化妆品生产许可检查要点(自查表)

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化妆品生产许可检查要点80245

化妆品生产许可检查要点80245

化妆品生产许可检查要点80245
1.生产设备和场所:
检查企业的生产设备是否满足生产化妆品的要求,设备是否齐全、运
行正常,设备是否符合相关的标准和规定,设备是否定期维护保养,生产
场所是否符合卫生要求等。

2.生产工艺和流程:
检查企业的化妆品生产工艺和流程,包括原料的采购、验收和存储,
生产中的各个环节是否符合标准和规定,如原料的配方是否准确,生产过
程是否符合工艺要求等。

3.质量控制和品质管理:
检查企业的质量控制和品质管理体系,包括各项品质控制的标准和规范、质保体系等,检查企业的质量控制人员是否具备相关背景和资质,企
业是否进行产品质量检测和监控,是否建立了产品追溯体系等。

4.原料和配方:
6.安全评估和有效性评价:
检查企业是否进行了化妆品的安全评估和有效性评价,包括进行了相
关的实验和研究,是否获得了相关的证明文件等。

7.不良反应和投诉处理:
检查企业是否建立和实施了不良反应和投诉处理机制,是否能够及时、有效地处理消费者的投诉和不良反应,并采取相应的措施进行改进。

8.记录和档案:
检查企业的记录和档案是否完整、准确,包括产品生产记录、样品保留和标本保留等。

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产xx检查要点
注:
1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。

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化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点
注:
1.本化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“”的项为关键项,标注推
荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2•检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目”,缺陷项目分为严重缺陷”和一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷
般项目不符合要求者称为一般缺陷”。

3.结果评定:
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过
(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

企业在提交整(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。

【最新最全】化妆品生产许可现场检查表

【最新最全】化妆品生产许可现场检查表

妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,
□不适用
—5 位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
防止污染。
企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接 受健康检查,以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指 检查是否建立人员健康档案; 9* 甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮 现场抽查 3—5 位直接接触生产的员工。 肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。
检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。 系统。
□不适用
检查企业是否制定质量方针,是否涵盖要求。
企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改
检查企业是否制定质量目标,是否涵盖要求。
进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。
□不适用
检查外来人员进入车间的记录,进出车间有无登记。
4
二、质量管理
第一节 原则
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系, 综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件 □符合要求
11 * 将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、 化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进 □不符合要求
核对相应的作业文件要求。
2
第二节 人员职责与要求
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职
称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责:
4.1 本要点的组织实施;
4.2 质量管理制度体系的建立和运行;
检查质量负责人的档案,是否具有相应的资历;
4.3 产品质量问题的决策。
检查是否明确规定质量负责人的职责;
效实施;
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,

第3组-化妆品许可证检查要点--企业自查表

第3组-化妆品许可证检查要点--企业自查表

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注:
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1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。

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化妆品生产企业日常检查项目及记录表

化妆品生产企业日常检查项目及记录表
被检查单位负责人签名(盖章) :
日期:
检查人员执法证编号: 检查人员签名:
(执法机关盖章) 日期:
备注: “√表”示符合要求; “×表”示不符合要求。
化妆品生产企业日常检查项目及记录表
编号:
被检查企业名称: 卫生许可证编号:
检查时间: 年 月 日 时 分至 时 分
序号
一般项目
检查方法
结果 评定
1
是否按要求实行留样。
查看现场和档案记录
2
检验仪器设备是否运转正常,有无检验记录、记录是否完整。
查看现场和档案记录
3
检验员、配制员是否具备相应资格或经专业培训考核合格。
查看现场和产品
29
有无转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》的情形。
查看证件询问
30
有无转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号的情形。
查看证件询问
31
有无转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号的 情形。
查看证件询问
已检查项目总数项,违反一般项目项,违反关键项目项。 违法事实说明:
检查结论:
查看现场
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20
生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品。
查看现场
21
直接与原料和半成品号
关键项目
检查方法
结果 评定
22
是否取得经批准的有效的《化妆品生产企业卫生许可证》 。
查看证件
23
生产特殊用途化妆品是否有卫生部批准文件。
查看档案和记录
9
有无生产原始记录及仓库进出库记录,记录是否完全。
查看现场和记录
10
管理制度是否健全、落实。
查看现场和档案、询问

