BACSH-003-2020现场审核计划编制指南
2020版药典微生物变更细则
控制菌检查
• 供试品检查
• 阳性对照试验 供试品进行控制菌检查时，应做阳
性对照试验。取阳性对照菌于相应选择性培养基
平皿上划线接种，按供试品的控制菌检查方法培
养，观察菌落生长情况。阳性对照试验应检出相
应的控制菌。
100μl
• 阴性对照试验 取增菌液0.1ml，照相应控制菌检
查法检查，作为阴性对照。阴性对照应无菌生长
• 保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详 细的总账及分类账。收到菌毒种后应立即 进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、 株名、历史、来源、特性、用途、批号、 传代冻干日期和数量。在保管过程中，凡 传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追 溯，并定期核对库存数量。
• 收到菌毒种后一般应及时进行检定。用培 养基保存的菌种应立即检定
志贺菌、沙门菌
项目
供试品检查中志贺 菌、沙门菌结果判 定及下一步鉴定指 导
2015版药典
2020版药典
供试品平皿培养24 若有疑似菌落生长， 小时、48小时各观 应进行分离、纯化 察结果1次，若未 及适宜的鉴定试验， 见菌落生长，判供 确证是否为志贺菌、 试品未检出志贺菌、沙门菌或制品中的 沙门菌；若有菌落 目的菌；若平皿上 生长，应与阳性对 未见菌落生长，或 照的菌落比较，并 虽有菌落生长但鉴 做革兰氏染色镜检 定结果为非控制菌， 等适宜的鉴定试验，判供试品未检出志 鉴别是否为制品中 贺菌、沙门菌 的目的菌或志贺菌、 沙门菌。
排除目的菌干扰的
• 因供试品为活菌制品，应选用能抑制目的 菌生长的选择性培养基进行检查。除另有 规定外，营养琼脂培养基用于非致病性杂 菌的计数，玫瑰红钠琼脂培养基用于真菌 计数。
也可采用其它经验 证的培养基
真菌计数
CNAS-TRC-003-2008现场审核记录指南
CNAS技术报告现场审核记录指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和华夏认证中心有限公司。
本技术报告主要起草人：穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。
现场审核记录指南1 引言现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。
医疗污水病毒检测样品制备通用技术规范江苏省标准2020版
医疗污水病毒检测样品制备通用技术规范1 范围本标准规定了医疗污水病毒检测样品制备的试剂和材料、仪器和设备、样品采集、保存、运输和交接、样品制备、质量控制、废物处置和风险防范要求。
本标准适用于医疗污水病毒检测样品制备。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 18466-2005 医疗机构水污染物排放标准HJ 91.1-2019 污水监测技术规范HJ 421-2008 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准医疗废物集中处置技术规范（试行）环发〔2003〕206号3 术语、定义和缩略语3.1 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1医疗污水medical wastewater从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生急救站等产生的废水，主要指医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等处排出的诊疗废水、生活及粪便污水。
当医疗机构其他污水与上述污水混合排出时，视为医疗污水。
3.1.2病毒virus由核酸和蛋白质外壳构成的严格细胞内寄生的非细胞生物。
3.1.3样品制备sample preparation根据检测方法的要求，将样品处理到符合后续分析要求的所有样品制备过程，包括但不限于pH调节、预过滤和样品富集等步骤。
13.1.4病毒富集viral enrichment通过吸附-洗脱、离心-重悬浮、过滤等技术方法，缩小样品体积同时提高样品中病毒浓度的过程。
3.1.5空白样品blank sample将实验用水代替实际样品，按照与实际样品一致的分析步骤进行测定。
3.1.6空白加标样品blank spike sample将实验用水代替实际样品，并添加已知量标准物质，按照与实际样品一致的分析步骤进行测定。
3.1.7基体加标样品matrix spike sample在待测样品中添加已知量标准物质的样品，按照与实际样品一致的分析步骤进行测定。
社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则2020版
附件2社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则药审中心2020年9月目录一、概述 (1)（一）目的 (1)（二）应用范围 (1)（三）前提条件 (2)二、临床试验规划和方案 (3)（一）总体考虑 (3)1、社区获得性细菌性肺炎 (3)2、目标病原菌 (3)3、目标人群 (3)4、有效性评估 (3)5、安全性评估 (5)6、药代动力学/药效学研究 (5)7、药物敏感试验折点 (6)8、上市后的药物敏感性和耐药性研究 (6)（二）临床试验方案 (7)1、试验设计 (7)2、试验人群 (7)3、入选标准 (7)4、排除标准 (8)5、中止标准 (9)6、特殊人群 (10)7、药代动力学/药效学评价 (10)8、研究药物剂量的选择 (11)9、对照药的选择 (11)10、先前抗菌药的使用 (11)11、合并用药 (12)12、有效性评估 (13)13、安全性评估 (16)14、试验访视及评价时间 (16)15、统计学 (17)16、说明书 (19)三、主要参考文献 (20)社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则一、概述（一）目的《抗菌药物临床试验技术指导原则》于2015年由原国家食品药品监督管理总局（CFDA）在我国颁布并实施，其对全身用的各种抗菌药临床试验的技术要求进行了全面的阐述，为药品注册申请人和临床试验研究者在整体规划、设计、实施临床试验中提供了技术指导，但未针对各种细菌性感染制定不同临床适应症治疗药物临床试验技术指导。
