三七片生产工艺规程
三七生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：三七生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：三七5.1.2规格：统5.1.3性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
筋条呈圆柱形或圆锥形，长2～6cm，上端直径约0.8cm,下端直径约0.3cm。
剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5.1.7用法与用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 三七生产工艺流程图6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取三七原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
三七片的药品标准-概述说明以及解释
三七片的药品标准-概述说明以及解释1.引言[引言]1.1 概述三七片是一种重要的中药材，其药品标准对于药品质量的保证非常重要。
在这个篇幅中，我们将探讨三七片的药品标准是什么，并重点强调其对药品质量的保证作用。
首先，让我们了解一下什么是药品标准。
药品标准是指对药品的质量、规格、效能等方面进行规范和规定的技术文献。
它通过制订具体的标准要求，确保药品在生产、使用和贮存等环节中能够达到一定的质量水平，有效地保证患者用药的安全性和疗效。
对于三七片这样的中药材来说，药品标准尤为重要。
三七片是由三七根茎经过炒制、切片、干燥等工艺处理制成的片剂。
其药品标准不仅涉及到药材原料的采集、加工和制备等方面，还包括了其外观、质量、纯度、有效成分含量等诸多指标。
药品标准的制定和执行过程是非常严格和科学的。
在制定过程中，专业的药学、中药学、化学等领域的专家需要深入研究，综合考虑三七片的传统用法、药理学特点、化学成分及其含量等多个因素，制定出合理、科学、可操作的标准。
药品标准的执行过程通常包括了对原料的严格筛选、药材的加工制备、片剂的生产质量控制以及标签的编写和审查等环节。
只有经过严格执行标准的生产过程和质量控制，才能确保三七片的每一个药片都符合标准要求，并且能够提供给患者安全、有效的治疗效果。
综上所述，三七片的药品标准对于药品质量的保证至关重要。
在接下来的文章中，我们将进一步探讨药品标准的定义和作用，以及详细介绍三七片的药品标准。
通过对这些内容的分析，我们希望能够增强读者对三七片药品标准的认识和理解，进一步提高对三七片药品质量的关注和重视。
1.2 文章结构本文将分为引言、正文和结论三个部分来探讨三七片的药品标准。
每个部分都将从不同角度对三七片的药品标准进行分析。
在引言部分，我们将介绍三七片的药品标准是什么，以及三七片的药品标准对于药品质量的保证非常重要。
通过引入这两个要点，读者将了解到本文所要讨论的核心问题。
接下来是正文部分，首先我们将解释药品标准的概念和定义，以及药品标准在保证药品质量方面的作用。
三七炮制工艺规程
目 录1 目的............................................................................................. 2 2 适用范围....................................................................................... 2 3 责任部门....................................................................................... 2 4 产品概述....................................................................................... 2 5生产批量及工艺流程图 ..................................................................... 3 6 操作过程及工艺条件........................................................................ 3 7 工艺卫生....................................................................................... 4 8 中间产品的质量控制........................................................................ 5 9 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准及检验方法..................... 6 10 主要设备一览表.............................................................................. 6 11 技术安全与劳动保护........................................................................ 6 12 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算......... 7 13 劳动组合与岗位定员............... .........................................................9 14 附页 (9)文件名称 三七炮制工艺规程文件编码STP-01-009-00 第1/10页制 定 审 核 批 准 制定日期审核日期 批准日期颁发部门质保部颁发数量3执行日期分发部门 质保部、生产技术部、生产车间1 目的：本规程通过明确的条文，规定了三七炮制过程的工艺要求，保证生产操作的一致性和规范化。
三七粉饮片工艺规程
GMP技术标准文件1. 目的：制定三七粉饮片生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和操作步骤按规定执行。
2. 范围：适用于三七粉饮片生产过程的操作方法、处方依据和中间产品控制。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、中药饮片车间对实施本规程负责。
