企业质量风险管理制度
质量安全风险分级管理制度
质量安全风险分级管理制度一、总则为了贯彻落实国家质量安全法律法规，加强企业对质量安全风险的管理，规范质量安全管理工作，保障产品质量安全，提高企业的社会责任感和公信力，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于全公司范围内的质量安全管理工作。
三、风险管理目标公司对产品质量安全风险进行分级管理，建立与质量管理体系相适应的质量安全管理体系，确保产品质量符合国家相关法律法规标准要求，保障客户的合法权益。
四、质量安全管理职责1.公司领导：对公司的质量安全工作负总责，要求全公司理解执行本制度，确保公司各项业务的符合相关法律法规的要求。
2.各部门经理：主持本部门的质量管理工作，定期对部门内的质量安全风险进行评估和分析，并提出改进措施。
3.质量管理部门负责人：对全公司的质量安全管理工作进行协调和监督，做好各项管理活动的执行和检查。
四、风险排查与评估1. 风险排查：公司各部门根据自身业务特点，不定期开展质量安全风险排查，重点排查可能影响产品质量的环节和流程，对潜在的质量安全风险进行系统登记，并制定整改措施。
2. 风险评估：对排查出的质量安全风险进行评估，包括可能影响质量的因素和影响程度，在评估结果中，将风险分为高、中、低三个级别。
3. 风险监测：对各项质量安全风险进行监测和跟踪，确保各项改进措施的实施和有效性。
五、风险分级管理1. 高风险管理：对高风险的质量问题，公司要立即启动应急预案，暂停相关生产和销售活动，启动相应的质量安全事故调查和处理程序，并报告相关部门和上级主管部门。
2. 中风险管理：对中风险的质量问题，公司要立即启动整改程序，对相关人员进行培训和纠正措施，并进行定期的监测和评估。
3. 低风险管理：对低风险的质量问题，公司要及时启动改进措施，并定期进行监测和评估。
六、风险应对与整改1. 针对不同级别的质量安全风险，公司要立即启动相应的应对措施，并明确责任人和时间节点，确保措施的有效执行。
2. 针对质量安全事故，公司要立即启动应急预案，进行调查和处理，并对事故的原因进行深入分析，及时采取纠正措施。
QSMP-0007质量风险管理制度
QSMP-0007质量风险管理制度1. 背景与意义QSMP-0007质量风险管理制度是指由企业根据自身质量管理需要，建立起一套科学、规范的质量风险管理体系，以管控质量风险，保障产品质量，提升消费者满意度以及企业的竞争力。
该制度主要承担以下几个方面的重要作用：•促进产品质量的稳定和提高；•防范质量风险对于企业及用户造成的潜在损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象；•辅助企业进行市场营销、市场监管、质量管理等工作。
2. 结构与流程QSMP-0007质量风险管理制度的具体结构如下：FlowchartFlowchart•风险评估部分：该部分主要是对企业进行定性或定量分析，评估质量风险的大小和影响程度。
•风险管理部分：该部分是对质量风险进行一个全面的规划和管控，包括风险防范、接受、应对等。
•风险监控部分：该部分是对于已经发生的质量风险，进行监控、分析、评估和处理等。
质量风险管理的流程如下：1.质量风险的发现和识别；2.质量风险评估，评估风险的等级和可能产生的影响；3.质量风险控制，制定风险控制计划、执行风险控制措施；4.风险监控和反馈，对风险控制措施进行监督、反馈，分析风险控制效果并进行改进。
3. 实施方法与效果QSMP-0007质量风险管理制度在实施过程中，需要做到以下几点：•建立一套全面科学的企业质量风险管理标准和流程；•建立风险管理团队，组成跨职能、跨部门的风险管理委员会，并制定全员风险教育培训计划；•面对风险，进行全面的情况调查、线上线下私下调查和信息搜集；•对于低于阈值的风险，可以通过完善信息、制度、流程等方法进行控制，或通过转移/接受风险进行处理；•对于高于阈值的风险，需要开展故障分析和风险评估，及时采取必要的措施进行处理，同时需要进行评估和文档记录，并进行反馈和改进。
通过QSMP-0007质量风险管理制度的实施，可以带来以下几点效果：•降低质量风险、减小质量风险带来的经济和社会损失；•提升企业的质量信誉和品牌形象，增强了市场竞争力；•改进了质量管理体系的科学性和规范性，提升了企业的质量管理水平。
质量风险评价管理制度
质量风险评价管理制度一、质量风险评价管理制度的基本要素1. 质量风险评价的目的和范围：明确质量风险评价的核心目的是为了降低质量风险，提高产品、服务或项目的质量水平。
同时明确质量风险评价的范围，包括哪些项目或过程需要进行评价。
2. 质量风险评价的标准和方法：建立适用于评价对象的评价标准和评价方法，确保评价的客观性和准确性。
评价标准可以包括项目质量目标、质量标准、质量评价指标等，评价方法可以包括质量风险识别、质量风险评估、质量风险控制等步骤。
3. 质量风险评价的程序和流程：确定质量风险评价的具体程序和流程，明确评价的具体步骤和时间节点，保证评价工作的有序进行。
评价程序可以根据风险等级的不同确定不同的程序和流程。
