定所要开发新的检测、 检查项目，由总经理批准后并以年度工作计划形式发布实施，指定专业科室负责前期调研工作。 5.2.2 负责新项目调研的科室，从市场需求、标准收集及法律法规要求、科室能力和资源需求等几方面 调研，提出新的检测、检查项目的立项申请，并提出初步可行性意见和经济预算及效益分析。 5.2.3 技术开发部根据批准的新项目计划安排，负责对所要开发的新项目进行设计和开发总体策划，策 划内容填入《项目策划书》中。策划应包含：
个）
□ 设备检定/校准情况（证书复印件
份）
□ 操作人员上岗证（考核记录）
□ 试验性检测/检查报告（含原始记录及数据分析报告）
□ 验证（比对）试验报告：□试验室间比对 □方法比对 □人员比对 □能力验证 □标准物质验证
□ 开发经费使用情况表
□ 其 它：
验收 组成 员
验 收 意 见
验收组组长：
技术负责人：
日期：
备 注
项目名称
项目策划书
开展部门
编 号： 管理编号：TK-2-30-05/5/0
编制 日期
批准 日期
设备校准情况：□全校准 □部分校准 □没有
人员掌握程度：□熟练 □较熟练 □一般
□了解但未操作过 □不了解
设施及环境条件：
工作场所：
㎡ 位于：
实测温度：
℃ 要求温度：
℃
实测湿度： %R.H 要求湿度：
%R.H
其它：