原辅料半成品放行标准操作规程
成品放行管理规程
成品放⾏管理规程成品放⾏管理规程⽬的：建⽴成品出⼚前的放⾏管理规程，以确保产品质量。
范围：公司成品出⼚前放⾏审核的管理。
责任者：质量受权⼈对本规程的实施负责。
内容：1 每批成品放⾏前，各相关负责⼈应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。
2 计划物控部负责⼈的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。
2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进⾏核对；物料接受后是否按sop进⾏管理与请验。
2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论⼀致。
2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放⾏状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执⾏；物料发放是否与领料单进⾏核对并签字确认。
2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等⼀致；是否做好物料的封存保管⼯作。
2.6 计划物控部审核⽆误后，将审核结果填写在成品放⾏审核单上并签名，将成品3 ⽣产管理部经理的审核内容应包括：3.1 ⽣产物料所⽤物料有⽆合格检验报告单，物料领⽤数量与领料单相符；配⽅与⼯艺规程是否相符，称量准确并有操作⼈、复核⼈签名；投料量符合现⾏⼯艺规程，投料次序正确，⼯艺参数控制规范。
3.2 批⽣产记录有批⽣产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作⼈、复核⼈签名；⽣产过程符合⼯艺要求，⽣产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。
3.3 批包装记录所⽤说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作⼈、复核⼈签名。
3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各⼯序物料平衡结果符合规定。
3.5 偏差与变更处理⽣产偏差、变更是否执⾏相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3.6 ⽣产管理部审核⽆误后，将审核结果填写在成品放⾏审核单上并签名；将成品放⾏审核单、批⽣产记录与批包装记录交与QC主管。
产品检验合格放行管理规程
**************************有限公司产品检验合格放行管理规程文件编号：版号：修改号：编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日发放号：受控状态：1.目的：建立产品检验合格放行管理规程。
2.适用范围：原辅料、包装材料、半成品、成品。
3.责任人：质控部负责人，检验员、仓库管理员。
4.内容4.1 原辅材料放行管理规定。
4.1.1 原辅料进厂后库房管理人员通知化验室；4.1.2 化验室根据通知内容负责原辅料放行前的检验工作；4.1.2.1 包装上标签是否清晰，内容完整、准确，无破损；4.1.2.2 产品不得有异味、异物，包装不得破损；4.1.2.3 供方是否提供合格的质量证明，对于有产品质量认证或国际知名企业的产品可阶段性提供。
4.1.2.4 检验结果合格，记录及报告完整、准确无误。
4.1.2.5 以上内容经全部符合规定，允许原辅材料放行。
4.2 半成品(中间体)放行管理规定。
4.2.1 化验室、车间巡检员负责半成品控制的检验工作；4.2.1.1 化验室负责首件成品检验，检验合格后方可批量生产。
（a）新模的产品首件按成品检验操作规程标准执行，如果有要求可交付客户验证。
（b）成熟模的产品首件按产品作业指导书标准执行；4.2.1.2 车间巡检员依据产品作业指导书分时段对产品进行控制。
4.2.1.3 化验室依据产品作业指导书每天对检成品进行感官抽查；每周至少一次对产品进行技术指标（尺寸）检查。
4.3 成品入库管理规定4.3.1 化验室负责成品质量检验工作4.3.1.1 化验室根据批准的检验规程对产品进行全项分析；4.3.1.2 无检验能力的项目按有资质的第三方检验结果为准，每年至少检一次；4.3.1.3 符合以上要求后，库房方可入库。
4.4 成品出货管理规定4.4.1 质控部负责出具产品检验合格报告。
4.4.2 库房负责出货时外包装检查。
4.4.2.1 成品外包装无污染、破损方可出库。
成品半成品摆放作业安全技术操作规程
成品半成品摆放作业安全技术操作规程1 适用岗位范围本规程适用于公司成品半成品摆放作业安全技术操作。
2 岗位主要危险源2.1 吊装作业时造成起重伤害。
2.2 本生产车间原材料多为液体状、易发生泄漏易燃等事故。
2.3 成品摆放不正当、倾斜、跌落造成砸、压伤害。
