总甲状腺素校准品产品技术要求mairui
总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150551。
2.3准确性在试剂盒规定的测量范围内检测国家标准品150551，其实测值与理论值之比，应该0.850~1.150之间。
2.4空白限应不高于5ng/mL。
2.5线性在[8, 300] ng/mL的线性范围内，相关系数r的绝对值（|r|）应不低于0.9900。
2.6精密度2.6.1分析内精密度CV≤8%。
2.6.2批间精密度CV≤20%。
2.7质控品测定值测定结果应在本试剂盒规定的范围内。
2.8 特异性浓度不低于500ng/mL的TT，在本试剂盒上的测定结果应不高于315.0ng/mL。
浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期末稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品分析内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确性、线性，应符合2.3、2.5的要求。
总三碘甲状腺原氨酸校准品产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在土8.0%范围内。
2.3.3程序文件
应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品的互换性技术文件。
技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%。
2.4均一性
2.4.1 瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表2的要求即可。
表2校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2 瓶间均一性
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。
表3校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（H1V-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T4）含量。
1.1 包装规格100测试/盒。
1.2 主要组成成分表1 产品组成成分校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别。
2.2 净含量不得低于标示体积。
2.3 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应2.4 准确度用国家标准品（编号：150551）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 空白限应不大于5 ng/ml。
2.6 线性在[5,300]ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.7 重复性用（50±10）ng/ml和（150±30）ng/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.10效期稳定性该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。
2.11溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，甲状腺激素抗体校准品溯源至有证参考物质IRMM-468。
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中总甲状腺素（TT4）的含量。
1.1产品型号/规格：100人份/盒、200人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（TT4-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.420μg/dL 。
2.3 准确度用T4国家标准品（150551）进行检测，实测值与理论值之比应在0.850-1.150之间。
2.4 线性在[1.0，24.86]μg/dL范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0μg/dL）和（20.0±4.0μg/dL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 特异性2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（T3）测定浓度不低于500ng/mL的T3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL；2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定浓度不低于50ng/mL的rT3样品，其测定结果应不高于1.5μg/dL。
2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国家标准品（编号150551）。
甲状腺球蛋白抗体校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.32 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.20 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求国赛摘要：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种通过化学发光免疫分析法来测定人体内促甲状腺激素水平的产品。
本文将从试剂盒的基本原理、技术指标、操作方法、结果判断等方面进行详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。
1.试剂盒的基本原理2.技术指标（1）测定范围：0.1-100mIU/L（2）灵敏度：0.1mIU/L（3）精密度：CV≤10%（4）准确度：与国家标准方法比较，差异不超过±10%3.操作方法（1）样品准备：采集血清样本，离心去除红细胞沉淀。
（2）试剂盒开封：将试剂盒从冰箱取出，放置室温下30分钟使其恢复平衡。
（3）标准曲线制备：用不同浓度的标准品配制标准曲线，按照试剂盒使用说明进行操作。
（4）样品测试：取适量血清样本，按照试剂盒使用说明进行操作，加入发光试剂后进行混匀，开始计时。
（5）数据处理：根据标准曲线上的吸光度值，计算出样品中促甲状腺激素的浓度。
4.结果判断（1）阳性结果：样品中促甲状腺激素浓度超过设定的参考范围上限。
（2）阴性结果：样品中促甲状腺激素浓度在参考范围内。
（3）结果异常：样品中促甲状腺激素浓度超过参考范围上下限，需要进一步检测。
5.改进方案（1）优化抗体：选择更具特异性的抗体，提高试剂盒的选择性。
（2）增加质控品：引入质控品，增加结果的稳定性和可靠性。
（3）提高灵敏度：通过改进试剂盒中的光学材料和化学试剂，提高试剂盒的灵敏度。
（4）缩短操作时间：优化操作流程，减少操作时间，提高实验效率。
（5）降低价格：通过技术改进和成本优化，降低试剂盒的价格，提高产品的竞争力。
总结：促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒是一种重要的医学检验试剂，可以用于评估甲状腺功能的正常与否。
本文对其技术要求进行了详细介绍，并提出了一些改进方案，以进一步提高其准确性和可靠性。
希望上述内容能够为促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒的开发和优化提供参考。
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求巨东生物
2.性能指标
2.1外观和物理检查
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。
磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。
2.2线性
在线性范围0.8~25 μg/dL 内，用lg-logit 数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值|r|应≥0.990。
