质量管理记录表格大全表格格式
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理表格记录大全ISO质量管理体系记录表格大全1.保密执行情况检查记录表2.公正性执行情况检查记录表3.质量监督记录表（1）-（3）4.内部文件一览表5.文件发放与回收记录6.文件补发申请表7.文件修订/作废申请表8.修订页9.技术规范和标准目录10.文件和记录调阅记录表11.合同评审表12.合同修改单13.新增检验项目申请表14.新检验项目评审表15.新增检验项目临床应用反馈意见表16.委托实验申请单17.标本签收单18.委托实验项目一览表19.合格委托实验方登记表20.委托实验方能力调查表21.供应商评价表22.供应商一览表23.采购申请表24.仪器设备验收报告25.采购供应部物资申请审批表26.检验试剂标准物质耗材验收单27.试剂入出库登记表28.化学危险品管理记录表29.专业人员讨论记录表30.检验科与临床交流记录表31.专业人员查房情况表32.项目设置合理性征求临床科室意见表33.检验科对《临床科室意见》的反馈表34.临床科室电话咨询记录表35.投诉处理回复表36.不符合工作处理报告37.纠正措施处理单38.预防措施编制、执行、监控计划表39.预防措施处理表40.急诊检验服务满意度调查表41.记录保存期限一览表42.文件、资料和记录调阅申请表43.档案资料交接记录44.内审年度计划45.内审实施计划46.内审检查表47.内审不合格项报告48.内审报告49.管理评审计划50.管理评审通知单51.管理评审报告以下是需要填写和记录的表格清单：1.培训申请表2.年度培训计划表3.培训记录表4.检验科人员考核及评定记录表5.人员档案卡（1）-（7）6.检验科轮岗考核记录表7.检验科授权书8.演练登记表9.医务人员职业暴露登记表10.检验科考核及评定记录表11.设备总表12.设备领（借）用登记表13.设备维修申请表14.设备使用登记表15.仪器（停用）报废单16.设备档案卡17.设备使用授权表18.主要标准物质表19.年度标准物质采购计划20.基准物质使用情况表21.标准物质使用情况表22.年度仪器设备校准验证计划及实施表23.设备校准周期表24.内部规程申请确认表25.检验方法验证表26.检验方法评审表27.软件适用性验证记录28.偏离许可申请审批表29.室内质控月总结报告表以上表格清单是必须要填写和记录的。
质量管理记录表格汇集
38—9
新产品设计和开发项目运行审批书
编号：
项目名称：
项目编号：
立项时间：
完成时间：
项目性质：
运行日期：
项目设计和开发目标
项目试运行的基本情况
项目实际功能概述
业务主管意见
年月日
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—10
现有产品功能改进项目报告书
编号：
需求单位：
改进项目编号：
公司地址
电话／传真
采购产品
生产产品类别
供应商综合情况：
评估意见：
结论：
备注：
审批人：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—13
合格供应商名录
供应商
编号
供应商
名称
所供
物品
评审结果
负责人
签名
备注
优秀
良好
合格
审批人：日期：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—14
质量管理记录表格汇集
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—1
管理评审计划
评审时间
评审报告编号
评审目的
评审依据
参加人员
评审内容
所需的文件和资料
编制人日期
批准人日期
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—2
管理评审报告
评审时间
主持人
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
质量管理体系质量记录表格 汇总
.文件（资料）档案目录-01Q质页脚.文件（资料）发放记录-02质 Q页脚.文件（资料）更改单-03 Q质页脚.更改登记表文件（资料）-04质Q页脚.页脚.文件借阅（复制）登记表-05Q质页脚.回复）登记质量信息（反馈 Q质-06页脚.质量信息反馈单-07Q质页脚.质量信息处理回复单-08质页脚.文件（资料）接收记录-09 Q质页脚.受控文件清单-10质Q页脚.-11 Q质次内部审核实施计划年第页脚.年月日Q质-11-1页脚.-11-2质Q审核组成员名单页脚.-11-3 质Q页脚.页脚.-12质Q年第次内部审核检查表受审核单位：页脚.页脚.-12-1质Q次内部审核检查表年第受审核单位：页脚.页脚.页脚.Q质-13内部审核不符合报告注：此表一式两份，一份留受审核单位，一份由组织审核部门归档。
如纠正和纠正措施涉及多个单位，可根据情况增加份数。
页脚.Q质-14年第次内部审核报告质量（——）字日月年页脚.页脚.页脚.-14-3质Q页脚.（）级不合格品审理申报表-15质 Q申报单位：编号：页脚.质量工作计划（目标）实施情况检查表-16质Q 单位：此表一式二份，质量管理部门一份，填报单位一份审核：制表：页脚.质量问题认可记录-17Q质年月质量问题认可记录-17Q 质年月页脚.Q质-18日期：检查地点：检查人：问题：监督检查记录本确认人：处理结果：单位：证：验页脚.产品质量追踪卡-19质Q 品种：批号：页脚.产品质量追踪卡-19-1 Q页脚.内部沟通函-20质Q 年月日一式三份（发件单位，收件单位，质管部门）内部沟通函-20质Q 年月日一式三份（发件单位，收件单位，质管部门）页脚.产品质量评审记录-21质页脚.例外放行审批表Q质-22注：本表一式四份，随产品流转一份，生产单位、检验部门、质量管理部门各一份。
