广州万孚-飞测
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南阳市第二人民医院、南阳市第一人民医院、南阳医专附属医院、 南阳中心医院、洛阳市第一中医院、濮阳市人民医院、濮阳市中医 院、河南职工医院、荥阳市瑞龙医院、新乡市第一人民医院、新乡 市第二人民医院、新乡市妇幼保健院、安阳市中医院、焦作第二人 民医院、开封淮河医院、河南大学第一附属医院、河南科技大学第 二附属医院、安阳地区人民医院、太原第四人民医院……….
上转发光定量的PCT定量检测
万孚飞测®PCT定量检测
上转磷光颗粒比较大, 存在潜在的位阻效应, 只 标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更
适用于间接的免疫检测技术
准确
11 点 定 标 ， 线 性 范 围 宽 标准曲线范围相对较窄，线性范围窄（只能做
（ 0.1~100ng/ml ） ， 灵 敏 度 高 到50 ng/ml）及灵敏度不足
双抗体夹心
原理
基 于 荧 光 发 光 物 的 信 号 级 联 放 大 作 用 ，基 于 金 颗 粒 聚 集 的 物 理 显 色 反 应 ，
显著提高检测灵敏度和特异性，检测只能通过分辨颜色深浅进行图像
信 号 比 金 标 定 量 高 约 100 倍 ， 灵 敏 度 区 分 ， 以 此 识 别 阴 阳 性 和 反 应 强
长兴人民医院、宁波第一医院、复旦大学金山医院、复 旦大学华东医院、东方肝胆医院、龙华医院、曙光医 院……
新甘青宁 陕
嘉峪关市人民医院、兰大附属二院、兰州大学第一附属医院、中国 人民解放军第五医、青海人民医院、临夏州医院、兰州军区总医 院……… 咸阳市中心医、咸阳市第一人民医院、陕西中医学院第二附属医院、 陕西中医学院附属医院、长安医院、西安市儿童医院、陕西省第二 人民医院、商洛市中医医院、宝鸡市中心医院、中国人民解放军第 四五一医院………..
120
R2 = 0.9687
100
n = 200
80
60
40
20
0
0
20
40
60
80
100
120
140
ELECSYS-PCT
吉林大学第一医院试用评价实验
飞测® PCT竞争优势
针® 对中心实验室大型化学发光设备 飞测 PCT具有床旁快速和成本低廉的优势
化学发光类大型检测设备的PCT定 量检测
万孚飞测®PCT定量检测
一卡双项 同一标本 结果同步
飞测® 全程CRP主要目标科室以及钱力
儿科
内科
妇产科
外科
诊断 鉴别
监测 预后
用药 指导
感染 监控
门诊 病房
30%
50%
75%
与BRT的比例关系
RT hsCRP+CRP
MP
PCT检测的临床应用
高度灵敏、特异地反映细菌感染情况 鉴别细菌感染和病毒感染 早期诊断脓毒症 评估细菌感染严重程度和治疗效果，指导抗生素使用
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
飞测®荧光免疫层析定量快速检测参数
检测项目
降钙素原 [PCT]
全程C-反应蛋白 [hsCRP+CRP]
D-二聚体 [D-Dimer] N端-B型钠尿肽原 [NT-proBNP] 肌钙蛋白I [cTnI] 肌红蛋白 [Myo] 肌酸激酶同工酶 [CK-MB] 心肌损伤三项联检 [cTnI/Myo/CK-MB]
单位 广州市第一人民医院 中山大学附属第二医院
参照
日本Olympus公司AU2700型 全自动生化分析仪
美国DADE BEHRING BN Prospec特种蛋白仪
总符合率 线性相关系数r
97.78%
0.988
97.32%
0.989
飞测® 全程CRP的参数
项目
样本
反应 时间
检测 时间
线性范围 mg/L
万孚-PCT 万孚-PCT 万孚-PCT
120.00 100.00
