供货单位及供货单位销售人员资格审核管理制度
GSP管理制度
文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。
4.内容4.1质量管理体系内审的概念：4.2质量管理体系内审范围：第1页／共3页4.3质量管理体系内审频次：专项内审。
4.4质量管理体系内审方法：4.5质量管理体系内审的内容：第2页／共3页4.6纠正与预防措施的实施与跟踪：4.7质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。
4.8质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。
5相关文件5.1《内审计划及方案表》。
5.2《内审检查记录表》。
5.3《内审不合格项分布表》。
5.4《问题限期整改通知单》。
5.5《问题跟踪检查表》。
\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容4.1质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。
4.2质量否决的方式：4.2.1在考察评价基础上提出更换采购药品的供货单位或停止采购。
医疗器械质量管理制度(2016版)供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
供货单位及供货单位销售人员资质审核管理制度
目的：为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
范围：适用于首营企业以及供货单位销售人员合法资质的审核。
职责：采购部对本制度实施负责，质管部负责对本制度的实施进行监督。
内容：1、定义：首营企业指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。
2、公司应对首营企业及其销售人员的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性，不得从未经审核的企业购进药品。
首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其上一年年度报告公示文件复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（已和药品生产（药品经营）许可证和一的，则可以不提供此项）；（4）相关印章、发票、随货同行单（票）样式；（5）开户许可证及开票资料复印件；（6）供货单位质量体系调查评价表以及合格供货方档案表；（7）合同及质量保证协议书。
3、公司采购部收到资料后，应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，重点核实销售人员的身份证复印件是否与原件相符，确保销售人员的合法身份。
审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章及法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
4、采购部收集并审核完成以上资料后，将审核合格的资质材料交由质管部进行审核；5、审核工作要有记录，审核合格并经首营审批合格后方可发生业务；6、每年底对供应商的质量管理体系进行抽查性的评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
7、供货单位如有以下情况，必要时采购部应会同质管部对其进行实地考察，对供货单位的质量管理体系进行评价，并保存相应的考察记录。
（1）发生过药品质量问题的企业；（2）生产或者经营过药监部门质量公告上公布的不符合标准规定的产品的企业；（3）有信誉不良行为及其他不良行为的企业。
新版GSP管理规定
新版G S P管理规定 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】文件编号：YHYY-QM-2015版本状态：2015年版受控状态：重庆××医药有限公司药品经营质量管理制度2015年月日批准 2015年月日执行重庆××医药有限公司发布质量管理制度目录重庆××医药有限公司文件质量管理体系内部审核管理制度1.目的为了保证本公司质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理体系的内部审核管理。
4.内容质量管理体系内审的概念：质量管理体系内审范围：第1页／共3页质量管理体系内审频次：专项内审。
质量管理体系内审方法：质量管理体系内审的内容：第2页／共3页纠正与预防措施的实施与跟踪：质量管理体系内审应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档，保存时间为5年。
质量管理体系内审的具体操作应按公司制定的《操作规程》执行。
5相关文件《内审计划及方案表》。
《内审检查记录表》。
《内审不合格项分布表》。
《问题限期整改通知单》。
《问题跟踪检查表》。
\第3页／共3页重庆××医药有限公司文件质量否决权管理制度1.目的为确立和维护质量管理部门在质量监督及管理工作的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司在药品经营质量管理中的规范管理。
2.依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范（新版）》及其附录、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准等有关法律法规及行政规章制定本制度。
3.适用范围适用于本公司质量管理人员在经营质量管理中行使质量否决权管理。
4.内容质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量两个方面。
供货方资格审核及药品采购管理制度
1.目的：加强药品采购环节的质量管理，对药品采购实行质量控制，保证采购药品的质量。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
3.范围：适用于本公司采购药品全过程的质量管理。
4.责任：采购部、质量管理部等对本制度实施负责。
5.内容：5.1采购药品时应严格审核供货单位、所采购药品的合法性,并严格审核供货企业销售人员的合法资格。
并对供货单位质量体系进行评价，符合规定后方可开展业务。
5.2采购部应对供货单位销售人员的身份进行核实并索取以下资料交由质量管理部备案：5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.2.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书;授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限；5.2.3供货单位及供货品种相关资料。
5.3采购部与供货单位签订有明确质量责任和有效期限的质量保证协议，签订采购合同还应有明确的质量条款。
质量保证协议至少包括以下内容：5.3.1明确双方质量责任。
