实验室设备风险评估表(汇编)

实验室设备风险评估

设备名称： 出厂编号：

评估类型：□ 新设备前瞻性评估；□ 设备变更后评估；□ 设备回顾性评估。

1. 目的

该文件用于对 在正式使用前做系统的风险评估，主要从设备的法规符合性，数据完整性以及对产品质量潜在的影响等方面进行风险评估，在评估过程中发现的任何风险均应采取相应的措施来控制风险或降低风险。 2.

评估内容 2.2 设备操作上的风险

如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有操作上的风险。

2.3 错误操作引起的风险

如果2.3.1结果标记为“是”，则该设备即被列为有错误操作方面的风险。

2.4 法规符合性的风险

如果有一项内容结果标记为“是”，该设备即被列为有GMP法规方面的风险。

2.5 电子数据和电子签名的风险

除非根据2.4的评估结果该设备被列为有法规符合性方面的风险，否则该部分不需要进行评估。

如果2.5.1和2.5.2评估的结果均标记为“是”，该设备即被列为有电子签名方面的风险。如果2.5.3和/或2.5.4的评估结果标记为“是”，该设备即被列为是有电子记录方面的风险。

2.7 记录管理的风险

如果2.7.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有记录管理方面的风险。

2.8 安全操作的风险

如果2.8.1评估结果标记为“是”，该设备即被列为有安全方面的风险。

3. 风险类别摘要

根据2.1～2.8项的评估结果，列出该设备存在哪些方面的风险。

4. 风险控制方法

5. 评估组成员签名