3 岗位职责3.1操作人员除遵守《作业指导书》有关规定外，必须遵守本规程。
3.2按设计图样、工艺文件，技术标准进行生产，在加工过程中进行自检和互检。
3.3严格遵守安全操作规程，按照设备设施检维修制度对设备、工装、量具进行维护保养，使其保持良好。
3.4完善现场安全管理、定置管理等工作，使生产现场秩序规范化。
3.5对违反安全生产管理规定的有权拒绝生产。
4 工艺安全作业程序和方法及行为规范4.1工作前4.1.1对需要存放的产品,做一个计算统计、划分摆放区域，装卸人员必须穿戴劳保用品,佩戴安全帽，对原材料进行检验、记录、分类、分区域存放划分。
4.2工作中4.2.1成品半成品堆放高度不得超于2米，堆放起的产品,必须达到堆放要求不得呈现倾斜、易滑落等违规堆放现象，吊装作业时,装卸人员严禁超负重作业。
4.3 工作后4.3.1定期对摆放区域的产品进行检査,查看是否堆放牢靠。
5 应急措施5.1发生机械伤害事故时，应及时、如实报告单位领导，立即启动机械伤害事故现场处置方案，组织开展应急救援（如无救援条件应立即送往医院）。
5.2 发生触电伤害,应立即拉闸断电,使触电者脱离电源后,实施人工急救,并及时送往医院。
触电者脱离电源有可能摔伤时,要采取防止摔伤的措施。
5.3 发生设备故障时,应立即停止作业,关闭电源,在故障排除后,方可进行操作。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
物料放行管理规程
1目的建立物料放行的管理规程，使物料发放有章可循。
2范围适用于原辅料、包装材料等进厂物料的放行。
3职责授权的质量管理部QA负责进厂物料的审核放行。
质量受权人负责监督本规程的实施。
4 定义不适用。
5程序5.1物料入库审查与请验5.1.1 原辅料、包装材料等进入仓储部后，由仓库保管员按《物料验收、入库、发放管理规程》对本批货物检查核对，验收合格后由保管员填写物料验收记录。
5.1.2 在物料请检单上填写请验样品的品名、代号、物料编号、规格、数量、供货厂家、请验人签名及日期。
5.1.3 保管员应在请检单内填写供货方的出厂批号以便对原辅料、包装材料等进行追溯。
5.1.4 保管员将物料请检单及供应商报告单一起送取样员，申请检验。
5.1.5 待验物料的存放应符合该物料贮存条件的要求。
5.2取样人员验收取样：5.2.1 根据物料请检单核对请验样品的品名、代号、出厂批号、规格、数量、有效期、请检人、接收日期等是否与供应商检验报告单一致。
5.2.2 取样员对照公司质量标准审核供应商所供物料的检验报告单，核对检验项目和检验5.2.3 取样员按照《原辅料、包装材料取样标准操作规程》对物料取样。
5.2.4 取样员将样品和请验单及时送至检验员检验，根据请验单填写取样记录并在物料验收记录内填写初检审核意见。
5.3原辅料的检验5.3.1 检验员收到原辅料请检单后，根据检验操作规程对原辅料进行检验。
5.3.2 检验员填写完整原料检验原始记录，经QC复核人对其操作和数据复核后，由检验员出具检验报告单。
如发现检验结果超标，则按《OOS/OOT结果调查处理程序》进行调查处理。
5.4物料放行与否评价5.4.1 由质量受权人指定专门的QA人员负责物料的审核放行。
中药材的质量评价和放行由专职负责中药材质量管理的人员进行。
5.4.2 QC将请检单、检验原始记录、报告单、物料验收记录、供应商检验报告单全部交至质量保证部QA审核员进行审核。
5.4.3 QA审核员检查确认所有相关资料填写、计算、签名、备注等是否完整正确，若有问题需立即通知相关部门处理。
原辅材料、半成品、成品检验规程
原辅材料、半成品、成品检验规程一、目的：建立原辅料、半成品、成品检验规程，保证产品质量。
二、适用范围：适用于进入公司的所有原辅材料、在产的半成品和成品的检验。
三、责任者：质量监督员、质量检验员。
四、正文：1 各级检验人员应严格按照规定的各项质量标准及操作规程对原辅料、半成品、成品认真抽样化验检查，以杜绝不合格原辅料进入公司，不合格半成品流入下道工序及不合格产品出库。
2在收到仓库及生产部门的请检单后，应及时取样，迅速检查，成品检验报告单必须在取样后一天内送达生产部及仓库门，凡经检验不合格，由品控部将“不合格证”送交仓库每件贴签，并存放在不合格品库，合格品及时办理入库手续。
3取样后，必须及时填写取样记录和签字，并在被检容器或物料上贴取样证，必要时，将产品加封签字后保存备查。
4 如实填写检验记录，经准确计算并复核后送负责人签字后，加盖“检验专用章”。
五、原辅料检验规程1、所有进厂原辅料及包装材料必须附有生产厂商的检验报告单，否则予以拒收。
2、所有进厂原辅料及包装材料须由仓库会同品控部进行验收合格后方可入库。
3、主要原料进厂化验室须对其进行含量检验，辅料及包装材料进厂一般只进行文件及包装情况验收，如有特殊情况（包装及感观异常）发生时，对其按质量指标进行检验。
六、半成品检验规程1、管理职能：1.1 各品种半成品的检验项目、规程，统一由品控部下达执行。
1.2 凡有半成品质量标准的，均须经检验合格后方能流入下一工序。