为针对拟用于社区获得性细菌性肺炎（community-acquired bacterial pneumonia, CABP）药物临床试验提供更加精准的技术指导，解决临床试验中的重点问题，规范其临床试验，保证数据完整性，在遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》基本要求的基础上，制定了《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》，为注册申请人、临床试验研究者在规划、设计、实施临床试验中提供技术指导。
操作规程编制 导则
1
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2.10 编制审批具体执行《生产文件审批表格式》 （附件 2）。 2.11 在规程目录的前面应加一个编制说明，明确规程的制定 和修订的原因，规程的使用范围，规程中所包括的产品以及 相应生产装置的规模。
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则2020版
附件5抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围从方法学考虑，在本文中抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒是指采用化学发光免疫分析技术，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，对人血清或血浆等样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量进行体外定量分析的试剂。
化学发光免疫分析法主要有直接化学发光、电化学发光、酶促间接化学发光等。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒的管理类别为二类，分类代码为6840。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品和质控品。
（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒。
二、注册申报资料要求（一）综述资料甲状腺过氧化物酶（thyroid peroxidase，TPO），是催化甲状腺激素的重要酶，由甲状腺滤泡细胞合成。
其主要成分是由933个氨基酸残基组成的分子量103kD的10%糖化的血色素样蛋白质，表达在细胞表面，在滤泡腔面的微绒毛处分布最为丰富。
国家认证认可监督管理委员会关于发布2020年第一批认证认可行业标准的公告
国家认证认可监督管理委员会关于发布2020年第一批认证认可行业标准的公告文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2020.08.26•【文号】国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认证认可监督管理委员会公告2020年第21号认监委关于发布2020年第一批认证认可行业标准的公告根据《关于进一步加强行业标准管理的指导意见》（国标委发〔2020〕18号）和《认证认可行业标准制（修）订工作程序》（国认科〔2018〕15号）规定，经审查，现将《实验室信息管理系统管理规范》等32项认证认可行业标准予以发布。
认监委2020年8月26日2020年第一批认证认可行业标准目录序号标准编号标准名称实施日期1RB/T 028-2020实验室信息管理系统管理2020-12-1规范2RB/T 029-2020检测实验室信息管理系统建设指南2020-12-13RB/T 030-2020化学分析中测量不确定度评估指南2020-12-14RB/T 031-2020能力验证计划的选择与核查及结果利用指南2020-12-15RB/T 032-2020基因扩增检测方法确认与验证指南2020-12-16RB/T 033-2020微生物检测方法确认与验证指南2020-12-17RB/T 034-2020测量设备校准周期的确定和调整方法指南2020-12-18RB/T 035-2020实验室认可领域分类2020-12-1 9RB/T 036-2020科研用试剂评价指南2020-12-110RB/T 037-2020食品微生物检测标准方法等效性评估指南2020-12-111RB/T 038-2020食品微生物检测结果质量监控指南2020-12-112RB/T 039-2020检测实验室仪器设备计量溯源结果确认指南2020-12-113RB/T 040-2020病原微生物实验室生物安全风险管理指南2020-12-114RB/T 041-2020检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求2020-12-115RB/T 042-2020检验检测机构管理和技术能力评价电气检验检测要求2020-12-116RB/T 043-2020检验检测机构管理和技术能力评价建设工程检验检测要求2020-12-117RB/T 