药品不良反应监测管理办法

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卫生部81号令(药品不良反应报告和监测管理办法)

卫生部81号令(药品不良反应报告和监测管理办法)

中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应事件报告和监测管理办法

药品不良反应事件报告和监测管理办法

药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管,做好药品的安全监测工作,保证患者用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规,结合我院实际,制定本办法。

一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会(以下简称〃药事委员会〃)负责指导全院药品不良反应日常监测工作。

下设药品不良反应/事件监测工作组,由主管院长任组长,领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。

药剂科负责宣传、组织、实施,并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员,负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

二、报告与处置(一)报告原则:实行可疑即报的原则,即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。

(二)报告要求:真实、准确、完整。

(三)报告时限:医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的,应当及时报告。

(四)报告责任人:医、护、药人员均为报告责任人。

各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作;药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。

(五)医院建立药品不良反应/事件监测上报平台,各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。

一旦发现药品不良反应,应详细记录、调查,认真填写《药品不良反应/事件报告表》,并上报药剂科。

(六)药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应/事件的处理意见。

(七)医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网,并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

• 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责 本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、 评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应 的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调 查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 • 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品 不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专 门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设 立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药 品不良反应报告和监测工作。 • 第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当 具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识, 具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应报告和监测管理办法
• 《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人 民共和国卫生部令81号) • 中华人民共和国卫生部 • 第81号 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010 年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以 发布,自2011年7月1日起施行。 • • 部长 陈竺 二○一一年五月四日
• 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所 有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。 • 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品 的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。 • 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获 知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死 亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的,应当及时报告。 • 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良 反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药 品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

药品不良反应监测管理办法(试行)

药品不良反应监测管理办法(试行)

药品不良反应监测管理办法(试⾏)⽬录第⼀章总则第⼆章机构和职责第三章报告程序和要求第四章奖励和处罚第五章附则第⼀章总则第⼀条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测⼯作的管理,确保⼈体⽤药安全有效,根据《中华⼈民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。

关联法规:全国⼈⼤法律(1)条第⼆条国家实⾏药品不良反应报告制度。

药品⽣产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测⼯作,省、⾃治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测⼯作,各级卫⽣⾏政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测⼯作。

第四条国家⿎励和保护报告药品不良反应的单位和个⼈。

第五条本办法适⽤于药品⽣产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫⽣⾏政部门。

第⼆章机构和职责第六条国家药品监督管理局和卫⽣部负责制订药品不良反应监测规章、标准、⼯作⽅针、政策和管理制度,并监督、组织实施。

第七条国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术⼯作。

其主要任务是:(⼀)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报⼯作,对省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进⾏业务指导。

(⼆)承办国家药品不良反应监测信息⽹络的建设、运转和维护⼯作。

(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的⼯作。

(四)组织药品不良反应教育培训,编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。

(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

(六)组织药品不良反应监测⽅法的研究。

(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它⼯作。

第⼋条省、⾃治区、直辖市药品监督管理局和卫⽣厅(局)根据国家药品监督管理局和卫⽣部制定的药品不良反应监测规章,制订本地区的实施办法,并监督实施。

第九条省、⾃治区、直辖市药品监督管理局应设⽴本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。

卫生部令 第 药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部令 第 药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部令(2011)第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二零一一年五月四日内容第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

卫生部81号令(药品不良反应报告和监测管理办法)

卫生部81号令(药品不良反应报告和监测管理办法)

卫生部81号令(药品不良反应报告和监测管理办法)中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告和监测管理办法(81号令)

药品不良反应报告和监测管理办法(81号令)

药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部 令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长 陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职 责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施; (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息; (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布; (四)通报全国药品不良反应报告和监测情况; (五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品监督管理局、卫生部2004年3月4日发布、施行)

药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品监督管理局、卫生部2004年3月4日发布、施行)

第 十 二 条 药 品 不 良反 应 实 行 逐 级 、 定期 报 告 制 度 , 必 要 时 可 以 越 级 报 告 。 第 十 三 条 药 品 生 产 、经 营 企 业 和 医 疗 卫 生 机 构 必 须 指 定 专 ( ) 职 人 员 负责 本 单 位 生 产 、经 营 、使 用 药 品 的 不 良 反 应 报 告 兼
的 不 良反 应 。
药 品生 产 企业 除按 第 十三 条规 定报 告 外 .还 应 以 《 药品 不 良反应 / 事件 定期 汇 总表 》的 形 式进 行 年度 汇 总后 ,向所在 地 的 省、
自 治 区 、 直 辖 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 报 告 。 对 新 药监 测 期 内的 药 品 .每 年 汇 总报 告 一 次 ;对 新 药 监 测 期 已 满 的 药 品 .在 首 次 药
( ) 参 与 药 品 不 良反 应 监 测 的 国 际 交 流 ; 五 ( ) 组 织 药 品 不 良反 应 监 测 方 法 的 研 究 。 六
第十 条
省 、 自治 区、直辖 市 药品 不 良反 应监 测 中心 在省 、 自治 区 、直辖 市 ( 品 )药品 监督 管理局 的领 导下 承 办本行 政 区 食
域 内药品 不 良反 应报 告 资料 的收 集 、核 实 、评 价 、反馈 、上报 及 其 它有 关 工作 。 第十 一条 药 品不 良反 应监 测 中心 的人 员应具 备 医 学、 药学及 相 关专 业知 识 ,具 有 正确 分析 药品 不 良反 应报 告 资料 的 能 力 。
第三 章 报 告
第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可直接向所在地的省自治区直辖市药品不良反应监测中心或药品生产经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应应立即向所在地的省自治区直辖市食品以及药品不良反应监测中心报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《药品不良反应报告和监测管理办法》第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号

