药品质量管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准简介药事管理是对药品生产、流通、使用等环节进行规范管理的学科领域。
药事管理的目的是保证药品的安全、有效和合理使用。
药事管理与法规课程是医学、药学等相关专业中的必修课程。
针对不同国家和地区的药事管理体制、制度和法规进行学习和研究，以满足不断发展的医药行业的需求。
本文将讨论药事管理与法规课程标准，介绍课程的目标、内容和教学方法，旨在帮助相关专业的学生了解药事管理与法规课程标准，促进药事管理与法规课程的教学质量和效果。
目标药事管理与法规课程旨在培养和提高学生的药事管理和法律法规意识，为其从事医药工作提供必要的知识和技能。
具体目标如下：1.学习和了解国家和地区相关的药事管理体制、制度和法规；2.掌握药品生产、流通、使用等环节的规范管理方法；3.培养具备药事管理和法律法规意识的医药卫生工作者。
内容药事管理与法规课程内容涵盖以下几个方面：1.药品生产管理：包括药品生产企业管理制度、药品生产质量管理、药品生产经营行为规范等；2.药品流通管理：包括药品配送、批发、零售和网络销售等环节的管理制度和规范；3.药品使用管理：包括药品使用行为规范、药品管理制度和规范等。
法律法规1.药品管理法规：包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品管理条例》等；2.医药卫生法规：包括《医疗机构管理条例》、《医师法》、《护士法》等；3.知识产权法规：包括专利法、商标法、著作权法等。
其他相关内容1.临床试验管理；2.医疗器械管理；3.疫苗管理；4.食品药品监管机构的职能、责任和工作方法等。
药事管理与法规课程的教学方法应该多样化，采用多种教学手段和形式，包括理论教学、案例分析、模拟实验和实地考察等。
1.理论教学：讲授药事管理和法律法规相关的理论知识，注重理论与实践相结合；2.案例分析：引导学生进行实际案例分析和综合讨论，培养学生的实际应用能力和解决问题的能力；3.模拟实验：通过模拟实验让学生参与到真实的药事管理工作中，培养学生的实践能力和操作技能；4.实地考察：通过实地考察让学生了解不同药事管理机构和监管部门的工作流程和职责。
GSP课程标准
课程标准课程名称：《药品经营质量管理实务》适用专业：药管专业学时数：30学时启用时间：2023.02《药品经营质量管理实务》课程标准课程信息一、课程简介《药品经营质量管理实务》课程是高职药管专业人才培养课程体系中的必修课、专业基础课。
他的任务在于培养学生在药品经营相关岗位的操作技能以及良好的职业道德和职业素养，使学生全面了解药品质量管理体系和药品经营质量管理的基本理论。
要求学生掌握药品流通领域的管理流程、药品采购、验收、储存、养护、药品销售过程的管理制度和操作程序，使学生在工作岗位上能够适应相应质量管理规范的要求。
二、课程性质与定位本门课程是药管专业的职业拓展平台课程，以《药事管理与法规》、《药品市场营销学》为基础，通过本课程的学习能使学生更好的理解药品经营相关的规范和要求，胜任医院药房及药店等相关岗位的工作，为顶岗实习提供一定的理论支撑。
此外，也为学生将来获取“药士”、“执业药师”等职业资格证奠定了基础，属于一门具有较强实践性的职业能力课程。
三、课程设计思路《药品经营质量管理》课程经过大量调研，以培养学生的岗位技能为主线进行课程设计，采用“模块→项目→任务→活动”的结构，以学生为主体，将知识与技能有机融入到学习情景中，通过寻求“解决办法”来引发和维持学生的学习兴趣和动机。
每个项目的学习都以经营过程中的管理环节为载体来进行，实现管理规范的实施与经营过程的一体化。
在执行工作任务的过程中，探索吸收知识、掌握技能，培养学生自主学习能力、强化团队精神和综合职业素质。
教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发教学资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作技能。
此外，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，为后续的课程学习和适应工作岗位奠定基础。
四、课程培养目标（一）总体目标通过对本门课程的理论讲授、案例教学，使学生掌握药品经营的基本环节及对应的法规要求，具备在药品经营及使用单位工作的能力。
药品质量管理与法规课程标准
《药品质量管理与法规》课程标准课程名称及代码：药品质量管理课程性质：专业必修课课程类别：A类学分：3计划学时：48适用专业：应用化工技术（药品质量检测技术）1 前言1.1课程定位本课程是应用化工技术（药品质量检测技术）专业重要的专业选修课程之一，是一门重要的理论与应用兼顾的专业课程。
本课程的主要内容包括药品及药事管理相关概念，药物调配制剂，药品注册，药品生产，药品经营管理的相关内容。