044-2020检验检测机构管理和技术能力评价防雷装置检测要求2020-12-118RB/T 045-2020检验检测机构管理和技术能力评价内部审核要求2020-12-119RB/T 046-2020检验检测机构管理和技术能力评价授权签字人要求2020-12-120RB/T 047-2020检验检测机构管理和技术2020-12-1能力评价设施和环境通用要求21RB/T 048-2020机械行业铸造企业质量管理体系要求2020-12-122RB/T 049-2020石油和化工行业炼油化工企业质量管理体系要求2020-12-123RB/T 050-2020航空行业航空装备科研及生产组织质量管理体系要求2020-12-124RB/T 051-2020整合管理体系评价指南2020-12-125RB/T 052-2020绿色产品认证相关合格评定结果接受指南2020-12-126RB/T 053-2020管理体系认证业务数据规范2020-12-127RB/T 054-2020自愿性工业产品认证业务数据规范2020-12-128RB/T 055-2020合格评定服务特性测评实验室能力指南2020-12-129RB/T 056-2020合格评定服务质量测量方法和应用指南2020-12-130RB/T 057-2020生物质能源林基地认证要求2020-12-131RB/T 058-2020装配式建筑部品与部件认证通用规范2020-12-132RB/T 059-2020槽式预埋件系统应用评价技术规范2020_GB2312;font-size: 20px">-12-1。
精品GMP-GHP审核员指南
1、该项目包括水源的书面方面：因为准许和批准，各国、各省、和各县不同。
1．水井或泉水得到国家或当地政府许可2．需政府/国家农业/健康等部门的关于已经审查和批准的证书.3．任何健康,农业,或环境机构最近两年的有关水源的检测报告, 即使是间接的,显示水源没有问题.4．由地方或国家健康\环境\农业部门颁发的有关水灌装\食品加工的执照. 2.水源水在检测的开始得以肯定.只要许可., 每一个水源和每一处都应进行检查.该检查决定水源建设\操作\维护\位置是否处于卫生状态.不管实地参观是否可行,但工厂必须有文件显示水源位置和建设根据管理要求进行.在许多情况下,只有一个近期的检测报告.文件显示所有建设材料得以食品和饮用水要求.特别的,需要一个供应商的证明文件.3\ 在大部分情况下,井口卫生建设使用封闭系统.这是完美的设计.如空气交换或接触,需要0.45或更小的滤芯.4\所有井口\集水器需在封闭的建筑物中防止污染和损害.并上锁,门紧闭,建筑整体防昆虫进入.5\ 流量,动态水位,和温度需每周至少测一次.并纪录.6\书面的达能微生物和化学标准周检标准要求.\各种因素(从水源起需一个流程图.)7\ 测试的参数必须是达能文件要求.\ 执行文件要求\实验室认可或达能准许需文件化\分析至少达到世界卫生组织推荐(1998饮用水指导)每个井口在运作前必须进行放射性.一般情况下,不需每年检测.8/对水源收集系统的清洁和卫生操作的纪录.如果有书写的\标准的操作程序,明确对每种细节的情况.9(做了些什么,怎么样,谁做了用的试剂,接触时间等,)9\强烈建议把水源房围起来,如果没有围栏,证明周围没有污染活动.10\没有碎片存在.无关的东西不能存放在源水地.11.需有市政许可文件或规则标准12.自来水供应商的文件,包括源水的消息和城市监控测试报告的复印件.13.需要文件:\该文件应包括联系人合理联系电话.14.要求有校正和维护纪录\检测结果需保存.15.结果需至少每季一次或其他可接受的时间规定.需文件化,标准取决于国家和工厂的位置.16.需看文件.取样点需容易操作.17.参数测试需符合达能要求.\需文件.实验室认可或达能准许需文件化.分析至少达到世界卫生组织推荐(1998饮用水指导)每个井口在运作前必须进行放射性.一般情况下,不需每年检测.18.需文件化.参看WTC科技.19.容器\备件\水管等在使用前必须消毒.集水水管和其他设备需定期消毒.良好的卫生操作规范和执行文件需有.20.根据达能要求自测.21.检查其安装情况.水管是否周围是空气,装在一个大的管或空间.有无渗漏的迹象.必须每200米有一个观测点.如果在安全区域,无人入侵,水管可置于地面上.22.取样点需容易操作以便使用和卫生检测.23.水系统必须在一个封闭的压力系统中进行. 需要空气交换或接触的,需要0.45u或更小的滤芯.24.如果车辆非达能所有,饮用水专用的整改或确认必须在案. 容器必须密封.25.需采用不锈钢.材质.焊接点需光滑和易洁状态.26.新卡车需装备CIP, 旧车需易洁.数据需登记.27.软管,部件等不能存放在地板上.所有软管在不用时需遮盖和挂起来.需要预食品接触的表面需食品级的, ,建筑时应考虑观察昆虫活动.消毒程序和执行文件需要28.安装0.45u或更小的滤器,需正确安装.无其他裂纹等进空气.所有清洗程序需按达能标准,并形成文件.29.有些国家添加氯,检查运行程序,确保氯除去并有记录.30.容器是否不锈钢材质,焊接点是否平滑和清洁.如果不是不锈钢,需文件证明材质为食品级.在新旧储水罐及其他各种制备\储存混合料和糖浆/需有CIP系统,分数需按照要求容器数量予以调整.需有CIP操作程序文件\取样点需充足和容易操作.31.容器需紧闭.滤器需用0.45u或更小的,所有水管应安装一个检查阀,防止灰尘和昆虫进入.32.CIP流程必须全面和可行.程序必须显示所用洗涤剂，消毒剂，接触和工艺时间等，每个CIP处理的执行必须文件化。
实验室生物安全认可评审工作指导书
