药物制剂工程
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药物制剂工程
第二章 制剂各单元操作
精品课件
药物制剂
一、制剂的分类： １.按形态分类：可分为液体、固体、半固体和气体制
剂。 本书将制剂分为：
口服固体制剂 (散剂，颗粒剂，片剂，胶囊剂， 滴丸剂)
灭菌制剂 (注射剂，混悬和乳化) 外用制剂 (软膏剂，贴剂) 其它制剂 (栓剂，气雾剂)
精品课件
２.按分散系统 也即按物理化学的分散系统将药 物制剂分类（物理药剂学）
精品课件
一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜 程度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。 5/0.5=10， 5/1.0=5 ，10/1.0=10 目的：减少粒径，增加比表面积，从而对制剂加工操作和 制剂质量都有重要意义。
特点：
① 可间歇或连续操作或两者兼有；
② 容器外可高夹套进行加热或冷却；
③ 适用于品种少、批量大的生产；
④ 对于黏附性、凝结性物料也能适应 ．
类型：
（1）搅拌槽型混合机
(3)无重力粒子混合机
（2）锥形垂直螺旋混合机 (4)气流混合机
精品课件
精品课件
精品课件
(三)混合度的表示方法 混合度是混合过程中物料混合程度的指标。
随产生一些不良作用，如晶型转变、热分解、黏附、凝聚性增 大、密度减小等。 注意不良后果．
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粉碎机理
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质 分子间的内聚力而实现的。
各种粉碎机械作用于被粉碎物质的外力，有下 列几种类型：截切、挤压、研磨、撞击、劈 裂、撕裂和锉削等。
粉碎过程一般是上述几种力综合作用的结果。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为好。
方差.
完全分离状态时， δ2o=δ2 t Mo = 0 完全混合状态时， δ2 t=δ2∞ M ∞ = 1
售价便宜、服用与携带方便。 2、制备过程的前处理经历相同的单元操作，而
且剂型之间有密切的联系，这个剂型可以是 另一个剂型的原料，便于组织生产。 3、药物在体内有共同的吸收路经，首先溶解后 才能透过生物膜，被吸收入血液循环中。
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固体制剂的制备工艺
药物 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 制粒 → 压片 → 包衣
气流粉碎机特点： ①所得成品为超细粉。 ②气流粉碎时，能自行分级，粗粉受离心力的作用不会混
入成品中，因此成品粒度均匀。 ③流能磨粉碎过程，由于气体自喷嘴出膨胀时的冷却效应，
故本法适用于低熔点或热敏感物料的粉碎。 ④易于对机器及压缩空气进行无菌处理。 ⑤可以实现联合操作。 ⑥设备结构紧凑、简单、磨损小，容易维修。但是动力消
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粉碎方法
（1）混合粉碎与单独粉碎 （2）干法粉碎与湿法粉碎 （3）低温粉碎 （4）闭塞粉碎（过程中不加新料，不出料）
与自由粉碎(过程中不加新料，排出细粉) （5）开路粉碎(过程中加入新料，排出细粉) 与闭路粉碎(过程中加入新料，排出细粉．同
时细粉分级)
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粉碎设备
(1)研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成． (2)球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装 有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这 些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物 受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉 碎机械称为球磨机。 应用冲击力与研磨力。 球磨机以临界转速的75％为宜。 筒内装药量不宜太多或太少，一般占筒内容积的50％。 适于贵重物料的粉碎。
↓
↓
↓
↓
包衣片
↓
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
固体制剂的体内吸收路径
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
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不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
片剂
胶囊剂
滴丸剂
颗粒剂
×
散剂
×
混悬剂
×
溶液剂
×
×
