化妆品监督管理条例(草案)-WorldTradeOrganization
化妆品卫生监督条例
化妆品卫生监督条例 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8化妆品卫生监督条例（一九八九年九月二十六日国务院批准一九八九年十一月十三日卫生部令第三号发布）第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条国家实行化妆品卫生监督制度。
国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）第一章总则第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的实行目录管理。
化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。
国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。
第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。
进出口化妆品检验检疫监督管理办法范文（二篇）
进出口化妆品检验检疫监督管理办法范文一、总则为了加强对进出口化妆品的监督管理，保障人民群众的生命健康和安全，依据《中华人民共和国海关法》、《进出口商品检验法》等相关法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于进口和出口的化妆品的检验检疫监督管理。
三、进出口化妆品检验检疫程序1. 进出口企业向海关申报进出口化妆品的相关信息，包括生产企业信息、化妆品名称、成分及用途、包装规格等。
2. 海关根据企业申报的信息，进行化妆品的风险评估，确定是否需要抽样送检。
3. 海关抽样对进出口化妆品进行检验检疫。
4. 根据检验检疫结果，海关决定是否放行或者作进一步处理。
5. 海关对进出口化妆品的合规性和质量进行监督抽查，发现问题及时处理。
四、进出口化妆品检验检疫要求1. 化妆品的生产企业必须具备相关的资质和认证，包括生产许可证、GMP认证等。
2. 化妆品的成分必须符合国家有关标准和规定，不得含有禁用的物质。
3. 化妆品的包装必须符合国家有关标准和规定，不得有误导性宣传和虚假标签。
4. 对于特殊用途化妆品，必须按照要求进行特殊检验和认证，确保其安全性和有效性。
5. 进口化妆品必须符合国家有关进口标准和规定，需要提供相关文件和证明材料。
五、进出口化妆品检验检疫监督措施1. 建立进出口化妆品的检验检疫数据库，实现信息共享和监督管理。
2. 加强对化妆品生产企业的监管，开展日常检查和抽样检验，及时发现和处理问题。
3. 对不合格的进出口化妆品，依法采取相应的处理措施，包括禁止进出口、罚款等。
4. 鼓励企业建立自己的质量管理体系，加强对化妆品质量的自查和监督。
5. 加强对进口化妆品原产地的检查和监管，确保原产地的化妆品符合国家标准和要求。
六、工作机构和职责1. 海关负责进出口化妆品的申报、检验检疫和放行等工作。
2. 国家质检总局负责制定和发布进出口化妆品的标准和规定。
3. 医药监管部门负责特殊用途化妆品的监督管理。
4. 监督管理部门负责对进出口化妆品的监督和协调工作。
化妆品监督管理条例(三)
化妆品监督管理条例（三）化妆品监督管理条例第一章总则第一条为保障公民健康，保证化妆品安全，加强对化妆品的监督管理，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，制定本条例。
第二条本条例所称化妆品，是指用于人体表面（皮肤、毛发、指甲等）修饰、清洁、防护和保养的各种化学或物理制剂，包括化妆品原料。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责对本条例实施进行监督管理。
各地方人民政府食品药品监督管理部门负责在本辖区内对化妆品的监督管理工作。
第四条生产、流通化妆品的生产企业、分销企业、网络销售企业等均应当遵守本条例的规定。
第二章化妆品的生产和流通第五条化妆品生产企业应向生产加工工艺与产品质量相适应的设施、设备和检测手段，进行规范化生产，并按照质量标准进行检测。
第六条化妆品生产企业应当依据生产需要和有关规定，采用符合标准化的原料。
原料和添加剂应当符合有关法律、法规、标准和规范的规定，并经过检验合格。
第七条化妆品生产企业应当对其生产的化妆品进行实时监控，对部分化妆品进行抽检，并将结果向有关部门报告。
第八条化妆品的流通企业应当按照法定程序取得销售许可证，并保证销售的化妆品符合法定质量标准，无虚假宣传和欺骗性缺陷。
第九条化妆品生产企业和流通企业应当保留原始备案材料、检验报告、检验记录等非质量事宜比复印件的备份，以便于监督管理工作的开展。
第三章化妆品质量的监督和管理第十条化妆品应当符合国家标准，符合有关标准的质量电等害目的。
第十一条化妆品生产企业和流通企业应当按照责任到人的原则负责化妆品的质量，对销售化妆品的销售人员进行营销和知识教育，引导消费者正确使用，并在购买时提供相关知识。
第十二条化妆品生产企业和流通企业应当加强对国内外相关法律、法规和标准的了解，认真履行相关义务，严格按照法律、法规和标准要求进行生产和销售。
第十三条化妆品生产企业应当将其各个生产段的质量控制情况进行记录，保存至少五年，并及时向公共专业机构等有关部门报告质量问题。
《化妆品监督管理条例》最新解读
《化妆品监督管理条例》最新解读在深化简政放权、转变监管理念的背景下，新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)着力规范化妆品生产经营过程管理，通过化妆品风险监管制度的体系化建构，推动化妆品监管手段推陈出新，促进化妆品监管的科学性、有效性和规范性，建立高效监管体系，规范监管行为。
一、以风险管理为核心，优化化妆品风险监管制度体系(一)按风险程度划分管理类别。
化妆品监管属于典型的风险监管。
现代社会中不存在零风险，对于化妆品监管而言，应厘定特定的风险水平，对高于此水平的风险引入干预度较高的监管方式加以监管;对于低于此水平的风险，则选择干预度较低的监管方式进行监管。
《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，从而更好地按照风险管理原则实行分类管理，探求风险监管和产业发展之间的平衡。
(二)明确建立化妆品风险监测和评价制度。
化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。
