第八章 中药管理
中药资源学 第八章 中药资源评价与管理
再生能力（R） （再生能力强弱及生长势）
1. 生长十分缓慢的小型植物或稀有植物 2. 生长一般的小型植物、中型植物 3. 生长迅速的大、中型植物
频度（F）
1. 稀有植物
（在一个自然或行政区域调查时根据见到次 2. 常见到，但不出现在整个调查区域
数评定）
3. 调查区域内的随遇种
多度（A）
1. 个体数量稀少，个体小
中药资源学
第八章
中药资源管理与评价
第八章 中药资源管理与评价
第一节 中药资源的评价
第一节 中药资源的评价
中药资源评价是按照评价原则或标准对某区域的中 药资源进行定性或定量的评定和估价。
目的：为中药资源产业进行投入与产出平衡核算， 扩大社会再生，加强经济与生态管理，纳入国民 经济核算体系，谋求产业更大的社会效益和生态 效益。
的方法。该法的优点在于简便易行，可以考虑某些数 学方法不易包括的非数量因子及其变化情况。缺点是 主观性较大，判定误差较大，不易进行横向比较。 评价项目划分等级标准（张朝芳，1984）
第一节 中药资源的评价——中药资源的效益评价
（四）中药资源利用潜力的综合评价 极限条件法：是将植物资源质量评定的最低指标
一、一 （2）明确评价系统的主要属性
（3）建立评价指标体系 （4）确定评价指标权重 （5）对评价指标进行无量纲化处理 （6）建立综合评价模型 （7）评价结果分析 （8）做出评价及结论
第一节 中药资源的评价——中药资源的效益评价
（二）中药资源的经济效益评价
3、中药资源的经济效益评价方法
药用植物资源的主要经济效益评价方法
一、一
方法
成本
结果
最小成本分析
货币值
结果相同
执业药师《药事管理与法规》各章思维导图
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第一章执业药师与健康中国战略
第二章药品管理立法与药品监督管理
第三章药品研制和生产管理
第四章药品经营管理
第五章医疗机构药事管理
第六章中药管理
第七章特殊管理规定的药品管理
第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
第十章药品安全法律责任。
第八章 中药管理
1、自然属性分类法
1、自然属性分类法
枳实为芸香科植物酸橙及其栽培变种或甜橙的干燥幼果 。多系栽培。主产于江苏、浙江、江西、四川等地。
柴胡为伞形科多年生草本植物，以根及全草入药
2. 功能（功效）分类法
解表药--白芷(发散风寒)
对于风寒感冒，应该用辛温的解表药以宣肺散寒的药物，对于风热感冒 应该使用辛凉的解表药物，对于暑湿感冒则应该用清暑祛湿解表的药物 。
一、中药的概念及其作用
（一）中药的概念－中药饮片
中药饮片是以中医药理论为指导，根据辨证施治和 调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行 特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮 片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义 狭义 凡是供中医临床配方用的全部 药材统称“饮片” 指切制成一定形状的药材
（二）中药现代化的重要任务及采取的措施 1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规 范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质 量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用
怀 孕 妈 妈 不 能 闻 的 花 香
2.一品红。一品红花朵艳丽，绽放长久。一品红 全株有毒，其茎叶中白色乳汁，极容易沾在人手 和臂上，使皮肤产生红肿等过敏症状
怀 孕 妈 妈 不 能 闻 的 花 香
3.万年青。万年青叶子的颜色先是绿色，后变成艳红色，具 有较高的观赏价值。但是，其花叶内含有草酸和天门科素， 孕妇误食以后，会引起口腔咽喉、食道、胃肠肿瘤，甚至伤 害声带，会使人变哑，对胎儿的影响也很大。
2.促进民族药的研发和 产业化，促进民族药标 准提高； 3.加强中药知识产权保 护。
药事管理与法规第八章中药管理PPT.
