对检验申请程序和样本要求的评审报告师磊
对检验申请、程序和样本要求评审报告
精选文档2015 年对查验申请、程序和样本要求的评审报告4.1.4.1 实验室供给的查验，保证其在临床意义上合适于收到的查验申请现我院临床科室开具的查验申请基本上切合患者病情的需要，某些筛查用查验项目，查验科无法确立。
后附统计科室及患者信息。
4.1.4.2 保证查验结果在被受权公布前获得复核，可比较室内质控、可利用的临床信息以及从前的查验结果进行评估。
经初步统计2015 年标本总数目为872945 个，共有499441 个查验申请有临床诊疗占整年标本总数的 57.21%，较 2015 年的 9.26%提高了 47.95 个百分点。
2015 年查验科与院里磋商后住院患者的查验申请中一定拥有临床诊疗，而门诊患者的查验申请没有硬性规定。
2015 年度总人数有临床诊疗百分比住院患者51441447769592.86%门诊患者301036227317.55%急诊门诊患者1334811698.76%（包含在门诊患者中）从上面数据能够看出住院患者查验申请合格率理论上应为 100%可是实质只有 83.87%，追查其原由，可能是医院 HIS 系统中关于患者基本信息栏的患者临床诊疗没有做强迫性要求所致使。
门诊患者查验申请合格率为 7.55%，此中急诊门诊患者查验申请合格率为 8.76%，2015 年度医院对门诊患者的临床诊疗没有做硬性规定，但关于状况比较紧急和多样的急诊门诊患者，没有临床诊疗就意味着在查验结果出现异样时不可以够在第一时间赐予查验人员供给依照和指导，在必定程度上延缓了查验报告的发放时间。
查验结果的复核：以临床化学组为例，查验人员第一要查对仪器的原始结果，若出现“F、”“@”、“D”、“？”、“%”、“ *等”标记，需复查；若查验结果与患者近期结果存在显然差别，立刻与临床医务人员联系，判断查验结果能否与患者病情符合，若不切合，查找原由，从头收集样本进行复查。
经初步统计 2015 年临床化学组共复查查验项目 2057 次，临床免疫组复查查验项目 5081 次，保证了查验结果在审查前获得复核。
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的........................................................ 1..二、定义和适用范围............................................. 1...三、药品注册检验申请人和药品检验机构............................ 1.四、药品注册检验分类............................................ 4..五、药品注册检验分工............................................ 5..六、药品注册检验工作程序........................................ 5..（一）境内生产药品..................................................................... 5.. .1. 准备申请5...2. 提出申请6...3. 接收审核8...4. 注册检验9...5. 报告发送................................................1..1.（二）境外生产药品............................................1..2.1. 准备申请................................................1..2.2. 提出申请................................................1..2.3. 接收审核................................................1..3.4. 注册检验................................................1..4.5. 报告发送................................................1..4.（三）样品抽取................................................1..4.（四）特殊情形................................................1..5.（五）与药品审评中心的信息沟通................................1..6 （六）工作时限................................................1..7.七、药品注册检验基本技术要求...................................1..8（一）资料审核 ................................................1..8.（二）样品检验和标准复核.....................................1..8.（三）注册检验用标准物质......................................1..9.八、附件2..0.附件1 注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求.....2 1 附件1.1 ....................................................................................................2..1.附件1.2 ....................................................................................................2..4.附件1.3 ....................................................................................................2..7.