4. 内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：三七粉Sanqifen4.1.2产品品种代码：Y038-14.1.3产品规格及包装：4.1.3.1规格：饮片4.1.3.2包装：内包装为聚乙烯薄膜袋或PVC塑料瓶，外包装为纸箱。
4.1.3.3包装规格及产品代码：包装规格1：5g/袋（瓶）× 200 袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-1包装规格2：10g/袋（瓶）× 200袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-2包装规格3：15g/袋（瓶）× 200袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-3包装规格4：0.5kg/袋（瓶）×40袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-4包装规格5：1kg/袋（瓶）× 20袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-54.1.4 性状本品为灰白色或灰黄色粉末，气微，味苦回甜。
4.1.5 功能主治散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
4.1.6 用法与用量3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
4.1.7 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
4.2 炮制和依据4.2.1 生产批量：三七中药材5kg。
4.2.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版4.2.3 炮制方法：取三七，洗净，干燥，碾细粉。
4.3 所用物料清单及贮藏条件4.4工艺流程级洁净区4.5质量控制点4.6生产操作过程及工艺条件4..1领料、净选4.6.1.1按“净制工序标准操作规程”进行操作。
车间主任根据生产计划，下达指令单。
车间工艺员根据批生产指令填写领料单，经车间主任核准后，从仓库领取合格的三七中药材。
三七片工艺规程
目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围：三七片责任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。
内容：一、产品名称：三七片批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号二、产品概述：1、产品性状和特点：本品为灰黄色或棕黄色。
2、规格：3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。
4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。
5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93三、主配方四、工艺流程图四、操作过程与工艺条件1、清洗：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。
2、干燥：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。
由QA人员监控，填写批记录。
3、粉碎：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。
生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌：生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
5、过筛：生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
一种三七片的制备工艺
一种三七片的制备工艺
三七片是由中药材三七制备而成的一种药片，一般用于治疗血液循环不良、心脑血管疾病等症状。
以下是一种常见的三七片的制备工艺：
1. 原料准备：选用新鲜的三七根茎，洗净并去除杂质。
2. 炒制：将洗净的三七根茎放入炒锅中，用文火炒至外皮干燥，内部稍微有点黄色。
炒制的目的是增加三七的药效成分。
3. 粉碎：将炒制好的三七根茎放入研磨机中，研磨成粉末状。
4. 配方调配：按照一定的比例，将三七粉末与辅料（如生姜粉、黄芪粉等）进行混合。
5. 粉碎混合物：将混合好的粉末放入粉碎机中，继续研磨，直至颗粒均匀。
6. 制成片剂：将研磨好的药粉倒入制片机中，通过加压成型，制成大小均匀的片剂。
7. 干燥：将制成的三七片摊放在通风干燥的地方，让其自然干燥，直至含水率降低至一定的标准。
8. 包装：将干燥好的三七片装入密封的药瓶或包装袋中，并贴上标签，做好包装。
此为一种常见的三七片制备工艺，具体生产工艺还需根据制剂生产设备和工艺流程做相应的调整。
三七(片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547901 黄芩生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芩原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芩中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芩成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：三七（片）规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
一种三七片的制备工艺
一种三七片的制备工艺引言：三七片是一种常见的中药材，具有多种药用价值。
本文将介绍一种三七片的制备工艺，包括原料的选择、制备工艺的步骤以及质量控制方法等。
一、原料的选择制备三七片的首要步骤是选择优质的原料。
优质的三七应具备以下特点：外观呈棕黄色或棕红色，无明显杂质；质地坚实，易破碎；气味特殊，具有独特的清香味；无虫蛀、霉变等现象。
一般情况下，采用野生三七作为原料，其药效更佳。
二、制备工艺的步骤1. 清洗：将采集的三七进行清洗，去除表面的泥土和杂质，保持三七的纯净度。
2. 切片：将清洗干净的三七进行切片处理，切片的大小一般为1-2cm左右，以利于后续的烘干。
3. 烘干：将切好的三七片放置在通风干燥的地方进行烘干。
烘干温度一般控制在40-50摄氏度之间，烘干时间根据天气情况而定，一般需要2-3天。
烘干后的三七片应该保持适度的水分含量，不宜过干或过湿。
4. 粉碎：烘干后的三七片经过粉碎处理，可以采用研磨机或研磨器进行粉碎，使其成为适合制成片剂的粉末。
