原辅料半成品放行标准操作规程

GMP管理文件

一、目的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于兽药生产，

半成品或成品每一道工序。

二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。

三、责任者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。

四、程序：

1 原辅材料的放行：

1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合

格的供应商提供的物料。

1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。

1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。

1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。

1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管

部开具合格或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物

料的外观检查、核对签发合格证或不合格证。发放合格证

后放行至下一工序使用。不合格的退回厂家。

2 半成品的放行：

2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。

2.2 检查半成品质量情况。

2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。

2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。

2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由

质量管理部质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否

放行至下一工序使用。