附件1.4 ....................................................................................................3..1.附件 2 药品标准复核意见撰写要求............................. 3..4附件3 药品标准物质原料申报备案细则......................... 3. 6 附件3.1 .................................................................................................... 4..1.附件4 药品注册检验相关表单文书............................. 4. 2 附件4.1 .................................................................................................... 4..2.附件4.2 ....................................................................................................4..3.附件4.3 ....................................................................................................4..4.附件4.4 ....................................................................................................4..5.附件4.5 ....................................................................................................4..6.附件4.6 ....................................................................................................4..7.附件4.7 ....................................................................................................5..0.附件4.8 ....................................................................................................5..1.一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27 号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
对检验申请、程序和样本要求的评审报告.docx
2015 年对检验申请、程序和样本要求的评审报告4.1.4.1 实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的检验申请现我院临床科室开具的检验申请基本上符合患者病情的需要，某些筛查用检验项目，检验科无法确定。
后附统计科室及患者信息。
4.1.4.2 确保检验结果在被授权发布前得到复核，可对照室内质控、可利用的临床信息以及以前的检验结果进行评估。
经初步统计2015 年标本总数量为872945 个，共有499441 个检验申请有临床诊断占全年标本总数的 57.21%，较 2015 年的 9.26%提升了 47.95 个百分点。
2015 年检验科与院里协商后住院患者的检验申请中必须具有临床诊断，而门诊患者的检验申请没有硬性规定。
2015 年度总人数有临床诊断百分比住院患者51441447769592.86%门诊患者301036227317.55%急诊门诊患者1334811698.76%（包含在门诊患者中）从上边数据可以看出住院患者检验申请合格率理论上应为 100%但是实际只有 83.87%，追究其原因，可能是医院 HIS 系统中对于患者基本信息栏的患者临床诊断没有做强制性要求所导致。
门诊患者检验申请合格率为 7.55%，其中急诊门诊患者检验申请合格率为 8.76%，2015 年度医院对门诊患者的临床诊断没有做硬性规定，但对于情况比较危急和多样的急诊门诊患者，没有临床诊断就意味着在检验结果出现异常时不能够在第一时间给予检验人员提供依据和指导，在一定程度上延迟了检验报告的发放时间。
检验结果的复核：以临床化学组为例，检验人员首先要核对仪器的原始结果，若出现“F、”“@”、“D”、“？”、“%”、“ *等”标志，需复查；若检验结果与患者近期结果存在明显差异，立即与临床医务人员联系，判断检验结果是否与患者病情相符，若不符合，查找原因，重新采集样本进行复查。
经初步统计 2015 年临床化学组共复查检验项目 2057 次，临床免疫组复查检验项目 5081 次，确保了检验结果在审核前得到复核。
结果报告管理程序 2023年RBT214检验检测机构管理体系文件
2023年检验检测机构管理体系文件《依据RBT214 2017版检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》结果报告管理程序1.目的通过规范结果报管理流程，确保本检验检测机构准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检验检测结果的有效性。
2.范围适用于本检验检测机构出具的各类检测结果报告的管理。
3.职责3.1 检验机构负责人3.1.1 负责组织对报告的定期检查。
3.1.2 检验报告的批准。
3.2 检验机构主任3.2.1 负责检验报告的审核。
3.2.2 负责抽查报告的信息是否与要求一致。
3.3 报告编制人3.3.1 负责报告的录入编制。
