3亿片每年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计
亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号00姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言................................................. 错误!未定义书签。
项目概况............................................. 错误!未定义书签。
设计依据............................................. 错误!未定义书签。
设计指导思想和设计原则 ............................... 错误!未定义书签。
生产任务............................................. 错误!未定义书签。
生产方法............................................. 错误!未定义书签。
车间组成............................................. 错误!未定义书签。
生产制度............................................. 错误!未定义书签。
二、生产工艺说明 ......................................... 错误!未定义书签。
贝诺酯简介 ........................................... 错误!未定义书签。
原料特性规格 ......................................... 错误!未定义书签。
辅料的选择原则 ................................... 错误!未定义书签。
化学反应和生产步骤 ................................... 错误!未定义书签。
2.5亿片片剂生产车间布置
《制药工艺学》课程设计说明书年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号**********姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言 (1)1.1项目概况 (1)1.2设计依据 (1)1.3设计指导思想和设计原则 (1)1.4生产任务 (1)1.5生产方法 (1)1.6车间组成 (2)1.7生产制度 (2)二、生产工艺说明 (2)2.1贝诺酯简介 (2)2.2原料特性规格 (3)2.2.1辅料的选择原则 (4)2.3化学反应和生产步骤 (4)2.3.1贝诺酯合成反应 (4)2.3.2生产工艺步骤 (4)2.4流程叙述 (5)2.4.1物料走向 (5)2.4.2操作条件 (5)三、车间平面布置说明 (5)3.1全厂总平面布置 (6)3.1.1全厂平面设计任务 (6)3.1.2厂区概况 (6)3.2车间平面布置 (6)3.2.1车间平面布置原则 (6)3.2.2车间平面布置设计内容 (8)3.3车间布置特殊说明 (9)3.3.1车间产尘的处理 (9)3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 (9)3.3.3高效包衣工作室 (9)3.3.4参观走廊的设置 (10)3.3.5安全门的设置 (10)3.3.6洁净区设置 (10)四、物料能量衡算 (11)4.1物料衡算的基础 (11)4.2物料衡算的基准 (11)4.3物料衡算条件 (11)4.3.1处方 (11)4.4物料衡算的范围 (12)4.5原辅料的物料衡算 (12)4.6包装材料的消耗 (14)4.6.1铝塑包装用量 (14)4.6.2中包装及外包装用量 (14)五、设备选型 (15)5.1设备选型原则 (15)5.2设备选择 (16)5.2.1 XK-315A1计重电子秤 (17)5.2.2 80B型粉碎机 (18)5.2.3 振动筛分机 (19)5.2.4 BH－400型三维运动混合机 (20)5.2.5 YK-100型摇摆式颗粒机 (21)5.2.6 RXH-B-I热风循环烘箱 (22)5.2.7 高速旋转式压片机 (23)5.2.8 高效包衣机 (24)5.3主要设备一览表 (30)六、车间人员表 (30)七、劳动保护和安全技术 (31)7.1消防安全 (31)7.2防雷与防静电 (32)7.3安全卫生 (32)7.4照明系统要求 (32)7.5通风 (33)八、三废处理 (33)8.1废水及处理措施 (33)8.2废渣及处理措施 (34)8.3废气及处理措施 (34)九、设计小结 (34)十、参考文献 (35)一、绪言1.1项目概况本次设计内容为年产2.5亿片片剂生产车间的设计。
贝诺酯合成工艺的设计
贝诺酯合成工艺设计
主答辩：赵亚林、艾妮娜、张粉红 PPT制作：徐佩琴 讲解：王芬
概述
目 录
合成工艺路线
生产工艺操作 三废处理方法
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概述
化学名：2-乙酰氧基苯甲酸-4-乙酰氨基苯酯； 结构式： 性状： 白色结晶性粉末，无嗅无味。Mp.174178℃，不溶于水微溶于乙醇，溶于氯仿、丙酮。 药理作用：本品为非甾体类抗炎、抗风湿、解热镇 痛药，不良反应小，患者易于耐受。 口服后在胃肠 道不被水解，在肠内吸收并迅速在血中达有效浓度， 在肝中代谢半衰期约1小时。
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6.阿司匹林与氯化亚砜反应生成乙酰水杨酰氯，再与 对乙酰氨基酚在氢氧化钠水溶液中反应得到贝诺酯。
这条路线是我国常用生产工艺路线，但是它存在的问 题是：当乙酰水杨酰氯B直接滴加到扑热息痛C的 NaOH的碱性溶液中时，由于分子中存在一个不稳 定的酯基，使B部分水解而使总收率低于65%。
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注意事项
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生产工艺流程
阿司匹林 亚硫酰氯
氯化
乙酰水杨酰氯
对乙酰氨基酚 氢氧化钠