药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号

药品不良反应报告和监测管理办法正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令(第7号)《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

本办法自发布之日起施行。

中华人民共和国卫生部部长:吴仪国家食品药品监督管理局局长:郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

药品不良反应报告和监测管理办法

药品不良反应报告和监测管理办法

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第号

《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第号

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二零一一年五月四日内容第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

折叠第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号)第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

新版药品不良反应报告和监测管理办法

新版药品不良反应报告和监测管理办法

新版药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部令第81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

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药品不良反应监测管理办法
一:为加强药品不良反应监测的监督管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。

二:药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。

三:国家实行药品不良反应报告制度。

国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构,药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。

四:国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

五:本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

六:国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

七:国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策,并监督、组织实施。

八:国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。

九:国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作,指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。

其主要任务是:
(一):承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作,并按规定上报。

(二):承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。

(三):组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。

(四):组织药品不良反应教育、培训,编辑、出版药品不良反应信息刊物。

(五):组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

(六):组织药品不良反应监测方法的研究。

(七):承担国家药品监督管理局委托的其它工作。

十:省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)根据本办法制订本地区的实施办法,并监督、组织实施。

十一:省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反应专家咨询委员会。

十二:国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。

立相应的管理制度,设置机构或指定专(兼)职人员负责本单位所生产、经营和使用药品的不良反应情况收集、报告和管理。

十四:药品不良反应实行逐级、定期报告。

发现可疑严重药品不良反应必须及时报告,必要时可以越级报告。

十五:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

十六:药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构必须监测本单位所生产、经营、使用药品的不良反应情况。

一经发现可疑药品不良反应,应当详细记录、调查,填写《可疑药品不良反应报告表》后按规定报告。

十七:药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例,必须以快速有效方式报告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)和药品不良反应监测中心,并同时报告国家药品不良反应监测中心,最迟不超过72小时;其中死亡病例必须在12小时内报告,并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。

发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心集中报告。

疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例,必须立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、药品不良反应监测中心和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。

省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅(局)接到药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例后,应当立即组织调查,采取相应措施保护当事人的权益,初步调查结果必须以书面形式在48小时内报告国家药品监督管理局和卫生部。

十九:进口药品或已在国外使用的专利药品,药品生产企业或经营代理单位除按本办法规定报告可疑不良反应外,对在国外发生的可疑严重药品不良反应应当按照本办法第十七条和第十八条规定执行。

二十:个人发现药品引起的可疑药品不良反应,可向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

二十一:省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到药品说明书中未载明的可疑严重药品不良反应病例报告后,应当进行调查、分析,提出关联性评价意见,并在72小时内向省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)和国家药品不良反应监测中心报告。

其他的可疑药品不良反应病例应当按规定的时间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心集中报告。

二十二:国家药品不良反应监测中心对可疑药品不良反应病例报告应当进行因果关系分析评价,并将药品不良反应的发生情况和评价结果定期报告国家药品监督管理局和卫生部;对可疑严重药品不良反应病例报告必须及时调查核实或组织专家进行分析、评价,并将结果报告国家药品监督管理局和卫生部。

二十三:药品生产企业应当将本单位所生产的可疑药品不良反应情况向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心作定期汇总报告,汇总报告的内容包括药品的名称、可疑药品不良反应表现、例数、例次等内容。

其中上市5年以内的药品,每年汇总报告一次;上市5年以上的药品,每3年汇总报告一次。

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到药品生产企业报送的可疑药品不良应定期汇总报告,经整理后,应当于15日内报送国家药品不良反应监测中心。

二十:条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心对个人报告的可疑药品不良反应,除进行必要的整理分析外,应当对报告人给予意见反馈。

二十五:国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局在发生可疑严重药品不良反应时,可以依法组织对发生药害事故单位进行调查,召集相关药品生产企业了解情况。

发生药害事故的单位和相关药品生产企业应当予以配合,提供必需的资料和需要检验的药品。

二十六:国家药品监督管理局根据药品不良反应的监测结果,通报药品不良反应监测情况。

二十七:对确认发生严重药品不良反应的药品,国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》可以采取责令生产企业修改药品说明书,增加黑框警示和停止生产、销售、使用的紧急控制措施;省、自治区、直辖市药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

二十八:未经国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局允许的药品不良反应监测统计资料,任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

二十九:国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局会同同级卫生行政部门定期对在药品不良反应监测工作做出一定成绩的单位和
个人给予表彰。

三十:国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)对有以下情形之一的
药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构分别予以警告,并责令改正。

情节严重造成不良后果的,按照《中华人民共和国药品管理法》第九十三条规定,依法承担相应赔偿责任。

(一)发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的;
(二)未按规定报送或隐瞒可疑药品不良反应资料的;
(三)违反本办法第二十五条规定的;
(四)应设置药品不良反应监测机构或指定专(兼)职人员而未设置的。

三十一:药品监督管理部门或卫生行政部门依法对发现可疑严重药品不良反应的药品,因未履行法律职责,造成不良后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分。

三十二:药品不良反应监测专业机构违反本办法第二十一条、第二十二条规定,由其上级药品监督管理部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分。

三十三:违反本办法第二十八条规定,由其所在单位或药品监督管理部门给予相应行政处分
三十四:本办法下列用语的含义是:
(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应。

(三)严重药品不良反应是指有下列情形之一者:
(1)导致死亡或威胁生命的;
(2)导致持续性的或明显的残疾或机能不全的;
(3)导致先天异常或分娩缺陷的。

(四)药品生产企业、药品经营企业是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业,包括代理经营进口药品的单位或办事机构。

三十五:中国人民解放军参照本办法制定实施办法。

三十六:《可疑药品不良反应报告表》或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

三十七:本办法自发布之日起实施。

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