3.4 主要检测人员3.4.1 负责及时、准确、完整地提供原始检测记录和其他相关信息。
3.5 各检测项目随同检测人员3.5.1 负责校核原始数据。
3.6 资料管理员3.6.1 负责报告的发放、存档。
4.程序流程4.1 检测报告的信息内容检测报告应至少包含以下信息：a) 标题；b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；e) 客户的名称和联系信息；f) 所用检验检测方法的识别；g) 检验检测样品的描述、状态和标识；h) 检验检测的日期；对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期或抽样日期；i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；j) 检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期；k) 检验检测结果的测量单位（适用时）；l) 检验检测机构不负责抽样(如样品是由客户提供)时,应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品；m) 检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注；n) 检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。
样品检验评审报告
样品检验评审报告一、报告目的本报告旨在对所提交的样品进行全面的检验评审，明确样品的质量是否符合相关标准和要求，为生产、销售等后续工作提供科学依据。
二、报告内容1.样品描述2.检验项目根据国家相关标准和行业要求，对样品进行以下检验项目的评审：（1）外观检查检查样品表面是否平整光滑，是否有破损、划痕、氧化等问题；检查外壳开关、按键、连接接口等是否固定完好，是否有松动现象。
（2）功能测试通过适当的测试设备对样品进行功能性能测试，验证样品是否满足产品说明书中所述的功能要求。
具体测试项目包括：电池寿命、充电稳定性、信号传输等。
（3）安全性评估对样品进行安全性评估，检查是否存在安全隐患，如电池过热、电击风险等。
（4）材料成分分析针对样品的外壳材料，进行材料成分分析，确保材料符合相关环保标准和要求。
（5）符合性评估将样品的测试结果与国家和行业相关标准进行对比，评估样品是否符合标准要求。
3.检验结果（1）外观检查样品外观整体良好，无明显破损、划痕、氧化等问题。
外壳开关、按键、连接接口固定完好，无松动现象。
（2）功能测试样品经功能测试后，电池寿命满足产品说明书中所述要求，充电稳定性良好，信号传输稳定可靠。
（3）安全性评估经安全性评估后，样品不存在安全隐患，电池无过热、电击风险等问题。
（4）材料成分分析样品外壳材料经分析，符合相关环保标准和要求，无有害物质。
（5）符合性评估样品的测试结果与国家和行业相关标准对比后发现，样品符合标准要求。
4.结论与建议综合以上检验结果，样品整体质量良好，符合国家和行业相关标准要求。
建议在生产和销售过程中，继续关注样品的质量控制，确保产品的稳定性和可靠性，并加强售后服务，及时处理客户反馈的问题。
以上为样品检验评审报告，请各相关部门根据报告结果开展后续工作，并做好相应的记录和跟进。
附：样品照片及测试数据详情见附件。
检验报告单审核制度
检验报告单审核制度篇一：检验科报告审核制度检验科报告审核制度1．目的对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。
2．范围适用于检验科出具的各科检验报告。
3．检验报告内容检验报告至少应包括下列信息。
3．1医院名称与报告标题。
3．2被检者姓名、性别、年龄、门诊／病室、床号、病历号。
3．3送检样品号(唯一识别号)，送检日期、时间，送检医师，样品性质，对不符合要求样品的状态描述。
3．4检验项目名称(英文缩写名、中文名)，检验结果、结果单位、参考值。
3．5报告日期、时间，报告人，审核人。
．3．6仅对被检样品所检项目负责的声明。
4．检验报告的格式，4．1检验科主任设计各类检验报告格式。
4．2根据各专业技术特点编制检验报告。
各类检验报告需满足第3条要求。
5．检验报告的审核、签发和存档5．1检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检项目结果受控。
5．2检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯一性。
5-3检测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受性。
有疑问时进行复检。
复检包括：核查样品性状是否符合要求，样品与样品号是否对应，重作检测。
复检后仍有疑问需报告审核人处理。
5．4检测人员核查后在报告人栏签名。
5．5审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否在控及误差的可接受性。
5．6审核人员必须认真核查异常结果。
分析可疑结果原因，确定复检方案，督促复检。
’、。
5．7复检后仍有疑问，报告科主任。
科主任组织复检。
必要时科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出报告。
5．8审核合格，审核人签名，发出报告。
5．9检验科报告的电子版由检测人员输入微机，签名贮存。
其它人员不能改动。
文字版由管理人员保管。
6．检验报告的更改已签发的检验报告需要作补充或修改时，根据不同情况采用不同方式。
6．1对不影响原有检测结果的补充，由报告人、审核人签发新报告，收回原报告归档备查。
医学检验结果审核流程
医学检验结果审核流程1.医学检验结果审核是确保测试结果准确性的重要流程。
Medical test result review is an important process to ensure the accuracy of the test results.2.该流程通常由经验丰富的医学专家和技术人员完成。