4. 质量风险评价的责任和权限：明确评价工作的责任人和权限，保证评价工作的顺利开展。
责任人可以包括评价组长、评价成员、项目经理等，各自负责评价工作的不同环节。
5. 质量风险评价的报告和记录：评价工作完成后，需要及时制定评价报告，并将评价报告记录在案。
评价报告包括评价结果、评价建议、改进措施等内容，以及评价过程和结果的分析和总结。
二、质量风险评价管理制度的建立和实施1. 制定质量风险评价管理制度的政策和目标：企业应该明确质量风险评价的重要性和必要性，制定相应的政策和目标。
管理层要高度重视质量风险评价工作，明确质量风险评价的目标，确保质量风险评价工作的顺利开展。
2. 制定质量风险评价管理制度的实施程序和具体规定：按照质量风险评价的基本要素，制定评价的具体实施程序和流程，明确评价工作的相关规定和要求。
制度包括评价标准、评价方法、评价程序、评价责任、评价报告和记录等内容。
3. 建立质量风险评价管理组织机构和人员配备：建立专门的质量风险评价小组，由具有相关经验和能力的人员组成，负责质量风险评价工作。
评价小组可以根据需要从内部或外部调配人员，确保评价工作的顺利开展。
4. 开展质量风险评价的培训和意识提升：为评价小组成员提供相关培训和培训，提高他们的专业知识和技能。
质量风险分级管理制度范本
质量风险分级管理制度范本第一章总则第一条为了加强质量风险管理，保障企业产品质量，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于企业产品质量风险的识别、评估、控制和监督等管理工作。
第三条企业应建立健全质量风险管理体系，明确质量风险管理的责任和义务，确保产品质量符合法律法规和标准要求。
第四条企业应根据产品特点、生产过程、市场反馈等信息，定期进行质量风险评估，对质量风险实施分级管理。
第二章质量风险分级第五条质量风险分为一级、二级、三级和四级，分别对应不同程度的风险。
（一）一级风险：可能导致人员伤亡、重大财产损失或严重社会影响的风险；（二）二级风险：可能导致较大财产损失或一般社会影响的风险；（三）三级风险：可能导致一定财产损失或较小社会影响的风险；（四）四级风险：可能导致轻微财产损失或个别投诉的风险。
第六条企业应根据质量风险的等级，制定相应的风险控制措施，确保产品质量安全。
（一）对一级风险，应立即采取紧急措施，停止生产、销售，并及时报告相关部门；（二）对二级风险，应立即采取措施，限制产品使用，并及时报告相关部门；（三）对三级风险，应加强产品质量监控，及时处理投诉，并根据情况调整生产工艺；（四）对四级风险，应加强产品质量培训，提高员工质量意识，预防风险发生。
第三章质量风险管理职责第七条企业应设立质量风险管理组织，明确各部门和人员的职责，确保质量风险管理工作的有效实施。
（一）质量风险管理组织负责制定、更新和实施质量风险管理制度；（二）质量风险管理组织负责组织质量风险评估和分级工作；（三）质量风险管理组织负责监督质量风险控制措施的执行情况；（四）质量风险管理组织负责定期对质量风险管理工作进行总结和改进。
第八条企业应根据产品特点和质量风险等级，配备相应的质量管理人员，负责产品质量风险的识别、评估和控制工作。
第四章质量风险识别与评估第九条企业应通过收集和分析产品信息、市场反馈、生产过程等方面的数据，识别产品质量风险。
质量安全风险管理制度
质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。
本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。
第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。
第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。
2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。
3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。
第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。
1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。
2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。
3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。
第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。
2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。
3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。
第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。
公司安全质量风险管理制度
