质控品,标准品,质控物相互区别

1.质控品：

IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品.

2.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。

3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。

校准品：参考物质，其值为校准功能中用的自变量。

组合标准不确定度：当测量结果是由若干其他量的值求得时，标准不确定度（表达为标准差）等于每项和的正平方根，每项为其他分量测量结果各种变化的加权方差。

覆盖因子：为求得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘之数字因子。

扩展不确定度：确定测定结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。

国际常规校准品：校准品物质，其分量值不能溯源到SI单位，但为国际公认设定。

国际常规参考测量程序：测量程序产生值不能溯源到SI单位，但为国际公认，用于确定分量的参考值。

厂家选择测量程序：测量系统采用的一种或多种一级或二级校准品校准。

厂家常规测量程序：测量系统采用一家或多家厂家工作校准品或更高级校准品，用于确认分析特异度。

厂家工作校准品：按照一家或多家厂家选择测量程序定值。有时候，此校准品称为“厂家控制校准品”（或“内部校准品”）。需证明可用厂家选择测量程序和校准程序互换的校准物质。

厂家产品校准品：按照厂家常规测量程序定值，用于校准终端用户常规测量程序。

测量程序：一整套操作，测量仪器，参考物质或测量系统，用来限定，识别，保存或复制一种单位或一个或更多个参考物的分量值。

产品校准品：用于厂家最终产品的校准物质。

终端用户常规测量程序：由厂家提供的一种测量系统，用一家或数家厂家商品校准品校准。

《体外诊断试剂质量控制技术指导原则》中提到：

质控物（品）

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

校准物（品）

其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

我的理解：标准品（校准品）是理论真值，具有校准的功能，通常用于仪器的调试、校准，特别

在更换零部件或出现偏差时使用；质控品/参考品是评价或验证检测结果的准确性/精密度，但没有校准、调试的功能；一般标准品or质控品是直接购买来的，如是企业自己生产的质控品，即称为企业参考品。————不知理解是否正确。