2.3最低检出限
应不高于0.40 μg/dL。
2.4准确性
测定工作校准品和相应浓度国家标准品，用lg-logit 数学模型拟合，工作校准品剂量-反应曲线和国家标准品建立的剂量-反应曲线不显著偏离平行；
以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100 之间；
以国家标准品2 个浓度为样本，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
2.5精密度
2.5.1分析内精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.5.2批间精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.6特异性
2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（TT3）
浓度不低于500 ng/mL 的TT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于1.5 μg/dL。
2.6.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/mL 的rT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于 1.5 μg/dL。
1 / 1。
多项免疫复合定值质控品产品技术要求mairui
性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
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甲状腺功能复合定值质控品产品说明书 (3)
甲状腺功能复合定值质控品产品说明书
以下是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书：
产品名称：甲状腺功能复合定值质控品
产品型号：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
生产商：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
产品介绍：
甲状腺功能复合定值质控品是一种用于评估甲状腺功能检测方法准确性的标准物质。
该产品包含了各种甲状腺相关的生化指标，如TSH、T3、T4等，具有稳定性好、准确性高的特点。
产品特点：
1. 稳定性好：甲状腺功能复合定值质控品经过严格的制备工艺，能够保持长期的稳定性，确保每次使用的结果准确可靠。
2. 准确性高：该产品与国际标准物质进行比对，保证了结果的准确性。
3. 使用方便：甲状腺功能复合定值质控品提供了详细的使用说明，操作简便，适用于各种甲状腺功能检测方法。
适用范围：
甲状腺功能复合定值质控品适用于各种临床实验室、检验机构以及医疗机构中进行甲状腺功能检测方法的质量控制和准确性评估。
可以用于监测各种甲状腺功能检测方法的日常检测结果是否准确，并提供比对结果。
注意事项：
1. 请按照使用说明书中的指导操作，确保结果的准确性。
2. 在使用前，请检查产品的外观是否完好，如果有破损或其他异常情况，请勿使用。
3. 请在规定的温度和时间范围内存储该产品，避免受潮或高温等情况。
以上是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书，如有其他需要，请联系生产商进行咨询。
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉.6 淀、无悬浮物、无絮状物；Rc 试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
Vt；
2.2净含量
应符合表2的要求。
表2净含量误差要求
2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.5卩g/dL。
2.5线性
试剂盒在1卩g/dL〜30卩g/dL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900□
2.6重复性
变异系数CV应＜10%0
2.7批间差
变异系数CV应＜10%o
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度与1800 mg/dL,胆红素浓度匕10 mg/dL,血红蛋白浓度％500 mg/dL时，测试结果的干扰偏差在±10%范围内。
样品中反T3浓度为100卩g/dL时，交叉反应率应＜10%,当样品中L-三碘甲状腺氨酸浓度为500卩g/dL, —碘酪氨酸浓度为5000卩g/dL,二碘酪氨酸浓度为5000 gg/dL时，交叉反应率应＜3%o。
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳华迈兴微医疗
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏；试剂盒无破损，试剂盒中液体澄清、无沉淀物和絮状物。
试剂盒各组分外观和性状为：Rm 应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、Ra/c、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。
校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入纯化水后应在10min 内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。
2.2装量试剂盒内各组分装量不少于标示量。
2.3线性在5.0ng/mL~248.6ng/mL 范围内，用lg-logit 数学模型拟合或其它适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r|）≥ 0.9900。
2.4最低检出限本试剂盒的最低检出限：≤5.0ng/mL。
2.5准确度在试剂盒规定的测量范围内检测两个不同浓度的国家标准品或正确度控制品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
2.6重复性试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.7批间差在3 个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.8特异性浓度不低于500ng/mL 的三碘甲状腺原氨酸（TT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
浓度不低于50ng/mL 的反三碘甲状腺原氨酸（rT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
2.9校准品均一性校准品A 和B 瓶间变异系数（CV）应不大于10%，校准品C 瓶间变异系数（CV）应不大于20%。
2.10校准品准确度校准品A 和B 测量结果的相对偏差应在±10%范围内，校准品C 浓度应不大于5.0ng/ml。
2.11质控品均一性质控品瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.12质控品测定值以质控品作为样本进行检测，其检测结果应在试剂盒规定的范围内。
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科
促甲状腺激素测定试剂盒产品技术要求北京美联泰科促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）是一种用来检测人体内促甲状腺激素水平的试剂盒。
在促甲状腺激素测定的过程中，该试剂盒采用磁微粒化学发光法，通过特定的试剂盒，可以快速、准确地检测出人体内促甲状腺激素的浓度。
根据国家相关标准和技术要求，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）的产品技术要求包括以下几个方面：
1.试剂盒的稳定性要求：试剂盒必须具有较长的保存期限，并且在保存期间，其性能稳定性应能满足测量的需要。
2.试剂盒的灵敏度和特异性要求：试剂盒使用的抗体必须具有较高的灵敏性，能够检测出较低浓度的促甲状腺激素。