第一章总则第一条为加强公司安全质量管理，确保生产、运营过程中的人员安全和产品质量，预防事故发生，提高公司整体风险管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有部门、所有员工及涉及公司业务的外部合作单位。
第三条本制度旨在通过建立健全安全质量风险管理体系，实现以下目标：1. 明确安全质量管理责任，确保各项安全质量措施得到有效执行；2. 提高员工安全质量意识，减少人为因素导致的事故；3. 确保产品质量符合国家及行业标准，满足客户需求；4. 建立完善的安全质量风险预警和应急处理机制。
第二章组织机构与职责第四条公司成立安全质量风险管理委员会，负责全面领导和协调公司安全质量风险管理工作。
第五条安全质量风险管理委员会下设安全质量管理部门，负责具体实施以下工作：1. 制定安全质量管理制度及操作规程；2. 组织开展安全质量风险评估、监控和预警；3. 负责安全质量事故的调查、处理和责任追究；4. 组织安全质量培训和宣传教育；5. 负责安全质量信息的收集、整理和分析。
第六条各部门应指定专人负责本部门的安全质量管理工作，确保本部门安全质量目标的实现。
第三章安全质量风险管理第七条安全质量风险管理应遵循以下原则：1. 预防为主、综合治理；2. 全员参与、责任到人；3. 风险评估、动态监控；4. 应急处理、及时报告。
第八条安全质量风险评估应包括以下内容：1. 识别潜在的安全质量风险；2. 评估风险发生的可能性和危害程度；3. 确定风险等级；4. 制定风险控制措施。
第九条安全质量风险监控应包括以下内容：1. 定期对安全质量风险进行评估；2. 对高风险区域、环节和产品进行重点监控；3. 对安全质量事故进行及时处理和报告。
第十条安全质量风险预警应包括以下内容：1. 对潜在的安全质量风险进行预警；2. 制定应急预案；3. 开展应急演练。
第四章安全质量事故处理第十一条安全质量事故处理应遵循以下原则：1. 及时、准确、全面；2. 严肃、认真、负责；3. 追究责任、改进措施。
质量风险管理制度范本（3篇）
质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
新版GMP质量风险管理制度
新版GMP质量风险管理制度近年来，随着全球市场竞争的日益激烈，企业在追求高质量产品的同时也面临着更多的质量风险。
因此，制定一套完善的GMP质量风险管理制度对于企业来说显得尤为重要。
本文将详细介绍新版GMP质量风险管理制度的概念、要素以及实施步骤。
GMP质量风险管理制度是企业根据自身情况，综合考虑产品生命周期各个环节的风险要素，有针对性地制定的一套旨在保证产品质量和安全的管理制度。
新版GMP质量风险管理制度主要包括以下几个要素：风险评估、风险控制、风险监控和风险修正。
首先，风险评估是新版GMP质量风险管理制度的重要组成部分。
企业需要根据自身的产品特性、生产过程、设备状况以及相关法律法规等方面，对各种潜在风险进行全面评估，并确定风险的等级和优先级。
风险评估可以通过风险识别、风险分析和风险评估等方法来完成。
其次，风险控制是新版GMP质量风险管理制度的核心环节。
企业需要根据风险评估的结果，采取一系列控制措施来降低或消除潜在的风险。
这些措施包括但不限于：建立适当的工艺流程，选择合适的原材料和供应商，强化设备保养和维护，加强培训和教育等。
同时，还应建立相应的风险控制目标和指标，并对风险控制措施的实施效果进行监测和评估。
第三，风险监控是新版GMP质量风险管理制度的关键环节。
企业需要建立一套完善的风险监控体系，对关键环节和关键参数进行实时监测和分析，并制定相应的应对措施。
这些应对措施应能及时预警和应对潜在的风险，确保产品质量和安全。
最后，风险修正是新版GMP质量风险管理制度的最后一环。
企业应建立健全的风险修正机制，及时跟踪风险控制措施的实施效果，并对不能满足要求的环节和措施进行调整和改进。
同时，还应建立风险修正的记录和档案，以备日后的查验和追溯。
在实施新版GMP质量风险管理制度时，企业应遵循以下步骤：明确目标和责任，建立组织机构和配备专业人员；制定管理制度和规范，明确流程和操作规程；开展风险评估，确定重点风险和控制目标；制定控制措施和监控系统，实施监测和修正机制；加强培训和教育，增强员工的风险意识和质量意识；建立档案和记录，确保数据的完整性和可追溯性。
质量风险管理制度（6篇）
质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
医药公司(销售)质量风险管理制度
医药公司(销售)质量风险管理制度一、引言医药公司作为药品的生产和销售企业，肩负着保障公众用药安全的重要责任。
为了加强药品质量风险管理，提高药品质量水平，确保公众用药安全，公司特制定本质量风险管理制度。
二、质量风险管理原则1. 预防为主：公司在药品生产和销售过程中，始终坚持以预防为主的原则，提前识别和控制质量风险。
2. 全员参与：公司全体员工都应积极参与质量风险管理工作，确保质量风险得到有效控制。
3. 持续改进：公司应持续改进质量风险管理措施，不断提高药品质量水平。