2 管理内容与要求2.1 半成品的检验由生产车间填写“检验申请单”，再由化验员到进行抽样。
2.2 化验员要及时、准确进行化验，如实填写检验结果，及时发出检验报告、登记台账。
2.3 生产车间凭半成品检验合格单才能送入下一工序，不合格产品严禁流入下一工序。
2.4 半成品化验员应严格把好半成品和成品的质量关，保证每批产品合格后才能送品控部检验。
七、成品检验规程1. 管理职能：1.1 出库成品一律由品控部按标准规定全项检验合格后才能出库，不得漏检。
002-01物料、产品放行管理规程
1 目的制定本文件规定了物料、产品放行的流程，防止不合格的物料、产品投入使用或销售。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、半成品、成品的放行操作3 责任生产负责人：负责审核半成品、成品的批生产记录。
质量保证部：负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收记录及原辅料、包装材料的现场审核。
质量受权人：负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行。
4 内容4.1 物料、产品放行原则4.1.1 物料、产品的放行要保证物料、产品及其生产过程符合相应的法规要求和质量标准；4.1.2 物料、产品的放行要明确放行的对象、放行的职责和放行的流程；4.1.3 物料、产品放行时，所有的偏差、变更和检验结果超标等情况均按相关规定处理完毕。
4.2 流程图4.2.1 原辅料、包装材料放行流程图4.2.2 半成品、成品放行流程图4.3 放行职责4.3.1 质量受权人4.3.1.1 负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行；4.3.1.2 质量受权人批准放行时应保证以下内容符合要求：——产品生产和检验均符合相关法规和注册要求；——产品的生产过程符合要求；——产品符合相应的质量标准；——产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理；——需要经医疗器械监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准；——完成所有必要的检验；——所有的必要的生产和检验文件已经完成，并被批准；——判断生产和检验文件的结果符合要求；——物料和产品均按要求留样；——产品使用的原辅料、包装材料等符合注册批准的要求和质量标准；——确保相关人员经过必要的培训并考核合格；——确保关键设备、生产工艺、检验仪器、检验方法经过确认或验证，并在效期内；——考虑其他可能影响产品质量的因素。
4.3.2 质量保证部4.3.2.1 负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收初检记录及原辅料、包装材料的现场审核；4.3.2.2 负责审核半成品、成品的批生产记录；4.3.2.3 负责半成品、成品生产过程监控回顾；4.3.2.4 质量保证部在物料、产品放行审核过程中，应确保以下内容符合要求；——物料、产品符合相应的审核标准；——所有偏差、变更、检验结果超标等异常情况均得到处理、风险评估和批准；——按有关标准操作规程对外包装材料进行检验放行和留样，完成内包装材料常规质量检查、留样和最终放行审核。
生产领用半成品规章制度
生产领用半成品规章制度第一章总则第一条为规范生产领用半成品流程，保证生产进度和质量，特制定本规章制度。
第二条本规章适用于本公司所有生产部门及相关人员。
第三条生产领用半成品应严格按照规章制度操作，违者将受到相应的处罚。
第四条本规章所称生产领用半成品，是指生产中转用的原材料或半成品。
第五条本规章有需要调整的地方，由生产部门提出，经总经理批准后执行。
第六条生产领用半成品规章制度的具体内容包括生产领用半成品的管理、审批流程、责任分工等。
第二章生产领用半成品的分类及管理第七条生产领用半成品按照种类及数量分类，并进行明细记录。
第八条在生产过程中应按照领用半成品的种类及数量，提前做好准备。
第九条生产领用半成品应放置在指定的地点，并做好防护措施。
第十条生产领用半成品应定期检查及清点，并进行记录。
第十一条生产领用半成品管理人员应具备专业技能和经验，严格遵守规章制度。
第三章生产领用半成品的审批流程第十二条生产领用半成品的审批流程应明确，包括申请、审批、执行等环节。
第十三条生产领用半成品的申请人应填写领用申请表，并提供相关证明文件。
第十四条生产领用半成品的审批人员应根据实际情况和需求进行审批。
第十五条生产领用半成品的执行人员应按照审批结果进行操作，并填写相关记录。
第四章生产领用半成品的责任分工第十六条生产领用半成品的责任分工应明确，包括管理、审核、执行等环节。
第十七条生产领用半成品的管理人员应确保领用半成品的安全及完整。
第十八条生产领用半成品的审核人员应根据实际情况进行审核，并确保审批流程合规。
第十九条生产领用半成品的执行人员应按照领用申请进行操作，并保证操作流程顺利。
第二十条生产领用半成品出现质量问题或损坏时，应及时汇报，并进行处理。
