第十一章药品包装技术.pptx
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药物制剂辅料与包装材料
第十一章 药品包装技术
第一节 无菌包装技术 第二节 填充技术 第三节 防潮包装 第四节 药品防霉包装技术 第五节 热成型包装技术 第六节 防氧包装 第七节喷雾包装技术
第一节 无菌包装技术
一、概述 一）无菌包装的定义
在被包装物、包装容器或材料、包装辅助 器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填 和封合的一种技术。
二）紫外线灭菌
紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸 产生化学变化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线 在穿过空气时可以产生微量臭氧具有协同灭菌作用。
波长250-260nm的紫外线作用最强。 特点：
不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、 成本高，灭菌不彻底。
**用于不耐热物体表面和空气消毒。对人体皮肤、眼睛有损 伤作用，使用时应注意防护。
二）药品无菌包装分类
1.按药品生产工艺分类 最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，
进行严密封口，再进行灭菌处理。 无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填
充之前灭菌，包装材料（或容器）灭菌和包装 环境灭菌，经过灭菌后的药品在无菌的环境下 填充到无菌的包装容器中，并进行严格密封。
二）药品无菌包装分类
2.按灭菌方法分类 物理灭菌法：主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。 化学灭菌法：通常不能直接加入到药品中，只准
用途：一次性塑料制品消毒；食品消毒，不破坏 营养成分。
三、无菌包装系统
一系列的连续灭菌过程，从药品的输入、 包装容器或材料的输入（或直接成型），药品 的填充及最后的封合，分切等都必须在无菌的 环境中进行。
组成：容器输入部位，容器灭菌部位，无 菌填充部位，无菌封口部位，包装完成件的输 出。
一）无菌灌装系统
二）塑料袋无菌包装系统
第二节 填充技术
一、概述 填充是包装过程中间工序，将产品（待
装物品）按要求的数量放入包装容器内。 前工序：容器成型或容器准备。成型、
清洗、干燥或排列等。 后工序：密封、封口、贴签、打印。
1.填充方法
填充药品 颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等；
计量方法 容积填充、称重填充和计算填充。
包装容器 装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。
பைடு நூலகம்.充填精度
装入容器内物料的实际数量和要求数量的 误差范围。
药品的充填精度要求高一些。 对贵重物料和对计量要求严格的物料，充 填精度可达±0.1%；重袋包装，精度可大些。 精度和设备
3.充填工艺选用
要求： 计量准确； 不损坏内容物； 不损坏包装容器； 生物学要求； 清洁卫生。 **结合药品品种，规模，成本一起综合选用。
（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两 种具体方法，一是低温维持法：62℃维持30分钟；二是高温瞬 时法：75℃作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。
（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。 （4）间歇蒸汽灭菌法 。 （5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3℃，维持15-
20分钟。
高压蒸汽灭菌器
四）红外线辐射灭菌
通过热辐射热灭菌 温度与停留时间 280℃ 20min 320℃ 2min
其他灭菌方法
高温、微波、电离辐射 电离辐射：包括X射线和γ射线
机制：这些射线可将原子或分子放出电子变成离 子。如水分子电离可产生H+和OH－，这些离子有很 强的还原与氧化作用，能直接杀伤细菌；也可与液体 中的氧分子结合形成H2O2，从而使细菌损伤或死亡。
三）机械加压计量灌装法
安瓿、口服液的灌装等。
三、稠性药品计量填充
黏度大、流动性差，主要是软膏、流浸膏 等。
一般采用机械压力式灌装，往复式定量 泵、旋转式齿轮定量泵。
四、固体物料填充
称量填充法： 是以质量来计算充填物料的数量；
容积填充法： 是以容积来计算充填物料的数量；
计数填充法： 是计数法，块状、颗粒固体物料的数量或包装单件
紫外线辐射灭菌装置
紫外线辐射灭菌装置
三）热压蒸汽灭菌
属于湿热灭菌 由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白
