特种设备生产单位质量保证体系基本要求
TSG特种设备安全技术规范-TSG-Z0004-2007
TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements for Special Equipment Quality Assurance System on Manufacture, Installation, Alterration and Repair中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年 8 月 8 日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以上简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检测中心成立了起草组，在总结近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备质量保证体系基本要素 (3)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
特种设备制造-安装-改造-维修质量保证体系基本要求
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2007年8月8日特种设备制造、安装、改造．维修质量保证体系摹本要求 第—条 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行 政许可的决定》的规定，为规范：特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系 （ 以下简称 “质量保证体系” ） 的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二条 本要求适用于特种设备 （包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置 ） 制造、 安装改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。
第三条 特种设备制造安装、 改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况， 按按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：（ 一 ） 符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；（ 二 ） 能够对特种设备安全性能实施有效控制；（ 三 ） 质量方针质量目标适合本单位实际情况；（ 四 ） 质量保证体系组织能够独立行使职责；（ 五） 质量保证体系责任人员 （质量保证工程师和各质量控制系统责任人员 ） 职责、权服及 各质量控制系统的工作接口明确；（ 六 ） 质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、 程序、内容、记录齐全，（ 七 ） 质量保证体系文件规范、系统、齐全；（ 八 ） 满足特种设备许可制度的规定。
第四条 特种设备制造、安装、改造，维修单位质量保证体系责任人员的要求如下：（ 一） 特种设备制造、安装，改造、维修单位法定代表人 （ 或其授权代理人 ） 是承担安全质 量责任的第—责任人，应当在管理层中任命 1 名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设 备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制 系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；（ 二 ） 质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维 修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种 设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；（ 三 ） 质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。
关于《特种设备生产单位和充装单位许可规则》(tsg07
关于《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（）附件与《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（）内容的对照原徐成国家市场监督管理总局于年月日批准颁布了《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（）自年月日起施行。
新颁布的《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（）（以下简称）的附则中明确《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（）（以下简称）同时废止。
其主要内容作为的一个附件（附件），名称为《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》。
并在许可条件中规定“申请单位应当按照本规则的要求，建立与许可范围相适应的质量保证体系，并且保持有效实施；其中，特种设备制造、安装、改造、修理单位的质量保证体系应当符合本规则附件《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》，压力容器和压力管道设计单位的质量保证体系应当符合本规则、条的要求，移动式压力容器和气瓶充装单位的质量保证体系应当符合本规则、条的要求”。
笔者在认真学习的基础上将附件与的内容进行了列表对照（见下表），附件的结构更加合理，人员职权更加清晰，与对照发现内容变化或者调整变化较大，其中的正文部分（特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求）和附件部分（特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素）的相关内容，分别调整在了附件的（一般要求），（质量保证体系文件），（质量保证体系控制要素）中，为方便对照理解特在条款项编号前增加了正文或附件字样。
全篇共涉及条（款项）的调整变化、增加、删减，其中调整变化条（款项），增加条（款项），删减条（款项）。
现将其对照结果与大家分享，以利大家有针对性的学习理解、贯彻执行。
方便特种设备生产单位按照附件的要求，建立与许可范围相适应的质量保证体系，并且保持有效实施。
如有疏漏应以附件与的原文为准。
