环境监测风险评估

环境监控风险评估

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1. 概述

2. 目的

3. 引用相关标准及产品有关资料

4. 风险管理人员及其职责分工

5. 质量风险管理流程

6. 风险评估

7. 风险识别、分析与评估统计

8. 风险控制和对风险的再次评估

9. 风险评估报告

10. 风险回顾

环境监测质量风险评估

1 概述

我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量部QA共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控有悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。

2 目的

对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

3 引用相关标准及产品有关资料

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年版）

3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南

3.3 产品工艺规程及相关质量标准

3.4 相关卫生管理规程和操作规程

3.5 相关生产管理规程和操作规程

3.6 质量风险管理规程（编号：SMP·QA·008·00）

4 风险管理人员及其职责分工