医疗器械临床试验SAE报告表
SAE报告表填报指引
4.明确是否恢复试验治疗或退出试验
5.其他
报告单位名称中山大学附属第一医院????报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告必需由主要研究者签署，如PI不在，必需电话告知，并在报告中说明。
临床试验适应症：
（受试病种）
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
根据受试者实际状况填写
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
?可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告
SAE情况（相应项目打勾）
□死亡 ______年___月___日
□导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（填写方案编号）
报告类型（打勾）
□首次报告???□随访报告??? □总结报告
报告时间：??? 年 ??月 ? 日
医疗机构及专业名称
（请填“中山大学附属第一医院”）
电话：（PI所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或CRO名称”）
SAE报道情况
国内： ?□有 ?□无 ?□不详； 国外： ?□有 ?□无 ?□不详
药物临床试验严重不良事件SAE报告表
药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表
内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）
SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"∕能原因分析）：
内容填写要求：
1.SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。
相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检
查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.
2.请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）
3.研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。
4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.
5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.
6 .如患者因SAE 退出研究，请注明.
7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。
8 .请列出SAE 发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.
随访/总结报告格式：
随访/总结报告（.dd ）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE 信息更正如下：）
1 .自首次报告后，该SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况
2 .再次评价该SAE 。
试验用药的相关性
3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验 申办者盖章
报告人科室/职称: 报告日期：
报告单位名称: 报告人签名：。
医疗器械SAE报告模板
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡 ______年___月___日
□导致住院□延长住院时间 □伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：_______年___月___日___分
研究者获知SAE时间：_______年___月___日___分
□□□□
出生日期:
□□□□年□□月□□日
性别: □男 □女
筛选号：
□□□
随机号：
□□□
合并疾病及治疗： □无□有，请记录
1. 疾病：__________ 治疗方法：_________________________
2.疾病：__________ 治疗方法：_________________________
SAE与手术的相关性（仅用于手术相关器械）
□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关 □肯定无关
SAE发生及处理的详细情况：（包括发生时间、严重程度、持续时间、实验室检查结果，采取的措施和转归等）：
报告单位名称：
报 告人职务/职称：
报告人签名：
对试验器械采取的措施
□继续使用□暂停后又恢复□停用器械 □其它
采取其他措施
□无 □药物控制 □家庭护理 □门诊处理 □门诊手术
□住院保守 □住院手术
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
□症状持续
□死亡（死亡时间： 年 月 日）
□其它
SAE与试验器械的关系
□肯定有关□很可能有关□可能有关□可能无关 □肯定无关
严重不良事件报告表（SAE）
编号：
报告类型
SAE-报告模板
SAE发生时间：2015年X月X日
研究者获知SAE时间：2015年X月X日
对试验用药采取的措施
继续用Байду номын сангаас□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
SAE转归
□症状消失(后遗症□有□无）症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
2. 疾病:__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3。 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
胆道并发症
SAE情况
□死亡 ______年___月___日
导致住院延长住院时间 □伤残□功能障碍
国内：□有□无不详; 国外：□有□无不详
SAE发生及处理的详细情况：
02002号受试者因原发性肝癌、乙型肝炎肝硬化、脾大、脾功能亢进入院,于2015年X月XX 日签署知情同意书，并于当日行经典原位肝移植术参与XXXXXXXXXX研究。
2015年2月15日出现“眼黄、尿黄"于2015年2月27日入院。2015年3日 急诊生化显示:ALT 140.0 U/L,AST 40.2 U/L,总胆红素 247。4 umol/L,直接胆红素149。8 umol/L.考虑胆道并发症。2015-3-2 08：05-16：40因肝移植术后胆道并发症在全麻下行胆道探查术+T管引流术。术中发现胆汁瘤及胆树形成，取出胆树切除病变部位，并行T管引流术.术后注意观察腹腔引流情况,警惕术后出血发生。应用注射用哌拉西林他唑巴坦5g Q8h静点防止感染；注射用兰索拉唑30mg Q12h保护胃黏膜；他克莫司胶囊1mg Q12h 抗排斥反应。人血白蛋白10—25ｇQD 补充蛋白。2015年3月6日，
SAE-报告模板
SAE发生时间：
研究者获知SAE时间：
对试验器械采取的措施
继续试验□观察后又继续□停用试验