《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（）附件与《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（）内容对照表作者信息：、作者姓名：原徐成、退休单位：江苏省特种设备安全监督检验研究院、单位地址：江苏省南京市草场门大街号龙江大厦室、邮政编码：、联系电话：、电子邮箱：。
最新tsg-z0004-《特种设备制造、安装、改造、维修(精)
T S G-Z0004-2007《特种设备制造、安装、改造、维修(精)TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements of Quality Assurance System for Manufacture , Installation , Alteration and Repair of Special Equipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求……………………………… (1附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素…………………… (4特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系基本要求
3. 对于法规、安全技术规范规定允许分包的过 程，当进行分包时，应当制定分包质量控制的 基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督 、记录、报告的审查确认等要求。
4. 对直接与质量相关的要素，应设置质量控制 系统，包括其他过程中单独设置为要素的过程 。每个控制系统必须任命控制责任人员，明确 其职责、权限；并规定过程控制实施中的控制 环节、控制点及其控制内容、控制要求、责任 分工和过程记录等。
附件：基本要素
1.管理职责 1.1 质量方针和目标
A. 质量方针和目标应经批准，形成正式文件 。 B.质量方针和目标应当符合以下要求：
a. 符合本单位的实际情况和许可项目范围、 特性，突出安全性能要求；
b. 质量方针体现了对质量持续改进的承诺， 指明本单位的质量方向和所追求的目标；
c. 质量目标进行量化和分解，落实；
第七条 管理评审
突出管理评审的重要性，主要是体系的改进 ，并提出了评审记录要求。提示鉴定评审也 应作为重要内容。
第八条 质保体系发生变化时，应当及时修订 ，必要时再版。一般在以下情况修订：
法规、政策发生重大变化；
单位组织机构或管理模式发生重大变化；
主业、营销方向调整；
换证评审前。
第九条、第十条 规范管理 1.解释权 2.有效性：以前的版本全部作废 3.实行时间 ：2007年10月1日
特种设备制造、安装、 改造维修质量保证体系
基本要求
2020年6月2日星期二
根据我国以往实施特种设备行政许可和安全监察 的实践，在总结经验的基础上，国家质检总局于 2007年8月颁布了《特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求》TSG Z0004—2007。 对特种制造、安装、维修、改造过程的质量保证体 系的建立和实施提出了具体要求，是特种设备从业 单位建立、实施质量保证体系的依据，也是从业和 评审单位质量保证体系审核的准则。 第一条 制定规范的目的
TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007
(1)符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能要求；
(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；
(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。
1.4管理评审
每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录。
2质量保证体系文件
质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表、卡）等。
可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素，但是至少应包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料（零部件）控制、作业（工艺）控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素，并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。
(3)焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存；
(4)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺；
(5)焊接过程控制，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析；
1.2质量保证体系组织
根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。
TSGZ0004-2007特种设备质量体系标准
(1)特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当结合本单位的实际情况以及特种设备许可项目的特性，制定有关特种设备许可项目的材料(零、部件)质量控制的规定，包括材料（零、部件）的采购控制、材料的使用与管理等；
(2)制定材料（零、部件）采购时对供方进行有效质量控制的规定，明确对供方实施质量控制的方式和程度，并根据满足相关法规、规范、标准及合同的要求，对供方进行评价和选择，建立供方的评价报告和质量记录以及合格供方名录，对于法律法规规定需要行政许可的供方，应当明确规定供方应当持有相关的许可证书；
1.3职责、权限
在管理层中任命一名具有相应的特种设备许可项目专业知识的成员为质量保证工程师，并明确规定其对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
明确质量管理体系责任人员以及需要独立行使与特种设备安全性能有关活动的人员的职责、权限，并且规定各质量控制系统责任人之间工作接口控制和协调措施。
(4)建立适应特种设备许可项目范围和特性、具有独立行使特种设备安全性能有关活动管理职责的质量管理体系组织；
(5)任命质量管理体系责任人员，其中包括质量保证工程师和各质量控制系统责任人员，并规定质量管理体系责任人员的职责、权限和各质量控制系统的工作接口；
(6)结合特种设备许可项目的特性，在质量管理体系中设置相应的关键过程质量控制系统，质量控制系统包括控制环节、控制点，并对各质量控制系统的适用范围、控制内容、控制程序、质量记录进行规定；
1.4管理评审
每年至少对特种设备质量管理体系进行一次评审，确保质量管理体系的适应性和有效性，满足质量方针和质量目标，并保存评审记录。
2 质量管理体系文件