4. 合规性：公司应遵守国家药品法律法规和标准，确保质量风险管理措施符合相关规定。
三、质量风险管理组织结构1. 成立质量风险管理小组：公司成立质量风险管理小组，负责公司质量风险管理工作。
2. 小组成员：质量风险管理小组由公司总经理担任组长，组员包括质量管理部、生产部、采购部、销售部等部门负责人。
3. 小组职责：质量风险管理小组负责制定质量风险管理计划、组织质量风险评估、监控质量风险控制措施的实施、及时处理质量风险事件等。
四、质量风险识别与评估1. 风险识别：公司通过以下途径识别质量风险：（1）法律法规和标准要求：根据国家药品法律法规和标准要求，识别可能影响药品质量的风险因素。
（2）内部审计：通过内部审计，发现公司药品生产和销售过程中的潜在风险。
（3）市场反馈：收集市场反馈信息，了解药品质量问题，及时识别质量风险。
（4）员工建议：鼓励员工提出质量风险管理建议，共同参与质量风险管理。
2. 风险评估：公司采用定性和定量相结合的方法对识别出的质量风险进行评估，评估内容包括风险发生的可能性、风险影响程度、风险可控性等。
五、质量风险控制措施1. 制定控制措施：根据质量风险评估结果，制定相应的质量风险控制措施，包括预防措施、纠正措施和应急措施。
2. 措施实施：将质量风险控制措施落实到相关部门和岗位，确保措施得到有效实施。
3. 监控与验证：对质量风险控制措施的实施情况进行监控和验证，确保措施取得预期效果。
质量风险管理制度
******有限公司文件
一、目的：对药品经营全过程存在的风险进行识别及控制性管理，将风险的影响降到最低。
二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。
三、适用范围：适用于本企业所有环节出现或可能出现的质量风险管理。
四、职责：质量管理部负责对风险管理的具体实施。
五、内容：
1、质量风险管理：是在药品经营过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、风险构成的关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性，“风险”是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
3、风险识别：
⑴对于各环节易出现的风险，应制定出清单并作出预防措施；
⑵结合内审的不合格项，发现存在或潜在的风险，纳入风险防范管理。
4、风险评估：
⑴按照风险发生的可能性及严重性分别分为三个等级，即低、中、高三级；
⑵根据风险的实际情况分别进行评估，等级在中级和高级的风险需采取控制措施。
5、风险控制：对于已经评估过的风险，采取以下措施减少风险或规避风险，把损失控制在最低范围内：
⑴通过放弃或拒绝合作停止业务活动避免风险源；
⑵制定详尽的整改方案及预防措施，并跟踪落实；
⑶无法解决的固有风险，制订应急措施及预防措施。
6、风险控制后，应对风险再次评估，确定接受或采取下一次风险控制措施。
7、对风险管理的结果进行回顾，确保风险识别、评估、控制、接受各环节符合风险管理的要求。
8、每年内审时针对风险管理进行审核。
质量风险分级管理制度
质量风险分级管理制度一、前言质量风险是指在产品或服务的生产、运输、销售等过程中可能出现的、对企业和消费者造成损失与危害的风险。
在当今竞争激烈的市场环境下，企业面临的质量风险越来越多，也更加严重，一旦出现质量问题，不仅会影响企业的声誉和市场地位，还可能导致法律纠纷和惩罚，因此，科学合理地对质量风险进行分级管理是企业质量管理的重要环节。
二、背景质量风险分级管理制度是指根据产品或服务的质量特点和潜在风险的可能性、严重性等因素，将质量风险进行分级分类，并针对不同风险等级制定相应的管理措施。
这不仅有利于企业更加准确地把握各类质量风险的性质和程度，因地制宜地实施风险管理，还能促进企业的持续改进和创新。
因此，建立质量风险分级管理制度对企业的质量管理和发展具有重要意义。
三、原则1.科学性原则所谓分级管理，首先就要建立在科学的基础之上。
质量风险分级要实事求是、客观公正地进行评估，对不同的质量风险进行准确描述和认定。
只有基于客观的数据和分析结果，我们才能更加准确地判断产品或服务的质量风险等级。
2.全面性原则质量风险分级管理要全面考虑产品或服务的生产、运输、销售等全过程，全方位地评估潜在的质量风险。
只有将各个环节的风险都充分考虑到，才能更好地避免出现质量问题。
3.依据性原则质量风险分级管理必须以《质量管理体系要求》和行业标准为依据，根据实际情况建立适用的分级管理制度，并据此制定相应的质量管理制度和风险控制措施。
4.参与性原则质量风险分级管理要强调全员参与，充分调动员工的积极性，发挥各部门之间的协作和配合，使质量风险评估和管理工作得到有效推进。
5.持续性原则质量风险分级管理不是一劳永逸的工作，而是一个持续改进的过程。
企业应当根据市场需求和产品服务的变化，不断进行风险评估，并及时更新和完善风险分级管理制度。
四、方法1.确定质量风险分级的标准和依据要建立质量风险分级管理制度，首先要确定分级的标准和依据。
可以从产品或服务的可靠性、安全性、持续性、可控性等方面出发，将潜在的质量风险定性和定量地加以评价。