口服制剂吸收的快慢顺序一般是：
溶液剂＞混悬剂、乳剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片 剂＞丸剂
可分为：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬 型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。
3.按给药途经分类：这种方法是将同一给药途 径的分为一类（临床药剂学）
可分为；经胃肠道给药（经口给药） 非经胃肠道给药（非经口给药）
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4.按制法分类 分为：浸出制剂 无菌制剂
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二、药物制成剂型的必要性 给药途径：人体有十余个给药途径。 1、口腔及消化道：口腔、舌下、胃肠道。 2、腔道：直肠、肛门、阴道、尿道、耳道、鼻腔等。 3、呼吸道：咽喉、支气管、肺部。 4、血管组织：皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉等。 5、其它：皮肤、眼等。
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对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等） 来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中 药物溶出的规律。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式 中 ： dC/dt── 溶 出 速 度 ； k── 溶 出 速 度 常 数 ； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
粉粒体，混合效果好； ④ 对于黏附性、凝结性的粉粒体必须在机内设置强制搅拌叶或挡板，或
加入钢球。 存在问题： ① 物料加入及排出时会产生粉尘，必须注意防尘； ② 对于较硬的凝结块往往不易混合均匀 。 类型： （1）水平圆筒型混合机（2）V型混合机（3）双锥型混合机
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2.容器固定型混合机
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粉碎操作对制剂过程有一系列的意义 粉碎的目的 它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，
从而提高疗效。 有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便
于加工制成多种分剂量剂型。 有助于提高制剂质量，如提高混悬液的动力学稳定性改善其流
变学特性。 有利于药材中有效成分的提取，值得指出的是粉碎时也可能伴
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影响分离效率的因素 (1)粒子的性质：粒度，粒子形态，密度，电荷
性，含湿量等． (2)筛分设备的参数：振动方式，时间，速度，
筛网孔径，物料层厚度等． 筛网的筛孔尺寸（Ｌ）应按物料粒径（ｄ）来
选取．ｄ/L<0.75
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二、混合
（把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。） 借助外力将两种或两种以上物质相互分散在其中的操作过
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改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积)
3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
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（4）振动磨：作用力：冲击、研磨、剪切力等。 振动磨的特点： ①研磨效率高； ②成品粒径小； ③粉碎可在密闭条件下连续操作； ④外形尺寸比球磨机小，操作维修方便。
但振动磨运转时产生噪声（90~120分贝）大，需要采 取隔声和消声等措施。
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(5)气流粉碎机(流能磨) 流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗
容器固定混合：物料在容器内靠叶片、螺带或气 流的搅拌作用混合。适合大批量生产，物性差 异大的物料．（如固-液）．
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（二）混合设备 1.容器旋转型混合机 特点： ① 分批操作，适宜多品种小批量生产； ② 可用带夹套的容器进行加热或冷却操作； ③ 物料仅依靠筒体整体运动进行混合，对于流动性好，物性差异不大的