通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险，可以对化妆品安全形势有总体的把握，了解化妆品安全和质量中存在的主要问题，来识别和确认影响化妆品质量安全的风险因素，并对相关风险因素的风险程度进行评价，对拟选择的风险控制措施进行比较衡量。
《条例》第53条第1款规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。
《条例》第53条第2款规定，国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等，从而“让好钢用在刀刃上”，更为科学、合理地配置风险监管资源。
(三)化妆品上市后持续进行风险管控。
进出口化妆品检验检疫监督管理办法
附件68进出口化妆品检验检疫监督管理办法第一章总则第一条为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于列入海关实施检验检疫的进出境商品目录及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由海关检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。
第三条海关总署主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
主管海关负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
第四条进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。
第二章进口化妆品检验检疫第五条主管海关根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。
我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。
第六条进口化妆品由口岸海关实施检验检疫。
海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。
第七条海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。
进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。
第八条进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定报检，同时提供收货人备案号。
其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；（二）产品配方；（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；2.在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式。
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作，有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。
化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。
任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理，禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。
新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。
国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。
化妆品监督条例实施细则
化妆品监督条例实施细则第一章总则第一条为规范化妆品市场秩序，保障化妆品质量安全，保护消费者健康，根据《化妆品监督管理条例》，制定本实施细则。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营、使用及相关监督管理活动，应当遵守本实施细则。
第三条国家对化妆品实行分类管理，建立健全化妆品监督管理制度，加强化妆品安全风险管理，保证化妆品质量安全。
第二章许可证管理第四条从事化妆品生产、经营活动，应当依法取得化妆品生产许可证和化妆品经营许可证。
第五条申请化妆品生产许可证、化妆品经营许可证的单位和个人，应当符合法律法规规定的条件，并提交真实、完整的申请材料。
第六条化妆品生产许可证、化妆品经营许可证的有效期为五年。
有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前三个月内向原发证机关提出延续申请。
第三章监督检验第七条国家对化妆品实行定期监督检验和不定期监督抽查相结合的监督检验制度。
第八条化妆品生产、经营者应当接受并配合监督检验工作，提供必要的样品、资料和信息。
第九条监督检验结果应当及时向社会公布，对不合格产品依法进行处理。
第四章处罚措施第十条违反本实施细则规定的，由县级以上人民政府市场监督管理部门依照《化妆品监督管理条例》等相关法律法规进行处理。
第十一条违法行为情节严重的，可以责令停产停业，吊销化妆品生产许可证、化妆品经营许可证，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任。
第五章监督管理第十二条县级以上人民政府市场监督管理部门应当建立健全化妆品监督管理机制，加强对化妆品生产、经营、使用等环节的监督检查。
第十三条市场监督管理部门应当建立化妆品安全信息报告和通报制度，及时收集、分析、报告化妆品安全信息。
第六章法律责任第十四条违反本实施细则规定，造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则第十五条本实施细则自发布之日起施行，由国家市场监督管理总局负责解释。
第十六条本实施细则未尽事宜，依照《化妆品监督管理条例》及其他有关法律法规执行。
化妆品注册备案管理办法-国家市场监督管理总局令第35号
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
化妆品管理条例
广东省化妆品安全条例（草案）第一章总则第一条〔立法宗旨〕为保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场经济秩序，根据有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条〔适用范围〕本条例适用于本省行政区域内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理。
