第一讲 医学科研设计概述PPT课件
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医学科研的设计入门ppt课件
36
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
《医学科研设计》PPT课件
乙幼儿园 （ 100人 ）
50人 50人 50人 50人
实验组
对照组
整理课件ppt
20
(2)分层均衡
把非处理因素按接近原则分成若干层次，然后 将同一层次的观察对象随机分配到各组。
例: 观察两种化疗对某肿瘤的疗效，将患者按肿 瘤大小、病理分级、有无转移等进行分层，然后， 将同一层次的对象随机分到各组。
整理课件ppt
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(3)配对设计或交叉设计两均数的比较
例4.8 研究碳酸铝对白细胞减少症的治疗效果，已 知患者白细胞数治疗后比治疗前增加了1×109/L， 规定 = 0.05（双侧）， = 0.10，求样本含量。
对照组不施加任何处理因素。
例：观察维生素A的防癌作用，实验组的石棉 矿工每天口服一定剂量的维生素A，对照组的石棉 矿工不服追踪观察一定时期后，比较两组工人的癌 症发生率。
整理课件ppt
9
(2)安慰剂对照
对照组采用一种无药理作用的假药，它在药物剂 型或处置上不能为受试者识别，称安慰剂 。
该类对照常用于易受心理因素影响的试验，如研 究镇静催眠药的疗效。
4)分层随机抽样
该法抽样误差最小。 整理课件ppt
24
(2)随机分配
随机排列表使用 P.216
例1. 将10例患者随机分配到甲、乙两组,要求 两组例数相同。
将患者编号，随机指定附表4的第4行，舍掉 10~19的随机数后排列，并规定对应偶数者分入甲 组，奇数者进入乙组，结果如下：
患者编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
(1)来自受试者: 抽样不均匀、分布不均，观察单位本 身的变化等
(2)来自观察者： 如不同观察者感觉或操作上的差异引 起的误差
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医学科研设计课件
现代医学研究
现代医学研究更加注重多 学科交叉和合作，采用先 进的技术手段和方法，不 断推动医学进步。
医学科研的基本原则
01
02
03
04
科学性原则
医学科研必须遵循科学的方法 和原则，确保研究的可靠性和
可重复性。
伦理原则
医学科研必须遵守伦理原则， 保护受试者的权益和安全，确 保研究的公正性和道德性。
创新性原则
研究对象与样本选择
研究对象
确定研究的具体对象，如患者、健康人群等。
样本选择
根据研究目的和对象，选择合适的样本来源和数量。
研究方法与设计
研究方法
根据研究目的和假设，选择合适的研究方法，如观察法、实验法等。
研究设计
根据研究方法，设计具体的研究方案和流程。
数据收集与分析
数据收集
通过调查、实验等方式收集数据，确保数据的准确性和可靠 性。
试验实施
按照研究方案对受试者进行干预和观 察，记录相关数据。
按照随机原则将受试者分为试验组和 对照组。
临床试验的实施流程
数据分析
对收集到的数据进行整理、统计和分析，得出研究结论。
研究报告撰写
撰写详细的研究报告，包括研究目的、方法、结果和结论等。
临床试验的数据管理与分析
数据管理
建立完善的数据管理制度，确保数据的准确性和完整性。 采用专业的数据管理软件对数据进行录入、核对和备份。
04
队列研究与病例对照研究的设 计与实施
队列研究与病例对照研究的定义与目的
队列研究
指以特定人群的暴露状况为基础，将人群分为暴露组和非暴露组，追踪各组的结局并比 较其差异，从而判定暴露因素与结局之间有无关联及关联大小的一种观察性研究方法。
医学科研设计概述ppt课件
DeptY. oHueralctohmstpaatnisyticssloTgMaUn
科学研究的程序
假 说 的 提 出
文 献 检 索
课 题 论 证
实观调 验察查
科研选题
实施方法
总结归纳
科研设计
统计分析
专统 业计 设设 计计
DeptY. oHueralctohmstpaatnisyticssloTgMaUn
DeptY. oHueralctohmstpaatnisyticssloTgMaUn