CNAS-WI30-01实验室生物安全认可评审工作指导书中国合格评定国家认可委员会二ＯＯ六年十一月目录1 目的 (3)２范围 (3)３职责 (3)４主要认可评审活动要求及说明 (4)4.1认可评审活动 (4)4.2申请与受理 (8)4.2.1申请应满足的条件 (4)4.2.2程序性审查 (4)4.2.3风险识别 (5)4.2.4初步技术性审查 (5)4.2.5初访 (5)4.2.6不予受理 (5)4.2.7终止申请 (6)4.2.8任务编号 (6)4.3评审工作 (6)4.3.1确定评审组 (6)4.3.2文件评审 (7)4.3.3现场评审策划 (8)4.3.4现场评审前工作 (10)4.3.5现场评审 (10)4.3.6评审报告 (14)4.3.7认可报审 (15)4.4监督评审 (15)4.5复评审 (16)5 现场评审中的若干问题说明 (17)5.1现场评审时对变更的处理 (17)5.2不符合项和观察项 (17)5.3对实验室不符合某些法规的处理 (17)5.4对实验室安全管理体系运行时间的要求 (18)5.5实验室典型工作流程演练 (18)5.6终止现场评审 (18)5.7对评审员的评价 (18)5.8工作纪录 (18)实验室生物安全认可评审工作指导书1目的为规范实验室生物安全认可评审工作，保证认可过程规范及评审结果公正、准确，特编制本指导书。
2范围本指导书适用于中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室生物安全认可评审的相关过程，可供CNAS相关工作人员和评审员使用；申请认可机构、准备认可机构和相关人员亦可参考。
3 职责3.1 综合协调员接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。
3.2 项目负责人对申请文件作初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。
3.3 领域主管安排评审项目，审核项目负责人的工作，监督评审过程，审核评审资料。
实验室认可评审工作指导书
实验室认可评审工作指 导 书中中国国合合格格评评定定国国家家认认可可委委员员会会目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)4 评审过程 (5)4.1 任务接收 (5)4.2 文件资料审查 (5)4.3 预评审 (6)4.4 现场评审策划 (6)4.5 现场评审工作预备会 (8)4.6 现场评审活动 (8)4.6.1 首次会议 (8)4.6.2 现场观察、完善评审日程表 (9)4.6.3 现场评审 (10)4.6.4 召开座谈会 (10)4.6.5 评审组内部会 (10)4.6.6 与实验室沟通 (10)4.6.7 末次会议 (10)4.6.8 后续工作 (11)4.7 跟踪验证 (11)5 现场评审时常遇问题的处理 (12)5.1 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理 (12)5.2 对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求 (12)5.3 对除标准方法以外的其它方法的认可要求... .. (12)5.4 涉及能力验证的要求 (12)5.5 对实验室评估测量不确定度的要求 (13)5.6 对量值溯源有效性的要求 (13)5.7 授权签字人的确认 (14)5.8 不符合项和观察项要求 (14)5.9 对有移动设施的实验室的要求 (15)5.10 对于租用设备的要求 (15)5.11 关于自校准实验室 (16)5.12 关于实验室符合相关法律法规的要求 (16)5.13 对内审员的要求 (16)5.14 对于多场所的现场评审问题 (16)5.15 现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 (17)5.16 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间 (17)5.17 现场评审时,实验室提出更改认可范围 (17)5.18 现场评审时，评审人日数需要调整 (17)5.19 评审员不能按计划参加评审 (17)5.20 现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉的行为 (17)5.21 中途停止现场评审 (18)6 监督评审 (18)7 复评审 (19)8 扩大认可范围的评审 (19)9 填写评审报告的要求 (20)10 对评审员的评价 (22)11 工作记录 (22)12 相关表格 (22)实验室认可评审工作指导书1 目的为规范实验室认可评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。
民用运输机场行李手推车服务管理规范T∕CCAATB 0008-2020
目次前言 (II)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4车辆摆放和存放 (1)5车辆运输 (3)6服务设施 (4)7工作人员 (6)8管理模式 (7)民用运输机场行李手推车服务管理规范1范围本文件规定了民用运输机场行李手推车服务质量要求。
本文件适用于民用运输机场行李手推车服务的检查和评定。
2规范性引用文件T/CCAATB-0007-2020民用机场旅客服务质量3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
行李手推车baggage/luggage trolley给进出港及中转流程中有需要的旅客提供便利的机场基础设施。
手推车存取器trolley accessor集成手推车点位固定与旅客便捷取用功能的手推车收集器固定摆放点fixed placement point/fixed parking area在旅客集中的进出港及中转区域，根据手推车摆放原则规划设置的手推车取用地点。
临时收集点temporary collection point/temporary parking area手推车收集过程中临时存放手推车的地点。
4车辆摆放和存放4.1基本原则与要求根据不同体量、旅客流量和运行流程地点的不同，应统筹规划车辆摆放点，形成车辆摆放点布局方案，并持续根据旅客实际需求进行优化调整。
