质量管理体系 基础和术语
质量管理体系基础知识
第一讲质量管理体系基础知识一、质量管理的基础术语（一）、产品的概念1、产品的定义：活动或过程的结果.产品可包括硬件产品、软件产品或它们的组合;产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念)或是它们的组合；产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染、损坏或不愿有的结果）。
2、产品划分为四种类型:硬件、流程性材料、软件和服务。
1）、硬件：不连续的具有特定形状的产品。
如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。
2)、流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品.如:液体、气体、线体。
3)、软件:通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。
如:信息、程序、规则、信息。
4）、服务:为满足顾客的需要,供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果.如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。
任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。
（二）、过程的概念1、过程定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。
所有工作是通过过程来完成的.2、过程的特征：1)。
任何过程都有输入和输出,输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果,即有行或无形的产品。
如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求,输出是图样、规范、样品。
2)。
完成过程必须投入适当的资源和活动.如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。
3）.过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。
4）。
为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形或无形是）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。
（三)、过程网络及其质量体系的关系：1）、每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程,直到向顾客提供满意的产品。
ISO 9000质量管理体系基础和术语
ISO 9000质量管理体系基础和术语一、概述（一）ISO 9000:2015版标准的结构及内容ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》的引言中已明确了该标准的目的作用和基本框架内容。
如下：（1）为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
可帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
（2）该标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架，来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，以及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
（3）该标准包含7个质量管理原则以支持在其2.2中所述的基本概念。
针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
（4）该标准包括了在发布之前，1SO/TC176起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在该标准的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
其附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。
（二）新版标准的主要变化该标准是ISO 9000族的核心之一。
与ISO 9000:2005相比主要变化如下：（1）为适应SL高层次结构，新版的“基本概念和质量管理原则”替代了“质量管理体系基础”。
不仅增强了该标准的广泛适用性，还提高了与其他管理体系的融合性（为多体系管理的组织提供统一的概念和理论基础，为多体系融合并形成合力，以整体达到过程管理绩效）。
（2）增加了5个基本概念：质量、质量管理体系、组织环境、相关方和支持。
（3）质量管理原则：将过程方法和管理的系统方案合并，变为7项原则。
质量管理体系基础知识
质量管理体系基础知识第一讲：质量管理体系基础知识一、质量管理的基础术语一）产品的概念1.产品的定义：活动或过程的结果。
产品可包括硬件产品、软件产品或它们的组合；产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的（如知识或概念）或是它们的组合；产品可以预期的（如提供给顾客）或非预期的（如污染、损坏或不愿有的结果）。
2.产品划分为四种类型：硬件、流程性材料、软件和服务。
1）硬件：不连续的具有特定形状的产品。
如：制造零件、元件、组件、装配产品、机械、建筑物。
2）流程性材料：将原料转化成某一预定状态的产品。
如：液体、气体、线体。
3）软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。
如：信息、程序、规则、信息。
4）服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。
如：旅游、交通、金融、医疗、教育、咨询、公共事业等。
任何一个组织提供的产品，通常有两种或两种以上产品组成。