Email：luwenli@
DeptY. oHueralctohmstpaatnisyticssloTgMaUn
医学科研设计分类
Algorithm for classification of types of clinical research
THE LANCET 2002;359:57- 61
Or intervention
Your company slogan
医学科研设计分类
对研究对象是否施加干预
实验性研究 观察性研究
数据管理
统计描述
数据分析
统计推断
DeptY. oHueralctohmstpaatnisyticssloTgMaUn
数据分析
统计描述： 统计量的选择
统计推断： 参数估计
统计推断：假设检验 1. 分析目的 2. 设计方案 3. 资料类型 4. 解释变量与反应变
量的个数 5. 样本含量 6. 应用条件
医学科研设计 概述
Study design for medical research & data analysis
Table of Contents
医学医学科研设计方法培训课件ppt
调查法
总结词
通过问卷、访谈等方式收集数据的方法。
详细描述
调查法是通过问卷、访谈等方式收集数据的一种方法，主要用于了解患者的健康 状况、生活习惯、疾病认知等情况。调查法可以通过随机抽样或整群抽样等方式 进行，可以对个体或群体进行调查，以了解疾病的分布和影响因素。
04
医学医学科研设计的步骤
确定研究问题
对照原则
对照原则是指在医学医学科研中 ，实验组和对照组应有相似的条 件和环境，以便更好地比较两组
之间的差异。
对照原则的目的是消除潜在的干 扰因素对实验结果的影响，从而
使实验结果更加可靠和准确。
在实施对照原则时，应注意选择 合适的对照方法和对照组，并确 保对照组与实验组具有相似的条
件和环境。
盲法原则
制定研究计划
要点一
总结词
制定详细的实施方案
要点二
详细描述
在选择研究方法的基础上，制定详细的研究计划是必要的 步骤。研究计划应包括研究对象的选择、实验或观察的具 体操作程序、数据收集与分析的方法、预期结果以及研究 的时间表等。制定周密的研究计划有助于确保研究的顺利 进行，提高研究的效率和效果。
05
案例分析
以某新药疗效研究为例，展示如何进行随机对照试验的设计与实施，包 括研究方案的设计、伦理审查、数据收集与分析等。
案例二：队列研究的优缺点分析
总结词
全面、深入、客观
详细描述
介绍队列研究的基本概念、研究设计和实施过程，以及其优缺点分 析。
案例分析
以某慢性病发病因素的研究为例，展示如何进行队列研究的设计与 实施，并对其优缺点进行深入分析。
推动医学科技进步
医学医学科研通过不断探索和创新，推动了 医学科技的进步和发展，为疾病的预防、诊 断和治疗提供了更加科学和有效的手段。
医学科研设计全 套PPT课件
一、选题的意义 1.科研的战略性决策 • 要夺得科学王冠的明珠就要有一个明确 的战略性的选择 • 每项科研工作的起点 • 关系到科研工作方向正确与否，成果可 及与否，水平高低等关键性的决策
2.贯穿全部科研工作的主导思想，指导科 研工作各项设计安排的主线 • 研究对象、方法、观察指标的选择 • 资料处理的方式 • 结果的分析与讨论
四、步骤 1.选题—提出问题和分析问题 2.收集情报，明确主攻方向 3.提出假说—提出对有关问题的假定 答案
4.具体设计一些实验观察内容和方法，验 证假说 5.具体规定收集资料（数据）的基本轮廓 及拟用的统计分析方法和表达方式
第二章 科研选题
科学研究—运用科学的方法，产生新知识 的具有创造性或创新性的活动。
（二）个人选题 • 广大医务工作者可根据自己的业务专长， 工作特点，结合医疗卫生工作的实际需 要选定国家计划外的科研题目 • 从科研工作特点来看国家题目也要通过 个人选题来落实和完成
• 作为方法学和科研工作能力，个人选题 是十分重要的 • 正确运用选题的方法和途径，会使我们 科研选题不断扩大，从而保持科研工作 的连续性 • 扩大选题的途径
（1）随时注意新题目的线索 （2）查阅文献中注意学科领域的空白 （3）改变选题的组合因素 1 2 3
处理因素 对 象 指 标 放射线 大白鼠 睾丸 染色体 苯 人 淋巴细胞 染色体 镉 大白鼠 骨髓细胞 染色体
（4）开辟新领域，扩大选题范围
五、选题的说明（开题报告，科研课题申 请表格）