成酯
贝诺酯粗品
乙 醇
洗涤
固体物
甩滤
重结晶
甩滤 滤液弃去
固体物
干燥
贝诺酯成品
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工艺操作
对 乙 酰 氨 基 酚
阿司匹林
减压蒸馏
亚硫酰氯
贝诺酯 乙酰水杨酰氯
主要原料配比：阿司匹林：亚硫酰氯：对乙酰氨基酚： 氢氧化钠=1：1.2：1：0.4
5、粗品的精制使用乙醇作溶剂，因为贝诺酯在热 乙醇中易溶，在冷乙醇中微溶。
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年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计_毕业设计说明书
制剂工程课程设计任务书年产3亿贝诺酯片车间工艺设计111、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
2、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
3、设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
目录第一章概述 (3)1.1贝诺酯片介绍 (3)第二章工艺流程 (6)2.1设计概述 (6)2.2 生产流程图 (11)第三章物料衡算 (11)3.1.物料衡算的基础 (12)3.2.物料衡算的基准 (12)3.3.物料衡算条件 (12)3.4物料衡算的范围 (12)3.5.原辅料的物料衡算 (13)3.6.包装材料的消耗 (15)第四章设备的选型 (15)4.1．工艺设备的设计与选型 (15)4.2 粉碎筛分设备 (16)4.3混合，制粒设备 (18)4.4整粒、总混设备 (22)4.5压片 (23)4.6包装 (25)第五章车间平面布置图（CAD）第六章厂区平面图第一章概述：贝诺酯片简介【曾用名】：扑炎痛片【外文名】：Benorilate Tablets【结构】：【性状】：本品为白色片。
【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。
属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。
例子制药工程毕业设计.
设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计（论文）题目：年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院：药学院专业：制药工程年级： 2012 级学号： 201210062018 姓名：刘小兰指导教师：詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者： (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：年月日教师签名：年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名：刘小兰指导老师署名：詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
贝诺酯片剂生产车间工艺设计分析
贝诺酯，又称扑炎痛、苯乐莱、解热安，它的化学名称: 2－乙酰氧基苯甲酸对乙酰氦基苯酯，分子式: C17H15NO5，是一种良好的非甾体类消炎镇痛药以及环氧酶抑制剂［1－4］。
贝诺酯片剂是由阿司匹林和扑热息痛合成的一种亲脂性化合物，不仅具有显著的镇痛、抗炎、强解热的作用，还克服了阿司匹林突然降压的弊端，且具有很好的脂溶性，在血液中逐步溶解成为一种与阿司匹林、扑热息痛完全不同的代谢物，因此效果、适应性较好［5－6］。
贝诺酯片剂是乙酰氨基酚和阿司匹林的酯化产物，其作用机理为通过抑制前列腺素( PG) 的合成而产生相应的作用。
与阿司匹林、乙酰氨基酚相比，它的作用持续时间更长。
经口服后，可通过抑制中枢神经系统环氧加酶，降低PG 的合成，从而达到解热效果; 经外周组织PG 合酶的抑制，可产生镇痛效果; 在炎症反应中，PG 的合成受到抑制，可以达到相应的效果［7－9］。
贝诺酯片剂能有效地降低人体温度中心的病理性亢奋状态，从而降低人体的温度; 使皮肤血管膨胀、出汗增多、散热加速，达到良好的解热效果; 也可以通过抑制前列腺素，组织胺等化学物质的生成，并抵抗它的刺激性，使溶酶体膜稳定，达到良好的抗炎效果; 还可以减少炎症组织的通透性，改善微循环，提高抗炎作用。
采用阿司匹林、扑热息痛经化学方法进行配制，适用于感冒所致的流涕、头痛、发热、关节疼痛。
因为在体内无胃肠道的分解，所以可以有效地避免阿司匹林对胃肠道的刺激，同时可以避免用药所引起的一些副作用，对于风湿、类风湿性关节炎、神经痛、头痛、感冒等疾病有一定的治疗作用［10－11］。
贝诺酯片剂具有见效快、溶出度高、生物利用率好、副反应发生率较低等特点，且在胃肠道中不会被水解，因此能有效地消除普通解热止痛对胃肠道的刺激作用，且长期使用没有成瘾性和依赖性［12］。
其不影响正常温度的中枢神经，适用于人体温度调节中心以及还没有完全发育的婴儿，效果更理想、更安全。
贝诺酯片剂在缓解病人发烧、止痛等方面起到了很好的效果，具有很好的市场和社会效益［13］。
贝诺酯片剂制备方案
贝诺酯片剂制备方案（供参考）一、阿司匹林的制备一、制备原理阿司匹林为解热镇痛药，用于医治伤风、伤风、头痛、发烧、神经痛、关节痛及风湿病等。
最近几年来，又证明它具有抑制血小板凝聚的作用，其医治范围又进一步扩大到预防血栓形成，医治心血管疾患。
阿司匹林化学名为2-乙酰氧基苯甲酸，化学结构式为： OCOCH 3COOH 阿司匹林为白色针状或板状结晶，～140℃，易溶乙醇，可溶于氯仿、乙醚，微溶于水。
利用醋酐在硫酸催化下形成乙酰正离子，进攻水杨酸中的酚羟基氧，从而完成乙酰化反映。
合成线路如下： H +CH 3C +O +OCOCH 3COOH OH COOH(CH 3CO)2OH +CH 3C +OCH 3COOH ++-二、试药及器材 1）试药 水杨酸（CP ）、醋酐（CP ）、98%浓硫酸（CP ）、无水乙醇（CP ）2）仪器 （50ml 、100ml 、150ml ）锥形瓶、（50ml 、100ml ）量筒、40ml 布氏漏斗、250ml 抽滤瓶、恒温水浴锅3、制备步骤在250ml的锥形瓶中，依次加入水杨酸、醋酐45 ml后，滴加浓硫酸5滴，轻轻地振摇，使水杨酸溶解加塞。
