压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料
湿法制粒压片制备工艺流程
湿法制粒压片制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!湿法制粒压片是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。
湿法制粒压片的工艺流程
湿法制粒压片的工艺流程湿法制粒压片是一种常见的制药工艺，广泛应用于片剂的生产过程中。
以下是一个典型的湿法制粒压片的工艺流程。
首先，准备好所需的原材料。
原材料通常包括活性成分、填充剂、粘合剂和辅助剂等。
这些原材料需要根据配方比例进行称量，并确保其质量符合要求。
其次，将原材料加入混合机中进行混合。
混合的目的是将不同的原材料均匀地混合在一起，以确保最终制成的片剂具有一致的成分和质量。
混合的时间和速度要根据具体情况进行调整，以避免原材料结块或不均匀混合。
混合完成后，将混合后的物料进行湿法制粒处理。
湿法制粒是通过将混合物料喷洒一定量的溶剂，使其形成颗粒状的湿团。
溶剂主要起到增湿、粘合和促进颗粒形成的作用。
制粒过程中还需要进行适当的搅拌和加热，以保证颗粒的均匀性和稳定性。
溶剂的选择也是制粒过程中比较重要的一步。
通常使用的溶剂有水或醇类溶剂，其选择要根据药物的溶解性、稳定性和热敏感性等因素进行考虑。
制粒完成后，将湿团进行干燥处理。
干燥的目的是将湿团中的多余溶剂去除，使颗粒变得干燥，坚硬和可流动。
干燥的方法有多种，常见的包括传统的气流干燥和真空干燥等。
最后，将干燥后的颗粒进行筛分和加工。
筛分是将颗粒按照一定的粒径范围进行分级，以获得一致的颗粒大小。
筛分时可以使用不同规格的筛网进行筛分。
完成筛分后，还需要进行压片加工。
压片是将颗粒通过压片机进行压制，使其形成坚硬的片剂。
压片机通常采用双辊或四辊压制的方式，通过调整良好的压制参数，如压力、速度等，来获得理想的片剂性能和质量。
最后，经过压片后的片剂需要进行检查和包装。
检查的目的是确保片剂符合药典和质量标准的要求，无任何瑕疵和异物。
包装的目的是为了保护片剂的质量和稳定性，常见的包装方式包括铝塑板或塑料瓶等。
综上所述，湿法制粒压片是一种常见的制药工艺，通过混合、制粒、干燥、筛分、压片和包装等多个步骤，最终制得具有一致性和稳定性的片剂。
这种工艺流程在片剂生产中具有广泛的应用，可以适应不同药物的制剂要求，并满足药物的溶解性、稳定性和释放性等方面的要求。
片剂的制备
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作.当主药为难溶性药物时,必须 有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合 要求。
本实验所制片剂重量差异限度按±5% 规定。
（3）崩解时限：取药片6片,分别置于吊篮的 玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有 37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按 一定的频率和幅度往复运动每分钟30－32次. 从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部 崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间 即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有1 片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中,按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。
（3）由于酒石酸量小,为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中.
质量检查
测定片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
处方
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
制备
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀,以20MPa以上的压力压制成 直径2～2.5cm的大片.