此外，试剂盒还应具有较高的特异性，确保只能检测出促甲状腺激素，而不受其他物质的干扰。
3.试剂盒的精确度和准确性要求：试剂盒的使用应具有较高的精确度和准确性，确保能够得到可靠的测量结果。
同时，试剂盒的成本控制也是一个考虑因素。
4.试剂盒的操作简便性要求：试剂盒的操作应简便易行，不需要复杂的专业技能，便于广泛应用于临床实验室。
5.试剂盒的安全性要求：试剂盒必须符合相关的安全标准和规定，确保操作人员的安全。
6.试剂盒的报告范围和结果解释要求：试剂盒显示的测量结果应具有合理的报告范围，且结果能够清楚地解释，并与实际情况相符。
除了上述技术要求外，促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）还需要符合国家食品药品监督管理部门的相关注册要求，包括质量控制要
求和生产工艺要求等。
同时，还需要进行相关的临床验证和评估，以确保
其在实际应用中的可靠性和准确性。
促甲状腺激素(TSH)校准品产品技术要求北京华科泰生物
促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。
1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。
1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。
表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。
2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。
2.2 装量
装量应不少于标示值。
2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。
2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。
2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。
tsh试剂盒产品技术要求
tsh试剂盒产品技术要求【原创实用版】目录1.产品概述2.技术要求3.性能指标4.储存与运输要求5.检验方法正文【产品概述】tsh 试剂盒是一种用于检测甲状腺功能的医疗设备，主要用于测量人体中的促甲状腺激素（TSH）水平。
TSH 是由垂体腺分泌的，对甲状腺的功能具有调节作用。
因此，tsh 试剂盒的检测结果对于诊断甲状腺疾病具有重要的临床意义。
【技术要求】tsh 试剂盒的设计和制造需要满足一系列的技术要求，包括但不限于：1.试剂盒的稳定性：在规定的储存条件下，试剂盒中的各种成分不应发生明显的化学反应或物理变化。
2.试剂盒的灵敏度：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的微小变化。
3.试剂盒的特异性：试剂盒应只与 TSH 发生反应，不应与其他物质发生交叉反应。
【性能指标】tsh 试剂盒的性能指标主要包括：1.检测范围：试剂盒应能够准确地检测到 TSH 水平的正常范围和异常范围。
2.检测限：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的最低限度。
3.精密度：在重复性条件下，试剂盒的检测结果应具有高度的一致性。
4.灵敏度：试剂盒应能够检测到 TSH 水平的微小变化。
【储存与运输要求】tsh 试剂盒应在 2-8°C 的环境中储存，运输过程中也应保持稳定的温度。
在储存和运输过程中，应避免试剂盒受到剧烈的震动或摔落。
【检验方法】tsh 试剂盒的检验方法主要包括：1.试剂盒的稳定性检验：在规定的储存条件下，检查试剂盒中各种成分的变化情况。
2.试剂盒的灵敏度检验：使用已知的 TSH 标准品，检查试剂盒的检测结果是否准确。
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求hkt
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（TT4）的含量。
1.1规格100人份/盒、500人份/盒。
1.2主要组成成分注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。
2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150551）。
2.3 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log-Logit模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验)；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.4 线性在线性范围 [20，320]ng/mL内，用Log(x)-Logit (y)模型拟合,线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。
2.5 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV）应不高于8.0%。
2.6 批间差在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.7 空白限空白限应不高于10.0ng/mL。
2.8 特异性2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10 稳定性稳定性可选用以下其中一种方法进行验证：2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对总甲状腺素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围总甲状腺素检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆中的总甲状腺素（Total thyroxine，TT4））进行体外定量检测的试剂。
本指导原则适用于以竞争法为原理定量检测TT4的试剂，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），总甲状腺素检测试剂应按照第二类医疗器械管理，分类编码为6840。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、有关产品主要研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、检出限、线性范围、准确度、参考区间及临床适用范围等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huadajibiai
总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。
.1包装规格：96人份/盒
.2主要组成成分
表1 主要组成成分
注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。
2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、包装完好，液体应为透明溶液，无渗漏，无混
浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度
试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品（标准物质编号：150551）同时进行分析测定，用ln（X）-logit（Y）或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以T4国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标示效价比的平均值应在0.900～1.100范围内。
2.3空白限
试剂盒的空白限不大于8 ng/mL。
2.4线性
在[20，320]ng/mL线性范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。
2.5重复性
批内变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。
2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，企业产品校准品溯源至国家标准品（标准物质编号：150551）。