页脚.不合格品审理人员推荐（增补、注销）表Q质-23单位：年月日页脚.不合格品审理人员审批表-24质Q页脚.废品移交单-25质Q编号：日年月注：废品产生的时间段以不合格品发生时间为准；表中填不完，可以附页。
ISO15189质量管理表格记录大全
ISO15189质量管理体系记录表格大全1 保密执行情况检查记录表DXC-2-01/012 公正性执行情况检查记录表DXC-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3）DXC-2-03/014 内部文件一览表DXC-2-04/015 文件发放与回收记录DXC-2-04/026 文件补发申请表DXC-2-04/037 文件修订/作废申请表DXC-2-04/048 修订页DXC-2-04/059 技术规范和标准目录DXC-2-04/0610 文件和记录调阅记录表DXC-2-04/0711 合同评审表DXC-2-05/0112 合同修改单DXC-2-05/0213 新增检验项目申请表DXC-2-06/0114 新检验项目评审表DXC-2-06/0215 新增检验项目临床应用反馈意见表DXC-2-06/0316 委托实验申请单DXC-2-07/0117 标本签收单DXC-2-07/0218 委托实验项目一览表DXC-2-07/0319 合格委托实验方登记表DXC-2-07/0420 委托实验方能力调查表DXC-2-07/0521 供应商评价表DXC-2-08/0122 供应商一览表DXC-2-08/0223 采购申请表DXC-2-08/0324 仪器设备验收报告DXC-2-08/0425 采购供应部物资申请审批表DXC-2-09/0126 检验试剂标准物质耗材验收单DXC-2-09/0227 试剂入出库登记表DXC-2-09/0328 化学危险品管理记录表DXC-2-09/0429 专业人员讨论记录表DXC-2-10/0130 检验科与临床交流记录表DXC-2-10/0231 专业人员查房情况表DXC-2-10/0332 项目设置合理性征求临床科室意见表DXC-2-10/0433 检验科对《临床科室意见》的反馈表DXC-2-10/0534 临床科室电话咨询记录表DXC-2-10/0635 投诉处理回复表DXC-2-11/0136 不符合工作处理报告DXC-2-12/0137 纠正措施处理单DXC-2-13/0138 预防措施编制、执行、监控计划表DXC-2-14/0139 预防措施处理表DXC-2-14/0240 急诊检验服务满意度调查表DXC-2-14/0341 记录保存期限一览表DXC-2-15/0142 文件、资料和记录调阅申请表DXC-2-15/0243 档案资料交接记录DXC-2-15/0344 内审年度计划DXC-2-16/0145 内审实施计划DXC-2-16/0246 内审检查表DXC-2-16/0347 内审不合格项报告DXC-2-16/0448 内审报告DXC-2-16/0549 管理评审计划DXC-2-17/0150 管理评审通知单DXC-2-17/0251 管理评审报告DXC-2-17/0352 培训申请表DXC-2-19/0153 年度培训计划表DXC-2-19/0254 培训记录表DXC-2-19/0355 检验科人员考核及评定记录表DXC-2-19/0456 人员档案卡（1）-（7）DXC-2-19/0557 检验科轮岗考核记录表DXC-2-19/0658 检验科授权书DXC-2-19/0759 演练登记表DXC-2-19/0860 医务人员职业暴露登记表DXC-2-19/0961 检验科考核及评定记录表DXC-2-19/1062 设备总表DXC-2-21/0163 设备领(借)用登记表DXC-2-21/0264 设备维修申请表DXC-2-21/0365 设备使用登记表DXC-2-21/0466 仪器(停用)报废单DXC-2-21/0567 设备档案卡DXC-2-21/0668 设备使用授权表DXC-2-21/0769 主要标准物质表DXC-2-22/0170 年度标准物质采购计划DXC-2-22/0271 基准物质使用情况表DXC-2-22/0372 标准物质使用情况表DXC-2-22/0473 年度仪器设备校准验证计划及实施表DXC-2-23/0174 设备校准周期表DXC-2-23/0275 内部规程申请确认表DXC-2-24/0176 检验方法验证表DXC-2-24/0277 检验方法评审表DXC-2-24/03。
质量管理体系记录表格大全(表格模板、DOC格式)
发放部门
序号
编码
名称
文件名
质量管理记录表格电子文件Fra bibliotek码页码
文件借阅登记表
序号
借阅日期
文件编号
文件名称
所在单位领导签批
办公室主任签批
领用人签字
归还时间
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
记录人
批准人
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
文件发改登记表
部门：
分发号
文件
名称
文件
编号
版
本
修改状态
总页敷
接收部门
收丈签名
收文日期
回收签名
页码
修改编号
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
外来文件清单
序号
丈件名称
发文单位
发文号
版本号
页数
审批人
日期
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
文件发放范围清单
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