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
中草药日常管理制度
第一章总则第一条为了加强中草药管理，确保中草药的质量和安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于我单位所有中草药采购、储存、调配、销售、回收等环节。
第三条本制度遵循“安全、高效、规范、严谨”的原则。
第二章中草药采购管理第四条采购部门应严格按照国家法律法规和行业规范，选择合法的中草药供应商。
第五条采购中草药时，应查验供应商的资质证明、产品合格证等相关资料。
第六条采购中草药时，应确保其质量符合国家标准，严禁采购假冒伪劣产品。
第七条采购中草药时，应按照采购计划进行，避免积压和浪费。
第三章中草药储存管理第八条储存部门应按照中草药的种类、规格、产地等进行分类存放。
第九条中草药应存放在阴凉、干燥、通风、避光的环境中，避免受潮、发霉、变质。
第十条储存中草药的仓库应配备温湿度计、防潮设施等，确保中草药质量。
第十一条储存部门应定期检查中草药的质量，发现质量问题应及时处理。
第四章中草药调配管理第十二条调配部门应严格按照处方要求，准确调配中草药。
第十三条调配中草药时，应核对处方、药品名称、规格、剂量等信息。
第十四条调配部门应定期检查中草药的库存，确保处方所需药品的供应。
第五章中草药销售管理第十五条销售部门应按照国家法律法规和行业规范，开展中草药销售业务。
第十六条销售中草药时，应向顾客提供真实、准确的产品信息。
第十七条销售部门应建立销售记录，详细记录销售品种、数量、时间、顾客信息等。
第十八条销售部门应定期检查销售记录，确保数据的真实性和准确性。
第六章中草药回收管理第十九条回收部门应按照国家法律法规和行业规范，开展中草药回收业务。
第二十条回收中草药时，应查验其来源、质量、规格等信息。
第二十一条回收部门应建立回收记录，详细记录回收品种、数量、时间、来源等。
第七章质量安全管理第二十二条质量管理部门应定期对中草药的质量进行抽检，确保其符合国家标准。
第二十三条质量管理部门应加强对供应商的监督，确保其提供的中草药质量符合要求。
毒性中药材管理制度
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
”7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。
8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。
9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。
特殊管理药品管理制度第一章总则1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。
2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。
3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。
3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！”2.老人们都笑了，自巨石上起身。
药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
中医院中药处方管理制度
第一章总则第一条为规范中药处方管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合中医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于中医院内所有从事中药处方开具、调配、审核、复核、执行、归档等工作的医务人员。
第三条中医院中药处方管理应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）安全第一，质量至上；（三）责任明确，分工协作；（四）持续改进，不断提高。
第二章处方开具第四条具有执业医师资格的医务人员方可开具中药处方。
第五条中药处方应包括以下内容：（一）患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）临床诊断：患者的主要症状、体征及辅助检查结果；（三）中药方剂：药品名称、规格、剂量、用法、用量、煎煮方法等；（四）注意事项：对特殊人群、特殊病情的用药提示；（五）医师签名、日期。
第六条处方开具时，医师应严格掌握用药指征，遵循合理用药原则，确保患者用药安全。
第七条处方开具后，医师应告知患者或家属处方内容，并耐心解答其疑问。
第三章处方调配第八条具有中药士或以上资格的医务人员方可从事中药调配工作。
第九条调配中药时，应严格按照处方要求进行，确保药品名称、规格、剂量准确无误。
第十条调配过程中，如发现处方错误或不符合用药规范，应立即与医师沟通，及时纠正。
第十一条调配完成后，应将处方、药品及调配记录一并交由复核人员审核。
第四章处方审核与复核第十二条具有执业医师资格的医务人员方可从事中药处方审核工作。
第十三条审核处方时，应重点审查以下内容：（一）患者基本信息、临床诊断是否准确；（二）中药方剂组成是否合理；（三）药品名称、规格、剂量、用法、用量是否准确；（四）是否存在配伍禁忌、超剂量用药等情况。
第十四条审核通过后，将处方、药品及调配记录交由复核人员复核。
第十五条复核人员应再次核对处方、药品及调配记录，确保无误后签字确认。
第五章处方执行第十六条具有执业医师资格的医务人员方可从事中药处方执行工作。
第八章中药管理
现有资源