再将锥形瓶放在已预热的水浴锅上加热至65～80℃，振摇，并维持温度20分钟。
冷却至室温，待结晶析出后，加纯化水250ml，用玻棒轻轻搅拌，继续冷却直至大量的结晶完全析出。
2）抽滤将布氏漏斗安装在吸滤瓶上，选择适宜的滤纸于布氏漏斗中，先湿润滤纸，再开减压泵，滤纸抽紧后，将上述待滤结晶溶液慢慢地倾入漏斗中，抽滤，取得的固体用约30ml纯化水分三次快速洗涤，并尽可能压紧抽干，即得粗品。
反映终点操纵：取一滴反映液于滤纸上，滴加三氯化铁试液一滴，不该呈现深紫色而显轻微的淡紫色3）精制将上步所得粗品置于250ml锥形瓶中，加入无水乙醇30ml，于水浴上微热溶解；另在100ml锥形瓶中加入纯化水80ml，加热至60℃；将粗品乙醇液倒入热水中，（如有颜色，加少量的活性碳脱色，如有固体析出，那么加热至溶解。
烟酰胺催化合成贝诺酯的生产工艺流程
烟酰胺催化合成贝诺酯的生产工艺流程1. 引言1.1 概述烟酰胺催化合成贝诺酯是一种重要的化工生产工艺方法。
贝诺酯是具有广泛应用前景的有机物，其在医药领域和化工领域都有重要的应用价值。
因此，为了提高贝诺酯的产量和质量，寻找一种高效的合成工艺流程变得至关重要。
1.2 背景和意义贝诺酯作为一种具有抗氧化性能和生物活性的物质，在医药领域被广泛应用。
它可以作为维生素B3、抗白血病药物以及皮肤抗衰老剂等方面的原料。
另外，在化工领域，贝诺酯也可作为溶剂、添加剂和润滑剂等使用。
目前，很多合成方法都已经被提出来制备贝诺酯，但是其中大部分方法存在反应时间长、产率低、废弃物产生多等缺点。
因此，发展高效率、环境友好和经济可行的烟酰胺催化合成贝诺酯工艺流程具有重要的现实意义。
1.3 目的和重要性本文旨在研究和探讨烟酰胺催化合成贝诺酯的生产工艺流程。
通过分析烟酰胺的化学性质、介绍其在医药领域和化工领域的应用情况，以及概述贝诺酯合成反应机理与常见的催化机制等内容，希望可以提供一个全面而清晰的贝诺酯制备方法。
该研究对于提高贝诺酯产量、改进合成方法和推动贝诺酯在各个领域中更广泛的应用具有重要意义。
通过寻找高效率、环境友好且经济可行的生产工艺，可促进贝诺酯行业快速发展并为社会经济发展做出积极贡献。
2. 烟酰胺及其应用2.1 烟酰胺的化学性质烟酰胺，也被称为维生素B3或烟酸，是一种维生素类化合物。
它是无色结晶性粉末，在水中溶解度较高。
烟酰胺在常温下稳定，但受热或光照作用时会分解。
它具有弱酸性和抗氧化性质。
2.2 烟酰胺在医药领域的应用由于烟酰胺具有多种重要的生理活性，因此在医药领域有广泛的应用。
首先，烟酰胺是维生素B3家族中最主要的成员之一，它在体内参与能量代谢，并对神经系统、皮肤以及消化道等方面起着重要作用。
其次，烟酰胺还可通过提供足够的NAD和NADP来发挥抗氧化效果，从而减少自由基损伤并保护身体免受潜在的疾病侵害。
此外，研究表明摄取适量的烟酰胺可降低心血管疾病和癌症的风险，并提高细胞DNA修复能力。
年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺的设计课程设计说明书
课程设计说明书题目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师：专业：学号：姓名：完成日期：目录第一章概述 (1)1.1片剂介绍 (1)1.2贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2工艺过程 (8)第三章工艺流程 (9)3.1设计概述 (9)3.2工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (15)4.1物料衡算的基础 (15)4.2物料衡算的基准 (15)4.3物料衡算条件 (15)4.4物料衡算的范围 (16)4.5原辅料的物料衡算 (16)4.6包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (19)5.1工艺设备的设计与选型 (19)5.2粉碎筛分设备 (20)5.3混合，制粒设备 (20)5.4整粒、总混设备 (20)5.5压片 (20)5.6包装 (21)参考文献 (21)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
贝诺酯的生产工艺
乙酰水杨酸
水杨酰水杨酸
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⑤ 水解反应
乙酰水杨酸
水杨酸
⑶ 主要原料配料比： 水杨酸：乙酐=1∶0.7
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⑷ 注意事项： ① 生产阿司匹林所用水杨酸须经升华精制，
以保证产品质量； ② 反应体系中可加入上批酰化母液套用，以降低单耗； ③ 为促进反应的进行，
反应中可适当加热（70℃～75℃）； ④ 工艺过程中可能带入未反应的水杨酸及反应生成的杂 质（醋酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯、水杨酸苯酯、阿司匹林 及水杨酸的聚合物等），针对这种情况，将反应液在醋酸 溶液中保温，聚合物可酸解为阿司匹林，苯醋类物质可经 离心洗涤除去，便杂质残留符合质量要求（在限度内）。14
尽量保证结晶质量，减少副产物较少。26
2)对硝基酚用铁屑还原成对氨基酚
主要原料配料比: 对硝基酚:盐酸(36% ):铁粉(70～80目):
母液(上批):亚硫酸氢钠:活性炭 =1:0.31:1.28:0.15:0.041:0.09(质量比)
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注意事项: ① 原料对硝基酚 如为厂内合成，
可用湿品投料，不必干燥。 ② 铁粉颗粒不可太粗，要求在60～80目。
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注意事项: ① 酰化剂可用醋酸，生产成本低，但反应温度高，副产
物多(亚胺醌及其聚合物等);酰化剂亦可用醋酐，反应 可在较低温度下进行，容易控制副产物，但醋酐价格较 贵;还可用混合酰化剂，“醋酐-醋酸”可在80℃反应， “醋酐-吡啶”可在100℃以下反应;如用酰氯酰化，反 应活性更高，“乙酸氯-吡啶-甲苯”可在60℃以下反应。 ② 用醋酸作酰化剂，应采用合适分馏装置，严格控制蒸 馏速度和脱水量，把反应生成的水蒸出，使乙酰化完全。 ③ 使对乙酰氨基酚结晶，调节溶液PH5～5.5，