5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票。
5.3.4药品质量符合药品标准等有关要求。
5.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。
5.3.6药品运输的质量保证及责任。
5.3.7质量保证协议的有效期限。
5.4 当计算机系统提示供货单位的资质、质保协议、法人委托书超期或得知供货单位部分信息、销售人员发生变更时，采购部应及时索取新的资料提供给质量管理部，质量管理部及时更新备案。
5.5采购药品应向供货单位索取发票，按规定做好采购记录，做到票、账、货相符，药品采购记录应至少保存5年。
5.6采购含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等专门管理的药品应严格执行国家相关管理规定和公司相关制度。
5.7采购部负责公司药品的采购退回工作。
供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度
供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度1.目的确保正在供货的供货单位及其销售人员的合法性，所做的资质审核。
2.职责采供部：负责选择质量保证能力和信用较好的供货企业；负责收集供货单位资质材料、供货单位销售人员资质材料。
质量管理部：负责对供货单位的资质审核，并确认真实、有效、完整、清晰，对有疑问的材料应与发证部门核对或药监网上查询。
质量管理员：负责资料整理归档，计算机管理登记，实行动态管理。
3.范围本制度适用于已经供货的单位进行的资质审核管理。
4.内容4.1供货单位系指与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营企业按《首营企业管理制度》执行。
4.2采购经理应分析供货单位的质量保证能力和质量信誉，选择质量保证能力和质量信誉较好，质量管理体系完善的企业合作。
与本单位合作后证实其质量保证能力和质量信誉不佳的企业不得作为本单位的供应商。
4.3供货单位每年应收集如下的资质：4.3.1每年7月31日前，所有供货单位均应提供上一年度企业年度报告公示情况复印件（年度报告公示申报时间为每年6月30日前，考虑到公示期及证件的邮寄期）。
4.3.2每年12月，采供部负责收集供货单位销售人员的资质（包括质量保证协议、授权委托书、被授权人即销售人员身份证、，也可收集销售人员毕业证、上岗证）。
4.3.3供货单位证照过期前30天，收集即将到期的新证件。
4.3.4收集变更后的供应单位资质4.3.4.1企业名称变更：按《首营企业管理制度》执行，在计算机系统中修改企业名称，并将原企业名称加上。
4.3.4.2经营地址变更：收集《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页、《药品经营质量管理规范认证证书》；4.3.4.3生产地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式变更：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；4.3.4.4开户信息（开户名、开户银行、开户账号）、相关印章（企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章等）、随货同行单（票）、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件发生变更。
药品供货单位及销售人员合法资格审核制度
目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。
制定本制度。
范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。
责任：采购部、质管部对本制度实施负责。
内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。
1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。
是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。
1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。
2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。
3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。
4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。
首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度
首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。
审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。
以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。
2.2.3审核供货单位的质量保证能力。
如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。
2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。
2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。
2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。
供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度
供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的重要性不言而喻。
对于一个企业来说，合法的供货单位和合法的销售人员是保障企业生产经营活动顺利进行的基础。
因此，建立一套完善的审核管理制度对于企业来说是至关重要的。
首先，供货单位合法性审核管理制度是保障企业采购原材料的重要手段。
合法的供货单位需要具备合法经营资质和合规的产品质量，能够按照合同要求及时供货。
审核管理制度应该包括对供货单位资质的审核、产品质量的监控以及供货过程的跟踪管理。
通过对供货单位的审核可以有效降低采购风险，保证原材料的质量和供货的及时性，避免因为供货单位的问题给企业生产带来影响。
其次，供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业与供货单位之间合作的重要环节。
销售人员是供货单位与企业之间的桥梁和纽带，他们的合法性直接关系到企业与供货单位之间的合作是否顺畅。
审核管理制度应该包括对销售人员资质的审核以及销售行为的监控与管理。
通过对销售人员的审核可以筛选出合适的合作伙伴，确保企业与供货单位之间的合作利益一致，并避免因为销售人员的问题带来的合作风险。