This process is typically carried out by experienced medical professionals and technicians.3.首先，实验室技术人员对检验样本进行测试，并生成详细的结果报告。
First, laboratory technicians conduct tests on the samples and generate detailed result reports.4.然后，医学专家会对这些结果进行审核，并与临床诊断进行比对。
Next, medical experts will review these results and compare them with clinical diagnoses.5.若发现结果与临床情况不符，专家便会对检验流程进行重复测试或其他必要的步骤。
If discrepancies between the results and clinical condition are found, experts will repeat the test process or take other necessary steps.6.审核过程还涉及质量控制和标准化，以确保结果的可信度和准确性。
The review process also involves quality control and standardization to ensure the reliability and accuracy of the results.7.在结果得到确认并通过审核后，才会进行最终的结果报告。
检验报告的编写、审核和批准程序
本程序规定了检验报告的编写、审核和批准，确保检验结果按检验标准(规范、方法)的规定，公正、科学、准确、客观、及时地出具检验报告。
本程序适用于本公司受理的与检验相关的检验报告。
2.职责2.1检测员负责按规定的检验程序，依据相应的标准、规范规定的方法进行检验，并提供经校核的准确可靠的检验原始记录及起草检验报告。
2.2检测室主任负责本室检验报告的审核。
2.3技术负责人(或授权签字人)批准检验报告。
2.4业务室负责检验报告的盖章、登记与发放。
3.程序3.1检验报告的编制、审核、批准流程3.1.1业务室样品管理员将样品与检验委托单交检测室，同时将委托单内容输入微机，分类编号，妥善保管。
3.1.2检测员完成检验工作后，填写检验记录。
资料员将经校核的检验数据输入微机并打印检验报告。
3.1.3校核人员审核检验报告。
3.1.4技术负责人(或授权签字人)批准检验报告。
3.2检验报告的形式、内容及格式3.2.1检验报告的形式、内容3.2.1.1检验结果必须采用检验报告的形式提供。
检验报告一般采用统一、书面的形式。
3.2.1.2检验报告的内容必须包括委托方要求的，说明检验结果必须的以及使用方法所要求的信息。
每份检验报告至少包括以下内容：a)标题；b)公司名称、地址与检验地点(公司对外检验时)；c)报告编号、委托编号、委托日期、抽样日期、报告日期；d)委托单位名称和地址(如果适用)；e)检验类别，例如"委托检验"、"见证检验"、"抽样检验＂、"仲裁检验"等；f)检验报告的唯一性标识和每页及总页数的标识；g)样品名称、规格型号、商标、等级等标识及工程名称、使用部位；h)检验样品的特性和状态；i)对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；j)涉及的抽样程序(如果适用)；k)检验环境条件或者对检验方法的偏离；l)项目名称、计量单位、检验结果、结论评定(如果适用)；m)检验、审核、批准人的签字；n)对估算的检验结果不确定度的说明(如果适用)；o)如果适用，输出本报告仅对所检验样品负责的有效声明；p)未经公司书面批准，不得复制检验报告(完整复制除外)的声明3.2.1.3检验报告编号应为分类流水号，不得漏号、重号。
新版检验检测机构资质认定评审程序与准备要点
新版检验检测机构资质认定评审程序与准备要点新版检验检测机构资质认定评审程序与准备要点1.评审形式和时限1.1评审形式检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适用于不同的资质认定需求。
首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请的评审。
复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申请办理证书延续。
监督评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期，验证其持续符合发证条件的监督检查性评审。
地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动的地点发生变化，重新确认其资质的有效性。
扩项评审：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力。
标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更。
人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。
不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定。
在作出准予行政审批决定的两个月，对被审批单位的承诺容是否属实进行检查，对不符合要求的责令限期整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定。
其他情况需安排现场评审。
1.2评审时限资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当在资质认定部门受理申请后45个工作日完成，由于申请人自身原因导致无法在规定时限完成的情况除外。
2.技术评审准备工作2.1确定实施部门资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织：（1）检验检测机构提交的《申请书》及相应的附件；（2）资质认定评审工作用表；（3）检验检测机构的《质量手册》、《程序文件》（适用于首次评审）；（4）检验检测机构的自我承诺书（适用时）。
