特医食品临床试验研究讲解31页PPT
特医食品在临床应用的管理与实践培训课件
糖尿病饮食
杂粮主食
02 特医食品制度探
索
FSMP
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根据文件规范化、标准化推进特医食品工作，招标、采购、库管、临床运用管理、 付 费等，积极与信息处、规财处、医务处等职能处室沟通，于2022年6月初特医食品收费 系 统基本完善，更好的应用于临床。
年收入（万元） 71.6 727.2 925.11278.5867.2
80.3
136.1 287.3 527.7
下一步，我们要积极和高端体检、养 老院等寻求合作，还要探索中小学生营 养 状况测评以及学生维生素缺乏监控等 内 容，争取取得更好成绩。
孕产妇营养门诊
医院营养工作
二 入院病人营养风险筛查
所有新入院病人当天完成营养风险筛查， 由责任护士完成。有营养风险患者，由管床 医 生通过内网发送到营养科，并请营养医生 会 诊。阳性处置率较高，超过标准要求。
营养科负责审方，每月月底库房盘点， 由指定工作小组完成（拟由药学、财
务、营养组成）
门诊产品开单、执行流程
特医食品小药房 自取
住院产品开单、执行流程
医生HIS 系统开单 （医护人 员培训）
肠内营养干预 医嘱
成品医嘱（临 床医生开具）
营养科进行营养 治疗方案制定
个体化配制后 进行配送
营养科进行医 嘱审核
患者营养管理
成功申报为“医院营养筛查、评估、诊断、治疗一体化流程建设”试点单 位
医院营养工作
营养管理流程
医务部每月对住院患者营养管理流程执 行 情况进行督查考核，保证执行效率。
特殊医学配方食品在临床营养工作中的应用ppt课件
特殊医学配方食品的有效性评估
01
02
03
有效性评估方法
采用适当的评估方法，如 对照实验、随机对照试验 等，对特殊医学配方食品 的有效性进行评估。
临床指标
观察和记录患者在使用特 殊医学配方食品后的临床 指标变化，如营养状况、 疾病症状等。
营养学指标
监测患者在使用特殊医学 配方食品后的营养学指标 变化，如血浆蛋白、血红 蛋白等。
03
特殊医学配方食品的临床营养工作
临床营养工作的定义和重要性
临床营养工作是指通过科学合理的营养供给，满足患者或特定人群在疾病或特定 生理状态下对营养的需求，促进其康复。
临床营养工作在医疗保健体系中占据重要地位，对于提高患者的生活质量和预后 具有重要意义。
特殊医学配方食品在临床营养工作中的角色和作用
特殊医学配方食品在临床营养工作 中的应用ppt课件
汇报人：可编辑 2024-01-11
• 引言 • 特殊医学配方食品的应用范围 • 特殊医学配方食品的临床营养工作 • 特殊医学配方食品的安全性和有效性 • 特殊医学配方食品的监管和管理 • 特殊医学配方食品的未来展望
01
引言
目的和背景
01
随着医疗技术的进步，人们对临 床营养的需求日益增长，特殊医 学配方食品在临床营养工作中的 应用越来越广泛。
特殊医学配方食品是为满足特定疾病 或生理状态下患者的特殊营养需求而 设计的食品，具有营养全面、易于消 化吸收等特点。
特殊医学配方食品的应用有助于改善 患者的营养状况，提高其免疫力，降 低并发症的发生率，缩短住院时间， 减轻家庭和社会的负担。
在临床营养工作中，特殊医学配方食 品可以作为辅助治疗手段，为患者提 供必要的营养支持，促进其康复。
特殊医学用途配方食品PPT演示幻灯片共62页PPT
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
特殊医学用途配方食品PPT演示幻灯 片
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
62
2024版特殊医学用途配方食品ppt课件
法规更新与适应
市场准入与竞争
密切关注国内外法规动态，及时调整 产品研发和注册策略，以适应不断变 化的监管要求。
了解市场动态和竞争格局，制定有效 的市场准入和竞争策略，确保产品的 市场竞争力。
审评审批流程优化
加强与监管部门的沟通和合作，推动 审评审批流程的优化和改革，提高产 品上市效率。
2024/1/26
14
临床试验与效果验证
01
临床试验设计
根据特殊医学用途配方食品的 特点和目标人群，设计合理的 临床试验方案，包括受试者选 择、试验周期、观察指标等。
02
效果验证方法
采用科学的统计方法，对临床 试验数据进行处理和分析，验 证特殊医学用途配方食品的效
果和安全性。
03
结果解读与讨论
对临床试验结果进行解读和讨 论，分析特殊医学用途配方食 品在目标人群中的疗效和安全 性表现，并探讨其可能的作用
政策法规对行业发展的影响
政策推动
国家相继出台多项政策，鼓励特殊医 学用途配方食品的研发与生产，推动 行业快速发展。
法规规范
相关法规不断完善，对特殊医学用途配 方食品的注册管理、生产许可、经营许 可等方面做出明确规定，保障行业健康 有序发展。
2024/1/26
23
未来发展趋势预测及建议
发展趋势
随着人们健康意识的提高和医疗水平的提升，特殊医学用途配方食品市场需求将持续增长，同时，行业将 朝着更加专业化、精细化的方向发展。
03
特殊医学用途配方食品营 养与安全性评价
2024/1/26
12
营养成分分析与评价
蛋白质来源及质量评价
脂肪来源及质量评价
分析蛋白质来源，如乳清蛋白、大豆蛋白等， 并评价其生物利用度和营养价值。