• 立题依据（研究意义，国内外研究现状分析） • 研究方案 （1）研究目标，研究内容和拟解决的关键问题 （2）拟采取的研究方法、技术路线、实验方案和 可行性分析 （3）本项目特色和创新之处 （4）预期的研究进展和成果
[课件]第一讲 医学科研设计概述PPT
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2018/12/6
2. 医学科研与你有关吗？
Yes, it is highly relevant to you wherever you
work. 克服几种极端错误的观点 1. “待在办公室”或“高高在上”的定位 2. 在基层单位工作，过于自卑
3. 懒惰，对碰到的问题“麻木不仁”
2018/12/6
2018/12/6 15
7. 医学科研的3个基本要素
2. 受试对象/研究对象（试验动物或人） 基本要求：
① 敏感性：对处理因素敏感；
② 特异性：尽可能地对非处理因素不敏感； ③ 稳定性：重复试验的结果应具有较高一致性； ④ 经济性：可承担； ⑤ 满足伦理道德要求； ⑥ 相似性：试验动物对处理的反应尽可能地与人近似。
1. 古代经验医学：整体方法论（公元前400年至 16世纪），以古希腊医学家的“四体液说”和 古罗马医学家盖论的“肝为生命中枢”模型为
代表。
2. 近代实验医学：分析方法论。代表为维萨里的 人体解剖学、哈维的血液循环学说、摩干尼的 器官病理学说、巴斯德的细菌学说、和魏尔啸 的细胞病理学说。
2018/12/6 8
6. 医学科研的3个基本要素
3. 实验效应（指标）：指实验对象接受处理因素后产生的结
果/反应。
对实验指标的要求 压效果与Bp、Hr的关系； ② 客观性，指标的测量应借助仪器，尽量避免主观性评价指
① 关联性，所选指标应与研究目的有本质联系，如评价降血
标，如让病人自评痛觉、医生主观判断一些结果，如X线
2018/12/6
12
7. 医学科研的基本要素
处理因素 研究对象 实验效应
2018/12/6 13
形成一个故事
7. 医学科研的3个基本要素
医学科研设计课件
解决方案
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
根据研究目的和实际情况选择合适的统计方法和模型，进行全面的文献回顾和预分析，以 指导数据分析和解释结果。同时，应充分考虑潜在的混杂因素和交互作用，以准确评估干 预措施的效果。
06
医学科研设计案例分析
案例一：高血压病的流行病学研究设计
总结词
高血压病的流行病学研究设计主要关注的是在人群中研 究高血压病的分布和影响因素，为预防和治疗提供科学 依据。
2023
《医学科研设计课件》
目 录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计核心概念 • 医学科研设计流程 • 医学科研设计方法 • 医学科研设计挑战与解决方案 • 医学科研设计案例分析
01
医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究问题的系统性规划和安排，旨在 确保研究过程科学、合理、有效，从而得出可靠、客观的结 论。
特点
医学科研设计具有系统性、规范性和科学性的特点。它强调 对研究问题的全面规划和系统安排，以确保研究过程符合科 学原则和规范，从而得出具有普遍性和可重复性的结论。
医学科研的重要性
推动医学发展
医学科研是医学进步和创新的重要驱动力。通过科学研究，我们可以不断探索和 解决新的医学问题，发现新的治疗方法和药物，提高临床诊疗水平和患者生活质 量。
研究对象的选取
总结词
代表性、可行性、安全性
详细描述
在确定研究对象时，需要考虑其代表性、可行性和安全性。代表性是指研究对象能够充分代表目标人群的特征 和状况，从而保证研究的可靠性。可行性是指研究对象的选取要考虑到研究的实际操作和可行性，以便于进行 后续的数据采集和分析。安全性则是要确保研究对象的选取不会给受试者带来伤害或风险。
样本量的确定
《医学科研设计》课件
科学性原则
总结：科学性是医学科研设计的基础，要求研究设计合理 、科学、严谨。
医学科研设计应基于充分的理论基础和实践经验，遵循科 学的研究方法和规范的操作流程。研究假设应基于充分的 文献调研和实际工作经验，确保研究问题明确、方法可行 、预期结果合理。
前瞻性原则