(完整word版)检验检测机构资质认定考试题
检验检测机构资质认定考试题（卷)姓名：成绩：一、填空题（共30分，每空1分)。
1。
检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、(诚实信用）原则，恪守职业道德，承担(社会责任）。
2.检验检测机构（最高管理者)负责管理体系的整体运作.3。
质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、(人员职责)、支持性程序、（手册管理）等。
4. 检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查,以维持其（可信度）。
检验检测机构应对标准物质进行期间核查,同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质,以防止污染或损坏，确保其完整性。
5.检验检测机构应有样品的（标识）系统。
检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。
检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识.在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。
样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。
当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。
6.当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份得到（正确更新）.针对校准结果产生的修正信息,检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
7。
检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括（持续）符合资质认定条件和要求、遵守（从业规范)、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及（统计数据等相关信息）.检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息.8。
对检验检测方法的偏离,须在该偏离已有文件规定、经(技术判断）、经批准和(客户同意）的情况下才允许发生。
如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。
当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
9。
每项检验检测的记录应包含（充分）的信息，以便在需要时，识别（不确定度)的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够（重复）。
程序文件20---检验程序评审程序
管理要求版本号：页码：第1页共3页1 目的评审实验室各个检验项目被执行的全过程，使各检验项目的检验程序被正确执行，确保检验结果的准确性。
2 适用范围检验科各专业科检验项目的检验程序。
3 职责3.1 技术负责人负责组织制订检验程序评审计划和组织实施批准后的检验程序评审计划。
3.2 检验科主任负责检验程序评审计划的审批。
3.3 评审组成员负责检验程序相关评审内容资料和数据的收集。
3.4 参加检验程序评审会议的人员根据收集的检验程序相关内容资料和数据进行评审。
4 工作程序4.1 评审的策划和准备4.1.1 检验程序评审的频次：常规每年进行一次，在新项目的检验程序启用前，某检验项目的检验程序发生重大变化或出现重要情况，各专业科主任可随时申请相关项目检验程序的评审。
4.1.2 检验程序评审组的成立：由技术负责人任评审组组长，组织建立评审小组，明确其职责。
评审组成员由各专业科主任和主任助理组成，负责检验程序相关评审内容资料和数据的收集。
4.1.3 检验程序评审计划的制订：评审组组长本人或指定成员制订具体的《检验程序评审实施计划》，交检验科主任审批后分发各评审组成员。
计划的内容应包括：评审的目的、范围、内容、评审组成员分工、评审日程安排等内容。
4.2 评审内容除检验项目的检验程序方面情况外，还包括与检验项目检验程序相关的检验前过程、检验后过程方面的情况，具体内容如下：4.2.1 上次检验程序评审执行情况。
4.2.2 关于检验程序的一般情况患者和临床医护部门对某检验项目的意见和建议；仪器或试剂供应商提供的意见和建议；与检验项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验；检验项目给病人、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益；检验项目的应用范围是否合理；检验项目是否出现新的局限性；检验周期是否合理。
4.2.3 检验前过程方面的情况原始样品采集手册的使用情况，是否需要改动；检验申请单的书写格式是否需要变动；检验项目选择的样品是否适用于检验；检验项目所需样品的采集方式是否合适；样品运送中存在的问题；样品管理要求版本号：页码：第2页共3页运送的安全性；样品接受中存在的问题；样品拒收过程中存在的问题。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 合用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或者检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或者有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编(建)方法实验室根据工作需要自行设计开辟的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或者开辟了一个新的检测系统或者方法，或者自行改变或者组合检测系统 (如在“开放”仪器上或者原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或者校准品、任意修改操作程序等)，为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不许确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性 (干扰)、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不许确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或者量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