法律、法规对化妆品安全另有规定的，适用其规定。
第三条〔基本原则〕化妆品生产经营者应当依照法律法规和国家相关规范标准从事生产经营活动，对所生产经营的产品质量及其安全负责，诚信自律，接受社会监督。
第四条〔管理体制〕各级人民政府食品药品监督管理部门根据本条例和省人民政府确定的职责，对各级行政区域内的化妆品研制、生产、经营活动实施监督管理。
各级人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条〔鼓励创新发展〕鼓励化妆品的研究与创新，发挥市场机制作用，公平对待社会第三方力量，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的健康发展。
第六条〔社会共治〕鼓励化妆品生产经营者和利益相关者依法成立各类社会组织，开展和参与化妆品安全治理活动，提升行业自律和社会治理水平，推进化妆品安全诚信体系建设。
任何组织或者个人有权举报化妆品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解化妆品安全信息，对化妆品安全监督管理工作提出意见和建议。
第七条〔专家咨询〕省食品药品监督管理部门应当发挥科研、医疗、检验、法律等有关方面专家的作用，可以成立化妆品安全专家委员会，为化妆品监督管理提供支持。
第八条〔信息化建设〕各级人民政府应当加强信息化建设，建立统一的化妆品信息管理平台，实现信息资源社会共享。
第二章生产管理第九条〔生产许可〕开办化妆品生产企业，应当依照国家法律法规规定取得化妆品生产许可，并在许可的范围内按照国家相关规范和相关标准组织生产。
未取得化妆品生产许可的单位，不得从事化妆品生产。
第十条〔许可条件〕开办化妆品生产企业应当符合以下条件：（一）有与所生产化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施；（二）有与所生产化妆品相适应的专业技术人员，包括质量责任人、安全评估员、配方工艺师等；（三）有与所生产化妆品相适应的检验机构和检验技术人员；（四）有保证所生产化妆品安全的管理制度；（五）共线生产化妆品的有不影响质量安全的验证材料；（六）符合国务院食品药品监督管理部门规定的其它条件。
化妆品监督管理条例(二)
化妆品监督管理条例（二）第一条：为加强化妆品监督管理，保障人民群众的身体健康，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内销售，经营或生产化妆品的单位、企业和个人。
第三条：化妆品应符合国家相关法律法规和标准的要求，不得含有特定禁用成分或指定使用范围以外成分。
第四条：化妆品生产企业应当按照国家有关规定，建立化妆品生产记录、生产工艺及质量控制规范、所使用原辅料采购记录以及产品抽检等相关制度。
第五条：化妆品包装上应标明生产许可证号、产品名称、用途、厂名、厂址、配料表、货号、净含量、保质期、注意事项、卫生许可证号等重要信息。
必须使用中文或中英文标注，且应当保持清晰可辨。
第六条：销售、经营化妆品的单位或个人应当对所销售的化妆品进行检查，并保证销售的化妆品质量符合国家相关标准或规定。
第七条：化妆品生产企业、销售、经营化妆品的单位或个人应当建立质量记录并保存不少于3年，如实记录化妆品生产、销售情况和质量状况，接受监管部门的抽检和检察。
第八条：任何单位或个人不得生产、销售假冒伪劣化妆品，不得以虚假标注、夸大宣传等手段误导消费者。
第九条：任何单位或个人发现化妆品存在安全隐患，应当立即向相关部门报告，并配合相关部门处理。
第十条：保健品广告不得涉及疾病治疗、医疗保健等内容，并在广告中也不得使用药品名称或药品成分。
第十一条：任何单位或个人违反本条例规定，构成违法行为的，依法受到行政处罚或者刑事处罚。
第十二条：监管部门应当加强对化妆品安全的监督管理，接受消费者的投诉举报并及时处理反馈结果。
第十三条：对违法行为严重的化妆品生产企业或销售、经营单位，监管部门有权进行停止生产、令其停业整治、撤销生产或销售许可证等强制措施。
第十四条：本条例自公布之日起生效。
对之前已经生产、销售的化妆品，应当尽快进行标注更新、召回和销毁等有效措施，以保障人民群众健康安全。
第十五条：化妆品是指接触人体表面（皮肤、头发、指甲、口腔粘膜等），以达到清洁、保养、美化、修饰或改变外观的用途，或者改变人体气味，加强个人魅力的日常用品。
从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》(天健华成)
从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成）目录从化妆品注册和备案角度解读2020版《化妆品监督管理条例》（天健华成） (1)1.《条例》面向的范围是什么？ (2)2.化妆品的最新定义是怎样的？ (3)3.我国对妆品、化妆品原料的分类，及其实行分类管理的原则是怎样的？ (3)4.化妆品的监管部门是什么？ (4)5. 化妆品注册和备案主体的责任是什么？ (4)6. 化妆品行业协会起到什么作用？ (5)7.《条例》对行业创新的态度和思路是怎样的？ (5)8.网络信息化对化妆品注册备案申报有何影响？ (5)9.化妆品新原料的定义，及其分类管理是怎样的？ (6)10.化妆品新原料注册或备案的资料要求和申报流程是怎样的？ (6)11．特殊化妆品和普通化妆品的分类原则是怎样的？ (8)12.特殊化妆品和普通化妆品的注册制与备案制如何区分？ (9)13.化妆品注册申请人、备案人应当具备什么条件？ (9)14.申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案，应提交哪些资料？ (10)15.特殊化妆品注册和普通化妆品备案的流程是怎样的？ (11)16.化妆品新原料和化妆品注册、备案前的安全评估有何要求？ (12)17.化妆品注册人、备案备案时功效宣称有何要求？ (13)18.境外化妆品企业是否可以直接进行注册备案工作？ (13)19.特殊化妆品注册证有效期多久？有何延续规定？ (13)20.化妆品注册、备案的产品可以委托生产吗？ (14)21.对化妆品原料、包材有何规定？ (15)22.对化妆品生产质量管理有何规定？ (16)23.对化妆品标签的张贴形式有何要求？必须标注和禁止标注的内容有哪些？ (17)24化妆品注册备案后的召回制度是怎样的？ (18)25.对进口化妆品的出入境及进口商有何规定？ (19)26.化妆品检验机构的资质如何认定？ (19)27.对已注册备案产品的不良反应监测制度是怎样的？ (20)28.对未依法注册备案化妆品而进行生产销售的如何处罚？ (21)29进口化妆品境内责任人及申请人未依法协助监管的如何处罚？ (26)30.化妆品检测机构、监管机构造假或失职的如何处罚？ (26)31.牙膏和香皂是否按化妆品进行备案管理？ (27)32.育发、脱毛、美乳、健美、除臭类功能被废除后如何管理？ (28)最新《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，于2020年6月29日正式公布，自2021年1月1日起施行。