总结：前瞻性是医学科研设计的未来导向，要求研究结果具 有预测性和指导性。
《医学科研设计》课件
xx年xx月xx日
contents
目录
• 科研设计基本原则 • 临床研究设计 • 基础研究设计 • 研究数据收集与分析
01
科研设计基本原则
创新性原则
总结：创新是医学科研设计的核心，通过不断探索和尝试， 为医学发展和人类健康做出贡献。
在医学科研设计中，要注重创新思想的运用，从研究角度、 方法、技术等多方面进行创新。要勇于挑战传统观念和已有 成果，针对临床实际问题提出新颖的研究思路和解决方案。
03
基础研究设计
细胞研究设计
细胞株选择
选择适合研究的细胞系或原代 细胞，根据研究目的和实验条
件进行选择。
细胞培养条件
确定细胞培养体系、培养基、血 清等关键因素，以保证细胞生长 和增殖。
细胞鉴定与表型
对所使用的细胞系进行鉴定，确保 其具有正确的身份和表型。
基因研究设计
基因选择与分类
根据研究目的选择相关基因， 了解基因的生物学功能、亚型
对数据进行描述性统计，包括计数 、平均数、中位数、标准差等指标 ，以初步了解数据的分布情况。
推断性统计
根据研究目的，采用相关分析、回 归分析、方差分析等方法，探究变 量之间的关系和影响程度。
可视化呈现
将数据分析结果以图表、图像等形 式呈现，更加直观地展示数据分布 和变量之间的关系。
医学科研概述 共101页PPT资料
复杂问题简单化------复杂系统 新的实验系统 学科交叉
原始创新 全新的发明、创造，建立新方法、新技术、新学说
进展性创新（次级创新） 对现有概念、方法、技术等补充与改良，用已知探索未知
创新的内容 问题、方法、技术、观点、理论、解释、发现、应用
可行性
人力、物力、财力、信息 难度适当 作为一项课题进行研究，选题不能过于简单，简单的题目 一般在工作实践中就能够解决，是工作的一个部分，没有 必要立项研究。我们所讲的科研课题一般是指，必须通过 有组织和计划，并通过一定专门时间的劳动所能够实现的 研究活动。课题难度的大小，取决于研究者的能力。
Summaries（综合证据）
• 例:临床实践指南类和证据总结类数据库（NGC, CE, PIER, Up to date等）
• 整合了较低层次（摘要、综述、原始研究)当前可得的最佳 证据，针对某一具体疾病提供有关其治疗选择的全面证据。
• 总结的汇总性相对于单个摘要、综述、原始研究甚至它们的 总和，都更具有优势。
50%以上的急性哺乳期乳腺炎的病原体为金黄色 葡萄球菌，易产生耐药性，一些患者在接受抗生素 治疗时，病情进展，出现乳腺脓肿。
哺乳期急性乳腺炎的临床表现
提出的问题：
对于急性乳腺炎的患者，能否找到 抗生素治疗的替代疗法，其疗效不低于 或优于抗生素的疗效？
在疾控中心：北京某区水痘发病率随水痘疫苗覆盖率 的增加，逐年下降，但水痘突破病例的发病率却逐年 上升：
《医学科研方法学》网络课程使用路径
• 1.登陆学校教务平台： • /； • 2.点击页面右下角的“研究生院”； • 3.进入课程主页； • 4.点击“课程资料”找到课堂录像
课程公共邮箱： epidemiology2019sina 密码:20190910
原始创新 全新的发明、创造，建立新方法、新技术、新学说
进展性创新（次级创新） 对现有概念、方法、技术等补充与改良，用已知探索未知
创新的内容 问题、方法、技术、观点、理论、解释、发现、应用
可行性
人力、物力、财力、信息 难度适当 作为一项课题进行研究，选题不能过于简单，简单的题目 一般在工作实践中就能够解决，是工作的一个部分，没有 必要立项研究。我们所讲的科研课题一般是指，必须通过 有组织和计划，并通过一定专门时间的劳动所能够实现的 研究活动。课题难度的大小，取决于研究者的能力。
Summaries（综合证据）
• 例:临床实践指南类和证据总结类数据库（NGC, CE, PIER, Up to date等）
• 整合了较低层次（摘要、综述、原始研究)当前可得的最佳 证据，针对某一具体疾病提供有关其治疗选择的全面证据。
• 总结的汇总性相对于单个摘要、综述、原始研究甚至它们的 总和，都更具有优势。
50%以上的急性哺乳期乳腺炎的病原体为金黄色 葡萄球菌，易产生耐药性，一些患者在接受抗生素 治疗时，病情进展，出现乳腺脓肿。
哺乳期急性乳腺炎的临床表现
提出的问题：
对于急性乳腺炎的患者，能否找到 抗生素治疗的替代疗法，其疗效不低于 或优于抗生素的疗效？