第三方检测机构检测报告编写、审核、批准和发布程序
第三方检测机构检测报告编写、审核、批准和发布程序1.目的为保证检测报告的完整性、准确性并能真实地反映检测结果的全部信息，降低客户使用报告的风险。
2.范围检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的编制、审核和校准，对报告内容的意见和解释，报告发送和报告的修改、补充。
3.职责3.1收样员：核样、试验委托单、登记、样品标识、留样管理。
3.2检测员：按照检测原始记录编制检测报告，负责试验过程中各项信息的记录。
3.3校核人员：校核检测报告的数据。
3.4授权签字人：批准检测报告。
3.5资料员：归档保存检测报告和原始记录。
3.6技术负责人应维护本程序的有效性。
4.程序4.1检测报告编制要求4.1.1检测报告的编号定义：□□□□-□□□□前面为年编号，后为报告的流水号。
4.1.2检测报告应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一系列的检测结果，并符合检测方法中规定的要求。
检测报告的标准格式应由检测室负责人根据承检产品/项目标准的要求设计，其内容应包括以下部分，并尽量减少产生误解或误用的可能性：1）检测报告的标题；2）公司的名称与地址，进行检测的地点（如果与公司的地址不同）；3）检测报告的唯一编号标识和每页的页号数及总页数（即第X页/总X页），以确保可以识别该页是属于检测报告的一部分，以及表明检测报告结束的清晰标识；对多页检测报告，除了在页脚标注每页的页号数及总页数外，还需在每页的页眉上标注“工程项目名称及具体构件名称”，譬如“某楼盘某栋某层某房间的某构件回弹检测项目”，从而确保每份检测报告的唯一性，以防同一项目同类型的检测报告互相混淆。
4）客户的名称和地址；5）所有方法的标识；6）检测物品的描述、状态和明确的标识；7）对结果的有效性和应用至关重要的检测物品的接收日期和进行检测的日期；8）检测的结果，适当时，带有测量单位；9）检测报告批准人的姓名、职务、签字或等同的标识；10）相关之处，结果仅与被检物品有关的声明；4.1.3当需要对检测结果做出解释时，检测报告中还应包括下列内容：1）对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件；2）符合或不符合要求或规范的声明；3）适用时，评定测量不确定度的声明。
27检验结果报告程序
1.目的规范检验报告的格式、传达方式与时间，并对检验报告的编辑、审核、签发、登记与保存、更改、补发、结果解释与说明、危险值报告及处理等进行有效控制和管理，保证向实验室服务对象提供准确、及时、可靠的检验数据和检验结果。
2.范围适用于检验结果报告的全过程。
3.职责3.1 实验室管理层负责确定检验报告的格式、传达方式与时间。
3.2 检验人员负责标本的检测，结果的录入。
3.3 审核人员负责对检验报告进行审核、签发。
3.4 中级以上职称人员负责结果的解释和说明。
4.工作程序4.1 检验报告的格式检验报告的格式应在广泛征求临床科室的意见后由检验科设计，由检验科管理层讨论后决定。
报告单上必须包含足够的信息量，报告应清晰易懂，填写无误。
检验报告应包括以下信息：4.1.1实验室名称、地址或检验地点；4.1.2患者的唯一性标识（诊疗卡号或住院号）；4.1.3患者的姓名、年龄、性别、科别。
4.1.4检验申请者姓名或其他惟一性标识和申请者地址；4.1.5样品的类别，当原始样品的质和量对检验结果有影响时，应注明样品的状态，如溶血、脂血等，并在报告中说明可能对结果造成的影响；4.1.6原始样品送检日期和时间，必要时还应注明实验室接收样品的时间；4.1.7检验项目的名称、结果、单位及参考范围，相关时应提供原始结果和修正后的结果；4.1.8报告发布日期和时间；4.1.9当临床或病人有要求时应注明结果的测定方法，若要求检验科为其检验报告提供解释和说明时，检验技术人员应提供此服务；4.1.10检验者、审核者、检验日期。
4.2 检验报告的发放与时间4.2.1门诊检验报告在采血窗口拿“取单票”领取。
住院检验报告由检验科指定人员下午五点前送往各病区。
4.2.2 报告时间：4.2.2.1急诊检验：在急诊范围内的临检报告――30分钟内出结果；生化、免疫项目――2小时内出结果。
4.2.2.2 平诊检验：临检常规项目――30分钟内出结果；生化、免疫常规项目――8小时内出结果；微生物常规项目――4个工作日出结果；特殊项目不超过2周出结果。
病理科质量管理体系培训考核题
病理科质量管理体系培训考核题一、判断题(60分)1.实验室应有与员工进行沟通的有效方法，保留在沟通和会议中讨论的事项的记录。
对(正确答案)错2.质量管理体系文件应包括适用的法规、标准及其他规范文件。
对(正确答案)错3.实验室记录的修改在手写修改之处应清晰标记、签名并注明日期。
对(正确答案)错4.所有文件识别中不包括页码和总页数。
对错(正确答案)5.对废止的受控文件应标注日期并标记为废止。
对(正确答案)错6.实验室收到的每份检验申请均应视为协议。
对(正确答案)错7.如果由委托实验室出具报告，报告可不注明由受委托实验室或顾问实施的检验。
对错(正确答案)8.实验室对外部服务与供应应建立选择标准。
对(正确答案)错9.实验室应为选择检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率。
对(正确答案)错10.实验室的投诉可来自医师、患者、患者实验室员工等，无效投诉可不需记录。
