GMP 六大系统简介资料
如何构建GMP质量管理体系
用户投诉 中间控制
文件分发
取样
质量管理部门组织机构
验证管理室
质量管理系统——设计与运作
化验申请单
物料管理部
化验证书、标签
偏差报告
质量管理室 评价员
初审
偏差登记
批准偏差报告
审核
质量管理室 主任
化验结果 偏差报告审查
QA经理
取样通知单
取样员
样品
留样管理
批化验记录
样品
审核批化验记录 超标调查结果
化学、微生物 主任
• 采购计划的制定与 实施
• 生产计划的制定与 下达
采购和生产计划 模块
• 原料、辅料和包装 材料的接收
• 储存 • 发放及销毁
物料管理 模块
• 成品的接收 • 储存 • 发放及销毁
成品管理 模块
物料管理系统——组织机构
部门经理
计划主管
仓储主管
生产计划
物料发货员
物料接收员
成品接收员
采购计划
物料准备工
合格状态
发放
物料接收员
物料库卡 化验申请单 QA取样检验
物料的状态管理
物料发货员 质量合格证
物料管理系统——系统运作
取样
QC/QA
成品
生产部 交货记录
化验证书
状态变更
成品接收员成品入库 待检
成品库卡
成品发货合员格
不合格
成品的接收、贮存与状态控制管理流程
物料管理系统——系统运作
销售
批号确定
发货指令 成品发货员
原料采购
包装材料采购
成品发货员 发货工
物料管理系统——系统运作
1、采购计划和生产计划 销售销预售测预测
GMP质量管理体系介绍PPT课件
阶段2：技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4：产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系（Quality Management System ，QM）： 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括：产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1：产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3：商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产（包括包装和贴标签 ） 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货（不包括经销商行为 ）
GMP分为哪六大系统
GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
GMP基础知识介绍PPT
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP基本知识介绍
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
GMP基本知识介绍
培训目录
一．GMP知识 二．药品生产质量管理规范（98版） 三．保健食品良好生产规范（98版） 四．保健食品良好生产规范审查方法和评 价准则 五．保健食品良好生产规范评价标准 六．公司保健食品GMP认证工作安排
一、基本概念
》
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
GMP分为哪六大系统
GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
GMP 六大系统简介
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
❖ 职责：有足够的人员确保履行质量部门的职责。 ❖ 产品质量回顾，不少于一年一次，含所有生产批次。包
括以下有关信息： 投诉调查 偏差调查 不合格调查 变更控制 返工/再加工事件 退货/报废 稳定性试验 生产数据，包括收率和关键产品质量特性 对以上不利数据应有趋势分析，并对不合理的变量进行了
更正或降低程度。
第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号 GMP认证证书
❖ 国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简 称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查 。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
GMP的基本概念及主要内容
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
≥ 20 ≥ 15 ≥ 12
100,000级 300,000级
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
培训内容
GMP的基本概念
实施GMP的意义
GMP的主要内容
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量
保健食品企业实施GMP的意义
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。
GMP的基本概念及主要内容
• 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。
h
15
• 必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指 标合格 。
h
27
• 进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。
• 各项工艺参数符合工艺规程要求。
生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验 验收记录。
h
28
第七部分 品质管理
• 机构设置要求
• 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
• 环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
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11
第三部分 原 料
•
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
• 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 • 采购原料必须索取有效的检验报告单 • 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
• 实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
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30
• 留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保健食品有效期后半年以上。
• 工艺操作核查(工艺查证）制度
审核各工艺操作是否符合规定要求
• 清场管理制度
