药品不良反应检测报告管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程
有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
2 范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测。
3 责任：药物警戒部、营销部、质保部。
4 内容：4.1 定义：4.1.1药品不良反应（英文简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
4.1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.1.3严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或伤残永久的伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥疑为药品间相互作用导致的不良反应；⑦导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.1.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.1.5药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体或者生命安全造成损害、威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.1.6同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型统一规格的药品。
4.1.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
4.1.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
5 不良反应监测机构：5.1 公司成立了以质量部为核心的“药品不良反应报告和监测”小组；由质量部部长担任小组组长，成员由质量部QA人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。
5.2 “药品不良反应报告和监测”小组负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
药品不良反应报告制度[2]
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药品不良反应报告制度一、目的和适用范围1.1 目的本制度旨在规范企业内药品不良反应的报告和管理，提高企业对药品不良反应的监测和掌控本领，确保药品的安全性和有效性，保障患者的权益。
1.2 适用范围本制度适用于企业内全部与药品开发、生产、销售、使用及相关讨论的人员，包括但不限于研发部门、生产部门、销售部门、医务人员等。
二、报告流程和责任人2.1 报告流程药品不良反应报告流程分为以下几个步骤：1.医务人员在识别出患者存在药品不良反应时，应立刻向所在部门的药品安全管理员报告。
2.药品安全管理员收到报告后将其记录，并将报告转交给企业法务部门。
3.企业法务部门负责核实和评估药品不良反应报告的真实性和严重性，假如报告属实并属于严重不良反应，应立刻上报至相关监管部门。
4.相关监管部门接收药品不良反应报告后将进行进一步调查和处理。
2.2 责任人下列人员为药品不良反应报告的责任人：1.医务人员：负责识别患者是否存在药品不良反应并适时报告药品安全管理员。
2.药品安全管理员：负责接收和记录药品不良反应报告，并将其转交给企业法务部门。
3.企业法务部门：负责核实和评估药品不良反应报告，并依据情况实行相应的措施。
三、管理标准3.1 识别和报告1.医务人员应具备对药品不良反应的识别本领，并适时报告给药品安全管理员。
2.药品安全管理员应加强对医务人员的培训和引导，确保他们能够正确识别和报告药品不良反应。
3.2 记录和报告要求1.药品安全管理员应将药品不良反应报告进行认真记录，包括患者基本信息、药品信息、不良反应表现、病情严重程度等。
2.药品不良反应报告应依照规定的格式填写，并确保报告的内容精准完整。
3.药品安全管理员应将报告转交给企业法务部门，并确保报告的适时性和可追溯性。
3.3 报告审核和上报1.企业法务部门负责对药品不良反应报告进行审核和评估，并确保报告的真实性和精准性。
2.假如药品不良反应报告属实并属于严重不良反应，企业法务部门应立刻上报至相关监管部门。
医院药品不良反应报告操作规程
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。
准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。
为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。
2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。
3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。
•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。
•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。
4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。
4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。
4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。
4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。
4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。
4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。
4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。
4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。
4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。
4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药品不良反应报告和监测管理规程
文件制修订记录一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5MG，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应报告和监测管理规程
一、不良反应类型判定：
1、不属于药品不良反应□
2、一般的药品不良反应□
3、新的药品不良反应□
4、严重的药品不良反应□
二、对该产品的处理及上报情况：
质量管理部负责人：日期：
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
·各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；
·严重不良反应的急救预案等。
