白术工艺规程
麸炒白术工艺规程
目录24、质量监控：见“SCGL510701 麸炒白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
麸炒白术工艺规程
5.7.2.4.5生产完成后产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
5.7.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。
09-STP-082-00
麸炒白术饮片工艺规程
河南永鑫堂中药饮片科技有限公司
题 目
麸炒白术饮片工艺规程
编 号
09-STP-082-00
制 定 人
制定日期
年 月 日
页 数
共11页
审 核 人
审核日期
年 月 日
颁发部门
GMP办公室
批 准 人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
质量管理部、生产管理部、生产车间
5.5.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
5.4筛选
5.4.1按照筛选机标准操作规程进行操作，
5.4.2根据麸炒白术的体积选择三号筛。
5.4.3开启筛选机，将炒制后的麸炒白术置于筛药机上，除去药屑，将筛选好的药材放置于洁净的周转桶里。
5.5.2.2操作技术参数
项目
技术参数
项目
技术参数
设备
热风循环烘箱
烘盘中物料厚度
25-30mm
干燥温度上限
65℃
干燥温度下限
55℃
干燥时间
0.5-1小时
翻料频次
每0.5小时一次
5.5.3要求
5.5.3.1生产中的废弃物应及时处理。
5.5.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
3白术生产工艺规程
第4页共7页
药品生产质量管理文件
白术中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
白术中药饮片生产工艺规程
TS-SC-153-03
文件类别
生产管理
工序 质量控制点 质量控制项目
监控法/标准
备 白术
料
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》 2015 年版一部
净制 拣选
除去杂质、异物、非药用部分 目测
清洗 洗润
第6页共7页
药品生产质量管理文件
白术中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
白术中药饮片生产工艺规程
TS-SC-153-03
文件类别
生产管理
工序名称
收率限度
净制
95%～100%
筛选
95%～100%
包装
96%～100%
总物收率：
80%-100%
12.4 收率计算方法
12.4.1 净制工序
本工序合格品数量/本工序投料量*100%
包材名称 牛皮纸袋
规格 中
单位 个
物料代码 030002
标签
105*80mm 张
040001
12 各工序收率和物料平衡的限度 12.1 物料平衡限度 12.2 物料平衡计算方法
工序名称 净制 筛选 包装物料 包装包材 总物料平衡：
物料平衡限度 95%～100% 95%～100% 96%～100% 100% 85%≤限度≤100%
12.4.2 筛选工序
筛药后数量 Kg/筛药前数量 Kg×100%
12.4.3 包装工序
成品入库量/总投料量×100%
12.4.4 总收率
（成品数量/原料投入数量）×100%
13.变更历史
麸炒白术饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：麸炒白术，成品代码CP10402。
1.2 性状:本品呈不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.3 性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.4 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.5 用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白术蜂蜜麦麸2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
044麸炒白术工艺规程
秦皇岛市山海关药业有限责任公司标准类文件类别：操作标准编号：SY-STP-YP-044 发行部门：质量管理部页码：共 15页第 1 页白术饮片工艺规程版号：B1起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日发放部门：现授权下列人员或部门拥有并执行本规程（复印数3份）质量管理部2份、制造部1份、中药饮片车间1份1. 目的制定本规程的目的是为生产白术饮片提供必须共同遵守的技术准则，确保该产品在贮存期内质量稳定。
2. 适用范围本规程适用于白术饮片的生产。
3. 责任本规程由质量管理部、制造部、中药饮片车间具体实施。
4. 内容4.1 制定依据《中华人民共和国药典》2015年版一部4.2 产品概述4.2.1 产品名称：白术饮片麸炒白术4.2.2 物料代码：Y115 Y0244.2.3 来源：本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
4.2.4 性状：4.2.4.1 白术药材：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在;烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.2.4.2 白术饮片：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.2.4.3 麸炒白术：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
4.2.5 性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
4.2.6 功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
4.2.7 规格：2-4㎜厚片4.2.8 包装规格：250g/袋；500g/袋；1000g/袋；50kg/袋。
白术炮制方法与标准
白术炮制方法与标准【药材来源】白术为菊科植物白术的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去茎叶、须根和泥土，烘干或晒干。
烘干者称“烘术”；晒干者称“生晒术”；拣肥满纤维性少的鲜白术，略蒸后再晒干者称“冬术”。
【古代炮制方法】唐代有熬黄(《千金翼》)、土炒(《外台》)的方法。
宋代有炮、炒黄、米泔浸(《博济》)、米泔水浸后麸炒(《苏沈》)、醋浸炒(《总录》)、煨制、焙制(《局方》)、土煮(《朱氏》)、米泔浸后炒(《疮疡》)等法。
元代有用黄芪、石斛、牡蛎、麸皮各微炒黄色，去余药，只用白术(《丹溪》)的方法。
明代增加了蜜炒、水煮、绿豆炒(《普济方》)、附子、生姜、醋煮(《奇效》)、酒制(《理例》)、乳汁制(《蒙筌》)、米泔浸后黄土拌九蒸九晒(《准绳》)、盐水炒(《保元》)、面炒(《景岳》)、炒焦、米泔浸后土蒸切片，蜜水拌匀炒(《必读》)、姜汁炒(《通玄》)等多种辅料制的方法。
清代又增加了枳实煎水渍炒(《握灵》)、酒拌蒸(《说约》)、米泔浸后麦芽拌炒(《大成》)、香附煎水渍炒、紫苏一薄荷一黄芩一肉桂汤煮(《钩元》)、蜜水拌蒸、烧存性(《逢原》)、米制(《长沙》)、陈皮汁制(《从众录》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1.白术：取原药材，除去杂质，大小个分开，用水润透，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