5. 压片：将粉碎后的三七粉末进行压片，一般采用片剂机进行压制。
在压制过程中，需要注意控制好压力和温度，以确保片剂的质量。
6. 包装：制成的三七片经过质量检验合格后，进行包装，一般采用医用塑料袋或铝塑包装袋进行密封包装，以保持其药效的稳定性和保存期限的长久性。
三、质量控制方法1. 外观检查：对制成的三七片进行外观检查，应符合规定的颜色、形状、大小等要求，无明显的异物和瑕疵。
2. 含水量检测：采用干燥法或称重法检测三七片的含水量，应符合规定的范围。
3. 药性鉴别：通过对三七片的气味、味道、颜色等进行鉴别，确保其药性的正常。
结论：通过以上的制备工艺步骤和质量控制方法，可以制备出优质的三七片。
制备过程中需要注意选择优质的原料、控制好各个步骤的工艺参数，并严格执行质量控制方法，以确保三七片的质量和药效。
这种制备工艺可以为三七片的生产提供一种可行的方法。
三七片生产工艺规程
目的建立三七片工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定，均一和有效。
范围适用于三七片生产全过程。
责任主管副总经理，质量管理部部长，技术开发部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国药典2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1产品概述：1.1 品名：三七片汉语拼音：Sanqi Pian1.2 剂型：片剂1.3 性状：本品为灰黄色至棕黄色的片；味苦而微甜。
1.4 功能主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血、吐血、便血、崩漏、外伤出血，胸腹刺痛，跌打肿痛。
1.5 用法用量：口服，一次小片4～12片，大片2～6片，一日三次。
1.6 注意：孕妇忌服。
1.7 规格：每片含三七（1）0.25g（小片）（2）0.5g（大片）。
1.8 贮藏；密封。
1.9 有效期：36个月1.9批准文号：国药准字Z220202412 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据: 中华人民共和国药典2005年版一部3生产工艺流程图 (见第3页)4．三七片生产质量控制要点5．操作过程及工艺条件5.1 称量：二人复核投料，按批配方量称取三七120kg、装入不锈钢桶中，挂上标志。
5.2 灭菌：将粉碎后的三七净料放入脉动正压灭菌器中，厚度≤10mm，时间90分钟进行灭菌，执行“脉动正压灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48）挂上标志，转入下道工序。
5.3 粉碎过筛：三七用柴田粉碎机选用80目筛网进行粉碎，执行“F-400柴田粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），装入不锈钢桶中，称重，送入中间站，挂上标志。
取样进行中间产品检验。
5.4 制粒：从中间站领入三七生粉分成二等份，分别投入湿法混合颗粒机中，执行“HLSG-250湿法混合颗粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），干混（I混）30秒后，加入10%淀粉糊12kg，快切慢混60秒，下料，用不锈钢桶接料。
5.5 干燥：制完的颗粒投到高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“高效GFG-120沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-04），80℃干燥15分钟，下料，称重，挂上标志。
004三七伤药片生产工艺规程
5.2.1制粒：将混合粉等份分次称取置入槽式混合制粒机中，打开搅拌干混10-15分钟。加入处方量三七伤药片浸膏，打开搅拌继续搅拌10分钟使成均匀软材。按按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行制粒操作，制粒用16目筛。
5.2.2干燥：将湿颗粒均匀送入沸腾干燥机中，按《DFG-Ⅱ沸腾干燥床标准操作规程》进行干燥，温度在35~55℃干燥30-50分钟。
4.4中药材的提取
4.4.1取骨碎补、红花、接骨木、赤芍分别加水第一次相当药材量的7倍，第二次相当药材量的5倍煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05（80～90℃）的清膏，静置，吸取上清液浓缩至适量。入中转室，请验。
5制剂操作过程与工艺条件
5.1原辅料称量调剂：复核浸膏、药粉、冰片及硬脂酸镁的品名、数量、质量情况等。
5.2.3整粒：将干燥好的颗粒在整粒机中，按《YK160-B摇摆式颗粒机标准操作规程》进行整粒操作，整粒用14目筛。
5.2.4批混：将处理好的颗粒移入混合机中，按《SYH-600型三维运动混合机标准操作规程》进行批混操作，批混时加入冰片及硬脂酸镁，混合10分钟，混合好的放入车间洁净周转桶，称重后，桶内附上标签，加盖封好，交中转室贮存。
4.3.1.5填写中间产品交接单。
4.3.1.6清场：按清场标准操作规程进行清场，并填写清场记录。
4.3.2洗药
4.3.2.1清洗药材用水应符合国家饮用水标准。
4.3.2.2洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。
4.3.2.3药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的药材不宜在一起洗涤。
5.5.2.2排批号：按批包装指令的批号排字，核对使批号无误。
10021三七饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：三七，成品代码CP10021。
1.2 性状：本品主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
1.3性味与归经：甘、微苦，温。
归肝、胃经。
1.4 功能主治：：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
1.5 用法用量：3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》2008年版。
2.2 处方三七2.3 批量：每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
三七伤药片质量标准
三七伤药片质量标准三七伤药片是一种中成药，质量标准对其疗效和安全性具有重要意义。
根据相关资料，三七伤药片的质量标准主要包括以下几个方面：1. 成分：三七伤药片的主要成分包括三七、草乌（蒸）、雪上一枝蒿、骨碎补、红花、接骨木、赤芍和冰片等。