对错(正确答案)11.实验室管理层应将每个岗位的人员资质要求文件化，管理层本身也要将管理岗位的要求进行规定。
对(正确答案)错12.实验室对人员的评估包括能力评估和表现评估。
对(正确答案)错13.危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。
对(正确答案)错14.应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。
对(正确答案)错15.实验室设备的验收试验是指对实验室拥有产权设备的验收。
对错(正确答案)16.实验室每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式。
对(正确答案)错17.实验室试剂包括参考物质和校准品，但不包括质控品。
对错(正确答案)18.实验室提供给患者和用户的信息包括实验室处理投诉的程序。
对(正确答案)错19.手工定性检验项目无需进行室内质控。
对错(正确答案)20.检验结果审核时仅需核对患者的临床信息即可。
对错(正确答案)21.检验结果的审核者应具备相应资质并被授权。
程序文件19---申请和样品要求适宜性定期评审程序
管理要求求适宜性定期评审程序版本号：页码：第1页共3页1 目的定期评审检验科提供的检验项目（即检验申请）和检验项目所需检验样品要求的适宜性，满足临床诊疗需求。
2 范围适用于检验科开展的所有检测项目。
3 职责3.1 技术负责人负责组织检验申请和样品要求适宜性定期评审。
3.2 各专业科负责人负责本专业检验申请和样品要求适宜性定期评审的实施。
4 程序4.1 评审周期每年至少一次。
4.2 评审人员检验科主任、技术负责人、各专业科负责人和部分技术人员。
4.3 评审内容4.3.1 检验申请：检验科所开展检验项目（能提供的检验申请）能否满足临床诊疗要求，例如针对某一疾病的诊断，实验室提供的与之相关的检验项目是否足够；患者和临床医护部门对某检验项目的意见和建议；仪器或试剂供应商提供的意见和建议；与检验项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验；检验项目给病人、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益；检验项目的应用范围是否合理；检验项目是否出现新的局限性。
4.3.2 样品要求：血液、尿液、其它体液、组织和其它类型样品的采集量、采集器械以及保存剂的要求，以确保采样量既不会不足也不会过多，并正确采集以保护被测量。
4.4 评审方法4.4.1 采用会议的形式进行，举行会议前两周，由技术负责人通知各专业科负责人对各科检验申请和样品要求适宜性情况收集信息，并作好记录。
4.4.2 会议期间，检验科主任、技术负责人、各专业科负责人和部分技术人员参加会议，各科负责人汇报评审情况，与会人员进行讨论。
4.4.3 检验申请是否满足临床诊疗要求主要根据日常工作中临床科室的反馈意见进行评审。
4.4.4 样品要求是否适宜主要根据临床科室的反映意见和实验室在检测过程发现的不适用情况进行评审。
样品采样量的评审依据为仪器方法要求、制造商的建议和常规工作需要（如预留作项目复查的样品量是多少等）。
4.5 新项目审批及实施管理要求求适宜性定期评审程序版本号：页码：第2页共3页4.5.1 当检验申请定期评审发现需要增加检验项目时，或临床提出要求增加检验项目时，相关专业科负责新项目开展的申报工作。
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2015年对检验申请、程序和样本要求的评审报告
4.1.4.1实验室提供的检验，确保其在临床意义上适合于收到的检验申请
现我院临床科室开具的检验申请基本上符合患者病情的需要，某些筛查用检验项目，检验科无法确定。
后附统计科室及患者信息。
4.1.4.2确保检验结果在被授权发布前得到复核，可对照室内质控、可利用的临床信息以及以前的检验结果进行评估。
经初步统计2015年标本总数量为872945个，共有499441个检验申请有临床诊断占全年标本总数的%，较2015年的%提升了个百分点。
2015年检验科与院里协商后住院患者的检验申请中必须具有临床诊断，而门诊患者的检验申请没有硬性规定。
从上边数据可以看出住院患者检验申请合格率理论上应为100%但是实际只有%，追究其原因，可能是医院HIS系统中对于患者基本信息栏的患者临床诊断没有做强制性要求所导致。
门诊患者检验申请合格率为%，其中急诊门诊患者检验申请合格率为%，2015年度医院对门诊患者的临床诊断没有做硬性规定，但对于情况比较危急和多样的急诊门诊患者，没有临床诊断就意味着在检验结果出现异常时不能够在第一时间给予检验人员提供依据和指导，在一定程度上延迟了检验报告的发放时间。
检验结果的复核：
以临床化学组为例，检验人员首先要核对仪器的原始结果，若出现“F”、“@”、“D” 、“？”、“%”、“*”等标志，需复查；若检验结果与患者近期结果存在明显差异，立即与临床医务人员联系，判断检验结果是否与患者病情相符，若不符合，查找原因，重新采集样本进行复查。
经初步统计2015年临床化学组共复查检验项目2057次，临床免疫组复查检验项目5081次，确保了检验结果在审核前得到复核。
a对可能影响检验结果的样本质量的评估:
经统计：检验科2015年全部的标本数量为872945个（统计时间为2015年1月1日至2015年12月31日），其中不合格标本的数量约为3135个，占标本总数的%，在查询过程中发现只有住院患者的不合格标本剔回情况可以从LIS中查找，门诊患者不合格标本分别在各个专业组进行登记，比较费时费力，建议从2016年起，将门诊患者不合格情况列入到LIS系统中，方便查找和统
计。
2015年不合格标本具体分布如下：
不合格标本科室分布情况：
儿科和新生儿科2015年不合格标本数为453，占不合格标本总数的%，由于儿科和新生儿科采血困难、造成大量的样本溶血，抗凝血凝集还有患者家属对于样本留取理解错误等导致大量的不合格标本送至检验科，尤其是急诊检验，工作人员需花费大量的时间处理不合格样本，耽误宝贵的急诊检验时间，一定程度的延误了急诊检验的TAT。
建议管理层与BD公司联系，是否可以更换更适用于儿科患者的采血管。