此外，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度的建立不仅可以保障企业的利益，还可以维护市场的正常秩序。
通过审查供货单位的合法性和销售人员的合法性，可以遏制一些不法经营者的行为，提高市场竞争的公平性和透明度。
同时，这也是对消费者权益的一种保护，避免不合法的商品流入市场，确保消费者购买的产品的合法性和安全性。
综上所述，供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度是保障企业采购和合作的重要制度。
通过对供货单位和销售人员的合法性进行审核，可以确保原材料的质量和供货的及时性，维护企业和供货单位的合作利益，同时也可以维护市场的正常秩序，保护消费者的权益。
因此，企业应该积极建立完善的审核管理制度，并加强对供货单位和销售人员的审核和监控。
6供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度
一、目的：规范公司购销单位及人员的管理工作，保证业务经营工作的有序运行。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、适用范围：适用于供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核。
四、职责：采购部、销售部、质管部对本制度的实施负责。
五、内容：1、供应商的法定资格及销售人员的合法资格的审核。
1.1采购部负责对供应商的资质、信誉等方面及销售人员的身份进行初步审查及核实。
对供应商的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1.1《药品经营许可证》或《药品生产许可证》；1.1.2三证合一的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；1.1.3质量保证协议书（必须明确质量条款及双方的质量责任）；1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.6质量保证体系调查表或合格供货方档案表；1.2供应商销售人员的审核：1.2.1加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；1.2.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
1.3供货单位品种资料：索取加盖供应商公章原印章的《药品注册批件》或者进口批准证明文件。
2、采购单位的法定资格、采购人员和收货人员的合法资格的审核。
2.1销售部负责对采购单位的资质、经营范围或者诊疗范围进行初步审查和核实，并按照相应的范围销售药品，负责对采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
2.1.采购单位为批发企业或连锁企业的，应收集以下资质：2.1.1《药品经营许可证》2.1.2三证合一的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
2.1.3质量保证协议书（必须明确质量条款及双方的质量责任）；2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.1.5开户户名、开户银行及账号；2.1.6质量保证体系调查表2.2 采购单位为单体药店，应收集：《营业执照》、《药品经营许可证》。
9、首营企业、首营品种和供货单位销售人员资质审核制度
首营企业、首营品种和供货单位销售人员资质审核制度起草人：起草日期：年月日制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发部门：公司各部门执行日期：年月日1．目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。
2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3．适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：业务部、质管部、财务部、质量负责人、企业负责人对本制度负责。
5．内容：5.1定义:5.1.1首营企业：因我司商品全部从‘x'x'x医药集团股份有限公司’购进，委托该公司储存、配送，经x'x'x食品药品监督管理局同意，我司首营企业只有‘x'x'x医药集团股份有限公司’。
不得再与其他企业发生药品业务来往。
5.1.2首营品种：系指本公司首次经营的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。
5.2、首营企业和首营品种的审核内容：5.2审核5.2.1首营企业审核：5.2.1.1首营企业审核必备的资料：1）首营企业必须提供其合法证照：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。
2）相关印章的样式，必须为红章，不得为复印件。
其余资料需加盖供货单位企业红章；3）发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。
业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。
销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。
4）以上收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实。
制药医药企业-供货单位及供货单位销售人员审核管理制度
1.目的：规范供货单位合法性审核，确保药品给有合法资格的单位，防止超经营范围购进药品和假劣药品流入公司。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3.适用范围适用于本公司供货单位及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.职责质量管理部、采购部对本制度的实施负责。
5.内容5．1采购部负责供货单位及销售人员的合法资质证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资质证明的审核、更新及归档管理。
5．2供货单位及供货单位销售人员合法性审核管理要求5．2．1首次发生业务的供货单位及销售人员合法资质审核按照《首营企业审核管理制度》进行审核；5．2．2业务开展过程中供货单位及销售人员合法资质到期或者发生变化的应进行再次审核。