从GMP框架下的质量管理体系到ICHQ10制药质量体系之PQS
从GMP框架下的质量管理体系到ICHQ10制药质量体系之PQS行业背景前篇制药质量体系之概念说明在这里我用了“传统意义上、GMP框架下的QMS”和“基于ICH Q10 的PQS”两种质量管理体系概念。
这两种概念在意义和范围上都有较大区别。
CFDA在2010版GMP第一章第二条即要求“企业应建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动”。
所有因素和全部活动到底是指哪些因素哪些活动呢？随后中国大多数企业按照GMP的具体章节建立了企业的质量管理体系，严格来说是GMP体系，而传统意义上的质量体系也只局限于质量保证系统的一些相关程序，如偏差、变更、CAPA、产品年度回顾、供应商管理、退货、召回、投诉、自检等。
2010版GMP为中国企业搭建了比较全面且具体的GMP体系框架，但对于何为制药质量管理体系，如何建立以及建立一个怎样的制药质量管理体系未做详细解释或要求，事实上PQS也不是GMP范围可以涵盖的。
制药质量体系之法规模型以下三个模型可以为理解制药质量体系提供一些思路：1—FDA六大体系模型：生产、物料、包装贴签、厂房设施和设备、实验室控制都是非常具体工作系统，除此之外又涵盖这五个系统的质量系统还有哪些工作呢？FDA六大体系中的质量系统包含培训、偏差处理、变更控制、产品年度回顾、文件控制、批放行、投诉、重新加工、退货、拒收、自检、供应商审计、稳定性试验、待验、验证等十五项要求，当然除此之外在FDA检查中还会关注人员及职责、产品召回、风险管理等其他关键因素。
值得注意的是质量系统包含其他五大系统的，质量系统包含对验证的要求。
2—欧盟GMP中的质量管理体系、质量保证系统、GMP、质量控制系统关系图：欧盟GMP在第1章质量管理中，介绍了QC质量控制系统、GMP 和QA质量保证系统的概念。
GMP包含生产和质量控制，QA则是一个宽泛的概念，包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和，因此是包括了GMP之外的其他因素。
GMP六大系统简介培训课件
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第一部分 药品生产企业开办程序
* 对于第二种品种，企业领取出口证明时，还应 提供《药品生产许可证》副本原件，省局将在其 《药品生产许可证》副本变更页中记载：出口原 料药（XXXX、XXX，不得在国内作为原料药销 售使用）。出口欧盟原料药证明文件的有效期不 超过三年并且应与《药品GMP证书》有效期一致 ，到期后企业应重新申请。
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第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简 称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理办法。
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第二部分 GMP实施的历史背景与过程
现代药品生产的特点
1、原料、辅料品种多，消耗大； 2、采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 3、药品生产系统的复杂性、综合性； 4、产品质量要求严格； 5、生产管理法制化。
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第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员
及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、
gmp内容归纳总结框架
gmp内容归纳总结框架GMP，即Good Manufacturing Practice，是指良好生产规范，是制药行业中必须遵守的质量管理原则。
GMP的目标是确保药品的质量和安全性，以及符合法规要求。
在GMP体系中，内容归纳总结是一项重要的工作，它可以帮助企业管理人员和从业人员系统地理解和应用GMP要求。
本文将针对GMP内容归纳的总结框架展开讨论。
一、引言部分在引言部分，我们简要介绍GMP的背景和目的，强调GMP的重要性，以及内容归纳总结的作用和意义。
引言部分需要简洁明了，使读者对文章的主旨有一个清晰的了解。
二、GMP基本原则在GMP基本原则部分，我们分别介绍GMP的五个基本原则，即：1. 质量管理体系：强调建立健全的质量管理体系，并实施标准化和规范化管理，以确保生产过程的质量稳定可靠。
2. 人员素质要求：强调培养和保证从业人员的专业素质和职业道德，提高其在生产过程中的责任心和专注度。
3. 设备设施管理：强调对生产设备和生产场所进行有效的管理和维护，保证其在生产过程中的正常运行和无污染。
4. 生产过程控制：强调在生产过程中对原材料、中间产品和成品进行全程控制，保证产品质量的可追溯性和一致性。
5. 记录和文档管理：强调完整和准确地记录生产过程中的各项数据和信息，并进行有效的文档管理，以便追溯和审核。
三、为了帮助企业更好地理解和应用GMP要求，以下是一个GMP 内容归纳总结的框架供参考：1. 质量管理体系- 建立质量方针和目标- 制定和实施质量管理计划- 进行内部审核和管理评审- 强化风险评估和控制措施2. 人员素质要求- 建立合理的组织架构和人员配备- 提供培训和继续教育计划- 强调从业人员的职业道德和责任心- 建立奖惩制度，激励员工的积极表现3. 设备设施管理- 确保设备的合适选择和验证- 建立设备维护和校准计划- 实施设备清洁和消毒程序- 确保生产场所的良好卫生状况4. 生产过程控制- 确保原材料的选择和采购符合要求- 制定和执行生产工艺和操作规程- 进行过程验证和监控- 确保产品的包装和标识符合要求5. 记录和文档管理- 建立记录和文档管理制度- 定期进行记录和文档的审查和更新- 确保记录和文档的完整性和可追溯性- 有效管理变更控制和文档存档四、结论在结论部分，我们对GMP内容归纳总结框架进行概括和总结，强调其在GMP实施中的价值和应用。
FDA-GMP六大系统讲解学习
六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。
第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。
这亦包括相关的记录保管系统。
第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。
一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。
这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。
这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。
该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
●确保履行质量部门职责的员工的适应性。
●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。