4.2摆放点要求4.2.1手推车的取用方向应与进、出港的客流方向相同。
当存放空间及地理位置允许时，宜将大型手推车逐一拉松，便于有需要的旅客取用。
可根据实际空间及地理位置灵活调整所需拉松手推车排数，若空间有限可保证前3排～5排拉松。
4.2.2摆放位置不应占用盲道，不阻挡安全门，消防卷帘门，电梯、扶梯等主要通道口的出入口，不遮挡进出港流程图、广告牌等标识。
T/CCAATB0008—20204.2.3应根据场地方位、环境、登机口处进港航班量提前规划，并严格控制摆放排数及数量，整齐有序摆放；固定摆放点宜使用手推车存取器，方便旅客存取并规范使用。
《GB2020波纹板式脱硝催化剂检测技术规范》编制说明
《波纹板式脱硝催化剂检测技术规范》国家标准编制说明及试验报告（征求意见稿）国电环境保护研究院2019年9月一、工作简况1 任务来源根据国家标准委《关于下达2018年第三批国家标准制修订计划的通知》（国标委发〔2018〕60号），由国电环境保护研究院负责《波纹板式脱硝催化剂检测技术规范》国家标准的制定工作，完成期限为2019年。
标准项目计划编号为20182156-T-606，由全国化学标准化技术委员会（SAC/TC63）归口、化工催化剂分技术委员会（SC10）具体实施。
根据国资厅改革[2017]544号文件要求，标准起草单位于2017年10月将单位名称“南化集团研究院”变更为“中石化南京化工研究院有限公司”。
2 标准主要起草单位、协作单位、主要起草人本标准由国电环境保护研究院、启源（西安）大荣环保科技有限公司、中石化南京化工研究院有限公司、XXXX。
标准主要起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX 、XXX、XXX3 制定标准的目的和意义随着《火电厂大气污染物排放标准》（GB 13223—2011）的实施和《煤电节能减排升级与改造行动计划（2014年～2020年）》（发改能源[2014]2093号）的颁布，火电行业完成了烟气脱硝改造，位于重点地区或减排压力较大区域内的大型燃煤机组率先实现了超低排放。
目前，烟气脱硝多采用NH3选择性催化还原NO x（SCR）工艺，催化剂是脱硝系统的核心，其性能质量直接关系到脱硝效果乃至机组的安全生产。
燃煤电厂脱硝催化剂的型式绝大多数是蜂窝式和平板式，近年来，波纹板式催化剂开始得到了应用，其产品以陶瓷纤维等为基材，经浸渍、焙烧而成。
相比蜂窝式与平板式，波纹板式催化剂具有重量轻、体积小、规格型号多、组分易调节等优势，在固定源脱硝中显示出独有的技术经济优越性，逐渐得到了市场的认为。
目前，国内产能已达数万立方米，产品除供中国大陆外，还出口韩国、台湾国家和地区等。
GMP指南-无菌
4.2.1 无菌操作区............................................................................................................52 4.2.2 气锁........................................................................................................................ 53 4.2.3 无菌准备区和辅助区............................................................................................59 4.3.4 传递区域................................................................................................................60 4.2.5 仓贮区....................................................................................................................60 4.3 建筑设计与房间装饰.......................................................................................................60 4.3.1 建筑设计................................................................................................................60 4.3.2 房间装饰................................................................................................................62 5. 