2024版特殊医学用途配方食品ppt
contents•特殊医学用途配方食品概述•特殊医学用途配方食品相关法律法规目录•特殊医学用途配方食品原料及生产工艺•特殊医学用途配方食品营养与安全性评价contents•特殊医学用途配方食品在临床应用中的价值体现目录•特殊医学用途配方食品市场现状及未来趋势预测01特殊医学用途配方食品概述定义与分类定义分类发展历程及现状发展历程现状市场需求与前景市场需求随着人口老龄化、慢性疾病增多以及人们对健康管理的重视，特殊医学用途配方食品的市场需求不断增长。
前景未来，随着科技进步和临床营养学研究的深入，特殊医学用途配方食品将更加个性化、精准化，为更多患者提供科学有效的营养支持。
同时，随着相关法规的完善和消费者认知的提高，特殊医学用途配方食品市场将迎来更加广阔的发展前景。
02特殊医学用途配方食品相关法律法规《中华人民共和国食品安全法》01《特殊医学用途配方食品注册管理办法》02《特殊医学用途配方食品良好生产规范》03各省市食品安全条例地方标准一些地方制定了特殊医学用途配方食品的地方标准，对产品的营养成分、微生物指标等进行了规定。
企业合规要求建立完善的生产质量管理体系严格把控原料采购和生产过程准确标识产品信息建立产品追溯体系03特殊医学用途配方食品原料及生产工艺原料选择与质量控制原料选择选择符合特殊医学用途配方食品要求的优质原料，如优质蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等。
质量控制建立严格的原料质量控制体系，包括原料采购、验收、储存和运输等环节，确保原料质量符合国家标准和企业要求。
供应商管理对原料供应商进行严格的筛选和评估，确保其具有良好的信誉和稳定的供货能力，以保证原料的质量和稳定性。
生产工艺流程介绍配料与预处理按照产品配方准确称量各种原料，并进行必要的预处理，如粉碎、过筛等。
混合与均质将各种原料充分混合均匀，确保产品质量的稳定性和一致性。
对于需要均质的产品，还需进行均质处理以提高产品的口感和稳定性。
杀菌与灌装对产品进行杀菌处理，以保证产品的卫生安全性。
我国特殊医学用途配方食品—系列标准解读PPT幻灯片课件
二、国际法规、标准Байду номын сангаас状
1、国际食品法典委员会
• 发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 –1981《婴儿配方食品及 特殊医学用途婴儿配方食品标准》；
• 发布了CODEX STAN 180-1991《特殊医学用途食品标签和声称法典标准》， 对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。
10
对于进口产品： 由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的
注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且 没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在 国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。 对于国产产品：
由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的 监督和管理，造成国内无法生产，一些市场上所谓的特殊医学食品参 差不齐，无相关管理办法。
当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特 殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时 针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能 更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性 的营养支持。
但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾 病的预防和治疗功能。
为满足临床病人对特殊医学用途食品的需求，促进产品研发和应 用，首先有必要建立与国际接轨的相关配套国家标准体系。
根据与管理多次沟通，确定了1个规范+2个产品的标准管理模式。
11
三、我国目前标准现状
一个规范标准+两个产品标准：
特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013 特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下） 特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）
特殊医学用途配方食品标识指南学习解读PPT演示
学习解读2023年新制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》
《指南》的主要内容
（三）主要展示版面标识。明确标签主要展示版面应当标示产品名称、特医食品标志、规格（净含
——学习解读2023年新制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》——