80.00
y = 0.9888x + 0.1249 R2 = 0.9919 n = 755
60.00
40.00
20.00
0.00 0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
VIDAS-PCT
100.00
120.00
研发临床验证实验
国家规划
《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》
广州万孚生物领跑中国POCT产业
新型临床即时检验分析（POCT）仪器试剂一体化检测系统
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
飞测®免疫荧光定量平台：持续集成和优化体验
全触屏和中文界面 内置打印机 LIS系统连接
3 min 3 min 15 min
0.5～200 mg/l
CRP:10 mg/l hsCRP:1 mg/l
0.1～10 mg/l 0.5 mg/l
18～35000 ng/l 300 ng/l
15 min 0.03～32 ng/ml 0.3 ng/ml
15 min 2.4～400 ng/ml 58 ng/ml
检测标本 和取样量 血清PCT： 血清或血浆30ul 全血PCT： 全血75ul 血清或血浆50 ul
混匀时间
混合液 加样量
1min
75 ul
全血8.5ul 血清或血浆5ul
1 min 75 ul
全血15ul 血浆10ul 全血75ul 血清100ul/血浆40 ul
全血75ul 血清或血浆70ul
120
y = 0.939x + 0.0246
100
R2 = 0.9558
n = 101
80
60
40
20
0
0
20
40
60
80
100
120
VIDAS-PCT
广州军区总医院 注册临床实验
50
45
y = 1.0274x - 0.0788
40
R2 = 0.989
35
n = 101
30
25
20
15
10
5
0
0
5
10
联合检测：PCT+CRP+血常规
飞测®PCT参数
检测范围：0.1～100ng/mL 检测时间：15min 样本类型：血清/血浆/全血 精密度：CV≤15%
飞测降钙素原（PCT）溯源至B.R.A.H.M.S PCT LIA，采用一致的参考 值，且与其结果相比具有优异的一致性。
飞测®PCT定量检测
——与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性
飞测® 免疫荧光快速定量检测平台
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
POCT现场快速检测
Point of Care Testing
空间 在病人和被测对象身边的检测 床旁、现场、家庭、自检
贮运条件：常温贮运 配套设备：便携、无源
时间 快速、即时
检测的实施和操作者 非专业检验师，甚至是被检测对象本人 简便易用
适用科室
只能用于中心实验室检测，检验周 转时间(TAT)>1小时或更长
可用于中心实验室及各临床科室（急诊、 呼吸科、ICU、儿科），具有POCT快 （TAT时间短，30分钟以内）边（在病 人身边的检测）便（使用方便、随身 （车）携带）简（操作简单，无需专业 操作培训）的优势
定标
需定期定标且定标所消耗的检测试 剂成本高，一般需要20甚至更多人 试剂采用内标技术，无需定期定标 份
吉辽黑 桂
沪浙
佳木斯附属医院、黑龙江省医院、齐齐哈尔中医院、朝 阳中心医院、吉林中心医院、哈尔滨中医院附属医院、 吉林省医院总院……
苏皖
ຫໍສະໝຸດ Baidu
镇江第一人民医院、镇江第四人民医院、泰州中医院、苏州明基医 院、江阴市中医院、苏州市立医院、宿迁中医院、南京大学附属中 大医院……..
