临床试验基础知识

临 床 试 验 分 期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案 提供依据。 耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察 人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药
物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
临 床 试 验 分 期
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评
价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形 式，包括随机盲法对照临床试验。
临 床 试 验 分 期

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系， 最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具 有足够样本量的随机盲法对照试验。
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的
独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合
乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、
健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不
应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
伦 理 委 员 会

职责： 保护受试者的权益和安全

审查内容： 对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查


与临床试验相关的文件
试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、 方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成 的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研 究机构和申办者签章并注明日期。
与临床试验相关的文件
病例报告表 指按试验方案所规定设计的一种文件， 用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
3
注意定期向IRB和SFDA汇报试验进展和安全性资料
危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
注 意 事 项
药品管理
1 贮存条件的检查；例如：温度、湿度、光照（备温 度计、湿度计） 2 药品发放记录 —— 与原始病历核对； 3 药品回收记录 —— 与回收药品的实际粒数 / 片
数核对。
注 意 事 项
8 注意沟通和信息传递
1
2
及时更新相关文件信息；
总结CRF中的普遍存在的问题；
补充的缺项等
伦 理 委 员 会

申请资料
伦 理 委 员 会

审查批件
与临床试验相关的文件

试验方案（Protocol）

病例报告表(Case Report Form;CRF)
知情同意书（Informed Consent Form ;ICF） 研究者手册(Investigator,s Brochure)

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其
目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价
在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
基本概念：
药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的 标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、 记录、分析总结和报告
跟 进 试 验

试验开始前

试验进行中
试验结束后
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跟 进 试 验
试验开始前—— 试验启动工作：
1. 准备试验方案、CRF、ICF
2. 确定研究中心，选择合格研究者
3. 获得伦理委员会批准
4. 培训研究者及相关人员
5. 签定协议、发放试验用药品
跟 进 试 验
试验进行中—— 监查访视：
1. 监查试验进度 2. 确认知情同意
临 床 试 验 知 识 培 训
药 物 临 床 试 验 概 念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任何在人 体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定 试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、 II、III和IV期临床试验。

3）及时与研究者沟通药物安全性信息 要求 1）对试验方案要透彻了解 2）对操作重要环节要逐项把关
注 意 事 项
对不良事件报告要认真审查：
不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受
一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因
果关系。 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程 中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、

权利：
有权批准一项临床试验；要求修正方案后同意；不批准 暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究 暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目 延期审查以补充资料
伦 理 委 员 会

提交申请 临床试验机构项目负责人和主要研究者（或与 申办者共同）提交生物医学研究伦理审查的申请

申请的受理 以书面方式告知申请受理号或告知申请材料需
案执行。
2 获得伦理委员会的批准。 3 在未获得伦理委员会及申办者同意时，研究者不可随意违反 方案。除非有突发影响受试者安全的事件发生。 4 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 5 取得受试者知情同意书 6 试验总结报告，签名并注明日期 7接受申办者派遣的监查
伦 理 委 员 会
伦理委员会（Ethics Committee）
2. 指导研究者按规定保存必备的试验文件
3. 向研究者解释其在试验结束后的职责
4. 确保按协议支付全部试验经费
5. 试验结束报告
注 意 事 项

将保护受试者利益放在首位：


1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求）
2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署 b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有证人签字） c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上
与临床试验相关的-

研究者


申办者
伦理委员会


受试者
国家食品药品监督管理局（SFDA）
研 究 者
实施临床试验并对临床试验的质量以及受试者安
全和权益的负责者，研究者必须经过资格审查， 具有临床试验的专业特长，资格和能力。
研 究 者 的 职 责（一）
负责临床试验的研究者 究者的职责:
1. 2. 3.
3. 审阅CRF
4. 核对原始资料
跟 进 试 验
试验进行中—— 监查访视：
5. 管理试验用药品，保证相关资源供应
6. 协助报告不良事件及严重不良事件
7. 备案及归档相关文件
8. 评估研究者/中心试验实施情况
跟 进 试 验
试验结束后或提前终止—— 关闭中心： 1. 回收、销毁未用试验用药品及相关物品
在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有 经验的研究者在学术上的指导。
4. 5.
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。 具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
研 究 者 的 职 责（二）
1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方