二
如果得到了一个制作精美的演示文稿 ，希望 在以后 自己制 作演示 文稿时 也能用 到这样 的设计 。这时 就可以 将它另 存为模 板：单 击“文 件→新 建”， 在“新 建演示 文稿” 任务窗 格的“ 根据现 有演示 文稿新 建”之 下，单 击“选 择演示 文稿” ，再选 择所需 的演示 文稿， 然后单 击“创 建”。 接着， 删除新 模板中 不需要 的文本 、幻灯 片或设 计对象 ，然后 确认更 改。完 成修改 以后执 行“文 件”菜 单中的 “另存 为”。 在“文 件名” 框中， 键入模 板的名 称。在 “保存 类型” 框中， 单击“ 演示文 稿设计 模板” ，单击 “保存 ”按钮 即可FHX+LH J。
法律法规，国家市场监督总局研究制定《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称《指
南》）。
如果得到了一个制作精美的演示文稿 ，希望 在以后 自己制 作演示 文稿时 也能用 到这样 的设计 。这时 就可以 将它另 存为模 板：单 击“文 件→新 建”， 在“新 建演示 文稿” 任务窗 格的“ 根据现 有演示 文稿新 建”之 下，单 击“选 择演示 文稿” ，再选 择所需 的演示 文稿， 然后单 击“创 建”。 接着， 删除新 模板中 不需要 的文本 、幻灯 片或设 计对象 ，然后 确认更 改。完 成修改 以后执 行“文 件”菜 单中的 “另存 为”。 在“文 件名” 框中， 键入模 板的名 称。在 “保存 类型” 框中， 单击“ 演示文 稿设计 模板” ，单击 “保存 ”按钮 即可FHX+LH J。
特殊医学用途配方食品 ppt课件
Page
1
患者营养不良需高度关注
病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据 估 计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40% 以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生 资源的消耗增加。据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风 险，由此产生的花费约为1700亿欧元。英国2007年统计，疾病相关 的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用 的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
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19
美国 医用食品——上市批准
不需要任何上市前的注册和批准。
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20
美国 医用食品——生产
医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（ 21 CFR part 1 Subpart H)
肠外营养
25(18/7) 66.2±7.5 8 7 9
p
0.0199 0.0412 0.0117
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
出血
术后平均住院日(天) 费用 平均住院费用(元)
0
16.3±3.6 10563±320 0
1
21.3±4.1 13640±3800
0.4906
0 0.0026
结论：老年胃癌患者术后早期 肠内营养支持可减少并发症、费用低廉。
大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少 术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此 在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。
临床试验设计讲解ppt课件
样本量计算
根据研究目的和研究问题，计算所需的 样本量，以确保试验结果的可靠性和精 确度。
VS
随机分组方法
采用适当的随机分组方法，以确保试验组 和对照组在可比性方面的一致性。
03
试验流程与伦理考虑
试验流程
试验准备
确定研究目的、选择研究场所、招募受试者 、制定试验方案等。
试验实施
按照试验方案进行试验，确保受试者权益和 安全。
对照措施
设置合理的对照措施，以评估干预措施的有效性和安 全性。
试验设计类型
前瞻性研究
01
对试验对象进行前瞻性观察和记录数据，以评估干预措施的效
果。
回顾性研究
02
对已有数据进行回顾性分析，以评估象随机分为试验组和对照组，以评估干预措施的效果
。
样本量与随机分组
临床试验的阶段
01
准备阶段
制定试验计划、伦理审查、招募受 试者等。
总结阶段
撰写试验报告、总结研究成果等。
03
02
实施阶段
进行试验操作、数据收集和分析等 。
随访阶段
对受试者进行长期随访，监测远期 疗效和安全性。
04
02
试验设计要素
试验对象
01
明确研究目的
在选择试验对象时，首先需要明 确研究目的，以便选择合适的试 验对象。