医疗资源—— 医疗资源—— 目前，全国有中医医院2682所，中医人员33万人，中 目前，全国有中医医院2682所 中医人员33万人， 万人 西医结合医师1.5万人 全国95％ 万人。 西医结合医师1.5万人。全国95％以上的综合医院设有 中医科。 中医科。 在农村基层100万乡村医院中 万乡村医院中， 在农村基层100万乡村医院中，约有半数人员应用中医 或中西医两种方法进行医疗保健服务。 或中西医两种方法进行医疗保健服务。 教育资源—— 教育资源—— 全国共有高等中医药院校25所 在校学生8.3万余人 万余人， 全国共有高等中医药院校25所，在校学生8.3万余人， 学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设 学科层次有博士、硕士、本科和专科；58所高等院校设 有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校 所中等中医药学校。 有中医、中药类专业。另有50所中等中医药学校。
中药现代化的内涵及演变
1998年
提高中药在国际市场的竞争能力 与现代科学、现代医学接轨
中药现代化的内涵及演变
2002年
基本建立起比较完善的中医现代诊疗体系 制定出现代评价方法和技术标准体系 形成有效的提高生存质量的养生保健体系 中西医结合防治重大疾病的完整方案和评价体系
目前中医药现代化的主要观点
包装标签
《中共中央、国务资源 中药生产 ——集约化、规模化 中药经营 ——少环节、多形式、渠道清晰、行为规范 中药质量标准
《中华人民共和国中医药条例》
遵循继承与创新相结合原则 开展中医药专家经验和技术继承 保护野生中药材资源，扶持濒危 动植物中药材人工代用品研究开发
废医存药论 传统发展论
形态结构和实证方法，重思辩轻 “只有返本才能创新，无论是 解构派—— 留方剂、中药等临床经验。 逻辑，重实用轻理论，理论高度 通过全面整理，利用扬弃的方法，剔除其 中医药现代化还是中医药创新， 中医药学理论言必称经旨，法 泛化，能自圆其说而无法突破 粗糙甚至荒谬的部分，继承发扬其合理科 只有与五千年的传统一脉相承， 必效先哲，真伪不辨、以讹传讹、 学的部分，以期获得严密的逻辑性和科学 中医药学应该象西医药学一样， 只有在中医药学自身的规矩准绳 谬说混杂，必将被现代科学发展 性。 经过科学革命，运用西方科学公 内发展，中医药的现代化才能真 解体派—— 的大势抛弃，保留下来的可能只 认的科学方法，中医药引入现代 正开花结果，中医药的创新才能 将中医药学中的有效治疗方法或有效治疗 是临床用药的经验。 科学技术，融入现代医药学 真正落到实处” 药物脱离中医药学基础理论而被现代医药
第八章药品的保管与养护
第八章药品的保管与养护【掌握】一.影响药品质量的基本因素（1）环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。
②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
引湿大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。
结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。
易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
④温度温度过高或过低都能使药品变质。
温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。
温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
（2）人为因素：①人员设置;②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况;③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
（3）药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯，如硝酸毛果芸香碱，华法林钠均有内酯结构）、盐酸普鲁卡因的水解可作为这类药物的代表，水解生成对氨基苯甲酸与二乙胺基乙醇，此分解产物无明显的麻醉作用。
酰胺类（β内酰胺类抗生素：其水解产物――青霉噻唑和青霉稀酸与组织蛋白结合成全抗原――青霉噻唑蛋白，刺激机体产生特异性抗体）。
氧化也是药物变质最常见的反应。
具有酚类（乙酰水杨酸：阿司匹林）、烯醇类（代表药物是维生素C，分子中含有两个烯醇基，极易氧化，且在有氧和无氧条件下均易氧化。
）、芳胺类（代表为丁卡因）、吡唑酮类（安乃近、保泰松）、噻嗪类（氢氯噻嗪）结构的药物较易氧化。
国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知
国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.03.12•【文号】国中医药发[2007]11号•【施行日期】2007.03.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知（国中医药发〔2007〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
中药颗粒管理规章制度最新
中药颗粒管理规章制度最新第一章总则第一条为规范中药颗粒的管理与使用，保障病人用药安全，制定本规章制度。
第二条中药颗粒指按照中医药理论，采用传统中草药和现代科技相结合的方法，制成的颗粒状剂型中药。
第三条中药颗粒的管理应遵守国家相关法律法规，保证质量安全。