7.3.4药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。
2监测机构与职责
2.1监测机构
2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。
2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。
2.2监测小组职责
2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。
6.2药品群体不良事件
6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过“国家药品不良反应监测系统”报告。
6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程D过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等。
1.10药品群体不良反应事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的时事件。
1.11同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.12药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等开展的药品安全性监测活动。
1.13怀疑用药：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
1.14并用药品：指发生此类药品不良反应是患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.15用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。
例如，肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。
2.不良反应类型2.1超功能主治：是指不在主治功能范围内使用发生的不良反应。
2.1.1特点：罕见非预期的；较严重的；发生率低，死亡率高。
2.1.2包括：遗传药理学不良反应；药物变态反应（临床表现：皮肤反应、血液系统、血清病样反应、心血管系统反应、肝脏损害、肾脏损害）。
2.2超剂量使用：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是由于药品的药理作用增强所致。
2.2.1特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。
2.2.2包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。
2.3不合理联合用药：是指未按说明书要求而采用的两种或两种以上药物同时或先后应用。
2.3.1特点：罕见；非预期的；较严重的；时间关系明确，发生率低，死亡率高。
2.3.2包括：副作用；毒性反应；过度作用；首剂效应；继发反应；停药综合症。
2.4有效病例：是指剂量相关的不良反应，它是常规药理作用的延伸和发展，是由于药品的药理作用增强所致。
2.4.1特点：常见；剂量相关；时间关系较明确；可重复性；在上市前常可发现。
药品不良反应报告和监测管理规程
有限公司药物戒备管理制度标题药品不良反响报告和监测管理规程共 7 页第１页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1目的：成立药品不良反响报告和监测管理规程，规范药品不良反响报告和监测，实时、有效控制药品风险，保障民众用药安全。
2范围：合用于本公司药品不良反响报告和监测。
3责任：药物戒备部、营销部、质保部。
4内容：4.1 定义：4.1.1 药品不良反响（英文简称ADR ）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的没关或不测的有害反响。
4.1.2 药品不良反响报告和监测：是指药品不良反响的发现、报告、评论和控制的过程。
4.1.3 严重药品不良反响：是指因服用药品惹起以下伤害情况之一的反响：①致使死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺点；④致使明显的或伤残永远的伤残或许器官功能的伤害；⑤致使住院或住院时间延伸；⑥疑为药品间互相作用致使的不良反响；⑦致使其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的。
4.1.4 新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。
4.1.5 药品集体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、药品不良反响报告和监测管理规程第2页共7页地区内，对必定数目人群的身体或许生命安全造成伤害、威迫，需要予以紧迫处理的事件。
4.1.6 同一药品：指同一世产公司的同一药品名称、同一剂型一致规格的药品。
4.1.7 药品要点监测：是指为进一步认识药品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特点、严重程度、发生率等，展开的药品安全性监测活动。
4.1.8 思疑药品：是指患者使用的思疑与不良反响发生有关的药品。
4.1.9 并用药品：指发生此药品不良反响时患者除思疑药品外的其余用药情况，包含患者自行购置的药品或中草药等。
5不良反响监测机构：5.1 公司成立了以质量部为中心的“药品不良反响报告和监测”小组；由质量部部长担当小组组长，成员由质量部QA 人员及营销部指定人员、网络信息员（国家药品不良反响监测信息网）构成。
药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于上市销售药品的不良反应的监测报告的管理。
三、职责1. 质量管理部：收集本公司所生产药品的不良反应情况的反馈信息并进行详细记录，负责对可能与用药有关的不良反应进行调查、分析、评价、上报，并填写药品不良反应报告表，向药品不良反应监测中心报告。
2. 营销中心：收集本公司销售人员及用户反馈的可能与用药有关的不良反应有关的信息并进行详细记录，并向质量管理部报告。
3. 公司药品不良反应管理小组：负责本单位生产的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
严格监测本单位生产药品的不良反应发生情况。
一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家规定的表格要求填写并按规定报告。
负责与药品经营单位、医疗单位、本地区药品不良反应监测中心的工作联系。
按国家的相关法规处理药品不良反应事件理赔工作。
四、内容1. 定义药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（5）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
2. 药品不良反应报告和监测（1）药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
损害情形之一的反应：① 导致死亡；② 危及生命；③ 致癌、致畸、致出生缺陷；④ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑤ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
药品不良反应监测报告制度范本