质变性或凝固，该法的灭菌效率比干热灭菌法 高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
蒸汽加热灭菌，115~138℃。 主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。
湿热灭菌的方法
（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100℃，保持5-10分钟可杀死细菌繁 殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之 二的碳酸氢钠时沸点可达105℃，能增强杀菌作用，还可去污防 锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。
许用于水质及环境的杀菌。 氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活
性剂、氯己定及乙醇。
二、包装容器（或材料）的灭菌
包装容器的灭菌通常有药物（化学）灭菌和紫外 线灭菌。 一）药物灭菌
要求：灭菌力强，对设备无腐蚀，不会生成有害 物质，在残留少。
过氧化氢：25%~30%，60~65℃.浸渍或喷射， 然后进行热辐射，使过氧化氢蒸发、分解。
的数量来计量的方法。
一）称量充填法
此法适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度 较大的物料的填充。 1.净重填充法
将物料先用称称量，然后充填到包装容器中的方 法。
*1 最精确的称量充填法。 *2 可采用分级进料的方法提高精度。适用于称量精 度要求高、规章及可自由流动的固体物料。速度慢， 机器价格高。
动时间控制。
2）螺旋充填机 原理：螺旋送料轴 搅拌器，螺旋轴每
二、液体药剂的填充
液体制剂：黏度小、密度稳定。 药液定量方法：称重法和容积法。
一）常压计量灌装法
定液位灌装，液体靠重力自由流下，灌 入容器中，灌入容器中液体的体积的容积决定 于容器本身的容积。
适用于黏度低、非气泡性的液体物料。
二）负压计量灌装法
减少料液与空气接触。 1.差压真空灌装 2.重力真空灌装 3.真空压差灌装 适用于黏度低、非气泡性的液体物料。
一）称量充填法
2.毛重充填法 将物料装入容器后，连同容器进行称量
的方法。
二）容积充填法
机遇容积来计量充填物料的数量，机器结构简单， 充填速率可以提高。
填充精度依赖于物料密度的稳定性，一般比称量 充填要低1%~2%。 1.控制充填物料的流量或时间来保证充填容积。
1）记时震动充填机 精度最低，结构简单，价格便宜。填充数量由震
第十一章 药品包装技术
第一节 无菌包装技术 第二节 填充技术 第三节 防潮包装 第四节 药品防霉包装技术 第五节 热成型包装技术 第六节 防氧包装 第七节喷雾包装技术
第一节 无菌包装技术
一、概述 一）无菌包装的定义
在被包装物、包装容器或材料、包装辅助 器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填 和封合的一种技术。
二）紫外线灭菌
紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸 产生化学变化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线 在穿过空气时可以产生微量臭氧具有协同灭菌作用。
波长250-260nm的紫外线作用最强。 特点：
不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、 成本高，灭菌不彻底。
**用于不耐热物体表面和空气消毒。对人体皮肤、眼睛有损 伤作用，使用时应注意防护。
二）药品无菌包装分类
1.按药品生产工艺分类 最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，
进行严密封口，再进行灭菌处理。 无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填
充之前灭菌，包装材料（或容器）灭菌和包装 环境灭菌，经过灭菌后的药品在无菌的环境下 填充到无菌的包装容器中，并进行严格密封。
二）药品无菌包装分类
2.按灭菌方法分类 物理灭菌法：主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。 化学灭菌法：通常不能直接加入到药品中，只准
用途：一次性塑料制品消毒；食品消毒，不破坏 营养成分。
三、无菌包装系统
一系列的连续灭菌过程，从药品的输入、 包装容器或材料的输入（或直接成型），药品 的填充及最后的封合，分切等都必须在无菌的 环境中进行。
组成：容器输入部位，容器灭菌部位，无 菌填充部位，无菌封口部位，包装完成件的输 出。
一）无菌灌装系统
二）塑料袋无菌包装系统
第二节 填充技术
一、概述 填充是包装过程中间工序，将产品（待
装物品）按要求的数量放入包装容器内。 前工序：容器成型或容器准备。成型、
清洗、干燥或排列等。 后工序：密封、封口、贴签、打印。