公司质量风险管理制度
公司质量风险管理制度第一条为提高质量风险管控水平、防范质量事故，制定本制度。
第二条质量风险的监督管理（一）公司对各子分公司的质量风险管理进行指导监督，对质量制度建设和重要质量风险管理进行检查考核。
（二）各子分公司质量管理部门对质量风险进行统一归口管理，负责制定质量风险管理制度，各部门在质量管理部门的指导监督下开展各环节的质量风险管理工作。
第三条各子分公司紧密结合生产经营实际，组织开展全方位、全过程的质量风险辨识、评估工作，通过识别、评价、控制、监控等风险管理手段，完善企业的质量风险防控制度及流程，不断提高质量风险管理水平。
第四条质量风险识别、评估（一）质量风险所处的过程（分产品设计、原材料采购、矿山开采、生料制备、熟料煅烧、XX粉磨、产品检测、XX出厂、销售服务等环节）。
（二）风险描述，即对影响工序质量、产品质量的因素进行定性或定量的描述，是何种因素对哪个环节、哪项质量产生影响；并对其发生的可能性及导致的后果进行分析。
（三）风险等级，根据其对质量的影响程度分为四级。
一般：质量风险较低，对质量的影响程度小，受控状态良好；中：有一定潜在质量风险，处于可控范畴；高：存在较大质量风险，影响工序质量和最终产品质量，需重点监控。
重大风险：存在重大质量风险，严重影响工序质量和最终产品质量，需重点监控。
第五条高质量风险和重大质量风险的防控（一）经识别、评估确定的质量风险应根据其对质量的影响程度及发生的概率、频次制定相应的应对、防范措施。
（二）凡评估确定的重大质量风险，所在单位要认真做好重大质量风险防控措施的制定，明确整改期限、整改要求，具体整改情况以及整改后的风险状态，确保重大质量风险能到有效监控。
（三）按月填写《重大质量风险报表》（见附表），并于每月20日之前将电子版报送至技术品质部。
第六条重大质量风险所在单位对重大质量风险的防控措施必须符合下列要求：（一）建立重大质量风险动态辨识记录。
（二）制定重大质量风险管理与监控措施方案，落实监控责任。
企业质量安全风险分级管控制度
企业质量安全风险分级管控制度
企业质量安全风险分级管控制度是一种对企业生产活
动中的质量安全风险进行评估、分类，并根据风险等级实施差异化管理的制度。
该制度旨在预防和减少安全事故的发生，提高企业的安全生产管理水平。
以下是其主要构成要素：
1. 风险识别与评估：通过定期或动态的风险源辨识、
危害因素分析，以及运用定性或定量的方法对各类潜在的质量安全风险进行科学评估。
2. 风险分级：依据风险发生的可能性及可能造成的后
果严重程度，将风险划分为不同的等级（如一般风险、较大风险、重大风险等）。
3. 管控措施制定：针对不同等级的风险制定相应的预
防和控制措施，包括但不限于规章制度建设、操作规程优化、技术改造升级、人员培训教育等。
4. 差异化管理：根据风险等级实行分级管理，高风险
领域应投入更多资源，采取更为严格的监管和防控措施，确保风险得到有效控制。
5. 监控与更新：建立常态化的监测机制，定期对已识别风险的控制效果进行评价，同时关注新出现的风险点，及时调整和更新风险等级及其管控策略。
6. 应急响应体系：结合风险分级结果，建立健全应急预案和应急演练制度，以应对可能出现的各种质量安全隐患事件。
总之，企业质量安全风险分级管控制度是企业落实安全生产主体责任，实现全过程、全员、全方位安全管理的重要手段之一。
质量风险管理制度(3篇)
质量风险管理制度1.目的。
树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2.范围。
产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、溶剂、赋形剂、包装材料和标签的使用，开发、生产、发放和检查及递交／评审过程。
3.职责：风险管理由相关部门和领域的专家负责实施，包括：质量保证部、生产设备部、研发部、生产车间及其他相关部门。
4.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中(特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据(数据和信息)做出最终的决策。
4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。
总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从____％—____％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施____决定。
风险识别：这里我们可以设想潜在的对下个批次产品的风险是：(1)前一种产品的活性成分残留超标(2)清洁剂残留超标风险分析：因为活性成分残留的危害性比较大，我们定义为严重危害，而清洁剂的残留相对危害较低，我们可以把它的严重性定义为轻微。
进一步分析发生风险的原因，可能是因为清洁剂不适用或者清洗时间不够。
这里我们可以将发生清洁剂不适用的可能性定义为“中等”，因为虽然说明书标明了适用范围，但结果没有经过验证确认。