钦州市妇幼保健院、北海市人民医院、东兴市妇幼保健 院、广西第三人民医院
传染病 肿瘤
专家联名推荐的“POCT适宜装备技术”
全国部分用户（三甲医院）名单
地区
医院装机名单
地区
医院装机名单
北京军区总医院、首都医科大学附属北京妇幼医院、丰 台医院、解放军263医院、宁河县医院、天津医科大学 京津冀蒙 二附属医院、塘沽港口医院、河北胸科医院、河北大学 附属医院、河北省2院、呼和浩特市第一医院、内蒙古 医学院附属人民医院、内蒙古自治区人民医院……
POCT属于IVD的细分行业，可分为4个主要范畴 ED、 ICU、OR、临检科室、门诊检验、检验科
专家观点
杨振华教授： “将来的检验将更接近患者并分布在整 个医院和社区门诊部，美国在近期多到 80％的实验室工作将在距离患者只有几 步远的仪器上完成，即POCT的快速检 测。”
丛玉隆教授： “在未来5～10年内，POCT应该达到检查 的70～80％以上，基本改变目前的检验格 局；当然中心实验室也应该存在，主要进 行一些复杂的实验。”
全程CRP
PCT DD AFP PSA
心脏标志物
cTnI CK-MB Myo HFABP NT-
proBNP
持续集成和优化体验
全自动 HbA1c MAU
检测项目应用8大领域
心血管
糖尿病
妇幼健康 药物滥用
（毒品检测）
业务 领域
呼吸/感染 肾脏病
灵敏度 mg/L
参考值
全程CRP 全血7uL
hs＜1.0
3分钟 10秒 0.5～200 0.1
hs+常规 血清/血浆5uL
常规＜10
1. 增强了临床低水平的CRP、微小变化 2. hsCRP：准确的检测低水平的CRP和微小变化，更敏感 3. 常规CRP：增强了临床高CRP标本的检测能力 4. 全量程：更利于连续监测和动态分析 5. 全血7ul+3分钟：更便捷、更实用【TAT≤10分钟】
15 min 0.32～80 ng/ml 5 ng/ml
15 min 同各单项
同各单项
全程CRP检测的临床应用
鉴别细菌或病毒感染，比血常规检测更灵敏、特异反映炎症情况 评估炎症严重程度及治疗效果，指导抗生素使用 评估成人发生心血管事件风险性
即时联合检测：CRP+血常规
飞测®全程CRP定量检测——临床验证报告
比金标定量高5-50倍。
度，灵敏度低
标记物稳固性
标记物 脂血影响 结果
好 结 和特合，异位基性于点。化更学特偶异联化，，结以合此效提果高更稳牢定固性，弱物吸异性附，（差在基金抗颗于原粒物/理）抗吸以体附疏上水，，作将稳用信定等号性方指，式示特
荧光素
胶体金
无
无
全定量
定性、半定量
飞测®PCT竞争优势
相对上转化学发光检测 飞测®PCT灵敏度更高、线性范围宽和稳定性更强的特点
1 min 1min 1 min
75 ul 75 ul 75 ul
全血75ul 血清或血浆50ul
1 min 75 ul
全血75ul 血清或血浆70ul
1 min 75 ul
全血75ul 血清或血浆75ul
1 min 75 ul
反应时间
检测范围
cutoff
15 min 0.1～100 ng/ml 0.5 ng/ml
是否可以单人 单人份检测上机成本很高，需要集 单人份包装，单人份检测，无需集中一 份检测 中一定数量的样本才能上机检测 定数量的样本，减低科室成本
飞测®PCT竞争优势
相对金标定量检测 飞测®PCT具有方法学先进，灵敏度更高的特点（比金标定量高5-50倍）
万孚飞测®PCT定量检测
金标定量PCT
双抗体夹心
粤琼闽赣
中山大学附属第三医院、广州军区广州总医院、广州市武警医院、 广州医学院第二附属医院、解放军421医院、粤北人民医院、深圳 南山区人民医院、海南省人民医院、福州市第一医院南昌第一医院、 南昌第三医院、南昌大学第四附属医院、南昌市洪都中医院、福州 市第一医院、福州市中医院……..