第二十一条生产领用半成品使用完毕后，应及时归还，并做好相关记录。
第五章生产领用半成品的监督及检查第二十二条生产领用半成品的管理人员应对领用半成品进行监督及检查。
第二十三条生产领用半成品的审批人员应对审批流程进行监督及检查。
天津XX中间品(半成品)放行管理规程
编号
目的：建立一个规范的半成品审核放行管理规程。
范围：本规程适用于半成品审核放行的管理。
责任：质量部负责本规程的实施。
内容：
半成品审核内容：
1. 开工前检查应符合开工要求（清场合格，具有生产指令等）。
2. 生产环境应符合工艺要求。
3. 生产操作过程应符合工艺、标准操作规程要求，且无交叉污染。
4. 生产记录填写应符合要求并与生产过程相符。
5. 中间产品取样应执行中间产品取样管理规程。
6. 中间产品应检验执行中间产品检验操作规程。
7. 检验记录填应否完整、准确无误、复核人复核无误。
8. 中间产品检验结果应符合中间产品质量标准。
半成品各项审核内容如有偏差，应有详细的书面说明和批准手续。
否则，QA有权拒绝放行。
以上内容经QA审核全部符合规定，发放中间体(半成品)检验报告单，准许流入下道工序。
否则拒绝放行。
- 1 -。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
放行管理制度
1目的对原料、包材、半成品、产成品、成品进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。
对产品进行和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。
2范围适用于公司原料、包材、半成品、产成品、成品。
3职责质量管理部独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
4工作程序4.1原材料及半成品放行管理4.1.1原辅料、包装材料的使用由质量管理部QA主管根据《原辅料、包装材料检验报告》的质量评价结果，作出“准予使用”、“限制使用”或“不准使用”决定，报质量负责人审核批准。
4.1.2符合现行质量标准的原辅料和包装材料，质量评价判定为合格的，应作出“准予使用”决定；4.1.3不符合现行质量标准个别非关键项目的原辅料和包装材料，质量评价判定为不合格、符合下述条件者，可作出“限制使用”决定，并注明限制使用的注意事项，限定使用的说明应写在原辅料和包装材料质量评价表上。
4.1.4原辅料的不合格个别非关键项目（如水份）经适当的加工处理（烘干）后，其质量标准可达到合格的，不会影响产品质量。
4.1.5不合格个别非关键项目的辅料、包装材料用于特别生产用途，但必须不影响产品质量时。
4.1.6不符合现行质量标准的原辅料和包装材料，质量评价判定为不合格者，应作出“不准使用”决定。
并按不合格物料处理程序处理。
4.1.7趋势分析：为便于与过去的检验结果比较，并对供货单位供货的质量稳定性有较全面的了解，应制订每种原辅料、内包装材料的检验台帐。
4.1.8经QC质检员检验合格的半成品，发放“合格标签”，由巡检QA粘贴，可准予投入下工序生产。
4.1.9对判定为不合格的半成品，应作出返工或销毁处理意见，并由QA将处理意见及时转交生产部相关人员，并监督执行。
4.2产成品及成品放行管理4.2.1每批产品放行前，质量管理部要收集审核一切与该批产品相关的物料、生产、包装、检测、验收、监控等记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行出厂。
4.2.2产品放行前审核工作由质量管理部QA主管及QC主管负责，QA在线巡检员负责成品的入库验收审核和产品的生产过程和批记录的审核，QC主管负责该批检验记录和检验报告书的审核。
原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样个别由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错。
食品企业扣留和放行标准操作程序
食品企业扣留和放行标准操作程序
1.目的
规范操作，保证流通环节中原料、半成品、成品处于合格安
全状态。
2.适用范围
适用于公司所有原辅料及成品的收发。
3.职责
收发货人员按本标准操作。
4.工作程序
4.1 原辅料的扣留放行
4.1.1原辅料来货由仓储部安排存放于原料待检区，通知质检部采样。
4.1.2经质检部检验合格，质检部在《原辅料进货记录》上标明并签字后，由仓储部安排原辅料入库事宜，负责车间生产领料放行；检验不合格，质检部在《原料进货记录》上标明并签字，仓储部据此将原料存放于不合格品区，按《不合格品和潜在不安全品控制程序》操作。
4.2成品的扣留放行
4.2.1车间生产的产品放于成品待检区，由质检部采样检验。
4.2.2检验合格的成品，质检部在《生产日报表》上签字以示合格，仓储部据此对成品放行出库。
若检验不合格按《不合格品和潜在不安全
品控制程序》操作。
4.3取物的放行
任何人从仓储部取物品（样品、货物、检验原料）均应有办公室开具的单据，凭单取物，否则扣留其取出的物品。
5.相关文件