通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念，为学生进入工作社会树立依法从事药品生产，正确执行国家药品法律法规的观念。
1.2设计思路本课程体现职业教育“以就业为导向，以能力为本位”的培养理念，打破传统教学中以教师讲授这种专一的课程模式，使课堂教学方式多样化，采用启发式教学、案例分析、讨论式教学，辅助多媒体教学等，引导学生牢固掌握一些基本的知识点，并能运用所学知识进行适当的实际分析。
同时根据课程内容不定期组织学生开展社会调查实践，让学生更好地将所学心理学知识运用于医疗实践中，实现理论与实际的紧密联系。
本课程建议课时为64学时。
2 课程目标2.1总体目标使学生掌握药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律要求，熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点，能够根据药物研发、生产管理、药品经营、处方调配、医疗机构药品管理等过程的相关要求分析和解决实际问题。
同时，树立高度的职业责任感、强烈的使命感和药事管理科学化、规范化、法制化意识，自觉维护人民生命健康与用药合法权益2.2具体目标2.2.1知识目标2.2.1.1掌握药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法。
2.2.1.2知晓GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准前言药学是一门综合性学科，其中药事管理与法规是其中重要的一环。
药物的生产、销售、配送以及使用是在法律法规的指导下进行的，药事管理必须要遵循相关的法律和规定。
因此，药事管理与法规课程的设置对于培养合格的药剂学专业人才具有重要意义。
课程简介药事管理与法规是药剂学专业的重要课程之一，旨在介绍药事管理工作的基本知识、要求和流程，以及药事管理方面的法律法规和政策。
课程内容涉及药品管理制度、药品标准化、药品质量管理、药品审批、药品不良反应监测和药品市场监管等方面内容。
该课程还包括医药行业法律法规的介绍，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理规定》等方面的内容。
现在，中国的药事管理领域在不断的发展和变化，课程中还将涉及最新的政策和法规标准。
课程目标通过学习本课程，学生应该能够掌握以下知识和技能：1.了解药事管理的基本知识、要求和流程；2.了解药品管理制度、药品标准化、药品质量管理、药品审批、药品不良反应监测和药品市场监管等方面内容；3.熟悉医药行业法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理规定》等；4.熟悉最新的政策和法规标准，包括GMP（《药品生产质量管理规范》）、GSP（《药品经营质量管理规范》）等；5.具备药物管理的综合能力，包括药品质量控制、药品流通监管、药品安全风险评估等方面的能力。
课程内容第一章药品管理制度•药品管理体系的框架•药品质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）•药品流通管理规范（Good Supply Practice，GSP）•药品质量标准•药品生产规程第二章药品质量管理•药品质量标准的制定•药品样品检验与分析•药品质量控制手段•药品不良反应处理及监测第三章药品审批•药品注册管理规定•新药审评•药品临床试验管理•药品生产管理第四章药品流通管理•药品批发管理•药品零售管理•药品网络销售管理•药品倒流管理第五章药品市场监管•药品广告监管•药品不良反应监测•药品监督抽查和抽检•药品追溯管理第六章医药行业法律法规•《药品管理法》•《药品生产质量管理规范》•《药品注册管理规定》•《药品经营质量管理规范》课程评估•参加学生需要完成期中和期末考试，按照学校的考试制度进行安排。
《医药企业GSP实务》课程标准
《医药企业GSP实务》课程标准二、课程定位与课程设计1．课程定位《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。
通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证）,同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。
本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范.2．课程设计本课程设计的理念:以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心,以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体,开展教学效果评价。
本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容,以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。