压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料
三、实验内容
（5）脆碎度检查
取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末，精密 称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失 重量不得过1％，且不得检出断片、龟裂及状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此， 为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜60℃以下干燥。
四、操作要点注意事项
2. 处方中酒中酸用以防止维生素C遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸 橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
（4）硬度试验：
① 手工检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压
力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬 度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置 及施压大小等因素有关。
（4）硬度试验：
② 应用片剂四用测定仪进行测定： 将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动
横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片 剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度 标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平 均值。
（3）崩解时限：
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管 各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中， 开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30 －32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂 全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即 为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解 不全，应另取6片复试，均应符 合规定。
五、思考题
1. 试分析维生素C片中各辅料成分的作用。 2. 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒 颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
根据原料： ①药材粉末
粘合剂/润湿剂
②药材细粉与稠膏 混 匀
软材 软材
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
湿法制粒压片法
第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
过五、六号筛
第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
片剂生产工艺
冷冻b干燥机
22
红外线干燥器
b
23
微波干燥器
b
24
真空干燥机
b
25
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
b
26
➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百含 分量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
❖ 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片 剂制备时采用何种方法。
b
3
先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
b
4
﹙一﹚湿法制粒压片
是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体 润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
旋转 压片机
b
29
单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用
于新产品试制或小量生产b 。
30
上冲
a
下冲 b
物料
加料斗
c
片剂
d
e
f
b
31
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
• 常压干燥 • 减压干燥 • 喷雾干燥 • 沸腾干燥 • 冷冻干燥 • 红外线干燥 • 微波干燥 • 吸湿干燥
b
17
厢式干燥器
片剂的制备方法湿法制粒压片-9thunder
16
干燥设备
干燥设备
1) 厢式干燥器
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简 单，操作方便，有利于传 热、传质，提高了干燥速 率；物料停留时间任意调 节，适宜于热敏性物料。
设备简单物料，要求粒度
64
66
11
片剂的包装与贮存 （一）多剂量包装 玻璃瓶（管），塑料瓶（盒），
软塑料薄膜袋 （二）单剂量包装 泡罩式，窄条式
67
三、片剂举例
1.性质稳定，易成型药物的片剂
复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片）
制法：湿法制粒压片法
磺胺甲基异噁唑
400g 主药
过80目筛
三甲氧苄氨嘧啶（TMP） 80g 抗菌增效剂 混匀
糖包衣工艺 片芯包隔离层包粉衣层包糖衣层 包有色糖衣层打光
53
54
9
名称 隔离层 粉衣层 糖衣层 色糖层 打光层
作用
材料
隔离
胶浆
消除棱角 浓糖浆
片面平整 较稀糖浆
识别，美观 有色糖浆
防潮，平滑 虫腊
层数 3-5 3-5 5-10 8-12 2
55
在片芯之外包一层薄的高分子衣膜 薄膜衣与糖衣的比较：
乙醇（50%） 适量
润湿剂
硬脂酸镁
0.7g
润滑剂
共制
1000片
69
3.理化性质不稳定药物的片剂
复方乙酰水杨酸片compound acetyl salicylate tablets
乙酰水杨酸
268g 主药
对乙酰氨基酚
制 粒
咖啡因
淀粉
136g 33.4g 266g
主药 主药 稀释剂、崩解剂
制粒的方法有湿法制粒和干法制粒
制粒的方法有湿法制粒和干法制粒湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。
主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
1.制软材•将细粉置混合机中，加适量润湿剂或黏合剂，搅拌混匀即成软材。
•方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。
•我们所用的方法中将硫脲溶于适量的温水中，加入淀粉，搅拌，使淀粉分散成均匀的混悬液，及时加入沸水不断搅拌成糊状，再将对乙酰氨基酚粉末和干淀粉用等量递增混合法混合均匀，加入热的淀粉浆制成“握之成团，按之即散”的软材。
制软材应注意：①原辅料应粉碎过筛80～100目为宜；②当主药与辅料比例悬殊，混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法；③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。
黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响，一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。