2.土炒白术：先将土置锅内，用中火加热，炒至土呈灵活状态时，投入白术片，炒至白术表面均匀挂上土粉时，取出，筛去土粉，放凉。
白术片每100千克用灶心土25千克。
3.麸炒白术：先将锅用中火烧热，撒入麦麸，待冒烟时，投入白术片，不断翻炒，炒至白术呈黄褐色，取出，筛去麦麸，放凉。
白术片每100千克用麦麸10千克。
【饮片性状】白术为不规则厚片，表面黄白色或淡黄棕色，粗糙不平，中间色较深，有放，射状纹理和棕黄色的点状油室散在，周边灰棕色或灰黄色，有皱纹和瘤状突起。
质坚实，气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
土炒白术表面杏黄土色，附有细土末，有土香气。
白术炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立白术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于白术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：白术汉语拼音：Baizhu2.2药材来源本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
2.3功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
2.4性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
2.5性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2.6商品名：白术2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选白术并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
白术
执行标准：《中国药典》2005年版一部
《湖北省中药炮制规范》（1989）
1. 仪器与用具
1.1 白搪瓷盘、摄子、载玻片、盖玻片、显微镜、酒精灯、冲钵、标准筛（4号筛）
1.2 药物天平、具塞三角烧瓶（25ml）、球形冷凝管、量筒（1ml、10ml、50ml 各一个）、蒸发皿
1.3 电热恒温干燥箱、薄层制板器、超声波清洗器
1.4 硅胶G薄层板（10×20cm）、微量进样器（10ul）或定量毛细管、薄层层析缸
1.5 水合氯醛试液、10%香草醛硫酸、乙酸乙酯、正己烷、石油醚、5%香草醛硫酸溶液
1.6 白术对照药材
【炮制】白术：置水或米泔水中浸泡2～4小时，捞入框内，经常淋水，润透后切片，干燥。
麸炒白术：先将锅以武火加热，撒入麸皮，起烟时，投入白术片，不断翻动，炒至片面深黄色，取出，筛去麸皮。
每净白术片1kg，用麸皮0.4kg。
土炒白术片：取净黄土粉置锅内炒热，投入白术片，不断翻动，炒至片面附着有土，取出，筛去余土。
每净白术片1kg，用黄土粉0.25kg。
【性状】片面黄白色，有云头纹及星点，间有空隙；麸炒白术片面深黄色，有焦香气；土炒白术片面深黄色，挂土。
【片型】片厚2.5～3.5mm。
【杂质】＜2%（中药材杂质检查法）。
【中药加工工艺规程】白术工艺规程标准管理
白术工艺规程标准管理
4、白术工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(白术)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2.1按300kg计算、20kg/件、1kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
白术质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：白术1.2 汉语拼音：Baizhu2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：正己烷、白术对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、香草醛、硫酸、乙醇、盐酸、三氯化铁、氯化钴、硫酸铜、水、淀粉、碘滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、恒温鼓风干燥箱、马福炉、离心沉淀器。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚( 60～90℃) -乙酸乙酯(50 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过15.0％（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.3 色度：取本品最粗粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55％乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液10ml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录43第一法）试验，与黄色9 号标准比色液比较，不得更深。
7.5.4浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用60％乙醇作溶剂，不得少于35.0％。
7.5.5 二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
麸炒白术中药饮片工艺规程
目的制定麸炒白术饮片工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围适用于麸炒白术饮片的生产全过程。
责任人生产部人员、质量部人员、生产车间人员、检测中心人员。
内容1.产品概述1.1产品名称：麸炒白术1.2产品代码：1.3来源：本品为菊科植物白术Atractμlodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
冬季下部叶枯黄、上部叶变脆是采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
1.4性状1.4.1白术：本品为不规则的肥厚团块，长3～13cm，直径1.5～7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.4.2麸炒白术：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气。
1.5性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.6功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.7饮片规格：厚片2～4mm。
1.8包装规格：0.5kg/袋,装量差异±1g。
1.9贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
2.生产依据:整理炮制依据及炮制方法见《中华人民共和国药典》2015年版第105页。