泸州医学院附属医院、泸州市人民医院、重庆云阳县妇
（0.01ng/ml）
磷光颗粒与生物活性分子的交联较繁琐，稳定 纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更
性差
稳定
反应时间长（20分钟），用血量大（血清样 本50ul）
15
20
25
30
35
40
45
50
VIDAS-PCT
广州红十字会医院 注册临床实验
多次的大样本量比对实验结果表明， 飞测®降钙素原定量检测与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性。
飞测®PCT定量检测
——与罗氏ELECSYS的检测结果具有较好的一致性
万孚 -PCT
140
y = 0.9921x + 0.8856
主要范畴
Central Lab 中心实验室
IVD POCT
3rd Party Testing Lab 第三方实验室
clinical lab 检验科
Hospital and clinic testing 医院和门诊检测
POL 医师办公室检测
Self- testing over the counter 自我检测,OTC
川渝云贵
幼保健院、昆明市第三人民医院、大理市第一人民医院、 开远市第二人民医院、丽江市妇幼保健院、大理市第二
人民医院、大理市中医院……
湘鄂
山东省立医院、济南市中心医院、济南市妇幼保健院、 鲁 枣庄市立医院、东营市人民医院、山东省胸科医院、潍 豫晋
坊市妇幼保健院……
中南大学湘雅三医院、湖南省交通医院、娄底市中心医院、湖南省 肿瘤医院、株洲331医院……
上转发光定量的PCT定量检测
万孚飞测®PCT定量检测
上转磷光颗粒比较大, 存在潜在的位阻效应, 只 标记抗体富集纯化：临床诊断更特异，更
适用于间接的免疫检测技术
准确
11 点 定 标 ， 线 性 范 围 宽 标准曲线范围相对较窄，线性范围窄（只能做
（ 0.1~100ng/ml ） ， 灵 敏 度 高 到50 ng/ml）及灵敏度不足
双抗体夹心
原理
基 于 荧 光 发 光 物 的 信 号 级 联 放 大 作 用 ，基 于 金 颗 粒 聚 集 的 物 理 显 色 反 应 ，
显著提高检测灵敏度和特异性，检测只能通过分辨颜色深浅进行图像
信 号 比 金 标 定 量 高 约 100 倍 ， 灵 敏 度 区 分 ， 以 此 识 别 阴 阳 性 和 反 应 强
长兴人民医院、宁波第一医院、复旦大学金山医院、复 旦大学华东医院、东方肝胆医院、龙华医院、曙光医 院……
新甘青宁 陕
嘉峪关市人民医院、兰大附属二院、兰州大学第一附属医院、中国 人民解放军第五医、青海人民医院、临夏州医院、兰州军区总医 院……… 咸阳市中心医、咸阳市第一人民医院、陕西中医学院第二附属医院、 陕西中医学院附属医院、长安医院、西安市儿童医院、陕西省第二 人民医院、商洛市中医医院、宝鸡市中心医院、中国人民解放军第 四五一医院………..
120
R2 = 0.9687
100
n = 200
80
60
40
20
0
0
20
40
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80
100
120
140
ELECSYS-PCT
吉林大学第一医院试用评价实验
飞测® PCT竞争优势
针® 对中心实验室大型化学发光设备 飞测 PCT具有床旁快速和成本低廉的优势
化学发光类大型检测设备的PCT定 量检测
万孚飞测®PCT定量检测
一卡双项 同一标本 结果同步
飞测® 全程CRP主要目标科室以及钱力
儿科
内科
妇产科
外科
诊断 鉴别
监测 预后
用药 指导
感染 监控
门诊 病房
30%
50%
75%
与BRT的比例关系
RT hsCRP+CRP
MP
PCT检测的临床应用
高度灵敏、特异地反映细菌感染情况 鉴别细菌感染和病毒感染 早期诊断脓毒症 评估细菌感染严重程度和治疗效果，指导抗生素使用
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
飞测®荧光免疫层析定量快速检测参数
检测项目
降钙素原 [PCT]
全程C-反应蛋白 [hsCRP+CRP]
D-二聚体 [D-Dimer] N端-B型钠尿肽原 [NT-proBNP] 肌钙蛋白I [cTnI] 肌红蛋白 [Myo] 肌酸激酶同工酶 [CK-MB] 心肌损伤三项联检 [cTnI/Myo/CK-MB]
