药物分析-主要外国药典简介
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
美国药典、欧洲药典、日本药 典最新介绍
一土三石 20200520
主要内容
➢药典简介 ➢美国药典（历史沿革、内容简介） ➢欧洲药典（历史沿革、内容简介） ➢日本药典（历史沿革、标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量、 剂量和药物纯度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业的，通常 是政府的权威人士的监督下进行编辑，并且是所有药物的制造、分 配和药物治疗所必须遵照的标准 。
年7月1日开始实施。
自1971年第8版起每五年更新一版，期
间会出版增补本。
内容简介
《日本药典》现行版为第17版，于2016年3月7日 颁布，目前共1卷和1增补本。
主要内容为凡例、生药通则、制剂通则、通用测 试处理及设备、各论、生药及成药、红外对照图 谱、紫外对照图谱、通用信息等，增补本主要为 增修订内容，类似中国药典。
药物分析：国外药典简介
2008年1月生效
《日本药局方》
Japanese Pharmacopoeia 《日本药局方》（简称JP）
日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁 布执行。分两部出版，第一部收载原料药及 其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药 制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年 出版的第十五改正版。
药物分析/药品质量标准 及检验程序
国外药典简介
Contents
1 国外药典简介
《美国药典》
ormulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）
从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形 式出版。 这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容 易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。
USP-NF 对于以下行业必不可少：
•制药 - 处方和非处方药 •生物和生物技术产品 •血液和血液产品 •化妆品 •食物补充剂 •辅料/其它药物成份 •医疗器械 •医疗气体 •兽药
《英国药典》
British Pharmacopoeia 《英国药典》（简称BP）
《英国药典》是英国药品委员会 的正式出版物，是英国制药标准的重 要来源。英国药典不仅为读者提供了 药用和成药配方标准以及公式配药标 准，而且也向读者展示了许多明确分 类并可参照的欧洲药典专著。
卷I
完整目录 前言 USP 通则 附录 试剂 营养表格 营养补充剂 辅料 NF 通则 NF 各论 完整索引
卷 II
完整目录 USP 通则 USP 各论 A-L 完整索引
卷 III
完整目录表 USP 通则 USP 各论 M-Z 完整索引
《美国药典》
执业药师-药分析课件---01-药典
第一章药典第一节国家药品标准重点1、国家药品标准的组成2、国家药品标准的制订原则一、国家药品标准药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。
国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
——涉及到药品全过程二、国家药品标准的效力“药品必须符合国家药品标准”。
生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。
三、国家药品标准组成包括：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
由国家药典委员会负责制定和修订。
四、国家药品标准的制定原则（重点——多项选择题）（1）检测项目的制订要有针对性应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。
——针对性（2）检验方法的选择要有科学性应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。
——方法的科学性（3）标准限度的规定要有合理性应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。
——限度的合理性历年考点：国家药品标准制定原则（多选）第二节中国药典重点：都是重点《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P（或CP）《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
最新版2010版。
一、《中国药典》的沿革二、《中国药典》的基本结构和主要内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
（请注意此处老师强调的教材问题，考虑考试时会避开此争议点。
）（一）、凡例（重点掌握一些概念和解释）凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
国外药典检索培训PPT
简介
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进 行不定期的更新，现在最新版的为2013版， 共六卷，生效日期为2013年1月1日
2013-8-28
9
英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
红外光谱（ Infrared Reference Spectra） 修订 6 新增 1
细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需 的信息。
2013-8-28
5
美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录 前言 USP通则 USP附录目录 USP附录 试剂 参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
4
美国药典的组成部分
各论
Monographs 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和 标签要求和检测项目。 检测项目中包括一系列检测、测定 法和合格标准。 这些测试和程序必须采用 USP 法定标准 物质。 只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的 规格、品质和纯度将得到保障。 附录 General Chapters 通则 General Notice 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
各国药典比较
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
药物分析总结综述
三、特殊杂质的检查
（一）阿司匹林中特殊杂质的检查：溶液的澄清度、水杨酸 （二）对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查：间氨基酚，双相滴定，高效液相色谱法 （三）氯钡丁酯中特殊杂质的检查：对氯酚，气相色谱，高效液相色谱
四、含量测定：
1、酸碱滴定：直接滴定法、水解后剩余滴定法、两部滴定法 2、双相滴定法 3、亚硝酸钠滴定法 4、紫外分光光度法：直接法、离子交换法、柱分配色谱-紫外分光光度法
五、维生素E的分析 （一）基本结构与主要化学性质
苯并二氢吡喃醇衍生物，苯环上有一个乙酰化的酚羟基 化学性质：溶解性、水解性、氧化性、紫外吸收特性
（二）鉴别反应
1、硝酸反应；2、三氯化铁反应；3、紫外光谱；4、薄层色谱
（三）杂质的检查：酸度；生育酚 （四）含量测定
1、气相色谱法 2、高效液相色谱法 3、荧光分光光度法
四、鉴别试验条件：
溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间、干扰成分的存在
五、鉴别试验的灵敏度
反应灵敏度、空白试验
第三章 药物的杂质检查
一、概述
