中药新药研发流程ppt课件

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THANKS
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中药新药临床前研究流程
广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料
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中药新药临床前研究的阶段性工作
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准备及预实验阶段
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正式临床前实验阶段
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研究资料整理与申报阶段
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1 准备及预实验阶段
适应症确定
是否适应中医中药的优势和特点？ 是否是现代医学难以解决的疾病？ 同类品种情况如何？ 疾病发病情况如何？ 市场需求如何？ 现代医学疾病适应症确定 与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定
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3 研究资料整理与申报阶段
资料整理
蓝韵药研物发名部称资料详细整理： 证明性资料
立题依据与目的
主要研究成果的总结与评价
药学研究资料综述
药理毒理研究资料综述
临床试验资料
临床试验方案
临床研究者手册
药品注册申请-境内申请人用.表
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3 研究资料整理与申报阶段
资料申报
研发蓝部韵资专料家整委理员后会申相报关手专续家：审核研究资料、确定 上报资料 研究资料上报省局；追踪、协调 省局组织相关专家现场考核 研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心 协调、沟通，追踪 国家审评中心意见反馈 补充意见上报国家审评中心 审评通过，获得中药新药临床试验批件
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1 准备及预实验阶段
立项后基础实验
蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验， 提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。
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2 正式临床前实验阶段
药学实验
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2 正式临床前实验阶段
药学实验
药材来源及鉴定研究 生产工艺的研究 工艺验证研究及文献资料 辅料来源及质量标准 化学成份研究的试验及文
献资料 质量研究及文献资料
药品标准草案及起草说明 样品及检验报告书 药物稳定性研究及文献资料 包材及容器的选择依据及质
量标准 中试生产（三批）
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2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
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2 正式临床前实验阶段
药效学、毒理学实验
主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究 毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验
毒理学研究方案
药效学研究方案
初步工艺研究方案
质量标准研究方案
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1 准备及预实验阶段
专家论证会确定
蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项：
中医方剂、临床专家
确定立题依据、方解、功能主治
中药学专家
确定工艺研究和标准研究等药学研究计划
药理毒理专家
确定药效学实验方案及毒理学实验方案
如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药 理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。
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பைடு நூலகம்
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1 准备及预实验阶段
组方确定
有无临床应用基础？ 有无临床应用相关研究资料？ 组方是否符合申报中药新药的要求？ 组方是否满足中医理论要求？ 组方是否需要调整？ 组方如何调整？ 组方是否适应工业化大生产？ 组方是否满足市场成本要求？
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1 准备及预实验阶段
初步试验方案提出
研发部
实验中心
初步功能主治