精制时，先把对氨基酚制成盐酸盐，于水溶液中用活性炭 脱色，还可添加亚硫酸钠、保险粉和EDTA等，
贝诺酯的生产工艺原理
用法用量：疗程不超过5天。口服，成人一次0.5~1.5 g(1~3片)，一日三次。老年 人用药一日不超过2.6g(5片) 不良反应：（1）胃、肠道反应较轻微，可有恶心、胃烧灼感、消化不良、便 秘，也有报道引起腹泻者。 （2）可引起皮疹。 （3）嗜睡、头晕、定向障碍等神经精神症状。 （4）小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起Reye’s综 合症的危险，中国尚不多见。 （5）长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道。 （6）长期应用有可能引起镇痛药性肾病。 禁忌症：严重肝肾功能不全，非甾体抗炎药过敏者禁用。 注意事项：（1）交叉过敏：对非甾体抗炎药过敏者对本品也过敏。 （2）肝肾功能损害及严重胃、肠溃疡病史者慎用。 （3）本品仅为对症药物，因此在服本品3天后仍发热或服本品10天后 仍疼痛者，必须就医检查。 （4）必须在医生医嘱下方能作为抗风湿药物较长期应用。
贝诺酯
通用名：贝诺酯分散片 英文名：BENORILATE DISPERSIBLE TABLETS 药品类别：解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 性状：本品为橙红色片 药理毒理：本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物，属非甾体抗炎解热 镇痛药，其作用机制主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎和解 热作用。对胃肠道的刺激小于阿司匹林，疗效与阿司匹林相似，作用时间 较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。 药代动力学：口服后在胃肠道不被水解，以原形吸收，很快达有效血药浓 度。吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚，原形药T1/2约为1小时。 作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。进一步在肝中代谢，主要以水杨 酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出。极少量从粪便排出。水杨酸的 T1/2约2~3小时，对乙酰氨基酚T1/2约1~4小时。 适应症：适用于急慢性风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎以及 发热、头痛、神经痛、手术后疼痛等。
[现场管控]亿片每年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计
![[现场管控]亿片每年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计](https://img.taocdn.com/s3/m/45d98286ad02de80d5d8406c.png)
1.1.1贝诺酯主要特点
本品系阿斯匹林与扑热息痛化合而成的亲脂性化合物，取代了二者在结构上引起毒、副作用的主要基团--羟基与羧基，集中了阿斯匹林显著镇痛、抗炎作用和扑热息痛强效解热作用，克服了阿斯匹林、氨基比林突然降热的缺点，脂溶性好，在血液中逐渐水解为与阿斯匹林和扑热息痛单体完全不同的代谢产物，所以作用温和，疗效好，适应性更强[1]。
该药通过对中枢神经系统环加氧酶的抑制,减少前列腺素伊G合成,并直接作用于受体部位"因阻止了疼痛介质前列腺素的形成,可降低肾血流量和尿量,降低了肾孟输尿管内压,使肾绞痛得以缓解或消失.此外,该药尚有抑制抗原)抗体形成,抑制组织胺、缓激肽等形成,降低炎症组织中血管通透性,消除水肿等一系列抗炎作用,故疗效显著。肾脏、输尿管内因结石或血块移动等原因,可致肾绞痛,且疼痛剧烈并易反复发作贝诺醋系由阿司匹林与对乙酞氨基酚两者羚基化合而成。该药通过对中枢神经系统环加氧酶的抑制,减少前列腺素(PG )合成,并直接作用于受体部位。因阻止了疼痛介质前列腺素的形成,可降低肾血流量和尿量,降低了肾盂输尿管内压,使肾绞痛得以缓解或消失。此外,该药尚有抑制抗原一抗体形成,抑制组织胺、缓激肽等形成,降低炎症组织中血管通透性,消除水肿等一系列抗炎作用,故疗效显著。
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糊精
稀释剂
淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇，具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点，水印及造成片剂崩解或溶出迟缓；如果在含量测定时粉碎与提取不充分，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以常与糖粉，淀粉配合使用。
6
羧甲基淀粉钠
崩解剂
羧甲基淀粉钠(CMS)是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。通常使用的是它的钠盐，又称(CMS-Na) 形状: 白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸潮。溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿有机溶剂。
年产3亿片维生素C片剂生产车间 鉴