润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定，如粉末细、质地疏松，干燥及黏性较差的粉末，应酌量多加，反之用量应酌减。
2.制湿颗粒•将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
•注意：若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状，表明软材过湿，黏合剂或润湿剂用量过多；相反，若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
3、干燥•60-70̊C(逐渐加温，应避免颗粒表面干将制得的湿颗粒在燥过快结成硬壳而影响内部结构的蒸发含水量应为3-5%适宜）鼓风干燥3-4h。
4、整粒将颗粒与整粒机上过16目筛整理后的颗粒加入1%的硬脂酸镁（作润滑剂和助流剂）。
5、压片以Ф12mm冲模压片，即可。
湿法制粒压片的工艺流程及操作要点
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湿法制粒压片
粉末直接压片法
【粉末直接压片】
润滑剂
主药 辅料
粉
过
碎
筛
混
压
合
片
【优点】省时节能、工艺简便、工序少、适于热不稳定性药物 【缺点】粉末的流动性差、片重差异大、易产生裂片等。 【辅料】MCC、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合
物、aerosil
半干式空白颗粒压片法
【半干式空白颗粒压片】
主药 辅料颗粒
如果药物的ER较大，则片剂的硬度低，易于裂片。此时可加入塑性好的辅料以改 善压缩成形性、防止裂片。
【问题】
片剂生产问题及解决办法
含量不均
【裂片】片剂发生裂开的现象 Ⅰ.处方因素
产生原因
解决办法
物料弹性较强 (纤维类)
弹性小塑性大辅料
物料中细粉太多
筛出细粉,重新制粒
粘合剂不当or不足
增加粘合剂用量
控制水分 粉碎细度、吸收油
增压力
【粘冲】片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片
面不光、不平有凹痕。
原因： 颗粒中含水量多 润滑剂不足或混合不均 原、辅料的熔点低 冲头表面光洁度不够
组成：
a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
【单冲压片机】
转动轮 饲料器
压力调节器
冲模 调节器
【单冲压片机】
a d
上冲
下冲 b
物料
加料斗
c
片剂
e
f
单冲压片机压片过程示意图
【旋转压片机】
组成： 动力部分:以电动机作为动力 传动部分:第一级是皮带轮，第二级是由蜗轮蜗 杆带动压片机的机台 工作部分:机台、压轮、片重调节器、压力调节 器、加料斗、饲粉器、吸尘器、保护 装置等。
写出湿法制颗粒压片的制备工艺流程
写出湿法制颗粒压片的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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写出湿法制粒压片制备片剂的工艺流程
写出湿法制粒压片制备片剂的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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简述湿法制粒压片的工艺流程
简述湿法制粒压片的工艺流程湿法制粒压片是一种重要的制剂制备方法，已经广泛应用于制药行业。
湿法制粒压片的工艺流程主要包括粉碎制粒、成型压片、干燥制剂、混合粉末、包装等几个过程，下面将详细介绍湿法制粒压片的工艺流程。
粉碎制粒是湿法制粒压片的第一步，其目的是将制剂原料粉碎成适合压片的粒度。
通常，粒度的大小可以由不同的仪器调节，比如研磨机、研磨棒机和粉碎机等。
在粉碎制粒中，也可以配合湿法来加工，即在粉碎采用旋转湿法加工，可以将非固态原料转变为具有一定粒度的固体粉末。
接下来是成型压片。
在成型压片中，粉末首先被放入压片机中，然后经过压片的过程，原料被压制成一定的形状，同时也能够达到一定的密度和硬度。
此外，在压片的同时，也可以采用湿法来加工，即在压片的同时添加足够的水分，使压片的表面更加平滑。
在这个过程中，还可以添加一些其他成形剂，以调节压片的硬度、结构和颜色等特性。
然后就是干燥制剂。
在干燥过程中，压片一般需要经过大约8小时的时间来达到最佳效果。
在干燥过程中，热量可以循环利用，以提高效率。
干燥过程中，通常采用湿法来控制压片的温度，以防止压片溶解或坍塌。
接着就是混合粉末阶段。
在混合阶段，一般会采用螺旋式混合器，以达到更好的混合效果。
这时，也可以在混合液中添加一些添加剂，如抗菌剂、防腐剂、增稠剂、表面活性剂等。
在混合完成后，在粉末中添加合适的结晶剂和表面润湿剂，可以改善粒子的粒度和表征性质。
最后，就是包装阶段。
包装阶段是湿法制粒压片的最后一步，在这里，需要将混合好的压片完成贴标、包装、货运等等一系列的工作。
总之，湿法制粒压片的工艺流程可以总结为：粉碎制粒、成型压片、干燥制剂、混合粉末、包装。
在整个工艺流程中，湿法制粒压片也可以添加一些其他添加剂，以改善制剂的质量、颜色、性能和稳定性等。
湿法制粒压片的工艺流程是制剂制备方法中重要的一环，在实际应用中，需要结合具体情况做出调整，以达到最佳效果。
压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料
（3）压片
三、实验内容
3.质量检查
（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整
齐，色泽均匀。
3.质量检查
（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片 重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。
单片重－平均片重 片重差异＝ —————————— ×100% 平均片重
药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为±7.5％； 0.3g或0.3g以上者为±5％。超出重量差异限度的药片不 得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为 ±7.5%规定。
Review
原料药与辅料应混合均匀。含量小的药物应采用等量 递加的方法使药物分散均匀。
凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分 解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。
凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药
物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸 易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需
（3）崩解时限：
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管 各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中， 开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30 －32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂 全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即 为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解 不全，应另取6片复试，均应符
片剂的特点
——质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低
Review
片剂的制备方法
制粒压片法
湿法制粒压片 干法制粒压片 直接粉末（结晶）压片
直接压片法 半干式颗粒（空白颗粒）压片
湿法制粒压片的工艺流程
主药 粉 辅料 碎 过 筛 混 合
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三、实验内容
维生素C片的制备
1.处方
维生素C 20.0g
淀粉
糊精 酒石酸