管理评审计划
评审时间
评审报告编号
评审目的
评审依据
参加人员
评审内容
所需的文件和资料
编制人日期
批准人日期
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
页码
出
管理评审报告
评审时间
主持人
评审内容：
评审结论：
出席人员签名：
记录人
审批人
文件名
质量管理记景表格
电子文件编码
页码
合同评审记录
质量管理记录表格汇集
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—36
培训课程申请表
部门培训
日期
培训主持人
培训地点
培训内容：
培训效果：
签到权
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLA凹23
页 码
38—37
顾客满意率计算表
收缴表格共： X
满意： 项
基本满意： 项
不满意： 项
总项共： 项
客户满意率=满意项+基本满意项/收到征询意见总额x100％
维修日期
维修人员
设备责任人
设备名称
统一编号
设备故障原因：
维修过程及安全措施：
维修后鉴定结论：
备注：
核定审核人：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—19
设备仪器台账
设备
编号
设备
名称
进货
日期
厂家
名称
联系人
联系
联系
地址
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—20
不符合原因分析：
纠正措施：
单位负责人：年月日
纠正措施的验证：
审核员：年月日
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页 码
38—31
内部质量体系审核纠正措施跟踪表
被审核单位：编号：
不合格编号
严重A／
轻微B／
不合格报
告提出日期
要求纠正措施完成日期
验证通过日期
质量管理制度执行情况考核记录(10张表格)
2.考核结果与个人奖金挂钩。(10分）
《备注:被考核人与考核人不能为同一人比如执业药师不可考核本人》
考核时间
*年＊月*日
考核人
按照在册人员的岗位填写人名
复查
时间：
考核人:
被考核
人签字
制度名称
分
值
考核内容及评分标准
实际分数
被考核人
签字
存在问题
整改措施
整改后情况
3。在质量事故处理过程中,要坚持“三不放过”原则(10分）
质量信息管理制度
30
1.质量管理员负责收集质量信息,对顾客提出的药品质量方面的意见及时认真处理，必要时上报公司质量管理部(10分）
在册养护人员
2。养护员每月填写《近效期药品催销表》，上报店经理（10分）
3.禁止销售过效期药品（10分）
考核时间
＊年＊月＊日
考核人
按照在册人员的岗位填写人名
复查
时间:
考核人:
被考核
人签字
制度名称
分
值
考核内容及评分标准
实际分数
被考核人
签字
存在问题
整改措施
整改后情况
剂量管理制度
40
1。购置的计量器具必须有计量标志（10分）
3.店堂悬挂服务公约，设顾客意见簿，公布本店及公司质量管理部监督电话,对顾客反映的问题,认真对待，及时处理并做记录（10分)
4。设立咨询台，由执业药师或药师以上职称人员负责指导顾客安全合理用药(10分)
5。店堂内备开水及清洁卫生水杯,方便顾客用药（10分）
近效期药品管理制度
30
1。药品销售执行“先产先销，近效期先销”的原则(10分）
养护员
质量管理体系记录表格
部门负责人：签名：日期：
文件更改通知单
编码：ZLRH/QR—4.2.3—05
序号：
文件名称
编码
版本号
更
改
原
因
更
改
内
容
更改方式
改版
换页
笔改
审核人
日期
批准人
日期
文件销毁申请
编码：ZLRH/QR—4.2.3—06
序号：
文件名称
编码
版本号
份数
销毁原因：
所在部门意见：
申请人：日期：
文件保管部门意见：
入库单（回执）
编码：××××/QR——04第号
科目
年月日
备注
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（存根）
编码：××××/QR——05第号
科目
年月日
用途
名称
单位
数量
单价
金额
百
十
万
千
百
十
元
角
分
主管：会计：库管员：经手人：
出库单（记帐凭证）
编码：××××/QR——05第号
编码：ZLRH/QR——03(01)
序号：
设施名称
型号规格
制造厂家
出厂日期
出厂编号
价值
到货日期
安装始用日期
管理卡号
分类编号
档案号
使用单位
用
途
资料与配件
技术参数
编码：ZLRH/QR——03(02)
企业质量管理纪录表格大全样本
质量记录控制清单编号：QR/WKN—424—01编制：批准：质量记录控制清单编号：QR/WKN—424—01编制：批准：质量记录控制清单编号：QR/WKN—424—01编制： 批准：质 量记 录 控 制 清 单编号：QR/WKN —424—01编制：批准：受控文件清单编号：QR/WKN ——423—01编制：审核：批准：日期：外来文献控制清单编号：QR /WKN——423—02 序号：文献发放/收回记录编号：QR/WKN—423—03 序号：001文件更改申请编号：QR/WKN——423—04 序号：文件销毁申请编号：QR/WKN——423—05 序号：管理评审计划编号：QR/WKN——560—01 序号：管理评审通知编号：QR/WKN——560—02 序号：管 理 评审 报 告记录编号：QR/WKN ——560—03 序号：管理评审评价表编号：QR/WKN 560—05评审员签名：评审日期：管理评审评价资料（之）编号：QR/WKN——560—06 