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）
症状持续
□死亡（死亡时间：______年___月___日）
SAE与试验器械的关系
□肯定有关可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：报告人职务/职称：报类型
首次报告□随访报告□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:男□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：有□无
1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□死亡______年___月___日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
医疗器械临床试验SAE报告及与药物试验区别
医疗器械临床试验SAE报告及与药物试验区别1、医疗器械临床试验SAE定义？严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
2、发生SAE后，各方如何处理？医院方：在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。
医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。
注意：与药物临床试验不同，第一，不需要报告国家局和国家卫计委；第二，研究者先报告给机构，机构报告给伦理委员会。
总结：发生SAE后，需要报告给谁？5个部门：申办者，机构，伦理委员会，省药监局（医院所在地），省卫计委（医院所在地）。
报告时限：24小时。
申办方：对于严重不良事件，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
注意：与药物临床试验不同，第一，不需要报告国家局和国家卫计委；第二，报告时限有5个工作日。
总结：申办方需要报告给几个部门？省药监局（申办方所在地），省卫计委（申办方所在地）、其它医院（机构和伦理委员会、研究者）；报告时限：5个工作日。
SAE 报告模板
附件5.
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：XXXXXX编号：
报告类型
□首次报告□随访报告总结报告
报告时间：
2015-XX-XX
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药治疗用生物制品□预防用生物制品□其它注册分类：第15类剂型:注射剂
临床研究分类
□Ⅰ期□Ⅱ期Ⅲ 期□Ⅳ期
□生物等效性试验□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
2015-3-3得知受试者情况，手术导致住院、延长住院时间。故于今日上报SAE，本次报告为首次报告。
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
严重不良事件报告表(SAE)
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
1．患者签署知情同意书的时间，随机入组到临床试验的时间，写明进入到***申办的***研究（完整的研究名称），分组情况。
2．开始服用研究药物的时间。
2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
应该是诊断（如果还未确诊，请填写导致SAE的症状）
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：症状开始时间
研究者获知SAE时间：第一次获知SAE时间
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
□不适用（如果还未服用或者已经停止服用试验药物，请选择不适用并注明原因）
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
11．如果此次SAE引起研究药物剂量变化/停药适用）。
12．若SAE报告是首次/随访报告，需及时报告随访、总结报告。
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
7．出院时间，出院诊断。
8．SAE是否得到解决，有无遗留症状，得到解决的时间,是否危及生命或导致死亡。如果导致死亡，请注明死亡时间、死亡原因，是否尸检，若尸检请提供尸检结果。
9．研究者知道的可能引起SAE的原因,SAE是否为预期的。
10．SAE与研究药物的相关性（如果研究者认为此次SAE与研究药物相关或者不相关，请写明判断的原因）SAE与研究过程的相关性。。
临床试验SAE上报流程附SAE报告表
SAE上报单位：
1、国家局
2、省局
3、医院伦理
4、申办方
5、卫计委（暂未知联系
方式）
SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：
1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228
2.首选传真的方式。
如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去
（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），
邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻
雅电话：0、
注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印
件。
SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：
国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵
地址：北京市西城区北礼士路甲38号
电话：0
传真：0
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
严重不良事件SAE报告表CFDA模版
报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：
2. 疾病：______________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
死亡年月日
导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其它
SAE发生时间： 年 月 日
研究者获知SAE时间： 年 月 日
对试验用药采取的措施
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详； 国外： □有 □无 □不详
严重不良事件（SAE）报告表（CFDA模版）
新药临床研究批准文号：
报告类型
□首次报告□随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它
注册分类：
剂型：
临床研究分类
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期
□生物等效性试验 □临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE报告表填报指引