在疾控中心：北京某区水痘发病率随水痘疫苗覆盖率 的增加，逐年下降，但水痘突破病例的发病率却逐年 上升：
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《医学科研设计》课件
2
医学研究领域日新月异，新技术、新药物、新 疗法等不断涌现，因此在科研设计中需要具备 创新意识和能力。
3
创新性原则的应用可以推动医学研究的进步， 提高诊疗水平和患者生活质量。
前瞻性原则
前瞻性原则是指在科研设计中，要注 重基于现有知识和技术，预测未来趋 势和发展方向。
在医学领域，疾病的发病机制和治疗方法 都在不断变化和演进，因此前瞻性原则非 常重要。
在科研设计中，需要考虑研究结果的 实际应用场景和受众群体，结合临床 实际需求，设计出更加符合应用需求 的研究方案。同时，需要注重对研究 结果进行充分评估和验证，确保其安 全性和有效性。
02
临床试验设计
临床试验概述
临床试验定义
以人体为主要研究对象，以医疗服务机构为研究基地，以医 学伦理原则为指导，通过科学、严谨、规范的设计和方法， 探索疾病发生、发展、预后及治疗干预措施的效果的一门学 科。
06
研究结果呈现及撰写
研究结果呈现
图表制作
使用简洁、清晰的图表展示研究结果， 包括柱状图、折线图、饼图等。
文字描述
用准确、精炼的语言描述研究结果，突 出亮点和创新点。
讨论分析
对结果进行深入讨论和分析，揭示其意 义和价值。
研究论文撰写
结构合理
按照论文的结构和格式进行撰写，包括首页、摘要、正 文等部分。
根据研究目的和研究对象的特征，可以将实验性研究分为多种类型，如随机对照 试验、非随机对照试验、交叉对照试验等。
实验设计原则
实验设计应遵循随机化、对照、重复和盲法的原则。其中随机化可以消除个体差 异和随机误差对结果的影响；对照可以消除非自变量的影响；重复可以增加结果 的可靠性和可信度；盲法可以消除主观因素对结果的影响。
《医学科研设计》课件
研究者需采取必要的措施，确保受试者的个人信 息和医疗记录得到保密，防止信息泄露和滥用。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
在研究过程中，应避免对受试者造成不必要的困 扰和伤害，尊重他们的尊严和人格。
05 医学科研设计的实际应用
临床研究
总结词
临床研究是医学科研设计中最重要的应用之一，旨在评估药物、设备或治疗方法的疗效 和安全性。
详细描述
医学科研设计的原则
科学性原则
研究设计应基于充分的科学理论和证据 ，确保研究的科学性和可靠性。
伦理原则
研究设计应遵循伦理原则，保护受试 者的权益和安全，避免任何形式的伤
害和侵犯。
实用性原则
研究设计应考虑实际应用的需要，确 保研究结果能够为临床实践提供指导 。
创新性原则
研究设计应注重创新，探索新的方法 和思路，推动医学科学的进步和发展 。
《医学科研设计》ppt课件
目录
• 医学科研设计概述 • 医学科研设计的基本要素 • 医学科研设计的主要类型 • 医学科研设计的伦理问题 • 医学科研设计的实际应用 • 医学科研设计案例分析
01 医学科研设计概述
定义与特点
定义
医学科研设计是对医学研究过程 进行科学规划和安排的一种方法 ，旨在确保研究的科学性、可靠 性和有效性。
性和数据的可靠性。
04 医学科研设计的伦理问题
伦理审查
01
伦理审查是医学科研设计中的 重要环节，旨在确保研究符合 伦理原则，保护受试者的权益 和安全。
02
在进行医学科研项目前，必须 通过伦理审查委员会的审查， 确保研究方案符合伦理标准和 法律法规。
03
伦理审查的内容包括研究目的 、方法、风险和受益等方面， 以及是否充分尊重受试者的知 情同意权和隐私权。
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效果比较。 示例3：性别对高中生学习成绩的影响？ 示例4：不同减肥药的减肥效果比较？
2021/3/6
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7. 医学科研的3个基本要素
1. 被试因素/处理因素
几个必须注意的问题：
① 明确处理因素与非处理因素；（处理因素的巧妙 处理）
② 处理因素的标准化/恒定性（临床试验中试验中、 资料搜集时的各种偏倚）。
2021/3/6