5．3供货单位的合法资质审核对供货单位，应进行包括合法资质和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：5．3．1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5．3．2《营业执照》复印件；5．3．3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5．3．4相关印章、随货同行单（票）样式；5．3．5开户户名、开户银行及账号；5．3．6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5．3．7以上所有资料应在有效期内，相关证照上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致，不一致应有药监部门批准的变更证明；5．3．8核对资料所盖印章与相关印章备案表加盖印章应一致；5．3．9签订的《质量保证协议书》质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了有效的质量保证期限。
5．4供货单位销售人员的合法资质审核5．4．1核对供货单位销售人员的法定代表人印章或者签名的授权委托书原件（授权委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）和身份证，保证实际从事销售的人员与《法人授权委托书》授权人员一致，《法人授权委托书》合法、有效；5．4．2采取查询或传真方式，向供货单位确认该供货单位是否有该业务人员，确认《法人授权委托书》所载授权范围及委托书期限。
供货单位销售人员的资质审核管理制度1.doc
供货单位销售人员的资质审核管理制度1 供货单位销售人员资质审核管理制度
1、目的：确保从具有合法资格的合法企业购进合格的药品，特制定本制度。
2、适用范围：适用于本公司对供货单位销售人员的审核。
3、内容：
3.1 供货单位销售人员是指代表供货单位与本公司发生业务往来的人员。
3.2 供货单位销售人员应提供的资料包括：
3.2.1必须加盖供货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限；
3.2.2 经营企业的法人授权书可不必写具体委托品种，生产企业的要写明品种或提供生产品的目录，药品代理人必须注明委托销售品种；
3.2.3 销售人员应提供身份证复印件并加盖企业公章原印章，一个身份证只能代理一个厂家的品种。
3.3 采购部负责收集核对供货单位销售人员资质材料，由质管部负责审核，按照首营企业审核程序中关于供货单位销售人员资质审核同时进行。
审核合格后，报质量负责人审批，方可从供货单位进货。
3.4 供货单位销售人员资质材料附在首营企业资料后，由质管部归档保存。
3.5质管部每年对供货单位销售人员资质有效期进行跟踪，动态管理，在到期前一个月通知采购部对资质材料进行更新。
4、归口部门：质管部、采购部。
供货单位及销售人员资质审核的管理制度
供货单位及销售人员资质审核的管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范供货单位及销售人员资质审核的管理工作，确保审核的准确性和有效性，防止不合格的供货单位及销售人员进入公司供货体系，保障公司经营活动的合法合规。
本制度适用于公司内部对供货单位及销售人员资质的审核工作。
二、资质审核流程1.提交申请：供货单位或销售人员向公司提交资质审核申请，并提交相关证明材料。
2.资料初审：公司对申请资料进行初步审核，确保资料齐全、格式规范。
3.现场核查：对于初步审核通过的供货单位及销售人员，公司进行现场核查，核实其资质及经营状况。
4.审核评估：根据现场核查情况，公司对供货单位及销售人员的资质进行评估，确定其是否符合公司的要求。
5.审核结论：公司根据评估结果，出具资质审核结论，决定是否准予供货或销售合作。
三、审核标准与要求1.供货单位及销售人员应具备合法注册登记手续，具备相应的经营资质。
2.供货单位及销售人员应具有良好的商业信誉，近三年内无严重违法违规行为记录。
3.供货单位及销售人员应具备健全的财务制度，能够提供准确的财务报告和相关凭证。
4.供货单位及销售人员应具备完善的质量管理体系，能够保证所供产品的质量和安全。
5.其他相关法律法规规定的标准和要求。
四、审核周期与频率1.资质审核周期应根据供货单位及销售人员的具体情况确定，一般不超过两年。
2.对于新合作的供货单位及销售人员，应在合作前完成资质审核。
3.对于已合作的供货单位及销售人员，应定期进行复审，确保其资质的有效性和合规性。
4.对于发生重大变更的供货单位及销售人员，应及时进行重新审核。
五、审核记录与存档1.公司应对资质审核过程进行详细记录，包括申请资料、现场核查情况、审核评估结论等。
2.审核记录应妥善存档，以便于日后追溯和查询。
3.资质审核档案应按照公司档案管理规定进行管理，确保档案的完整性和安全性。
六、资质更新与复核1.供货单位及销售人员应定期更新其资质证明材料，确保其资质的有效性。
医药公司(连锁店)供货单位及供货单位销售人员资格审核制模版
医药公司(连锁店)供货单位及供货单位销售人员资格审核制模版医药公司(连锁店)供货单位及供货单位销售人员资格审核制模版一、目的为确保医药公司与供货单位及销售人员合作的合法性、合规性，规范公司与供货单位及销售人员之间的合作。
本制度规定了医药公司对供货单位及销售人员的资格审核程序和标准，旨在防止不良商业行为和风险，保护消费者的合法权益。
二、适用范围本制度适用于医药公司及其下属连锁店、供货单位及销售人员。
三、定义供货单位：指为医药公司提供商品及服务的企业、团体或个人。
销售人员：指供货单位派驻医药公司及其下属连锁店的销售代表、营销人员等。
资格审核：指医药公司对供货单位及销售人员的资格进行审核、验证及确认的过程。
四、资格审核程序1.申请：供货单位或销售人员向医药公司提交资质审核申请。
2.初审：医药公司负责对资质审核申请进行初步审查，确保资料完整、真实、准确，并满足医药公司要求的标准。
3.现场审核：医药公司对供货单位进行现场考核，通过对设备、经营场地、业务流程、人员素质等方面的综合考核，对供货单位进行综合评估和确认。
4.资质确认：医药公司根据现场审核结果，对供货单位及销售人员的资质进行确认。
五、资格审核标准1.供货单位资格审核标准：（1）供货单位应具有合法有效的营业执照及相关手续。
（2）供货单位应具有良好的商业信誉和声誉，无违法、违规经营行为。
（3）供货单位应满足医药公司的业务需求，如规模、质量等方面与医药公司达成共识。
2.销售人员资格审核标准：（1）销售人员应具备必要的业务知识、技能及道德素质。
（2）销售人员应遵守医药行业伦理规范和法律法规要求，未有过违法、不良行为。
（3）销售人员应通过医药公司的培训考核，具备基本的药品知识和销售技能。
六、确认制度通过审核的供货单位和销售人员，医药公司应进行正式确认，并在合同、协议等文件中体现相关信息。
确认后，医药公司可与供货单位和销售人员签订供货合同、销售协议等业务合作协议。
供货者资格审核制度.pdf
供货者资格审核制度一、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查) 。
审核供方资质及相关信息, 内容包括:1)索取并审核加盖首营企业原印章的?医疗器械生产(经营)企业许可证?;2) ?工商营业执照?复印件;3) ?医疗器械注册证?等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5)签了质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