化妆品生产许可检查要点

化妆品生产许可检查要点

化妆品生产许可检查要点1.企业基本信息:检查企业的名称、地址、负责人等基本信息,核对是否与申请资料一致。

2.生产场所:检查生产场所是否位于明确的地址,且具备必要的硬件设施,包括工业用房面积、病媒生物治理、消防设施等。

3.生产设备:检查企业是否配备适当的生产设备,并查看设备的使用和维护记录。

确保设备的正常运行和日常清洁消毒。

4.生产工艺:检查企业是否有明确的生产工艺流程和操作规范,包括原材料的采购、仓储、配方的制定和生产参数的控制等。

5.原材料管理:检查企业对原材料的管理是否严格符合相关法规和标准,包括原材料的采购合同、质量检测报告、检验记录等。

6.质量控制:检查企业的质量控制体系是否健全,并查看质量控制记录和抽样检测结果,确保产品的质量符合要求。

8.废弃物处理:检查企业是否按照相关法规和标准进行废弃物的处理,确保不对环境造成污染。

9.人员培训:检查企业是否进行了必要的培训,确保生产人员具备相关的技能和知识,能够正确操作生产设备和执行生产工艺。

10.相关证照和文件:检查企业是否具备必要的生产许可证、营业执照、产品注册证等证照和文件,确保企业合法经营。

11.质量投诉处理:检查企业对质量投诉的处理机制,包括记录、调查和改进措施等,以保证及时解决质量问题。

12.变更管理:检查企业是否有健全的变更管理程序,包括对设备、工艺、原材料等变更的评估和批准程序。

14.现场检查和取样:对生产场所进行现场检查和取样,进行必要的实验室检测,确保产品的质量和安全性。

以上是化妆品生产许可检查的一些主要要点,相关部门在实施检查时应结合实际情况,确保化妆品生产企业能够遵守相关法规和标准,保护消费者的权益和安全。

化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版) 自查记录表

化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版) 自查记录表

附1
化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)
自查记录
—1—
—2—
—3—
—4—
—5—
—6—
—7—
—8—
—9—
—10—
1.本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。

检查项目共81项,其中重点项目29项(包括:关键项目标注“**”3项,其他重点项目标注“*”26项),一般项目52项。

2.现场检查应当对照所检查项目,逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论;对于重点项目,还可以根据检查情况作出“存在瑕疵”的检查结论。

凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的,应当记录存在的具体问题;对于不适用的检查项目,应当标注“不适用”。

3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为:经综合研判,被检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形,且上述
不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产品质量安全的实质性影响。

4.经检查,第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的,被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理条例》的行为;经立案调查存在违法行为的,应当依法查处。

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。

检查组织架构图,职责权限描述是否建立。

检查整体组织架构,全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责,从而保证整个组织架构的良好运作。

2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。

企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。

企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。

检查过程中,通过观察、与员工交流,了解企业对于保证产品质量的资源投入。

检查后综合评价,企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。

检查质量负责人授权书或其他证明文件。

页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28页脚内容28注:1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

页脚内容282.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。

《化妆品生产许可检查要点》

《化妆品生产许可检查要点》

《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查要点主要包括生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等方面。