资料顺序号：编制：审核：批准：年度培训筹划编号：QR/WKN——620—01培训记录表编号：QR/WKN—620—02 序号：员工培训需求申请单编号：QR/WKN—620—03设施验收单编号：QR/WKN——630—02 序号：设施寻常保养项目表编号：QR/WKN 630—03设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月设施检修筹划编号：QR/WKN——630—04执行部门：序号：设施检修单编号：QR/WKN—630—05设施使用部门：序号：设施报废单编号：QR/WKN——630—06使用部门：序号：产品规定评审表编号：QR/WKN—720—01□初次评审□修订（原评审表号：）序号：定单确认表编号：QR/WKN—720—02 序号：顾客反馈解决登记表编号：QR/WKN—720—04 序号：时间：从年月—年月设计开发建议书编号：QR/WKN—730—01 序号：设计和开发筹划书编号：QR/WKN—730—02 序号：设计和开发任务书编号：QR/WKN—730—03 序号主管副总经理签名：年月日设计和开发方案编号：QR/WKN—730—04 序号设计开发验证记录编号：QR/WKN—730—05 序号：设计评审登记表编号：QR/WKN—730—06 序号：设计开发输出清单编号：QR/WKN—730—07 序号：设计实验报告编号：QR/WKN—730—09 序号：客户试用报告编号：QR/WKN—730—10 序号：新产品鉴定报告编号：QR/WKN—730—11 序号：设计和开发信息联系单编号：QR/WKN——730-12 序号：供方评估登记表编号：QR/WKN—740—01 序号：合格供方名单编号：QR/WKN—740—02 序号：供方业绩评价表编号：QR/WKN—740—03 序号：采购申请单编号：QR/WKN—740—04 序号：采购员：日期：主管领导批准：日期：生产计划单编号：QR/WKN—751—01 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：测量监视设备履历卡编号：QR/WKN—760—02 序号：填表人：审核：批准：计量设备校准计划表编号：QR/WKN—760—03 序号：编制：审核：批准：时间：校准记录表编号：QR/WKN—760—04 序号：顾客满意度调查表编号：QR/WKN—821—02 序号：年度内审计划编号：QR/WKN—822—01 序号：审核实施计划编号：QR/WKN——822—02 序号：审核组组长：成员：年月日第页共页1、审核目：2、审核根据：GB/T 19001- idt ISO 9001：公司质量手册第一版及质量管理体系其她文献3、审核覆盖产品：4、审核时间：年月日到月日初次会议时间：年月日时分末次会议时间：年月日时分5、现场审核期间请被审核方关于人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者和代表及与审核关于管理人员参加。
质量管理记录表格大全
页码
38—31
内部质量体系审核纠正措施跟踪表
被审核单位：编号：
不合格编号
严重A／
轻／
不合格报
告提出日期
要求纠正措施完成日期
验证通过日期
验证人
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ALZL023
页码
38—32
纠正和预防措施建议书
编号：
发送单位
收到单位
发送日期
事实描述：类型：口不合格口潜在问题
内部质量体系审核检查表
编号：
要素
文件编号／
条款号
检查内容与方法
记录
结果
审核组长：审核员：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZULLm3
页码
38—29
内部质量体系审核报告
编号：
被审核单位：
审核目的：
审核范围：
审核依据：
审核组组长：
审核组员：
审核日期：
审核综述：
(可附页)
审批：拟制：
日期：日期：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—11
物品购置申请单
序号
品名
规格
计划
数量
单价
(元)
交货
期
批准
数量
单价
(元)
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
合计
领
导
批
示
部
门
意
见
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
质量管理体系记录表格
文件发放、借阅、复制、回收记录
文件更改/销毁清单
文件修订申请表
文件归档登记表
接收单位: 填表人: 年月日
文件借（查）阅登记表
文件评审记录表
受控文件清单
管理评审改进措施跟踪验证表
年度培训计划
培训记录表
职工培训档案
质量记录控制清单
内审计划
内审检查表
审核员：共页第页
内部质量审核首(末)次会议签到表
信息联络单
销售合同台帐
口头(电话)订货记录表
顾客满意程度调查表
顾客满意度汇总分析表
顾客意见处理表
供方评定记录表
合格供方名录
采购计划
设备台帐
设备检修养护计划
设施日常保养项目表
设备维修记录表
设施报废申请单
不符合报告
不符合项目分布表
4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 合计
编制： 日期： 审批： 日期：
部 门 章 节
进货验证记录
进货验证记录
不合格品报告
不合格品通知单
纠正和预防措施处理清单
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
质量管理记录表格
数量
单价
金额
保质期
质量
备注
合计
主管
会计
复核
实物负责人