二）过程的概念1.过程定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
资源可包括人员、资金、设施、设备技术和方法。
所有工作是通过过程来完成的。
2.过程的特征：1）任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础和依据，输出是完成过程的结果，即有行或无形的产品。
如：产品设计，输入是市场需求的信息或特定的顾客的要求，输出是图样、规范、样品。
2）完成过程必须投入适当的资源和活动。
如：为了进行产品设计需要配备能胜任该项设计的人员和必要的设施、资金等；为了控制设计过程的质量，需要开展的活动可包括编制设计计划，进行设计评审和验证，进行样品试制和鉴定，控制设计的更改等。
3）过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程中的资源和活动的结合所产生的结果。
4）为确保过程的质量，对输入过程的信息、要求和输出的产品（有形或无形）以及在过程中的适当阶段应进行必要的检查、评审、验证。
三）过程网络及其质量体系的关系1.每个组织的存在都是为了实现价值的增值，例如：从接受顾客的合同要求开始，经过组织内部的一系列过程，直到向顾客提供满意的产品。
质量管理体系基础和术语(doc 13页)
质量管理体系基础和术语(doc 13页)GB/T 19000—2000引言0.1 总则GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。
这些标准包括：——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意；——GB/T19011提供了审核质量和环境管理体系的指南。
上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。
a）b）过程的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提供实现目标的有效性和效率。
c）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
d）基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。
e）与供方的互利关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
这八项质量管理原则形成了GB/T000族质量管理体系标准的基础。
质量管理体系基础和术语GB/T19000—2000idt ISO9000:2000代替GB/T6583—19941 范围本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。
本标准适用于：a）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；b）对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；c）产品的使用者；d）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；e）评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构[如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构]；f）对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；g）制定相关标准的人员。
GBT19000-2015基础和术语(草案)
ISO 9000: 2015 质量管理体系 基础和术语引 言本标准为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
本标准打算帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效的实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
本标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
本标准包含七个质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。
在2.3中，针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
本标准包括了在发布之前，ISO/TC 176起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在本文件的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。
注：在ISO/TC 176起草的质量管理体系标准的常用词指南中，某些常用词有不同于字典的含意，该词汇表可参见/iso/terminology used in iso 9000 family.pdf。
质量管理体系 基础和术语1 范围本标准表述的质量管理的基本概念和原理普遍适用与下列组织：—— 通过实施质量管理体系寻求持续成功的组织；—— 通过持续提供符合要求的产品和服务寻求顾客信任其能力的组织；—— 希望在满足产品和服务要求的供应链中寻求信任的组织；—— 希望通过对质量管理中使用的术语的共同理解促进相互沟通的组织和相关方；—— 应用GB/T 19001的要求进行符合性评价的组织；—— 提供质量管理培训、评价和咨询的组织；—— 起草相关标准的组织。
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语质量管理体系是企业为了提高产品或服务质量而进行的一系列有组织的活动和操作的总称。
它涵盖了质量规划、质量控制、质量改进等方面，是确保企业产品或服务符合顾客需求和标准要求的关键。
一、质量管理体系基础1. 总体要求质量管理体系的建立必须符合国家和行业的相关质量管理体系规范，例如ISO 9001：2015质量管理体系要求。