公用系统....................................................................................................................................63 5.1 概论 .................................................................................................................................63 5.1 空调净化系统（HVAC）.................................................................................................63 5.2 水系统.............................................................................................................................. 69 5.3 气体系统..........................................................................................................................71 5.3.1 压缩空气...............................................................................................................71 5.3.2 氮气....................................................................................................................... 73 5.4 无菌产品生产的电力系统.............................................................................................. 74 6 仪器设备.....................................................................................................................................75 6.1 设备的选型与设计...........................................................................................................78 6.1.1 净化、清洗和灭菌的要求....................................................................................78 6.1.2 材质、外观和安全设计要求................................................................................78 6.1.3 结构设计要求........................................................................................................79 6.1.4 在线监测、控制和验证的要求............................................................................79 6.1.5 对公用工程的要求................................................................................................79 6.2 仪器、仪表......................................................................................................................80 6.2.1 仪器、仪表和计量................................................................................................80 6.2.2 仪器、仪表的设计、性能、定位........................................................................80 6.2.3 仪器仪表的周期校准............................................................................................82 6.2.4 仪器仪表校准的内容............................................................................................83 6.3 设备维修...........................................................................................................................83
cnasgl031：2020动物检疫二级生物安全实验室认可指南
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CNAS-GL031动物检疫二级生物安全实验室认可指南Guidance on the Accreditation for Biosafety Level2 Laboratory in Field of Animal Quarantine中国合格评定国家认可委员会2018 年 03 月 01 日发布2018 年 03 月 01 日实施目录21 32 引用文件 (3)3 术语与定义 (3)4 CNAS 认可文件介绍 (4)5 实验室认可流程 (5)5.1 第一步：建立实验室安全管理体系 (6)5.2 第二步：提交申请 (7)5.3 第三步：受理决定 (8)5.4 第四步：文件评审 (9)5.5 第五步：现场评审 (10)5.6 第六步：整改验收 (12)5.7 第七步：批准发证 (13)5.8 第八步：后续工作 (13)6 其他事项 (15)附图1：认可申请与受理的工作流程图 (16)附图2：认可评审的工作流程图 (17)2018 年 03 月 01 日发布2018 年 03 月 01 日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