特种设备制造（安装、改造、维修）单位应当根据所申请特种设备许可项目特性和本单位的实际情况，编制相应的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当包括《质量管理手册》、程序文件（管理制度）、作业文件、质量记录表（卡）等。
特种设备生产单位质量保证体系基本要求
特种设备生产单位质量保证体系基本要求1一般要求特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。
1.1建立原则特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：(1)符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准；(2)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；(5)质量保证体系人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；(6)质量保证体系的基本要素及相关质量控制系统的控制范围、程序、内容、记录齐全(7)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(8)满足特种设备许可制度的规定。
1.2质量保证体系组织1.2.1组织含义生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师、各质量控制系统责任人员、有关责任人员，以及其所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督和控制。
1.2.2人员生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命，质量保证工程师应当为管理层成员。
质量保证体系人员应当熟悉特种设备生产相关法律、法规、安全技术规范及相关标准和本单位质量保证体系文件，具有所负责工作相关的专业教育背景和工作经验，熟悉任职岗位的工作任务和要求。
按照本规则附件B至附件L规定的过程控制，应当配备质量控制系统责任人员。
质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员；质量控制系统责任人员最多只能担任两个不相关的质量控制系统责任人员。
质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求。
1.2.3人员职权1.2.3.1法定代表人(主要负责人)法定代表人(主要负责人)是特种设备安全、质量的第一责任人。
特种设备质量保证体系基本要求.doc
TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements of Quality Assurance System for Manufacture , Installation , Alteration and Repair of SpecialEquipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 (4)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
4.TSG-Z0004-2007-电梯质量保证体系基本要求介绍
TSG Z0004-2007
《特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求》
赵昕
TSG 特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007
《特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求》
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2007年8月8日
属于特种设备安全技术规范： TSG
机构、过程、程序和资源的描述）重点是各控制要素的 基本要求，是生产单位质量保证活动遵循的“法律”， 引出程序性文件；
(2)程序性文件
支持性文件，是规定各要素如何控制与实施的程序
性文件。
(3)作业（工艺）文件
指导某个具体过程的操作性文件（技术性细节的可操 作性文件）。
(4)质量记录
工作见证，质量记录表格用于质量保证体系运行的 记录（用于质量保证体系运行和产品质量的证实）。
• 适用范围
第二条是 关于适用范围
(1)设备 锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起 重机械、客运索道、大型游乐设施、 场（厂）内机动车辆及其原材料、部件、 安全附件和安全保护装置
(2)项目（环节） 制造、安装、改造、修理
不包括：设计 移动式压力容器和气瓶充装 检验检测 境外
第三条 特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项 目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系， 并且得到有效实施：
（一）符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；
（二）能够对特种设备安全性能实施有效控制；
（三）质量方针、质量目标适合本单位实际情况；
（四）质量保证体系组织能够独立行使职责。
（五）质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制 系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明 确；
特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系基本要求.pptx
8. 满足特种设备许可制度的规定。
第四条 对责任人员的要求
1. 单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全 质量责任的第一责任人，
在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高 管理者对质保体系的建立、实施、保持和改进负责。
任命各质量控制系统责任人员和项目质保师(可 授权质保工程师或项目经理履行任命职责），对过 程中的质量控制负责；
第七条 管理评审
突出管理评审的重要性，主要是体系的改进， 并提出了评审记录要求。提示鉴定评审也应 作为重要内容。
第八条 质保体系发生变化时，应当及时修订， 必要时再版。一般在以下情况修订：
法规、政策发生重大变化；
单位组织机构或管理模式发生重大变化；
主业、营销方向调整；
换证评审前。
第九条、第十条 规范管理 1.解释权 2.有效性：以前的版本全部作废 3.实行时间 ：2007年10月1日
2. 除了必须设置的要素外，质保体系应包 括其他主要过程控制的内容。
其他过程是指在特种设备制造、安装、改