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.26•【文号】国家药监局公告2024年第52号•【施行日期】2024.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2024年第52号关于发布《化妆品检查管理办法》的公告为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日附件化妆品检查管理办法第一章总则第一条为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。
第六条药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。
国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告
ORALCARERNDUSTRY 第三十一卷第一册2423年2月63-综合信息•关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明业内各有关单位：2424年12月28日，国家药监局发布了《关于贯彻实施 < 化妆品监督管理条例 > 有关事项的公告》（2424年第164号） （以下简称公告，详见附件一）°公告第四条对牙膏产品执行新的监督管理办法问题作出具体规定。
据此，协会就有关问题说 明如下：一、 在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，国家药品监督管理部门仍然按照现行有关规定对牙膏实施监督 管理；二、 在牙膏产品新的监督管理办法正式实施前，牙膏有关经销商、经销场所和平台不应要求企业按照新的规定要求提供 相关备案资料；三、 近期各地市场监管部门要求牙膏经营企业按照新规定提供有关资料者,牙膏经营企业应按照公告规定作出说明。
如 有必要，协会可依据公告提供书面说明资料。
专此说明。
附:国家药监局《关于贯彻实施 <化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2424年第164号）中国口腔清洁护理用品工业协会2424年12月29日国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告2424年5月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）,自2423年3月3日起施行。
国家药品监督管 理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。
为保证化妆品质量安 全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：一、 关于化妆品注册人、备案人自2423年3月3日起,凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用 途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣 称负责。
二、 关于化妆品注册和备案管理自2423年3月3日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注 册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申 报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。
2021年《化妆品监督管理条例》解读培训材料附原文
2021年《化妆品监督管理条例》解读培训材料附原文1989年，《化妆品卫生监督条例》出台，到2020年为止为化妆品产业服务了30年，贡献了它所有的智慧和光荣。
在《化妆品卫生监督条例》实施的30年中，化妆品产业发生了翻天覆地的变化，部分条款内容不再适应产业发展，亟待修改完善，原食品药品监督管理局启动了《化妆品卫生监督条例》的修订工作。
在修订过程中，经过多方论证，很多条款发生了巨大的变化，《化妆品卫生监督条例》中的原文保留得并不多。
基于此，我们重新制定了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。
《条例》是从当时的监管现状出发制定的，也符合化妆品行业当前的监管需要。
当然，我们也希望《条例》在未来发挥重要的作用。
理解是《条例》落地与发挥作用的重要前提条件之一。
在此，我给大家简单介绍一下《条例》的立法特点、重点内容，以及化妆品监管所需要的法规体系。
Part.01《化妆品监督管理条例》的立法思想《条例》共6章80条，13000多字。
《条例》的制定与出台，充分体现了“坚持人民生命至上”“坚持改革开放，坚持改革创新”的立法思想，贯彻落实了“四个最严”“放服管”的改革要求，为未来开展化妆品安全监管工作指明了方向。
第一，坚持人民生命利益至上。
现在，化妆品市场非常繁荣，取得了很大的成绩，但还存在一些不尽如人意的地方，比如非法添加和生产假冒伪劣产品。
目前来看，非法添加很猖狂，假冒伪劣产品也不少。
虽然打击力度很大，但还是屡禁不止。
除此之外，化妆品产业还面临着一个更大的问题——夸大宣传。
在某种程度上，夸大宣传既扰乱了化妆品的市场监管，也扰乱了化妆品的市场销售，无法满足人民群众期待用到放心化妆品的需求。
《条例》即将实施，要牢固树立以人民为中心的思想，落实“四个最严”与“放服管”的要求，切实保障人民群众的用妆安全。
一是“四个最严”。
“四个最严”是由党中央提出，由化妆品、食品和药品产业共同遵守的要求，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责。
化妆品安全监管标准
化妆品安全监管标准简介:化妆品是一种经过特殊处理的产品，用于改善外貌的化学物质混合物。
然而，化妆品的使用可以对人体健康产生潜在的风险。