本指南旨在介绍和解释 CNAS 有关动物检疫生物安全二级实验室认可的基本程序和要求，以便于申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对动物检疫生物安全二级实验室生物安全认可工作感兴趣的人员参阅。
本文件代替：CNAS-GL44：2017。
本次为换版修订，相对于CNAS-GL44：2017，本次换版仅涉及文件编号改变。
2018 年 03 月 01 日发布2018 年 03 月 01 日实施CNAS-GL031:2018第3页共17页动物检疫生物安全二级实验室申请认可指南1 范围本指南是CNAS对动物检疫生物安全二级实验室（以下简称为实验室）认可程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的生物安全二级实验室参考使用。
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现场审核计划编制指南1目的指导审核员如何策划现场审核，通过编制审核计划，以实现现场审核的全部内容。
2范围适用于QMS/MSE/OHSMS管理体系审核计划编制指导。
3职责3.1审核组长负责审核计划的编制或指导审核组成员编制审核计划，并对审核计划策划内容的完整性、充分性负责；3.2专业审核员配合审核组长对与相关专业条款进行策划；3.3审核组员接收到审核计划时，负责对审核计划内容进行检查；3.4审核组成员、认证评定人员在对案卷进行自查和评定时，评价现场审核是否完成了审核计划的全部内容；3.5当审核计划与审核任务书有偏离时，审核部负责协调，以满足审核目的。
4管理要求4.1获取审核计划编制依据在编制审核计划前，需明确审核计划的编制依据，一般情况下，审核计划编制依据包括：1）审核任务书；2）受审核方管理体系文件，包括管理手册、程序文件，必要时提供相关的作业文件等；3）适用的法律法规；4）历次监督审核计划表、上一次审核开出的不符合项（仅适用于监督和再认证审核）；5）项目交底单（必要时提醒审核组现场关注的内容）。
4.2确定审核计划编制人员4.2.1审核计划由审核组长或审核组长指定的审核组成员，并在专业审核员的协助下编制完成，在编制审核计划时，需要获取审核计划编制依据（本文件4.1要求），结合受审核方的组织结构、生产和服务提供过程、主要环境因素和危险源、产品/服务的特点、适用的法律法规、审核组成员的专业能力和经验等因素。
审核计划编制完成后，须由审核组长签字确认，审核组长对审核计划内容负责。
4.2.2审核组员在接收审核计划时，应结合审核任务书内容、受审核方管理体系文件和实际情况，对审核计划内容进行检查，确认审核计划的内容满足相应要求；4.2.3审核组成员、认证评定人员在对案卷进行自查和评定时，评价现场审核是否完成了审核计划的全部内容。
4.3明确审核目的审核计划编制人员须认真阅读审核任务书，识别本次审核的类型，关键要注意不同审核类型结合审核（监督+暂停恢复等）。
在编制审核计划时，需包括不同审核类型及其审核目的，且审核计划的审核类型和目的必须与审核任务书、审核报告完全一致，详细的审核类型和目的如下：1）第一阶段审核：了解受审核方管理体系运行情况，确定二阶段审核可行性、审核范围及重点。
2）初审/再认证审核：评价组织管理体系与所选定的认证标准的符合性、有效性及满足法律、法规(或合同)要求的能力，确定是否推荐认证注册或再注册；4）监督审核：验证组织管理体系是否持续满足要求，确定是否推荐保持认证注册；5）扩大/缩小/产品和服务变更审核：验证扩大/缩小/产品和服务要求变更所涉及的管理体系及运行情况是否满足规定要求，确定是否推荐认证注册；6）暂停/恢复：验证组织的管理体系在暂停期间的运行情况是否满足规定要求，确定是否恢复认证注册；7）标准转换：验证组织的管理体系是否按照新版标准的要求进行了有效策划和运行，确定是否推荐认证注册；8）机构转换：验证组织的管理体系是否持续满足规定要求，确定是否推荐认证注册。
9）其他如补充审核等：按审核任务要求确定审核目的。
4.4明确审核范围审核范围包括管理体系认证产品和服务的范围和地理边界（场所），在审核任务书中均已明确，在编制审核计划时，需对本次审核所涉及到的认证产品和服务（专业代码）及部门、场所进行详细策划，在计划中确定不同产品和服务、不同场所审核人员和时间，具体要求如下：1）认证产品和服务范围的确定：审核任务书包括本次审核的认证产品和服务范围描述、相应的专业代码及专业审核员或技术专家，在编制审核计划时，需针对每一类别产品和服务（专业代码）策划本次审核所涉及的条款，专业部门和专业条款的审核策划应安排相应专业审核员或在相应专业的技术专家的支持下完成。
2）地理边界（场所）的确定：审核任务书中涉及的注册地址、经营地址和生产地址等，在编制审核计划时，应明确现场审核时对不同地址实施的审核活动，如：★注册地址：如果注册地址与经营和生产地址不在一起时，需在审核计划中明确确认方式，一般是在审核管理层时确认，当注册地址无人办公时，审核计划中要明确企业提供注册地址真实性的盖章证明文件。
★生产地址：受审核方生产地址可能存在1个或多个，应在审核计划中明确本次审核涉及的生产地址。
★经营地址：一般为受审核方办公的地址，正常情况下，经营地址与生产地址一致，如不一致，需单独填写经营地址；★多场所：依据审核任务书给出的多场所信息，策划现场审核，在审核计划中应明确多场所地址、每个场所涉及的产品和服务范围（专业代码）、每个场所应分配的审核时间（与审核任务书一致）等；当多场所为异地时，应在审核计划中明确路途时间，且与审核任务书给出的路途时间一致。
