降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求puenguangde

降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)含量。

1.1包装规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

1.2主要组成成分

试剂盒由PCT荧光免疫层析检测卡、PCT样品稀释液（F）、PCT校准卡组成，各组分及数量见表1。

表1：试剂盒组成成分

2.1外观

外包装盒应完整，无破损；单包铝箔袋应完整，无破损，保持密封包装；液体组分应澄清透明，无沉淀、无渗漏。

2.2物理性状

2.2.1 试纸条的宽度：应不超于（

3.40±0.10）mm 。

2.2.2 液体移行速度：应不低于5mm/min。

2.3空白检出限

空白检出限浓度应不高于0.05ng/ml。

2.4线性范围

在[0.05，40]ng/ml范围内线性相关系数r≥0.990。

2.5精密度

2.5.1 重复性

变异系数CV不超于15%。

2.5.2 批间差

变异系数CV不超于20%。

2.6准确度

回收率应在85%～115%之间。

2.7分析特异性

测试按表2规定浓度范围的降钙素、白介素-6、C反应蛋白的样品，检测结果应不超过0.1ng/ml。

表2：交叉反应物及浓度列表

2.8效期稳定性试验

试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，取有效期满后两个月内的产品进行检测，结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6项要求。