⑴以企业人才标准确定课程目标成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。
课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。
⑵以岗位职业能力确定课程内容药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。
质量管理人员需要严格按照GSP规定,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。
⑶以药品GSP管理流程序化教学内容以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。
设计了从药品购进管理,药品储存与养护管理,药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。
药品药品质量和药品标准课件
提高研发效率
通过药品标准的制定，可以避免 无效的研发工作，提高研发效率
，缩短研发周期。
新药注册中的药品标准要求
明确有效性
新药注册时需提供充分的临床试验数据，证明药 品的有效性。
严格质量控制
新药注册时需提供全面的质量分析数据，确保药 品质量的可控性和稳定性。
符合安全性要求
新药注册时需进行全面的安全性评估，确保药品 的安全性符合相关法规要求。
GSP要求药品经营企业在采购、储存、运输和销售等环节实 施严格的质量控制。企业需要建立完善的药品质量管理体系 ，对药品的验收、入库、在库管理、出库等环节进行严格把 关，确保药品质量安全。
药品临床试验质量管理规范（GCP）
GCP是药品临床试验过程中必须遵循 的质量管理规范，旨在确保临床试验 的规范化和可靠性。
监督检查
对药品生产、流通等环节 进行监督检查，确保企业 按照标准生产、销售药品 。
处罚违规行为
对不符合标准的企业进行 处罚，包括警告、罚款、 撤销证书等措施，严重者 追究刑事责任。
药品标准的监管发展趋势
国际化接轨
加强与国际药品标准的接 轨，提高我国药品标准的 国际影响力。
科学化发展
依靠科学技术的发展，不 断完善和更新药品标准， 提高标准的科学性和合理 性。
国际药品标准的合作与互认
通过国际合作，促进各国药品标准的互认，减少贸易壁垒 。
国际药品标准体系的建设
建立国际药品标准体系，推动各国药品标准的协调和统一 。
国际药品标准的推广和应用
加强国际药品标准的宣传和推广，促进各国采纳和应用国 际药品标准。
储存与运输
储存和运输条件不当可能导致 药品质量受损，如温度、湿度 、光照等因素对药品的影响。
新版GMP实务教程课程标准药物制剂技术药品生产质量管理技术
《药物生产质量管理技术》课程原则一、课程定位《药物生产质量管理技术》是一门研究与发展药物生产企业药物生产质量管理规范旳措施学科，是药物生产管理旳一种构成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置旳一门课程。
本课程以药物生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药物生产管理环节旳详细工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学愈加贴近于药物生产管理工作实际。
通过本课程旳教学，规定学生树立全面控制质量是企业旳生命旳观念，管理为质量服务，运用药物生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药物质量控制旳基本管理措施和管理技能，可以胜任药物生产技术及质量管理工作，适合各类药物生产企业，能从事药物生产旳技术和质量管理工作旳高等应用型专门人才。
备注：1．学分：根据课程总课时及在专业中旳重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业规定进行调整。
3．“实践课时”指为培养学生动手能力而安排旳实操训练课时，“其他课时”是指除试验之外旳现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动课时。
4．“总课时”指本门课程实际教学课时，不可随意删减。
二、课程目旳本课程以“培养学生纯熟掌握现代药物生产和质量控制准则，现代药物生产质量管理技术，熟悉药物生产旳质量管理体系，具有高水平旳药物质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好旳职业素养”为教学目旳。
（一）知识目旳1．能按药物生产质量管理规范规定编制操作岗位品生产管理文献及对旳执行规范原则。
2．熟悉GMP规范所有规范规定。
3．掌握药物生产机构构成、岗位人员旳配置和人员岗位职务规定；培训规定。
4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