因此，为了保障广大消费者的权益，各国都制定了相应的化妆品安全监管标准。
本文将深入探讨化妆品安全监管的标准。
1. 定义与分类化妆品是一种外用的物质，包括了多种产品，如香水、护肤品、彩妆等。
根据化妆品使用者的身份、用途、保质期等因素，化妆品可以分为不同的类别。
针对不同类别的化妆品，各国制定了不同的安全监管标准。
2. 原料安全要求化妆品所含有的原料直接影响到产品的质量和安全性。
因此，化妆品安全监管标准对原料的选择和使用有着严格的要求。
必须确保原料的来源可靠、稳定性高、合法性合规等。
同时，一些有潜在危害的成分，如致敏物质、致癌物质等，也必须在化妆品中得到严格的控制和监测。
3. 生产工艺与质量控制化妆品的生产工艺也对产品的安全性和质量有着重要的影响。
化妆品安全监管标准中，要求生产企业必须拥有符合规范的生产设备和严格的操作流程。
同时，质量控制体系也是保障化妆品的安全性的关键，包括原料质量检验、中间产品监测、成品检验等环节。
4. 标签和说明书要求化妆品的标签和说明书是消费者了解与选择产品的重要依据。
标签和说明书应当包括产品的名称、用法说明、成分表、生产批号等信息。
此外，对于化妆品中可能引起过敏反应的成分，也需要进行特别标识和警示。
5. 正式文件和认证审核各国都制定了相关的正式文件和认证审核流程，以确保化妆品的合法生产和销售。
这些文件和认证审核将涉及化妆品生产企业的资质和能力评估、产品质量监测、管理体系建立等多个方面，以确保化妆品安全监管的有效性和可靠性。
6. 暴露评估与风险监测由于化妆品是直接应用于皮肤的产品，因此对其潜在的暴露风险进行评估和监测是非常重要的。
各国要求化妆品生产企业进行产品暴露评估，包括成分的安全性评估、物理化学性质评估等。
风险监测是对市场上销售的化妆品进行监测，以及时发现和处理存在安全问题的产品。
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化妆品监督管理条例（草案）第一章总则第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。
第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第二章原料与产品第八条化妆品原料实行分类管理。
化妆品新原料应当进行注册或者备案。
已使用的化妆品原料按照标准进行管理。
第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。
防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。
其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。
第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。
对存在安全问题的新原料，国务院药品监督管理部门应当撤销注册文件或者取消备案。
3年期满未发生安全问题的新原料，纳入已使用的化妆品原料目录。
第十一条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。
第十二条特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒以及宣称新功效的化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
国务院药品监督管理部门按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定并公布化妆品分类规则和分类目录。
第十三条特殊化妆品实行注册管理，经国务院药品监督管理部门注册后方可生产和进口。
普通化妆品实行备案管理。
国产普通化妆品应当在上市前报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
进口普通化妆品应当在进口前报国务院药品监督管理部门备案。
第十四条化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当开展产品安全评估。
从事化妆品安全评估的人员应当具有医学、药学、化学或者毒理学等相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
第十五条化妆品的功效宣称应当有科学依据，依据可以是相关文献资料、研究数据或者功效评价材料，并应当在国务院药品监督管理部门指定的网站公开依据摘要，接受社会监督。
第十六条特殊化妆品注册，应当提交下列资料：（一）注册申请人名称、地址、联系方式；（二）生产企业名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签和说明书样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料；（九）证明产品安全所需的其他资料。
普通化妆品备案应当提交备案人名称、地址、联系方式、产品全成分资料以及前款第二项、第三项、第五项、第六项资料，并将第七项至第九项资料存档备查。
进口化妆品还需提交境外生产企业生产质量管理的相关证明材料以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、无法提交在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。
注册申请人和备案人应当对相关资料的真实性、科学性负责。
第十七条国务院药品监督管理部门应当自受理特殊化妆品注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。
技术审评机构完成技术审评后提交审评意见。
国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
对符合要求的，应当准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
第十八条对尚未列入化妆品分类目录的化妆品，申请人可以依照本条例有关特殊化妆品注册的规定直接申请产品注册，也可以根据化妆品分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行备案。
直接申请特殊化妆品产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照化妆品分类规则确定类别，对准予注册的化妆品及时纳入分类目录。
申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该产品的类别进行判定并告知申请人。