3.工艺流程图4.加工炮制操作过程4.1生产前的检查和准备：生产前各工序班组长确认各工序人员着装应符合要求；工作场所有《清场合格证》，并在有效期内；各工序设备处于完好状态，已清洁并在有效期内；计量器具、仪表在检定周期内；工器具已清洁并在有效期内；公用介质应符合规定；核对物料标识卡与实物一致，且符合生产要求；核对内包装材料与标准样张相符；生产前，收回《清场合格证》附于本批《批生产记录》上，同时做好《生产状态标识》。
麸炒白术饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1品名：麸炒白术，成品代码CP10402。
1.2性状:本品呈不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.3性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.4功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.5用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2处方白术蜂蜜麦麸2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，炒制。
3.生产工艺流程图净选洗润切制干燥麦麸白术炒制成品检验包材中间产品检验蜂蜜入库包装筛选4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
白术麸炒白术生产工艺规程
1目的：建立白术、熬炒白术生产工艺规程,用于指导现场生产.2范围：白术、熬炒白术生产过程.3责任：生产部、饮片车间、质保部.4制定依据：？药品生产质量治理标准?2（O1.O修订版）.？中国药典?2021年版.5产品概述：5.1产品根本信息5.1.1产品名称：白术、数炒白术5.1.2规格：厚片5.1.3性状：白术：本品呈不规那么的厚片.外表皮灰黄色或灰棕色,切面黄白色至淡棕色,散生棕黄色的点状油室,木部具放射状纹理；烘干者切面角质样,色较深或有裂隙.气清香,味甘、微辛，嚼之略带黏性.款炒白术：本品形如白术片,外表黄棕色,偶见焦斑.略有焦香气.5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦、甘，温.归脾、胃经.5.1.6功能与主治：健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎.用于脾虚食少,腹胀泄泻，痰饮眩悸,水肿，自汗,胎动不安.5.1.7用法与用量:6-12g5.1.8贮藏：置阴凉枯燥处，防蛀.5.1.9包装规格：3g∕袋；5g∕袋；IOg/袋;60g罐；80g罐；IOog罐;0.5kg∕袋；Ikg/袋；IOkg/袋；15kg∕袋；18kg∕袋；20kg∕袋；25kg∕袋；30kg∕袋；50kg∕袋.5.1.10贮存期限:36个月5.2生产批量：5-IOOOOkg5.3辅料：蜂蜜,秋皮.每OOkg数皮,用炼蜜25卜春每IOOkg白术片,用蜜炙熬皮0女多5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1白术生产工艺流程图：白术（原料）6.2款炒白术生产工艺流程图:6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,根据“生产过程物料治理程序〃，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白术原料.631.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容.6.3.2净制：6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,根据?净制岗位标准操作规程?手工挑选，除去杂质.将净白术置净料袋或周转箱.632.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量,将净白术转至下道工序,及时清场并填写生产记录.6.3.2.3质量要求6.3.2.3.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面.63232生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.6.3.2.3.3净制标准(1)抽样方法：随机取样次,每次500g检查杂质数量.(2)合格标准：照?杂质检查法？(检验操作规程附12录)测定,杂质不得过3%.6.3.2.4净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%.(2)计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量6.3.2.5偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程G1.SC08-023的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如.有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.6.3.3洗、润：根据?洗、润岗位标准操作规程?要求,将药材从滚筒口送入洗药机中后，按?滚筒式洗药机标准操作及维护保养规程?启动机器,开启水泵,饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙将洗净白术置于洗药池润透或置于软化箱软化,限制好温度和时间(温度40-50C时间10-15分钟以内)，不得重复软化.6.333洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将洗、润后的白术转至下道工序,及时清场并填写生产记录.6.3.3.1质量要求6.3.3.1.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面.6.3.3.1.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.6.3.3.2.3洗、润标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150多用目测法、指掐法检查,应符合标准.(2)合格标准：用肉眼观察无泥土,指甲能掐入药材表体,润药程度符合规定.6.231.4偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程G1.SCO8-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.634切制：根据?切片岗位标准操作规程和??切药机标准操作及维护保养规程？调整好切药机后，启动切药机,然后不断将药材参加料槽内每,30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%.1.1.1.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量,将切制后的饮片转至下道工序,及时清场并填写生产记录.1.1.1.2质量要求1.1.1.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面.1.1.1.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.1.1.1.2.3切制标准(1)抽样方法：随机取样次,每次I(M)多用目测法检查,应符合标准.(2)合格标准：异形片的不得过10%.1.1.1.3切制材物料平衡限度(1)指标:90~99%.