销售部填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性，方可从首营企业进货；4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存；5、审核医疗器械是否符合供货单位?医疗器械生产企业许可证?规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械；6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核；7、首营品种审核方式: 销售部填写”首营品种审批表”, 并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营；8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,销售部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批；11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑, 首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑；12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成；13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行；附表: 1、首营商品审批表。
供货单位购货单位供货单位销售人员购货单位采购人员资质审查管理制度
09 供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资质审查管理制度004长江丰医药有限公司GSP 管理文件一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的身份合法性，保证药品流向的合法性与真实性。
根据《药品经营质量管理规范》（2012 版）的要求制订本制度。
二、范围适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。
三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。
四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5.开户户名、开户银行及账号；1.6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2. 对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
2.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
2.3. 供货单位及供货品种相关资料。
3. 购货单位资质审核3.1 购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1 《药品经营许可证》3.1.2 《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3 《营业执照》。
3.1.4 审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。
3.2 购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1 《药品生产许可证》3.2.2 《营业执照》3.2.3 《药品生产质量管理规范认证证书》3.2.3.4 核查证件的合法性和有效性，并核查中药材和原料药的相关许可。
供货单位、购货单位
贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件一、目的及依据：为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性，保证药品流向的合法性与真实性与真实性。
根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制定本制度。
二、范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。
三、责任人质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。
四、内容1．供货单位的资质审核对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；1.2．营业执照及其年检证明复印件；1.3． 1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.4． 1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；1.5． 1.5. 开户户名、开户银行及账号；1.6．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.2. 对供货单位销售人员应核实并留存以下资料：2.1对供货单位销售人员应核实并留存以下资料；2.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。
授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
2.3供货单位及供货品种相关资料。
3.购货单位资格审核3.1购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实:3.1.1《药品经营许可证》3.1.2《药品经营质量管理规范认证证书》3.1.3《营业执照》3.1.4审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围3.2.购货单位是药品生产企业的应审查以下资料：3.2.1《药品生产许可证》3.2.2《营业执照》3.2.3《药品生产质量管理规范认证证书》。
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度医疗器械供货者资格审核管理制度第一章总则1.1 目的和依据本管理制度旨在规范医疗器械供货者资格审核管理，以确保医疗器械的供货者符合相关法规和资质要求。
1.2 适用范围本管理制度适用于所有从事医疗器械供货的供应商、生产商或代理商。
第二章供货商资格审核2.1 资格审核流程2.1.1 供货商登记供货商需向公司提交相关登记申请材料，并填写供货商登记表。
材料包括但不限于公司资质证明、医疗器械经营许可证等。
2.1.2 资料审核公司审核供货商提交的材料，核对其合法性和真实性。
如有需要，公司有权向供货商要求提供补充资料。
2.1.3 现场审核公司将组织现场审核，包括但不限于实地查看供货商的经营场所、运营设备、质量保证体系等。
现场审核应由具备相关专业背景的人员进行。
2.1.4 审核结果审核结果包括通过、不通过和待完善。
公司将书面通知供货商审核结果，并说明不通过的原因，以及待完善的事项。