这些成分在药物中的比例和质量要求都有明确的规定。
2. 制备工艺：三七伤药片的制备工艺包括原料处理、提取、制剂和包装等环节。
各环节应严格遵循相关规程，确保药物的质量和稳定性。
3. 性状：三七伤药片的外观应为片剂，颜色均匀，无明显杂质。
药物的气味、口感和溶解性等性状也有相应的要求。
4. 规格：三七伤药片的规定规格为每片0.3克。
每板含有15片，总共5板。
5. 疗效：三七伤药片具有舒筋活血、散瘀止痛的功效，主治跌打损伤、风湿瘀阻、关节痹痛、急慢性扭挫伤和神经痛等病症。
6. 用法用量：口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
7. 不良反应：尚不明确。
但需要注意的是，三七伤药片具有较强的药性，心血管疾病患者及过敏体质者慎用。
8. 禁忌：孕妇及对本品过敏者禁用。
9. 注意事项：本品药性强烈，应按规定量服用。
药品性状发生改变时禁止使用。
请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10. 储藏：密封保存。
11. 批准文号：国药准字Z22024052。
综上所述，三七伤药片的质量标准涵盖了成分、制备工艺、性状、规格、疗效、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏和批准文号等方面。
这些标准为确保药物的质量和安全性提供了依据。
在实际生产和使用过程中，应严格按照这些标准进行控制，以保证患者的安全和疗效。
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1．主题内容：本工艺规程规定了三七片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容，检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2．适用范围：本工艺规程适用于三七片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3．引用标准：中国药典2010版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：三七片汉语拼音：Sanqi pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为灰黄色或棕黄色的片；味苦而微甜。
5．1．3．功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
5．1．4．用法与用量口服，一次2-6片，一日3次。
5．1．5．注意：孕妇忌服。
5．1．6．规格：每片含三七粉0.5克5．1．7．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．1．7．贮藏密封。
5．1．8．有效期：36个月5．2．处方和依据5．2．15．2．2．处方依据：中国药典2010版一部5．2．3．【批准文号】国药准字。
5 . 2 . 4 . 辅料用量5．3．工艺流程图物料工序检验中间站注：为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．原材料的整理炮制5．4．1．1．炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。
5．4．1．2．炮制方法及操作过程5．4．1．2．1．三七：拣选除去杂质，洗净，干燥。
5．4．2．制剂操作过程及工艺条件5．4．2．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5．4．2．2．粉碎：取称量好的三七原料，全部粉碎成细粉，过100目筛。
5．4．2．3．混合制软材：称量药粉、辅料，在混合机中搅拌30分钟，制成适宜软材。
5．4．2．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。
5．4．2．5．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。
5．4．2．6．整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。
5．4．2．7．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。
混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．8．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．9．压片：5．4．2．9．1 操作工应按照要求安装φ=11.0mm浅圆模具。
颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。
压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5．4．2．9．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.5g/片。
每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。
车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。
操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。
5．4．2．9．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5．4．2．10 内包装规格及方法5．4．2．10 . 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。
5．4．2．10 . 2 包装规格 12片/板。
5．4．2．10 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5．4．2．10 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印××××××××，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃，预热30分钟，将半成品进行分装。
5．4．2．10 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。
板体上产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。