5．掌握多种药物品种和剂型旳药物生产洁净厂房空气洁净度级别规定和技术参数。
6．掌握风险控制旳理论措施。
（二）能力目旳1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料规定和管理技术。
2．掌握药物生产旳软件即管理原则、技术原则和操作规程（SOP）旳规定，熟悉药物生产管理旳过程管理规定和质量管理规定规定。
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准课程编号：G4000062 适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）总学分数：3学分开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。
该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。
2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。
②该学科是多学科理论和方法的综合应用。
③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。
④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。
3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。
4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准江西省医药学校教学文件类别：课程标准类（普通中专）文件编号：普专KC00012药学类专业《药事管理与法规》课程标准起草人陈红日期 2007 年 11 月 28 日审核人日期年月日批准人日期年月日实施日期年月日江西省医药学校《药事管理与法规》课程标准编写人：陈红1、课程设计目标通过《药事管理与法规》课程的学习，使学生具备中、初级医药专门人才所需要的药事管理与法规的基本知识和基本技能，根据药事法规从事药品的质量和生产经营、医院药事及特殊药品等的初步管理。
为药物制剂工或医药商品购销员等职业资格证书（四级）打好基础，同时培养学生具有吃苦耐劳品质和严谨的科学态度，树立良好的职业道德与创新意识，同时也树立了为病人或患者服务的意识，为发展学生各专门化方向的职业能力奠定良好的基础。
2、课程内容要求课程设计进程与安排表序号工作任务课程内容学时教学地点活动设计知识或技能目标第一部分药事管理38教室讲授1 理解药事与药事管理的概念第一章药事与药事管理2教室讲授能说出药事管理的目的、意义和主要内容。
能说出我国药事管理体制、组织机构及其职能。
2 学会第二章药 2 教讲授能概述药品质判断什么是药品品室量、药品标准的概念。
能说出药品的概念和药品的特殊性。
3 了解药品监督管理的主要内容和管理体制第三章药品监督管理4教室讲授能概述药品监督管理的原则和主要内容。
能说出我国药品监督管理体制、组织机构、其职能及法规体系4第四章药品管理10教室讲授了解注册管理机构和主要内容第一节药品注册管理2教室讲授能概述药品注册管理的必要性和主要内容。
能概述药品命名原则。
能说出药品注册管理的概念，机构。
能说出药品通用名和商品名的概念。
学会分类管理的内容和原则第二节处方药与非处方药分类管理1教室讲授能概述处方药、非处方药的分类管理的内容并能说出其指导思想和基本原则。
了解特殊药品的分类和管理模式第三节特殊管理药品2教室讲授能说出特殊管理药品的概念和内容。
GMP课程标准1
襄樊职业技术学院《GMP》课程标准一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。
（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。
二、课程定位《GMP》是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。
本课程的教学是药品生产质量控制，厂房设计，设备管理等职业岗位要求设计组织教学内容，以药品生产过程设计课程单元。
通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，旨在药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。
前导课程有《药物制剂技术》，《天然药物化学》《中药炮制技术》。
此课程为学生进入药厂工作培养了依法从事药品生产，具备规范从事药品生产的知识和能力。
三、课程目标1.知识目标（1）掌握GMP管理制度的内容（2）认识药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。
（3）清楚物料接受，物料储存和物料发放各环节的管理要求和实施方法。