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6ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 医学科研的特点和分类
主要特点： 1) 建立实验动物模型的必要性（不能将一般生物
学规律硬套人体） 2) 研究对象的复杂性（生物学属性与社会学属性）
2021/3/6
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6. 医学科研的特点和分类
分类 按学科：基础医学、预防医学和临床医学研究； 按研究对象：动物试验、临床试验、社区干预
3. 实验效应（指标）：指实验对象接受处理因素后产生的结 果/反应。
对实验指标的要求 ① 关联性，所选指标应与研究目的有本质联系，如评价降血
压效果与Bp、Hr的关系； ② 客观性，指标的测量应借助仪器，尽量避免主观性评价指
标，如让病人自评痛觉、医生主观判断一些结果，如X线 结果。
③ 灵敏性，如分别采用磅秤、弹簧秤、天平、电子天平测量 一批小白鼠的体重。分光光度计测量某毒物浓度。
2021/3/6
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6. 医学科研的3个基本要素
1. 对试验指标的要求
④ 特异性，胆碱酯酶活性测定对于有机磷含量的测 定，HIV病毒测量抗体、乙肝的诊断标准、SARS 的诊断指标。
⑤ 精确性，指测量指标的精密度和准确度的简称， 既要求测量结果能准确能反映实际情况，又要求 多次重复测量结果的一致性。
接而不断的医学难题：
1. 无法确诊的疑难杂症
2. 无法根治的艾滋病、癌症
3. 接二连三的突发公共卫生事件(SARS、流感、苏丹红、 瘦肉精
4. 难以忽视的地区、人群健康差距
5. 无法忽视的因伤害所致的上百万人死亡
6. 越来越反复无常的全球气候变化
7.
……
2021/3/6
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2. 医学科研与你有关吗？
示例1：3种降血压药物的疗效比较研究；
示例2：手术疗法与保守疗法对慢性胆囊炎治疗 效果比较。
2021/3/6
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7. 医学科研的3个基本要素
2. 受试对象/研究对象（试验动物或人） 基本要求： ① 敏感性：对处理因素敏感； ② 特异性：尽可能地对非处理因素不敏感； ③ 稳定性：重复试验的结果应具有较高一致性； ④ 经济性：可承担； ⑤ 满足伦理道德要求； ⑥ 相似性：试验动物对处理的反应尽可能地与人近似。
对照组 2.1 4.9 2.7 4.3 2.5 1.7 4.5 3.4
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8. 医学科研的基本程序
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7. 医学科研的3个基本要素
受试对象的纯化（控制非处理因素） 对动物的要求：除处理因素外，其他方面尽可能的
一致。 非处理因素标准化的其他手段：随机抽取、随机分
配，或者是在试验效应中分离非处理因素的效应。 在保证依从性时应尊重研究对象的权益。
2021/3/6
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6. 医学科研的3个基本要素
2. 近代实验医学：分析方法论。代表为维萨里的 人体解剖学、哈维的血液循环学说、摩干尼的 器官病理学说、巴斯德的细菌学说、和魏尔啸 的细胞病理学说。
2021/3/6
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5. 医学研究的发展史和未来发展趋势
3. 现代医学----系统方法论。代表学说有神经系统 学说（中枢神经系统、资助神经系统和神经内 分泌细胞系统）。这一阶段克服分析法的孤立、 静止地研究医学，使医学在整体和部分相结合 的动态研究中得到了迅速发展，从而提出了新 的医学模式。
Yes, it is highly relevant to you wherever you work.