企业需要明确质量管理体系的范围、目的和适用的标准，并确保体系能够持续有效地运行。
2. 质量政策质量政策是企业对质量目标和质量承诺的表述，需要向内部员工和外部相关方传达。
质量政策应该与企业的经营战略和价值观相对应，并持续得到高层管理者的支持与推动。
3. 质量手册质量手册是记录质量管理体系各要素的文件，旨在为企业内外部人员提供对质量管理体系的总览。
质量手册需要包含质量管理体系的范围、目标、政策等核心内容，并与实际操作相一致。
4. 质量目标与计划企业需要制定可衡量和可追踪的质量目标，并进行合理的规划和分解。
质量目标需要与企业的战略目标相对应，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
5. 质量资源质量管理体系需要充分利用各类质量资源，包括人员、设备、技术和信息等。
企业应合理配置资源，并确保其能够满足质量管理活动的需求和要求。
二、质量管理体系术语1. 质量保证质量保证是指通过计划、实施和控制来确保产品或服务能够满足质量要求和顾客期望的一系列活动。
它强调预防性的控制和持续改进，以提高质量的可靠性和一致性。
2. 质量控制质量控制是通过监测、测量和控制过程，以确保产品或服务符合质量要求的一系列活动。
它强调纠正性的控制和缺陷的预防，以减少不良品和质量问题的发生。
3. 质量改进质量改进是指通过分析数据和持续改进活动，以提高产品或服务的质量和性能的一系列活动。
它包括根因分析、过程优化和团队协作等方法，以实现质量的可持续发展。
4. 风险管理风险管理是指通过识别、评估和控制潜在风险，以预防质量问题的一系列活动。
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语一、引言质量管理体系是一个组织内部用来管理和控制质量的一系列活动和过程。
它是确保产品或服务能够满足客户需求并达到预期质量水平的重要工具。
本文将介绍质量管理体系的基础概念和常用术语。
二、质量管理体系基础概念1. 质量标准质量标准是衡量产品或服务质量优劣的指标。
它可以通过国家、行业或组织内部自行制定。
合理的质量标准应当考虑到客户需求、法律法规要求以及组织自身的实际情况。
2. 质量目标质量目标是组织制定的在一定时间内要达到的质量水平。
它应当具体、可度量，并能够对整个组织的绩效进行有效评估和追踪。
3. 过程管理过程管理是指以过程为核心，对质量管理进行规范和控制。
它包括定义、制定、执行、监控和持续改进质量管理过程，以确保组织的质量目标得以实现。
4. 客户满意度客户满意度是衡量组织产品或服务质量的重要指标。
通过了解和满足客户需求，组织可以提高客户满意度，增加客户忠诚度，并获得更多商机。
三、质量管理体系常用术语1. ISO 9001ISO 9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准。
它适用于各种类型和规模的组织，提供了一套通用且可持续的质量管理指南，帮助组织建立和实施有效的质量管理体系。
2. PDCA循环PDCA循环是质量管理体系中的核心方法论，它包括计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和改进（Act）四个连续的环节。
通过循环的执行，组织可以不断改进自身的质量管理体系。
3. 过程审查过程审查是对质量管理过程进行定期评估和审查的活动。
它旨在发现和纠正潜在的问题，提高过程效率和质量水平。
4. 非符合品管控制非符合品管控制是指针对出现的非符合品（即与质量标准不符合的产品或服务），进行追踪、分析和纠正的过程。
它对组织的质量改进具有重要意义。
5. 持续改进持续改进是质量管理体系中不可或缺的一个环节。
组织应当通过各种手段，如提高过程效率、优化资源分配和引入新技术等，不断追求更高的质量水平。
质量管理体系基础与术语
质量管理体系基础与术语一、基础概念1. 质量：在确定的要求下，产品或服务符合规格要求，达到客户需求的程度。
2. 质量管理：对产品或服务质量的全面管理过程。
3. 质量管理体系（Quality Management System，QMS）：由组织所采用的一系列互相关联的质量管理活动，以实现产品或服务的质量管理。
4. ISO：国际标准化组织（International Organization for Standardization），是一个独立的、非政府的国际标准制定机构，总部位于瑞士日内瓦。
5. ISO 9000：指对产品或服务质量的管理体系标准。
ISO 9000标准系列目的在于规范组织的质量管理体系的建立、实施、运行、监控、评价、改进等过程，以达到提高满足顾客满意度的目的。
二、术语1. 顾客：用于指消费者、买方、收货方或任何需要或者要求产品或服务的组织或人。
2. 正常情况：指符合规定、合同或者通常的要求的状态。
3. 免责条款：由质量保证方提出的、针对某些特定事件或原因，使得质量保证方在这些事件或原因发生时不负责任的条款。
4. 食品安全：指从种植、采购、生产、加工、运输到销售的全过程中，对食品的有害物质控制和人体健康的保护。
5. 错误：指在产品或服务中出现了偏差，造成了质量不符合要求。
6. 风险管理：指在不确定性环境下，评估、控制和管理风险，以提高组织决策的质量和效果。
7. 过程：指相互联系的一系列活动，以生产输入或输出。
8. 接收检验：在原材料、部件、成品到达组织时对其进行的质量检查。
9. 合规性：指符合法规、标准和条例的要求。
10. 符合性评价：对项目、过程、产品或服务的符合性进行的评估。
以上是质量管理体系基础与术语。
质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语
1什么是质量管理体系
质量管理体系（Quality Management System），简称QMS是一套系统，用于企业按照一定的规范、标准和流程制定出客户需求精准连贯的产品和服务，以达到质量公平和优良的要求，对企业实施质量管理起到以下两个主要的用途：
1.重视客户满意：企业重视、积极促进客户满意，形成客户满意真实可行的方式;
2.加强内部管理：企业通过质量管理体系来促进、合理利用内部资源，实施有效的质量管理，搭建与质量相关的连贯体系，使质量成为企业的既定目标，协助企业实施以质量为核心的管理，实现内部自我提升.