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3.筛分效果的评价 物料经过筛孔孔径为d0 的筛子分级后，
如果筛子上全部是粒径大于d0 的粒子，筛 下全部是粒径小于d0 的粒子，这种分离叫 理想分离。
实际情况是当你继续摇动筛子时还有细粉 下来，这说明筛上仍留有小于d0 的粒子， 筛下混有大于d0 的粒子．
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程． 包括：固-固：混合；
固（大量）-液（少量）：捏合（制软材）； 固（少量）-液（大量）：匀化（如混悬剂）； 液-液：分散（乳剂）． 混合机理：对流混合、剪切混合、扩散混合。
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(一)混合方法 实验室常用混合方法：搅拌混合、研磨混合 （研钵）、过筛混合。 生产上常用混合方法：
容器Baidu Nhomakorabea转混合：容器本身旋转带动物料运动使之 混合。适合小批量生产，物性差异小的物料．
粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉 碎作用．
流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度 可达音速或超音速。
由 于 粉 碎 过 程 中 高 压 气 流 （ 170 kPa ～ 2070kPa）喷出膨胀吸热，产生明显的冷却效应， 可以抵消粉碎产生的热量，适用于热敏性物料 和低熔点物料粉碎．
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耗较大，成本较高。一般仅适用于精细粉碎。
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(二)筛分（分级）
将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作称 为分级，用筛网将物料进行分级的方法称为筛分法。
目的：是为了获得有较均匀粒度的物料。 1、筛分用筛
冲眼筛（模压筛）和编织筛. 筛子孔径规格有：
药典标准：药典筛（标准筛）； 工业标准：工业筛（实验里常用）。 药典筛以“号”表示，号大，粉细。1#—9#。 工业筛以“目数”表示，目数大，粉细。 2、常用的筛分设备 （1）摇动筛 （2）振荡筛 （3）微细分级机
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特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球占 30—35%，物料15—20%），该法可得200目 细粉，结构和粉碎机理比较简单，但粉碎效 率低，用时较长，由于密闭操作、粉尘少， 适合于贵重物料、无菌物料、干法、湿法等 粉碎，适用范围广。
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（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击力 为主。
（1）总分离效率 mF kg原料分级得mR kg细粉和mp kg粗粉。
物料平衡式为：mF=mR+mp。 设＞do的粗粉在mF、mR、mp中所含质量分数分别为xF、xR、
xP。 则mF·XF=mR·xR+mp·xp。
(粗粉)粒径＞do的粒子在筛上回收率 ηp = mp·xp / mF·xF
(细粉)粒径＜do的粒子在筛下回收率 ηR = mR·xR / mF·xF
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总分离效率常用牛顿分离效率ηN表示， 即ηN=ηP+ηR－1
理想分离时： ηN=1，ηP=100%=1，ηR=100%=1．
实际分离时： ０<ηN<１、０<ηP<１、０<ηR<１．
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（2）部分分离效率：考察物料中某粒度范围内该粒子分离程度． 设物料中某粒度范围的粒子重量为ｍF(Kg)，筛分后，筛上该粒径范围
的粒子重量为mP(Kg)，筛下该粒径范围的粒子重量为mR(KG)． 筛上产品部分分离效率： Δη上＝mP／ｍF 筛下产品部分分离效率： Δη下＝mR／ｍF 如部分分离效率为50%，则表示该粒度的粒子过筛后正好一半在筛上，
一半在筛下。 如果某粒径范围的粒子全部被分离，则该粒子的部分分离效率 全在筛上：Δη上=1，Δη下=0 或全在筛下：Δη上=0，Δη下=1
1.标准偏差δ或方差δ2
(1)准确度和误差:准确度用误差表示，误差越小准确度越 高.
(2)精密度和偏差:多次测量结果相互接近的程度叫精密度， 用偏差表示，偏差越小，精密度越高，再现性越好.
标准偏差，方差与偏差一样其值越小，精密度越高即离散 性越小，混合的越完全.其值为零时达到完全混合.