药品不良反应监测报告制度范本第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。
第三条药品不良反应监测报告应在发现不良反应后及时进行，确保相关信息真实、准确、完整。
第四条药品不良反应监测报告应遵守相关法律法规及管理规定，尊重患者权益，保护患者隐私。
第五条相关人员应接受药品不良反应监测专业培训，具备相关知识和技能。
第二章药品不良反应监测报告流程第六条药品不良反应监测报告的流程包括以下环节：1. 不良反应发现：发现患者出现不良反应的相关人员应及时记录相关信息。
2. 不良反应报告：相关人员将不良反应报告表格填写完整并报送至上级药品监管部门。
3. 不良反应评价：上级药品监管部门负责对报告进行评价，并根据情况采取相应措施。
4. 不良反应通告：上级药品监管部门将评价结果通告给相关医疗机构和药品生产企业。
5. 不良反应处置：相关医疗机构和药品生产企业应根据评价结果采取相应的措施，包括但不限于停用药品、调整用药方案等。
第三章药品不良反应监测报告内容第七条药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、联系方式等。
2. 不良反应描述：对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、起始时间、持续时间等。
3. 药品信息：包括药品名称、批号、剂量、用法用量等。
4. 医疗记录：包括就诊医疗机构、就诊日期、诊断结果等。
5. 相关检查：包括实验室检查、影像学检查等。
6. 不良反应处理：包括停药、调整用药方案等。
第八条相关人员在填写药品不良反应监测报告时，应确保内容真实、准确、完整，阐明事实真相，不夸大、不隐瞒。
第四章药品不良反应监测报告的保密与管理第九条药品不良反应监测报告应严格保密，相关人员不得泄露患者个人隐私。
第十条药品不良反应监测报告应建立完善的管理制度，确保报告的安全存档和备份。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版（二篇）
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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发放部门：
1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。
2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。
3.定义
3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。
4.职责
4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。
4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。
4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。
5.内容
5.1 不良反应报告与处置
5.1.1 基本要求
5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
5.1.1.3 建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
5.1.2 个例药品不良反应
5.1.2.1 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报表》 SMP-BL-B-01-R2,建立《不良反应处理记录》SMP-BL-B-01-R1，记录应包括药品名称、规格、批号、用药单位或个人、患者病情及不良反应情况、处理结果、相关销售人员及质量管理部签字并注明日期。
5.1.2.2 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5 年的，报告新的和严重的不良反应。
5.1.2.3 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.1.2.4 对获知的死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15 日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
5.1.3 药品群体不良事件
5.1.3.1 获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》SMP-BL-B-01-R3，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》SMP-BL-B-01-R2，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
5.1.3.2 获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂
停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
5.2 定期安全性更新报告
5.2.1 对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。
5.2.2 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次；其他国产药品，每 5 年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60 日内。
5.2.3 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。
进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
5.3 药品重点监测：经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
5.4 评价与控制
5.4.1 对收集到的药品不良反应报告和监测资料应当进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
5.4.2 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
5.4.3 将药品安全性信息及采取的措施应当报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
5.4.4 根据食品药品监督局分析评价结果，修改说明书或暂停生产、销售和使
用药品。
5.5 药品不良反应报告应每年年底统一归档，按产品质量档案管理规程管理。
6.附件
6.1 附件一《药品不良反应查处记录》----SMP-BL-B-01-R1
6.2 附件二《药品不良反应报告表》----SMP-BL-B-01-R2
6.3 附件三《药品群体不良反应基本信息表》----SMP-BL-B-01-R3
附件一《药品不良反应查处记录》SMP-BL-B-01-R1
药品不良反应查处记录
文件编号: SMP-BL-B-01-R1 版本号：01
附件二《药品不良反应/事件报告表》SMP-BL-B-01-R2
药品不良反应/事件报告表
文件编码: SMP-BL-B-01-R2 版本号：01
附件三《药品群体不良反应基本信息表》SMP-BL-B-01-R3
药品群体不良反应基本信息表
文件编码: SMP-BL-B-01-R3 版本号：01。