2QMS基础理论
QMS基于ISO9000质量管理标准体系，即有关质量管理体系要求及有关交付品，包括流程及相关活动。
在有效的QMS体系中，企业应该制定出明确的质量标准交付品，建立针对其质量管理流程要求，完善管理操作和测量标准，以提高企业的质量管理水平，保证按要求制定出满足客户要求的产品和服务。
3QMS术语
QMS可以通过术语来衡量他的有效程度，有以下几个组成术语：
1.产品质量：指产品或服务的质量标准，实现客户需求的表现;
2.管理质量：指质量管理人员在管理活动中使用的质量标准，协助企业实现质量目标和持续改进;
3.工艺质量：指在产品/服务制作过程中使用的质量标准或流程要求，如原材料检验、生产流程实施等;
4.内控质量：指企业实施质量管理的内控能力，即使用确定性制度把质量管理素质提升。
总之，质量管理体系已成为企业发展和投资管理的必要措施，可以有效促进企业的质量提升，提升经济效益。
不同的企业根据自身情况按照参照相应国际标准建立质量管理体系，定制出适合企业发展的质量目标，实施有效的质量管理措施，有效提高企业的生产效率和社会影响力。
ISO9000质量管理体系——基础和术语
ISO9000质量管理体系——基础和术语质量治理体系——基础和术语0引言0.1总则下述ISO9000族标准可关心各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量治理体系。
这些标准包括：——ISO9000表述质量治理体系差不多原则并规定质量治理体系术语。
——ISO9001规定质量治理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
——ISO9004提供质量治理体系指南，包括连续改进的过程，有助于组织的顾客和其他有关方中意。
——ISO19011提供治理和实施环境和质量审核的指南。
上述标准共同构成了一组紧密有关的质量治理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互懂得。
0.2质量治理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采纳一种系统和透亮的方式进行治理。
针对所有有关方的需求，实施并保持连续改进其业绩的治理体系，可使组织获得成功。
质量治理是组织各项治理的内容之一。
为实现质量目标，应遵循以下八项质量治理原则：（1）以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应懂得顾客当前的和以后的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
（2）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使职员能够充分参与实现组织目标的环境。
（3）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才能为组织带来最大的收益。
（4）过程方法将有关的资源和活动作为过程进行治理，能够更高效地得到期望的结果。
（5）治理的系统方法针对设定的目标，识别、懂得并治理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提升组织的有效性和效率。
（6）连续改进连续改进是组织的一个永恒目标。
（7）基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判定是有效决策的基础。
（8）互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方制造价值的能力。
质量治理体系——基础和术语1范畴本标准讲明了质量体系的差不多性咨询题并规定了ISO9000族标准中质量治理体系的术语，并表述了有关的差不多原则。
质量初级知识：质量管理体系常用基本术语
本讲内容： ⼀、质量管理体系基本术语供⽅、程序、⽂件、质量⼿册、质量计划、记录、质量管理体系。
⼆、质量管理体系基础 本讲重点： ⼀、质量管理体系的概念。
⼆、质量管理体系的的定义和作⽤ 三、质量管理体系的要求和产品要求的关系 本讲难点： ⼀、质量管理体系、供⽅、质量⼿册、程序⽂件、质量计划、记录等概念 ⼆、质量管理体系的要求和产品要求的关系 内容讲解： ⼀、质量管理体系基本术语 1、供⽅供⽅：提供产品的组织或个⼈。
例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供⽅。
理解要点： （1）供⽅可以是组织内部的，如组织内部⽣产过程输⼊的提供者，即供⽅可能是提供⽣产⽤料的供应部门或提供技术⽂件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。
（2）在⼀定的条件下，供⽅和顾客可以相互转化。
（3）“承包⽅”或“总承包⽅”也是供⽅，如某项⼯程的承包⽅或总承包⽅这类供⽅，这往往是处在⼀种合同环境下。
2.相关⽅相关⽅：与组织的业绩或成就有利益关系的个⼈或团体。
例如：顾客、所有者、员⼯、供⽅、银⾏、⼯会、合作伙伴或社会。
理解要点： （1）相关⽅相对于某⼀特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的⼀组群体，该群体中任⼀组织或个⼈的利益匀与该组织的业绩有关。
（2）相关⽅可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关⽅包括组织内的各部门及其各级员⼯，也可以是组织外部的，如银⾏、社会、合作伙伴 3、程序程序：为进⾏某项活动或过程所规定的途径。
理解要点： （1）程序指的是⼀种⽅法、途径。
（2）⽅法、途径未必是程序，程序是⼀种规定的⽅法、途径，为进⾏某项活动或过程可能有多种⽅法、多种途径，其中所规定的⼀种⽅法或途径就是程序。
（3）程序不是⽂件，但程序可以⽂件的形式存在。
程序可以形成⽂件，也可以不形成⽂件。
（4）当程序形成⽂件时，通常称为“书⾯程序”或“形成⽂件的程序”。
含有程序的⽂件可称为“程序⽂件”。
质量管理体系-基础和术语[1]
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质量管理体系-基础和术语
64、审核准则 用途依据的一组方针、程序或要求
65、审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息
66、审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
67、审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果
7、管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系
注：一个组织的管理体系也可包括若干个不同的管理体系。
8、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
质量管理体系-基础和术语
9、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨 方向
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量管理体系-基础和术语
1、质量 一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来
就有的，尤其是那种永久的特性。
2、要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法， 所考虑的需求或期望是不言而喻的。
55、记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
质量管理体系-基础和术语