4.5确定审核准则（依据）根据审核任务书的要求，确定本次审核领域、目的、认证产品和服务范围等，从而确定本次审核的依据，一般包括不同认证领域的管理体系标准（GB/T19001-2016/ISO9001:2015、GB/T24001-2016/ISO14001:2015、GB/T45001-2020/ISO45001:2018、GJB9001C-2017等）、受审核方管理体系文件、适用的国家法律法规（包括强制性标准）等相关文件。
4.6审核时间分配在策划现场审核时，应考虑审核对象在体系中的重要性、工作量、抽样、风险和审核员的经验，以保证收集到足够的管理体系运行的客观证据并达到审核的目的。
在审核时间内，对受审核方认证产品和服务范围内所有产品和服务涉及的标准条款、相关部门、场所和分场所等均要进行审核；并根据不同部门、场所所分担的职责和任务量不同，对审核时间进行合理分配。
在策划审核时间时，需要注意以下几个方面：1）在策划审核时间时，4小时为0.5人日，8小时为1.0人日，总审核时间需满足审核任务书的规定要求；2）在对现场审核时间进行分配时，管理体系主控部门、重要管理部门和关键场所需安排充分的审核时间：★管理体系主控部门：即承担着管理体系策划、实施、监视和改进任务的部门，一般至少要包括策划和运行监视内容，如4、5、6、9、10章内容等；★重要管理部门：在质量管理方面主要负责生产、质量管理等重要业务和关键过程的部门，如：生产部、质检部；在环境和职业健康安全管理方面承担主要环境因素和重大危险源管理的部门，如生产部、安环部、安全部等。
★关键场所：对质量管理来说，依据业务流程，对产品质量有重要影响的过程为关键过程，关键过程所涉及的场所为关键场所，如：生产部、生产车间、质量管理部、实验室、仓库等；对于环境和职业健康安全管理来说，主要环境因素和危险源所涉及的场所为关键场所，如生产车间、危险化学品仓库、危废库房、垃圾堆放点、污水处理场所、锅炉房、配电室等。
在审核计划中，产品和服务现场需与管理部门独立审核，如生产部、生产车间、质检部、实验室等；3）在对审核时间进行分配策划时，每个部门和场所的审核时间应具体划分，如:A审核员8:00-12:00审核生产部；13:00-17:00审核生产现场。
确保对管理活动与现场作业活动的审核的充分性；不宜笼统进行策划，如：A审核员：8:00-17:00审核生产部；4）现场审核时间不包括审核前的专业培训、审核过程中的内部沟通、用餐时间、路途时间；但在审核计划中应予以策划和安排。
5）现场审核前和结束后，需要召开首次和末次会议，首末次会议时间原则上不超过30分种。
在末次会议前可安排审核组内部会议，讨论主要审核发现，一般为１-２小时，达成一致意见后，与受审核方管理层沟通，报告主要审核发现，一般为１-２小时。
如受审核方同意，管理层沟通可以与末次会议结合进行。
4.7策划审核方式在编制审核计划前，宜根据受审核方的规模、产品实现过程的复杂程度、现场分布情况、重要环境因素及重要危险源的情况等，策划审核方式。
对规模较小的组织，QMS可考虑直接按过程进行审核，EMS/OHSMS可直接按环境因素和危险源的识别、评价和控制过程安排审核，此时应考虑过程涉及的主要部门及标准条款。
较大的组织可考虑以部门为主安排审核，此时应考虑部门所涉及的主要过程、环境因素、危险源以及涉及的标准条款要求。
目前，现场审核方式基本采用部门为主的审核方式。
4.8审核组人员的分工根据审核任务书中的认证产品和服务范围（专业代码）、部门、关键场所和分场所等，结合审核组人员专业能力，对审核组所有人员进行合理分工，并遵守以下原则：1）必须确保有专业能力的审核员或技术专家参加有专业特点活动的审核，如设计部门、生产车间、检验部门、环境管理、安全管理等具有专业特点的过程和部门，以及存在重要环境因素或重要危险源的部门或场所。
其它人员的分配应考虑其审核能力和经验水平。
2）一般情况下，级别审核员应安排其独立审核，除非有见证需求，见本条5）。
3）特殊情况下，当有审核员认证领域资格不全、或因专业条款分配等问题时，需将两个或两个以上级别审核员安排在同一小组时，审核计划中应明确每个级别审核员的分工与职责（如：某部门涉及Q/E的内容，可安排审核员A审核QMS内容，审核员B审核EMS；或如：某部门涉及产品设计开发及设备管理过程，可安排专业审核员A审核设计开发过程，非专业审核员B审核设备管理过程），现场审核时，审核员必须严格按审核计划实施审核，并提交各自承担内容或条款的审核记录。
4）实习审核员和技术专家不允许单独承担审核任务，即实习审核员或技术专家不能单独成组实施现场审核，实习审核员应在级别审核员现场指导下实施现场审核并提交审核记录，所提交的审核记录须经级别审核员确认。
考虑到实习审核员能力的培养和提高，在适宜的情况下应尽量安排其参加不同审核小组跟随不同的审核员进行学习。
技术专家只能为审核组提供技术支持，严禁单独从事现场审核活动。
5)当有见证目的时，如审核组长能力见证、实习审核员见证、审核员专业能力见证等，应尽可能考虑对所有需见证的人员的安排，使他们均有机会与见证审核员在一起审核。
当见证人与被见证人均为级别审核员时，同组审核时间只能按1个人计算。
审核调度在审核任务安排时，需根据不同见证目的，单独给出见证时间，在编制审核计划时，见证时间需满足见证要求。
当见证审核员与实习审核员同组时，见证审核员对所审核内容的有效性负责。
6）如果有与审核组同行的人员，应标明作用，如CNAS评审人员、公司观察人员、监管部门的观察员等。
7）审核计划应有一定的灵活性，允许根据现场审核情况适当修改。
审核时间安排应保证审核组长、审核组成员之间的工作量均衡，在满足每天有效审核时间不得少于8小时的情况下，审核时间段可根据受审核方的工作时间进行调整，如审核时间可从上午8:00-12：00，下午13：00-17：00，也可上午9：00-12：00，下午13:00-18：00。