（4）知晓生产前准备，生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。
2.能力目标（1）遵守GMP规定，依法从事物料验收，入库发放。
（2）按GMP要求，对药品质量进行检验。
（3）按GMP要求，对生产人员进行培训，考核。
（4）按GMP要求，对机构进行设置。
3.态度目标（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。
（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。
（3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
四、课程设计1、设计思想课程打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
《质量管理》课程标准
质量管理学一、概述1．课程性质：主要立足培养产品和服务质量的改进和管理能力，特别是汽车维修质量和内部的质量管理，提高生产效益和市场竞争力。
2．课程基本理念：质量是市场竞争力的基础，是消费者合法权益的保障，是一个国家综合国力的象征，质量的重要性和如何提高质量管理，它的理论、概念、方法的介绍。
3．课程设计思路:我国已经加入“WTO”，正处于经济管理体制和经济增长方式的转变中，特别是汽车保有量的不断增长，必须实行质量振兴的基本国策，树立“质量第一,用户第一”的质量理念，了解质量竞争的特点和方式,并且，根据不同需要，掌握必要的质量管理理论和方法。
二、课程目标1．总目标：认识和熟悉质量管理基本理论、基本概念、基本方法，了解质量管理的发展趋势,追求产品质量与经济性的和谐统一，满足个性化需求。
2．具体目标:要求掌握和了解质量的概念、质量管理体系标准、质量审核的程序、质量监督和检验质量成本管理、顾客满意程度、工序质量控制等一些基本理论和方法，具备应用新的科技成果满足需求的多样化和产品高质量、低成本的能力和对有形资源统一和谐调配的素质.第一章:概论1．第一层级教学目标：质量和质量管理的基本概念活动安排：上网查阅质量的发展史，讲述一遍考核评价：质量的内涵，质量管理与社会生产力进步之间的关系知识要点:质量、质量管理、全面质量管理技能要点：质量管理基础性工作第二章:六西格玛1．第一层级教学目标：六西格玛的产生和基本概念、六西格玛的组织结构和项目选择活动安排:六西格玛实施流程的培训考核评价：六西格玛成功的原因和存在的问题，如何根据实际情况选择2．第二层级知识要点：六西格玛组织管理和项目、六西格玛的概念和质量文化技能要点：六西格玛实施流程与改进方法第三章：质量管理常用统计方法1．第一层级教学目标：质量控制和质量统计的基本概念、常用的统计方法活动安排：因果分析法（因果图）来表示质量特性波动与其潜在的关系考核评价：对各类图表分析和应用以及举例说明2．第二层级知识要点:质量控制和质量统计的基本概念、常用的统计方法技能要点:绘制和分析各类图表第四章：工序控制1．第一层级教学目标：工序质量、工序能力、工序能力指数的概念，控制图的用途、基本格式和理论活动安排:工序能力调查考核评价：常用和通用控制图的设计与应用2．第二层级知识要点：控制图的原理和分析方法技能要点：工序能力和工序能力指数的计算方法第五章：质量检验1．第一层级教学目标：质量检验的概念、必要性、方法、管理制度.活动安排：制定产品检验计划、不合格品的处置、纠正措施的实施考核评价:检验的质量职能活动知识要点：质量检验的方式和基本类型、检验的流程、质量检验的管理制度、抽样检验的原理和分类技能要点：计数型和计量型抽样方案的设计第六章：质量成本管理1．第一层级教学目标：质量成本管理的意义、科目、核算活动安排：制定质量成本计划考核评价：质量成本分析报告对各类图表分析和应用以及举例说明2．第二层级知识要点:质量成本的控制和合理构成，质量成本的分析、优化和决策方法技能要点:质量成本体系数据的汇总和分析第七章：服务质量管理1．第一层级教学目标：服务质量管理的基本概念、特征和分类以及形成的模式活动安排：确定直接或间接的服务质量活动考核评价：服务设计的职责和内容2．第二层级知识要点：服务质量体系的构成，服务过程质量管理，服务质量差距分析模型技能要点:服务质量的差距分析第八章：可靠性基础1．第一层级教学目标：可靠性工程的基本概念、度量可靠性的基本指标、常用分布、可靠性预测的基本方法活动安排：分析可靠性的常用分布考核评价：可靠性指标的计算和预测方法.2．第二层级知识要点：可靠性的定义、分类,可靠性的指标和分布类型，可靠性预测的基本方法与步骤。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准背景与介绍药事管理与法规课程是医学、药学等相关专业学生的必修课程之一。
随着药物研究和应用的不断进步和扩大，药事管理与法规课程也变得越来越重要，成为了培养学生的必要的能力和素质之一。
药事管理与法规课程主要包括药物研发、生产、流通、监管及用药安全等方面的法律法规规定及实践应用。