镇江高等专科学校化学制药课程设计设计题目：年产3亿片维生素C片剂生产工艺课程设计系部：化工系专业：化学制药技术学生姓名: 高祖镜学号:100305108起迄日期:2012年03月21日~ 2012年05月10日指导教师:# # #教研室主任：# # #目录第一章概述................................................................... - 3 - 1.1片剂介绍................................................................. - 3 - 1.2片剂的特点............................................................... - 3 - 1.3片剂的分类............................................................... - 4 - 1.4片剂的规格和质量......................................................... - 4 - 1.5片剂的质量检查........................................................... - 4 - 第二章处方设计及工艺......................................................... - 6 - 2.1维生素C片简介........................................................... - 6 - 2.2维生素C片处方设计....................................................... - 8 - 2.3处方分析................................................................. - 9 - 2.4辅料的选择原则........................................................... - 9 - 第三章工艺流程.............................................................. - 11 - 3.1工艺流程介绍............................................................ - 11 - 3.2粉碎.................................................................... - 11 - 3.3筛分.................................................................... - 12 - 3.4混合.................................................................... - 12 - 3.5制粒.................................................................... - 12 - 3.6干燥.................................................................... - 12 - 3.7整粒、总混.............................................................. - 13 - 3.8压片.................................................................... - 13 - 3.9包装与存储.............................................................. - 13 - 第四章物料衡算.............................................................. - 15 - 4.1 物料衡算的基础......................................................... - 15 - 4.2 物料衡算的基准......................................................... - 15 - 4.3物料衡算条件............................................................ - 15 - 4.4原辅料的物料衡算........................................................ - 16 - 第五章设备的选型............................................................ - 17 - 5.1工艺设备的设计与选型.................................................... - 17 - 5.2 粉碎、筛分设备......................................................... - 17 - 5.3 混合、制粒设备......................................................... - 20 - 5.4 整粒、总混设备......................................................... - 20 -5.5压片.................................................................... - 20 - 5.6 包装................................................................... - 20 - 第六章三废处理.............................................................. - 21 - 参考文献..................................................................... - 22 -第一章概述1.1片剂介绍片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
毕业设计_年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计方案说明