造、维修过程中，对特种设备安全性能有 重要影响、需要加以特别控制的过程。可 以结合许可项目特性进行设置。对于许可 规则明确规定的其他过程控制中的主要控 制过程，应当单独作为一个基本要素，其 他一般性的过程控制可以在作业（工艺） 控制中规定。《特种设备制造、安装、改 造、维修质量保证体系基本要求》中提到 的特殊过程在附件中讲述。
3. 对于法规、安全技术规范规定允许分包的过 程，当进行分包时，应当制定分包质量控制的 基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、 记录、报告的审查确认等要求。
4. 对直接与质量相关的要素，应设置质量控制 系统，包括其他过程中单独设置为要素的过程。 每个控制系统必须任命控制责任人员，明确其 职责、权限；并规定过程控制实施中的控制环 节、控制点及其控制内容、控制要求、责任分 工和过程记录等。
TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
第二条本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修、单位质量保证体系的建立和实施。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：
中国特种设备检测研究中心 张军沈勇吴综述马殿国
江苏省质量技术监督局 田锋
黑龙江省特种设备检验研究所 张建华
(一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；
(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；
特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求
TSG特种设备安全技术规范TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements of Quality Assurance System for Manufacture , Installation ,Alteration and Repair of Special Equipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布____年8月8日前言____年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
____年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
____年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
____年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇1 / 15中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 (4)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求培训资料
6.4 合同控制
(1) 合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全 技术规范、标准及技术条件等。
－形成评审记录并且有效保存的规定 (2)合同控制程序、内容
－ 签订、修改、会签、评审
❖ 鉴审方法： 1、查阅合同评审程序文件（管理制度）等质量保证体系文
件。审查是否规定了合同评审的范围、内容，合同签定、修 改、会签程序和要求。
⑷质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、 维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符 合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同 时受聘于两个以上单位
⑸质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的 质量控制系统责任人
4.3 编制文件的要求
第五条 (1)质量保证手册
(8)检验与试验控制 (9)设备和检验试验装置控制 (10)不合格品(项)控制 (11)质量改进与服务 (12)人员培训考核及其管理 (13)执行特种设备许可制度 ▲还应当包括安全技术规范规定的其他控制
过程和分包控制要求
4.5 定期进行评审的要求
第七条 ▲定期对质量保证体系进行管理评审
4.6 质量保证体系文件的修订要求
6.3.2 记录控制 ▲控制程序、内容和要求 － 填写、确认 － 收集、归档
－ 储存、保管、期限 － 使用现场有效版本 鉴审方法： 1、查阅文件和记录控制程序文件（管理制度）等QMS文件。审查 是否明确规定了文件和记录控制范围、程序、内容及其编制、会 签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁 （对于外来文件还应当包括收集、购买、接收）的要求，质量记 录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。
▲这是对除质量保证手册外，其他相关体系文 件进行原则性的、结构上的描述
特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求
了方向，在企业全员中进行沟通、宣传、使其理解 2．质量目标 质量目标是企业在质量安全方面追求的具体结果，这个具
体结果的实现有赖于企业各有关部门共同实现高的追求， 因此目标要在企业各层次中进行分解 确保总目标与质量方针的一致性，目标应沿着方针的方向 走，不偏离方向 目标进行了分解、量化、可考核。且相互协调
允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要 求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告 的审查确认等要求
2020/1/8
特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系的管理评审
应当定期对质量保证体系进行管理评审 管理评审记录
2020/1/8
管理评审 管理评审是对特种设备质量保证 体系的持续适宜性、充分性和有效性进行 评价的方式之一，管理评审由法人组织召 开。
2020/1/8
基本要素（文件和记录控制）
• 文件控制 基本要求：控制范围、程序、内容、类别、编制等过程
控制、有效版本、保管 • 控制文件的类别：质量保证体系文件、外来文件、其
他要控制文件 • 文件控制过程 • 记录控制 • 记录控制过程
关于外来文件、记录的解释
2020/1/8
要点： 受控文件类别的确定（受控、非受控） 其它受控文件：例本公司发布的文件，顾客提供
2020/1/8
第四项规定质量保证体系组织能够独立行使职责 。