制表
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—25
质量记录表格清单
序号
质量记录名称
记录编码
对应文
件编码
版号
保存
期限ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
保存部
门／人
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—26
内部质量体系审核计划
组织单位：编号：
质量管理记晕表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—15
物品库存检查表
物品名称：
序号
日期
入库
出库
结存
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
12
13
14
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—16
周工作计划表
部门(科／室) 编排日期：
日期
工作内容
工作要求
参加人员
工作结果
备注
星期一
月日
星期二
月日
星期三
培训计划
时间
培训内容
参加部门
培训要求
培训目的
参加人员
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—35
培训课程申请表
申请部门
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
服装各类质量管理记录表格全
文件发放、回收记录制表：审核：审批：质量策划实施情况检查表编号：QMS-QP-002-014序号：培训记录表制表：审核：审批：______年度培训计划设施日常保养项目编号:QMS-QP-002-016注:保养后,“V”表示日保，“∆”为周保、“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
制表：审核：审批：设施检修计划编号:QMS-QP-002-007执行部门: 序号:编制: 审核: 批准: 日期:设施检修单领物单领物单领物单产品要求评审表编号: QMS-QP-002-013□初次评审□修订(原评审号: ) 序号:定单确认表设计开发任务书总工程师签名：年月日设计开发方案设计开发计划书设计开发输入清单设计开发信息联络单试产报告试产总结报告供方评定记录表：编制：审核：批准：日期：月采购计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：采购单月生产计划编制：审核：批准：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：编制：审核：批准：日期：随工单物料标识卡物料标识卡测量监控设备履历卡填表人：测量监控设备一览表制表：审核：审批：计量校准计划内校记录表校准人：校准日期：核验：日期：顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：进货验证记录表半成品检验记录成品检验记录紧急（例外）放行产品申请表不合格品报告改进计划纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表编制：审核：审批：。
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周检表
部门：
检查项目
检查结果
纠正措施
处理结果
备注
计划完成情况
质量情况
检查人签名：审核人签名：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—23
物品领用申请表
物品名称
编号
数量
领用人
备注
部门审批：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—24
盘点表
时间：
编号
品名
规格
ZLAL011
页码
38—31
内部质量体系审核纠正措施跟踪表
被审核单位：编号：
不合格编号
严重A／
轻微B／
不合格报
告提出日期
要求纠正措施完成日期
验证通过日期
验证人
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ALZL023
页码
38—32
纠正和预防措施建议书
编号：
发送单位
收到单位
发送日期
事实描述：类型：口不合格口潜在问题
项目名称：
项目编号：
立项时间：
完成时间：
项目性质：
运行日期：
项目设计和开发目标
项目试运行的基本情况
项目实际功能概述
业务主管意见
年月日
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—10
现有产品功能改进项目报告书
编号：
需求单位：
改进项目编号：
主要需求
需求单位负责人审批：
年月日
文件名
质量管理记录表格
已提折旧
数量
管理部门
净值
处
理
原
因
财
务
部
门
意
见
单
位
领
导
意
见
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ALZL023
页码
38—21
物晶验证单
序
号
物品
名称
采购
日期
规
格
验证
数量
验证项目
总
数
验汪
工具
不合
格品
(墙号)
拘品
供应
商
验证
人
部门
主管
意见
验证
日期
外观
性能
规格
其他
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ALZL023
页码
被审核单位名称
X X X X年
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
