(优选)药品不良反应上报学习

1.1 沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！
1.2 氨基糖苷类抗生素致耳毒性
➢ 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成 耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达 30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。 ➢ 2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千首观 音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨 基糖苷类抗生素而致聋的。
1.4 国内最新统计数据
2014年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物 的不良反应/事件报告52.0万例，总体不良反应报告132.8 万例。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占83.9%， 中成药病例报告占17.1%，总体增长率明显下降。
2.1 概念
➢药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简 称ADR): 是指正常剂量的合格药品用于预 防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出 现的有害的和与用药目的无关的反应。
螺内酯：连续服用8周以内，未出现不良反应，但连续服用24 周以后，不良反应发生率可达66%。 ➢ 4.药物相互作用的影响
合并用药种类越多，不良反应发生率越大。据国外报道，当合 并用药种类为2~5种时 不良反应发生率为4%， 6 ~10种为 7.4% ，11~15种为 24.2%，16~20种为40.0%，21种以上为45.0%。
生和药师应提醒患者可能出现的不良反应。
②小儿尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，用药期 间应加强观察。
③妊娠期妇女，尤其是妊娠前3个月，若用药不当肯能会致 畸。
④哺乳期妇女因一些药物可经乳汁进入婴儿体内二引起不 良反应，应慎重选择。
3.注意特殊人群的反应 肝肾疾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，
医院开展ADR监测的必要性
国家法律法规的要求
医
院
开
展
开展ADR监测的重要意义
ADR
必 要 性
医院开展ADR监测的优势
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3.2 开展ADR监测的重要意义
➢弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提
➢ ADR≠药品质量问题（非假药、劣药）
➢ ADR≠医疗事故或医疗差错
➢ ADR≠超量误用（符合说明书）
药品不良反应的定义中限定是质量合格药品， 也不是医务工作者错误用药、超剂量用药引起 的反应，这就说明ADR事件的发生与医护人员 无关。
国家法律明文规定用药后出现的不良反应医 院、药厂不承担任何责任。
（优选）药品不良反应上报学习
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1.1 沙利度胺与海豹肢畸形
➢ 沙利度胺（反应停）于1956年上市。因它能用于 治疗妊娠反应，迅速风行于17个国家。1961年以 后，这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下 肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连 在身体上，有的儿童还有心脏和消化道的畸形， 多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹 肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利 度胺所引起。受害婴儿达1万多人，死亡5000多 人。
例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和 统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作 为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
3.1.2、医院层面： 提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增
加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。
医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第 一责任人，是发现上报不良反应的主体。
千手观音21位演员中17人因药致 聋
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1.3 龙胆泻肝丸事件
➢ 清火药龙胆泻肝丸的长期服用者，在一段时间 后，开始出现夜间尿频，并伴有口渴、乏力、贫 血、食欲减退、等症状。
➢ 就诊断后结果为：马兜铃酸肾病。其原因为龙 胆泻肝丸中的一味药：关木通，其含有可导致肾 病的马兜铃酸。为此，拥有335年历史的老字号 同仁堂遭起诉。
2.3 药品不良反应的防范
药品不良反应的防范应该从药品的研发、上市前审批、 生产、使用和监督管理全方位进行，并贯穿于整个治疗过程。 （一）严格新药上市前的审查 （二）加强药品上市后的安全性监测
（三）加强合理用药的监管 1.应了解患者的过敏史或药物不良反应史 2.加强对特殊人群的用药指导： ①老年人肝肾功能降低，疾病多，用药品种也较多，医
还应根据病情适当减少剂量。 4了解患者的自用药品情况，以免发生不良的相互作用。 5注意发现药品不良反应的早期症状，以便及时处理。
来自百度文库
2.4 药品不良反应的常见症状
❖ 全身性：过敏性休克、严重过敏样反应； ❖ 皮肤及其附件：严重药疹； ❖ 消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐； ❖ 呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘； ❖ 循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停； ❖ 血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化； ❖ 泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留； ❖ 神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；
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2.2 药物不良反应产生的原因
(一) 药物方面： ➢ 1.药物的理化性质与化学结构影响 ➢ 2.药物的剂量、剂型和给药途径的影响
服用螺内酯：100mg时，未发现不良反应；200mg时，12人中 有2人发现不良反应；300mg时，11人中有3人发现不良反应。 ➢ 3.连续用药时间长短的影响
(二) 机体方面
➢ 种族：各色人种间差异 (药物代谢酶)。 ➢ 性别：部分药物反应存在性别差异。在样本量为1160例的病例分析中，
男性不良反应发生率为7.3%，女性为14.2%。 ➢ 年龄：小儿及老年人。 ➢ 病理状态：
可影响药效学及药动学过程 胃肠道疾病：影响口服药物吸收 心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。 肝脏损害： 影响药物代谢消除 肾功能损害：影响药物排泄
ADR
3 医院开展ADR监测的必要性
国家法律法规的要求
医 院 开 展
开展ADR监测的重要意义
必 要 性
医院开展ADR监测的优势
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3.1.1、国家层面： 制定了相关的法律法规（《药品管理法》、 《药品
不良反应报告和监测管理办法》 ），规范了不良反应上报 制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药 品说明书。