第四条中药颗粒的使用应由具有中医执业资格的医师根据病人病情酌情开具。
第五条医院药房应配备专门管理中药颗粒的药师，协助医师监控患者用药情况。
第六条中药颗粒的购进、储存、配药、发放等都应建立完善的记录和管理制度，提高药品管理的规范性和科学性。
第七条医疗机构应定期对中药颗粒进行检验，确保产品质量符合标准。
第八条中药颗粒管理规章制度适用于本医院内的所有中药颗粒的管理与使用。
第二章中药颗粒的购进第九条中药颗粒的购进应委托有相应资质的供应商供货，并签订正规合同。
第十条供应商提供的中药颗粒必须具有相应的生产许可证和药品注册证明，确保产品质量合格。
第十一条药品购进人员应对购进的中药颗粒进行验收，检查产品质量和数量是否符合要求。
第十二条药品验收人员应填写验收记录，记录产品的生产日期、批号等信息，并签字确认。
第十三条药品验收过程中如发现质量问题，应及时向供应商反馈，并妥善处理。
第三章中药颗粒的储存第十四条中药颗粒的储存应在通风、干燥、阴凉处，远离火源和阳光直射。
第十五条中药颗粒的储存温度应在15℃-25℃之间，相对湿度控制在40%-70%之间。
第十六条中药颗粒的储存区域应干净整洁，避免混存其他化学品，防止污染。
第十七条中药颗粒应按不同种类、批号等分类储存，做好出入库记录，确保药物追溯性。
第十八条中药颗粒储存区域应定期清理，保持整洁，定期杀菌，防止细菌和霉菌污染。
第十九条中药颗粒的包装应完整无损，严禁使用已过期或变质的药品。
第四章中药颗粒的配药第二十条中药颗粒的配药应由具有中药配方资质的药师进行操作，严禁非相关人员擅自操作。
第二十一条药师在配药过程中应仔细核对医嘱，确保配药准确无误。
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
2015执业药师《中药学综合知识与技能》第八章 中药的贮藏与养护
天星医考之《中药学综合知识与技能》第八章中药的贮藏与养护第一节中药的质量变异现象一、中药饮片贮存中常见的质量变异现象（一）虫蛀虫蛀，是指饮片被虫蛀蚀，从而降低疗效或失去药用价值的现象。
虫蛀对中药的危害较为严重，是常见的一种质量异常现象。
淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分，是有利于蛀虫生长繁殖的营养物质，故含上述成分较多的饮片最易生虫，如白芷、北沙参、薏苡仁、柴胡、大黄、鸡内金等。
（二）霉变当霉菌在潮湿的环境下，遇到适宜的温度(20℃～35C)，即可萌发菌丝，并分泌酵素。
凡含有糖类、黏液质、淀粉、蛋白质及油类的饮片较易霉变，如牛膝、天冬、马齿苋、菊花、蕲蛇、五味子、人参、独活、紫菀等。
（三）泛油泛油习称“走油”。
泛油是一种酸败变质现象，影响疗效，甚至可产生不良反应。
外界作用下形成泛油变质，如当归、苍术等；含糖量多的饮片，常因受潮而造成返软而“走油”，如牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精等。
（四）变色由于保管不善，某些饮片的颜色由浅变深，如泽泻、白芷、山药、天花粉等；有些饮片由深变浅，如黄芪、黄柏等；有些饮片由鲜艳变暗淡，如红花、菊花、金银花、腊梅花等花类药。
（五）气味散失环境温度过高，使含挥发油的药物如肉桂、沉香等，温度越高挥发油挥发的越快；豆蔻、砂仁粉碎后气味会逐渐挥发散失。
（六）风化风化，是指某些含结晶水的无机盐类药物。
如胆矾、硼砂、芒硝等。
（七）潮解潮解，习称返潮、回潮，是指固体饮片吸收潮湿空气中的水分。
如青盐、咸秋石、芒硝等。
（八）粘连粘连，如芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶、天冬、熟地等。
（九）腐烂如鲜生姜、鲜生地、鲜芦根、鲜石斛等。
二、中成药贮存中常见的质量变异现象常见的变质现象有虫蛀、霉变、酸败、挥发、沉淀等。
（一）虫蛀易虫蛀的常见剂型有蜜丸、水丸、散剂、茶瞌剂等。
（二）霉变易霉变的常见的剂型有蜜丸、膏滋、片剂等。
（三）酸败易发生算呗的剂型有合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂等。
（四）挥发高温下中成药所含挥发油或乙醇的散失，如芳香水剂、酊剂等。
医疗机构中药饮片质量管理办法
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）国家中医药管理局医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。
第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。
第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。
第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员与职责第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。
第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。
具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。
第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。
三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。
饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。