质量风险分级管理制度范本
质量风险分级管理制度范本一、总则为规范公司质量管理体系，提高产品和服务质量，保障客户权益，降低质量风险，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门和员工。
三、质量风险分级管理原则1. 风险分级：将质量风险进行分级，包括高风险、中风险和低风险，分别进行管理；2. 风险评估：对质量风险进行科学评估，确定风险等级和风险控制措施；3. 风险管控：制定详细的风险管控方案和措施，明确责任人和落实情况；4. 持续改进：不断完善风险管理制度，提高风险管理水平。
四、质量风险分级管理流程1. 风险识别：各部门利用质量管理工具和方法，识别潜在的质量风险，主动报告或定期上报；2. 风险评估：质量管理部门对上报的质量风险进行评估分级，确定风险等级；3. 风险管控：根据风险等级，制定相应的风险管控措施，明确责任人和时限；4. 风险监控：定期对已落实的风险管控措施进行监控，及时发现问题并采取纠正措施；5. 风险评估：定期对已管控的风险进行评估，评估结果作为风险管理的依据；6. 持续改进：根据风险管理情况，不断完善风险管理制度和措施。
五、质量风险分级管理内容1. 高风险管理（1）定义：可能导致严重质量问题或对客户利益造成严重损害的质量风险；（2）管控措施：对高风险必须采取严格的管控措施，确保风险不发生；（3）责任人：由高级管理人员或专业人员负责管理和监控。
2. 中风险管理（1）定义：可能导致一定质量问题或对客户利益产生一定影响的质量风险；（2）管控措施：对中风险采取必要的管控措施，确保风险得到有效控制；（3）责任人：由部门负责人或专业人员负责管理和监控。
3. 低风险管理（1）定义：可能导致一般质量问题或对客户利益产生较小影响的质量风险；（2）管控措施：对低风险进行常规的管控措施，确保风险得到基本控制；（3）责任人：由操作人员或专业人员负责管理和监控。
六、风险管控措施1. 高风险管控措施（1）建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证体系；（2）加强对关键工艺和关键环节的监控和检查，确保关键质量指标达标；（3）加强对关键原材料和关键供应商的质量控制和管理，确保原材料符合质量要求；（4）建立完善的质量风险应急预案，确保出现问题时能够迅速应对。
质量风险管理制度范本（5篇）
质量风险管理制度范本1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
质量风险管控管理制度
质量风险管控管理制度质量风险管控管理制度是企业内部非常重要的一项管理制度，它的主要目的是确保产品或服务的质量得到有效的控制和管理，降低质量风险的发生概率，保护消费者的权益，提高企业的竞争力和声誉。
质量风险是指在产品或服务的生产、运营、销售过程中可能存在的影响质量的潜在问题和风险。
这些风险可能来自于材料供应商、生产过程、产品设计、管理体系等多个方面，可能导致产品的性能不符合要求、安全隐患、售后服务不到位等问题，严重时还可能引发消费者的投诉和索赔。
因此，建立一套完善的质量风险管控管理制度对企业来说非常重要。
首先，企业需要制定明确的质量目标和政策，确保各个部门和岗位都明确质量的重要性，从而形成全员参与的质量管理文化。
其次，企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量规范、工艺流程、工作指导书等，确保每个环节都有明确的操作方法和标准，并进行有效的监控和验收。
同时，企业还需要建立健全的供应链管理体系，与供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可控。
此外，企业还应建立售后服务体系，及时处理消费者的投诉和反馈，保障消费者的权益。
质量风险管控管理制度还需要包括风险评估和预防措施。
企业需要在产品设计、生产前进行风险评估，找出存在的潜在问题和风险，并采取相应的预防措施，减少问题和风险的发生概率。
这些预防措施可以包括制定更为严格的产品标准、加强供应商的质量管理、提升员工的技能和意识等。
同时，企业还需要建立质量风险的监测和反馈机制，及时获取和分析质量数据，发现问题并采取纠正措施，避免质量风险的扩大和恶化。
另外，质量风险管控管理制度也需要包括质量风险的处理和追踪。
一旦质量问题发生，企业需要及时组织调查和处理，找出问题根源，采取纠正措施，防止类似问题再次发生。
同时，企业还需要建立质量风险的跟踪机制，定期进行回顾和总结，评估质量风险管理制度的有效性，及时调整和改进，不断提升质量管控水平。
总之，质量风险管控管理制度是企业保证产品或服务质量的一项重要举措。
质量风险分级管理制度内容
质量风险分级管理制度内容一、总则为了规范质量管理工作，减少和控制质量风险，提高产品和服务质量，提高客户满意度，确保企业可持续发展，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门及其相关单位在质量管理工作中的活动。
三、分级管理原则1. 制度执行全员参与，贯彻全面质量管理理念，实行全员质量管理。