1.填充方法
填充药品 颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等；
计量方法 容积填充、称重填充和计算填充。
包装容器 装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。
பைடு நூலகம்.充填精度
装入容器内物料的实际数量和要求数量的 误差范围。
药品的充填精度要求高一些。 对贵重物料和对计量要求严格的物料，充 填精度可达±0.1%；重袋包装，精度可大些。 精度和设备
3.充填工艺选用
要求： 计量准确； 不损坏内容物； 不损坏包装容器； 生物学要求； 清洁卫生。 **结合药品品种，规模，成本一起综合选用。
（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两 种具体方法，一是低温维持法：62℃维持30分钟；二是高温瞬 时法：75℃作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。
（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。 （4）间歇蒸汽灭菌法 。 （5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3℃，维持15-
20分钟。
高压蒸汽灭菌器
四）红外线辐射灭菌
通过热辐射热灭菌 温度与停留时间 280℃ 20min 320℃ 2min
其他灭菌方法
高温、微波、电离辐射 电离辐射：包括X射线和γ射线
机制：这些射线可将原子或分子放出电子变成离 子。如水分子电离可产生H+和OH－，这些离子有很 强的还原与氧化作用，能直接杀伤细菌；也可与液体 中的氧分子结合形成H2O2，从而使细菌损伤或死亡。
三）机械加压计量灌装法
安瓿、口服液的灌装等。
三、稠性药品计量填充
黏度大、流动性差，主要是软膏、流浸膏 等。
一般采用机械压力式灌装，往复式定量 泵、旋转式齿轮定量泵。
四、固体物料填充
称量填充法： 是以质量来计算充填物料的数量；
容积填充法： 是以容积来计算充填物料的数量；
计数填充法： 是计数法，块状、颗粒固体物料的数量或包装单件
紫外线辐射灭菌装置
紫外线辐射灭菌装置
三）热压蒸汽灭菌
属于湿热灭菌 由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白
质变性或凝固，该法的灭菌效率比干热灭菌法 高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
蒸汽加热灭菌，115~138℃。 主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。
湿热灭菌的方法
（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100℃，保持5-10分钟可杀死细菌繁 殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之 二的碳酸氢钠时沸点可达105℃，能增强杀菌作用，还可去污防 锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。
许用于水质及环境的杀菌。 氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活
性剂、氯己定及乙醇。
二、包装容器（或材料）的灭菌
包装容器的灭菌通常有药物（化学）灭菌和紫外 线灭菌。 一）药物灭菌
要求：灭菌力强，对设备无腐蚀，不会生成有害 物质，在残留少。
过氧化氢：25%~30%，60~65℃.浸渍或喷射， 然后进行热辐射，使过氧化氢蒸发、分解。
的数量来计量的方法。
一）称量充填法
此法适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度 较大的物料的填充。 1.净重填充法
将物料先用称称量，然后充填到包装容器中的方 法。
*1 最精确的称量充填法。 *2 可采用分级进料的方法提高精度。适用于称量精 度要求高、规章及可自由流动的固体物料。速度慢， 机器价格高。
动时间控制。
2）螺旋充填机 原理：螺旋送料轴 搅拌器，螺旋轴每
二、液体药剂的填充
液体制剂：黏度小、密度稳定。 药液定量方法：称重法和容积法。
一）常压计量灌装法
定液位灌装，液体靠重力自由流下，灌 入容器中，灌入容器中液体的体积的容积决定 于容器本身的容积。
适用于黏度低、非气泡性的液体物料。
二）负压计量灌装法
减少料液与空气接触。 1.差压真空灌装 2.重力真空灌装 3.真空压差灌装 适用于黏度低、非气泡性的液体物料。
一）称量充填法
2.毛重充填法 将物料装入容器后，连同容器进行称量
的方法。
二）容积充填法
机遇容积来计量充填物料的数量，机器结构简单， 充填速率可以提高。
填充精度依赖于物料密度的稳定性，一般比称量 充填要低1%~2%。 1.控制充填物料的流量或时间来保证充填容积。
1）记时震动充填机 精度最低，结构简单，价格便宜。填充数量由震