一般企业要建立适合管理的行政组织机构，但为 了保证质量体系的有效运转，还要建立独立于行 政机构之外的质量体系组织机构，一般采取质量 控制系统责任人对系统进行控制的方式。组织机 构能独立行使职责，企业有质量保证体系组织机 构图，表明了关系。
tsg特种设备安全技术规范tsgz0004-
第七条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审记录。
第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：
中国特种设备检测研究中心张军沈勇吴综述马殿国
江苏省质量技术监督局田锋
黑龙江省特种设备检验研究所张建华
第三条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效地实施：
(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；
(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；
(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；
(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；
(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。
第五条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业（工艺）文件和记录等。质量保证手册
应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布。
第六条质量保证体系的基本要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
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特种设备生产单位质量保证体系基本要求M1 一般要求M1.1 含义特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任。
质量保证体系强调的是对质量活动的监督、控制和追踪。
M1.2建立原则特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：(1)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(2)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(3)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(4)质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；(5)质量保证体系责任人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；(6)质量保证体系的基本要素及其质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(7)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(8)满足特种设备许可制度的规定。
M1.3 质量保证体系组织M1.3.1 组织含义生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员与有关责任人员，以及所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督、控制。
M1.3.2 人员配备生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命。
按照本附件M3，质量保证体系控制要素中的设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制，焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制，以及相应的特种设备生产许可条件规定的主要过程控制，应当配备专职或者兼职的质量控制系统责任人员；其他控制要素相应的责任人员，由生产单位根据本单位质量管理情况配备，也可以由相应部门负责人或者有关人员兼任(统称为系统责任人员)。
专职质量控制系统责任人员可以根据情况兼任本单位多个质量控制系统责任人员工作；兼职质量控制系统责任人员和其他控制要素相应的责任人员最多只能兼任两个以下(含两个)不相关的质量控制系统责任人员工作，并且不得从事控制对象的具体工作(审核、批准、管理人员除外)。
质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员。
本规则有关特种设备生产许可条件中有关人员兼职的有专项要求，从其专项要求。
质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求。
注M-1：专职质量控制系统责任人员，是指生产单位设置专门行使质量保证体系组织职权的部门，配置的专门从事质量控制工作的人员；兼职质量控制系统责任人员，是指在生产单位的设计、工艺、检验部门和生产车间等配置的从事质量控制工作的人员。
M1.3.3 人员职权M1.3.3.1 法定代表人(主要负责人)法定代表人(主要负责人) 是承担特种设备安全、质量的第一责任人。
M1.3.3.2 质量保证工程师(1)组织贯彻、实施有关特种设备的法律法规、安全技术规范及相关标准，对质量保证系统的实施负责；(2)负责组织制订质量保证手册、程序性文件等质量保证体系文件，批准程序性文件(管理制度)；(3)负责本单位质量保证体系各系统的指导和协调工作，领导各质量控制系统责任人员，并且对其工作进行监督和检查；(4)定期组织质量分析、质量审核，并且协助进行管理评审工作；(5)实施对不一致事项和不合格品的控制，行使质量一票否决权；(6)组织建立和健全内外部质量信息反馈和处理的信息系统；(7)有越级向特种设备安全监管部门如实反映质量问题的权力和义务；(8)对质量控制体系责任人员定期组织教育和培训。
M1.3.3.3 质量控制系统责任人员在质量保证工程师的领导下，按照质量保证体系的要求，对分管的质量控制系统，履行以下职权，对控制系统是否有效实施负责：(1)负责审核质量控制程序文件；(2)负责审核质量计划；(3)按照本附件，审查确认相关工作见证，检查生产过程的质量控制程序和要求实施情况；(4)发现问题应当与当事人及时联系、解决，并且有权要求停止当事人的工作，将情况向质量保证工程师报告。
M1.4 管理评审每年至少对特种设备质量保证体系的建立、实施进行一次管理评审，作出评定，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并且保存管理评审记录。
管理评审由法定代表人(主要负责人)负责，并且对管理评审记录进行确认。