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ｎ：抽样次数．Ｘｉ：某组分在第ｉ次抽样 中的分率．Ｘ：样品中某组分的平均分率．
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药物剂型的必要性和重要性 1、为了适应病情的需要 2、为了适应给药部位的特点 3、为了适应药物本身性质的需要 4、为了治疗的需要 5、某些剂型有靶向作用 6、为了生产、贮存、运输、携带和使用方便
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第一节 固体口服制剂
固体口服制剂共同特点有: 1、物理、化学稳定性好，生产制造成本较低、
x n1 1i n1
12
i x2
x 2 1 n n1i1
x2
i
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2.混合度M
完全分离状态时：
2 2
2 2
M 0lt i0m2 0
t 2
0
2
2 00
0
0
完全混合状态时： 混合度M介于0~1之间
2 2
2 2
lim0 t 0 1
M t 2
2
2 2
0
0
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δ2o（o时间）：两组分完全分离状态下的方差． δ2 ∞ （无限长时间）：两组分完全混合状态下的
第二章 制剂各单元操作
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药物制剂
一、制剂的分类： １.按形态分类：可分为液体、固体、半固体和气体制
剂。 本书将制剂分为：
口服固体制剂 (散剂，颗粒剂，片剂，胶囊剂， 滴丸剂)
灭菌制剂 (注射剂，混悬和乳化) 外用制剂 (软膏剂，贴剂) 其它制剂 (栓剂，气雾剂)
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２.按分散系统 也即按物理化学的分散系统将药 物制剂分类（物理药剂学）
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一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜 程度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。 5/0.5=10， 5/1.0=5 ，10/1.0=10 目的：减少粒径，增加比表面积，从而对制剂加工操作和 制剂质量都有重要意义。
特点：
① 可间歇或连续操作或两者兼有；
② 容器外可高夹套进行加热或冷却；
③ 适用于品种少、批量大的生产；
④ 对于黏附性、凝结性物料也能适应 ．
类型：
（1）搅拌槽型混合机
(3)无重力粒子混合机
（2）锥形垂直螺旋混合机 (4)气流混合机
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(三)混合度的表示方法 混合度是混合过程中物料混合程度的指标。
随产生一些不良作用，如晶型转变、热分解、黏附、凝聚性增 大、密度减小等。 注意不良后果．
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粉碎机理
粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质 分子间的内聚力而实现的。
各种粉碎机械作用于被粉碎物质的外力，有下 列几种类型：截切、挤压、研磨、撞击、劈 裂、撕裂和锉削等。
粉碎过程一般是上述几种力综合作用的结果。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为好。
方差.
完全分离状态时， δ2o=δ2 t Mo = 0 完全混合状态时， δ2 t=δ2∞ M ∞ = 1
售价便宜、服用与携带方便。 2、制备过程的前处理经历相同的单元操作，而
且剂型之间有密切的联系，这个剂型可以是 另一个剂型的原料，便于组织生产。 3、药物在体内有共同的吸收路经，首先溶解后 才能透过生物膜，被吸收入血液循环中。
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固体制剂的制备工艺
药物 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 制粒 → 压片 → 包衣
气流粉碎机特点： ①所得成品为超细粉。 ②气流粉碎时，能自行分级，粗粉受离心力的作用不会混
入成品中，因此成品粒度均匀。 ③流能磨粉碎过程，由于气体自喷嘴出膨胀时的冷却效应，
故本法适用于低熔点或热敏感物料的粉碎。 ④易于对机器及压缩空气进行无菌处理。 ⑤可以实现联合操作。 ⑥设备结构紧凑、简单、磨损小，容易维修。但是动力消
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粉碎方法
（1）混合粉碎与单独粉碎 （2）干法粉碎与湿法粉碎 （3）低温粉碎 （4）闭塞粉碎（过程中不加新料，不出料）
与自由粉碎(过程中不加新料，排出细粉) （5）开路粉碎(过程中加入新料，排出细粉) 与闭路粉碎(过程中加入新料，排出细粉．同
时细粉分级)
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粉碎设备
(1)研钵 一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成． (2)球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装 有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这 些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物 受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉 碎机械称为球磨机。 应用冲击力与研磨力。 球磨机以临界转速的75％为宜。 筒内装药量不宜太多或太少，一般占筒内容积的50％。 适于贵重物料的粉碎。