课程设计说明书题目：年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计指导老师：专业：学号：姓名：完成日期：目录第一章概述 (1)1.1 片剂介绍 (1)1.2 贝诺酯片介绍 (4)第二章处方设计及工艺设计 (7)2.1贝诺酯处方设计 (7)2.2 工艺过程 (8)第三章工艺流程 (9)3.1 设计概述 (9)3.2 工艺流程介绍 (10)第四章物料衡算 (15)4.1 物料衡算的基础 (15)4.2 物料衡算的基准 (15)4.3 物料衡算条件 (15)4.4 物料衡算的范围 (16)4.5 原辅料的物料衡算 (16)4.6 包装材料的消耗 (17)第五章设备的选型 (19)5.1工艺设备的设计与选型 (19)5.2 粉碎筛分设备 (20)5.3混合，制粒设备 (20)5.4整粒、总混设备 (20)5.5压片 (20)5.6 包装 (21)参考文献 (21)第一章概述1.1片剂（tablets）介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。
制备方法：湿法制粒压片①，干法制粒压片②，直接压片③，工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
1.1.1片剂的特点片剂有许多优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；图1-1 片剂制备工艺流程（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
贝诺酯
压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。
片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形）。
混合
混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。
混合的机理有三种：
对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。
(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]
工艺流程及净化区域划分说明
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。
根据贝诺酯片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺设计
一、车间设计概述1、课题名称课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2、设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
3、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
4、设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12]二、工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。
干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。
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摘要I
AbstractII
一、项目概述1
1.1贝诺酯简介1
1.1.1贝诺酯主要特点1
1.1.2药理作用2
1.1.3代动力学2
1.1.4适应症2
1.2片剂的特点3
1.3原、辅料概述5
1.4辅料的选择原则6
6.1.2柱子30
6.1.3门30
6.1.4建筑物的结构31
6.2供水要求31
6.3电机的选择31
6.4照明系统31
6.5水用量计算32
6.6全厂用电情况32
6.7通风32
6.8消防32
6.9防雷与防静电33
6.10安全卫生33
6.11绿化33
6.12三废处理34
设计小结35
致36
参考文献37
3亿片/年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计
●见效快、溶出度好，生物利用度高。
●不良反应发生率低。由于本品在胃肠道不发生水解，所以克服了般解热镇痛药对胃肠道的刺激性，长期服用无成瘾性、依赖性。
●对正常体温中枢神经无影响，应用于人体温调节中枢尚未发育成熟的婴幼儿，效果更理想、更安全。
关键词：贝诺酯片剂，生产车间，设计
Process Design of Production Workshop about Benorilate Tablet with Annual Production Capacity of 300 million
Abstract
The purpose of this graduation project is to design an annual output of 300 million Benorilate tablet production workshop. In the premise of the GMP requirement, through the year of production, calculate the charge to vote, and do the material balance of the production process, and then select the main equipment in accordance with the desired results, also design the Vibrating screening machine. After that, carry out the design of the main production workshop and determine the location of the equipments. At the same time, in order to achieve GMP standards, design detailed implementation of the system for production management, "three wastes" treatment, fire health, labor safety, and environmental protection.