批准：拟制：
日期：日期：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—27
内部质量体系审核实施计划
审核目的：
审核范围：
审核依据：
审核组长：
审核组成员：
审核日期：
审核日程安排：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL013
页码
38—28
月日
星期四
星期五
月日
星期六
月日
星期日
月日
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—17
设备仪器保养记录
编号
设备仪器名称
保养内容
保养人
时间
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—18
设备仪器维修记录表
维修日期
维修人员
设备责任人
设备名称
统一编号
设备故障原因：
维修过程及安全措施：
培训计划
时间
培训内容
参加部门
培训要求
培训目的
参加人员
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—35
培训课程申请表
申请部门
申请人代表
时间
要
求
培
训
课
程
培训
目的
师资
要求
审批人
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—36
培训课程申请表
部门培训
日期
培训主持人
培训地点
培训内容：
内部质量体系审核检查表
编号：
要素
文件编号／
条款号
检查内容与方法
记录
结果
审核组长：审核员：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZULLm3
页码
38—29
内部质量体系审核报告
编号：
被审核单位：
审核目的：
审核范围：
审核依据：
审核组组长：
审核组员：
审核日期：
审核综述：
(可附页)
审批：拟制：
日期：日期：
文件名
质量管理记录表格
维修后鉴定结论：
备注：
核定审核人：
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—19
设备仪器台账
设备
编号
设备
名称
进货
日期
厂家
名称
联系人
联系
电话
联系
地址
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—20
固定资产处理申请表固资编号
固定资产名称
规定使用年限
原住
规格及型号
已经使用年限
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—30
内部质量体系审核不合格报告
编号：
被审核单位
审核员
审核组长
审核日期
要求纠正措施完成时间
责任单位
不合格事实陈述：不合格类型：严重不合格口轻微不合格口
不符合标准／程序：
不符合原因分析：
纠正措施：
单位负责人：年月日
纠正措施的验证：
审核员：年月日
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
质量管理记晕表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—15
物品库存检查表
物品名称：
序号
日期
入库
出库
结存
备注
1
2
3
4
5
6
78Βιβλιοθήκη 91012
13
14
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—16
周工作计划表
部门(科／室)编排日期：
日期
工作内容
工作要求
参加人员
工作结果
备注
星期一
月日
星期二
月日
星期三
原因分析：
改进意见：
单位负责人：
年月日
是否需要实施纠正措施／预防措施：
单位负责人：
年月日
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—23
内审首、末次会议签到表
编号：
会议地点：日期：
身份
姓名
工作单位
审
核
组
被
审
核
单
位
姓名
单位／职务
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—34
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—3
合同评审记录
合同(项目)名称
主持人
时间
部门
人员
评
审
记
录
评审结论
记录人
批准人
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—4
文件发改登记表
部门：
分发
号
文件
名称
文件
编号
版
本
修改状态
总页
敷
接收
部门
收丈
签名
收文
日期
回收
签名
页
码
修改
编号
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—38
月检汇总表
涉及要求
及条款号
检查内容
检查记录
检查结果
日期：年月日
单位
数量
单价
金额
保质期
质量
备注
合计
主管
会计
复核
实物负责人
制表
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—25
质量记录表格清单
序号
质量记录名称
记录编码
对应文
件编码
版号
保存
期限
保存部
门／人
备注
文件名
质量管理记录表格
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—26
内部质量体系审核计划
组织单位：编号：
电子文件编码
ZLAL011
页码
38—11
物品购置申请单
序号
品名
规格
计划
数量