发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。
第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。
中药管理制度范本
中药管理制度范本第一章总则第一条为了规范中药的管理，确保中药的安全有效使用，维护患者的健康和生命安全，制定本制度。
第二条中药管理制度的适用范围：适用于医疗机构内中药的采购、储存、配制、使用等各个环节。
第三条中药管理单位的责任：各医疗机构应当设立中药管理部门，负责中药管理工作，并明确中药管理人员的职责和权限。
第四条中药管理部门的职责：负责中药的采购、储存、配制、使用的全过程管理，并做好质量控制、药品追溯等工作。
第五条中药管理人员的要求：具有相关专业知识和工作经验，严格遵守中药管理制度的规定。
第六条中药管理的原则：依法合规、安全有效、质量控制、严格管理。
第二章中药采购管理第七条采购计划的编制：中药管理部门应当根据医疗机构的实际情况制定年度中药采购计划，并报相关部门审批。
第八条采购渠道的选择：医疗机构应当选择合法合规的中药供应商进行采购，并保留相关采购资料。
第九条采购资金的管理：医疗机构应当按照相关规定保障中药采购资金，确保中药采购的顺利进行。
第十条采购过程的监督：中药管理部门应当对中药采购过程进行监督，确保采购程序规范、合法。
第十一条采购环节中的质量控制：中药管理部门应当对采购的中药进行质量检验，并做好相应的记录和反馈。
第三章中药储存管理第十二条储存条件的要求：医疗机构的中药储存室应当符合相应的储存条件要求，确保中药质量不受影响。
第十三条中药储存环境监测：中药管理部门应当对中药储存室的环境进行定期监测，并记录监测结果。
第十四条中药储存的分类管理：医疗机构应当将中药按照不同品种、剂型等进行分类管理，确保中药的安全使用。
第十五条中药储存的整理管理：中药管理部门应当定期对中药进行整理、清理、保养，防止中药的过期、变质等情况发生。
第十六条中药储存的安全防护：中药管理部门应当加强对中药储存室的安全防护工作，防止盗窃、火灾等意外发生。
第四章中药配制管理第十七条配制责任人的落实：医疗机构应当明确中药配制的责任人，严格按照操作规程进行中药的配制。
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保护期限
5．
一级：30年、20年、10年 二级：7年 延长：一级小于等于第一次， 二级：7年
第四节
GAP
1． 我国目前存在问题 2． GAP概况 3． GAP介绍
作
业
课后题： 思考1、5、6、7
同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种
为北京同仁堂十大名
药之一。 同仁牛黄清心丸 处方来源于宋代《太 平惠民和剂局方》。 同仁堂在此古方基础 上加减化裁，使之成 为治疗风痰病的著名 成药。
国公酒
国家中药保护品种
功能与主治：散风祛 湿，舒筋活络。用于 经络不和、风寒湿痹 引起：手足麻木、半 身不遂，口眼歪斜， 腰腿酸痛，下肢痿软， 行步无力。
第八章
中药管理
教学目的要求：
1 了解中药现代化
2 熟悉中药管理相关规定
教学重点和难点：
中药概念；
中药现代化； 中药管理规定
第一节
包括 中药材 中成药 民族药
中药管理有关规定
一．中药概念：
鸡血藤─密花豆
来源 为豆科植物密 花豆Spatholobus suberectus Dunn的茎藤。 性味 性温，味苦、甘。 功能主治 补血，活血， 通络。用于月经不调、 血虚萎黄、麻木瘫痪、 风湿痹痛。
等级划分：
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
(一) 对特定疾病有特殊疗效的； (二) 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品； (三) 用于预防和治疗特殊疾病的。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： (一) 符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一 级保护的品种； (二) 对特定疾病有显著疗效的； (三) 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第三节
野生药材资源保护
一．适用范围：在中国境 内经营野生药材的单位、 个人 二．分级： 一级：濒临灭绝 二级：资源衰竭 三级：资源减少
三．名录：
一级：虎骨、豹骨、羚 羊角、 梅花鹿鹿茸 二级：动物药+植物药 三级：植物药
杜仲
连翘
四．保护办法
一级：禁止狩猎、
二 三级：凭证狩猎
关木通
（备注链接：含“关
木通”的药物被禁止 生产，国家食品药品 监督管理局取消关木 通药用标准）
自然铜
来源 为天然 硫化铁矿石。 性味与归经 辛苦， 平。入足少阴肾、足 厥阴肝经。
二．中药现代化： 三．药品管理法 与实施条例有关规定
粉劑包裝經毒性檢定 現代中藥邁向科學化
中藥現代化，一根根
的草藥都被製煉成藥 粉，服用更方便。
四．毒性中药饮片定点生产 1 原则：同意规划 ，合理布局，定量 生产 2 生产管理 五．其他规定： 1 购销中心统一管理 2 严禁走私 3 进口审批 4 出口管理规定
教学目的要求：
1 掌握中药品种保护相关规定
2 掌握野生药材资源保护
3 了解GAP的规定
教学重点和难点：
1 中药品种保护
2 野生药材资源的保的：提高质量，保护权益，促进发展
1． 适用范围：中国境内生产 1） 中成药； 2 ）天然药物提取、制剂； 3）人工制成品 主管部门：SFDA、国家医药局 中药保护审评委：技术机构
2． 品种（ 列入国家标准）