↓
↓
↓
↓
包衣片
↓
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
固体制剂的体内吸收路径
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
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不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
片剂
胶囊剂
滴丸剂
颗粒剂
×
散剂
×
混悬剂
×
溶液剂
×
×
口服制剂吸收的快慢顺序一般是：
溶液剂＞混悬剂、乳剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片 剂＞丸剂
可分为：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬 型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型。
3.按给药途经分类：这种方法是将同一给药途 径的分为一类（临床药剂学）
可分为；经胃肠道给药（经口给药） 非经胃肠道给药（非经口给药）
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4.按制法分类 分为：浸出制剂 无菌制剂
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二、药物制成剂型的必要性 给药途径：人体有十余个给药途径。 1、口腔及消化道：口腔、舌下、胃肠道。 2、腔道：直肠、肛门、阴道、尿道、耳道、鼻腔等。 3、呼吸道：咽喉、支气管、肺部。 4、血管组织：皮内、皮下、肌肉、静脉、动脉等。 5、其它：皮肤、眼等。
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对于片剂和多数固体剂型（如散剂、胶囊剂等） 来说，下述Noyes－Whitney方程可说明剂型中 药物溶出的规律。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式 中 ： dC/dt── 溶 出 速 度 ； k── 溶 出 速 度 常 数 ； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
粉粒体，混合效果好； ④ 对于黏附性、凝结性的粉粒体必须在机内设置强制搅拌叶或挡板，或
加入钢球。 存在问题： ① 物料加入及排出时会产生粉尘，必须注意防尘； ② 对于较硬的凝结块往往不易混合均匀 。 类型： （1）水平圆筒型混合机（2）V型混合机（3）双锥型混合机
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2.容器固定型混合机
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粉碎操作对制剂过程有一系列的意义 粉碎的目的 它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，
从而提高疗效。 有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便
于加工制成多种分剂量剂型。 有助于提高制剂质量，如提高混悬液的动力学稳定性改善其流
变学特性。 有利于药材中有效成分的提取，值得指出的是粉碎时也可能伴
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影响分离效率的因素 (1)粒子的性质：粒度，粒子形态，密度，电荷
性，含湿量等． (2)筛分设备的参数：振动方式，时间，速度，
筛网孔径，物料层厚度等． 筛网的筛孔尺寸（Ｌ）应按物料粒径（ｄ）来
选取．ｄ/L<0.75
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二、混合
（把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。） 借助外力将两种或两种以上物质相互分散在其中的操作过
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改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积)
3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
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（4）振动磨：作用力：冲击、研磨、剪切力等。 振动磨的特点： ①研磨效率高； ②成品粒径小； ③粉碎可在密闭条件下连续操作； ④外形尺寸比球磨机小，操作维修方便。
但振动磨运转时产生噪声（90~120分贝）大，需要采 取隔声和消声等措施。
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(5)气流粉碎机(流能磨) 流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗
容器固定混合：物料在容器内靠叶片、螺带或气 流的搅拌作用混合。适合大批量生产，物性差 异大的物料．（如固-液）．
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（二）混合设备 1.容器旋转型混合机 特点： ① 分批操作，适宜多品种小批量生产； ② 可用带夹套的容器进行加热或冷却操作； ③ 物料仅依靠筒体整体运动进行混合，对于流动性好，物性差异不大的
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3.筛分效果的评价 物料经过筛孔孔径为d0 的筛子分级后，
如果筛子上全部是粒径大于d0 的粒子，筛 下全部是粒径小于d0 的粒子，这种分离叫 理想分离。