注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠 正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
56、客观证据 支持事物存在或其真实性的数据
57、检验 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
58、试验 按照程序确定一个或多个特性
质量管理体系基础和术语
2023-11-04CATALOGUE目录•质量管理体系概述•质量管理体系的基础•质量管理体系的术语•质量管理体系的审核与认证•质量管理体系的持续改进•质量管理体系的实际应用案例01质量管理体系概述质量管理体系是一套系统化的结构、流程、方法和工具，旨在确保产品或服务的质量达到既定标准。
它涵盖了从原材料采购到产品开发、生产、检验、运输和销售的整个过程，通过不断优化和改进，提高组织的整体绩效和竞争力。
质量管理体系的定义质量管理体系的作用和重要性提高产品或服务的质量水平，满足客户的需求和期望。
增强组织的品牌形象和市场竞争力，提高客户满意度和忠诚度。
降低生产成本和风险，提高生产效率和产品质量一致性。
促进组织内部的协作和沟通，提高工作效率和员工士气。
质量管理体系的演变历程20世纪80年代，随着国际市场竞争的加剧，质量管理逐渐成为企业成功的关键因素。
1987年，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000系列标准，成为质量管理体系的基础。
20世纪90年代，质量管理体系的概念逐渐被全球企业所接受和应用。
21世纪初，随着ISO 9000标准的不断更新和完善，质量管理体系的内容和要求也不断丰富和发展。
02质量管理体系的基础质量管理原则顾客为中心质量管理体系应关注顾客的需求和期望，确保产品和服务能够满足或超越顾客的满意度。
过程方法将关注点放在产品实现、管理活动和资源管理的关键过程中，通过对这些过程的控制和管理，实现质量目标。
领导作用领导者应明确质量方针和目标，提供必要的资源和支持，创造积极的质量文化，确保质量管理体系的有效性。
基于事实的决策方法在质量管理过程中，必须以事实为依据，进行科学决策，避免主观臆断。
全员参与质量管理体系的建立和实施需要全体员工的共同参与和努力，形成团队合作和共同责任。
持续改进通过不断地对过程进行改进，提高产品质量和服务水平，以满足不断变化的市场需求。
010203040506组织结构明确质量管理体系的组织架构、职责和权限，确保各岗位人员能够有效地履行职责。
ISO9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2023质量管理体系——基础和术语1范围本原则表述旳质量管理旳基本概念和原则一般合用于：组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现其目旳(3.7.1)旳措施有影响旳内部和外部原因旳组合。
注) 旳行为。
注2：组织环境旳概念，除了合用于营利性组织，还同样能合用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织旳环境）”或“ecosystem of an organization（组织旳生态系统）”所表述。
注4：理解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有协助。
有关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响旳个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内旳人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立旳社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分旳ISO补充规定旳附件SL中给出旳ISO管理体系原则中旳通用术语及关键定义之一，最初旳定义已经通过增长示例被改写。
3.2.4顾客customer可以或实际接受为其提供旳、或按其规定提供旳产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)旳产品或服务旳接受者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部旳或外部旳。
3.2.5供方provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳组织(3.2.1)示例：产品或服务旳制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部旳或外部旳。
注2：在协议状况下，供方有时称为“承包方”。
3.2.6 外部供方external provider；external supplier组织(3.2.1)以外旳供方(3.2.5)示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳制造商、批发商、零售商或商贩。
质量管理体系——基础和术语
03
质量管理体系的术语和概念
质量管理体系的术语
质量
一组固有特性满足要求的 程度
质量管理
在质量方面指挥和控制组 织的协调的活动
质量管理体系
为实现质量管理所需的组 织结构、程序、过程和资 源
质量管理体系的概念模型
质量管理原则
以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、持续改进、基于事实的决策、 互利的供方关系
目的
质量管理体系审核的目的是发现问题、改进问题、提高组织 的管理水平、增强组织的竞争力。
质量管理体系认证的流程与要求
流程
包括申请、审核、评定、批准和监督等环节。申请时需要提交申请书和相关文件，审核包括文件审核 和现场审核，评定是根据审核结果确定是否获得认证，批准是颁发认证证书，监督是对获证组织进行 定期监督审核。
质量管理体系——基础和术语
汇报人：文小库
2023-11-17
CONTENTS
• 质量管理体系概述 • 质量管理基础 • 质量管理体系的术语和概念 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系的审核与认证 • 质量管理体系的发展趋势与挑
战
01
质量管理体系概述
定义与重要性
定义
质量管理体系是一种系统化的方法，旨在确保产品或服务的质量，包括一系列 相互关联的过程和活动。
技术进步
技术进步为企业持续改进和创新提供了机会。企业需要不断引进新技 术和新材料，提高生产效率和产品质量水平。
谢谢您的聆听
THANKS
质量管理的原则与工具
原则四
过程方法：企业应识别并管理构成质量的 各个过程，确保过程的有效性和效率。
原则五
持续改进：企业应不断寻求改进机会，提 高产品质量和过程效率。
GB-T19000 质量管理体系 基础和术语
中华人民共和国国家标准质量管理体系基础和术语Quality management systems systems——————FundamentalsFundamentals and vocabulary GB/T19000-2000idt ISO9000:2000代替GB/T6583-19942000-12-28发布2001-06-01实施前言本标准等同采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall ）表示要求，“应当”（should ）仅起指导作用。
由于两种语言上的差异，术语3.1.5capability 与3.9.12competence 均译为“能力”，但其定义却不同。
在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力（capability ）特指组织、体系或过程的“能力”，而3.9.12能力（competence ）则特指人员的“能力”。