克服几种极端错误的观点 1. “待在办公室”或“高高在上”的定位 2. 在基层单位工作，过于自卑 3. 懒惰，对碰到的问题“麻木不仁”
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4. 什么是医学科学研究？
定义：是以科学的观点和方法探索与医学有关 的未知或未全知事物或现象的本质和规律的认 识和实践。
三个要点 1) 简单的重复与对未知事物探索的区别 2) 科学与非科学的区别：台湾林博士事件、养生
专家张悟本事件、增高鞋、减肥药…
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5. 医学研究的发展史和未来发展趋势
1. 古代经验医学：整体方法论（公元前400年至 16世纪），以古希腊医学家的“四体液说”和 古罗马医学家盖论的“肝为生命中枢”模型为 代表。
讲授内容
1. 为什么需要医学科学研究？ 2. 医学科研与你有关吗？ 3. 本门课程的学习目的 4. 什么是医学科学研究？ 5. 医学研究的发展史和未来发展趋势 6. 医学科研的特点和分类 7. 医学科研的3个基本要素 8. 医学科研的基本程序 9. 开题报告和本门课程考试安排
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1. 为什么需要医学科学研究？
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示例：实验设计的三个要素
• 为试验“736”对肉瘤的抑制作用，将16只长出肉 瘤的小白鼠随机分为两组，实验组注射“736”，对 照组注射同量的生理盐水，10天后解剖称瘤重，资 料如下表，问“736”是否对肉瘤有抑制作用？
组别
肉瘤重量（克）
“736” 1.6 2.2 2.0 2.0 2.5 1.0 3.7 1.5 组
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5. 医学研究的发展史和未来发展趋势
发展趋势 1. 多学科交叉、融合：约翰·霍普金斯大学公共卫生学
院的模式 2. 微观化：器官 – 细胞 – 分子 – 基因 3. 宏观化：全球气候变化与人群健康、全球流感流行应
对举措、全球疾病负担研究、 4. 医学模式的信息化 5. 国内外医学科研交流合作增强，但竞争也越来越激烈
试验 按资料来源：调查性研究、观察性研究、实验
性研究、二手资料研究、系统综述和meta分析
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7. 医学科研的基本要素
处理因素
研究对象
形成一个故事
实验效应
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7. 医学科研的3个基本要素
1. 被试因素/处理因素 概念：处理因素与水平，被试因素的水平数取决
于研究目的。 示例1：3种降血压药物的疗效比较研究； 示例2：手术疗法与保守疗法对慢性胆囊炎治疗
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7. 医学科研的3个基本要素
1. 被试因素/处理因素
几个必须注意的问题：
① 明确处理因素与非处理因素；（处理因素的巧妙 处理）
② 处理因素的标准化/恒定性（临床试验中试验中、 资料搜集时的各种偏倚）。
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6ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 医学科研的特点和分类
主要特点： 1) 建立实验动物模型的必要性（不能将一般生物
学规律硬套人体） 2) 研究对象的复杂性（生物学属性与社会学属性）
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6. 医学科研的特点和分类
分类 按学科：基础医学、预防医学和临床医学研究； 按研究对象：动物试验、临床试验、社区干预
3. 实验效应（指标）：指实验对象接受处理因素后产生的结 果/反应。
对实验指标的要求 ① 关联性，所选指标应与研究目的有本质联系，如评价降血
压效果与Bp、Hr的关系； ② 客观性，指标的测量应借助仪器，尽量避免主观性评价指
标，如让病人自评痛觉、医生主观判断一些结果，如X线 结果。
③ 灵敏性，如分别采用磅秤、弹簧秤、天平、电子天平测量 一批小白鼠的体重。分光光度计测量某毒物浓度。
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6. 医学科研的3个基本要素
1. 对试验指标的要求
④ 特异性，胆碱酯酶活性测定对于有机磷含量的测 定，HIV病毒测量抗体、乙肝的诊断标准、SARS 的诊断指标。
⑤ 精确性，指测量指标的精密度和准确度的简称， 既要求测量结果能准确能反映实际情况，又要求 多次重复测量结果的一致性。
接而不断的医学难题：
1. 无法确诊的疑难杂症
2. 无法根治的艾滋病、癌症
3. 接二连三的突发公共卫生事件(SARS、流感、苏丹红、 瘦肉精
4. 难以忽视的地区、人群健康差距
5. 无法忽视的因伤害所致的上百万人死亡
6. 越来越反复无常的全球气候变化
7.
