医用氧生产工艺规程

目的

建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标

准化。

范围

医用氧的生产

责任

生产经理、质量部长、车间主任

内容

1产品概述

品名：氧

通用名：医用氧

汉语拼音：YiYongyang

产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本

品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。

功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。

用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。

贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。

包装规格：40L/瓶

有效期：1年

2处方和依据

处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。

生产工艺流程图

3生产过程

气瓶充装前岗位标准操作规程。

气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。

充装操作过程说明

生产前核对

确认充装室清场、清洁，设备状态完好。

生产部下达批充装指令，转交充装班长。

充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。

根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将

成品放入合格品区。

4 质量控制点

5原料质量标准和检验标准操作规程

7包装材料质量标准和检验标准操作规程

8成品质量标准和检验标准操作规程

10包装材料文字说明

医用氧气瓶

产品名称：氧

氧合格证

［药品名称］

通用名称：氧

英文名称：Oxyge n

汉语拼音：yang

［成份］

化学名称：氧

化学结构式：O - O

分子式：O 2

分子量：32

[ 性状] 本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力

[ 适应症] 用于缺氧的预防和治疗。

[ 用法用量] 遵医嘱

[ 不良反应] 详见说明书

[ 禁忌] 详见说明书

[ 注意事项] 详见说明书

[贮藏]置耐压钢瓶内，在36C以下保存。

[ 包装] 本品为钢质无缝气瓶，40L。

[ 批号]

[ 生产日期]

[ 有效期] 至

[ 执行标准] 《中国药典》2010 年版二部

[ 批准文号] 国药准字

[ 生产企业]

企业名称：

邮编：电话：传真：

氧使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用具氧化性、容器受热有爆炸危险[ 药品名称]

通用名称：氧

英文名称：Oxygen

汉语拼音：yang

[ 成份] 化学名称：氧化学结构式：o-o 分子式：o2 分子量：32 [ 性状] 本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。

[ 适应症] 用于缺氧的预防和治疗。

[ 用法用量] 遵医嘱

[ 不良反应] 无

[ 禁忌] 无

[ 注意事项] 每次用完后必须关紧阀，并保留余压。防火、防油、防热、防震。

[ 孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱

[ 儿童用药] 遵医嘱

[ 老年用药] 遵医嘱

[ 药物相互作用] 未进行该项实验且无可靠文献。

药物过量] 吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。

[ 药理毒理] 未进行该项实验且无可靠文献。

[ 药代动力学] 未进行该项实验且无可靠文献。

[贮藏]置耐压钢瓶内，在36C以下保存。

［包装］本品为钢质无缝气瓶，40L。

［有效期］12个月

［执行标准］《中国药典》2005年版二部

［批准文号］国药准字

［生产企业］

企业名称：梅河口市医用氧气厂1主要生产设备一览表

技术安全及劳动保护

生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。

传动设备

机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。

不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须停车。

检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。

电器设备

电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防雷防静电并设置可靠的接地装置。

一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。

如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通

知值班电工检修。

根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。

工艺卫生

凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作区。

包装材料进入车间需先经外包装清洁处理，表面除尘后，才能进入车间。

工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。

设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。

操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清浩卫生。