某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”，3.6.1中的“注2”，3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准对GB/T6583-1994做了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T6583-1994。
本标准的附录A 是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院、航天科技集团七○八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。
本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。
ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
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中華人民共和國國家標准質量管理體系基礎和術語 GB/T19000-2000Quality management system— idt ISO9000:2000Fundamentals and vocabulary 代替GB/T6583-1994GB/T19000.1-19941範圍本標準表述了GB/T19000族標準中質量管理體系的基礎，並確定了相關的術語。
本標準適用於：a) 通過實施質量管理體系尋求優勢的組織；b) 對能滿足其産品要求的供方尋求信任的組織；c) 産品的使用者；d) 就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執法機構)；e) 評價組織的質量管理體系或依據GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構(如：審核員、行政執法機構，認證（註冊）機構)；f) 對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；g) 制定相關標準的人員。
2質量管理體系基礎2.1質量管理體系理論說明質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
顧客要求産品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在産品規範中表述，並集中歸結爲顧客要求。
顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定，在任一情況下，産品是否可接受最終由顧客確定。
因爲顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進産品和過程。
質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，並使其持續受控，以實現顧客能接受的産品。
質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。
質量管理體系還就組織能夠提供持續滿足要求的産品，向組織及其顧客提供信任。
2.2質量管理體系要求與産品要求GB/T19000族標準區分了質量管理體系要求和産品要求。
GB/T19001規定了質量管理體系要求。
質量管理體系要求是通用的，適用於所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的産品。
GB/T19001本身並不規定産品要求。
産品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。
在某些情況下，産品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規範、産品標準、過程標準、合同協定和法規要求中。
2.3質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：a) 確定顧客和其他相關方的需求和期望；b) 建立組織的質量方針和質量目標；c) 確定實現質量目標必需的過程和職責；d) 確定和提供實現質量目標必需的資源；e) 規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f) 應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g) 確定防止不合格並消除産生原因的措施；h) 建立和應用持續改進質量管理體系的過程。
上述方法也適用於保持和改進現有的質量管理體系。
採用上述方法的組織能對其過程能力和産品質量樹立信心，爲持續改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意並使組織成功。
2.4過程方法任何使用資源將輸入轉化爲輸出的活動或一組活動可視爲一個過程。
爲使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。
通常，一個過程的輸出將直接成爲下一個過程的輸入。
系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱爲“過程方法”。
本標準鼓勵採用過程方法管理組織。
由GB/T19000族標準表述的，以過程爲基礎的質量管理體系如圖1所示。
該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。
監視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的資訊，這種資訊可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。
圖1中的模式沒有表明更詳細的過程。
圖例增值活動資訊流注：括弧中的陳述不適用於GB/T19001圖1 以過程爲基礎的質量管理體系2.5質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標爲組織提供了關注的焦點。
兩者確定了預期的結果，並幫助組織利用其資源達到這些結果。
質量方針爲建立和評審質量目標提供了框架。
質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。
質量目標的實現對産品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也産生積極影響。
2.6最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。
最高管理者可以運用質量管理原則（見0.2）作爲發揮以下作用的基礎：a) 制定並保持組織的質量方針和質量目標；b) 通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；c) 確保整個組織關注顧客要求；d) 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求並實現質量目標；e) 確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；f) 確保獲得必要資源；g) 定期評審質量管理體系；h) 決定有關質量方針和質量目標的措施；i) 決定改進質量管理體系的措施；2.7文件2.7.1文件的價值文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助於：a) 滿足顧客要求和質量改進；b) 提供適宜的培訓；c) 重復性和可追溯性；d) 提供客觀證據；e) 評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。