下面将详细介绍各方面的要点。

1.资质情况检查生产企业的许可证情况,确保证照的有效性和与实际生产规模的符合性。

检查企业是否有质量管理体系认证证书,如ISO9001等。

检查企业是否有相关专业技术人员,他们的资质是否符合相关规定,确保企业具备生产化妆品所需要的专业技术和管理能力。

2.生产场所和设备的符合性检查生产场所是否符合卫生要求,如墙壁、地板、天花板、门窗等的材料和清洁程度。

检查生产厂房的布局是否符合生产工艺要求,设施是否齐全和操作是否便利。

检查生产设备、容器和包装材料是否符合卫生要求,有无生锈、损坏等情况。

对于重要设备,还应检查其性能是否正常,有无维修记录和维护计划。

3.质量管理体系和生产工艺检查企业的质量管理体系是否健全,是否有相应的文件和记录,如质量手册、程序文件、标准操作程序和记录表等。

检查生产工艺流程是否合理,是否存在交叉污染的可能性。

检查是否有充分的工艺验证和监控措施,是否有追踪产品质量的体系。

4.原辅料的采购和管理检查企业采购原辅料的渠道和流程,是否与合法的供应商进行合法合规的合同交易,有无质量合格证书等。

检查企业是否有原辅料的接收和管理制度和记录,是否进行合理的存储。

5.产品安全性评估和检验6.产销信息记录和追溯检查企业是否有充分记录产品生产和销售的相关信息,如原辅料批次号、生产日期、销售日期、销售渠道等。

检查企业是否设置追溯体系,能够追踪产品的生命周期和流向,确保产品的安全性和责任追溯的需要。

综上所述,化妆品生产许可检查要点涉及生产企业的资质情况、生产场所和设备的符合性、质量管理体系和生产工艺、原辅料的采购和管理、产品安全性评估和检验、产销信息记录和追溯等多个方面。

许可检查的目的是确保化妆品生产的合法性、质量和安全性,保护消费者权益,维护市场秩序。

化妆品生产许可检查要点(修改)

化妆品生产许可检查要点(修改)

第一章 机构与人员(企业准备三)
5、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责 : • 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存; • 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训; • 5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 • 6、企业应建立检验人员档案,微生物检验人员应有资格证或培训证明, 其他检验人员应有专业技术培训记录。实验室检验人员和生产操作人员不 可相互兼任。如检验人员有分析、检验等相关专业背景,可经企业培训并 考核合格后上岗;如检验人员无相关专业背景,应经省药检院培训并考核 合格取得证书后方能上岗。 6、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、 培训记录、考核记录等。培训内容应与实际岗位相对应。与质量管理和生 产操作相关的培训至少每年一次,其他类型的培训企业根据实际情况自主 进行。
第二章
质量管理(企业准备四)
17、企业应具备微生物检验、理化检验的条件和能力,产品标准中如无微生 物检验项目,可不设微生物检验室。 18、企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量 标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 19、检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息: • 19.1 可追溯的样品信息; • 19.2 检验方法(可用文件编号表示); • 19.3 判定标准; • 19.4 检验所用仪器设备。 20、企业应有取样管理规定,对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作 出明确规定。样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识 名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
第二章
质量管理(企业准备二)
13、企业应制定完善的质量管理制度: 文件管理制度; 物料供应管理制度; 检验管理制度; 放行管理制 度; 设施设备管理制度; 生产工艺管理制度; 卫生管理制度; 留样管 理制度; 内部检查制度; 追溯管理制度; 不合格品管理制度;投诉与 召回管理制度;不良反应监测报告制度。以及实验室管理制度;超标管理 制度;返工制度;清洁消毒制度;环境监控制度(包括温湿度、压强微生 物、尘;埃粒子数等);鼠虫害管控制度;废水、废气、废弃物的处理制 度;供应商管理制度;索证索票制度;物料验收制度;抽样制度;物料和 产品储存制度;产品保质期和物料的使用期限制度;运输管理制度;脱包 制度;退换货制度;质量风险管理制度(推荐);验证管理制度(推荐) 。 14、企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在 使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。企业应建立现行化 妆品法律法规的目录清单。

《化妆品生产许可检查要点》

《化妆品生产许可检查要点》

《化妆品生产许可检查要点》化妆品生产许可检查的要点包括以下几个方面:一、法定资质1.核查化妆品生产企业的法定资质,包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等是否齐全有效;2.核查企业是否具备合法的生产场所和设备,有无违法建设等问题。