确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。
●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。
●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。
●发放原料的系统。
●从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回或者转换（即从药用到非药用）。
GMP质量体系概述
GMP质量体系概述质量体系概述GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。
实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP 工作的着眼点和落脚点。
像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
一质量的概念根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度.由上述定义可知:1) 质量可存在于各个领域或任何事物中.2) 质量由一组固有特性组成.3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性: 指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。
固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。
赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。
产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。
特性的类型物理的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
“明示的”可以理解为是规定的要求。
如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。
“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
GMP 六大系统简介
2015.11提纲1ຫໍສະໝຸດ 药品生产企业开办程序2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查
。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第一部分 药品生产企业开办程序 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号
GMP认证证书
国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
【FDA】GMP六大系统讲解
【FDA】GMP六大系统讲解Thanks for your attention六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
1、质量系统质量系统的评估有两个阶段。
第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。
这亦包括相关的记录保管系统。
第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。
一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。
这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。
这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。
该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
●确保履行质量部门职责的员工的适应性。
●如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
●（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。
确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
●与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
●变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。
●返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。
●退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。
GMP体系介绍PPT
产品年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
内容
12个月生产的所有批次的清单 IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度等） 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
变更 拒收和返工（原因、措施和决定） 检验数据的总结及评估 超标结果的调查（OOS） 稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term) 技术投诉 质量标准和检验程序的正确性 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及 预防性措施（CAPA)
澳大利亚TGA GMP
质量保证主要管理制度
质量系统 管理职责 人员资格和人员培训 文件管理制度 环境系统 法规符合制度 变更管理 偏差和管理 顾客投诉和不良反应报告制度 GMP检查制度 建筑、厂房及设备管理 验证制度
质量保证主要管理制度
物料管理制度 生产及工艺控制 返工及再加工管理 包装及贴签管理 维护及校准制度 取样、检验及物料的判定 稳定性考察 生产商管理 电子数据处理系统 产品的设计和开发 技术转移 项目管理
特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订 购时，“完成日期”可以根据不同情况而制定， 但不应超过4个月。
每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数 据库中记录。
QA经理须在完成的偏差报告上签字确认，表示 确认相应 措施已经落实 。
为防止再次发生同样的偏差
✓ QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 ✓ 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月