5．4．2．10 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。
5．4．2．10 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5．4．2．11 外包装5．4．2．11 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带5．4．2．11 . 2 说明书折叠5．4．2．11 . 3 小盒打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××5．4．2．11 . 4 大箱打印产品批号××××××××生产日期××××××××有效期至××××××××毛重××kg5．4．2．11 . 5 规格 12片/板×2板/盒×300盒/箱5．4．2．11 . 6 包装方法每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5．4．2．11 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。
5．4．2．11 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。
填写请验单，送交质控部。
挂待验牌，合格后办理正式入库手续。
5．4．2．11 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。
5．4．2．11.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。
5．4．2．12 工艺流程图中内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。
5．4．2．13 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。
5．5质量标准和检验操作规程5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准5.5.2包装材料质量标准5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
5.5.2.2包装材料质量标准（表）5.5.3检验操作规程5.6 原辅料、成品的储存注意事项5.6.1 室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20℃，相对湿度在45-65%。
5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。
有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。
5.6.5 每批药品生产结束后，应及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入库续。
5.6.6 设立货位卡，有专人负责。
出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来源、去向的可追踪性。
5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。
5.6.7 半成品、成品容器、包装材料的要求小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。
小盒与说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。
半成品、成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
5．8．物料消耗定额技术经济指标的计算5．8．1．物料消耗定额（见物料消耗定额标准）消耗定额表单耗=使用量/成品入库×100%成品率=成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）×100% 98.0%以上5．8．3．工序收率，物料平衡的计算。
5．8．3．1．原药材整理收得率：系整理炮制后的原药材量与未整理炮制之原药材量的百分比。
整理炮制之原药材量(kg)原药材整理收得率= ×100%原药材量(kg)收率范围98.0%以上5．8．3．2．半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。
该工序之制品得量半制品收得率= ×100%原料量收率范围98.0%以上5．8．3．3．原辅料的消耗定额：系该生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下式表示：原辅料耗用量原辅料消耗定额= ×100%单位合格产品数量5．8．3．4．包装材料消耗定额：损耗数损耗率 = ×100%包装出库总数单位产品数量包装材料消耗定额 = ×100%100%-损耗数（%）5．9．生产设备5．9．2 关键设备的辅助标准操作程序5．10．技术安全及劳动保护5．10．1 技术安全5．10．1．1 生产设备应设有使用中、维修中、完好设备等状态标志。
一切设备需装接地线，保障设备人员安全。
5．10．1．2 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。
汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。
关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
5．10．1．3 设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
5．10．1．4 在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。
5．10．1．5 在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。
检修电器部位故障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。
5．10．1．6 设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。
5．10．1．7 设备维护、检修结束后，应彻底清理现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。
5．10．1．8 车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。