第十九条特殊化妆品注册证有效期为5年。
特殊化妆品注册证有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。
除本条第三款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到要求；（三）涉及产品安全性内容发生改变；（四）存在其他影响产品质量安全情形。
第二十条国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品注册或者普通化妆品备案之日起10个工作日内，将化妆品注册或者备案信息向社会公布。
第二十一条国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。
国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。
化妆品国家标准应当供公众免费查阅。
化妆品应当符合强制性国家标准要求。
鼓励企业制定严于国家标准的企业标准。
第三章生产经营第二十二条化妆品注册人或者备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
注册人或者备案人可以自行生产经营，也可以委托生产经营。
委托生产化妆品的，化妆品注册人或者备案人应当委托获得化妆品生产许可证并具备相应化妆品生产条件和能力的企业，在委托合同中明确双方在保障化妆品质量安全方面的责任，并对受托方的生产活动进行管理，保证受托方按照法定要求生产。
受托方应当按照委托合同的约定组织生产，并承担相应的法律责任。
向我国境内出口化妆品的境外企业对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
境外企业应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内的企业法人办理产品注册或者备案和将产品投放市场，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作。
第二十三条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第二十四条拟从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十三条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
化妆品生产许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。
第二十五条化妆品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。
第二十六条直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关标准和要求。
不得使用过期、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
第二十七条化妆品生产企业应当建立原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度和产品检验制度。
化妆品检验合格后方可出厂。
进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期满后1年；保质期不足1年的，记录保存期限不得少于2年。
第二十八条化妆品生产企业应当设立质量安全负责人，承担产品质量安全管理和产品出厂放行职责。
质量安全负责人应当具有医学、药学、化学、毒理学、化工、生物等相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
第二十九条不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。
化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。
第三十条化妆品生产企业应当定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查。
化妆品生产企业生产条件发生变化，不再符合生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动。
整改后恢复生产时，应当向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。
第三十一条化妆品经营者应当建立进货查验记录制度和索证索票制度，查验供货者的资质证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案证明、产品出厂检验合格证明文件，如实记录，并保存相关凭据。
记录和凭据保存期限不得少于2年。
第三十二条化妆品生产经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存和运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过保质期的化妆品。
化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。
第三十三条化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。
第三十四条网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者进行实名登记，明确其化妆品质量安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品经营者承担管理责任，发现其有违反本条例规定行为的，应当及时制止，并立即报告平台提供者注册地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。
第三十五条美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，承担本条例规定的化妆品经营者的责任。
第三十六条化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题、可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。
化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门报告。