3.2物料衡算10
3.2.1各原辅料每年有效需求量的计算11
3.2.2各原辅料每年损耗量的计算11
3.2.3物料消耗一览表12
四、设备选型12
4.1设备选型原则12
4.2设备选择13
4.2.1 XK-315A1计重电子秤14
4.2.2 80B型粉碎机14
4.2.3振动筛分机15
4.2.4 BH－400型三维运动混合机16
1.5贝诺酯制剂车间的设计6
1.5.1设计的指导思想6
1.5.2设计依据6
1.5.3设计容和重点7
1.5.4设计的目的和意义7
二、生产工艺设计7
2.1生产工艺流程8
2.2贝诺酯片处方确定9
2.3生产安排及产品方案的确定9
2.3.1产品方案的确定9
2.3.2生产时间安排10
三、物料衡算10
3.1物料衡算依据10
图1-1贝诺酯的化学结构式
1.1.1贝诺酯主要特点
本品系阿斯匹林与扑热息痛化合而成的亲脂性化合物，取代了二者在结构上引起毒、副作用的主要基团--羟基与羧基，集中了阿斯匹林显著镇痛、抗炎作用和扑热息痛强效解热作用，克服了阿斯匹林、氨基比林突然降热的缺点，脂溶性好，在血液中逐渐水解为与阿斯匹林和扑热息痛单体完全不同的代产物，所以作用温和，疗效好，适应性更强[1]。
5.1.4设计依据和原则24
5.1.5设计容25
5.2车间平面布置26
5.2.1车间平面布置原则26
5.2.2车间平面布置设计容27
5.2.3车间组成28
5.3车间立面布置图29
5.4设备工艺流程图29
5.5设备装配图29
5.6非标准设备设计29
六、非工艺设计30
6.1土建设计30
6.1.1厂房结构30
一、项目概述
1.1贝诺酯简介
贝诺酯，又名扑炎痛、苯乐莱、解热安，化学名:2 - 乙酰氧基苯甲酸对乙酰氨基苯酯，分子式：C17H15NO5，分子量：313.31，是一种很好的非甾体类消炎镇痛药，环氧酶抑制剂。本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，无味；在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶；本品的熔点为177 ～181℃。化学结构式如下图所示：
4.2.5 YK-100型摇摆式颗粒机17
4.2.6 RXH-B-I热风循环烘箱17
4.2.7高速旋转式压Βιβλιοθήκη 机194.2.8高效包衣机19
4.2.9全自动打包机21
4.3主要设备一览表22
五、车间布置设计22
5.1全厂总平面布置22
5.1.1全厂平面设计任务22
5.1.2厂区概况23
5.1.3厂址有关资料23
3亿片/年贝诺酯片剂的生产车间的工艺设计
摘 要
本毕业设计的目的是设计3亿片/年贝诺酯片剂的生产车间。在满足GMP要求的前提下，通过年生产任务推算出投料量，以此对提取工艺进行物料衡算，然后根据计算结果选择所需主要设备，同时也主要对非标准设备—振动筛分机进行了设计计算。在设备选型和非标设备计算完毕后，进行生产车间的平面和立面布置，确定出主要设备的平面立面位置。同时，为了达到GMP的标准，对生产管理、“三废”处理、消防卫生、劳动安全、环境保护等都设计了详细的实施制度。