2. 坚持问题导向，从全流程全方位的角度找问题、改进问题，追求创新、提高。
3. 着眼于全面把握质量风险，充分利用现代科技手段，不断完善质量风险识别、评估、控制和监督管理体系。
4. 依法合规，厘清职责，严格执行，确保安全可靠、经济合理、高效节约。
5. 不断改进，实现全面提升，推动企业持续发展。
四、质量风险分级管理1. 风险分级原则风险分级是指将质量风险依据其可能性和影响程度划分为多个等级，并采取相应的风险控制措施，在一定范围内使风险得以控制，确保风险处于可接受的水平。
风险分级原则是要有针对性、适应性、灵活性，必须要考虑到风险所处的环境，同时也要综合考虑风险的可能性和影响程度。
2. 分级管理内容（一）风险识别风险识别是保证正确的风险处置的第一步。
在识别风险的过程中，首先要分析现有的信息，进行风险的人员和部门的调查和走访，查明可能存在的风险点。
（二）风险评估风险评估是指在识别了风险后，要对风险进行分析，确定风险的可能性和影响程度，确定合适的分级方法，将风险依照其可能性和影响程度划分为不同的级别。
分级原则是要有针对性、适应性、灵活性，必须要考虑到风险所处的环境，同时也要综合考虑风险的可能性和影响程度。
在确定了风险的级别后，要根据风险的级别，进行相应的控制措施的落实。
（三）风险控制风险控制是指按照风险等级的高低，采取不同的控制措施，将风险控制在可接受的水平。
（四）风险监督风险监督是指在风险控制措施执行后，要对风险控制的效果进行监督，以便及时发现问题，及时进行整改。
五、风险分级管理的操作方法1. 对于初步识别的风险，可以根据风险可能性和影响程度进行初步划分，并给予相应的标识。
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企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204.
质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式
全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上.文档
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◆质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核地过程.
药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期.企业通过过失树分析（FAT）地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险.文档收集自网络，仅用于个人学习
1.1风险要素地确定
1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小；
1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小；
1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无.
1.1.4风险地可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表
1.1.5风险地计算方法：RPN = P×S×D
1.1.6风险等级划分标准
1.2风险管理地常用工具
1.2.1鱼骨图；
1.2.2统计分析；
1.2.3风险排列和过滤（RRF）；
1.2.4初步危害分析（PHA）；
1.2.5失败模式效果分析（FMEA）；
1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）；
1.2.7过失树分析（FAT）.
进行质量风险评价时，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法.质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学习
1.4风险管理程序
1.4.1风险识别
1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理.
1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
1)确定风险评估地问题或风险提问，包括风险潜在性地有关假设；
2)收集和组织信息，评估相关地潜在危害源，或对人类健康影响地背景资料与信息；
3)明确决策者如何使用信息、评估和结论；
4)确立领导者和必要地资源；
5)制定风险管理进程地日程和预期结果.
1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）地结果有很重要地影响.
1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）工程负责人及资源配置等.
1.4.1.5用于识别风险地信息可以包括历史数据，理论分析，成型地意见，以及影响决策地一些利害关系.