单位 广州市第一人民医院 中山大学附属第二医院
参照
日本Olympus公司AU2700型 全自动生化分析仪
美国DADE BEHRING BN Prospec特种蛋白仪
总符合率 线性相关系数r
97.78%
0.988
97.32%
0.989
飞测® 全程CRP的参数
项目
样本
反应 时间
检测 时间
线性范围 mg/L
万孚-PCT 万孚-PCT 万孚-PCT
120.00 100.00
80.00
y = 0.9888x + 0.1249 R2 = 0.9919 n = 755
60.00
40.00
20.00
0.00 0.00
20.00
40.00
60.00
80.00
VIDAS-PCT
100.00
120.00
研发临床验证实验
国家规划
《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》
广州万孚生物领跑中国POCT产业
新型临床即时检验分析（POCT）仪器试剂一体化检测系统
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
飞测®免疫荧光定量平台：持续集成和优化体验
全触屏和中文界面 内置打印机 LIS系统连接
3 min 3 min 15 min
0.5～200 mg/l
CRP:10 mg/l hsCRP:1 mg/l
0.1～10 mg/l 0.5 mg/l
18～35000 ng/l 300 ng/l
15 min 0.03～32 ng/ml 0.3 ng/ml
15 min 2.4～400 ng/ml 58 ng/ml
检测标本 和取样量 血清PCT： 血清或血浆30ul 全血PCT： 全血75ul 血清或血浆50 ul
混匀时间
混合液 加样量
1min
75 ul
全血8.5ul 血清或血浆5ul
1 min 75 ul
全血15ul 血浆10ul 全血75ul 血清100ul/血浆40 ul
全血75ul 血清或血浆70ul
120
y = 0.939x + 0.0246
100
R2 = 0.9558
n = 101
80
60
40
20
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0
20
40
60
80
100
120
VIDAS-PCT
广州军区总医院 注册临床实验
50
45
y = 1.0274x - 0.0788
40
R2 = 0.989
35
n = 101
30
25
20
15
10
5
0
0
5
10
联合检测：PCT+CRP+血常规
飞测®PCT参数
检测范围：0.1～100ng/mL 检测时间：15min 样本类型：血清/血浆/全血 精密度：CV≤15%
飞测降钙素原（PCT）溯源至B.R.A.H.M.S PCT LIA，采用一致的参考 值，且与其结果相比具有优异的一致性。
飞测®PCT定量检测
——与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性
飞测® 免疫荧光快速定量检测平台
目录
POCT及其行业机会 飞测®免疫荧光定量平台 飞测®免疫荧光定量检测项目
POCT现场快速检测
Point of Care Testing
空间 在病人和被测对象身边的检测 床旁、现场、家庭、自检
贮运条件：常温贮运 配套设备：便携、无源
时间 快速、即时
检测的实施和操作者 非专业检验师，甚至是被检测对象本人 简便易用
适用科室
只能用于中心实验室检测，检验周 转时间(TAT)>1小时或更长
可用于中心实验室及各临床科室（急诊、 呼吸科、ICU、儿科），具有POCT快 （TAT时间短，30分钟以内）边（在病 人身边的检测）便（使用方便、随身 （车）携带）简（操作简单，无需专业 操作培训）的优势
定标
需定期定标且定标所消耗的检测试 剂成本高，一般需要20甚至更多人 试剂采用内标技术，无需定期定标 份
吉辽黑 桂
沪浙
佳木斯附属医院、黑龙江省医院、齐齐哈尔中医院、朝 阳中心医院、吉林中心医院、哈尔滨中医院附属医院、 吉林省医院总院……
苏皖
ຫໍສະໝຸດ Baidu
镇江第一人民医院、镇江第四人民医院、泰州中医院、苏州明基医 院、江阴市中医院、苏州市立医院、宿迁中医院、南京大学附属中 大医院……..