8.0g
12.0g 0.4g
50％乙醇
硬脂酸镁
适量
0.4g 共制400片
三、实验内容
2.制备（湿法制粒压片）
（1）润湿剂：
50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中；
湿法制粒压片
（2）湿颗粒的制备： 称取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润 湿剂加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼 龙筛制成湿粒， 60℃-70℃干燥，以制湿粒时同 目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁 混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算 片重;
四、操作要点注意事项
1. 维生素C在润湿状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此， 为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜60℃以下干燥。
四、操作要点注意事项
2. 处方中酒中酸用以防止维生素C遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸 橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
药剂实验
实验五
主要内容
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实验目的与要求 基本概念与实验原理 实验内容 操作要点与注意事项 思考题
实验目的
掌握湿法制粒压片的一般工艺。 掌握片剂的质量检测方法。 熟悉片剂常用辅料与用量
了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。
Review
基本概念和实验原理
片剂的定义
——指药物与辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的 圆片或异形片状的固体制剂。
（3）压片ຫໍສະໝຸດ 三、实验内容3.质量检查
（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整
齐，色泽均匀。
3.质量检查
（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片 重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。
单片重－平均片重 片重差异＝ —————————— ×100% 平均片重
药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为±7.5％； 0.3g或0.3g以上者为±5％。超出重量差异限度的药片不 得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为 ±7.5%规定。
三、实验内容
（5）脆碎度检查
取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆
碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为
6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末，精密 称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失
重量不得过1％，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。
常用压片机分类
撞击式单冲压片机 旋转式多冲压片机
单冲压片机主要构造示意图
review
片剂的质量要求
片剂的外观应完整光洁、色泽均匀
含量和重量差异符合要求
硬度适中
普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求
小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含 量均匀度的要求
符合有关卫生学的要求
（3）崩解时限：
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管 各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中， 开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30 －32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂 全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即 为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解 不全，应另取6片复试，均应符
五、思考题
1. 试分析维生素C片中各辅料成分的作用。 2. 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什 么？ 3. 压片时如果出现松片或片重差异过大现象应如何调节 机器？
在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。
制粒是制片的关键
首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂
制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之 “手握成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为 度。 颗粒大小根据片重由筛网孔径来控制，一般大 片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下) 选用18～20目筛制粒
片剂的特点
——质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低
Review
片剂的制备方法
制粒压片法
湿法制粒压片 干法制粒压片 直接粉末（结晶）压片
直接压片法 半干式颗粒（空白颗粒）压片
湿法制粒压片的工艺流程
主药 粉 辅料 碎 过 筛 混 合
粘合剂 制 粒 干 燥 整 粒
润滑剂
混 合
压 片
片剂的制备要点
合规定。
（4）硬度试验：
① 手工检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压 力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬 度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置 及施压大小等因素有关。
（4）硬度试验：
② 应用片剂四用测定仪进行测定：
将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动 横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片 剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度 标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平 均值。
Review
原料药与辅料应混合均匀。含量小的药物应采用等量 递加的方法使药物分散均匀。
凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分 解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。
凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药
物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸 易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需