不合格品和潜在不安全品控制程序
6.相关记录
原辅料进货记录
生产日报表。
物料放行标准操作规程
物料放行标准操作规程
文件编码： SOP-QA-003 颁发部门：质管部 版本：00 禁止复印 页码：1/6 分发号：
分发范围
质管部 〔 〕 质量保证处 〕 洁净区车间 〔√〕 质量控制处 〔√〕 生技部 〔 〔 〔 〕 外包装车间 〔 〕 综合管理部 〔 〕 行政部 〔 〕 设备处 〕 财务部 〕 仓储处 〔√〕 〔 〔 〕 〕
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
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� 是否按相应的“检验标准操作规程”正确检验，检验过程是否完整记录，检验 记录信息是否正确，检验项目是否完整。 � 评价检验报告是否与批检验记录一致；检测数据是否符合相应质量标准规定。 � 结合供应商检验报告、 物料稳定性及同品种历史检验数据评价检验数据及结果 是否准确可靠。 � 检验数据是否有异常，如有异常检验结果，是否已按《检验结果异常调查处理 标准操作规程》进行了调查处理，并提交了“检验异常结果调查处理报告” 。 1.2 1.2.1 批准放行 正常放行 � 质量控制处主管根据 1.1 项将物料质量评价资料收齐后， 在一个工作日内逐项 完成初次评价，并将评价结果及结论填写于《物料放行审核与评价项目表》中， 如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后，交质量控制处经理进行再 次审核与综合评价，并填写审核与评价结论；若有一项不符合规定，该批物料即 被评定为不合格。 � 经评价合格的物料，在一个工作日内，由质量控制处主管出具批准放行的“物 料放行审批单” （一式两份） ，并经质量控制处经理审核，质管部部长（质量受权 人）批准后，一份发放至仓储处，办理入库，另一份与批检验记录一起归档保存。 � 经评价不合格的物料， 则由仓库管理员申请按 《不合格物料处理标准完成时的放行 由于生产等特殊情况，在物料未完成全项检验且对未完成的检验项目进行风险 评估，若风险较低同时经过质量受权人批准后，可准予放行，投入生产，但在 成品放行前，必须完成全项检验。当全项检验完成后，取消“限制性放行” 。 在评价时，除“物料的检验”项中的检验项目为部分检验外，其余评价项目内 容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。 � 需要生产过程“目检”或“挑选”的放行 由于包装材料可能存在质量不均匀的情况（如色差、个别文字内容印字模糊或 缺损等） ，在检验或验收时，发现少部分（不超过千分之一）不符合样稿要求，
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GMP管理文件
一、目的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于兽药生产，
半成品或成品每一道工序。
二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。
三、责任者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。
四、程序：
1 原辅材料的放行：
1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合
格的供应商提供的物料。
1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。
1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。
1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。
1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管
部开具合格或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物
料的外观检查、核对签发合格证或不合格证。
发放合格证
后放行至下一工序使用。
不合格的退回厂家。
2 半成品的放行：
2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。
2.2 检查半成品质量情况。
2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。
2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。
2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由
质量管理部质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否
放行至下一工序使用。