性别: □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)：
受试
者基 合并疾病及治疗：□有 □无
本情 况
1. 疾病：__________ 2. 疾病：__________
治疗药物：__________ 治疗药物：__________
3. 疾病：__________ 治疗药物：__________
5. 研究者判断该 SAE 与试验用药或方法的相关性 6. 其他
“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息， 1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断 2. 自首次报告后，该 SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况 3. 再次评价该 SAE 与试验用药或方法相关性 4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验 5. 其他
根据受试者实际状况填写 用法用量：_______________ 用法用量：_______________ 用法用量：_______________
SAE 的医学术语(诊断)
可填 1 个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个 AE 应分别报告
□ 死亡 ______年___月___日 SAE 情况（相应项目打勾） □ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
严重不良事件报告表（SAE）
填写报告当日日期
新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号） 编号：（填写方案编号）
报告类型（打勾）
□首次报告 结报告
□随访报告
□总 报告时
间：
年 月日
医疗机构及专业名称 （请填“中山大学附属第一医院”）
电话：（PI 所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或 CRO 名称”）
□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物
医疗器械临床试验严重不良事件报告表(SAE)
SAE报道情况
国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称（盖章）：
报告人职务/职称： 报告人签名：
3.□植入 □非植入
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
身高(cm)：
体重(Kg)：
□男 □女
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□ 死亡年月日
□ 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□ 导致先天畸形 □危及生命 □其他
SAE发生时间： _______年 ___月___日
研究者获知SAE时间： _______年 ___月___日
医疗器械临床试验严重不良事件报告表（SAE）
医疗器械临床试验备案号：
报告类型
□首次报告 □随访报告 □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申办者名称
电话：
试验名称
试验用产品名称
中文名称：
英文名称：
试验用产品分类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
SAE发生阶段
□ 入组期（□术前 □术中 □术后）
□ 随访期
对试验器械采取的措施
□失（后遗症 □有 □无） 消失时间：____年 ___月___日
□ 症状好转
□ 症状持续
SAE与试验器械的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定
SAE与手术/治疗的关系
严重不良事件报告表(SAE)
10．SAE与研究药物的相关性（如果研究者认为此次SAE与研究药物相关或者不相关，请写明判断的原因）SAE与研究过程的相关性。。
11．如果此次SAE引起研究药物剂量变化/停药，应说明理由，并记录剂量变化具体情况、重新服药或恢复剂量的时间（如适用）。
SAE报道情况
国内：□有□无□不详；国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况：
1．患者签署知情同意书的时间，随机入组到临床试验的时间，写明进入到***申办的***研究（完整的研究名称），分组情况。
2．开始服用研究药物的时间。
3．患者出现症状的时间，如果有其他伴随症状，体征及检查结果，也需记录。
研究者获知SAE时间：第一次获知SAE时间
对试验用药采取的措施
□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物
□不适用（如果还未服用或者已经停止服用试验药物，请选择不适用并注明原因）
SAE转归
□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定
3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
应该是诊断（如果还未确诊，请填写导致SAE的症状）
SAE情况
□死亡______年___月___日
□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍
□导致先天畸形□危及生命□其它
SAE发生时间：症状开始时间
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
xxx
出生日期:
xxx
性别: □男□女
身高(cm)：
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□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续
SAE与试验医疗器械的关系
□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关 □无法判定
SAE报道情况
国内：□有□无□不详； 国外：□有□无□不详
SAE发生及处理的详细情况（可在后附页）：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□致命的疾病或者伤害 □身体结构或身体功能的永久性缺陷
□需住院治疗或者延长住院时间 □需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 □导致胎儿囧迫
□胎儿死亡或先天性异常 □其它
SAE发生时间：年月日
研究者获知SAE时间：年月日
采取的措施
□继续临床试验□试验暂停后又恢复□停止临床试验
严重不良事件报告表（SAE）
临床研究批准文号：检验报告编号：
报告类型
□首次报告□随访报告□总结报告
报告时间: 年 月 日
医疗机构及专业名称
电话：
申报单位名称
电话：
试验用医疗器械名称
中文名称：
英文名称：
器械分类
分类：□I□II□III□有源□无源
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别: □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
3. 用法用量：_______________