药事管理与法规课程标准是为了保证课程内容、教学质量和学生能力培养的实效性而设立的标准。
它是基于药事管理与法规课程教学的实际需求和目标，对于药事管理与法规课程的设置、开设、实施和评价等方面提出了明确要求，确保药事管理与法规课程的科学性、针对性和实用性。
药事管理与法规课程标准的主要内容课程设计药事管理与法规课程设计应明确药事管理与法规课程的教学目标，包括学生应该掌握的知识、技能和态度等方面，同时应通过多样化的教学方式，如课堂授课、案例分析、实习实践等方式，提高学生的药事管理意识和法规意识，开展实际及具有独立思考能力的实践教学，培养学生解决药事管理问题和应对法律法规问题的能力。
课程内容药事管理与法规课程内容应涵盖药事管理各个环节和阶段的法律法规规定，包括药品临床研究、生产管理、质量控制、经营管理、市场监管、安全评价、药品处方以及医疗卫生机构药品管理等方面，同时还应注重关注最新的药事管理法规和政策，为学生提供最新、最全面的法律法规知识。
教学方法药事管理与法规课程教学应采用多种教学方法，如讲授、讨论、课件演示、小组讨论、案例分析、实践操作、论文综述等，结合现实案例及实例，突出课程的实践性和针对性，培养学生独立思考能力和实际操作能力，加深学生对课程知识的认知和理解。
评价方法药事管理与法规课程评价应采用多种评价方式，如考试、实验报告、论文综述、课堂表现、小组讨论、实践操作等多种方式，实现评价结果的科学、全面、公正。
评价结果应准确反映出学生对药事管理与法规课程的掌握情况以及能力的培养情况，同时也应为后续的教学改进和提升做出准确的科学数据支撑。
药品经营质量管理课程标准
课程标准基本格式药品经营质量管理课程标准（3号黑体）所属系部：（暂空）（4号黑体）课程性质：（专业基础课）（4号黑体）适用专业：（药学）1前言（4号黑体）（一）课程性质与任务（4号黑体）课程任务（内容概括）药品经营质量管理是高职高专药品经营与管理专业的重要专业课程之一。
本课程的任务是：使学生具备从事药品采购、药品库存、药品销售等工作岗位所必需的基本知识和基本技能，为学生今后学习相关知识和职业技能，增强继续学习和适应职业变化能力，奠定坚实的基础。
专业教学中地位课程开设目的（课程目标概括）（二）设计思路指导思想课程内容模块概述，学时分配。
本书的主要内容包括五大模块：模块一概论，8学时；模块二药品进货管理，8学时；模块三药品储存与养护，8学时；模块四药品销售管理，8学时；模块五综合质量管理，2学时。
二、课程目标参考样章3课程内容、要求及教学设计按下表格式格式一：（表格内5号宋体、单倍行距）第二表此处加“续页”（一）教材选用适合以就业为导向，以能力为本位、以发展技能为核心的职业教育理念。
（二）教学建议1．内容取舍原则：理论知识以必需、够用为原则适当增减和引进新内容，实践训练着重培养药学专业学生实际动手能力。
2．重点难点：重点突出以能力为本位的教学理念，通过重点讲解课程中的难点提高学生的专业能力。
3．教学方法方面：课堂教学时应突出生动，形象的特点，减少知识的抽象性，多采用，角色扮演，多媒体等直观教学形式，增加学生的感性认识，提高课堂教学效果4．能力培养方面模型：通过实践教学培养学生实际动手能力和分析问题、解决问题的能力。
5．实践教学：应注重培养学生实际的基本操作技能，实践训练时多给学生动手的机会，提高学生实际的动手能力和分析问题、解决问题及独立工作的能力。
（三）考核方式考核内容、考核目的、考核形式、分数比例学生的知识水平和能力水平，应通过平时达标训练、作业（实验报告）、操作技能考核和考试等多种形式综合考评，使学生更好的适应职业岗位培养的需要。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准一、课程简介药事管理与法规课程是针对医药行业从业人员的系统化、实用化教育课程。
通过本课程的学习，能够深入了解我国药事管理及其相关法律法规，掌握药品生产、流通、使用全过程的管理方法，提高药事管理人员的综合素质和业务水平。
二、课程内容1.药事管理概述–药事管理的定义和职能–我国药事管理体系2.药品管理法规–《药品管理法》–《药品生产质量管理规范》–《药品GMP认证规定》–《药品广告管理条例》3.确保药品质量–药品质量监管体系–药品完整性、稳定性、效力的监管要求4.药品流通管理–药品经营许可证的获取和管理–药品流通、储存、运输管理规定5.药品使用管理–药品临床试验的管理和规定–药品处方的规定和管理–药品不良反应的管理和监测6.信息化技术在药事管理中的应用–药品信息追溯系统–药品电子监管码三、课程目的本课程以提高药事管理人员的综合素质和业务水平为核心目标，旨在阐明药事管理与法规的相关内容，使学员对药事管理体系、药品生产、流通、使用管理能够有全面、系统的认识，从而能够更好地执行药品管理工作。
四、教学方法本课程主要采用理论教学和案例分析相结合的方式进行。
在理论教学的基础上，通过分析企业实际问题、药品管理案例以及政策解读，帮助学员更好地理解和掌握药事管理与法规的相关知识。