2.2 资质要求2.2.1 公司资质要求供货商需具备合法的公司注册资质，包括但不限于营业执照、税务登记证等。
2.2.2 经营许可证要求供货商需持有有效的医疗器械经营许可证，且许可证范围需涵盖供货的具体产品。
2.2.3 质量管理体系要求供货商应具备完善的质量管理体系，包括但不限于质量手册、程序文件、记录和培训资料等。
第三章监督与管理3.1 定期监督检查公司将定期对供货商进行监督检查，以确保其持续符合资质要求。
监督检查的频率和具体事项应当按照实际需求确定。
3.2 随机抽检公司有权对供货商进行抽检，以验证其供货品质的稳定性和合规性。
抽检的具体项目和频率应当按照实际情况确定。
第四章违规处理4.1 警告对于轻微违规的供货商，公司将予以书面警告，并要求其在一定期限内整改。
4.2 暂停合作对于严重违规的供货商，公司有权暂停与其的合作关系，并要求其限期归还尚未供应的医疗器械。
4.3 终止合作对于严重违规情况持续存在的供货商，公司有权终止与其的合作关系，并追究其相关法律责任。
供应商销售人员、购货方采购人员、购销人员管理制度
供应商销售人员、购货方采购人员、购销人员管理制度XX有限公司文件名称：供应商销售人员、购货方采购人员、购销人员管理制度文件类别：质量管理制度文件编号: QM—001—2012-29 版本：NO.2012 生效日期：2012年X月XX日页码：第 1 页共 2 页 1、目的：确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给有合法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性.2、依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及《药品流通监督管理办法》。
3、范围：本制度适用于供货商及其销售人员、购货方的采购人员和提货人员、公司药品。
采购人员及销售人员的管理和审核4、内容：一、供应商销售人员资格审核制度1、企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实：1。
1加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码;;1.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件;2、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
3、对供货单位销售人员资格审核由采购部和质管部按照首营企业审核程序中的相关内容共同进行；二、购货方采购人员资格审核制度1、购货方是医药流通企业的，应当对以下资料进行核实：1.1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码;1.2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
1。
3 、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符.1。
4、审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。
2、购货方是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》;军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明;药品生产企业、科研机构因科研需要购药的，应提供相关审核证明。
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鞍山市鸿昇元药业有限公司
鞍鸿械字（2015）第1 号
供货单位及供货单位销售人员资格审核管理制度
1. 目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
2. 适用范围：适用于供货单位及供货单位销售人员合法资质的审核。
3. 责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。
4. 内容：
4.1 供货单位合法资质审核
5.1.1 是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。
5.1.2 对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或备案凭证
(4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)；
(5) 随货同行单(票)样式,必须是原票，盖有出库专用章；
(6) 《组织机构代码证》复印件；
(7) 《税务登记证》复印件；
(8) 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件；
（9）如有“三证合一的”可以简化。
5.1.3 涉及委托生产或者委托销售的应当收集以下资料(注：不涉及的不用收集)
(1) 企业间委托相关批件复印件；
(2) 委托企业和被委托企业的合法资质，两家都按首营企业资料要求的收集。
5.1.4公司应与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：
(1) 明确双方质量责任；
(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
(3) 供货单位应当按照国家规定开具发票；
(4) 医疗器械质量符合产品标准等有关要求；
(5) 医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；
(6) 医疗器械运输的质量保证及责任；
(7) 质量保证协议的有效期限。
5.2 供货单位销售人员合法资质审核。
应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
5.2.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
5.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。
5.2.3供货单位及供货品种相关资料。
5.3 上述资料由采购员负责收集、整理、初审，质管部审核，质量负责人审批。
5.4对供货企业的审核以资料审核为主，依据报送的资料无法做出准确判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报质量负责人审批。
需要进行实地考察的主要包括以下情形：
(1) 近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方；
(2) 近期抽检不合格的供货方；
(3) 供应高风险品种的供货方；
(4) 对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方；
(5) 质量信誉不良的供货方；
(6) 客户对其产品质量投诉较多的供货方。
5.5 供货单位及销售人员资质经质量负责人审批通过后方可发生业务。
5.6 质管部将审批通过的资料归档。