钦州市妇幼保健院、北海市人民医院、东兴市妇幼保健 院、广西第三人民医院
传染病 肿瘤
专家联名推荐的“POCT适宜装备技术”
全国部分用户（三甲医院）名单
地区
医院装机名单
地区
医院装机名单
北京军区总医院、首都医科大学附属北京妇幼医院、丰 台医院、解放军263医院、宁河县医院、天津医科大学 京津冀蒙 二附属医院、塘沽港口医院、河北胸科医院、河北大学 附属医院、河北省2院、呼和浩特市第一医院、内蒙古 医学院附属人民医院、内蒙古自治区人民医院……
POCT属于IVD的细分行业，可分为4个主要范畴 ED、 ICU、OR、临检科室、门诊检验、检验科
专家观点
杨振华教授： “将来的检验将更接近患者并分布在整 个医院和社区门诊部，美国在近期多到 80％的实验室工作将在距离患者只有几 步远的仪器上完成，即POCT的快速检 测。”
丛玉隆教授： “在未来5～10年内，POCT应该达到检查 的70～80％以上，基本改变目前的检验格 局；当然中心实验室也应该存在，主要进 行一些复杂的实验。”
全程CRP
PCT DD AFP PSA
心脏标志物
cTnI CK-MB Myo HFABP NT-
proBNP
持续集成和优化体验
全自动 HbA1c MAU
检测项目应用8大领域
心血管
糖尿病
妇幼健康 药物滥用
（毒品检测）
业务 领域
呼吸/感染 肾脏病
灵敏度 mg/L
参考值
全程CRP 全血7uL
hs＜1.0
3分钟 10秒 0.5～200 0.1
hs+常规 血清/血浆5uL
常规＜10
1. 增强了临床低水平的CRP、微小变化 2. hsCRP：准确的检测低水平的CRP和微小变化，更敏感 3. 常规CRP：增强了临床高CRP标本的检测能力 4. 全量程：更利于连续监测和动态分析 5. 全血7ul+3分钟：更便捷、更实用【TAT≤10分钟】
15 min 0.32～80 ng/ml 5 ng/ml
15 min 同各单项
同各单项
全程CRP检测的临床应用
鉴别细菌或病毒感染，比血常规检测更灵敏、特异反映炎症情况 评估炎症严重程度及治疗效果，指导抗生素使用 评估成人发生心血管事件风险性
即时联合检测：CRP+血常规
飞测®全程CRP定量检测——临床验证报告
比金标定量高5-50倍。
度，灵敏度低
标记物稳固性
标记物 脂血影响 结果
好 结 和特合，异位基性于点。化更学特偶异联化，，结以合此效提果高更稳牢定固性，弱物吸异性附，（差在基金抗颗于原粒物/理）抗吸以体附疏上水，，作将稳用信定等号性方指，式示特
荧光素
胶体金
无
无
全定量
定性、半定量
飞测®PCT竞争优势
相对上转化学发光检测 飞测®PCT灵敏度更高、线性范围宽和稳定性更强的特点
1 min 1min 1 min
75 ul 75 ul 75 ul
全血75ul 血清或血浆50ul
1 min 75 ul
全血75ul 血清或血浆70ul
1 min 75 ul
全血75ul 血清或血浆75ul
1 min 75 ul
反应时间
检测范围
cutoff
15 min 0.1～100 ng/ml 0.5 ng/ml
是否可以单人 单人份检测上机成本很高，需要集 单人份包装，单人份检测，无需集中一 份检测 中一定数量的样本才能上机检测 定数量的样本，减低科室成本
飞测®PCT竞争优势
相对金标定量检测 飞测®PCT具有方法学先进，灵敏度更高的特点（比金标定量高5-50倍）
万孚飞测®PCT定量检测
金标定量PCT
双抗体夹心
粤琼闽赣
中山大学附属第三医院、广州军区广州总医院、广州市武警医院、 广州医学院第二附属医院、解放军421医院、粤北人民医院、深圳 南山区人民医院、海南省人民医院、福州市第一医院南昌第一医院、 南昌第三医院、南昌大学第四附属医院、南昌市洪都中医院、福州 市第一医院、福州市中医院……..
泸州医学院附属医院、泸州市人民医院、重庆云阳县妇
（0.01ng/ml）
磷光颗粒与生物活性分子的交联较繁琐，稳定 纳米微粒共价交联：免疫反应更充分，更
性差
稳定
反应时间长（20分钟），用血量大（血清样 本50ul）
15
20
25
30
35
40
45
50
VIDAS-PCT
广州红十字会医院 注册临床实验
多次的大样本量比对实验结果表明， 飞测®降钙素原定量检测与生物梅里埃VIDAS的检测结果具有较好的一致性。
飞测®PCT定量检测
——与罗氏ELECSYS的检测结果具有较好的一致性
万孚 -PCT
140
y = 0.9921x + 0.8856
主要范畴
Central Lab 中心实验室
IVD POCT
3rd Party Testing Lab 第三方实验室
clinical lab 检验科
Hospital and clinic testing 医院和门诊检测
POL 医师办公室检测
Self- testing over the counter 自我检测,OTC
川渝云贵
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