五、考试及评分标准学员需参加闭卷考试，考试内容包括本课程的全部知识点，并需按时提交相关作业。
评分标准按照考试成绩和作业质量综合评定，合格标准为平均分不低于80分。
六、结业要求本课程学员须完成所有学习内容，并经考试和作业评定合格后，方可缴纳结业证书费用，领取结业证书。
七、适用人群本课程适用于医药行业药事管理人员、生产研发人员、市场营销人员、法务人员、监管人员等。
八、结语药事管理与法规是医药行业从业人员必须掌握的知识之一，本课程旨在通过系统化、实用化的教育，提升学员的药事管理素养，更好地服务于医药事业的发展。
《药品生产质量管理》课程标准
《药品生产质量管理》课程标准（供2009级药物分析专业使用）第一部分前言一、课程背景为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学内容。
本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。
二、课程性质药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。
本课程以药品生产全过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外根据企业实际情况，考虑到验证的极端重要性，将验证单独讲授。
通过本课程的学习，培养学生的药品质量意识，锻炼学生药品生产质量管理关键技能，对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练，使学生成为即具备药物分析能力，又具有一定药品生产质量管理能力的实用人才，为从事药品生产及管理打下基础。
三、课程基本理念《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程，具有以下特点：1．简化基础理论，侧重知识的应用，突出培养职业能力以GMP基本知识为框架组织本课程内容体系，结合培养目标，以“实用为主、必需、够用为度”，简化理论知识的阐释或推导，注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能力。
2．内容整体优化突出实践性，根据岗位需要或工作过程设计内容，围绕高职高专培养目标，坚持“贴近学生、贴近岗位”的基本原则，在保证科学性、思想性的同时，与生产实践、职业资格标准、职业岗位对接。
药事管理与法规课程标准
药事管理与法规课程标准药事管理与法规是医药学的一门学科，涉及到药品注册、药品生产、药品质量控制、药品销售、药品配送、药品应急和医药卫生法律法规等多个方面。
药事管理与法规的重要性在于保障药品质量和安全，保障患者的用药权益，维护医药市场的公平竞争。
为了提高药事管理与法规方面的专业能力和知识水平，培养合格的药事管理人才，药学教育在课程设置方面制定了药事管理与法规课程标准。
药事管理与法规课程标准是指一套基于药事管理与法规领域知识、技能和态度要求的知识体系和教学要求。
药事管理与法规课程标准的主要内容包括四个方面：1.课程的目标和基本要求药事管理与法规课程的目标是培养学生对医药卫生法规及相关管理制度、药品注册和审批、药品生产质量控制、药品经营、药品应急等方面的基本知识和能力，了解国内外药事管理与法规的发展情况，能够有效地进行药品管理和控制。
2.课程的内容和教学方法药事管理与法规课程的教学内容包括医药卫生法规、药品注册和审批、药品生产质量控制、药品经营、药品应急等方面的知识。
教学方法应采取理论与实践相结合的方式，注重案例分析、讨论、研究等教学方法，提高学生的实际操作能力和解决问题的能力。
3.课程设置和教学环节药事管理与法规课程设置应根据学生的专业背景和需求，以课堂讲授、实验、案例分析、实践教学等方式开展。
教学环节应包括教师授课、学生研讨、实验操作和实践课程等，以多元化的教学方式满足学生的学习需求和知识深度。
4.课程评价和考核药事管理与法规课程应采取多种评价和考核方式，包括平时成绩、课程论文、课程研讨和实践成绩等。
评价和考核的目的是评估学生在知识、技能和态度方面的学习情况，以此调整课程内容和教学方法。
药事管理与法规课程标准的实施可以提高学生的理论水平和实践能力，提高药事管理人才的素质和能力，对于推动药事管理与法规领域的创新和发展、保障患者用药安全、维护行业的公平竞争、促进医药卫生事业的发展具有重要的意义。
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《药品质量管理与法规》课程标准
课程名称及代码：药品质量管理
课程性质：专业必修课
课程类别：A类
学分：3
计划学时：48
适用专业：应用化工技术（药品质量检测技术）
1 前言
1.1课程定位
本课程是应用化工技术（药品质量检测技术）专业重要的专业选修课程之一，是一门重要的理论与应用兼顾的专业课程。
本课程的主要内容包括药品及药事管理相关概念，药物调配制剂，药品注册，药品生产，药品经营管理的相关内容。