(2)计算公式如下：切制物料平衡(％)=切制后数量.杂物量X1.切％润药后数量1.1.1.4偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规IG1.SCO8-02)的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如•有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.1.1.1.5：根据?枯燥岗位标准操作规程和??热风循环烘箱标准操作及维护保养规程?将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上,推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃,当到达设定温度后,持续60-90分钟,或置阳光棚晾晒.1.1.1.6结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将枯燥后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录.6.3.5.2填写请验单,通知质量检验人员取样检验检,验合格前方可流入下道工序.6.3.5.3质量要求：6.3.5.3.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面.6.3.532生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.63.5.3.3 枯燥标准：(1)取样方法:随机在不同物料筐中取样处,每次IOog,用“四分法〃取样约100g.(2)合格标准：用？水分测定法(？检验操作规程附录15)测定,应不得过15.0%.6.3.5.4 物料平衡：U)物料平衡指标：瑚虬(2)物料平衡公式：取样量.乂枯燥物料平衡(％)= 100%净药材投料量(3)投料量按净制后药材数量计算.6.3.5.5偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规(G1.SCO8-02)的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如.有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.6.3.6 熬炒:6.3.6.1炼蜜：取蜂蜜,根据?炼蜜岗位标准操作规程?及?加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程?取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃,加热融化至冒鱼眼泡.搭去浮沫及死蜂等杂质.用手捻稍有粘性,取出置洁净的容器中，待用.6.3.6.2炒制：根据?饮片数炒岗位标准操作规程?及必T1.oO炒药机标准操作及维护保养规程?,应先将炼蜜与秋皮拌至均匀,将拌好数皮撒入炒药机内，设定温度90±5°C加热,待冒烟时,参加白术片,炒制±5分钟,炒至黄棕色、逸出焦香气，取此筛去蜜炙熬皮.6.3.6.3款炒结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将数炒后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录.6.3.6.4填写请验单,通知质量检验人员取样检验检,验合格前方可流入下道工序.6.3.6.5质量要求6.3.6.5.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面.6.3.652生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.6.3.653欲炒标准(1)取样方法：随机取样次,每次500g检查炒制程度.(2)合格标准：炒至黄棕色、有焦香气.6.3.6.6偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程G1.SC08-023的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如.有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.6.3.7包装6.3.7.1内包装6.3.7.1.1包装工序根据?饮片包装岗位标准操作规程根?据批包装指令,填写领料单填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志.6.3.7.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签.1.1.1.1.1(合格证)领取：持?批包装指令??物料状态卡？向车验人申请标签(合格证)，并进行复核,无误的签字领用.6.3.7.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志.6.3.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：6.3.7.1.8内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋.复核重量、检查标签和封口质量.(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求,封口严密.6.3.7.1.9物料平衡限度：6.3.7.1.9.1内包装物料平衡6.3.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下:包装（标签、包装材料）物料平衡（％）=使用量+损坏量+剩余量X1.o0%领用量6.3.7.1.10 偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?G1.SCO8-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6.3.7.1.116.3.7.2.1按?批包装指令?单中规定的包装规格,领取外包材；637.2.2检查核对：对该批号的饮片,逐件核对?物料状态卡?和数量应正确一致.6.3.7.2.3标签（合格证）领取：持?批包装指令？、？物料状态卡？向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核,无误的签字领用.6.372.4装箱或装袋按指定数量整洁码放在纸箱或编织袋内保证内包装袋PE 罐）之间松紧适宜.6.3.725封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固；编织袋用手提升速缝包机封口.637.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签.6.3.7.2.7交料：经QA 检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验.637.2.8清场：包装结束,及时清场并填写批生产记录.6.3.7.2.9 包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识.6.3.7.2.10 外包装标准：（1）标准：98-100%（2）计算公式如内包装工序物料平衡（%）= 合格品数量+废弃物量+取样量“投料量（半成品）(1)抽样方法：随机取样3件.复核数量、检查标签和封口质量.