包装材料质量标准

包装材料质量标准

包装材料质量标准、检验操作规程

（片剂、颗粒剂）

制订：2001年7月30日执行：2001年9月1 5日

目录

山香圆颗粒（4g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—001 (1)

山香圆颗粒（10g）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—002 (2)

清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—003 (3)

清火片（糖衣1）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—004 (4)

清火片（糖衣2）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—005 (5)

山香圆片（2板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—006 (6)

山香圆片（3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—007 (7)

清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—008 (8)

药用聚氯乙烯质量标准SX—JS—ZB—07—009 (9)

磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—010 (10)

感冒清片（100×100）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—011 (11)

感冒清片（100×200）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—012 (12)

土霉素片（100片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—013 (13)

土霉素片（1000片/瓶）包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 4 (14)

药用铝箔（PTP）质量标准SX—JS—ZB—07—015 (15)

感冒通片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 6 (16)

板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 7 (17)

增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—01 8 (18)

药品使用讲明书的取样与检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 1 (19)

药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 2 (22)

药用聚氯乙烯检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 3 (25)

药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 4 (28)

包装盒检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 5 (30)

玻璃瓶检验操作规程SX—JS—ZB—08—00 6 (32)

目的：明确药品使用讲明书检查的标准操作规程。

范畴：使用讲明书。

内容：

1．取样，接到仓库治理员请验单后，QA检查员前往仓库，按取样规程取样并记录。

2．按照包装形式取样，每次取用38个样品。

3．检查：

3．1取38个样品目测检查，用2个样品测定尺寸大小，用2个样品检查版本及文字内容。

3．2检查时，以实样作为对比标准（经质保部、生产部共认，必要时经印刷厂认同），与样品比较核对。

4．检查内容：

4．1规格

——尺寸用尺量大小。

——材质与对比标准比较，检查纸张质量，检查不干胶标签与衬底粘合是否适当，必要时检查冲压虚线。纸面平坦光滑，无皱折。

重量检查：取样品20张，割取中间5×5cm一块，然后称量，重量范畴应在限度之内。

——排布检查整体位置是否正确，排布（高度、宽度、边沿、行间平行等）是否一致；批号与有效期的位置是否恰当。检查切边是否整齐。

——条形码：检查条形码的组成，条形码的高度≥4.00mm；检查条形码和纸边的平行性。

——核对线：位置符合质量规格中要求；每张讲明书都有核对线。

4．2印刷质量：

——图案、文字清晰，色泽平均一致，字体大小，粗细一致。

——版面上应无油墨污迹，当一张讲明书上存在多于5个直径大于0.5 mm的污迹时，应视为关键缺限。

——色彩：与对比标准比较颜色与彩印色调；检查光泽，有无划痕等，检查套印吻合程度与排布情形。

4．3文字内容

讲明书必须与药品监督治理部门批准的内容、式样、文字相一致。

由QA人员据批准件与样品逐字审核，并不得有显现错漏字。

4．4其它：检查来货数量：供户是否通过公司质量审计经批准的印刷厂，来货外包装是否不易受潮及包紧密扎。

5．判定

6．扩大取样检查。

在34份样品中，如检出1份有较严峻缺限时，可另取样100份复查，在全部134份样品中，如仅有1份属较严峻缺限时，可予验收，否则报废。

7．记录：QA检查员应认真填写检验记录，并将有代表性的样品附于记录后，一并交与QA主管。QA主管按照记录与样品决定是否放行，并签发相应的状态证书。

目的：明确药用铝箔检验的标准操作规程。

范畴：本公司采购的药用铝箔。

内容：

1．外观检查

1．1表面：目测应当洁净、平坦、涂层平均。

1．2接头数：目测每包不得多于3个。

1．3卷面和端面应平坦，不承诺有塔形、错层、或管芯自由脱落现象，不承诺有严峻碰伤、压陷。

1．4针孔度的检验：在成品中取长400mm试样10张，逐张放在针孔检查台上的暗处检查其针孔。

2．规格尺寸检查：

2．1厚度检验：用精度为0.5—1.0um的千分尺测定。

2．2宽度检验：用分度值为0.5mm的钢直尺测量。

3．物理性能：

3．1爱护层粘合性：取一张纵向长90mm、宽为成品卷全幅的试样（试样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，爱护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，平均地贴好，然后以160—180°方向迅速地剥离，表面应无明显脱落。

3．2粘合层涂布量差异：在成品中取100mm×100mm试样5片，分别称量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂，再称量，二者重量之差即为粘合剂的涂布平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应≤±12.5%。

3．3开卷性能的测定：在样品中取100mm×100mm的试样四片，将试样的粘块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码，放在40℃烘箱内保温2小时后，取出观看试样粘合的情形。

4．化学性能：

4．1荧光物质：在样品中取100mm×100mm试样5片，将样品逐张置紫外灯下在波长254nm和365nm分别检查，其爱护层及粘合剂的荧光，均不得呈片状。

4．2挥发物：在样品中取100mm×100mm试样二片，一起周密称定重量，于130℃干燥30分钟，取出在干燥器中放置30分钟，再周密称定。

4．3溶出物：