通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，真正树立依法从药的观念，为学生进入工作社会树立依法从事药品生产，正确执行国家药品法律法规的观念。
1.2设计思路
本课程体现职业教育“以就业为导向，以能力为本位”的培养理念，打破传统教学中以教师讲授这种专一的课程模式，使课堂教学方式多样化，采用启发式教学、案例分析、讨论式教学，辅助多媒体教学等，引导学生牢固掌握一些基本的知识点，并能运用所学知识进行适当的实际分析。
同时根据课程内容不定期组织学生开展社会调查实践，让学生更好地将所学心理学知识运用于医疗实践中，实现理论与实际的紧密联系。
本课程建议课时为64学时。
2 课程目标
2.1总体目标
使学生掌握药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律要求，熟悉药学实际工作中药品研制、生产、
经营和使用等环节的监督管理要点，能够根据药物研发、生产管理、药品经营、处方调配、医疗机构药品管理等过程的相关要求分析和解决实际问题。
同时，树立高度的职业责任感、强烈的使命感和药事管理科学化、规范化、法制化意识，自觉维护人民生命健康与用药合法权益
2.2具体目标
2.2.1知识目标
2.2.1.1掌握药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法。
2.2.1.2知晓GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。
2.2.1.3清楚药事管理各法律法规的要点。
2.2.1.4知晓药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。
2.2.2能力目标
2.2.2.1会执行药品生产过程、药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程的管理规范
2.2.2.2遵守药事法规，依法从事药品生产和经营。
2.2.2.3会用GMP和GSP等知识管理药品生产和经营。
2.2.3素质目标
2.2.
3.1树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。
2.2.
3.2严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。
2.2.
3.3善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。
职业技能要求：按照药物分析工三级要求进行培养。
3 课程内容与要求
本课程64课时，课程内容及教学要求从知识内容及要求和技能内容及要求两个方面说明，如表3-1所示：
表3-1 各工作任务的教学要求、活动设计及计划学时
注：“课程内容及要求”中，要分别体现技能内容及要求、知识内容及要求。
4 实施建议
4.1教材选用或编写建议
[1]杨世民等，《药事管理与法规》，人民卫生出版社，2013年。
[2]徐世义等，《药事管理与法规》，第四军医大学出版社，2011年。
建议选用高职高专规划教材或校本教材。
4.2教学建议
4.2.1本课程教学标准适用于高职药品质量检测专业教学。
4.2.2本课程共十一章。
教学过程中采用理论教学，并灵活运用教学方法，如：案例分析法、问题讨论法、启发式等。
4.2.3课堂教学应突出药事管理的知识内容，药事法规侧重法规的内容要点及法律责任。
多采用表格、流程框图、多媒体等直观教学的形式和学生参与的互动式教学，提高课堂教学效果。
4.2.4在教学过程中，坚持理论联系实际的方针，把传授知识、培养能力与素质教育结合起来。
应发挥学生学习的自主性，为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生获取、分析和处理信息的能力。
4.3教学考核评价建议
4.3.1建立过程评价与结果评价并重的评价体系，引导学生具有严谨的学风和认真负责的态度。
4.3.2综合学生的学习态度，评定学生的学业成绩。
4.3.3注重对学生的综合能力的考核评价。
4.4课程资源的开发与利用
4.4.1充分利用实物、挂图、投影仪、幻灯片、多媒体课件等电化教学手段以及实训室资源，让学生在实际操作中提升自己的职业综合素质。
同时建议加强课程资源的开发，建立跨校的多媒体课程资源数据库，努力实现多媒体资源的共享，以提高课程资源利用效率。
4.4.2积极开发和利用网络课程资源，充分利用诸如电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源，促使教学从单一媒体向多种媒体转变、教学活动从信息的单向传递向双向交换传递、学生单独学习项合作学习转变。
同时应积极创造条件搭建远程教学平台，扩大课程资源的交互空间。
4.4.3加强校企合作，组织学生参观学习，增加感性认识，利于理论联系实
际，拓展视野。
4.5其它说明
本课程标准主要适用于高职高专学生。