二、生产工艺1.检查化妆品生产企业是否有完善的生产管理制度,是否按照相关法律法规和规范要求进行生产;2.检查化妆品生产企业的生产工艺流程,包括原料采购、检验、配方、制备、包装等环节是否符合相关规定;3.检查化妆品生产企业的生产设备和仪器设备是否齐全,是否能满足生产要求;4.检查化妆品生产企业的原材料采购渠道和管理流程,是否符合相关规定;5.检查化妆品生产企业的原材料检验和质量控制措施是否有效;6.检查化妆品生产企业的产品质量控制体系,包括原料检验、成品检验、中间品检验等环节的质量控制,是否有效;7.检查化妆品生产企业是否有完善的产品质量追溯体系,能否追溯产品的生产、流通和销售情况。

三、设施与环境1.检查化妆品生产企业的生产场所和设施是否符合相关要求,包括建筑结构、防火、通风、排污等方面;2.检查化妆品生产企业的环境污染治理设施和控制措施是否符合相关规定;3.检查化妆品生产企业的交通、安全、消防等管理制度是否健全有效。

四、管理体系1.检查化妆品生产企业是否具备完善的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、标准操作规程等;2.检查化妆品生产企业的人员培训和管理制度是否完善,是否有相关人员持证上岗;3.检查化妆品生产企业的文件和记录管理,包括生产记录、质量记录、原料进货记录等是否符合要求;4.检查化妆品生产企业的产品召回和不良反应报告制度是否健全有效;5.检查化妆品生产企业是否参与化妆品安全监测和风险评估工作,是否建立相关档案。

五、产品标识与包装1.检查化妆品生产企业的产品标识是否符合相关规定,包括产品名称、成分表、效果、使用方法、批号、有效期等;2.检查化妆品包装是否符合相关要求,是否有防伪措施。

化妆品生产许可检查要点(自查表)

化妆品生产许可检查要点(自查表)

化妆品生产许可检查要点企业名称:负责人:地址: 联系方式:了解其某一职责是如何开展的。

相应资质及经验。

了解其履职的能力是否胜检查是否明了解其某一职责是如何开展的。

检验人员的专业技术培训记录,检查是否经过考核,并通访谈形式核对开展工作的能力。

第二节生产准备应建立产品批的定义,生产批次划分应确保同一批次产品 质量和特征的均一性,并确保不同批次的产品能够得到有 效识别。

78 应建立生产区域清洁程序及清洁计划, 生产区域应定期清 现场检查生产区域的清洁是否按要求计划; 73每批产品均应按规定留样;留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月,按产品储存条件进行留样管理。

留样数 量应至少满足产品质量检验需求的两倍。

747576应明确产品运输管理要求;应确保储存和运输过程中的可 追溯性。

应清晰地记录发货,以表明货物在转交过程中已进行完全检查。

同时对运输的车辆进行卫生检查,并保留 记录。

出厂后返回的产品应专区存放,经检验和评估,合格后方可放行;不合格的按规定处理并记录。

生产管理 第一节原则企业应建立与生产相适应的生产管理制度。

生产条件(人员、环境、设备、物料等)应满足化妆品的生产质量要求。

企业应建立并严格执行生产工艺规程。

检查是否有留样规定并落实执行;留样保存条件是否符合产品保 存要求条件;检查各产品保质期前后及近期生产的产品批号,到留样室现场抽 查3—10批,看是否都留样;抽查产品的留样跟踪检验记录,看 保质期内是否都合格,如有不合格是否立即采取了有效的纠正措 施; 现场观察是否有专设的留样室,留样是否按品种、批号分类存放, 标识明确。

检查是否有产品运输管理要求;检查是否有出货记录; 检查是否有卫生检查记录。

若有返厂的产品,核查是否对返厂产品进行检验,对检验不合格 的是否按不合格品处理并记录。

检查是否有生产管理制度并切实可行。

综合判断,是否满足要求。

检查工艺规程文件是否齐全;工艺规程是否包括配方、称量、配 制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。

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企业名称: 地址:
负责人:联系方式:
化妆品生产许可检查要点
注:
1.本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目,其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项;其中标注“*”的项为关键项,标注“推荐”的项为推荐项,其他为一般项,推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2.检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”,缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3.结果评定:
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料,隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料),直接判定不通过。

(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项),判定不通过。

(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项),判定不通过。

(4)对于申请换发生产许可证的企业,检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正;不能立即改正的,必须提供整改计划。

企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的,方可获得通过。

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