注射剂生产设备及工艺设计ppt课件

第四章 注射剂
§4-1 水针剂
4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
“空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。
微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用 所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大 部分有利于安瓿的清洗
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CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理
图7—7 1．推瓶器 ； 2．引导器 ； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水； 10．冲注射水； 11．注饮用水
1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板； 7．压缩空气进口；8．木炭层；9 ．双层涤纶袋滤器；10．水罐； 11．双层涤纶袋滤器；12．瓷环层；13．洗气罐
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技术说明：
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气
压送、并维持一定的压力和流量，水温500C。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5、灭菌检漏设备
6、灯检设备
7、安瓿印字包装设备
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一、安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
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CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从
针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补充
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饮用水
安瓿
离子交换
切割
纯水
过粗 洗
滤
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
原料 配制 粗滤 精滤 灌装 封口 灭菌检漏
100 000级 10 000级
入库 包装 印字贴签 灯检
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4.1.2 水针剂生产设备
按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备 包括以下几个部分：
1、配液过滤设备
2、安瓿灭菌干燥设备 3、安瓿洗涤设备 4、灌封设备
多数安瓿用无色玻璃制成，有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
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易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。
即可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此 外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
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2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分 组成 。
利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替 喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
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三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层； 5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
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工作原理：
瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安瓶
机器开动后利用安瓿盘离心 力原理将水甩脱干。
图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3．铝盘； 4．离心架框；5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口
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喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
安瓿
喷
蒸煮消毒
甩水机
淋
机
安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的 安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点， 折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面 应平整。
安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
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易折安瓿规格尺寸
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二、安瓿的洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机 组
由喷淋机、甩水机、蒸 煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成
二水二气的冲洗吹净程序： 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
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图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
பைடு நூலகம்
喷淋机主要由传送带、
淋水板及水循环系统三
洗部瓶分时组，成，盛如满图安所瓿示的。铝
盘由传送带进入箱体内， 接受多孔喷头的去离子
图7—3 安瓿喷淋机
水或蒸馏水的喷淋同时 1．链带；2．水箱；3．尼龙网；
安瓿内部也灌满水。
4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮
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安瓿甩水机
主要由外壳、离心架框、固 定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
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补充介绍：
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3、超声波安瓿洗瓶机
原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。