实际情况是当你继续摇动筛子时还有细粉 下来，这说明筛上仍留有小于d0 的粒子， 筛下混有大于d0 的粒子．
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程． 包括：固-固：混合；
固（大量）-液（少量）：捏合（制软材）； 固（少量）-液（大量）：匀化（如混悬剂）； 液-液：分散（乳剂）． 混合机理：对流混合、剪切混合、扩散混合。
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(一)混合方法 实验室常用混合方法：搅拌混合、研磨混合 （研钵）、过筛混合。 生产上常用混合方法：
容器Baidu Nhomakorabea转混合：容器本身旋转带动物料运动使之 混合。适合小批量生产，物性差异小的物料．
粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉 碎作用．
流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度 可达音速或超音速。
由 于 粉 碎 过 程 中 高 压 气 流 （ 170 kPa ～ 2070kPa）喷出膨胀吸热，产生明显的冷却效应， 可以抵消粉碎产生的热量，适用于热敏性物料 和低熔点物料粉碎．
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耗较大，成本较高。一般仅适用于精细粉碎。
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(二)筛分（分级）
将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作称 为分级，用筛网将物料进行分级的方法称为筛分法。
目的：是为了获得有较均匀粒度的物料。 1、筛分用筛
冲眼筛（模压筛）和编织筛. 筛子孔径规格有：
药典标准：药典筛（标准筛）； 工业标准：工业筛（实验里常用）。 药典筛以“号”表示，号大，粉细。1#—9#。 工业筛以“目数”表示，目数大，粉细。 2、常用的筛分设备 （1）摇动筛 （2）振荡筛 （3）微细分级机
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特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球占 30—35%，物料15—20%），该法可得200目 细粉，结构和粉碎机理比较简单，但粉碎效 率低，用时较长，由于密闭操作、粉尘少， 适合于贵重物料、无菌物料、干法、湿法等 粉碎，适用范围广。
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（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击力 为主。
（1）总分离效率 mF kg原料分级得mR kg细粉和mp kg粗粉。
物料平衡式为：mF=mR+mp。 设＞do的粗粉在mF、mR、mp中所含质量分数分别为xF、xR、
xP。 则mF·XF=mR·xR+mp·xp。
(粗粉)粒径＞do的粒子在筛上回收率 ηp = mp·xp / mF·xF
(细粉)粒径＜do的粒子在筛下回收率 ηR = mR·xR / mF·xF
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总分离效率常用牛顿分离效率ηN表示， 即ηN=ηP+ηR－1
理想分离时： ηN=1，ηP=100%=1，ηR=100%=1．
实际分离时： ０<ηN<１、０<ηP<１、０<ηR<１．
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（2）部分分离效率：考察物料中某粒度范围内该粒子分离程度． 设物料中某粒度范围的粒子重量为ｍF(Kg)，筛分后，筛上该粒径范围
的粒子重量为mP(Kg)，筛下该粒径范围的粒子重量为mR(KG)． 筛上产品部分分离效率： Δη上＝mP／ｍF 筛下产品部分分离效率： Δη下＝mR／ｍF 如部分分离效率为50%，则表示该粒度的粒子过筛后正好一半在筛上，
一半在筛下。 如果某粒径范围的粒子全部被分离，则该粒子的部分分离效率 全在筛上：Δη上=1，Δη下=0 或全在筛下：Δη上=0，Δη下=1
1.标准偏差δ或方差δ2
(1)准确度和误差:准确度用误差表示，误差越小准确度越 高.
(2)精密度和偏差:多次测量结果相互接近的程度叫精密度， 用偏差表示，偏差越小，精密度越高，再现性越好.
标准偏差，方差与偏差一样其值越小，精密度越高即离散 性越小，混合的越完全.其值为零时达到完全混合.
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ｎ：抽样次数．Ｘｉ：某组分在第ｉ次抽样 中的分率．Ｘ：样品中某组分的平均分率．
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药物剂型的必要性和重要性 1、为了适应病情的需要 2、为了适应给药部位的特点 3、为了适应药物本身性质的需要 4、为了治疗的需要 5、某些剂型有靶向作用 6、为了生产、贮存、运输、携带和使用方便
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第一节 固体口服制剂
固体口服制剂共同特点有: 1、物理、化学稳定性好，生产制造成本较低、
x n1 1i n1
12
i x2
x 2 1 n n1i1
x2
i
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2.混合度M
完全分离状态时：
2 2
2 2
M 0lt i0m2 0
t 2
0
2
2 00
0
0
完全混合状态时： 混合度M介于0~1之间
2 2
2 2
lim0 t 0 1
M t 2
2
2 2
0
0
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δ2o（o时间）：两组分完全分离状态下的方差． δ2 ∞ （无限长时间）：两组分完全混合状态下的