（一）药物的杂质与药物的纯度 （二）药物中杂质的来源与杂质的分类 （三）药物中杂质的限量及限量检查：限量的概念、检查、表示方法、计算
二、一般杂质的检查（原理、方法、试验条件）
第九章 维生素药物的分析
一、维生素A的分析 （一）基本结构与主要化学性质
共轭多烯醇侧链的环己烯，有许多异构体 化学性质：溶解性、不稳定性、紫外吸收特性、与三氯化锑呈色
（二）鉴别反应
1、三氯化锑反应；2、紫外吸收光谱；3、薄层色谱法
（三）含量测定
1、维生素A存在的相关物质和不相关物质 2、三点校正法 3、生物效价和换算因子
三、维生素C的分析 （一）基本结构与主要化学性质 （二）鉴别反应
世界各国药典大汇总
世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。
各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
国外药典介绍
日本药典简介
简介
《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方 》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委 员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月 25号颁布第一版，1887年7月1日开始实
施。日本药典有日文版和英文版。目前最
新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16 ）。
USP–NF 的不断 修订
修订公告 IRA拟议的修订 说明
勘误表
2019/12/16
美国药典的修订
USP–NF 不断进行修订。 修订包括 USP–NF 年度修订和每年两 次增补，以及 USP 网站上的加速修订。 USP 使用加速修订过程 加快修订美国药典–国家处方集 (USP–NF)。加速修订包括修订公 告、临时修订声明 (IRA) 和勘误表。 是 USP 最快的修订途径，可取代在 USP–NF 及其增补（印刷版 和在线版）中发布的标准。 在 USP 网站上发布的修订公告指示 其正式日期和纳入正式出版物中的日期。 IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。 在意见（如果有） 通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发 布在 USP 网站上。 与修订公告一样，IRA 可取代在印刷版和在线 版的 USP–NF 及其增补中发布的标准。 IRA 被纳入下一个可用的 USP–NF 或增补中。 是指在 USP–NF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专 家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2019/12/16
http://www.edqm.eu/
欧洲药典发展史
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本， 汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补 本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著 增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧 洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效 2010年6月，第七版《欧洲药典》出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效， 2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 将不再增补。 2013年7月，第八版《欧洲药典》出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。 Ph.Eur. 8.0为欧洲药典最新版本;
药物分析基础知识 中国药典的使用
三部 四部
生物制品
凡例 通则（制剂通则、通用 检测方法与指导原则） 药用辅料
药典
一、《中国药典》
凡例
药
正文
典
内
容
引用的通则
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准 制剂通则 检定方法 标准物质 试液试药
指导原则 中文索引 英文索引
药典
(1) 凡例 解释和使用《中国药典》,正确进行质量检定的 基本原则,并对正文品种、附录及质量检定有关的 共性问 题加以规定。
准确度要求
称取重量可为0.06～0.14g 称取重量可为1.5～2.5g
称取重量可为1.95～2.05g 取重量可为1.995～2.005g
药典
凡例内容举例—精密度：
术语
准确度要求
精密称定
称取重量准确至所取重量千分之一
称定
称取重量应准确至所取重量的百分之一
精密量取 量取
量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移 液管的精密度要求
药典
二、主要外国药典
1.美国药典
• 英文缩写USP • 现行美国药典：USP(42)-NF(37)，于2019年5月生效。美国药典每年1版，
并有2个增补版。
2.日本药典
• 英文缩写JP • 现行日本药典：JP17，于2016年生效。日本药典每5年一版，并有2个增
补版。
药典
二、主要外国药典
3.英国药典
新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用； 现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准；
药典
一、《中国药典》
2.结构与内容
国外药典介绍概要
Volume Ⅳ 总目录 通则目录 通则 草药、草药制剂 医疗产品 血液制品 免疫制品 放射性药剂 手术材料 侧面标示索引
IRA拟议的修订
说明
勘误表
家委员会批准的预期要求。 勘误表发布在网站上，并立即成为正 式版本。 勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。
2018/10/14
英国药典简介
《英国药典》(British Pharmacopoeia，BP)，是英 国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准 的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和 成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者 展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
国外药典简介
专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒
CONTENTS
美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及内容介绍 日本药典简介及内容介绍 国际药典简介及内容介绍
2018/10/14
美国药典简介
美国药典简介
（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集， 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、 使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和 新制剂。 美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外， 对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可 以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。
各国药典比较
各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
中国药典及国外重要药典概况