总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求爱康试剂
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标1试剂盒性能指标1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，标签应清晰、易识别；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第10孔内组分应为淡绿色液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
1.2最低检出限应不大于4.0ng/mL。
1.3准确度实测值与理论值之比应在0.850-1.150之间。
1.4线性试剂盒在5.00ng/mL～300.0ng/mL区间内，其线性相关系数（|r|）应不小于0.9900。
1.5精密度1.5.1分析内精密度变异系数（CV）应不大于8.0%。
1.5.2批间精密度变异系数（CV）应不大于15.0%。
1.6特异性1.6.1与三碘甲状腺原氨酸（TT3）浓度不低于500ng/mL的TT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
1.6.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
2校准品性能指标2.1外观校准品CAL1、CAL2应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
2.2装量校准品CAL1、CAL2装量偏差应在±10.0%之内。
2.3准确度总甲状腺素（TT4）校准品，测试结果偏差应在±10.0%之内。
2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV 应≤10.0%。
3质控品性能指标3.1外观质控品应为淡黄色或无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。
3.2装量质控品装量偏差应在±10.0%之内。
3.3准确度总甲状腺素（TT4）质控品，测试结果应在靶值范围内。
3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10.0%，批内瓶间差CV应≤10.0%。
总甲状腺素标准操作规程
总甲状腺素（Total T4）标准操作规程1.【实验目的】为了保证总甲状腺素（Total T4）测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本类型：血清和血浆，稳定性：如果检测时间超过24小时，则将血清或血浆从凝集物，血清分离器或红细胞中取出。
2-8C可稳定6天，如需存放大于6天时，请于-20C或更低的温度下保存。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT ilOOOSR,低速离心机3.5实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Total T4试剂盒（6C49 ）抗T4 （绵羊）包被的磁性微粒子T3吖啶标志物结合物校准品:4. 【实验原理】Architect i10SR 总 气是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA ）技术，竞争两步法对人血清和血浆中的甲状腺素（总T4）进行定量检测。
ARCHITECT 总T 4检测可以作为对甲状腺状态进行评估的辅助手段。
5. 【操作步骤】按照要求准备标本，离心分离血清或血浆后，放入i 10sr 标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册） 样品稀释操作样品读数超过24. ^g/dL 的样品，都会标记代码“>24.”并按照人工稀释规程稀释。
人工稀释的执行如下：对总气的建议稀释比例为1： 1.建议不要超过这一比例。
规格：CAL 1： 0.0 (vg/dL) 1LX4mlCAL 2： 18.0 (vg/dL)1LX4ml质控品名称：美国雅培i10SR T 4质控品LIST NO ：6C49-10水平 浓度范围体积质控L 4.2 vg/dL 2.73 - 5.43 vg/dL 8ml 质控M 7.4 vg/dL 5.44 9.92 vg/dL 8ml 质控H14.6 vg/dL9.93 19.71 vg/dL8mlSR其他试剂：激发液、预激发液清洗缓冲液（需另行配置）名称:美国雅培i10LIST NO.: 6C49--01总”校准品对于1： 1的稀释，添加至少75微升患者样品到75微升的ARCHITECT总T4CAL 1.为避免CAL 1的污染，吸液前，将多滴标准品1分液到清洁的检测管中。
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总甲状腺素（T4）的含量。
1.1规格：96人份/盒。
1.2主要组成成分2.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2 线性在[20,320]ng/mL范围内，用lg-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（|r|）应不低于0.9900。
2.3 最低检测限最低检测限应不大于5.0ng/mL。
2.4准确度试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用lg-logit或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以总甲状腺素国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1.100之间。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，检测高、低值样品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测高、低值样品，则3个批号试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 特异性2.6.1 与总三碘甲状腺原氨酸（T3）浓度不低于500ng/mL的T3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。
2.6.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）浓度不低于50ng/mL的rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于15ng/mL。
2.7溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源到国家标准品（编号150551）。
2.8稳定性效期末稳定性：本产品效期为12个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求；。
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2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完 清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo
2.3.1 校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水 平的正确度控制品，结果的偏倚应在±7.0%范围内。
程序文件
应提供相应的赋值程序文件、至少一个批次的赋值记录，测量不确定度计算及校准品 的互换性技术文件。
技术文件中计算的校准品测量不确定度应不大于8%0
2.4 均一性
整、 2.2 装量
2.3 溯源性
2.4.1 瓶内均一性
校准品瓶内均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表2的要求即
可。
校准品瓶间均一性以变异系数CV或标准偏差SD为指标，其中之一满足表3的要求即可。
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。