⑵合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求,封口严密.6.3.7.2.11 合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%⑵计算公式：包装材料物料平衡限度=瓣鼾损耗量÷剩余至X100%6.3.7.2.12 总收率(1)限制标准三70%⑵计算公式如下:6.3.7.2.13容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化.(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.3.7.2.14束后按各岗位清场OP 要求,严格清洁、清场,并都监督检查合格后颁发清场合格证.6.3.7.2.15 生产全过程,八A 质量治理员监督.7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见1第1条工艺操作过程中支持文件.8物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次修,订依据为该岗位上一年生收率(%)= 成品量投料数量 X100%6.3.8 工艺环境卫生要求:产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外.。
麸炒白术饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：麸炒白术，成品代码CP10402。
本品呈不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气，味甘、微辛，嚼之:1.2 性状略带黏性。
苦、甘，温。
归脾、胃经。
性味与归经：1.3健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，功能主治：1.4水肿，自汗，胎动不安。
6～12g。
用法用量：1.51.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
置阴凉干燥处，防蛀。
1.7贮存：2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白术蜂蜜麦麸2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，炒制。
页11共页1第江西臻药堂药业股份有限公司生产工艺流程图3 洗切干净选麦炒白术蜂中间成品品检验检验包材筛选包装入库4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编4.1.1.1 号及检验单号、投料量等。
中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.2 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.3 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
上述文件均应为现行文件。
4.1.1.9 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
麸炒白术工艺规程(1)
5.3.1准备 接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。
5.3.2操作
5.3.2.1洗净：将净选后的白术，用洗药机清洗，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。
5.3.2.2操作技术参数
净洗方式：快速清洗
洗药设施：洗药机
5.2净选
5.2.1称量
5.2.1.1一人称量，一人复核。
5.2.1.2 根据生产指令准确称取原辅料。
5.2.1.3 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。
5.2.2操作
5.2.2.1在净选台上进行净选，除去麸炒白术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工序。
5.3.4.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.3.4.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。
5.4切制
5.4.1按照《切制岗位标准操作规程》、《直线往复式切药机标准操作规程》进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，
5.2.3.2操作技术参数
净选方式：拣选
5.2.3要求
5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。
5.2.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。
5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。
切制前数量
白术提取物的制备
白术提取物的制备白术（学名：Atractylodes macrocephala Koidz.）是一种常见的中药材，具有益气健脾、利湿化痰的功效。
白术提取物是从白术中提取出的有效成分，具有更好的药效和适应病情的能力。
本文将介绍白术提取物的制备方法及其应用。
一、白术提取物的制备方法1. 配制提取液：取适量乙醇与水按比例混合，制成提取液。
一般来说，乙醇与水的体积比为7:3，即乙醇70%。
2. 原料处理：将新鲜的白术洗净，去除泥沙，并晾干备用。
3. 粉碎处理：将晾干的白术用研磨机或者擀面杖研磨成粉末状。
4. 提取过程：将白术粉末放入提取器中，加入适量的提取液，浸泡一段时间后，用适当的温度进行浸提。
5. 过滤分离：将提取液用滤纸进行过滤，分离出白术提取物。
6. 浓缩蒸发：将白术提取物放入蒸发器中，进行浓缩蒸发，去除多余的溶剂。
7. 干燥处理：将浓缩后的白术提取物放置在干燥器中进行干燥处理，使其水分含量降到合适的范围。
8. 粉碎包装：将干燥后的白术提取物进行粉碎，然后装入密封容器中，保存备用。
二、白术提取物的应用1. 药物制剂：白术提取物可以作为制造药物的原料，用于制备口服药片、胶囊、颗粒剂等。
可以用于治疗脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏等症状。
2. 化妆品：白术提取物具有抗氧化、抗衰老的功效，可以用于制造化妆品，如面膜、乳液、精华液等。
可以改善皮肤松弛、干燥、暗沉等问题。
3. 食品添加剂：白术提取物可以作为食品添加剂，用于制造保健食品、功能性食品等。
可以增加食品的营养价值，改善人体的免疫力和抵抗力。
三、白术提取物的注意事项1. 使用前应仔细阅读产品说明书，按照规定的剂量使用，避免超量使用。
2. 对于过敏体质者，使用前应进行皮肤试验，如出现过敏反应应立即停止使用。
3. 孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群应在医生指导下使用。
4. 存放时应避免阳光直射，密封保存，防止潮湿。
通过以上制备方法和应用介绍，我们可以看到白术提取物具有广泛的用途和应用前景。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：白术
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置阴凉干燥处，防蛀
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。