1.4.1.6风险数据来源
1)对在生产过程中出现地偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差；
2)对在检测化验中发现地问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；
3)对上市产品地投诉分别统计汇总，包括：投诉；
4)PQR和其他信息；
5)逐一识别其潜在地质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能地后果进行以下评估.
1.4.2风险分析
1.4.
2.1在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现地可能性和危害地严重性；
1.4.
2.2风险分析是对已识别产品质量问题危害性予以估计，针对不同地风险工程需要选择应用不同地分析工具；
1.4.
2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，界定风险地因素：如发生地可能性，危害地严重性，可测量性；
1.4.
2.4界定风险因素地范围和类型或确定风险地矩阵；
1.4.
2.5描述其质量危害发生地可能性和严重性；
1.4.
2.6确定将要采取地行动.
1.4.3风险评价
应用风险评估地工具，对每个质量危害问题，对应找出相应地理论标准或实践范例；风险评价可以确定风险地严重性，将已识别地风险与预先确定地可接受标准比较.文档收集自网络，仅用于个人学习
根据给定地风险标准对所识别、分析地风险进行比较、判别.风险评价地结果是可以是风险地定量评估，也可以是对风险地定性描述.文档收集自网络，仅用于个人学习风险评估地结果可以表示为总体地风险值，例如：定量地表示为具体地数字，如0～10（百分比0～100）；或定性地表示为风险地范围，如高、中、低.文档收集自网络，仅用于个人学习
1.4.4风险控制
1.4.4.1风险控制包括制定和/或接受风险地决定；风险控制地目地是降低风险至可接受水
平.包括风险降低和风险接受.
1.4.4.2风险降低
确定风险降低地方法.当风险超过可接受水平时，风险降低将致力于减少或避免风险.包括采取行动来降低风险地严重性或风险发生地可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险地能力.需要注意地是，风险降低地一些方法可能对系统引入新地风险或显著提高其他已存在地风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险地可能地变化.文档收集自网络，仅用于个人学习
1.4.4.3风险接受
确定可接受地风险地最低限度.设计理想地QRM策略来降低风险至可接受地水平.即使是最好地质量管理措施，某些损害地风险也不会完全被消除.在这些情况下，可以认为已经采取了最佳地质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平.这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待.文档收集自网络，仅用于个人学习
1.4.4.4风险控制中确定在利益、质量风险和资源之间地平衡点；
1.4.4.5采取降低或消除质量风险地风险控制措施：
非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：质量审计、投诉处理产品质量趋势分析；文档收集自网络，仅用于个人学习
2)正式管理工具－在足够数量地基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险控制.
1.4.5风险沟通
风险决策制订者及其他人员间应交换或分享风险及其管理信息；参与者可以在风险管理过程中地任何阶段进行交流；文档收集自网络，仅用于个人学习
一个正式地风险沟通过程可发展成为风险管理地一部分，这可包括许多部门间地通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或行政监督管理部门.文档收集自网络，仅用于个人学习
所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它.这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业或药品行政监督管理部门间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定地途径.文档收集自网络，仅用于个人学习
1.4.5.4正式风险管理运用后，风险管理过程中地结果都应记录.
1.4.6风险回顾
1.4.6.1风险管理过程地结果结合新地知识与经验进行回顾.
质量风险地过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策地条件，风险管理应是动态地质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾地机制.文档收集自网络，仅用于个人学习
1.4.6.3回顾审核地频率取决于风险水平，每年定期回顾一次.
1.4.6.4质量风险管理根据新知识、新环境而更新，根据风险控制工程及水平在必要时进行回顾.
1.4.6.5制定风险管理计划
1)风险管理过程地结果回顾；
2)风险管理计划；
3)风险控制措施；
4)风险管理过程；
5)记录结果.
1.4.6.6回顾风险管理过程：
1)对质量风险管理地过程进行监测，并定期对其进行回顾评审地过程；
2)定期对其进行回顾评审地过程；
3)在控制已确认质量风险时是否会导致新地质量风险.
1.5质量风险管理地应用
1.5.1建立质量管理体系：文件；培训；质量缺陷；产品质量回顾；变更控制；持续改进/CAPA；
1.5.2建立监管保证体系；
1.5.3建立研发保证体系；
1.5.4建立设备和设施保证体系；
1.5.5建立物料管理保证体系；
1.5.6建立生产及其计划保证体系；
1.5.7建立实验室管理和稳定性研究保证体系；
1.5.8建立包装材料和标签保证体系；
1.5.9建立各工艺关键控制点相应地质量保证体系.
1.6质量风险管理模式图
文档收集
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