M1.5 质保体系变化处理质量保证体系发生变化时，应当及时按照规定程序进行完善，修订相应的质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。
注M-2：质量保证体系发生变化，一般是指单位生产组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化(减少或者增加)，以及特种设备安全监管部门对质量保证体系的提出新的要求，原有的质量保证体系已经不能适应，需要进行修改、修订等情况。
M2 质量保证体系文件特种设备生产单位应当根据其特种设备许可范围的特性，以及质量控制的需要，制定质量保证体系文件。
质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件和质量记录、质量计划等。
M2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并且至少包括以下内容：(1)术语和缩写；(2)体系的适用范围；(3)质量方针和目标；(4)质量保证体系组织，管理职责,以及与生产、技术、质量检验等关系，并且有组织机构图；(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统及其控制环节、控制点的要求及其相互关系，并且配有体系图；(6)各级人员的任命、职责和权限。
质量保证手册由法定代表人(主要负责人)或者其授权的最高管理者批准、颁布。
注M-3 质量方针和目标应当经法定代表人(主要负责人)或者其授权的代理人批准，形成正式文件。
质量方针和目标应当符合以下要求：(1)符合本单位的实际情况和许可范围、特性，突出特种设备安全性能要求；(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；(3)质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。
M2.2程序文件程序文件(包括相应的管理制度，下同)与质量方针相一致、满足质量保证手册的质量保证系统基本要素要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。
M2.3作业文件和质量记录作业文件(包括设计文件、工艺文件、作业指导书、施工方案或者施工组织设计等，含通用、专用，下同)和质量记录应当符合许可范围的特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。
文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准化。
M2.4质量计划质量计划是指满足许可范围特性和单位实际情况，依据各质量控制系统要求，在生产过程中合理设置控制环节、控制点(包括检查点、审核点、停止点、见证点)，并且包括以下内容，以便有效控制产品(设备)安全性能：(1)控制内容、要求；(2)过程中实际操作要求；(3)系统责任人员，以及用户、监督检验机构签字确认的规定。
质量计划应当体现在过程控制表卡、施工方案或者施工组织设计等有关作业文件中。
M3 质量保证体系控制要素质量保证体系控制要素，一般包括文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料(零、部件)控制、作业(工艺)控制，焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品(项)控制、人员培训、质量改进与服务、执行特种设备许可制度，以及相应特种设备生产许可条件规定的其他过程控制等。
控制要素至少包括以下控制范围、程序、内容：(1)实施中的控制要求、过程记录、检验试验项目、检验试验记录和报告；(2)相关人员配备，职权和检查确认的工作见证。
系统责任人员按照相应要求，履行审查确认、作出记录的职责。
具体确认要求应当在程序文件或者有关制度作出明确规定，并且不少于本附件相应要素所作出的要求。
对于安全技术规范规定允许外委的项目、内容，当外委时，应当制定质量控制的基本要求，包括资质、资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审核和确认等要求。
注M-4：焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制，只适用于有焊接、热处理生产工艺，以及需要进行无损检测、理化检验要求的产品(设备)生产过程。
M3.1 文件和记录控制M3.1.1文件控制文件控制的范围、程序、内容如下：(1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、设计文件、工艺文件、外来文件(注M-5)，以及其他需要控制的文件等；(2)文件的编制、会签、审核(包括设计文件的标准化)、审批、标识、发放、修改、回收，设计文件资格印章使用管理，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；(3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定；(4)文件的保管(方式、设施等)及其销毁的规定。
受控文件的类别确定、发放使用、销毁，应当由相应系统责任人员审查确认，作出记录。
注M-5：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告、监督检验报告，受委托方产品质量证明文件、资格证明文件等。
其中安全技术规范、标准应当是正式版本。
M3.1.2记录控制记录控制范围、程序、内容如下：(1)特种设备生产过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等；(2)记录的保管和保存期限等；(3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格有效版本的规定。
记录的归档、受控记录表格有效版本，应当由相应系统责任人员进行审查确认，并且对记录的使用、保管进行定期检查，作出记录。
M3.2 合同控制合同控制的范围、程序、内容如下：(1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件、电梯还应当包括运行情况监控的方式和要求等，形成评审记录并且保存；(2)合同签订、修改、会签程序等。
合同的会签前，应当由相应系统责任人员审查确认，作出记录。
M3.3 设计控制设计(包括产品设计、改造设计、修理设计等)控制的范围、程序、内容如下：(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件(如设计任务书等)；(2)设计输出，应当形成设计文件(包括设计说明书、设计计算书、设计图样等)，设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；(4)设计文件修改的规定；(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。
设计文件应当在送交设计文件鉴定机构鉴定前，由相应系统责任人员审查确认，作出记录。