保留受试者
在试验过程中，受试者的脱落率是影响试验结果的重要因素。为了降低脱落率 ，研究者需要采取一系列措施，如定期与受试者沟通、提供必要的支持和帮助 、及时处理受试者的疑虑和问题等。
试验偏倚的避免
随机化
在临床试验中，随机化是避免偏倚的重要手 段。通过随机分配受试者到试验组和对照组 ，可以确保两组之间的可比性，从而减少潜 在的干扰因素对试验结果的影响。
特殊医学用途配方食品课件
随着老龄化社会的到来和医疗水平的提高，特殊医学用途配方食品市场需求不 断增长。市场规模逐年扩大，增速也较为迅速，成为食品行业中具有较高增长 潜力的领域。
竞争格局与市场占有率
总结词
市场竞争激烈，市场占有率较为分散。
详细描述
特殊医学用途配方食品市场中，各品牌竞争激烈，市场占有率较为分散。虽然部分品牌在某些细分领域具有较高 的市场份额，但整体而言，市场占有率并未形成明显的垄断格局。
Chapter
相关法规与标准
特殊医学用途配方食品监 管法规
国家出台了《特殊医学用途配方食品注册与 备案管理办法》，规范了特殊医学用途配方 食品的注册、备案和监督管理工作。
行业标准
中国营养学会等机构制定了《特殊医学用途 配方食品通则》、《特殊医学用途婴儿配方 食品通则》等行业标准，明确了特殊医学用 途配方食品的定义、分类、标签、营养成分
未来几年，我国特殊医学用途配方食品行业将呈现以 下趋势：一是产品种类将更加丰富，涵盖更多疾病状 态和年龄段；二是技术水平将不断提高，如纳米技术 、生物工程技术等将被广泛应用于产品研发和生产中 ；三是行业监管将更加严格，以确保产品的安全性和 有效性；四是消费者对营养健康意识的提高将进一步 推动市场需求的增长。
产品案例二：针对糖尿病患者的低糖食品
总结词：糖尿病患者需要严格控制血糖 水平，因此低糖食品是理想的选择。
• 这类食品还应富含膳食纤维、蛋白质 和脂肪等成分，以维持患者正常的代 谢和营养需求。
• 针对糖尿病患者的低糖食品配方中应 尽量减少精制糖的含量，代之以低升 糖指数的碳水化合物。
详细描述
• 糖尿病患者对糖的代谢能力下降，因 此需要控制糖的摄入量。
THANKS
感谢观看
特医食品临床试验研究培训课件
2.保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营 养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
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8、对临床试验期间的不良事件有何规定？
• 2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。
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• 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。 包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这 类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；
此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。
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• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 保证临床研究结果的科学性、可靠性 • 保护受试者的权益并保障其安全
2016年10月13日，国家食品药品监督管理总局公告2016 年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理 规范（试行）》。
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3、试验样品要求
• 产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合 GMP要求。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中 第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按 照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应 当满足良好管理规范的要求。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （试行）》
权威发布特殊医学用途配方食品标识指南解读解读课程PPT
——学习解读2023年新制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》——
二
每年我平均要在会议上做80次演讲， 出于某 些原因 考虑， 每一个 会议都 喜欢用 自己独 特的幻 灯片模 板。根 据你需 要做的 演讲类 型以及 你在幻 灯片里 的做处 理不同 ，修改 模板需 要花15分钟到 2个小 时。而 这2个 小时本 来可以 用在其 他更有 意义的 工作上 ，比如 可以添 加些该 会议听 众关心 的内容 ，而不 是把时 间花在 修改模 板之类 听众根 本不关 心的问 题上FH X+LH J。