文件的形成本身並不是目的，它應是一項增值的活動。
2.7.2質量管理體系中使用的文件類型在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a) 向組織內部和外部提供關於質量管理體系的一致資訊的文件，這類文件稱爲質量手冊； b) 表述質量管理體系如何應用於特定産品、專案或合同的文件，這類文件稱爲質量計劃；c) 闡明要求的文件，這類文件稱爲規範；d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱爲指南；e) 提供如何一致地完成活動和過程的資訊的文件，這類文件包括形成文件的程式、作業指導書和圖樣；f) 爲完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱爲記錄。
每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。
這取決於下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的複雜性和相互作用、産品的複雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。
2.8質量管理體系評價2.8.1質量管理體系過程的評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：a) 過程是否已被識別並適當規定?b) 職責是否已被分配?c) 程式是否得到實施和保持?d) 在實現所要求的結果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結果。
質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的範圍上可以有所不同，並可包括許多活動。
2.8.2質量管理體系審核審核用於確定符合質量管理體系要求的程度。
審核發現用於評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第一方審核用於內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作爲組織聲明自身合格的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的組織進行。
這類組織通常是經認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或註冊。
ISO19011提供審核指南。
2.8.3質量管理體系評審最高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標，有規則的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。
這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以回應相關方需求和期望的變化。
評審包括確定採取措施的需求。
審核報告與其他資訊源一同用於質量管理體系的評審。
2.8.4自我評定組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。
自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟程度的總的看法。
它還有助於識別組織中需要改進的領域並確定優先開展的事項。
2.9持續改進持續改進質量管理體系的目的在於增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動：a) 分析和評價現狀，以識別改進區域；b) 確定改進目標；c) 尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；d) 評價這些解決辦法並作出選擇；e) 實施選定的解決辦法；f) 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；g) 正式採納更改。
必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。
從這種意義上說，改進是一種持續的活動。
顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用於識別改進的機會。
2.10統計技術的作用應用統計技術可幫助組織瞭解變異，從而有助於組織解決問題並提高有效性和效率。
這些技術也有助於更好地利用可獲得的資料進行決策。
在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。
這種變異可通過産品和過程可測量的特性觀察到，並且在産品的整個壽命周期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
統計技術有助於對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在資料相對有限的情況下也可實現。
這種資料的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。
從而有助於解決，甚至防止由變異引起的問題，並促進持續改進。
GB/Z19027給出了統計技術在質量管理體系中的指南。
2.11質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力於使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。
組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。
一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。
這將有利於策劃、資源配置、確定互補的目標並評價組織的整體有效性。
組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標準如GB/T19001和GB/T24001－1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合併進行。
2.12質量管理體系與優秀模式之間的關係GB/T19000族標準和組織優秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原則。
它們兩者均：a) 使組織能夠識別它的強項和弱項；b) 包含對照通用模式進行評價的規定；c) 爲持續改進提供基礎；d) 包含外部承認的規定。
GB/T19000族質量管理體系與優秀模式之間的差別在於它們應用範圍不同。
GB/T19000族標準提出了質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。
優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，並能適用於組織的全部活動和所有相關方。
優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。
３術語和定義本章定義的術語，如果出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，並在其後括弧中附原詞條號。
這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。
例如：産品（3.4.2）被定義爲“過程(3.4.1)的結果”。
過程被定義爲“一組將輸入轉化爲輸出的相互關聯或相互作用的活動”。
如果術語“過程”由它的定義所替代：産品則成爲“一組將輸入轉化爲輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果”。