中国药典及国外重要药典概况药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2、中国药典1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），1963 年又颁布了《中国药典》（1963 年版），从1963 年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。
此后，陆续出版发行 1977 年版、1985 年版， 1985 年以后每 5 年一版，共 10 个版本。
从2005 年版（第八版）开始分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，首次将《中国生物制品规程》纳入中国药典三部。
目前正在实施的是 2020 年版《中国药典》（2020年12 月1 日实施）。
《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品、三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。
3、国外药典（1）美国药典《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP），由美国药典委员会编辑出版，《美国国家处方集》(Thhe National Formulary，NF)，自 1980 年起，NF 并入USP，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF，每一年 1 版，最新版本为 USP42-NF37，于 2019 年5 月1 日生效。
（2）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP），由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源，每一年 1 版，最新版为 BP (2019)，于 2019 年 1 月 1 日生效。
（3）欧洲药典《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur 或EP），由欧洲药品质量理事会编辑出版，每 3 年一版。
最新版本为EP9，于 2017 年1 月1 日生效。
外国药典有那些
外国药典药典标准的重要性在于保证药品质量，世界上许多国家都制定有自己的法定国家药品标准，而药典是重要的国家药品标准形式。
其中影响较大的是《美国药典/ 国家处方集》（USP/NF）、《英国药典》（BP）、日本药局方（JP）。
（一）美国药典《美国药典/国家处方集》（U.S．Pharmacopeia / National Formulary，USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。
USP 于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。
NF 于1883年出第一版，1980年第15 版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP/NF 是唯一由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）强制执行的法定标准。
美国药典现为USP42-NF37，于2019年5月1日生效。
（二）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）由英国药品与医疗保健产品监管局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）英国药典委员会秘书处制定出版。
它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集。
英国药典是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定技术标准。
英国药典更新周期为1 次/年。
现为BP2020，于2020年1月1日生效，共6 卷。
（三）日本药典《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，JP），又名《日本药局方》，由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。
它分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药、家庭药制剂和制剂原料。
《日本药局方》现为第17 修正版，于2016年4月1日生效。
国外药典介绍
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、 白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌 克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、 以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、 美国），共24个观察员。 最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和 摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰 （2006）。
第二卷
各论举例、各论、按字母的索引页 总索引 每卷均有侧面黑色索引标示
2014-11-3
欧洲各册内容介绍
增补举例：
目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其 制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内 容、修订内容和更正内容）
索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。
查看
在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的， 均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了
欧洲药典中的索引页码。
2014-11-3
欧洲药典简介
欧洲药典简介
《欧洲药典》由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法 文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。
历史及版 本
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会， 并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版 本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。 NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为 NF。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为USP 37NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。
药物分析 第二章 药典概况
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
3. 不符合标准 不可供药用 不符合标准,不可供药用 本品为"葡萄糖注射液" 本品为"葡萄糖注射液",其热原检 查不符合中国药典( 年版) 查不符合中国药典(20பைடு நூலகம்5年版)的规定, 年版 的规定, 不得供药用. 不得供药用.
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
1. 全面检验均符合质量标准 本品为"维生素 , 本品为"维生素C",符合中国 药典( 年版) 药典(2005年版)的各项规定. 年版 的各项规定.
第二章
药典概况
三,药品检验工作的基本程序
2. 有个别项目不符 但可供药用 有个别项目不符,但可供药用 本品为"葡萄糖" 本品为"葡萄糖";乙醇溶液的澄清度 项不符合规定, 项不符合规定,其他各项检验均符合中国药 年版) 典(2005年版)的规定.可改作"口服葡萄 年版 的规定.可改作" 但不得供制备注射剂用. 糖"用,但不得供制备注射剂用.