常规标本不合格原因：
2015年常规标本总数为847331个，其中不合格数为2857个，占比为%，不合格原因最多的为样本脂血，其次为抗凝血凝集，然后为条码或标识问题、申请检验项目错误和标本量不足等。
血气标本不合格原因分析：
2015年血气分析不合格标本总数为57个，占不合格标本数的%，占2015年血气分析标本总数的%（2015年血气分析标本总数为3221个），不合格原因中占比最大的为标本凝集问题，分析原因可能为标本周转时间长（未能及时送至检验科）或检验人员在收到血气标本后未能及时检验所致。
2015年临床微生物不合格标本总数为221个,占不合格标本总数的%,占全年微生物标本数的%,不合格原因主要为标本被污染,原因为临床无菌操作不正确,送检标本密封不严等导致标本泄露，在贻误患者病情的同时也造成了极大的生物安全隐患。
b按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评估：
检验科《标本采集手册》中明确说明了每个专业组对于标本的要求，不能够达到要求的标本执行拒收，对于急症患者出现标本不合格例如脂血、溶血等检验科与临床科室沟通后在备注栏中标注标本状态及可能会影响到的检验项目。
患者样本在检验科经签收、离心、脱盖、分类、扫描上机等多道程序能够将大多数的不合格标本分离出来。
经统计，检验科标本接收员2015年共执行样本拒收1243个，能够将%的不合格标本第一时间反馈给临床科室，减少了患者不必要的等候时间。
其余%的不合格标本也在检验工作中被发现后及时通知临床科室、门诊患者通知其本人或患者家属。
在检验科标本拒收原则的约束下，目前检验科收到的样本基本上能够满足各个专业组的需要。
c危急值：
2015年检验科共计上报危急值15323个，统计分析如下：
代号项目名称项次比率% 危急值发生概率
PLT 血小板1680 %
WBC 白细胞1508 %
K 钾1445 %
HGB 血红蛋白1363 %
APTT 活化部分凝血活酶时间(患者) 1339 %
TNT-HS 高敏肌钙蛋白T 1133 %
CO2-CP 二氧化碳结合力1091 1% Cr 肌酐750 %
GLU 血糖733 %
PT 凝血酶原时间(患者) 614 %
FIB 纤维蛋白原564 %
NA 钠508 %
INR PT国际标准比值（INR）434 %
CK-MB 肌酸激酶同工酶358 %
U-AMY 尿淀粉酶292 %
CA 钙291 %
AMY 淀粉酶267 %
HCO3 碳酸氢根228 %
SO2 氧饱和度191 %
TBIL 总胆红素172 %
PCO2 二氧化碳分压140 %
PH PH值117 %
PO2 氧分压71 %
Cyclo 环孢素20 80%
HCT 红细胞压积14 %
按科室上报危急值统计如下：
2015年临床微生物组共计上报危急值389个，实现了每个危急值的三级报告；2015年临床化学组共计上报危急值2972个，项目分布如下：
CK-MB 肌酸激酶同工酶116
AMY 淀粉酶126
U-AMY 尿淀粉酶150
TBIL 总胆红素151
CA 钙177
NA 钠213
GLU 血糖237
CO2-CP 二氧化碳结合力543
Cr 肌酐591
K 钾668
注：统计仪器为AU5400和AU5841
2015年临床血液组共计上报危急值2183个，分布如下：
APTT 活化部分凝血活酶时间(患者) 449 %
WBC 白细胞424 %
PLT 血小板361 %
HGB 血红蛋白310 %
PT 凝血酶原时间(患者) 285 %
INR PT国际标准比值（INR）199
FIB 纤维蛋白原152
HCT 红细胞压积 3 %
注：统计仪器为CA7000,危急值数量为1085个注：统计仪器为XE2100,危急值数量为376个
临床血液组SYSMEX流水线
2015年急诊检验组共计上报危急值10105个，分布如下：
注：统计仪器为XS800,危急值数量为1664个
注：统计仪器为XS800i,危急值数量为205个注：统计仪器为CA1500,危急值数量为1472个
注：统计仪器为山上CA1500,危急值数量为395个注：统计仪器为C311,危急值数量为2938个
注：统计仪器为XN1000,危急值数量为1601个
E411,危急值数量为1134个
d检验结果的解释验证：
咨询及检验结果的解释是临床实验室应尽的职责之一。
1.本检验科向临床提供《检验科标本采集手册》，包括开展的检验项目、参考区间、临床意义、TAT等；
2.自2012年起，本检验科临床微生物组一直向临床提供每个月、每个季度及每年的细菌耐药情况报告，供临床医师参考；
3.本检验科向临床定期发布检验相关期刊《心桥》，目前已发行两期；
4.检验科目前有临床医师2名，能够帮助临床医师选择检验项目和对检验结果作出解释；
5.检验科邀请临床医师对检验人员进行培训；
6.与临床科室召开联席会议；
7.检验报告的结果解释：
方法学：本实验室目前所采取的检验方法都是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序、公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
参考区间：本实验室的参考区间都是经过验证后得出的适合本地区的参考区间，有些参考区间有性别年龄之分。
标本类型：本实验室检验报告单上注明了患者检验标本的类型，针对不同的标本类型采用不同的参考区间。
样本状态：对于异常的标本，如溶血、脂血、黄疸等，在出具检验结果时，在备注栏标注样本状态，以及可能会影响到的检验项目。
检验仪器：本实验室检验报告单上标注了检验仪器，用以说明本实验室采取的检测系统。
时间：本实验室检验报告单上标注了四个时间，采集时间、送检时间、检验时间、报告时间，以时间的变化情况解释了患者标本的动态情况。
人物：本实验室检验报告单上标注了五个姓名，分别是患者姓名、标本采集人姓名、申请医生姓名、检验者姓名、审核者姓名，解释了参与该患者检验过程的人物。
科室联系方式：本实验室检验报告单上标注了负责检验该患者标本大的实验组以及联系电话，由相关的专业组负责检验报告的结果解释。
其他：检验报告单上还标注了患者性别、年龄、类型、病案号、以及临床诊断等，确保了检验结果能够发送正确，传递正确的检验信息。
师磊
2015年12月23日。