……
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2. 医学科研与你有关吗？
示例1：3种降血压药物的疗效比较研究；
示例2：手术疗法与保守疗法对慢性胆囊炎治疗 效果比较。
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7. 医学科研的3个基本要素
2. 受试对象/研究对象（试验动物或人） 基本要求： ① 敏感性：对处理因素敏感； ② 特异性：尽可能地对非处理因素不敏感； ③ 稳定性：重复试验的结果应具有较高一致性； ④ 经济性：可承担； ⑤ 满足伦理道德要求； ⑥ 相似性：试验动物对处理的反应尽可能地与人近似。
对照组 2.1 4.9 2.7 4.3 2.5 1.7 4.5 3.4
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8. 医学科研的基本程序
2021/3/6
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7. 医学科研的3个基本要素
受试对象的纯化（控制非处理因素） 对动物的要求：除处理因素外，其他方面尽可能的
一致。 非处理因素标准化的其他手段：随机抽取、随机分
配，或者是在试验效应中分离非处理因素的效应。 在保证依从性时应尊重研究对象的权益。
2021/3/6
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6. 医学科研的3个基本要素
2. 近代实验医学：分析方法论。代表为维萨里的 人体解剖学、哈维的血液循环学说、摩干尼的 器官病理学说、巴斯德的细菌学说、和魏尔啸 的细胞病理学说。
2021/3/6
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5. 医学研究的发展史和未来发展趋势
3. 现代医学----系统方法论。代表学说有神经系统 学说（中枢神经系统、资助神经系统和神经内 分泌细胞系统）。这一阶段克服分析法的孤立、 静止地研究医学，使医学在整体和部分相结合 的动态研究中得到了迅速发展，从而提出了新 的医学模式。
Yes, it is highly relevant to you wherever you work.
克服几种极端错误的观点 1. “待在办公室”或“高高在上”的定位 2. 在基层单位工作，过于自卑 3. 懒惰，对碰到的问题“麻木不仁”
2021/3/6
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4. 什么是医学科学研究？
定义：是以科学的观点和方法探索与医学有关 的未知或未全知事物或现象的本质和规律的认 识和实践。
三个要点 1) 简单的重复与对未知事物探索的区别 2) 科学与非科学的区别：台湾林博士事件、养生
专家张悟本事件、增高鞋、减肥药…
2021/3/6
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5. 医学研究的发展史和未来发展趋势
1. 古代经验医学：整体方法论（公元前400年至 16世纪），以古希腊医学家的“四体液说”和 古罗马医学家盖论的“肝为生命中枢”模型为 代表。
讲授内容
1. 为什么需要医学科学研究？ 2. 医学科研与你有关吗？ 3. 本门课程的学习目的 4. 什么是医学科学研究？ 5. 医学研究的发展史和未来发展趋势 6. 医学科研的特点和分类 7. 医学科研的3个基本要素 8. 医学科研的基本程序 9. 开题报告和本门课程考试安排
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1. 为什么需要医学科学研究？
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示例：实验设计的三个要素
• 为试验“736”对肉瘤的抑制作用，将16只长出肉 瘤的小白鼠随机分为两组，实验组注射“736”，对 照组注射同量的生理盐水，10天后解剖称瘤重，资 料如下表，问“736”是否对肉瘤有抑制作用？
组别
肉瘤重量（克）
“736” 1.6 2.2 2.0 2.0 2.5 1.0 3.7 1.5 组
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5. 医学研究的发展史和未来发展趋势
发展趋势 1. 多学科交叉、融合：约翰·霍普金斯大学公共卫生学
院的模式 2. 微观化：器官 – 细胞 – 分子 – 基因 3. 宏观化：全球气候变化与人群健康、全球流感流行应
对举措、全球疾病负担研究、 4. 医学模式的信息化 5. 国内外医学科研交流合作增强，但竞争也越来越激烈
试验 按资料来源：调查性研究、观察性研究、实验
性研究、二手资料研究、系统综述和meta分析
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7. 医学科研的基本要素
处理因素
研究对象
形成一个故事
实验效应
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7. 医学科研的3个基本要素
1. 被试因素/处理因素 概念：处理因素与水平，被试因素的水平数取决
于研究目的。 示例1：3种降血压药物的疗效比较研究； 示例2：手术疗法与保守疗法对慢性胆囊炎治疗