2.正文 2.正文
为收载药品和制剂的质量标准
第二章
药典概况
一 ,中国药典
3.附录 附录 4.索引 索引
包括制剂通则, 包括制剂通则,检测方法和指导原则
中文索引, 中文索引,英文索引
第二章
药典概况
二, 国外药典
药典名称 美国药典 英国药典 日本药局方 欧洲药典
英文名 The Pharmacopoeia of the United States of American British Pharmacopoeia Japanese Pharmacopoeia European Pharmacopoeia
美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
内容简介
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序 排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子 式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏 规格、鉴定方法、有关物质、含量测定等项目。
可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。
欧洲药典
历史沿革
1977年出版第一版《欧洲药典》
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与 新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药 典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
内容简介
共5卷，第1、2卷主要为药品各论，第3卷为膳食 补充剂各论，第4、5卷主要为通则（包括测试方 法及通用原则等）。共有各种测试方法178项和通 用信息168项（如离子色谱、拉曼等），其中测试 方法依次分为微生物方法6项（如无菌）、生物方 法25项（如活性和效价测定等）、化学方法69项 （一般鉴别试验1项、有机生物碱色谱鉴定以及限 度和含量测定等68项）、物理方法78项（如灰分、 pH、泄露率等）；
内容简介
通用测试方法89项，依次为化学方法15项、物理 方法34项、粉末特性测定5项、生物生化微生物测 定6项、生药测定2项、制剂测试13项、包材测试3 项、对照品、试剂、标准溶液、仪器等相关规定
11项。另有通用信息43项，依次为物化4项、固体 特性5项、生物制品12项、微生物限度11项、生药 测定7项、药物配方2项、包材要求2项、水的质控 2项、对照品1项、其他3项。
内容简介
《 欧洲药典》各论正文主要内容包括：品名、分 子结构式、CAS登录号、化学名称及含量限度、 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂 质结构等。
索引在第三卷后，用以检索所需内容。此外，每 一章（节）开始均有索引，用于检索。
日本药典
药典基本知识
第二节 中国药典
中国药典（英文缩写：Ch.P）的沿革
我国建国后先后出版了八版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005
年版 现行中国药典为2005年版，2005.7.1开始实施 1953年版：共一部，收载药品531种 1963-2000年版：分一、二两部
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 “约”若干：指不超过规定量的±10%
精确度
恒重
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
量 的比例，此外，根据需要可采用下列符号：
%（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克； 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
最新版本为USP(30)-NF（25）
《英国药典》 （BP）
始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007）
《日本药局方》（JP）
《国际药典》（Ph.Int)
由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推
药学专业知识(一
第三节几种主要的外国药典一、《美国药典》(USP)全称The United States Pharmacopoeia 最新第33版美国国家处方集( National Formulation，NF) 最新NF28USP与NF合并为一册出版，如目前最新版本USP33-NF28。
★《美国药典》由凡例(Notice)、正文(Monographs)、附录(General Chapter, Reagents, Tables)、索引(Index)组成。
★与《中国药典》的区别：化学文摘(CA)登录号、参比物质要求;各项目编排顺序不同二、《英国药典》(BP)British Pharmacopoeia 最新2010年版BP(2010)★《英国药典》的组成为凡例(The General Notices)、正文(Monographs)、附录(Append ices)、索引(Index)★与《中国药典》的区别：化学文摘(CA)登录号、作用与用途(中国药典的类别)、可能的杂质结构★由《欧洲药典》转载而来的品种标记：五角星围成的圆圈，并在定义前加斜体予以区分;起始和结尾还用“下划线”和“Ph. Eur.”注明。
三、《日本药局方》(英文缩写JP) 现为第15改正本[ JP (15) ]★分为两部，合订为一册。
★与《中国药典》的区别：化学文摘(CA)登录号、容器、有效期。
四、《欧洲药典》全称European Pharmacopoeia，缩写Ph. Eur. 最新版本为第6版★欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版★与《中国药典》的区别：可能的杂质结构药典《英国药典》《美国药典》《美国国家处方集》《日本药局方》《欧洲药典》全称及缩写BritishPharmacopoeia缩写 BPThe UnitedStates Pharmacopoeia 缩写USPNational Formulation，缩写 NF简称JP Europeanpharmacopoeia，缩写Ph.Eur.目前版本最新2010年版，缩写BP(2010)最新第33版(即USP 33 )NF28版第15改正本即JP(15)第6版制订、出版单位英国药品委员会美国药典委员会美国药典委员会由日本药局方编集委员会编篡欧洲药品质量委员会（EDQM）与Ch.P 的不同化学文摘（CA）登录号、作用与用途、可能杂质结构化学文摘（CA）登录号、参比物质要求化学文摘（CA）登录号、容器、有效期。
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一、美国药典（USP） 美国国家处方集（NF） USP- NF 现行USP34- NF29
二、英国药典（ BP ）分为六卷 BP(2011) 三、欧洲药典（Ph.Eur或EP） EP第七版 四、日本药局方（JP） 第十五改正版 JP15 五、国际药典（Ph.Int） 第四版
第六节 药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所
市、县级药品检验所
药
取样
品
检
验
检验
工
作
的 基
留样
本
程
序
检验报告
1.取样（Sample）
要求 科学性、真实性、代表性 取样原则 均匀 合理 2、检验 以国家药品标准为检验依据；按照质量标准 及方法和有关SOP（标准操作规程 ）进行 检验，并要求记录。
3.留样
不得少于一次全项检验用量
4、检验报告 具有法律效力的技术文件
三、法律责任