当与下列规定发生偏差时，必须立即报告 并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败）
（2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPC设备异常或使用的生产物料出现异常
FDA GMP六大系统
附录A: 每个系统的说明和覆盖范围六大系统：质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。
质量系统质量系统的评估有两个阶段。
第一阶段为评价该质量部门是否履行了审查和批准与生产、质量控制和质量保证相关的所有程序，并且确保这些程序适宜于其预期用途的职责。
这亦包括相关的记录保管系统。
第二阶段为评估收集来鉴定质量问题的资料并且可以连接到用于检查范围的其它主要系统。
对于每个下述通报项目，该厂商应该备有书面和批准的程序以及援引的文件证明。
一有可能，应该通过监察，验证该厂商对于书面程序的遵守。
这些范围不限于原料药成品，也可能包括起始原料和中间体。
这些范围不仅可能显示在该系统内的缺陷，而且可能显示在会确保范围扩展的其它系统内的缺陷。
该系统下所有范围都应该被覆盖；但是覆盖的实际深度可以因计划的检查策略而异，取决于检查所发现的情况。
确保履行质量部门职责的员工的适应性。
如ICH Q7A§2.5《产品质量考察》所述定期质量考察；检查审计范围应该包括在该场所生产的代表性原料药类型；检查审计也应该检查某一批和与每项原料药质量考察有关的资料记录，以验证该厂商的评论充分完整；以及审计应该确认厂商已经鉴定任何动向以及已经纠正或者清除不能接受的变化的起因。
（质量和医学方面的）投诉评价：以一种及时的方式用文件证明、评价、调研；包括纠正举措（如果适宜）。
确定投诉的方式以及原料药批的内部退回或者再加工/返工的记录是否保证检查的扩展。
与生产和测试有关的偏差和失误调研：用文件证明、评价、以一种及时的方式调研的关键偏差以及扩展到包括任何有关的原料药和原料；包括纠正举措（如果适宜）。
变化控制（包括“工艺改进”：用文件证明、评价、批准、评估的重新验证的需要）。
返回/回收：评估、被保证处扩展的调研、最终处置。
退回：被保证处扩展的调研、纠正举措（如果适宜）。
发放原料的系统。
从最后一次检查以来生产的几批，以评价起因于加工问题的任何退回或者转换（即从药用到非药用）。
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——第一章第三条
生产管理的基本要求
符合质量标准、满足用户需求
合格的产品
符合生产许可和注册批准
按照工艺规程和SOP
防止污染和交叉污染
利用厂房和设施设备
资质和技能
经过培训的人员
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
我国GMP的历史沿革
1982年，中国医药工业协会制定了《药品生产质
第一部分 药品生产企业开办程序 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号
GMP认证证书
国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
第一部分 药品生产企业开办程序 * 对于第二种品种，企业领取出口证明时，还应 提供《药品生产许可证》副本原件，省局将在其 《药品生产许可证》副本变更页中记载：出口原 料药（XXXX、XXX，不得在国内作为原料药销 售使用）。出口欧盟原料药证明文件的有效期不 超过三年并且应与《药品GMP证书》有效期一致 ，到期后企业应重新申请。
第三部分
六大系统
GMP六大系统简介
质量系统（Quality） 实验室系统（Laboratory Control） 生产系统（Production） 设施及设备系统（Facilities and Equipment） 物料系统（Materials） 包装和标签系统（Packaging and labeling）
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查
。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第二部分
GMP实施的历史背景与过程
GMP实施的历史背景
1961年发生了震惊世界的“反应停”事件 ，这是上世纪涉及世界的最大的药物灾难事件；
这一事件促使了GMP的诞生，1963年美国FDA
颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》
，从此GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
2010版GMP的框架
一、基本要求（14章313条） 二、11个附录
1、无菌药品
2、原料药
3、生物制品
4、血液制品 5、中药制剂
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
6、中药饮片 7、医用氧 8、取样 9、放射性药品 10、确认和验证 11、计算机化系统
第三部分 GMP六大系统简介
GMP六大系统简介
2015.11
提纲
1
药品生产企业开办程序
2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。
量管理规范》并在医药行业推行
1988年3月17日，卫生部颁布了GMP
1992年发布了1988年修订版
1999年国家药品监督管理局颁布了1998年修订版
2011年1月卫生部颁布了2010年修订版
第二部分 GMP实施的历史背景与过程 2010版GMP修订的出发点 1、加强对弄虚作假行为的制约 2、加强对药品注册、上市后的监管 —药品放行 —物料的来源和质量标准 —产品的处方和工艺 —药品召回 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理
第一部分 药品生产企业开办程序
第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
与发展。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good
Manufacturing Practice For Drugs的简
称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化
的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学
管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
现代药品生产的特点
1、原料、辅料品种多，消耗大； 2、采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 3、药品生产系统的复杂性、综合性；
4、产品质量要求严格；
5、生产管理法制化。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
实施GMP的目的
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉
污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生