——学习解读2023年新制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》——
三
每年我平均要在会议上做80次演讲， 出于某 些原因 考虑， 每一个 会议都 喜欢用 自己独 特的幻 灯片模 板。根 据你需 要做的 演讲类 型以及 你在幻 灯片里 的做处 理不同 ，修改 模板需 要花15分钟到 2个小 时。而 这2个 小时本 来可以 用在其 他更有 意义的 工作上 ，比如 可以添 加些该 会议听 众关心 的内容 ，而不 是把时 间花在 修改模 板之类 听众根 本不关 心的问 题上FH X+LH J。
每年我平均要在会议上做80次演讲， 出于某 些原因 考虑， 每一个 会议都 喜欢用 自己独 特的幻 灯片模 板。根 据你需 要做的 演讲类 型以及 你在幻 灯片里 的做处 理不同 ，修改 模板需 要花15分钟到 2个小 时。而 这2个 小时本 来可以 用在其 他更有 意义的 工作上 ，比如 可以添 加些该 会议听 众关心 的内容 ，而不 是把时 间花在 修改模 板之类 听众根 本不关 心的问 题上FH X+LH J。
2024年特殊医学用途配方食品课件-(增加多场景)
特殊医学用途配方食品课件-(增加多场景)特殊医学用途配方食品课件一、引言特殊医学用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurposes，FSMP）是指为满足特定疾病状态下的营养需求，以医学和营养学原理为基础，经过特殊加工、制备的食品。
它作为一种特殊的营养支持方式，广泛应用于临床营养治疗、康复营养支持等领域。
本课件旨在介绍特殊医学用途配方食品的定义、分类、作用及其在我国的应用现状，以期为临床营养专业人员提供参考。
二、特殊医学用途配方食品的定义与分类1.定义（1）针对特定疾病状态下的营养需求设计；（2）以医学和营养学原理为基础；（3）经过特殊加工、制备；（4）能够满足营养摄入不足或营养代谢异常患者的营养需求。
2.分类（1）全营养配方食品：适用于不能正常进食或进食不足的患者，可以提供全面、均衡的营养摄入；（2）特定全营养配方食品：针对特定疾病状态下的营养需求设计，如糖尿病、肿瘤、肾病等；（3）非全营养配方食品：作为营养补充，不能作为唯一营养来源，如蛋白粉、膳食纤维等；（4）特定非全营养配方食品：针对特定疾病状态下的营养需求设计，如电解质补充剂、维生素补充剂等。
三、特殊医学用途配方食品的作用1.满足营养需求：特殊医学用途配方食品能够根据患者的疾病状态和营养需求，提供全面、均衡的营养摄入，改善患者的营养状况；2.促进康复：特殊医学用途配方食品可以为患者提供充足的营养支持，促进疾病康复，缩短住院时间；3.降低并发症风险：合理使用特殊医学用途配方食品，可以降低营养不良相关并发症的风险，提高患者生活质量；4.节省医疗资源：特殊医学用途配方食品的应用可以减少因营养不良导致的住院时间延长、再住院率增加等问题，节省医疗资源。
四、我国特殊医学用途配方食品的应用现状1.政策法规我国政府对特殊医学用途配方食品的管理日益重视，已发布了一系列政策法规，如《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》等，规范了特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售和使用；2.市场规模随着人们对营养健康的关注程度不断提高，特殊医学用途配方食品市场规模逐年扩大。
特医食品临床试验研究
特医食品临床试验研究特医食品临床试验研究一、研究目的本研究旨在评估特医食品对特定疾病患者的功效和安全性。
二、研究背景特医食品作为特定疾病患者的辅助治疗手段，近年来备受关注。
然而，目前对特医食品的临床试验研究较少，因此需要进一步深入研究。
三、研究设计1.研究类型本研究采用随机对照试验设计。
2.研究对象（1）纳入标准：特定疾病患者，年龄范围在18-65岁，符合特定疾病诊断标准。
（2）排除标准：存在严重的肝、肾功能损害或器质性心脏疾病的患者，以及对特医食品存在过敏史的患者。
3.样本容量计算根据之前的研究结果和统计学方法计算确定样本容量。
4.随机分组将符合纳入标准的患者随机分为实验组和对照组。
5.干预措施实验组患者给予特医食品，对照组患者给予安慰剂。
6.数据收集采集患者的临床资料、实验室检测结果等数据进行记录。
7.结局评价指标评价特医食品的疗效和安全性，包括主要指标和次要指标。
8.数据分析方法使用适当的统计学方法对收集到的数据进行分析。
四、研究伦理和安全性考虑1.研究伦理本研究遵守《医学伦理学原则》，保护患者的权益和隐私。
2.安全性考虑在研究过程中，将充分考虑患者的安全性，并对可能出现的不良反应进行评估和监测。
五、研究时间安排本研究计划共持续12个月，包括患者招募、干预、随访等环节。
六、预期结果通过本研究，预计能够评估特医食品对特定疾病患者的治疗效果和安全性，并为临床实践提供科学依据。
七、附件本文档涉及的附件包括：1.研究伦理委员会批准文件；2.研究流程图；3.数据收集表格。
八、法律名词及注释1.《医学伦理学原则》：医学研究中保护受试者权益和隐私的指导性文件。